會計學1采購及銷售的GSP相關(guān)知識基礎(chǔ)名詞解釋：GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范首營：首次進行業(yè)務(wù)往來的品種、客戶、供應(yīng)商經(jīng)營范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別經(jīng)營方式：藥品企業(yè)經(jīng)營的模式采購人員：藥品企業(yè)經(jīng)法人委托的合法的采購人員銷售人員：藥品企業(yè)經(jīng)法人委托的合法的銷售人員第1頁/共19頁經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生物制品中藥材、中藥飲片、中成藥化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品對于零售企業(yè)的經(jīng)營范圍，應(yīng)當先確定經(jīng)營類別，屬于經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥，再在經(jīng)營范圍中核定具體經(jīng)營范圍。經(jīng)營方式：生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)，需具備藥品生產(chǎn)許可證及GMP證書批發(fā)：藥品批發(fā)企業(yè)，需具備藥品經(jīng)營許可證及GSP證書零售：藥品個體零售經(jīng)營企業(yè)，需具備藥品經(jīng)營許可證及GSP證書零售（連鎖）：藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)及其門店，需具備藥品經(jīng)營許可證及GSP證書第2頁/共19頁生產(chǎn)許可證上的代碼分類：大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫

H：化學藥Z：中成藥S：生物制品T：體外診斷試劑Y：中藥飲片Q：醫(yī)用氧等F：藥用輔料J：空心膠囊C：特殊藥品

X：其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫a：原料藥b：制劑對每個生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼。

第3頁/共19頁藥品經(jīng)營許可證證書編號的區(qū)別：批發(fā)企業(yè)：證書首字為該企業(yè)注冊時所在地的省縮寫，后兩位大寫字母為AA第4頁/共19頁藥品經(jīng)營許可證證書編號的區(qū)別：零售企業(yè)：證書首字為該企業(yè)注冊時所在地的省縮寫，后兩位大寫字母為DA第5頁/共19頁藥品經(jīng)營許可證證書編號的區(qū)別：零售連鎖企業(yè)：證書首字為該企業(yè)注冊時所在地的省縮寫，后兩位大寫字母為BA第6頁/共19頁藥品經(jīng)營企業(yè)間的供銷關(guān)系：（常規(guī)情況下）藥品生產(chǎn)企業(yè)：僅能從批發(fā)企業(yè)購進本企業(yè)生產(chǎn)許可證上核準的生產(chǎn)范圍內(nèi)的藥品所需生產(chǎn)原料藥及輔料，可銷售本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品到批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門店）藥品批發(fā)企業(yè)：可以從生產(chǎn)企業(yè)中購進，銷售給批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門店）、零售企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：可以從生產(chǎn)企業(yè)中購進、銷售給批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門店）藥品零售企業(yè)：可以從批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門店）購進除零連鎖門店及個體零售企業(yè)外，不得直接向消費者個人銷售藥品。第7頁/共19頁首營資料所需內(nèi)容：首營供貨商：營業(yè)執(zhí)照GSP/GMP證書藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證本年度或上一年度公示表法人委托書（必須注明銷售區(qū)域、授權(quán)期限、品種、銷售人員身份證復(fù)印件并加蓋法人證明）銷售人員學歷證明文件（需注意銷售人員最低學歷為高中）質(zhì)量保證協(xié)議書質(zhì)量體系調(diào)查表開戶證明及開票資料發(fā)票模板（加蓋發(fā)票章）出庫單模板（加蓋出庫章）印章印模模板（鮮章，不得使用復(fù)印件）合同第8頁/共19頁首營資料所需內(nèi)容：首營客戶：營業(yè)執(zhí)照GSP/GMP證書藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證本年度或上一年度公示表法人委托書（必須注明采購區(qū)域、授權(quán)期限、品種、采購人員身份證復(fù)印件并加蓋法人證明）采購人員學歷證明文件（需注意采購人員需具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷）收提貨人委托書（必須注明授權(quán)期限、品種、提貨人員身份證復(fù)印件并加蓋法人證明）質(zhì)量保證協(xié)議書質(zhì)量體系調(diào)查表開戶證明及開票資料發(fā)票模板（加蓋發(fā)票章）印章印模模板（鮮章，不得使用復(fù)印件）合同第9頁/共19頁首營資料所需內(nèi)容：首營品種：藥品批件/再注冊批件/進口藥品注冊證（海外）/醫(yī)療產(chǎn)品注冊證（港澳臺）藥品質(zhì)量標準藥品包裝及說明書原件藥品包裝及說明書復(fù)印件市級以上檢驗報告書生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)GMP證書生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證第10頁/共19頁批準文號的分類（新藥證書編號并不等于藥品批準文號）國產(chǎn)藥品為藥品批準文號國藥準字（大寫字母）+4位年號+4位順序號進口藥品為進口藥品注冊證（大寫字母）+4位年號+4位順序號港澳臺地區(qū)藥品為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（大寫字母）C+4位年號+4位順序號H為化學藥品S為生物制品Z為中藥J代表進口分包裝（對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前面加字母B）第11頁/共19頁如何判斷企業(yè)是否能經(jīng)營某一個藥品：1.核對該企業(yè)的經(jīng)營許可證是否具備該藥品的經(jīng)營范圍2.核對該藥品的供應(yīng)商是否具備該藥品的經(jīng)營范圍3.核對該藥品的資質(zhì)第12頁/共19頁GSP采購流程在系統(tǒng)中的操作過程：采購入庫：采購人員錄入計劃生成采購訂單——倉庫人員收貨——驗收員驗收——質(zhì)管部審核——倉管員將藥品歸類入庫購進退出：采購人員填寫采購?fù)嘶厣暾垺獦I(yè)務(wù)部主管審核——質(zhì)管部審核——倉庫人員揀貨——倉管員復(fù)核出庫購進退出單據(jù)完成后打印，相關(guān)人員簽名后交給質(zhì)量管理員，制作退貨通知書后歸檔第13頁/共19頁GSP銷售流程在系統(tǒng)中的操作過程：銷售出庫：銷售人員錄入銷售訂單——業(yè)務(wù)部審核——質(zhì)管部審核——倉管員揀貨——倉庫人員復(fù)核出庫銷后退回：銷售人員填寫銷售退回申請——業(yè)務(wù)部主管審核——質(zhì)管部審核——倉庫人員收貨——驗收員驗收——倉管員歸類入庫銷后退回單據(jù)完成后打印，相關(guān)人員簽名后交給質(zhì)量管理員，制作退貨通知書后歸檔第14頁/共19頁購銷存軟件系統(tǒng)使用注意事項：1.一人一賬戶，不得使用他人賬戶進行操作（每個崗位對應(yīng)相應(yīng)的GSP要求的工作，不得隨意使用他人賬戶進行操作，不得未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準私自更改操作流程，不得私自進行單據(jù)更改操作。）2.如果出現(xiàn)系統(tǒng)操作失誤，第一時間通知質(zhì)量管理部門，不要隨意切換賬號隨意更改相應(yīng)內(nèi)容，以免出現(xiàn)GSP條例中禁止的情形。3.購銷存系統(tǒng)有兩個賬套，一個為藥品賬套，一個為食品賬套，登陸使用時注意不要進行錯誤的系統(tǒng)操作。第15頁/共19頁關(guān)于發(fā)票的相關(guān)問題：1.發(fā)票應(yīng)在出庫單生成后盡快開出，避免出現(xiàn)貨票賬不相符的情形。（銷售給零售個體企業(yè)必須票貨通行，不得隨后補開發(fā)票，屬于重點星號項目，不得出現(xiàn)違規(guī)的條款。）2.供貨商的購進發(fā)票也需要盡快獲取，最大期限為三個月內(nèi)，避免過期。3.獲得發(fā)票后，購進發(fā)票先交到質(zhì)量管理部門進行系統(tǒng)登記然后與其他單據(jù)一并遞交到財務(wù)部門。銷售發(fā)票開具后，把開票申請單遞交質(zhì)量管理部門進行系統(tǒng)登記，然后再寄出給客戶。4.自己對發(fā)票的來往做好登記，避免出現(xiàn)發(fā)票尚未開具無人管理的情況。第16頁/共19頁其他補充：1.中藥材及飲片出庫單必須標注產(chǎn)地，如果沒有規(guī)格，則必須填寫包裝規(guī)格2.一個藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)至少需要兩名執(zhí)業(yè)藥師，一位為企業(yè)質(zhì)量負責人，一位為企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理，上訴兩個崗位屬于對執(zhí)業(yè)藥師證有硬性要求。質(zhì)量管理四大員，質(zhì)管員，