ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB：15193.9—2003代替GB15193.9—1994顯性致死試驗Dominantlethaltest2003-09-24發布2004-05-01實施中華人民共和國衛生部發布中國國家標準化管理委員會

GB15193.9-2003本標準全文強制。本標準代替GB15193.9—1994《顯性致死試驗》。本標準與GB15193.9—1994相比主要修改如下在"范圍”中增加了受試物的具體內容：食品生產、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑(含營養強化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑農藥殘留、獸藥殘留、食品工業用微生物等；在"實驗動物”中;將"成年小鼠（體重30g以上)或大鼠（體重200g以上)"改為"成年小鼠（性成熟,體重30g以上)或大鼠（性成熟，體重200：以上)",動物數量”雄性動物每組不少于10～15只，雌性動物每組不少于20只～30只.改為雄性動物每組不少于15只，雌性動物每組不少干30只受至鼠：-將“分組”下的兩項內容“組數“和“動物數量”合并改為"劑量及分組”,高劑量組的設計方法增加一條“急性毒性試驗給予受試物最大給予劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)測不到LD。時,則以10g/kg體重、人的可能攝入量的100倍、或受試物最大耐受量為最高劑量”：-增加“結果判定”內容。白本標準實施之日起,GB15193.9—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口。本標準起草單位：同濟醫科大學、上海醫科大學。本標準主要起草人：朱清華、柳啟沛。本標準于1994年首次發布，本次為第一次修訂。

GB15193.9-2003顯性致死試驗范圍本標準規定了顯性致死試驗的基本技術要求本標準適用于評價食品生產、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素的致突變作用和對人體可能產生的危害(檢測染色體結構和數量的損傷，但不能檢測基因突變和毒性作用),檢驗對象包括食品添加劑(含營養強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業用微生物原理2致突變物可引起哺乳動物生殖細胞染色體畸變,以致不能與異性生殖細胞結合或導致受精卵在著床前死亡，或導致胚胎早期死亡3試驗動物選用健康動物，符合試驗規格,且有合格證號。經生殖能力預試,受孕率應在70%以上者。雄性成年小鼠(性成熟，體重30g以上)或大鼠(性成熟,體重200g以上).預先接觸受試物，再進行交配。交配用的成年雌鼠，不接觸受試物。雌性鼠為雄性鼠的5～6倍量。每組雄鼠一般不少于15只，雄鼠與雌鼠交配，使每組產生至少30只受孕雌鼠。劑量及分組試驗至少設3個受試物劑量組。高劑量組應引起動物生育力輕度下降。各組受試物劑量可在1/10～1/3LDao之間。急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)求不出LD。時，則以10：/kg體重、人的可能攝人量的100倍、或受試物最大給子劑量為最高劑量,再下設2個劑量組,另設溶劑對照組和陽性對照組。陽性對照物可用環磷酰胺(40mg/kg體重)。雌性動物每組不少于30只受孕鼠。一般應同時做陽性和溶劑對照組。5操作步驃5.1哈予受試物5.1.1給予途徑：應采用灌胃法，或用喂飼法5.1.2給予受試物的方法：灌胃法一般一日一次.或一日兩次.連續6天或3個月5.2交配給予雄鼠受試物后，按雌雄鼠2：1比例同籠交配6天后,取出雌鼠另行飼養。。雄鼠則于1天后，再以同樣數量的另一批雌鼠同籠交配.如此共進行5批～6批。5.3胚胎檢查以雌雄鼠同籠日算起第15天～17天.采用頸椎脫白法處死雌鼠后.立即部腹取出子宮，仔細檢查、葉數.分別記錄每一雕鼠的活胎數、早期死亡胚胎數與