年醫療器械行業現狀分析在國家近三十輪藥品降價和新醫改”一品兩規，雙信封”等一系列政策的推動下，藥品市場的利潤日益攤薄，日益難做。這使得醫療器械這個預期頗豐的市場成為廠商們爭相摸索的領域。8500億政府資金的扶持，2000億的市場容量，30%的年增長速度，每年不低于10起的并購案件無不彰顯這個朝陽行業的迷人魅力。從政策層面看，當前國家正在推動產業升級換代，醫療器械作為高附加值產業正得到越來越多的政策支持，深挖醫療器械產業市場潛力可謂恰逢其時。

前景光明的國家宏觀政策

依據《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，將重點支持10～15家大型醫械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場占有率，顯著提升醫療器械產業的國際競爭力。估計科技進步和示范應用帶來的新增醫療器械產值為2000億元，出口額占國際市場總額比例提高到5%以上。

面對目前中國大型醫療設備市場被外資壟斷這一狀況，有關領導表示，醫療設備產業已成為帶動國家科技進步、引領多學科技術進步的進展引擎和拉動經濟增長的重要推動力。我國將來將大力進展國產醫療設備，降低醫療成本，并通過嚴格執行政府選購法，確保財政資金優先選購國產醫療設備。

知情人士透露，發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2022年高性能醫學診療設備進展專項將聚焦醫學影像設備，體外診斷產品、治療設備等領域，以實現產業鏈上下游協同進展。

在醫療器械類上市公司中，深圳邁瑞，華潤萬東、魚躍醫療、新華醫療，江蘇魚躍，三諾生物、科華生物等相關企業進展勢頭良好，值得關注。目前國家正在各地實行縣級醫院改革，他們迫切需要國產的、性價比高的醫療器械，中國醫療器械行業正迎來新一輪進展良機。

近期國家對醫療器械利好政策的出臺：國家食品藥品監督管理總局在2022年6月26日下發通知，打算將該局擔當的部分三類醫療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監管部門，放低資本進入的醫療器械行業的門檻，進一步簡化政府辦事的流程。

近期藥監部門即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創新醫療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。業內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫療器械產業兼并整合，更加有利于創新性醫療器械企業進展。

醫療器械產業進展的大趨勢

“以患者為中心的精準化診療”理念已經成為醫療技術將來的研發趨勢。”將來的醫療技術并非是簡潔地提升這些檢測儀器，治療設備的性能和高科技感，而是一種對操和患者更加人性化的應用，從根本上是從患者角度動身的精確性更高、更平安，成本更少、醫療體驗更舒適的診療手段。另一種合理構想“歡樂診療”使兒童成為這種理念最大的受益者。在美國的醫院，有些核磁共振的環境被設計成探險故事，有叢林、毒蛇，海盜船等。在進行掃描時，醫生會告知兒童一會兒會有海盜登船，需要屏住呼吸，而不是生硬地說要檢查。這些體驗讓兒童像在樂園里，孩子掃描完后甚至會問家長和醫生明天可不行以再來！

新技術的不斷涌現比如遠程醫療，手術機器人等，現在醫療器械開頭進入無創傷或微創傷的時代，一些微型化、智能化的醫療器械將是將來的進展方向。

“大、多、小、高、弱”的市場格局

中國醫療器械產業呈現“大、多、小、高、弱”的特點。

一是增長空間大：我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的14%，與全球42%的水平相去甚遠，與全球人均醫械消費水平相比，我國醫療器械市場具有5～6倍的增長空間。依據權威部門的估計，到2022年中國醫療器械市場將達537億美元。

二是生產企業多：目前全國共有醫療器械生產企業1萬五千多家。

三是企業規模小利潤空間小：2022年中國醫療器械產業總產值為2000億元，平均每個企業產值約1200萬元；各細分行業的利潤率和增長率差異明顯，利潤率因技術壁壘的不同而不同，利潤率高的領域技術壁壘更高，醫療器械行業的高端領域已經被美國GE、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強生等跨國公司壟斷，而我國民族企業產品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血壓測量儀器，注射器等低附加值低價的品類上。

四是產品集中度高，細分行業眾多，醫療器械產品有3500多種，平均每種產品十多個注冊證；產品同質化嚴峻，導至市場競爭激烈。

五是創新力量弱研發投入不足：2022～2022年電子醫療設備國際專利申請量，中國以25385項在全球排名第四，而美國以8萬多項排名第一。在國外，醫療器械新品開發投入的資金一般占其銷售額的10%左右，而我國大多數企業自身的討論開發費投入和銷售額之比不超過1%。因此有些國產醫療器械（如超聲聚集技術，射頻消融技術，人工耳蝸等）雖有先進的第一代產品，但苦于缺乏連續創新的資金，無法對產品進行更新換代，技術的優勢隨著時間的推移而漸漸丟失殆盡。一般來說，一個中型醫療器械投資項目剛起步就大約需一千多萬美元，在我國醫療器械行業進展的今日，大部分的醫療器械行業都無法依靠自身的積累負擔如此浩大的研發費用，雖然政府對醫療器械行業的研發有肯定的資金支持，但相比較于這個行業的資金需要量來說是杯水車薪。

冰火二重天診斷和治療類產品

目前中國醫療器械上市企業有60家，其中70%是做診斷類的產品，如威高股份，深圳邁瑞，東軟股份，華潤萬東，安科生物，迪安診斷，理邦儀器，陽普醫療，科華生物等。而治療類產品上市企業只有10%，其中有珠海和佳，樂普，微創醫療。

為什么中國醫療器械企業能在診斷領域，在外資品牌的圍追堵截中殺開一條血路，涌現出一批向“深圳邁瑞”，“東軟”，“華潤萬東”這樣宏大的企業，而治療類產品始終做不大，做不強的緣由在哪？中國醫療器械企業在治療類領域的進展之路為何走得如此困難？

其緣由在于一是治療類產品進入的門檻高，醫院對治療類產品要求高，醫院需求量小，市場持續銷售持續盈利力量差，據發布的《2022-2022年中國醫療器械市場深度分析報告》顯示，特殊是特別規類治療設備前期的市場投入大。

二是目前中國自主創新的技術主要是來源于權威醫院學術帶頭人和討論機構依據多年的臨床閱歷創造的微創，領先的，具有獨立學問產權的技術，如人工耳蝸，超聲聚焦，射頻消融等技術，但在自主創新的技術轉化為產業時，受到資金，人才，管理等因素的影響，始終做不大，做不強。

特殊是這種中國自主創新的技術要想讓權威醫院權威專家認可，必需做學術，導至啟動市場前期的投入大。而缺資金缺扶持的中國民族醫療器械企業大多選擇先做中小醫院，甚至去做民營醫院。而中小醫院特殊是民營醫院的技術力氣不夠不能有效的開展手術，使中國自主創新的品牌進展陷入惡性循環。

三是國家對原創技術，具有獨立學問產權的生產廠家的政策扶持雷聲大，雨點小。政策資金扶持，市場準入（產品審批）上的政策，對自主創新產品的科學定價機制，對自主創新產品賜予政府選購和支付（醫保）的扶持等方面依舊需要完善。《政府選購法》明確規定，政府選購在同等條件下應當優先選購自主創新產品，并賜予價格上的扶持。這個規定在有些地方的實際操作過程中并沒有執行。

追趕熱點兼并收購此起彼伏

美妙的醫療行業市場前景吸引了諸多資本涌入。據統計，2022年醫療器械成為最受私募和創投關注的細分行業。從投資案例數量上看，醫療器械的交易數量是2022年的2.58倍，

讓我們來回顧近幾年來重大的跨國并購案：2022年飛利浦以3.5億收購深圳金科威公司進入臨床監護儀，2022年7月Zimmer宣布3.5億人民幣全資收購北京蒙太因醫療器械有限公司，2022年5月JohnsonJohnson宣布全資收購廣州倍繡生物技術公司，2022年美敦力8.16億美元并購康輝、3.61億港元入股深圳先健科技、2022年1月美國史賽克59億港元收購創生醫療，2022年7月費森尤斯以二億人民幣收購長沙健源進入注液泵領域，其收購價格均溢價80%以上，近三年國內醫療器械行業共有30多項并購，其中20多項項為國際并購。更加說明跨國企業對中國市場的重視程度，并購是醫療器械企業進展的重要渠道。

國際巨頭在華布局清楚可見，如美敦力去年底連收兩家國內醫療器械企業，從骨科到心血管領域不斷滲透。同時，也有不少外企在中國自建工廠和研發中心。美國強生在北京和上海已建立醫療學術中心，2022年強生又在蘇州成立研發中心。東芝醫療系統在中國成立了研發中心，波士頓科學公司也簽署了一份在上海浦東建立工廠的協議，包括生產中心、研發中心、培訓中心以及臨床中心。

技術壁壘獨享高額利潤

中國目前缺乏類似的教育基金和資源，因此中國醫學院同學往往缺乏臨床訓練，在畢業之后幾乎沒有機會進行系統的再教育。這導至許多醫療新技術往往都是由行業的領導企業如美國GE、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強生等公司通過培訓教育推動起來的。通過培訓讓醫生熟識自己的產品從而促進銷售已經成為慣例的做法。

以強生為例，從2022年開頭強生醫療在北京和上海醫療學術中心，開展的培訓項目共有3000多個，中國能做腹腔鏡結直腸手術80%的醫生都參與過強生醫療的培訓。為此強生每年在培訓上投入巨額費用。這些巨額費用的投入，會產生豐厚的回報。

已經參與多次強生培訓的醫生就說自己會選擇使用強生的產品。“作為醫生，平安是第一，所以接觸了一個好產品并且使用習慣之后不會再去選擇其他的產品。由于每一個品牌的產品在實際操作中都會有細小的手感差別，這些細小差別在手術過程中至關重要。所以醫生不會冒風險去使用自己不熟識的產品。”這無疑給后續跟進仿照的企業增加了市場進入的難度。

站在醫院角度考慮，強生等公司對醫生實行的再教育再培訓，使醫生能把握最新的微創技術，使病人手術恢復期短，意味著病房周轉率的提高，醫生可以完成的手術臺數增加。與此同時，新技術的推廣以及應用代表了整個醫院的水平，會吸引更多的政府資金投入以及病患流量的增加，無疑也提高了醫院的權威性和影響力。

國內醫療設備不敵進口醫療設備，癥結何在？

如今到醫院看病的患者所接觸到的醫療器械，大到CT、伽瑪刀、核磁共振儀、手術臺，彩超。小到螺絲釘、手術縫合線、各種試劑，大部分都是進口貨，目前在高端醫療器械領域，80%以上器械和耗材要依靠價格昂貴的進口或外資品牌，洋產品一統天下。目前除了一些簡潔的消耗性材料和中醫傳統產品，國內三級醫院一般都采納進口器材。即使是二級醫院，也有三分之二的器材依靠進口。

國內醫療設備不敵進口醫療設備，癥結何在？

一是設備的成交價不同：目前，一般國產醫療設備的價格僅為進口同類產品的二分之一或三分之一，高檔次的產品與國外同類產品相比價格差距更大。與國外醫療設備相比，國產醫療設備的最大優勢在于價格。所以，部分企業為降低價格片面地追求原材料和配件的低成本化，這很簡單造成系統牢靠性的降低和返修率的上升。質量不穩定當然會影響到用戶使用國產醫療設備的樂觀性。同時低價使得國產醫療設備無多余的資金投入到研發中去，還有醫療器械研發周期長，投入大，市場風險大等緣由使我國民族醫療器械企業對研發的投入，對將來的進展一籌莫展。

二是醫療器械定價和收費不合理：目前我國對高值醫療產品的價值缺乏科學的評價體系，創新產品和仿制產品沒有價格上的區分，最通用也是最便利的方法是根據產地原則（進口和國產）進行價格分類，這種簡潔的分類法無視醫療創新技術的價值，嚴峻卑視自主創新品牌。

同時醫療服務收費不公平的價格政策制約了國產醫療設備產業的成長。有關部門在制定醫療設備使用收費時忽視了技術性能，而籠統地規定國產醫療設備收費低于同類進口產品。盡管進口醫療設備價格昂貴，但是由于醫療服務收費也昂貴，因此高投入后有高回報，能夠取得可觀的經濟效益。這對于已經商業化的醫院來講，無疑猶如一根無形的指揮棒，將醫院的選購行為首先指向了進口醫療設備，國產醫療設備在市場競爭中已經處于了劣勢地位。

三是產業化水平不高，牢靠性問題尚未得到根本解決。醫療設備新產品開發完成后，研發機構沒有足夠的后續資金投入，因而無法在短時間內形成規模生產力量，技術的優勢隨著時間的推移而漸漸丟失，最終便無優勢可言。不少民族創新產品已經達到甚至領先國際的技術。但是由于很大部分無適應的審評機制，造成先進技術在國內不能領先應用，通常是等到國外同類產品上市后國