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文檔簡介

要《國家藥品安全“十二五”規劃 其中納入國家基本藥物、臨床常用的

重點比較：II、III、IV藥物在25℃或37℃的穩定性（4- 》 年月日前全部完成上。爾片、鹽酸特拉唑嗪片、奈偉拉目前已在中檢所。究，促進整個制藥的發展。

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藥物溶解度及粒徑粒徑

水水釋放度（%）釋放度（%）

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水水 釋放度一致性-相似度評 水酸液液 Beagle犬口服體內生物等效結32T132T100時間血藥濃度藥物溶解度及粒徑粒徑

水 溶出度（ 水溶出度一致性-相似度評 水酸液液 信息庫INDP片溶出度曲藥物溶解度及粒徑粒徑 D50μm 0AXS0AXS0時間（分溶出度水水水水溶出度一致性-相似度評 水pH4.5醋酸緩沖 中檢所公布標準溶出曲信息庫AXS片溶出度曲溶出度一致性評價小模型藥物及處方工工藝：直壓工不同來源甘露醇與模型藥物性能比粒度分布比粒度分布比結三種模型藥物混合后M型號的甘露醇較空白電鏡掃描圖比ParteckM200(1000×)電鏡 甘露醇C(1000×)電鏡電鏡掃描圖比ParteckM200(5000×)電鏡 甘露醇C(5000×)電鏡電鏡掃描圖比ParteckM100(1000×)電鏡 甘露醇D(1000×)電鏡電鏡掃描圖比ParteckM100(5000×)電鏡 甘露醇D(5000×)電鏡結 BET比表面積吲達帕胺片溶出百分率-溶媒吲達帕胺片溶出百分率-溶媒0 時間C0 溶出百分溶出百分率 吲達帕胺片溶出百分率-溶媒pH6.8磷酸緩沖液 時間甘露醇中的還原糖限A.FlemmingandK.M.Picker-Freyer.Compactionoflactosedrugmixtures: ficationoftheextentof patibilitybyFT-Ramanspectroscopy[J].Eur.J.Pharm.Biopharm.,2008,68(3):802-810.甘露糖水平較低的，已應用于克索等原研制劑 含有市售甘露醇的處方主藥降解雜質總數含有低還原糖含量的甘露醇M100的處方主藥降解雜質總數→一致性評價輔料選擇小，壓片時片重差異小，對小劑量藥物尤為重電鏡圖反映比表面積和孔隙率，比表面積與載 并使水分快速滲入片芯，從而增加難溶性藥物潤濕，改善溶溶出

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