ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182821—2015/ISO11140-12005

.代替:

GB18282.1—2000

醫療保健產品滅菌化學指示物

第1部分通則

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicator—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO11140-1:2005,IDT)

2015-12-10發布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

一般要求

5…………………3

性能要求

6…………………4

測試方法

7…………………5

過程一類指示物的附加要求

8()…………7

單變量三類指示物的附加要求

9()………………………9

多變量四類指示物的附加要求

10()……………………10

蒸汽整合五類指示物的附加要求

11()…………………10

干熱整合五類指示物的附加要求

12()…………………11

環氧乙烷整合五類指示物的附加要求

13()……………11

模擬六類指示物的附加要求

14()………………………12

附錄資料性附錄證明產品有效期的方法

A()…………13

附錄資料性附錄測試指示物的示例

B()………………14

附錄資料性附錄整合指示物的要求的原理及其與規定的生物指示物的要求

C()ISO11138

和微生物滅活的關聯性

…………15

附錄資料性附錄蒸汽甲醛指示物液相測試方法的原理

D()…………20

附錄資料性附錄指示物組成之間的關系

E()…………21

參考文獻

……………………22

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

前言

GB18282的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫療保健產品滅菌化學指示物分為以下幾部分

GB18282《》:

第部分通則

———1:;

第部分用于類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

———3:BD;

第部分用于替代性類蒸汽滲透測試的二類指示物

———4:BD;

第部分用于類空氣排除測試的二類指示物

———5:BD。

注醫療保健產品滅菌化學指示物測試設備和方法被醫療保健產品滅菌

:GB18282.2《》GB/T24628—2009《

生物與化學指示物測試設備代替

》。

本部分為的第部分

GB182821。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則與

GB18282.1—2000《1:》,GB18282.1—

相比主要差異如下

2000,:

增加了漸進反應指示物系統偏移滲透襯底可視變化的術語和定義

———、、、、、;

增加了對汽化過氧化氫滅菌過程指示物關鍵參數的要求

———“”;

增加了第章對指示物性能的要求和第章指示物的測試方法

———67;

增加了附錄附錄的內容

———A~E。

本部分等同采用醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

ISO11140-1:2005《1:》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

所有部分醫療保健產品滅菌生物指示物所有部分

———GB18281()[ISO11138()];

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系

———GB/T19633.1—20151:、

統要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最終滅菌醫療器械的包裝第部分成形密封和裝配過程的確認

———GB/T19633.2—20152:、

要求

(ISO11607-2:2006,IDT);

醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

———GB/T24628—2009(ISO18472:2006,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標準的前言

———;

引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心北京吉卡意科技有限

:、

公司山東新華醫療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人吳偉榮張揚錢英杰王洪敏

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB18282.1—2000。

Ⅰ

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

引言

的本部分規定了化學指示物性能要求和或測試方法化學指示物預期用于蒸汽干熱

GB18282(),、、

環氧乙烷γ和輻照蒸汽甲醛或汽化過氧化氫滅菌過程的測試

、β、。

對于本部分沒有具體提供預期用于其他滅菌方法的指示物如濕熱滅菌的其他形式的附加要求

(),

本部分的通用要求將適用

。

對于特定測試指示物例如測試指示物的要求包括在的其他部分

(B-D)GB18282。

用于滅菌器及用于滅菌過程控制與確認的標準分別描述了滅菌器的性能測試和日常控制與確認

,

方法

。

本部分預期用于化學指示物制造商并規定了化學指示物的通則的隨后部分規定了特

,。GB18282

定用途的化學指示物以及用于醫療保健產品包括工業的特定滅菌過程的測試的特定要求本部分規定

,,

的化學指示物的用途在和中描述

,ISO15882、EN285、GB18279ISO17665。

抗力儀見用于表征本部分描述的化學指示物的性能抗力儀允許有特定測試條件和

(ISO18472)。

周期結果的精確變化以形成受控的物理研究抗力儀與常規的滅菌器不同因此如果常規的滅菌器

,。,,

用于嘗試重復抗力儀的條件可能發生錯誤的和或令人誤解的結果

,()。

Ⅱ

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

醫療保健產品滅菌化學指示物

第1部分通則

:

1范圍

11的本部分規定了指示物一般要求和測試方法這些指示物是通過物理的和或化學的物

.GB18282,/

質變化來顯示其暴露于滅菌過程并用于監測獲得規定的單個或多個滅菌過程參數它們不依賴于對微

,,

生物的存活或失活反應

。

注生物學測試系統依靠對有機體生存能力的證明來進行測試關于該類測試系統應在系列的生物指

:。ISO11138

示物涉及

(BIs)。

12本部分的要求和測試方法適用于的其他部分規定的所有指示物除其他部分修改或增

.GB18282,

加的要求外這種情況特定的部分的要求將適用

,。

相關的測試設備在中描述

ISO18472。

注特定測試指示物二類的附加要求在和給出

:()GB18282.3、GB18282.4GB18282.5。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()