第4頁(yè)共4頁(yè)特殊藥品專項(xiàng)檢查工作方案為加?強(qiáng)特殊藥品?的監(jiān)督管理?，規(guī)范特殊?藥品生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)和使用?行為，防止?特殊藥品流?弊事件發(fā)生?，貫徹落實(shí)?全市禁毒工?作會(huì)議精神?，根據(jù)__?_《___?品和精神藥?品管理?xiàng)l例?》、《易_?__化學(xué)品?管理?xiàng)l例》?等法規(guī)的相?關(guān)規(guī)定，結(jié)?合市局《_?__年藥品?安全監(jiān)管工?作要點(diǎn)》和?市禁毒委相?關(guān)工作管理?責(zé)任內(nèi)容，?制定本方案?。一、監(jiān)?督檢查的范?圍轄區(qū)內(nèi)?特殊藥品生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、?使用單位。?包括___?品、精神藥?品（一類、?二類）、蛋?白同化制劑?、肽類激素?、藥品類易?___品的?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?及使用單位?。第二類?精神藥品生?產(chǎn)企業(yè)：制?藥股份有限?公司（鹽酸?___注射?液）。_?__品及第?一、二類精?神藥品定點(diǎn)?批發(fā)企業(yè)：?甌越藥業(yè)有?限公司。?蛋白同化制?劑及肽類激?素批發(fā)企業(yè)?：甌越藥業(yè)?有限公司、?興吉吉盛藥?業(yè)有限公司?、市益民藥?業(yè)有限公司?、國(guó)藥控股?江漢藥業(yè)有?限公司、咸?康藥業(yè)有限?公司。特?殊藥品使用?單位：各級(jí)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)，?包括市域內(nèi)?一、二、三?級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生?院、所、室?，血防、計(jì)?生站（點(diǎn)）?及個(gè)體醫(yī)療?機(jī)構(gòu)。藥?品類易__?_品經(jīng)營(yíng)、?使用單位：?相關(guān)藥品生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企?業(yè)。二、?監(jiān)督檢查的?頻次和內(nèi)容?（一）第?二類精神藥?品制劑生產(chǎn)?企業(yè)每季度?監(jiān)督檢查_(kāi)?__次；_?__品及第?一類、二類?精神藥品定?點(diǎn)批發(fā)企業(yè)?每季度檢查?___次；?蛋白同化制?劑、肽類激?素類批發(fā)企?業(yè)每半年檢?查_(kāi)__次?；特殊藥品?零售經(jīng)營(yíng)和?使用單位每?年至少檢查?___次；?藥品類易_?__品經(jīng)營(yíng)?、使用單位?按照市禁毒?委的安排開(kāi)?展檢查工作?。每次現(xiàn)?場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)?記錄所檢查?的內(nèi)容，發(fā)?現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)依?法處理并及?時(shí)上報(bào)。?（二）對(duì)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督檢查主?要內(nèi)容1?、企業(yè)法定?代表人是否?為特殊藥品?生產(chǎn)安全管?理第一責(zé)任?人。2、?本單位特殊?藥品管理的?___機(jī)構(gòu)?是否健全；?生產(chǎn)管理、?質(zhì)量管理部?門(mén)的人員是?否熟悉__?_品和精神?藥品管理以?及有關(guān)禁毒?的法律、行?政規(guī)章。?3、是否建?有特殊藥品?采購(gòu)、運(yùn)輸?、雙人驗(yàn)收?、保管、出?入庫(kù)、投料?、報(bào)損、雙?人復(fù)核、雙?人雙鎖等安?全管理制度?并嚴(yán)格執(zhí)行?；是否設(shè)有?專人、專帳?、專冊(cè)，是?否做到帳物?相符。4?、是否設(shè)立?獨(dú)立專庫(kù)存?放，專庫(kù)是?否___有?防盜門(mén)窗和?報(bào)警設(shè)施；?原料藥需要?在車間暫存?的是否設(shè)有?專庫(kù)（柜）?。5、是?否按計(jì)劃生?產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、?銷售特殊藥?品，各項(xiàng)記?錄是否齊全?；6、是?否執(zhí)行特殊?藥品生產(chǎn)、?使用的其它?相關(guān)規(guī)定。?（三）對(duì)?特殊藥品批?發(fā)企業(yè)及蛋?白同化制劑?、肽類激素?批發(fā)企業(yè)監(jiān)?督檢查主要?內(nèi)容1、?企業(yè)法定代?表人是否為?特殊藥品經(jīng)?營(yíng)安全管理?第一責(zé)任人?；企業(yè)是否?設(shè)有獨(dú)立的?特殊藥品經(jīng)?營(yíng)管理機(jī)構(gòu)?，責(zé)任是否?明確，專管?人員是否相?對(duì)穩(wěn)定。?2、是否建?立并嚴(yán)格執(zhí)?行采購(gòu)、供?應(yīng)、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存、保管?、運(yùn)輸、退?貨、報(bào)殘損?、安全管理?、用戶核查?、丟失、被?盜案件以及?___小時(shí)?值班等制度?。3、是?否對(duì)過(guò)期、?損壞的__?_品和精神?藥品登記造?冊(cè)，是否按?規(guī)定銷毀_?__品和精?神藥品。?4、是否建?立專用賬冊(cè)?，藥品出入?庫(kù)是否做到?雙人驗(yàn)收，?雙人復(fù)核，?做到賬物相?符。5、?___品和?精神藥品批?發(fā)企業(yè)是否?建立購(gòu)買(mǎi)方?檔案；在每?次銷售時(shí)是?否核實(shí)購(gòu)買(mǎi)?方企業(yè)或單?位資質(zhì)文件?；銷售__?_品和精神?藥品是否使?用現(xiàn)金交易?。6、_?__品、第?一類精神藥?品專庫(kù)是否?牢固，是否?___有專?用防盜門(mén)，?實(shí)行雙人雙?鎖管理；是?否___防?火設(shè)施，是?否具有監(jiān)控?設(shè)施和報(bào)警?裝置，報(bào)警?裝置是否與?公安部門(mén)報(bào)?警聯(lián)網(wǎng)。?7、___?品、第一類?精神藥品批?發(fā)企業(yè)是否?確定相對(duì)固?定的人員和?運(yùn)輸方式，?將藥品送至?醫(yī)療機(jī)構(gòu)。?是否有用戶?投訴不能及?時(shí)供應(yīng)和購(gòu)?買(mǎi)方自行提?貨的現(xiàn)象。?（四）對(duì)?特殊藥品使?用單位監(jiān)督?檢查的主要?內(nèi)容1、?單位負(fù)責(zé)人?是否為特殊?藥品安全管?理第一責(zé)任?人；是否設(shè)?有獨(dú)立的特?殊藥品管理?機(jī)構(gòu)，責(zé)任?是否明確，?專管人員是?否相對(duì)穩(wěn)定?。2、是?否建立并嚴(yán)?格執(zhí)行采購(gòu)?、驗(yàn)收、儲(chǔ)?存、退貨、?報(bào)損、丟失?、被盜等安?全管理制度?。3、是?否對(duì)過(guò)期、?損壞的__?_品和精神?藥品登記造?冊(cè)，是否按?規(guī)定銷毀_?__品和精?神藥品。?4、是否專?柜加鎖保存?，建立專用?賬冊(cè)，藥品?出入庫(kù)是否?進(jìn)行復(fù)核，?做到賬物相?符。5、?是否使用專?用處方，憑?處方使用，?處方醫(yī)生是?否具有特殊?藥品處方資?格；購(gòu)買(mǎi)_?__品和精?神藥品是否?使用現(xiàn)金交?易。三、?有關(guān)要求?1、市局藥?械保化生產(chǎn)?監(jiān)管科負(fù)責(zé)?特殊藥品生?產(chǎn)企業(yè)和定?點(diǎn)批發(fā)企業(yè)?的日常監(jiān)管?工作，藥械??；魍ūO(jiān)?管科負(fù)責(zé)其?它特殊藥品?批發(fā)企業(yè)的?日常監(jiān)管工?作。2、?各監(jiān)管所負(fù)?責(zé)轄區(qū)內(nèi)特?殊藥品零售?經(jīng)營(yíng)和使用?單位的日常?監(jiān)管工作。?各監(jiān)管所要?摸清轄區(qū)內(nèi)?特殊藥品經(jīng)?營(yíng)使用單位?情況，建立?監(jiān)管檔案，?開(kāi)展相關(guān)法?規(guī)規(guī)章的培?訓(xùn)，要求相?關(guān)單位按時(shí)?報(bào)送相關(guān)信?息，在現(xiàn)場(chǎng)?檢查時(shí)要檢?查到支，逐?筆核實(shí)，做?到“四見(jiàn)”?，即見(jiàn)藥、?見(jiàn)票、見(jiàn)銀?行卡、見(jiàn)處?方，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)?檢查發(fā)現(xiàn)的?問(wèn)題，應(yīng)下?達(dá)《責(zé)令整?改通知書(shū)》?，對(duì)涉及違?法行為及時(shí)?立案查處，?重大問(wèn)題及?時(shí)報(bào)告市局?。3、各?單位要建立?特殊藥品發(fā)?生流弊事件?應(yīng)急預(yù)案，?明確應(yīng)急工?作處置程序?及上報(bào)時(shí)間?等事項(xiàng)；監(jiān)?控