中藥提取車間各崗位質量控制點、異常情況及處理措施一、 揀選崗位1、 主要的質量控制要點1.1嚴格控制雜質、異物、非藥用部分、選凈程度。1.2整個生產過程操作間，所用設備、設施等上面必須掛有相應的生產狀態標志。2、 異常情況處理2.1.發現藥材霉變量較大時，及時通知倉庫，該批藥材不能使用。2.2藥材雜質過多時，及時反饋質量部、物質部，與供應商聯系解決，該批藥材不能使用。2.3發現混有其他種類藥材及時通知倉庫質量部，該批藥材不能使用。二、 洗藥崗位1、 主要的質量控制要點整個清洗過程必須嚴格遵照工藝要求和相關標準操作規程進行操作，不得擅自變更。每味藥材應單獨洗滌，并使用流動水?；愃幉牟恍枰礈?。含揮發成分、種子類藥材一般采用淘洗法。1.4整個生產過程操作間，所用設備、設施等上面必須掛有相應的生產狀態標志。2、 異常情況處理2.1加料量過大造成堵塞，應立即停機，清理后方可開機。2.2噴頭堵塞水量減少，降低生產能力，清理后方可開機。三、 潤藥崗位1、 主要的質量控制點1.1按工藝要求控制真空度、裝料量、加水量。1.2控制潤藥時間。1.3判斷軟化程度：用彎曲法、指掐法、穿刺法、手捏法檢查藥材軟化程度，是否符合切制要求。1.4整個生產過程操作間，所用設備、設施等上面必須掛有相應的生產狀態標志。2、 異常情況處理2.1常見異常情況：潤制不到位，藥材有干心，須重新潤制以達到要求。2.2若操作中出現異常情況，引起較大偏差，則應立即依據《偏差處理程序》進行偏差處理。四、 切藥崗位1、 主要的質量控制要點1.1切制規格：厚片2—mm薄片1—2mm極薄片0.5mm以下；塊8—12mm方快；短段5—10mm長段1—15mm;細絲2—3mm粗絲5—10mm；2、 異常情況處理設備漏油，對藥材造成污染應立即停止生產找出原因，排除后，清場，方可繼續生產。被污染藥材按不合格品處理。五、 藥材干燥崗位1、 主要的質量控制點1.1烘料過程中要專人專崗隨時監控溫度每30分鐘記錄一次，一般藥材烘干溫度控制在80°C，含有揮發性成分的藥材烘干溫度控制在60°C以下，不得超出工藝規定的范圍。1.2控制風量分布、裝藥材數量。1.3整個生產過程操作間、所用設備、設施等上面必須掛有相應的生產狀態標志。2、 異常情況處理2.1藥材干燥后出現程度不一?？烧{整蒸汽閥大小、風門位置、裝藥材數量、調節傳送速度。2.2若操作中出現異常情況，引起較大偏差，則應立即依據《偏差處理程序》進行偏差處理。六、 提取崗位1主要的質量控制點1.1生產過程：溶劑濃度、加入量，煎煮（回流）溫度、時間、次數1.2中間產品：藥液數量與性狀，蒸餾液數量、性狀。2異常情況：2.1若操作中出現跑料時，應報告車間管理人員，按《偏差處理程序》進行偏差處理，并根據當次收液量計算收率。2.2若操作中出現提取過程停汽異常情況，煎煮時間順延。七、 濃縮崗位1主要的質量控制點1.1生產過程：真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、時間。1.2中間產品：濃度、溫度、數量、性狀。2異常情況處理2.1如果進料多，則應停止進料，待液面下去之后再進料?；驅⒃O備停運，將藥液放回貯罐一部分至視鏡2/3處左右，關閉各進料閥，再重新進行濃縮。2.2當蒸汽壓力過大造成真空度降低，應緩緩關小蒸汽閥，真空度會慢慢上升。關蒸汽閥的幅度一定要小，否則藥液極易上竄。如果關小蒸汽閥的幅度大，則藥液上竄，此時應加大蒸汽，避免跑料，然后再慢慢調蒸汽閥至設備正常運行。2.3若操作中出現跑料異常情況，應報告車間管理人員，按《偏差處理程序》進行處理。并根據當次收液量計算收率。⑵若操作中出現提取過程停汽異常情況，及時關閉蒸汽閥門，同時關閉真空，等待蒸汽。八、預處理崗位1主要的質量控制點1.1試劑：硫酸、氫氧化鈣的用量及濃度，1.2藥液：數量與性狀、ph值調節時間、試劑量、攪拌時間、靜置時間。2異常情況：2.1若操作中出現跑料時，應報告車間管理人員，按《偏差處理程序》進行偏差處理，并根據當次收液量計算收率。2.2若操作中出現提取過程停汽異常情況，煎煮時間順延。九、精制（醇沉、水沉、調ph值、加活性炭、煮沸）崗位1主要的質量控制點1.1醇（水）沉：1.1.1醇（水）沉前藥液：比重、溫度、數量；1.1.2醇沉前的乙醇：濃度、批號、合格檢驗報告書、數量；1.1.3醇（水）沉操作中：加醇（水）流量控制、含醇量測量、醇沉時間、冷卻溫度、乙醇（水）數量、加醇（水）過程藥液性狀、攪拌時間；1.2調ph值：藥液數量、性狀；ph值調節時間、試劑量、攪拌時間、靜置時間；1.3加活性炭：藥液量、活性炭量1.4藥液煮沸時間、藥液性狀1.5-試劑：氫氧化鈉、鹽酸的用量及濃度，2異常情況的處理2.1過濾時如發現破損，則過濾后的藥液應重新過濾。2.2回收時乙醇如果出現滴漏現象則應立即上報有關管理人員進行處理。十、收膏崗位1主要的質量控制點1.1生產過程：真空度、蒸汽壓力、溫度、時間；潔區溫濕度。1.2中間產品：濃度、溫度、數量、性狀。2異常情況處理2.1當蒸汽壓力過大造成真空度降低，應緩緩關小蒸汽閥，真空度會慢慢上升。關蒸汽閥的幅度一定要小，否則藥液極易上竄。如果關小蒸汽閥的幅度大，則藥液上竄，此時應加大蒸汽，避