1某醫院使用柴胡、車前草等劣藥案一、案情介紹1、案情2023年2月6A縣食品藥品監視治理局執法人員在草等10個未標明品名、規格、數量、產地、產品批號、生產505.00公斤。經查，2023年3142023121藥飲片共計1641.00公斤,，貨值金額58025.00元，截止案發該院已配方使用1136.00公斤，配方使用所得35025.00沒有異議。2023725定期限內未提出陳述、申辯及聽證要求。相關證據：1、某醫院現場檢查筆錄、對該院托付代理人的詢問筆錄〔用于證明當事人使用劣藥的事實、某醫院的《醫療機構執業許可證》復印件、法定代表人的身份證復印件、法人授權托付書和代理人身份證復印件〔用于證明當事人資格進使用柴胡車前草等10〔用于證明本案涉及藥品涉案金額4、供貨方藥品生產資質證明文件和藥品銷貨單〔局部〕復印件、供貨方的食品藥品監視治理局協查確認函〔用于證明涉案藥品真偽〕5、扣押的物品〔用于證明本案涉及的藥品為劣藥的事實〕2、法律適用：藥品治理法》第四十九條第三款第〔二〕項：“不注明或者更改生產批號的。”規定的情形，應按劣藥論處。本案的定量：依據現場檢查及后續調查確定本案涉案金額為58025.00元，違法使用所得為35025.00元，尚未適用的中藥飲片為柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、30.0030.0030.0020.0030.0050.00130.00公斤、射干80.00公斤。依據《中華人民共和國藥品治理法》第七十五條之規定結合國家食品藥品監視治理局《藥品和醫療器械行政懲罰裁量適用規章》和四川省食品藥品監視治理局《四川省藥品監管行政懲罰自由裁量權適用規章〔暫行》及其附件《四川省藥品監管行政懲罰自由裁量2.5倍的罰款。3、行政懲罰結果：賜予當事人以下行政懲罰：〔1〕沒收未使用的中藥飲片：30.0075.0030.0030.0030.0020.00藿30.00公斤、附片50.00公斤、川芎130.00公斤、射干80.00公斤；〔2〕沒收違法使用所得：35025.00元；〔3〕2.5145062.50二、案情分析1、案件特點：本案是一起較為典型的醫療機構使用標示不符合標準的中藥飲片的違法案件，違法事實認定比較清晰，證據確鑿，適用法律正確。長期以來，相對于化學藥制劑、中成藥等藥品，中藥飲片存在包裝不符合標準、標示不清楚的現象，不僅給監管工作帶來困難，還給群眾用藥安全帶來隱患。此類現象在藥品批發零售企業同樣較為普遍，為確保公眾用藥安全，執法人員需要不斷加大對中藥飲片的監管和懲罰力度。2、理論問題：藥物標示載明的藥物根本信息，具有指導醫師、患者使用藥物的作用。因此藥物標示的內容必需真實、可信、完整。由于標示內容不詳或信息不全導致患者用藥產生嚴峻不良反響的狀況時有發生，1995年的“卡馬西平案”就是一個典型的例子。標示內容不詳或信息不全無疑會給醫護人員和患者用藥帶來不便，甚至造成事故的隱患。為此必需實行有效措施保證標示的完整性，保證患者的用藥安藥飲片包裝必需印有或者貼有標簽。并且必需注明品名、規格產地、生產企業、產品批號、生產日期。國家食品藥品監視治理局2023年1218片包裝監視治理的通知》中對中藥飲片標簽質量作了明確規202371上市。藥品標示中很重要的一項即藥品批號，藥品批號起重要的標識作用，用之可以追溯和審查該批藥品生產的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，依據銷售記在需要的時候可以掌握和回收該批藥品。3、法律問題：案件爭論過程中有執法人員提出按假藥懲罰，依據是《關于加強中藥飲片監視治理的通知》〔國食［2023］25號品治理法》第四十八條第三款其次項“依照本法必需批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必需檢驗而未經檢驗即項規定的“未經檢驗”是指獲得批準文號和進口注冊證書的藥品必需依據有關規定程序進展必要的檢驗，對應《藥品治理法》三十二條“藥品必需符合國家藥品標準”規定的情形。而該批中藥飲片并非是實行批準文號治理的中藥飲片，醫院未準時索取全部的檢驗報告書只能證明醫院未全面履行法定義務，是過錯行為，并不能因此對該批中藥飲片進展定性，故爭論后否認此種觀點。三、閱歷教訓1、閱歷總結：執法人員在對案件進展行政懲罰前應對各種法律使用進展充分比對斟酌，本案中執法人員先后提出了按假藥論處、按劣藥論處等幾種不同懲罰方式，法律條款適用也不盡一樣，經過充分比對，結合事實證據，最終確定了前述法律適用及行政懲罰方案，保證了本案客觀公正。2、重點難點：對于醫療機構使用標示不符合規定的中藥飲片，重點和難點在于涉案中藥飲片的定性和法律適用。《中華人民共和國藥品治理法》第八十六條規定“藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當依據假藥、劣藥論處的外，責令改正，賜予警告……”。可見藥品標識不符合規定既有按假藥論處情形，也有按劣藥論處的情形。對此，案件爭論中執法人員提出了不同的看法并開放了分析。3、缺乏之處：涉案金額只能按院方供給的數量進展處罰，違法所得也無法取得有效證據，稍顯缺乏。4.《中華人民共和國藥品治理法》第五十四條、第七十四條、第七十五條、第八十五條對標示不符合規定的藥品的情形認定及懲罰幅度做了規定，無