有源產品技術要求相關法規文件與注冊產品標準差異技術要求的編寫示例其他相關法規文件《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》

（2014年9號公告）《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014年43號公告）《條例》第九條

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；

……《條例》第二十四條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。《條例》第二十七條醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）產品技術要求的編號；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。《條例》第五十二條

醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。《條例》第五十三條

食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。《條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的。《辦法》第十五條

……產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。《辦法》第十六條申請第二類、、第三類醫療療器械注冊，，應當進行注注冊檢驗。醫醫療器械檢驗驗機構應當依依據產品技術要求求對相關產品進進行注冊檢驗驗。注冊檢驗樣品品的生產應當當符合醫療器器械質量管理理體系的相關關要求，注冊冊檢驗合格的的方可進行臨臨床試驗或者者申請注冊。。……《辦法》第十七條條申請注冊冊檢驗，，申請人人應當向向檢驗機機構提供供注冊檢檢驗所需需要的有有關技術術資料、、注冊檢檢驗用樣樣品及產品技術術要求。第十八條條醫療器械械檢驗機機構應當當具有醫醫療器械械檢驗資資質、在在其承檢檢范圍內內進行檢檢驗，并并對申請請人提交交的產品技術術要求進行預評評價。預預評價意意見隨注注冊檢驗驗報告一一同出具具給申請請人。……《辦法》第三十六六條…經過核準準的產品技術術要求以以附件形形式發給申請請人。對對不予注注冊的，，應當書書面說明明理由,并同時告告知申請請人享有有申請復復審和依依法申請請行政復復議或者者提起行行政訴訟訟的權利利。《辦法》第三十七七條醫療器械械注冊事事項包括括許可事事項和登登記事項項。許可事項項包括產產品名稱稱、型號號、規格格、結構構及成、、適用范范圍、產品技術術要求、進口醫醫療器械械的生產產地址等等；……《辦法》第四十九九條已注冊的的第二類類、第三三類醫療療器械，，醫療器器械注冊冊證及其附件載載明的內容發發生變化化，注冊冊人應當當向原注注冊部門門申請注注冊變更更，并按按照相關關要求提提交申報報資料。。產品名名稱、型型號、規規格、結結構及組組成、適適用范圍圍、產品技術術要求、進口醫醫療器械械生產地地址等發發生變化化的，注注冊人應應當向原原注冊部部門申請請許可事事項變更更。……技術要求求與注冊冊產品標標準注冊產品品標準：：前言、范圍、規范性引引用文件件、術語和定定義、分類、基本參數數、性能指標標、試驗方法法、檢驗規則則、包裝標識識、運輸貯存存、編制說明明等內容容。產品技術術要求醫療器械械產品技技術要求求編號產品名稱稱1.產品型號號/規格及其其劃分說說明2.性能指標標3.檢驗方法法4.術語附錄A產品技術術要求的的編寫醫療器械械產品技技術要求求編寫指指導原則則(2014年第9號公告)1、基本要要求2、內容要要求3、格式要要求產品技術術要求的的編寫基本要求求：–醫療器械械產品技技術要求求的編制制應符合合國家相相關法律律法規。。–采用規范范、通用用的術語語。如涉涉及到特特殊的術術語，需需提供明明確定義義，并寫寫到“4.術語”部部分。–檢驗方法法各項內內容的編編號原則則上應和和性能指指標各項項內容的的編號相相對應。。產品技術術要求的的編寫基本要求求–文字、數數字、公公式、單單位、符符號、圖圖表等應應符合標標準化要要求。–當內容引引用國家家標準、、行業標標準或中中國藥典典時，應應保證其其有效性性，并注注明相應應標準的的編號和和年號以以及中國國藥典的的版本號號。產品技術術要求的的編寫內容要求求--產品名稱稱產品技術術要求中中的產品品名稱應應使用中中文，并并與申請請注冊（（備案））的中文文產品名名稱相一一致。產品技術術要求的的編寫內容要求求--產品型號號/規格及其其劃分說說明產品技術術要求中中應明確確產品型型號和/或規格，，以及其其劃分的的說明。。對同一注注冊單元元中存在在多種型型號和/或規格的的產品，，應明確確各型號號及各規規格之間間的所有有區別（（必要時時可附相相應圖示示進行說說明）。。對于型號號/規格的表表述文本本較大的的可以附附錄形式式提供。。產品技術術要求的的編寫內容要求求--性能指標標–產品技術術要求中中的性能能指標是是指可進進行客觀觀判定的的成品的的功能性性、安全全性指標標以及質質量控制制相關的的其他指指標。產產品設計計開發中中的評價價性內容容（例如如生物相相容性評評價）原原則上不不在產品品技術要要求中制制定。–產品技術術要求中中性能指指標的制制定應參參考相關關國家/行業標準準并結合合具體產產品的設設計特性性、預期期用途和和質量控控制水平平且不應應低于產產品適用用的強制制性國家家/行業標準準。–產品技術術要求中中的性能能指標應應明確具具體要求求，不應應以“見見隨附資資料”、、“按供供貨合同同”等形形式提供供。產品技術術要求的的編寫內容要求求--性能指標標安全要求求：符合合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安安全及專專用安全全的要求求。產品技術術要求的的編寫關于軟件件：獨立軟件件：本身身是醫療療器械或或附件的的軟件，，如處理理型軟件件、數據據型軟件件；軟件組件件：作為為醫療器器械、部部件或附附件組成成部分的的軟件，，如嵌入入式軟件件、控制制型軟件件；專用軟件件：其他他有特定定用途的的軟件，，如個體體化定制制型軟件件。產品技術要求求的編寫內容要求--檢驗方法–檢驗方法的制制定應與相應應的性能指標標相適應。應應優先考慮采采用公認的或或已頒布的標標準檢驗方法法。檢驗方法法的制定需保保證具有可重重現性和可操操作性，需要要時明確樣品品的制備方法法，必要時可可附相應圖示示進行說明，，文本較大的的可以附錄形形式提供。產品技術要求求的編寫內容要求--檢驗方法工作條件(電源條件、環環境條件)與性能指標相相對應安全要求符合合XXXX標準的要求。。產品技術要求求的編寫術語附錄A：醫療器械產品品技術要求格格式醫療器械產品品技術要求編編號產品名稱（宋體小二號號，加粗）1.產品型號/規格及其劃分分說明（宋體小四號號，加粗）（（如適用）1.1………（宋體小四號號）………2.性能指標（宋體小四號號，加粗）2.1………（宋體小四號號）………3.檢驗方法（宋體小四號號，加粗）3.1………（宋體小四號號）………4.術語（宋體小四號號，加粗）（（如適用）4.1………（宋體小四號號）4.2………附錄A……（宋體小四號號，加粗）（（如適用）1.……（宋體小四號號）1.1………產品技術要求求-示例1醫療器械產品品技術要求編編號：（同產品注冊冊證編號）產品名稱：X射線計算機體體層攝影設備備1.產品型號/規格及其劃分分說明1.1產品型號：XXXX1.2軟件名稱和版版本號：V.XXXX2.性能指標2.1圖象噪聲:2.2CT值的均勻性2.3CT值的準確性……2.10軟件功能：示例12.性能指標(續)2.11安全要求：系統應全面符符合以下要求求：XXXX注：產品安全全特征參照附附錄A3.檢驗方法3.1試驗方法應符符合XXXX條款的要求3.2試驗方法應符符合XXXX條款6.3的要求3.3試驗方法應符符合XXXX條款6.4的要求……產品技術要求求-示例2醫療器械產品品技術要求編編號：（同產品注冊冊證編號）產品名稱：電電生理導管1.產品型號/規格及其劃分分說明1.1分類標記XXXXXXXXXX示例22.性能指標2.1外觀2.2尺寸2.3射線可探測性性2.4斷裂力……安全要求：應應符合XXXX的要求。示例23、檢驗方法3.1外部標記3.2尺寸3.3射線可探測性性：3.4斷裂力……安全性能檢測測：按照