ICS.11.040.50C41中華人民共和國國家標準GB12257—2000氨氰激光治療機通用技術條件GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment2000-07-12發布2000-12-01實施國家質量技術監督局愛布

Gr12257-2000目次前言T范圍引用標準定義產品分類………4要求咸驗方法檢驗規則標志、標簽、包裝其他

GB12257-—2000前本標準在修訂時充分地體現了氮氮激光治療機的現有新成果，并為今后發展留出了充分的余地。本次修訂,主要修正了安全分類及其相關的定義，增加了終端輸出激光功率的復現性及其試驗方法,并按IEC60601-2-22規定增加了激光準備警告、輸出發射警告、附帶功率計等安全要求。本標準加強了安全性能指標的要求。主要采用IEC60601-2-22:1992《醫用電氣設備--第2-22部分:激光診斷和治療設備專用安全要求》,執行了GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB7247—1995《激光產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南)。本標準增加了終端輸出激光功率的復現性要求及其試驗方法。對于具有介入人體器件的治療機由專用標準規定，帶有輸出激光調制功能的治療機，生產廠應在執行本標準的同時,制定專門要求。本標準執行了GB/T14710—1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。本標準從實施之日起.代替GB12257—1990《氨筑激光治療機通用技術條件》。本標準由國家藥品監督管理局提出，本標準由浙江省醫療器械研究所歸口，本標準由上海醫用激光儀器廠起草。本標準主要起草人：于效文、殿瑞俊。

中華人民共和國國家標準GB12257-—2000氨氰激光治療機通用技術條件代替GB12257—1990GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment1范圍本標準規定了氨氮激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標志、標簽、包裝的要求。本標準適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續波氨氮激光器的治療機。氨氮激光治療機(以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應執行本標準的有關規定外，應同時執行專用標準的規定;帶有輸出激光調制功能的治療機，制造廠應增加其調制功能的規定引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—1999包裝儲運圖示標志GB/T4931—1985氨氮激光器系列型譜GB7247—1995激光產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南GB9706.1—1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查）GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法JB/T9491—1999氮氮激光器主要參數測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T0193—1994醫療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件YY/T91055—1999醫療器械油漆涂層分類、技術條件IEC60601-2-22:1992醫用電氣設備-第2-22部分：激光診斷和治療設備專用安全要求定義3.1人員接觸humanaccess有害激光輻射照射到人體某一部分的能力。該激光輻射或是從窗口射出·或由于使用反射器或光導向器而使激光方向改變由殼內轉向殼外·或由于部分驅體通過孔隙進入激光系統內部;該激光輻射或是因激光設備處于某一單項失效狀態時而產生。3.2終端輸出激光功率outputpoweronti