標準解讀

GB 16352-1996是一項專門針對一次性醫療用品進行γ射線輻射滅菌的標準。此標準詳細規定了使用γ射線對一次性醫療用品進行滅菌的過程控制、質量要求及檢測方法，旨在確保這些產品在臨床應用前達到無菌狀態，保障患者安全與醫療操作的衛生條件。

標準內容概覽：

  1. 適用范圍：明確了該標準適用于以聚乙烯、聚丙烯等非吸收性高分子材料為主制成的一次性醫療用品，如注射器、輸液器、手術巾等，通過γ射線輻射方式實施滅菌處理。

  2. 術語定義：對輻射滅菌、劑量、劑量率、最小殺菌劑量等關鍵術語給出了明確界定，為執行標準提供統一語言基礎。

  3. 輻射源與設備：規定了用于滅菌的γ射線源（通常為鈷60或銫137），以及輻射處理設備應滿足的技術要求，確保輻射均勻性和可控性。

  4. 滅菌劑量確定：詳細說明了如何根據產品材質、包裝形式及微生物負載來確定滅菌所需的最小殺菌劑量，以保證滅菌效果。

  5. 劑量驗證與監測：要求進行劑量分布測試和常規劑量監測，確保每批次產品的接收劑量均達到預定的滅菌水平，并記錄可追溯。

  6. 包裝要求：強調了產品包裝材料需兼容γ射線滅菌，且能維持滅菌后的無菌狀態直至使用，同時對包裝密封性有具體測試要求。

  7. 質量控制與檢驗：規定了滅菌后產品的物理性能、化學穩定性及生物指示劑測試等檢驗項目，確保滅菌過程不損害產品質量且達到無菌標準。

  8. 標簽與標識：要求產品包裝上明確標注已進行γ射線輻射滅菌的信息，包括滅菌日期、有效期及生產商等，便于追蹤與管理。

執行意義：

該標準的實施，為一次性醫療用品的生產廠商提供了詳細的滅菌操作指導和質量評估依據，有助于提升我國醫療用品的安全性和可靠性，降低因滅菌不當導致的醫療風險，對促進醫療衛生行業的健康發展具有重要意義。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1996-05-23 頒布
  • 1996-12-01 實施
?正版授權
GB 16352-1996一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準_第1頁
GB 16352-1996一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準_第2頁
GB 16352-1996一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準_第3頁
免費預覽已結束，剩余25頁可下載查看

下載本文檔

GB 16352-1996一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS_13.280C57中華人民共和國國家標準GB16352—1996一次性醫療用品》射線輻射滅菌標準StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances1996-05-23發布1996-12-01實施國家技術監督局發布中華人民共和國衛生部

次主題內容與適用范圍12引用標準3醫療用品滅菌的生產管理5輻照裝置驗收和維修·。·。·。。。·6工藝確認7常規滅菌處理附錄A醫療用品？射線輻射滅菌監測的劑量測定(參考件)附錄B福射滅菌劑量的確定和檢查(參考件)附錄C“Co輻射滅菌的醫療用品(參考件)

中華人民共和國國家標準一次性醫療用品》射線輻射滅菌標準GB16352-1996StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances主題內容與適用范圍本標準規定了醫療用品丫射線輻射滅菌的工藝、質量保證和輻射滅苗后用品的處理。本標準適用于一次性使用的醫療用品的？射線輻射滅菌。不適用于醫藥或其他材料等的輻射滅菌。2引用標準GB10252福射加工用鈷-60輻照裝置的輻射防護規定3術語3.1初始染菌bioburden滅菌前，在醫療用品和包裝材料上存活的微生物總數。3.2生物指示劑biologicalindicator帶有經過標定的一定數量存活微生物的測試片3.3周期定時器cycletimer控制輻照容器在輻照裝置內經過每種位置所用時間的器件，3.4劑量分布圖測試dosemapping在輻照裝置內，對輻照容器里按一定方式排列的用品或密度與用品近似的模擬物品進行劑量測量：確定其劑量分布。3.5劑量不均勾度dosenonuniformity在實測劑量分布圖中所確定的最大與最小劑量的比值,劑量不均勾度可能因用品類型不同有所改變3.6生產管理規范goodmanufacturingpractiee,GMP在用品制造過程中,為確保用品適用的質量需要采取的保證措施和程序.3.7輻射處理管理規范godradiationpractice.GRP按照輻照裝置的工藝特點確保提供適當滅菌劑量而采取的措施和程序3.8輻照容器irradiationcontainer用于裝載用品單元，將其傳輸和通過輻照裝置的容器(如集裝箱、運載工具或貨盤）3.9輻照裝置irradiator福照裝置由輻射源、傳輸設備、控制系統、安全設施和輻照室等組成。它可以用來實現安全可靠的輻射滅菌工藝。3.10醫療用品medicaldevices專用于人體治療、診斷和避孕等的用品、設備、工具、機械、移植敷料，或其他類似的物品。其中不包括在人

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論