臨床試驗的監查治理與技術要點前言：監查治理在藥品臨床試驗中是一個重要的工作，它同臨床試驗的質量有直接聯床試驗質量治理標準》〔GCP〕執行，在組織實施臨床試驗過程中，重點是保證藥物臨床試驗過程標準，結果科學牢靠，保護受試者的權益并保障其安全。藥的臨床試驗工程的實施：分臨床試驗前預備〔方案和CRF的制定，參與爭論〔會場預備，人員邀請接待，會議資料的預備〕、臨床監查〔包括試驗過程中至少兩周進展一次訪視〕、中期會〔會議預備，試驗過程中監查和遇到的問題的爭論和解決，試監控，保證過程標準、數據科學牢靠和受試者的權益得到保障等。在整個臨床試驗過程，監查員是申辦者〔Sponsor〕和爭論者〔investigator〕好的人際關系、組織力量、數學力量、解決問題的力量等等，有人將一個合格的“外交家”、“培訓員”，這遠遠超出了以往國內廠家監查員只是一個“聯絡員”、“傳話筒”的職責范圍。一、建立一支合格的監查員隊伍誤區一、只要具備肯定的藥學或醫學專業學問，臨時找兩個人做監查員監查員的資格與職責：生疏藥品臨床試驗治理標準〔GCP〕和有關法規，生疏有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。治理標準和有關法規。和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應具備的根本素養：２、生疏藥品臨床試驗治理標準〔GCP〕和有關法規；的文件；４、具有良好的職業道德；５、勤奮進取；四點建議：2～4工作。建議監查員隊伍相對穩定，并最好做到專職。用量、不良反響、適應癥、適應人群等專業學問，并預先考慮臨床試驗中可能會消滅的問題。二、臨床工作操作步驟〔一〕在獲得臨床批件前兩個月左右，即開頭臨床預備工作。單位，由負責人撰寫臨床方案。〔三〕確定臨床統計單位。〔四〕預備試驗用樣品〔方案確定前落實原料、比照藥等〕。〔五〕編寫臨床試驗打算進度表及臨床試驗費用預算。〔六〕獲得臨床批件后，即開頭臨床方案爭論會。〔七〕CRF〔八〕同時制備試驗用樣品，購置比照藥。〔九〕進展編盲。CRF范圍表。對覺察的問題準時指出，并作好監查記錄。〕假設需要，召開中期爭論會，對消滅的共性問題集中解決，對下一步的工作作好安排。CRF等相關材料，送交統計單位進展統計。〔十四〔十五門預備報生產資料及報生產樣品。三、建立健全監查的標準操作規程〔ＳＯＰ〕具體內容包括：1、在試驗前確認試驗擔當單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓各種與參與爭論人員生疏試驗方案中的要求。2、在試驗前、中、后期監查試驗單位和爭論者，以確認在試驗前取得全部受試間、監查員姓名、監查的覺察以及對錯誤、遺漏做出的訂正等。2、確認全部病例報告表填寫正確，并與原始資料全都。全部錯誤或遺漏均已改失訪須在病例報告表中予以說明。錄在案。的記錄。四、臨床試驗監查的技術要點〔一〕試驗擔當單位條件的監查技術要點數、周轉率與使用率。2、標準化的試驗室：試驗室環境條件；檢驗人員資格；與試驗有關的儀器設備質量掌握；試劑的來源和治理。2、科學的試驗設計：臨床試驗方案所包含的內容滿足GCP第十七條項內容的要〔隨機、盲法、比照、重復的原則〕，受試對象，觀看指標與觀看時點，療效標準等。4、完善的組織領導體系：基地對所承接的臨床試驗實施統一治理和質量保證。基地辦公室負責任務的承受、協調、合同治理、審核臨床試驗資料；基地臨床藥5、凡擔當藥品臨床爭論的負責單位，必需同時參與該品種的臨床試驗。床爭論的單位。藥品臨床爭論基地同一專業不得同時進展不同申辦者一樣品種的藥品臨床爭論。〔二〕臨床試驗記錄的監查技術要點造、編造數據。CRF、知情同意書、患者用藥記錄卡等試驗文件資料齊全，已交爭論負責人審核簽字并集中保管。確認受試者的姓名、年齡、通訊地址、等填寫真實、完整。照實記錄。確認合并用藥已照實記錄。確認沒有使用臨床試驗方案制止使用的同類藥品。有檢驗誤差的試驗室檢查工程已經復查。后特別而不能以病情惡化解釋的試驗室檢查數據均已隨訪至正常。緣由表”。數據。確認全部錯誤或遺漏均已改正或注明，經爭論者簽名并注明日期。〔三〕臨床試驗數據統計處理的監查要點統計軟件的選擇原則：公認權威，有統計過程的記錄。CRF，填寫“疑問表”。預統計，確定組間不均衡因素并調整統計方法。正式統計分析。二級開盲。數據庫，統計程序，統計軟件輸出報告，統計報告等資料歸檔。〔四〕臨床試驗用藥品治理的監查要點交接手續完備。轉交任何非臨床試驗參與者。試驗用藥品不得在市場上經銷。遞送、承受、安排、應用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。臨床試驗用藥品的貯存：符合試驗藥品的貯存條件。者監視下銷毀。〔五〕多中心臨床試驗質量掌握的監查要點在臨床試驗開頭時及進展的中期應組織爭論者會議。各中心同期進展臨床試驗。各中心以一樣程序治理試驗用藥品。建立了療效及安全性評價的