精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔(藥事管理與法規)講義目錄：1、(藥事管理與法規)講義2、藥事管理與法規(講義)大單元一藥事管理相關知識小單元細目要點（一）醫藥衛生體制改革1.中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標（2）基本醫療衛生制度的主要內容（3）藥品供應保障體系的要求和內容（4）實施方案中五項重點改革的主要內容（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件（1）基本藥物質量監督管理的規定（2）國家基本藥物零售指導價格的規定（3）改革藥品價格形成機制的主要內容第一章醫藥衛生體制改革（新增加）第一節深化醫藥衛生體制改革的意見△2009年4月一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標1.基本原則醫藥衛生體制改革必須立足國情，一切從實際出發，堅持正確的改革原則。☆該原則強調：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制；③堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合；④堅持統籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來【人國共愁】。△☆2.總體目標建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。二、基本醫療衛生制度的主要內容基本醫療衛生制度主要由醫藥衛生四大體系、八項支撐組成。☆四大體系是指建設公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系，構建我國的基本醫療衛生制度【醫保藥公衛】。☆八項支撐就是完善醫藥衛生管理、運行、投入、價格、監管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規范運轉。☆醫療保障體系建立和完善城鎮職工基本醫療保險(以下簡稱城鎮職工醫保)、城鎮居民基本醫療保險(以下簡稱城鎮居民醫保)、新型農村合作醫療(以下簡稱新農合)和城鄉醫療救助制度，做好各項制度之間的銜接，積極發展商業健康保險。三、建立健全藥品供應保障體系建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。1.建立國家基本藥物制度①建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制△中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄，合理確定品種和數量。制訂國家基本藥物遴選和管理辦法。基本藥物目錄定期調整和更新。②初步建立基本藥物供應保障體系△基本藥物實行公開招標采購，統一配送，減少中間環節，保障群眾基本用藥。△推動藥品生產流通企業兼并重組，發展統一配送，實現規模經營△鼓勵零售藥店發展連鎖經營，完善執業藥師制度△國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內，由省級人民政府根據招標情況確定本地區的統一采購價格。政府舉辦的基層醫療衛生機構按購進價格實行零差率銷售。③建立基本藥物優先選擇和合理使用制度△規范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。△所有零售藥店和醫療機構均應配備和銷售國家基本藥物△城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。△基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2.規范藥品生產流通完善醫藥產業發展政策和行業發展規劃，嚴格市場準入和藥品注冊審批，大力規范和整頓生產流通秩序，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、流通企業的整合。建立便民惠農的農村藥品供應網。3.完善藥品儲備制度支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產。規范藥品采購，堅決治理醫藥購銷中的商業賄賂。加強藥品不良反應監測，建立藥品安全預警和應急處置機制。四、實施方案中五項重點改革的主要內容☆2009年4月7日，國務院發布《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》具體部署了醫改近期三年的五項重點工作，其主要內容可以概括為“四項基本”和“一個試點”，五、醫藥衛生人才保障機制☆充分發揮執業藥師的作用在醫藥衛生體制改革新方案剛剛出臺的大背景下，作為新醫改的直接參與者，執業藥師在改革的新契機下應把握新機遇，迎接新挑戰，承擔新責任。《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》強調：規范藥品臨床使用，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。國務院發布的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》又進一步明確：完善執業藥師制度，零售藥店必須按規定配備執業藥師為患者提供購藥咨詢和指導。第二節醫藥衛生體制改革的相關配套文件☆一、《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》二、《國家發展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》l.零售指導價格的制定△①按照藥品通用名稱制定國家基本藥物零售指導價格是的按照藥品通用名稱制定，不區別具體生產經營企業△②不超過零售指導價自主定價各級各類醫療衛生機構、社會零售藥店及相關藥品生產經營單位經營基本藥物，可依據市場供求情況，在不超過零售指導價的前提下，自主確定價格。△2.統一零售指導價格原來針對具體企業定價或特定包裝規格定價的藥品，作為基本藥物銷售也要執行此次公布的統一零售指導價格。△3.檢測與調整各省、自治區、直轄市價格主管部門（省級）要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監測，發現問題，及時反映，國家發展改革委將適時調整價格；各地要加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，發現存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處。4.國家基本藥物零售指導價格定價原則：①確保企業能夠正常生產和經營基本藥物，保障市場供應。基本藥物價格要充分反映成本變化情況，合理補償企業成本，正常盈利，有利于調動企業生產積極性；②充分考慮當前我國基本醫療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價格，要在企業獲得正常利潤的前提下，切實壓縮不合理的營銷費用，使基本藥物價格總體水平有所降低，以適應現階段醫療保障水平和群眾承受能力；③結合市場實際和供求狀況，區別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調整價格。☆對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度；對于市場需求不確定性強、供應存在短缺現象的品種，適當提高價格；對于市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種，中藥傳統制劑及部分國家規定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現行價格。三、改革藥品價格形成機制的意見l調整政府管理藥品價格范圍☆①政府管理藥品價格重點是①國家基本藥物、②國家基本醫療保障用藥及③生產經營具有壟斷性的特殊藥品。②市場調節價其他藥品實行市場調節價，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點逐步探索加強價格監管的有效方法。☆2.藥品價格實行分級管理①國務院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格。②省級價格主管部門根據國家統一政策，負責制定國家基本醫療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補的醫療保障用藥價格。③省、自治區、直轄市非營利性醫療機構自配的藥物制劑價格，由各省、自治區、直轄市根據本地實際情況確定價格管理權限、形式和內容。3.政府制定公布藥品指導價格，生產經營單位自主確定實際購銷價格☆①政府定價納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。△②政府指導價麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導價，并對流通環節按全國性批發和區域性批發分別制定進銷差價率的上限標準。實行政府指導價的藥品，生產經營單位在不突破政府規定價格的前提下，根據市場供求情況自主確定實際購銷價格【線下自主定價】。4.政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統一價格5.科學確定藥品之間的差比價關系6.鼓勵基本藥物生產供應7.控制藥品流通環節差價率8改革醫療衛生機構藥品銷售加成政策9.規范藥品市場交易價格行為小單元細目要點（二）藥事管理體制1.藥品監督管理機構（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分（2）國家藥品監督管理部門的職能2.藥品技術監督管理機構中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責第二章藥事管理體制（新修訂）第一節藥品監督管理機構△一、主管部門和相關管理部門職責劃分（新修訂，2008、2007）藥品監督管理的主管部門是食品藥品監督管理局。(一)藥品監督管理部門1．國家局國家藥品監督管理局主管中國境內的藥品監督管理工作，主要負責藥品研制、生產、流通、使用全過程的監督管理，以及對藥品監管部門自身的監督管理，依法嚴厲查處各種違法違規行為。2．省和省以下藥品監督管理體制省級以下食品藥品監督管理機構由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。對省、市、縣三級食品藥品監督管理機構與同級衛生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任。省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。(二)衛生行政部門衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局。”藥械有關衛生行政部門在職責范圍內負責制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制訂有關規章和政策；醫療機構有關負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。在此基礎上，在衛生部內設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄；組織擬訂國家藥物政策；擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。(三)國家中醫藥管理部門國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。(四)國家發展和改革宏觀調控部門國家發展和改革委員會①負責監測和管理藥品宏觀經濟；②負責藥品價格的監督管理工作；③依法制定和調整藥品政府定價目錄，④擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。國家發展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。(五)人力資源和社會保障部門人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。①負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；②擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；③組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。【定點←醫保←社保】(六)工商行政管理部門工商行政管理部門①負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為；②負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為；③負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。(七)工業和信息化管理部門工業和信息化部門負責擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。(八)商務管理部門商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。(九)海關海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計與分析。(十)新聞宣傳部門新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。(十一)公安部門公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協同藥監部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。(十二)監察部門監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行為；依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。二、國家藥品監督管理部門職能（新修訂）根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制的規定》（國辦發[2008]100號）的規定，國家食品藥品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。主要職責【三品一械的立法】：1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。3.制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。5.負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。6.負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。7.負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片地制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。8.監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。9.組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。10.指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。11.擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。12.開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。△第二節藥品技術監督管理機構一、中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構。主要職責為：①承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。④受國家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導；對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。⑤受國家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定。⑧承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗；協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。⑨受國家食品藥品監督管理局委托，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。⑩對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見等。二、國家藥典委員會任務和職責為：①編制《中國藥典》及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。⑦承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。④承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。⑤承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。②對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。③受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP.GSP等規范的培訓工作。⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心主要職責為：①承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。②受國家食品藥品監督管理局委托，起草執業藥師業務規范。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。七、國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心)國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護審評委員會的常設辦事機構。國家中藥品種保護審評委員會與國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術審評事項時，以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心的名義實施。主要職責為：①負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。②負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。③配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。④負責組織保健食品的技術審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。⑥協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查。⑦負責化妝品的技術審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。小單元細目要點（三）藥品質量及其監督檢驗1.藥品質量特性（1）藥品的質量特性（2）藥品作為特殊商品的特征2.藥品質量和藥品質量監督檢驗（1）我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質量監督檢驗的性質、類型3.國家藥品編碼（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼編制規則第三章藥品質量及其監督檢驗第一節藥品質量特性一、藥品的含義藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。△☆二、藥品的質量特性（2008、2006）藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品的質量特性表現為4個方面：①有效性：指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩定”來區別。藥品質量的固有特性。②安全性：指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據。藥品的固有特性。③穩定性：指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規定的條件是指在規定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。藥品的固有特性。④均一性：指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。△☆三、藥品作為特殊商品的特征（2007）①生命關連性：藥品是與人民的生命相關連的物質。這是藥品的基本商品特征。②高質量性：藥品只有合格品與不合格品的區分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現在國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。④高度的專業性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業性。⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。第二節藥品質量和藥品質量監督檢驗△一、我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍（2009、2008、2007）1.《藥物非臨床研究質量管理規范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規范。制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗。2.《藥物臨床研究質量管理規范》：簡稱GCP它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統性研究，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。3.《藥品生產質量管理規范》：簡稱GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。是世界藥品市場的“準入證”。制定目的是指導藥品生產企業規范生產，保證生產合格產品。4.《藥品經營質量管理規范》：簡稱GSP制定目的：①控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；②控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中；③做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需要。GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業。5.《中藥材生產質量管理規范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產全過程進行規范化的質量管理制度。△二、藥品質量監督檢驗的性質、類型（2007）藥品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性；是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。1.抽查性檢驗是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。3.國家檢驗是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗【涉案送檢、企業送檢】。5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向①原藥品檢驗機構或者②上一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。也可以直接向③國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。第三節國家藥品編碼（新增加）2009年一、國家藥品編碼適用范圍△國家藥品編碼是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現，適用于藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。二、國家藥品編碼的編制1.國家藥品編碼編制的原則藥品編碼遵循科學性、實用性、規范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。☆2.國家藥品編碼編制的分類藥品編碼分為本位碼、監管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。3.國家藥品編碼本位碼編制規則藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。藥品國別碼前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品藥品類別碼第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品藥品本體碼4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB18937”國家藥品編碼本位碼如86900001000019。三、國家藥品編碼的管理國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監督管理過程中使用。藥品注冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。小單元細目要點（四）行政法的相關內容1.法的基本知識法律淵源、法律效力、法律責任2.行政許可（1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項（2）申請與受理（3）行政許可的費用（4）撤銷行政許可的情形3.行政處罰（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序4.行政復議與行政訴訟（1）行政復議范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理第四章行政法的相關內容第一節法的基本知識法是由國家制定或者認可，體現統治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規范體系。三、法律淵源（二）當代中國法的淵源1.憲法全國人大通過并監督憲法的實施，全國人大常委會解釋并監督憲法的實施，對違反憲法的行為予以追究。2.法律法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。3.行政法規行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布。4.部門規章國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。5.地方性法規省、自治區、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件。6.地方政府規章省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，根據法律、行政法規和省、自治區、直轄市的地方法規制定的規范性文件。7.民族自治法規8.國際條約、國際慣例四、法律效力（二）法律效力的層次1.上位法的效力高于下位法。2.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定。第二節行政許可一、行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項△☆（二）設定和實施行政許可的原則（2008、2007）：①法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。②公開、公平、公正原則：設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正、維護行政相對人的合法權益。③便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。④信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。△☆（三）設定行政許可的事項1.直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項；2.有限自然資源開發利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業的市場準入等，需要賦予特定權利的事項；3.提供公眾服務并且直接關系公共利益的職業、行業，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項；4.直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項；5.企業或者其他組織的設立等，需要確定主體資格的事項；6.法律、行政法規規定可以設定行政許可的其他事項。△上述六類事項，如果通過下列方式能夠予以規范的，可以不設行政許可：1.公民、法人或者其他組織能夠自主決定的；2.市場競爭機制能夠有效調節的；3.行業組織或者中介機構能夠自律管理的；4.行政機關采用事后監督等其他行政管理方式能夠解決的。第三節行政處罰一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用☆1.原則：①處罰法定原則②處罰公正、公開原則③處罰與違法行為相適應的原則④處罰與教育相結合的原則⑤不免除民事責任，不取代刑事責任原則。2.種類：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財物④責令停產停業⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照⑥行政拘留（公安機關，10日以內，較重的不超過15日）⑦法律、行政法規規定的其他行政處罰。【訓、罰、沒、停、吊】3.管轄與適用（2005）管轄：①行政處罰除法律、行政法規另有規定外，由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。②兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發生爭議，雙方協商不成的，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。③違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關。適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規范；行政相對人具有責任能力；行政相對人的行為依法應當受到處罰；違法行為未超過兩年追究時效。☆適用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰。不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機關查處違法行為有立功表現的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。二、行政處罰的決定及其程序（2008/2006/2004/2003）☆1.簡易程序：當場處罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元以下罰款、警告2.一般程序：普通程序，包括：立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達行政處罰決定書3.聽證程序：聽證申請的提出、聽證通知、聽證的主持與參與、辯論、制作聽證筆錄☆行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。聽證程序包括；①聽證申請的提出當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內提出。②聽證通知行政機關應當在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關事項通知當事人。第四節行政復議與行政訴訟★☆△一、行政復議范圍、申請、期限1.范圍（2007/2003）：有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議。【認為行政處罰，對決定不服的】①對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的;②對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的;③對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;④對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;⑤認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;⑥認為行政機關變更或者廢止農業承包合同，侵犯其合法權益的;⑦認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;⑧認為符合法定條件，申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;⑨申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;⑩申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的;?認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。2.申請：復議申請是公民、法人或者其他組織依法向行政復議機關提出請求，要求對被申請復議的具體行政行為進行審查并對其作出決定。行政復議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復議必須滿足一定的條件。①一般條件：指不管提起何種復議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復議案件的條件，包括申請人符合資格、有明確的被申請人、有具體的復議請求和事實根據、屬于復議范圍和受理復議機關管轄、法律、法規規定的其他條件。②時間條件：又稱申請時效，是申請復議權的時間限制，超過申請時效，將喪失申請復議的權利。因此，申請人必須在申請時效內提起復議申請。申請時效可以分為一般時效和特別時效兩種。△一般時效指為行政復議法所規定的，適用于一般復議案件的申請時效，為60日；△特殊時效指其他法律規定的適用于特定案件的復議申請時效，只有在法律規定超過60日時才有效。③形式條件：指申請人提出復議申請應當提交書面復議申請書。申請人書面申請確有困難的，也可以口頭申請，行政復議機關應當場記錄申請人的基本情況、復議請求、主要事實、理由和時間。。3.期限：自受理之日起60日內作出行政復議決定，但法律規定的行政復議期限少于60日的除外。情況復雜，不能在規定期限內作出行政復議決定的，經行政復議機關的負責人批準，可以適當延長，但延長期限最多不超過30日。二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理（2005/2003）△行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯了自己的合法權益、依照行政訴訟法的規定向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動，以及在這些活動中所產生的法律關系的總和。☆1.行政訴訟案件的受案范圍：(1)行政訴訟案件的受理范圍①對拘留、罰款、吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收財物等行政處罰不服的；②對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的；③認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的；④認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證和執照，行政機關拒絕頒發或者不予答復的；⑤申請行政機關履行保護人身權、財產權的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的；⑥認為行政機關沒有依法發給撫恤金的；⑦認為行政機關違法要求履行義務的；⑧認為行政機關侵犯其他人身權、財產權的；⑨法律、法規規定可以提起訴訟的其他行政案件。(2)對受案范圍的排除規定。①國防、外交等國家行為；②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為。2.行政訴訟案件的起訴與受理起訴：對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關或者法律、法規規定的行政機關申請復議，對復議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。△公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。法律另有規定的除外。☆提起訴訟應當符合下列條件：①原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實根據；④屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。人民法院接到起訴狀，經審查，應當在七日內立案或者作出裁定不予受理。原告對裁定不服的，可以提起上訴。小單元細目要點（五）中藥管理1.中藥管理有關規定（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規定（2）《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定（3）《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定（4）《藥品經營質量管理規范》對中藥材中藥飲片的管理規定2.野生藥材資源保護管理（1）野生藥材資源保護管理的原則（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規定（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規定（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的、意義（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施4.中藥材生產質量管理規范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規定（4）質量管理（5）GAP認證的程序（6）GAP證書有效期第五章中藥管理第一節中藥的概念及其作用中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。第二節中藥管理有關規定△☆一、藥品管理法對中藥管理的規定（2008）1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外”“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定☆1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。2.生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。☆五、《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)，各庫(區)應設有明顯標志；分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應；藥品經營企業購進中藥材應標明產地；中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；藥品零售企業經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備；中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。《藥品經營質量管理規范實施細則》規定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第三節野生藥材資源保護管理國務院發布《野生藥材資源保護管理條例》一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍和原則△適用范圍：在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位和個人。原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。二、國家重點保護的野生藥材物種的三級管理★☆△一級【瀕危稀有物種】保護野生藥材物種－指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。包括4種：（虎骨）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級【衰竭重要物種】保護野生藥材物種－指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種;包括17種：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。【一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級保護野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。三級【嚴重減少常用物種】保護野生藥材物種－指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。【紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛。荊訶刺秦④赴遠東⑤，膽⑥大心細⑦也難活⑧】注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川（伊）貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠東：遠志、天冬。⑥膽：龍膽（草）。⑦細：細辛。⑧活：羌活。三、國家重點保護的野生藥材的采獵、出口管理規定△1.對一級保護野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】：禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。2.對二、三級保護野生藥材物種的管理【計劃采收、限量出口】：采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購【兩證三禁：①采藥證②采伐證或狩獵證；禁區禁期禁具】。3.罰則：違反采獵、收購、保護野生藥材物種規定的單位或個人，由當地縣以上藥品生產經營行業主管部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。第四節中藥品種保護三、中藥保護品種的范圍、等級劃分（2009/2007）△☆受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年；二級保護品種的保護期限為7年。1．申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。2．申請中藥二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。四、中藥保護品種的保護措施(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。罰則：對違反條例，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。第五節中藥材生產質量管理規范(GAP)一、制定GAP的目的規范中藥材生產、保護中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。二、GAP的適用范圍△GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。三、采收與加工的要求：①采集應堅持“最大持續產量”原則：即不危害生態環境，可持續生產的最大產量。②確定適宜的采收時間和方法：根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，參考傳統經驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。⑤道地藥材的加工：地道藥材應按傳統方法進行加工。五、質量管理△③包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。六、GAP認證△中藥材GAP認證管理部門《中藥材GAP認證管理辦法》規定，國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。省級食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。△GAP證書的有效期一般為5年。生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。大單元二藥事管理法規小單元細目要點（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨、適用范圍（2）藥品監管體制2.藥品生產企業管理（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認證（4）藥品生產行為的管理3.藥品經營企業管理（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GSP認證（4）藥品經營行為的管理4.醫療機構的藥劑管理（1）配備藥學技術人員的規定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調配處方的管理5.藥品管理（1）新藥研制、審批（2）生產新藥或已有國家標準藥品的審批（3）國家藥品標準制定、修訂的機構（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度（6）進出口藥品的管理（7）指定藥品檢驗機構檢驗的藥品（8）藥品評價與再評價的組織及處理（9）中藥管理（10）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形（11）藥品名稱規定（12）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管理（1）藥品價格管理依據及原則（2）醫療機構價格管理（3）禁止藥品回扣（4）藥品廣告的審批和內容管理（5）發布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監督（1）藥品監管部門的權力和義務（2）行政強制措施和緊急控制措施（3）藥品質量公告（4）藥品檢驗復驗申請（5）藥品不良反應報告制度9.法律責任（1）無證生產、銷售藥品的處罰（2）生產、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的資格罰（3）未實施有關質量管理規范的處罰（4）從無證企業購進藥品的處罰（5）醫療機構配制制劑在市場銷售的處罰（6）藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（7）藥品標識不符合法定要求的處罰（8）違反藥品價格管理規定的處罰（9）有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（10）違反藥品廣告管理規定的處罰第01小單元《中華人民共和國藥品管理法》一、總則△1.立法宗旨（2008）：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。2.適用范圍（2009）：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。3.藥品監管體制：國務院藥品監督管理部門(SFDA)主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。二、藥品生產企業管理☆△1.開辦藥品生產企業條件：(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。(4)具有保證藥品質量的規章制度。此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。2.審批主體及許可證：藥品生產企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》；憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。【省局許可證，工商營業照，先證后照，一證一照】《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。☆藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。3.GMP認證：藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。4.藥品生產行為的管理（2009/2007/2006/2004/2003）△☆：(1)藥品的生產藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)(4)藥品出廠前自檢藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。三、藥品經營企業管理1.藥品經營企業開辦條件（2007/2004）☆△：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構（批專）或者人員（零專）；④具有保證所經營藥品質量的規章制度。同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。2.審批主體及許可證（2007/2005）△(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】3.GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)（2009/2008/2007）☆△(1)購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。(2)購銷記錄藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。(3)銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法、用量和注意事項；銷售中藥材，必須標明產地。(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配；必要時經處方醫師簽名，方可調配。(5)藥品保管制度藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(6)藥品檢查制度藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定△(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。四、醫療機構藥劑管理1.醫療機構配備技術人員的規定（2009）：醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。2.配制制劑的必備條件（2007）：醫療機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。3.配制制劑的審批主體、程序及許可證（2005）：經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。【省廳同意省局批準】《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。4.配制制劑的管理（2009/2006/2204/2003）△(1)品種限制性規定應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種(2)配制制劑審批省廳同意省局批準(3)自配制劑使用必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構內部使用。特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定醫療機構之間調劑使用【省以上局批準】。(4)自配制劑銷售不得在市場銷售。5.藥品采購、保存及調配處方的管理（2009）△(1)采購：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。(2)保存：必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(3)調配處方管理：必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配；必要時經醫師更正或重新簽字，方可調配。五、藥品管理【兩報兩批】1.新藥研制、審批（2009）△(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛生部】方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書【二次報批：新藥證書】。(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范【GLP/GCP】。2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。3.國家藥品標準制定、修訂的機構（2003）△(1)藥品必須符合：國家藥品標準。(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。4.購藥渠道（2006/2005/2004）△：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。5.特殊管理的藥品、藥品管理制度△：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。(2)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。(3)國家實行藥品儲備制度6.進出口藥品管理（2009/2008/2006/2005/2003）△【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。注意：進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。7.特定監督檢驗(2008/2005)△☆國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。8.藥品評價與再評價的組織及處理（2008/2004）△國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。9.中藥管理（2006/2003）△(1)實行中藥品種保護制度。(2)新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。(3)地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形★☆△☆△確認假藥【成分不符；冒充藥品】：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。☆△假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質，禁止使用】：(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(3)變質的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。☆△確認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。☆△劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內包材，不符藥標準】(1)未標明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產批號的；(3)超過有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標準規定的。11.藥品名稱規定（2009）△(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。(2)已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。12.健康檢查(1)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。六、藥品包裝的管理1.直接接觸藥品包裝材料和容器（2009）△(1)必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。(2)必須經過批準藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。(3)不合格停止使用對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。2.藥品包裝、標簽、說明書（2009）△(1)藥品包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(3)藥品標簽必須印有規定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。七、藥品價格與廣告管理1.藥品價格管理依據及原則（2009/2007）△依據《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調節價。☆(1)政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業和醫療機構必須執行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。☆(2)市場調節價：按照公平、合理、誠實信用，質價相符的原則制定價格。藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。2.醫療機構價格管理（2008/2006/2005）醫療機構向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。3.禁止藥品回扣：禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。4.藥品廣告的審批和內容管理（2009/2005）☆△(1)審批：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。(2)內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。(3)藥品廣告禁止性規定：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明【特殊單位或個人作證】。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。(4)廣告監督：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法做出處理。（縣以上工商部門監管－廣告法）5.發布處方藥廣告的刊物要求（2005）△處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。八、藥品監