2010版食品生產許可證

審查通則解析

揚州質量技術監督局食品監控中心何旭東

二〇一三年七月二十六日

主要內容：2010版審查通則的特點2010版審查通則的內容省局1009號及1012號文件要求

質量管理制度的相關要求揚州食品生產許可主要內容

2010版審查通則的特點：在總結實踐經驗的基礎上，為進一步嚴格生產許可和監管，新的通則把嚴格審查貫穿在食品生產許可全過程之中。新的通則保障了企業食品生產許可制度得到全面、有效、準確執行，也符合現行法律法規的要求。

2010版審查通則作為規范性文件,與食品生產許可管理辦法和各類別的食品生產許可審查細則配套使用，共同規范食品生產許可工作。揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

新的食品生產許可管理辦法主要適用于新設立食品企業。為了與新的食品生產許可管理辦法相適應，確保對新設立食品企業的生產條件依法嚴格審查，審查通則堅持三個原則:揚州食品生產許可一是嚴格條件審查二是嚴格審查程序三是寬嚴相濟揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

與2004版相比：一是增加申請者陳述的內容，嚴格對申請者誠信責任的審查

按照法律要求的制度、場地、設備、工序、人員五項基本生產條件。揚州食品生產許可申請人企業名稱已經：預先核準或登記注冊申請人已組成治理結構申請人已經獲得必要的生產加工場所生產加工場所周圍環境符合情況生產加工場所功能間布局已擁有的生產設備設施（包括檢驗設備及委托檢驗合同）工藝流程符合情況已經擁有的專業技術人員和管理人員已經制定的質量安全管理制度(執行企標的，附已備案的企標）揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

另外，要求申請人明確陳述申請生產的食品品種和單班八小時生產量、月產量、年產量，并對適應情況作出陳述。以上陳述內容要和生產的食品品種和數規模相適應。以上規定，是2004版審查通則所沒有的，是2010版審查通則增加的核心內容之一。增加這些規定，符合法律法規規定和總局《食品生產許可管理辦法》、總局119號公告的規定，進一步強化了申請人的質量安全主體責任。揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

二是增加審查質量安全管理制度，嚴格對質量安全管理制度進行審查。

質量安全管理制度是企業五項基本生產條件之一，占有很重要的分量，但2004版審查通則只有原則規定，不夠具體。食品安全法及其實施條例明確規定了企業質量安全制度的14個方面內容，總局2009年119號公告比較詳細地歸納了這些制度，并且進一步細化為76個子項。揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

原料驗收管理制度（接受、拒收等)從業人員管理制度（健康檢查、健康檔案制度、上崗培訓、考核、人員防護制度等）采購管理制度（供應商評價、進貨驗收制度、索要證照檢驗報告等制度）生產過程控制制度（人員、機器消毒、衣著制度等）不合格品管理制度（不安全食品召回制度、防止污染、控制不合格品制度）出廠檢驗記錄制度（出廠檢驗、留樣、保存檢驗報告2年、報告溯源制度等）貯存管理制度、設備管理制度、消費者投訴受理制度等揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

2010版審查通則明確要求申請人提交質量安全管理制度清單，實際上是要求申請人必須提交食品安全法及實施條例要求的14個方面制度文本。2010版審查通則同時增加審查申請者所擁有的生產場所、生產設施、生產設備相互之間的關系，同時要求申請者提供有關生產場所、設備、設施的證明材料。為了進一步強化申請者質量安全主體責任，明確規定申請者應當報告其治理結構。

這些內容都是老版審查通則所沒有的!揚州食品生產許可2010版審查通則的特點

三是把全部審查項目都作為重點項目，進一步嚴格了綜合審查結論的判定原則1、核查項目由原來的6個部分變成了2大部分（即申請材料審核和生產場所核查），由于取消了記錄，審核項目由42項減少到37項，少了5項，分別是原來的3.5、5.1.2、6.3、6.4.1、6.4.2項；不再強調對生產過程運行記錄的核查。對于新設立的食品企業，把原來對運行情況的核查變為對策劃結果的審核，把對結果的把關變為對過程的控制；2、取消了“重點項目一般不合格項”。判定結果的描述由“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”，改變為“符合”、“基本符合”和“不符合”，更加體現了對判定依據符合程度的評價，將全部審查項目同等看待，都是重點；3、取消了許可證的ABCD分級。揚州食品生產許可2010版審查通則的特點揚州食品生生產許許可2010版審審查查通通則則的的特特點點2010版審審查查通通則則的的內內容容1.總總則則為規規范范申申請請人人按按規規定定條條件件設設立立食食品品生生產產企企業業，，落落實實質質量量安安全全主主體體責責任任，，保保障障食食品品質質量量安安全全，，依依據據《中中華華人人民民共共和和國國食食品品安安全全法法》》及及其其實實施施條條例例、《中中華華人人民民共共和和國國工工業業產產品品生生產產許許可可證證管管理理條條例例》》、《食食品品生生產產許許可可管管理理辦辦法法》》等有有關關法法律律、、法法規規、、規規章章，，制制定定本本通通則則揚州州食品品生生產產許許可可2010版審審查查通通則則的的內內容容2.適適用用范范圍圍本通通則則適適用用于于對對申申請請人人生生產產許許可可規規定定條條件件的的審審查查工工作作揚州州食品品生生產產許許可可2010版審審查查通通則則的的內內容容包括括審審核核資資料料核查查現現場場檢驗驗食食品品3.使使用用要要求求本通通則則應應當當與與《《食食品品生生產產許許可可管管理理辦辦法法》》、、相相應應食食品品生生產產許許可可審審查查細細則則結結合合使使用用；；《食食品品生生產產許許可可管管理理辦辦法法》》及及本本通通則則涉涉及及的的相相關關責責任任主主體體，，均均應應依依照照規規定定使使用用相相應應格格式式文文書書，，不不得得缺缺失失。。揚州州食品品生生產產許許可可2010版審審查查通通則則的的內內容容4.審審查查工工作作程程序序及及要要點點4.1申申請請受受理理收到到申申請請人人食食品品生生產產許許可可申申請請后后，，材材料料齊齊全全并并符符合合要要求求的的發發給給申申請請人人《《食食品品生生產產許許可可申申請請受受理理決決定定書書》》；；申請請材材料料不不符符合合要要求求，，應應一一次次告告知知申申請請人人補補正正材材料料；；不屬屬于于食食品品生生產產許許可可事事項項的的或或不不符符合合法法律律法法規規要要求求的的，，應應發發給給申申請請人人《《食食品品生生產產許許可可申申請請不不予予受受理理決決定定書書》》揚州州食品品生生產產許許可可2010版審審查查通通則則的的內內容容4.2組組成成審審查查組組審查查組組織織部部門門根根據據申申請請生生產產食食品品品品種種類類別別和和審審查查工工作作量量，，確確定定審審查查組組長長和和成成員員，，并并通通知知確確定定的的人人員員及及其其所所在在單單位位。。4.3制制定審審查計劃劃審查組擬擬定開展展審查的的時間；；熟悉需要要審查的的申請材材料，與與申請人人溝通；；形成審查查計劃，，報告審審查組織織部門確確定審查查組織部部門通知知申請人人，告知知需要配配合的事事項揚州食品生產產許可2010版審查通通則的內內容4.4審審核申申請資料料4.4.1審審核食品品安全管管理制度度審查組依依據法律律法規規規定，審審核申請請人制定定的組織織生產食食品的各各項質量量安全管管理制度度是否完完備，文文本內容容是否符符合要求求。4.4.2審審核崗位位責任制制度審核申請請人制定定的專業業技術人人員、管管理人員員崗位分分工是否否與生產產相適應應，崗位位職責文文本內容容、說明明等對相相關人員員專業、、經歷等等要求是是否明確確。4.4.3必必要時審審核申請請材料可可以與現現場核查查結合進進行揚州食品生產產許可2010版審查通通則的內內容4.5實實施現現場核查查核查申請請人生產產現場實實際具備備的條件件與申請請材料的的一致性性，以及及與申請請生產的的食品相相關的衛衛生規范范、條件件及審查查細則規規定要求求的合規規性。4.5.1核核查廠區區環境主要核查查廠區內內外環境境是否與與申請材材料申述述情況一一致，是是否符合合相關衛衛生規范范及條件件的要求求。揚州食品生產產許可2010版審查通通則的內內容4.5.2核核查生產產車間主要核查查車間布布局及環環境是否否與申請請材料申申述情況況一致，，以及車車間布局局的合規規性。4.5.3核查原輔輔料及成成品庫房房主要核查查各功能能庫房面面積、防防護條件件、溫濕濕度控制制等是否否與申請請材料申申述情況況一致，，以及是是否能滿滿足生產產食品品品種數量量存放要要求等。。揚州食品生產產許可2010版審查通通則的內內容4.5.4核核查生產設設備設施主要核查所具具有的生產設設備設施是否否與申請材料料申述情況一一致，以及是是否滿足生產產食品品種、、數量的要求求。4.5.5核核查檢驗條條件申請材料中申申明自行出廠廠檢驗的，主主要核查出廠廠檢驗設備是是否齊全、精精度是否滿足足要求、是否否與申請材料料申述情況一一致。申明委委托檢驗的，，核查委托合合同是否滿足足要求，與申申請材料是否否符合。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容4.5.6核核查工藝流流程主要核查工藝藝流程布局、、設備布局是是否與申請材材料申述情況況一致，是否否符合審查細細則。4.5.7核核查相關技技術人員主要核查專業業技術人員與與管理人員是是否與申請材材料一致。。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容4.6形成成初步審查意意見和判定結結果在組長組織下下，審查人員員應當匯總、、合并、討論論資料審核和和現場核查情情況，確定符符合、基本符符合和不符合合項，形成初初步審查意見見和判定結果果。4.7與申請人交流流溝通在組長主持下下，審查組應應當對4.5.1～4.5.7的初初步審查意見見和判定結果果與申請人溝溝通，審查組組全體人員應應當參加溝通通，申請人相相關管理人員員及技術人員員可以參加溝溝通。4.8審查查組應當填寫寫對設立食品品生產企業的的申請人規定定條件審查記記錄表揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容4.9判定定原則及決定定《對設立食品品生產企業的的申請人規定定條件審查記記錄表》中審審查結論分為為符合、基本符符合、不符合合；當全部項目的的審查結論均均為符合的，，許可機關依依法作出準予予食品生產許許可決定；當任何一個至至八個項目審審查結論為基基本符合的，，申請人應對對基本符合項項進行整改，，整改應在10日內完成，申請人認為為整改到位的的，由當地縣縣局予以審查查確認并簽字字，許可機關關作出準予食食品生產許可可決定；當任何一個項項目的審查結結論為不符合或者八個以上項目目為基本符合合、預期未完成整整改或整改不不到位的，許可機關關依法作出不予食品生產產許可決定。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容4.10形形成審查結論論在組長主持下下，審查組應應當根據審查查情況及與申申請人的溝通通情況，討論論形成審查結結論，填寫《《對申請人規規定條件的審審查報告》。。申請人應署名名或簽署意見見，參加審查查人員應一并并簽名。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容4.11報報告和通知審查結論應報報審查組織單單位，審查組組織單位應將將審查結論書書面告知申請請人，需要申申請人改進的的，審查組織織單位應在食食品生產許可可改進表中明明確。4.12意意見反饋申請人有權對對審查全過程程進行監督，，并反饋現場場核查意見。。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容5．生產許可可檢驗工作程程序及要點5.1通知知檢驗事項資料審核和現現場核查結論論符合規定條條件要求的，，許可機關應應當向申請人人送達準予生生產許可決定定書和食品生生產許可證及及副本；告知知申請人批量量食品抽樣基基數、檢驗項項目等食品審審查細則規定定的事項。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容5.2樣品品抽取許可機關接到到申請人生產產許可檢驗申申請后，審查查組織部門及及時安排人員員按細則規定定的抽樣方法法實施抽樣；；樣品一式兩兩份，并加貼貼封條，填寫寫抽樣單；抽抽樣單及樣品品封條應有抽抽樣人員和申申請人簽字，，并加蓋申請請人印章。。5.3選擇擇檢驗機構申請人在公布布的檢驗機構構名單中選擇擇作為生產許許可的檢驗機機構。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容5.4樣品品送達5.4.1封封存的兩份份樣品由申請請人在7日內內送達檢驗機機構，一份用用于檢驗，一一份用于樣品品備份。5.4.2申申請人應當當充分考慮樣樣品的保質期期，確定樣品品送達時間。。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容5.5樣品品接收5.5.1檢檢驗機構接收收樣品時應認認真檢查。對對符合規定的的，應當接受受，對封條不不完整、抽樣樣單填寫不明明確、樣品有有破損或變質質等情況的，，應拒絕接收收并當場告知知申請人，及及時通知審查查組織部門。。5.5.2對對接收或拒拒收的樣品，，檢驗機構應應當在抽樣單單上簽章并做做好記錄。5.5.3檢檢驗機構應應當妥善保管管已接收的樣樣品。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容5.6實施施檢驗檢驗機構應當當在保質期內內按檢驗標準準檢驗樣品，，并在10日日內完成檢驗驗。5.7檢驗驗結果送達檢驗完成后2日內檢驗機機構應當向審審查組織部門門及申請人遞遞送檢驗報告告。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容5.8許可可檢驗復檢檢驗結果不合合格的，申請請人可以在15日內向許許可機關提出出生產許可復復檢申請，許許可機關接到到申請人的生生產許可復檢檢申請后，參參照本規定5.3-5.7執行。5.9食品品生產許可證證副頁食品檢驗合格格后，許可機機關發放《食食品生產許可可證》副頁頁。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容6．已設立食品企業、食食品生產許可可證延續換證證，審查工作和許許可檢驗工作作可同時進行行。7．本通則由由國家質量監監督檢驗檢疫疫總局負責解解釋。8．本通則自自公布之日起起施行，《食食品質量安全全市場準入審審查通則（2004版））》同時廢止止。揚州食品生產許可可2010版審查通則的的內容省局1009號及1012號文件要要求2013年6月1日起，按照2010版通通則要求受理食品品生產許可材材料，組織現現場核查及許許可發證工作作。一、申請材料料1、增加了食品品種明細細；2、增加了執執行標準的全全部項目明細細；3、“申請人人基本條件匯匯總”欄中增增加了申請人人注冊地址，，申請人注冊冊地址應與工工商行政管理理部門預先核核準或登記注注冊的住所一一致。揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求4、購置設備的證證明（購置合同、、發票或者設設備所有權聲聲明）；除廠房以以外，申請請人使用的的主要生產設設備、設施施不允許租用用。5、申請人應具具有獨立行行使權力的的質量檢驗驗機構和2名以上檢檢驗員（其中1名名專職檢驗驗員），檢檢驗員必須須持國家認可的的食品檢驗驗培訓機構構發放能覆蓋所有出出廠檢驗項項目的合格格的資格證證書，所生產的的產品出廠廠檢驗項目目不允許委委托（除細則允許許的）。因產品標準準更新，標準中檢驗驗項目多于細則規規定的出廠檢驗項項目應由企業自行行檢驗；*號項和型型式檢驗項項目企業無無檢驗能力力的，須提供委托托檢驗合同同。揚州食品生產許許可省局1009號及1012號號文件要求求6、多了管理理制度清單單，少了原原輔料表；并且要求各項項質量安全全管理制度度文本單獨獨上報取消了原輔輔料表，并不意味企業不再需要進進行索證或者減少對原輔輔料驗收的的審查。7、廠區布局圖圖要求增加加。需要提交廠房周圍環環境平面圖圖、功能間平面面布局圖、設備布局圖圖，且均要標注尺寸和和面積等主要參數數，設備布布局圖需要要標注關鍵設備的的參數。8、第28類產產品申報時時要求提供供企業主要要原材料、、包裝材料料一覽表。揚州食品生產許許可省局1009號及1012號號文件要求求二、現場核核查1、現場核核查將突出出容易出現現問題的環環節，生產產設備、設設施和檢測測儀器重點查看票票證，以防止租租用借用；；2、管理人人員、技術術人員重點點查看企業業用工合同、工工資條、““三險”證證明等，防止企企業臨時雇雇用人員。。3、在原輔輔料的使用用上，重點點查看合同同、票證、、使用與產產出的數量量等；在工藝上，，重點查看看工藝質量量控制，包包括生產實實際工藝流流程特別是是關鍵控制制程序及其其參數的設設置和與工工藝文件是是否一致等等。揚州食品生產許許可省局1009號及1012號號文件要求求4、、現現場場核核查查時時間間原原則則上上不不少少于于一一個個工工作作日日。。工作作日日的的界界定定可可以以按按企企業業工工作作時時間間確確定定，，也也可可以以參參照照質質監監部部門門的的工工作作時時間間確確定定。。5、、現現場場審審查查觀觀察察員員由由企業業所所在在地地質質監監部部門門派出出。。在《《食食品品生生產產許許可可審審查查改改進進表表》》中中，，增增加加了了復復核核人人員員簽簽字字項項，，復核核人人員員必必須須二二人人，由由當地地質質監監部部門門派出出該該企企業業現現場場審審查查觀觀察察員員及及另另一一名名人人員員對對改改進進情情況況進進行行審審核核并并簽簽字字。。揚州州食品品生生產產許許可可省局局1009號號及及1012號號文文件件要要求求三、、產產品品抽抽樣樣1、、新新設設立立食食品品生生產產企企業業如如果果通過過現現場場審審查查：：1.1若若主動動書書面面要求求同同時時完完成成抽抽樣樣工工作作，并并遞遞交交《《生生產產許許可可檢檢驗驗申申請請書書》》，，本本著著提提高高效效率率、、減減少少層層級級、、減減輕輕企企業業負負擔擔的的原原則則，，審審查查組組可可以以應應企企業業要要求求同同時時完完成成抽抽樣樣工工作作，，并并在在材材料料歸歸檔檔前前補補齊齊相相應應證證照照復復印印件件。。1.2若若企企業業要要求求分段段實實施施，企企業業所所在在地地質質監監部部門門向向申申請請人人送送達達準準予予生生產產許許可可決決定定書書和和食食品品生生產產許許可可證證及及副副本本時時，，應應要要求求申申請請人人書書面面承承諾諾生生產產許許可可檢檢驗驗申申請請的的時時限限，，可可延期期一一次次（一般般不不超超過過15天天）。。逾期期質監監部部門門收回回生產產許許可可證證正正本本及及副副本本，，暫暫時時保保存存。。2、、已已設設立立的的食食品品生生產產企企業業按通通則則要要求求同同時時抽抽樣樣。揚州州食品品生生產產許許可可省局局1009號號及及1012號號文文件件要要求求3、、產產品品抽抽樣樣原原則則：：產品品生生產產工工藝藝、、產產品品執執行行標標準準及細則細則規定同一單元中企業實際生生產的產品執行不同同產品標準的的，分別抽樣，但細則規定定抽取的品種種同時抽取。。對于同一產品品標準中涉及及多種產品的的，其中，工工藝基本相同同的，優先抽抽取產品工藝藝最復雜或檢檢測項目最多多的品種做發發證檢驗；主要生產工藝藝不同的，分別抽樣做做發證檢驗。。保證企業具具備按各類工工藝生產合格格產品的能力力。4、檢驗機構構應當在保質期內按檢驗標準檢檢驗樣品，并并在收到樣品品后10日內完成成檢驗。（標準規定檢檢驗周期超過過10日的除除外）揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求四、證書打印印及變更1、生產許可證正正本及副本上上產品名稱按按照細則規定定印制，副頁頁中產品品種種明細以產品名稱加產產品標準方式描述。產品標準包括括國家標準、、行業標準、、地方標準、、企業標準。。若產品使用國國標或行標的的可不標注產產品標準號，，若產品執行企業業標準的，必須標明產品標準準號（如示例圖））。生產許可證的的有效期為3年。2、食品生產產變更時，許許可證正本及及副本發生變變化的，原正正、副本和副副頁應收回并并重新打印，，正、副本內內容未發生變變化的，只需需收回副頁重重新打印明細細。打印的證證書發證時間間為變更批準準時間，證書書有效期不變變。目前，生產許許可證及副本本、食品生產產許可證副頁頁仍由省局打印。揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求五、材料把關及強強化證前抽查查工作。縣市區局應對生產許可工作作材料嚴格審審查把關。省級、市級、、省直管縣質質監部門承擔擔行政許可職職能的，在做做出許可決定定前，或者上上報企業材料料前，應當在在《食品生產產加工企業質質量安全監督督管理實施細細則（試行））》本細則第第三十條規定定組織許可前抽查，但必須在規規定時限內完完成。第三十條規定定：國家質檢總總局、省級質質量技術監督督部門在做出許可決決定前，或者者省級質量技技術監督部門門上報企業材材料前，應當在本細細則第二十六六條規定的時時限內組織許可前抽抽查。第二十六條規規定的時限：：60日內做出準予許可可或者不予許許可決定揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求六、上報材料目錄錄要求1、食品生產產許可證申請請書：1.申請人人陳述2.申請人人基本條件和和申請生產食食品情況表3.申請人人治理結構4.申請人人生產加工場場所有關情況況5.申請人人有權使用的的主要生產設設備、設施一一覽表6.申請人人有權使用的的主要檢測儀儀器、設備一一覽表7.申請人人具有的主要要管理人員、、技術人員一一覽表8.申請人人各項質量安安全管理制度度清單揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求2、申請人有效期期內名稱預先先核準通知書書或營業執照照復印件（蓋蓋企業公章、、年檢有效章章、名稱預核準準的法人簽字字）3、企業組織機構構代碼證復印印件（蓋企業業公章）4、法定代表人、、負責人或投投資人的資格格證明或身份份證明復印件件（蓋企業公公章、名稱預核準準的法人簽字字）5、換證及變更企企業遞交食品品生產許可證證證書原件（（正本、副本本、附頁明細細）和復印件件1份6、申請人組織機機構圖7、申請人廠房周周圍環境平面面圖、功能間間平面布局圖圖、設備布局局圖（標尺寸寸、面積等主主要參數）揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求8、申請人生產加加工工藝流程程圖（標關鍵鍵控制點及參參數）9、申請人土地、、房屋所有權權證明復印件件（蓋企業公公章、名稱預核準準的法人簽字字）10、申請人生產設設備、設施發發票證明或所所有權承諾書書（蓋企業公公章、名稱預核準準的法人簽字字）11、生產許可發票票復印件（省省級財政發票票復印件）12、申請人申報產產品需符合產產業政策規定定要求的，應應當按照國家家產業政策規規定的要求提提交相關手續續。注：各項質量量安全管理制制度文本另行行上報。揚州食品生產許可可省局1009號及1012號文件要要求質量管理制度度的相關要求求依照2010版食品審查查通則實施現現場核查把握握的原則◆堅持提升企企業管理水平平的導向性核核查原則。◆堅持企業管管理制度的齊全性和合理性同時審核的原原則。◆堅持對“規定條件”符合規定要要求的程度進進行核查的原原則（不得以以審查員個人人意志為轉移移）。揚州食品生產許可可質量管理制度的相相關要求制度的齊全性性《食品安全法法》及其實施施條例明確規規定了企業質質量安全制度度的14個方方面內容。國國家質檢總局局2009年年12月發布布的《食品生生產加工企業業落實質量安安全主體責任任監督檢查規規定》（第119號公告告）詳細歸納納了以上制度度，進一步細細化為76個個子項。如下（包括乳乳制品共列舉舉了53個制制度）：揚州食品生產許可可質量管理制度的相相關要求質量安全承諾諾制度、承擔擔社會責任制制度（明確社社會責任，確確保責任人和和責任者合法法有效）、食食品安全管理理制度、食品品安全責任制制度（明確各各部門職責范范圍）、生產產條件控制制制度、從業人人員食品安全全培訓制度、、從業人員健健康管理制度度、人員管理理制度（對各各個中層領導導崗位任職情情況規定，明明確崗位職責責。文化程度度、職稱、從從業資格、繼繼續教育等））、采購制度度、原輔料采采購查驗管理理制度、添加加劑使用及管管理制度、生生產過程安全全管理制度揚州食品生產許可可質量管理制度的相相關要求設備管管理制制度、、化驗驗室儀儀器管管理制制度、、衛生生管理理制度度、產產品出出廠檢檢驗管管理制制度、、產品品銷售售登記記管理理制度度、產產品包包裝、、存儲儲、運運輸管管理制制度、、不合合格品品管理理制度度、問問題產產品召召回管管理制制度、、食品品安全全事故故處置置及報報告制制度、、召回回與處處置上上報制制度、、食品品安全全風險險監測測和評評估制制度、、質量量投訴訴處理理制度度、停停產、、復產產情況況報告告制度度、檔檔案管管理制制度、、產品品安全全風險險評估估制度度、企企業監監督考考核制制度、、質量量安全全管理理員、、檢驗驗員管管理制制度、、企業業標準準備案案制度度、按按標準準組織織生產產制度度、禁禁止性性操作作行為為管理理制度度、生生產許許可證證運行行管理理制度度、包包裝標標識與與標簽簽管理理制度度、新新原料料使用用上報報評估估制度度、食食品廣廣告管管理制制度、、委托托檢驗驗制度度、使使用進進口原原料管管理規規定制制度、、主要要原料料及產產品管管理制制度、、操作作人員員要求求管理理制度度（操操作崗崗位人人員管管理））、技技術標標準、、工藝藝文件件、企企業采采購制制度、、生產產過程程管理理制度度、產產品防防護管管理制制度、、逐批批檢測測記錄錄制度度、索索證索索票制制度、、技術術文件件管理理制度度、生生產中中斷應應急處處置制制度、、乳制制品生生產企企業生生鮮乳乳進貨貨查驗驗制度度、乳乳品追追溯制制度、、生乳乳、原原料乳乳粉進進貨查查驗逐逐批檢檢測記記錄制制度、、有效效防止止生產產中嬰嬰幼兒兒配方方乳粉粉污染染、損損壞或或變質質的制制度、、車間間的空空氣質質量監監測制制度等。制度的的合理理性（（包括括適宜性性、可操作作性、合規性性）食品審審查員員應具具備相相應的的食品品企業業管理理知識識，才才能正正確評評價企企業建建立的的管理理制度度是否否合理理；在在審核核管理理制度度的合合理性性時，，應關關注企企業的的制度度是否否：1、適適宜于于企業業的規規模和和所申申報食食品的的管理理。2、制制度中中應體體現對對管理理對象象的管理目目的、管理職職責、可操作作的工工作程程序和和方法法、對管理理對象象的控控制要要求、實施結結果的的監督督檢查查規定定等內容容揚州食品生生產許許可質量量管理制制度的的相關關要求求3、制度應應有配套的的記錄錄表格格，以記記錄制制度內內容的的落實實情況況。4、一一個管管理制制度可可涵蓋蓋多項項規定定如，產產品檢檢驗制制度中中可同同時對對原料料、半半成品品和成成品的的檢驗驗驗收收要求求作出出規定定。如，企業建建立的從業業人員健康康檢查制度度和健康檔檔案制度中中，可以包包括從業人人員入職、、培訓、考考核以及健健康檢查等等綜合性管管理要求。。健康檔案案則是健康康檢查落實實情況的證證據，也是是一種記錄錄。揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求申請資料制度相關問問題1、食品安安全管理制制度企業按照審審查通則、、相關法律律法規、國國家局公告告、國家規規范性文件件的要求建建立的各類類管理制度度的齊全性、合規性、適宜性和長效性。2、崗位責責任制度通過申請人人提交的管管理制度，，審核申請請人制定的的專業技術術人員、管管理人員崗崗位分工是是否與生產產相適應，，崗位職責責文本內容容、說明等等對相關人人員專業、、經歷等要要求是否明明確。揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求關注企業在制度中是是否對從業人員的任職資格和能力要求作出了規定定。一個好的的崗位責任任制度應包包括對崗位任職職資格和能能力要求、工作職責和和責任界定定、工作標準、崗位考核規定。而且且規定應明明確、清晰晰，符合所所在崗位的的要求。按照國家有有關法律法法規的規定定對五類崗崗位人員（（生產管理者者、質量管理人人員、技術人員、生產操作人人員、檢驗人員）的資質規規定及企業業自身規定定等進行有有效性核查查，看是否否具有相應應的資格。揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求其他管理制制度合理性性審核一、進貨查查驗記錄制制度該制度應包包括以下內內容：1、是否規規定了企業業采購食品品原料、食食品添加劑劑、食品相相關產品應應建立和保存存進貨查驗驗記錄，如何向供供貨者索取取許可證復復印件（按按相關法律律法規規定定應取得許許可的）和和與購進批批次產品相相適應的合合格證明文文件；揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求2、是否規規定了對無法提供供有效合格格證明文件件的食品原原料，企業業應依照食食品安全標標準自行檢檢驗或委托托檢驗，并并規定了必必須保存檢檢驗記錄；3、是否規規定了企業業采購進口口需法定檢檢驗的食品品原料、食食品添加劑劑、食品相相關產品，，應當向供供貨者索取取有效的檢檢驗檢疫證證明；4、是否規規定了如何何確保所使使用的食品品原料、食食品添加劑劑、食品相相關產品的的品種與進進貨查驗記記錄內容一一致的方法法和要求。。揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求二、生產過過程控制制制度該制度至少少應包括以以下內容：：廠區環境、、生產場所所和設施的的衛生、生生產設備設設施清洗消消毒/保養養、各種購購進食品原原料/食品品添加劑/食品相關關產品貯存存保管領用用出庫、生生產投料、、關鍵控制制點的控制制（包括各各種參數的的具體要求求）、生產產工藝防污污染、人員員操作、過過程控制記記錄等規定定。即，制度應應規定對人、機、料料、法、環環、測等要素的控控制要求。。揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求三、出廠檢檢驗記錄制制度該制度應對對以下方面面作出規定定：1、建立和和保存出廠廠食品的原原始檢驗數數據和檢驗驗報告的記記錄。應對如何實實現查驗食食品的名稱稱、規格、、數量、生生產日期、、生產批號號、執行標標準、檢驗驗結論、檢檢驗人員、、檢驗合格格證號或檢檢驗報告編編號、檢驗驗時間等事事項規定具具體的方法法，且可操操作；2、檢驗人人員所具備備的資格和和能力；揚州食品生產許許可質量管理制度的的相關要求求3、當委托托其他檢驗驗機構實施施產品出