標準解讀

《GB 11235-1997 VCu 宮內節育器》標準相比于《GB 11235-1989》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 技術指標的完善與提升：新標準對VCu宮內節育器的材料、結構設計、尺寸規格及制造工藝等方面提出了更具體和嚴格的要求，以確保產品的安全性和有效性。例如，可能包括了對銅表面積、銅的純度、以及節育器形狀穩定性的新規定。

  2. 生物相容性要求：1997版標準增強了對宮內節育器材料生物相容性的要求，確保產品在人體內使用時不會引起不良反應，提高了使用者的安全保障。這可能涉及到對材料的毒理學測試、細胞毒性評估等方面的新增或修訂要求。

  3. 質量控制與檢測方法：更新了質量控制的標準和檢測方法，為生產過程中的質量監控提供了更為科學和精確的指導。這可能包括了對成品的無菌檢查、物理性能測試（如彈性、耐腐蝕性）及功能測試的新要求或改進方法。

  4. 使用說明與標識信息：強調了產品說明書的詳細程度和用戶指導的重要性，要求提供更加詳盡的使用前指導、植入方法、注意事項以及可能出現的副作用等信息，以增強用戶的理解和使用安全性。同時，對產品包裝和標識也提出了更清晰的規定。

  5. 跟蹤與反饋機制：雖然直接提及可能有限，但新標準可能隱含了對產品上市后跟蹤監測和用戶反饋機制建立的鼓勵，旨在持續評估產品的性能和安全性，及時發現并解決問題。

這些變化反映了隨著醫療科技的進步和對醫療器械安全要求的提高，相關標準也在不斷進化，以更好地適應臨床需求和保障公眾健康。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 11235-2006
  • 1997-07-24 頒布
  • 1997-12-01 實施
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文檔簡介

【Cs11.040C36中華人民共和國國家標準GB11235:1997vCu宮內節育器VCuintra-uterinedevice1997-07-24發布1997-12-01實施國家技術監督局發布

GB11235-1997前育本標準在這次修訂中，增加了節育器與放置器配合使用時的示意圖。取消了原標準節育器中乙、DD。等尺寸和、H、D三個尺寸的極限偏差。由于節育器中使用銅絲的銅純度與節有效果有一定關系，這次修訂時,補充了銅純度不得低于99.95%的要求。原標準中對節育器上使用的套管為硅橡膠，而不是醫用硅橡膠，所以在原標準的“.7條中規定了應具有生理情性和無毒要求，并在5.1.5條中規定了三種試驗方法，這次修訂時,規定采用醫用硅橡膠,取消了原4.7條和5.1.5條的內容。本標準的附錄A、附錄B都是標準的附錄。本標準的附錄C是提示的附錄。本標準從生效之日起,同時代替GB11235—89《VCu宮內節育器》本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位：上海醫用縫合針廠。本標準主要起草人:沈怡韻、姚小穎。本標準首次發布于1989年3月。

中華人民共和國國家標準cB11235-1997VCu宮內節育器代替GB11235-89VCuintra-uterinedevice1范圍本標準規定了VCu宮內節育器(以下簡稱節育器)的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、財存等要求。本標準道用于VCu節育器，該產品供婦女放置子宮腔內作避孕用：2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一90包裝儲運圖示標志GB528—89硫化橡膠拉伸性能測定GB531—89橡膠邵爾A型硬度試驗方法GB2828—87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829—87周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB4240—93不銹鋼絲GB/T4342—91金屬顯微維氏硬度試驗方法GB11234—95宮腔形宮內節育器YY/T0149一93不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法產品分類3.1節育器中心絲選用GB4240中規定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不銹鋼材料;尾絲用尼龍1010材3.22節育器的型式和基本尺寸應符合表1及圖1的規定.表1基本尺寸mm

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