34冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸治理第一條企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當依據《藥品〔〕的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節依據藥品包裝標示的實行連續、不連續的溫度掌握和實時監測，保證藥品的儲運環境溫度始終掌握在規定范圍內。其次條企業應當依據《標準》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進展維護治理:〔一〕冷庫設計應當符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。〔二儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，應當在冷庫內完成。〔三〕冷藏車應當具有自動調控溫度的功能，其配置應當符合國家相關標準要求；冷藏車廂應當具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內部應當留有保證氣流充分循環的空間。〔四〕冷藏箱、保溫箱應當具有良好的保溫性能；冷藏箱應當具有自動調控溫度的功能，保溫箱應當配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。〔五〕冷庫配置溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監測系統，可實時采集、顯示、記錄溫度或濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。〔六〕應當定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。第三條企業應當依據《標準》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統進展驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。第四條企業應當依據《標準》的要求，對冷藏、冷凍藥品進展收貨檢查:〔一〕檢查是否使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規定運輸的，應當拒收。〔二〕查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。〔三〕符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量治理部門處理。〔四〕應當對收貨的狀況做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。〔五〕對銷后退回的藥品，應當同時檢查退貨方供給的溫度掌握說明文件和售出期間溫度掌握的相關數據。對于不能供給文件、數據或者溫度掌握不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量治理部門處理。第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：〔一〕冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《標準》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品；〔二〕冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。第六條企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進展重點養護檢查。藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當準時實行有效措施進展調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當依據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等狀況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明緣由，準時實行有效措施進展調控。第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當依據經過驗證的標準操作規程,進展藥品包裝和裝箱的操作:〔一〕裝箱前應當將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；〔二〕依據驗證確定的條件，在保溫箱內合理配置與溫度掌握及運輸時限相適應的蓄冷劑；〔三保溫箱內應當使用隔熱裝置,將藥品與低溫蓄冷劑進展隔離；〔四〕藥品裝箱后，冷藏箱啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，對箱內溫度開頭實時監測和記錄后，將箱體密閉。第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當依據經過驗證的標準操作規程進展操作：〔一〕提前翻開制冷機組和溫度監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度；〔二〔三〕藥品裝車完畢，準時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉狀況，并上鎖；〔四〕啟動并檢查制冷機組、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。第十條企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度掌握的應急預案，對消滅特別氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急狀況，能夠準時實行有效的應對措施，防止因特別狀況造成的溫度失控。第十一條企業制定的應急預案應當包括應急組織機并不斷加以完善和優化。第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當承受相關法律法規、專業學問、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。第十三條企業托付其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證托付運輸過程符合《標準》要求：〔一〕與承運方簽訂托付運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合《標準》要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度掌握和實時監測的要求，明確運輸過程中的質量安全責任；〔二〕索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度掌握及監測等相關資料；〔三〕承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未閱歷證