實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理1第一節(jié)

實(shí)驗(yàn)室基本管理及相關(guān)規(guī)程和制度

實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)國(guó)家和有關(guān)部門的規(guī)定，建立一整套實(shí)驗(yàn)室管理文件。工作人員必須嚴(yán)格遵守這些規(guī)章制度，保證實(shí)驗(yàn)室工作安全、有效的進(jìn)行。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目和儀器設(shè)備均有完整細(xì)致的操作規(guī)程，并有完整的記錄。第一節(jié)

實(shí)驗(yàn)室基本管理及相關(guān)規(guī)程和制度2一、檢驗(yàn)人員管理檢驗(yàn)人員數(shù)量要滿足科室的工作需要，應(yīng)建立明確的崗位職責(zé)。加強(qiáng)繼續(xù)教育，注重道德品質(zhì)、醫(yī)院規(guī)章制度等方面的教育。一、檢驗(yàn)人員管理3二、設(shè)備與試劑管理儀器設(shè)備、試劑及消耗品均由專門人員負(fù)責(zé)訂購(gòu)和管理，必須采用國(guó)家認(rèn)可的、具有合格證書(shū)的設(shè)備和物品。根據(jù)自己醫(yī)院和診所的需要，選擇合適的產(chǎn)品。建立完善的記錄制度。按照廠品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作、儲(chǔ)存和維護(hù)。不得使用過(guò)期的試劑和消耗品。二、設(shè)備與試劑管理4三、實(shí)驗(yàn)室管理、操作規(guī)程的建立1、確定實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍根據(jù)醫(yī)院具體情況，確定實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍，開(kāi)展與之相適應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)外送試驗(yàn)項(xiàng)目有正規(guī)的管理措施。三、實(shí)驗(yàn)室管理、操作規(guī)程的建立52、管理與操作規(guī)程的建立管理規(guī)程包括：行政管理制度、安全和健康制度、病人結(jié)果保密制度、人事報(bào)告制度、操作程序書(shū)寫(xiě)制度、考勤規(guī)定、消耗品申請(qǐng)制度、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告制度等。操作規(guī)程即為每項(xiàng)試驗(yàn)或儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、管理與操作規(guī)程的建立63、安全措施的制定和管理可以按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定制定出實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則，具體見(jiàn)本章第四節(jié)。4、質(zhì)量保證措施室內(nèi)和室間質(zhì)量控制的措施制定、執(zhí)行與管理，詳見(jiàn)本章第二節(jié)。5、有完整的檢驗(yàn)報(bào)告管理制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)全程的質(zhì)量控制。詳見(jiàn)本章第三節(jié)。3、安全措施的制定和管理7第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制的核心是避免或減少實(shí)驗(yàn)誤差。實(shí)驗(yàn)誤差是指測(cè)定值與真實(shí)值之差，通常分為三類：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過(guò)失誤差。準(zhǔn)確度就是測(cè)定值與真值的符合程度，真值是某物質(zhì)客觀存在的真實(shí)數(shù)據(jù)，常用均數(shù)表示。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，常用標(biāo)準(zhǔn)差s和變異系數(shù)CV表示。它們的計(jì)算公式分別如下：第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理8其中為測(cè)定樣本的均值；表示測(cè)定結(jié)果的總和；x為個(gè)樣本結(jié)果；n表示樣本數(shù)。

其中各符號(hào)所代表的含義與計(jì)算公式相同。n-1為自由度。其中為測(cè)定樣本的均值；表示測(cè)定結(jié)果的總和；x為個(gè)樣本結(jié)果；n9一、質(zhì)控物1、質(zhì)控物的種類及特征質(zhì)控物即用于質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)的物質(zhì)。根據(jù)其物理性狀有凍干、液體和冷凍等質(zhì)控物；根據(jù)有無(wú)靶值分成定值和非定值類質(zhì)控物；根據(jù)來(lái)源分為人、動(dòng)物和人造等。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。一、質(zhì)控物102、質(zhì)控物的正確使用與保存應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)控物說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作和保存。凍干質(zhì)控物的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量且加樣量要準(zhǔn)確；加入溶劑后應(yīng)輕輕搖勻，切忌劇烈振搖；不得使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控物；質(zhì)控物的測(cè)定要與標(biāo)本在同樣的條件下測(cè)定。2、質(zhì)控物的正確使用與保存11二、室內(nèi)質(zhì)量控制方法和應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，決定檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查和控制手段，用以檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度、準(zhǔn)確度，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。日常工作總常用質(zhì)控圖方法進(jìn)行分析。對(duì)無(wú)定值及參考范圍的質(zhì)控物需要自己進(jìn)行測(cè)定以建立均值和上下界限值。二、室內(nèi)質(zhì)量控制方法和應(yīng)用12（一）操作步驟1、室內(nèi)質(zhì)量控制工作的準(zhǔn)備建立健全規(guī)章制度：任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施的實(shí)施都需要完善的質(zhì)量管理手段和制度。因此每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展室內(nèi)控制之前都應(yīng)該首先建立和健全管理制度。（一）操作步驟132、設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）和界限值(1)最佳條件下的變異（OCV）OCV表示本室在當(dāng)前條件下該項(xiàng)目檢測(cè)所能達(dá)到的最好精密度水平，是本室工作水平的一個(gè)基礎(chǔ)指標(biāo)。它不僅在室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)生問(wèn)題時(shí)有助于分析原因，而且可用于對(duì)不同方法及儀器等檢測(cè)精密度的比較。2、設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）和界限值14在開(kāi)展某項(xiàng)目的常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制之前，或檢測(cè)方法、試劑、儀器等發(fā)生重大改變時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行OCV的測(cè)定。OCV測(cè)定采用與常規(guī)工作相同的檢測(cè)方法、試劑和儀器，但應(yīng)保證測(cè)定是在本室所能達(dá)到的最理想、最穩(wěn)定的情況下進(jìn)行。在開(kāi)展某項(xiàng)目的常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制之前，或檢測(cè)方法、試劑、儀器等15比如所用儀器等應(yīng)新近經(jīng)過(guò)校正，試劑新鮮配制，由操作熟練、富有經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行。在測(cè)定全過(guò)程中應(yīng)盡量控制溫度、光照、反應(yīng)時(shí)間等一切可能影響測(cè)定結(jié)果的因素。選擇瓶間差小、穩(wěn)定性良好的質(zhì)控品，每天做4、5批測(cè)定，每批一瓶質(zhì)控品，在4、5天內(nèi)即可得到至少20份數(shù)據(jù)，分別計(jì)算其、s、CV值，此CV值即為OCV。所測(cè)得的OCV綜合表達(dá)了批間和日間精密度。比如所用儀器等應(yīng)新近經(jīng)過(guò)校正，試劑新鮮配制，由操作熟練、富有16(2)常規(guī)條件下的變異（RCV）RCV表示本室在當(dāng)前條件下常規(guī)工作中該項(xiàng)目檢測(cè)的精密度水平。RCV的測(cè)定方法與對(duì)應(yīng)的OCV測(cè)定方法相似。不同點(diǎn)僅在于測(cè)定RCV時(shí)應(yīng)使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對(duì)待。即應(yīng)當(dāng)把質(zhì)控品完全當(dāng)成病人標(biāo)本，每天由該項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)的操作者將它隨病人標(biāo)本同批檢測(cè)，以便真實(shí)反映常規(guī)檢測(cè)的精密度。(2)常規(guī)條件下的變異（RCV）17RCV不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。所以，除每次測(cè)定OCV后應(yīng)對(duì)同批號(hào)質(zhì)控品進(jìn)行RCV測(cè)定外，在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中，每更換一次質(zhì)控品的批號(hào)，均應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行RCV測(cè)定。RCV不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的18RCV是常規(guī)條件下的變異，是日間精密度的表達(dá)指標(biāo)。因此，測(cè)定時(shí)質(zhì)控品必須保證使用和標(biāo)本相同的處理?xiàng)l件，而且每天要重新啟用一瓶，并只測(cè)一次。20個(gè)數(shù)據(jù)要來(lái)自20天測(cè)定。一天內(nèi)測(cè)多個(gè)數(shù)據(jù)，甚至一批內(nèi)測(cè)多個(gè)數(shù)據(jù)，或每天將一瓶質(zhì)控品分成若干份，測(cè)定后求均值作為當(dāng)天的數(shù)據(jù)等做法均是錯(cuò)誤的。這樣得出的RCV往往比真實(shí)情況要小一些。RCV的計(jì)算方法與OCV完全相同。RCV是常規(guī)條件下的變異，是日間精密度的表達(dá)指標(biāo)。因此，測(cè)定19(3)OCV和RCV分析方法在測(cè)定過(guò)程中，如有特殊情況發(fā)生，應(yīng)作詳細(xì)記錄，并將該記錄刪除，再補(bǔ)做一個(gè)數(shù)據(jù)。求出、s和CV后，應(yīng)觀察有無(wú)超出3s范圍的數(shù)據(jù)，在OCV測(cè)定中，如有某個(gè)數(shù)據(jù)超出3s范圍，則應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù)，重新測(cè)定OCV。在RCV測(cè)定中，如有某個(gè)數(shù)據(jù)超出3s范圍，則刪除此數(shù)據(jù)，用剩余的19個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算RCV；如還有一個(gè)以上數(shù)據(jù)超出3s范圍，則應(yīng)廢除該批數(shù)據(jù)，重新測(cè)定RCV。(3)OCV和RCV分析方法20每當(dāng)一個(gè)批號(hào)質(zhì)控品將近用完時(shí)，應(yīng)提前開(kāi)始下一批號(hào)質(zhì)控品的RCV測(cè)定，以便保證常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控工作不間斷。RCV比OCV大，但一般不超過(guò)一倍。且對(duì)同一批號(hào)質(zhì)控品的OCV和RCV測(cè)定所得應(yīng)十分相近，否則應(yīng)查找原因。OCV過(guò)大，往往提示檢測(cè)方法本身有問(wèn)題，或測(cè)定時(shí)未處于最佳條件。RCV過(guò)大，則說(shuō)明常規(guī)工作中控制過(guò)松，沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的精密度水平，或由于檢測(cè)方法不夠穩(wěn)定，難于掌握。每當(dāng)一個(gè)批號(hào)質(zhì)控品將近用完時(shí)，應(yīng)提前開(kāi)始下一批號(hào)質(zhì)控品的RC21（四）失控處理當(dāng)質(zhì)控品檢測(cè)值判為失控后，應(yīng)立即啟動(dòng)失控糾正措施，并做詳細(xì)記錄，當(dāng)天的該項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；應(yīng)盡快查清原因、糾正失控情況，必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部檢驗(yàn)標(biāo)本，合格后方可簽發(fā)報(bào)告。失控原因分析及解決方法如下：（四）失控處理22

1、分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因這里“原始數(shù)據(jù)”是指未經(jīng)過(guò)計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實(shí)地反映檢測(cè)情況的第一手資料。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對(duì)該項(xiàng)目同批測(cè)定的全部原始數(shù)據(jù)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因。1、分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因這里“原23

2、對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析失控后，應(yīng)對(duì)該批檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行仔細(xì)回顧分析。分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)（如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置）、標(biāo)準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。2、對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析24

3、通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理辦法為了驗(yàn)證上述的分析，并進(jìn)一步查清失控原因，對(duì)標(biāo)本做出妥善處理，一般還應(yīng)進(jìn)行選擇性復(fù)查。復(fù)查時(shí)，應(yīng)包括下述樣品：失控時(shí)使用的質(zhì)控品；未打開(kāi)過(guò)的相同批號(hào)的質(zhì)控品；對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，再重新測(cè)定失控項(xiàng)目；重新校準(zhǔn)，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。重測(cè)少數(shù)幾個(gè)病人標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾作過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的病人標(biāo)本；如有條件，加測(cè)一瓶定值質(zhì)控品；請(qǐng)專家?guī)椭治鼋鉀Q。3、通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理辦法25多數(shù)情況下，通過(guò)上面各分析和復(fù)查可以查出原因，并能對(duì)病人標(biāo)本提出較妥善的處理措施。對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重新檢測(cè)質(zhì)控物結(jié)果在質(zhì)控限制值范圍內(nèi)以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)報(bào)告可以按照原先測(cè)定的結(jié)果發(fā)出，不必重新測(cè)定。如果通過(guò)上述步驟仍查不出原因時(shí)，可能是儀器或試劑的原因，需聯(lián)系相應(yīng)的廠家技術(shù)人員。多數(shù)情況下，通過(guò)上面各分析和復(fù)查可以查出原因，并能對(duì)病人標(biāo)本26

每月月末都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要查找原因，需要時(shí)還要參照依據(jù)適時(shí)對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差加以修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。每月月末都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)及27三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱EQA)是由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)組織多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本（質(zhì)控物）并收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作水平的過(guò)程。EQA也被稱為能力驗(yàn)證（PT）。它為實(shí)驗(yàn)室提供了評(píng)估和證明其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可靠性的客觀依據(jù)。它是評(píng)估和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的外部措施，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控程序的補(bǔ)充。三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)28

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行，目的在于調(diào)查各實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性；還可以比較各實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)值，以便采取相應(yīng)的措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行，目的在于調(diào)查各實(shí)29（一）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的必備條件和注意事項(xiàng)1、室間質(zhì)評(píng)（EQA）樣本檢測(cè)必須由進(jìn)行常規(guī)工作的操作者使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)方法隨病人標(biāo)本一起測(cè)定，不搞特殊化。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測(cè)人員必須在由室間質(zhì)評(píng)組織者提供的質(zhì)評(píng)表上簽字，表明室間質(zhì)評(píng)的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理的。2、實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)病人樣本的次數(shù)一樣。（一）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的必備條件和注意事項(xiàng)303、在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室之間不能進(jìn)行關(guān)于EQA樣本結(jié)果的交流。4、實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)將EQA標(biāo)本送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。5、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢驗(yàn)、結(jié)果審核的每一步驟形成書(shū)面報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室必須保留所有記錄的復(fù)印件及EQA結(jié)果的記錄表格，保存期至少兩年。3、在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室之31（二）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的工作程序遞交申請(qǐng)報(bào)告，選擇參加評(píng)價(jià)的項(xiàng)目；從室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者得到指控品；檢查包裝完整性，按照規(guī)定方法保存；按照規(guī)定日期進(jìn)行檢測(cè)；回報(bào)檢測(cè)結(jié)果；得到評(píng)價(jià)報(bào)告；分析評(píng)價(jià)報(bào)告；決定是否采取糾正措施；評(píng)估采取措施的效果；結(jié)束本次評(píng)價(jià)。（二）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的工作程序32（三）室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)?cè)u(píng)定1、每次活動(dòng)任一分析項(xiàng)目低于80%可接受成績(jī)（PT評(píng)價(jià)，或EQA成績(jī)）則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目不滿意（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。2、每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目（總成績(jī)）未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA總成績(jī)。3、未參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)定為不滿意的EQA成績(jī)，該次得分為0。（三）室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)?cè)u(píng)定334、在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，將定為不滿意的EQA成績(jī)，該次得分為0。5、對(duì)于不滿意的EQA成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并采取糾正措施。對(duì)一切處理過(guò)程要有記錄，保存兩年。4、在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)346、對(duì)同一分析項(xiàng)目，若連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的單項(xiàng)EQA成績(jī)（細(xì)菌學(xué)除外）。7、所有評(píng)價(jià)的項(xiàng)目（總成績(jī)）連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則成為不成功的EQA總成績(jī)。6、對(duì)同一分析項(xiàng)目，若連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次未能達(dá)到35（四）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未通過(guò)原因分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)檢測(cè)過(guò)程的每一方面，應(yīng)有識(shí)別、理解和糾正問(wèn)題和處理步驟的書(shū)面程序。未通過(guò)結(jié)果可由以下原因造成：1、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗；2、室內(nèi)質(zhì)量控制失控；3、實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺；4、結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫(xiě)錯(cuò)誤；5、室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)；6、室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題；7、室間質(zhì)評(píng)組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)。（四）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未通過(guò)原因分析36

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)評(píng)努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因并予以糾正，從而使今后出現(xiàn)不滿意結(jié)果的危險(xiǎn)性降到最低，保證病人結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)評(píng)努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因并予以糾正，從37

四、臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介臨床檢驗(yàn)方法的選擇、建立和評(píng)價(jià)，是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要基礎(chǔ)工作。（一）方法選擇常規(guī)方法應(yīng)具有實(shí)用性和可靠性兩個(gè)方面的性能指標(biāo)。實(shí)用性一般是指：標(biāo)本需要量少，檢測(cè)時(shí)間短，適合成套項(xiàng)目分析；所需成本低，包括勞動(dòng)力與試劑、設(shè)備及一般維護(hù)管理費(fèi)用等；方法簡(jiǎn)便、易學(xué)；應(yīng)用安全可靠。四、臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介38可靠性是指具有較高的精密度和準(zhǔn)確度，以及較大的檢測(cè)能力。一般要求變異系數(shù)（CV%）小于5%；準(zhǔn)確度要求偏倚系數(shù)（CB）小于5%；特異性好，只對(duì)待測(cè)物反應(yīng)，不與其它類似的化合物反應(yīng)。可靠性是指具有較高的精密度和準(zhǔn)確度，以及較大的檢測(cè)能力。一般39（二）方法學(xué)評(píng)價(jià)方法學(xué)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容是通過(guò)實(shí)驗(yàn)途徑，測(cè)定并評(píng)價(jià)方法的精密度和準(zhǔn)確度。在實(shí)驗(yàn)中測(cè)定的是不精密度和不準(zhǔn)確度，強(qiáng)調(diào)的都是誤差，所以，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程就是對(duì)實(shí)驗(yàn)誤差的測(cè)定。1、重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：目的在于考察候選方法的隨機(jī)誤差，是通過(guò)對(duì)同一材料分成數(shù)份實(shí)驗(yàn)樣品，進(jìn)行多次分析測(cè)定進(jìn)行的。

（二）方法學(xué)評(píng)價(jià)40（1）批內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：用同一份標(biāo)本在相當(dāng)短的時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定的操作方法，在較穩(wěn)定的條件下，作多次（一般為20次）重復(fù)性測(cè)定。計(jì)算其s與CV。（1）批內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：用同一份標(biāo)本在相當(dāng)短的時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定41（2）日內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：在一天內(nèi)對(duì)一個(gè)或數(shù)個(gè)標(biāo)本作數(shù)批重復(fù)測(cè)定，其他條件和批內(nèi)相同，但因在一天內(nèi)重復(fù)測(cè)定幾批，所受影響因素要比批內(nèi)多，所得CV值可能比批內(nèi)大一些。（3）日間重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：將同一標(biāo)本每天一次隨機(jī)插入常規(guī)標(biāo)本中測(cè)定，連續(xù)20個(gè)工作日，這樣得到的CV值比上述批內(nèi)與日內(nèi)大，能反映實(shí)際工作的情況。（2）日內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：在一天內(nèi)對(duì)一個(gè)或數(shù)個(gè)標(biāo)本作數(shù)批重復(fù)測(cè)定422、回收實(shí)驗(yàn)：是指候選方法正確地測(cè)定加入常規(guī)分析樣品中的純分析物的能力。目的是測(cè)定比例系統(tǒng)誤差，以衡量候選分析方法的準(zhǔn)確度。方法：將被分析的純品標(biāo)準(zhǔn)溶液加入病人樣品中，成為分析樣品，原病人樣品加入相同量的無(wú)分析物的溶液作基礎(chǔ)樣品，然后用實(shí)驗(yàn)方法分析，并分別計(jì)算加入濃度、回收濃度（分析樣品測(cè)得濃度–基礎(chǔ)樣品測(cè)得濃度）以及回收率（%）（回收濃度/加入濃度×100%）。2、回收實(shí)驗(yàn)：是指候選方法正確地測(cè)定加入常規(guī)分析樣品中的純分433、干擾實(shí)驗(yàn)：目的也是來(lái)衡量候選方法的準(zhǔn)確度的，在加入一定濃度的干擾物的條件下，形成恒定系統(tǒng)誤差。干擾物濃度不同，誤差大小也不同。實(shí)驗(yàn)方法基本與回收實(shí)驗(yàn)一樣。但是加入的是疑有干擾或非特異反應(yīng)的物質(zhì)而不是標(biāo)準(zhǔn)液。加入值的計(jì)算同回收實(shí)驗(yàn)。分析樣品與基礎(chǔ)樣品兩值之差為干擾值。

3、干擾實(shí)驗(yàn)：目的也是來(lái)衡量候選方法的準(zhǔn)確度的，在加入一定濃44加入可疑干擾物質(zhì)的濃度須達(dá)到有價(jià)值的范圍，在確定有影響后測(cè)定在何濃度時(shí)，產(chǎn)生的誤差在臨床上無(wú)意義，即確定使分析結(jié)果影響臨床應(yīng)用價(jià)值的最低可疑物濃度值。主要根據(jù)候選方法的反應(yīng)原理，提示出可能的干擾物。一般應(yīng)考慮的是膽紅素、溶血、脂血、防腐劑、抗凝劑等。但干擾實(shí)驗(yàn)有一定的局限性，因?yàn)槿藗冎荒軐?shí)驗(yàn)?zāi)承┮蛩氐挠绊懀€有許多藥物和食物成分未經(jīng)實(shí)驗(yàn)，亦不能認(rèn)為無(wú)關(guān)。加入可疑干擾物質(zhì)的濃度須達(dá)到有價(jià)值的范圍，在確定有影響后測(cè)定454、方法比較實(shí)驗(yàn)，一般用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。如果對(duì)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行分析，也可提供系統(tǒng)誤差的性質(zhì)究竟是屬于恒定誤差還是比例誤差。比較實(shí)驗(yàn)方法是對(duì)一組病人的標(biāo)本用候選方法和對(duì)比方法同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，最后觀察兩組之間的差異。這是考驗(yàn)候選方法是否可被采用的重要措施。4、方法比較實(shí)驗(yàn)，一般用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。如果對(duì)46方法比較實(shí)驗(yàn)所得的結(jié)果是配對(duì)資料，可進(jìn)行配對(duì)資料的統(tǒng)計(jì)處理，包括配對(duì)t檢驗(yàn)、相關(guān)和回歸分析等。通常都選相關(guān)回歸分析方法，因?yàn)榇朔梢杂?jì)算出所研究濃度范圍內(nèi)任一濃度的系統(tǒng)誤差。相關(guān)系數(shù)r代表兩種方法的相關(guān)性是否密切。方法比較實(shí)驗(yàn)所得的結(jié)果是配對(duì)資料，可進(jìn)行配對(duì)資料的統(tǒng)計(jì)處理，47（三）臨床檢驗(yàn)方法學(xué)性能判斷候選方法可否接受，最后根據(jù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中的誤差結(jié)果進(jìn)行歸納，作出判斷。一般對(duì)醫(yī)學(xué)決定水平上的分析誤差，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法制訂出一套判斷標(biāo)準(zhǔn)。首先定“允許誤差的95%限度”，然后計(jì)算各項(xiàng)誤差并與其比較，任何一項(xiàng)指標(biāo)大于可允許誤差都不能被接受。（三）臨床檢驗(yàn)方法學(xué)性能判斷48如果候選方法被判斷為可以接受，接著就要進(jìn)行評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn)，最后進(jìn)入方法應(yīng)用階段。評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)完成以后，應(yīng)該寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)告中除了敘述操作方法，還應(yīng)著重寫(xiě)出所選方法的各項(xiàng)性能指標(biāo)，要特別重視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)整理與客觀陳述。值得注意的是，候選方法被評(píng)價(jià)為合格后，應(yīng)用中不一定產(chǎn)生高質(zhì)量的結(jié)果，必須建立健全的質(zhì)控系統(tǒng)，以便隨時(shí)發(fā)現(xiàn)此方法在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行進(jìn)一步研究使其日趨完善。如果候選方法被判斷為可以接受，接著就要進(jìn)行評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn)，最后進(jìn)49第三節(jié)分析前和分析后質(zhì)量保證

近年來(lái)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，檢測(cè)技術(shù)不斷提高，項(xiàng)目不斷增加，這不僅要求檢驗(yàn)人員要不斷學(xué)習(xí)、掌握新知識(shí)，同時(shí)臨床醫(yī)生和護(hù)士也應(yīng)該了解檢驗(yàn)技術(shù)的新發(fā)展，需要醫(yī)護(hù)人員的合作的正確配合，才能使得檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法、新項(xiàng)目在應(yīng)用過(guò)程中得到充分有效的利用，提高診斷和治療的準(zhǔn)確性和有效性。檢驗(yàn)報(bào)告不僅是醫(yī)生進(jìn)行診斷治療的重要依據(jù)，同時(shí)還是記錄醫(yī)療過(guò)程和效果的重要資料。因此，準(zhǔn)確、恰當(dāng)、合理地應(yīng)用檢驗(yàn)報(bào)告非常重要，應(yīng)重視檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理和利用，提高臨床檢驗(yàn)的全程質(zhì)量控制，更好地為患者服務(wù)。第三節(jié)分析前和分析后質(zhì)量保證50一、分析前的質(zhì)量管理（一）注重和臨床醫(yī)生聯(lián)系和交流通常臨床醫(yī)生根據(jù)病人主訴、查體、發(fā)病時(shí)間來(lái)選擇檢查項(xiàng)目。近年來(lái)，循證醫(yī)學(xué)成為熱門話題，如何快速、準(zhǔn)確、高效率地做出診斷是討論的重點(diǎn)。目前檢驗(yàn)項(xiàng)目的不斷增加，不僅給臨床醫(yī)生提供了更多的檢查手段，同時(shí)也增加了選擇的困難。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用各種方法向臨床科室介紹新項(xiàng)目的特點(diǎn)、臨床意義以及與已有項(xiàng)目的區(qū)別，幫助醫(yī)生更好、更快地掌握新知識(shí)。一、分析前的質(zhì)量管理51（二）標(biāo)本的采集該步驟涉及人員范圍較廣，較少受重視，是分析前誤差的重要因素。應(yīng)著重對(duì)以下兩個(gè)方面進(jìn)行宣傳和教育：采集標(biāo)本前注意事項(xiàng)和采集方法的教育。（二）標(biāo)本的采集52許多檢查項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本的采集有嚴(yán)格要求，如血糖、血脂、肌酐清除率的測(cè)定等，采集標(biāo)本前對(duì)病人的飲食要有所限制。應(yīng)該讓醫(yī)護(hù)人員了解這些特殊要求，向病人仔細(xì)交代注意事項(xiàng)，以保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)選擇正確的標(biāo)本采集物品（普通、無(wú)菌等）和不同種類的試管。掌握真空采血的正確方法和順序，先采集血培養(yǎng)瓶、然后血清管、再抗凝管。耐心向病人宣傳尿液、糞便、痰標(biāo)本的正確采集方法，以提高陽(yáng)性率。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握各種培養(yǎng)及細(xì)胞學(xué)檢查標(biāo)本的采集方法和采集順序，以得到正確的結(jié)果。許多檢查項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本的采集有嚴(yán)格要求，如血糖、血脂、肌酐清除率53（三）標(biāo)本的傳送許多檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本離體后的保存有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時(shí)間等。負(fù)責(zé)標(biāo)本采集和運(yùn)送的人員應(yīng)該掌握相關(guān)知識(shí)，在運(yùn)送工具的選擇、標(biāo)本保存的環(huán)境和溫度等方面嚴(yán)格遵照有關(guān)規(guī)定。采集標(biāo)本后應(yīng)盡快傳送，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。需要指出的是，要注意標(biāo)本的隔離封裝，特別是對(duì)懷疑有高生物危險(xiǎn)性的標(biāo)本應(yīng)嚴(yán)密包裝，防止傳染他人。（三）標(biāo)本的傳送54（四）標(biāo)本的確認(rèn)及檢驗(yàn)申請(qǐng)單審核檢驗(yàn)部門收到標(biāo)本后應(yīng)立即檢查核對(duì)標(biāo)本和檢驗(yàn)申請(qǐng)單。對(duì)不合格的標(biāo)本（如試管選擇錯(cuò)誤、溶血、血少、血凝等）應(yīng)退回并說(shuō)明原因，所處理的過(guò)程應(yīng)有所記錄。檢驗(yàn)申請(qǐng)單上應(yīng)包含的主要內(nèi)容有：患者姓名、性別、出生日期（年齡）、病歷號(hào)、科室（病床號(hào)）、醫(yī)生簽字、標(biāo)本采集時(shí)間和采集人等。建議病人的個(gè)人信息采用出生日期替代年齡，因?yàn)殡S著醫(yī)院信息管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的普遍應(yīng)用，病人數(shù)據(jù)可以長(zhǎng)久保存，所提供的病人個(gè)人信息必須準(zhǔn)確。（四）標(biāo)本的確認(rèn)及檢驗(yàn)申請(qǐng)單審核55為便于檢驗(yàn)人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，檢驗(yàn)單上應(yīng)填寫(xiě)臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽(yáng)性體征。每個(gè)標(biāo)本容器上除粘貼有與申請(qǐng)單相符的特異識(shí)別號(hào)碼外，還應(yīng)注明患者姓名、病歷號(hào)、標(biāo)本采集時(shí)間，以便核對(duì)。

為便于檢驗(yàn)人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，檢驗(yàn)單上應(yīng)填寫(xiě)臨床診斷，診斷不56（五）標(biāo)本的處理儲(chǔ)存采用血清或血漿檢測(cè)時(shí)，對(duì)采集的血液標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行離心處理。如果標(biāo)本不能當(dāng)天測(cè)定，應(yīng)按試驗(yàn)要求將其置于合適溫度和環(huán)境下保存。進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)的標(biāo)本必須盡早接種。（五）標(biāo)本的處理儲(chǔ)存57二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析質(zhì)量控制隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，絕大多數(shù)試驗(yàn)依靠?jī)x器來(lái)完成，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要堅(jiān)持進(jìn)行儀器日常維護(hù)，確保檢測(cè)儀器正常工作狀態(tài)。所有檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行操作，避免人為誤差。所有檢測(cè)項(xiàng)目都要有室內(nèi)質(zhì)控記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。創(chuàng)立完整的工作記錄表，記錄每個(gè)儀器每天的工作狀況及所有試劑情況，確保良好的質(zhì)量。二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析質(zhì)量控制58三、重視分析后的管理（一）檢驗(yàn)報(bào)告的審核有條件的實(shí)驗(yàn)室每份檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由兩位專業(yè)人員檢查審核后才能發(fā)出，重要指標(biāo)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室主任或相應(yīng)主管人員審核后方能發(fā)放。如發(fā)現(xiàn)可能干擾結(jié)果準(zhǔn)確性的因素，如溶血、脂血、黃疸等，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明。審核的內(nèi)容包括：三、重視分析后的管理59

1、檢驗(yàn)報(bào)告的完整性一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：醫(yī)院名稱，實(shí)驗(yàn)室名稱，報(bào)告題目，患者姓名、出生日期（年齡）、性別、科室、病床號(hào)，申請(qǐng)醫(yī)生姓名、標(biāo)本種類、標(biāo)本采集時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間，檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果（包括單位）、參考范圍及異常提示。對(duì)有疑問(wèn)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并主動(dòng)與申請(qǐng)醫(yī)生聯(lián)系，詢問(wèn)病情，必要時(shí)應(yīng)重新采集標(biāo)本測(cè)定。1、檢驗(yàn)報(bào)告的完整性602、檢驗(yàn)危急值報(bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同臨床醫(yī)生一起確定重要指標(biāo)（某些危及生命的重要項(xiàng)目，如白細(xì)胞、血紅蛋白、血糖、鉀、鈉、鈣、肌酐等）的危象界限值，達(dá)到危象值的結(jié)果實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)立即通知主管醫(yī)生，并記錄報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人和被通知人，以便核查。建立危象值時(shí)應(yīng)考慮到病人群體（成人、兒童）和病人來(lái)源，如腫瘤接受放、化療治療的病人危象值可以較低。2、檢驗(yàn)危急值報(bào)告613、檢驗(yàn)結(jié)果正確性應(yīng)根據(jù)病人情況全面分析檢測(cè)結(jié)果，不能僅憑檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行診斷。應(yīng)鼓勵(lì)臨床醫(yī)生隨時(shí)同實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，如果對(duì)檢測(cè)結(jié)果有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室，以進(jìn)行核對(duì)和復(fù)查。實(shí)驗(yàn)室提供的參考范圍一般基于當(dāng)?shù)氐恼３赡耆巳海诜治鰴z驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)注意病人個(gè)體差異的影響，如年齡、性別、種族等。例如前列腺特異抗原（PSA）的正常參考上限就受到了年齡的影響，參考上限隨著年齡的增高而增加。另外應(yīng)注意發(fā)生溶血、脂血、黃疸等情況的標(biāo)本可以影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。3、檢驗(yàn)結(jié)果正確性62（二）結(jié)果的解釋隨著醫(yī)療知識(shí)的普及和國(guó)民文化水平的普遍提高，就診患者希望更多、更深入地了解自己的病情，他們經(jīng)常要求醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解釋。有些病人還在就診前通過(guò)查看醫(yī)學(xué)書(shū)刊或上網(wǎng)了解自己的病況，帶著問(wèn)題來(lái)看醫(yī)生。醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)熱情、耐心地接待每一位病人，正確、恰當(dāng)?shù)叵蚧颊呓榻B檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義，滿足患者“知情權(quán)”。患者正確地了解了檢驗(yàn)結(jié)果后，也可以更好地理解治療方案，積極配合醫(yī)生的治療。檢驗(yàn)人員應(yīng)向臨床醫(yī)生介紹檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義，特別要注意對(duì)新項(xiàng)目的宣傳。當(dāng)病人詢問(wèn)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單合適的解釋。（二）結(jié)果的解釋63根據(jù)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的作用可以分為篩查性、確定性和輔助性試驗(yàn)。篩查性試驗(yàn)具有高敏感性，一般用于某些疾病的排除性診斷，但不易作為確診的依據(jù)。確切的診斷必須依靠確定性試驗(yàn)并結(jié)合臨床表現(xiàn)才能做出。其它輔助性試驗(yàn)可以用于疾病嚴(yán)重性以及療效和預(yù)后的判斷。因此，應(yīng)準(zhǔn)確、認(rèn)真地向患者解釋檢驗(yàn)結(jié)果的含義，避免產(chǎn)生誤解。根據(jù)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的作用可以分為篩查性、確定性和輔助性試驗(yàn)。篩64（三）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)管理好實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所有實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)保存一段時(shí)間。有條件的實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)申請(qǐng)單、原始打印單、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄均應(yīng)保存2年，儀器維修和狀態(tài)記錄保持到儀器使用終身。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)要拷貝至少3份并保存在不同地方，以防火災(zāi)等災(zāi)難性事件帶來(lái)巨大損失。（三）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理65（四）自我保護(hù)醫(yī)學(xué)工作者的自我保護(hù)可以分為衛(wèi)生健康保護(hù)和職業(yè)保護(hù)。前者要求從業(yè)人員注意衛(wèi)生安全保護(hù)，減少和避免受傷和感染機(jī)會(huì)。后者要求提高法律意識(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行工作。我國(guó)是一個(gè)法制社會(huì)，人民的法律意識(shí)不斷提高，近年來(lái)多次發(fā)生病人或病人家屬狀告醫(yī)院或醫(yī)生的事件。醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)時(shí)刻注意提高自己的業(yè)務(wù)水平。除此之外還應(yīng)該掌握病人心理，提高與病人交流的水平，掌握談話的技巧。醫(yī)院及各科室應(yīng)嚴(yán)格管理，制定出完善的規(guī)則和措施以及細(xì)致的檢驗(yàn)操作規(guī)程，以保護(hù)自己的利益。（四）自我保護(hù)66綜上所述要想得到一個(gè)有價(jià)值的檢驗(yàn)指標(biāo)，要經(jīng)過(guò)分析前、分析中和分析后三個(gè)重要階段，需依靠醫(yī)生、護(hù)士、病人、檢驗(yàn)人員的多方合作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。醫(yī)護(hù)人員與檢驗(yàn)人員之間應(yīng)不斷進(jìn)行交流和溝通，提高質(zhì)量，更好地為病人服務(wù)。綜上所述要想得到一個(gè)有價(jià)值的檢驗(yàn)指標(biāo)，要經(jīng)過(guò)分析前、分析中和67

第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)驗(yàn)室是各種病原標(biāo)本、化學(xué)試劑和電器設(shè)備最為集中的地方。實(shí)驗(yàn)室的安全不僅影響工作人員健康，而且還影響病人及相關(guān)人群；實(shí)驗(yàn)室又是院內(nèi)交叉感染和意外事故的高危區(qū)，因此，建立完善的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度并對(duì)工作人員進(jìn)行系統(tǒng)的安全培訓(xùn)是至關(guān)重要的。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室安全管理68國(guó)家有關(guān)醫(yī)院及實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則有：《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（衛(wèi)通[2003]14號(hào)）、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第380號(hào)）、《醫(yī)療廢物分類目錄》（國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號(hào)）、《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部）、《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部（87）衛(wèi)防字第49號(hào)）、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》（衛(wèi)生部）。國(guó)家有關(guān)醫(yī)院及實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則有：《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生69一、一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》，基于所處理的微生物及其毒素的危害程度可將生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，其中一級(jí)最低，四級(jí)最高。一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物,如醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室。一、一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求70三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預(yù)防傳染的疫苗。四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的71醫(yī)院或門診部社區(qū)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)達(dá)到一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室要求。如有條件，應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的要求。一、二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求如下：醫(yī)院或門診部社區(qū)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)達(dá)到一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室要求。72（一）一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室1、安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)（1）一般無(wú)須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備。（2）工作人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí)應(yīng)穿工作服，有外濺危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)戴防護(hù)鏡。（3）工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應(yīng)戴手套。接觸病人標(biāo)本或其它傳染性物質(zhì)時(shí)要帶手套。（一）一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室732、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。（2）實(shí)驗(yàn)室臨近操作臺(tái)的墻表面應(yīng)易于清潔如貼瓷磚。（3）地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙，不得鋪設(shè)地毯。（4）實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。（5）實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。（6）應(yīng)有專門放置廢棄物的容器。（7）實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求74（二）二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室1、安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)（1）工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須穿防護(hù)服。離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。用過(guò)的工作服要統(tǒng)一消毒、洗滌。處理標(biāo)本時(shí)要帶手套。不得戴著手套離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。處理傳染性強(qiáng)的標(biāo)本需戴雙層手套。（二）二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室75（2）標(biāo)本處理可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠如痰、咽試子等呼吸道標(biāo)本以及進(jìn)行可能發(fā)生濺出的操作時(shí)要在生物安全柜(Ⅱ級(jí)生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行。如上述操作無(wú)法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，為防止感染，必須使用面部保護(hù)裝置（戴護(hù)目鏡、面罩和口罩等。）處理重度呼吸道傳染性疾病病人標(biāo)本時(shí)要穿隔離衣、戴帽子、口罩、手套和護(hù)目鏡。（2）標(biāo)本處理可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠如痰、咽試子等呼吸道標(biāo)76（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各設(shè)置按《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》和《消毒管理辦法》進(jìn)行定期消毒。所有廢物按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》進(jìn)行處理。（4）檢驗(yàn)人員結(jié)束操作后應(yīng)及時(shí)正確地洗手，用干凈毛巾或紙巾擦干。（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各設(shè)置按《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》和《消毒管理辦法77（5）保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。每天通風(fēng)換氣。在進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)避免污染；如發(fā)生噴濺，應(yīng)立即用1000mg/L含氯消毒液進(jìn)行消毒后再清洗。在進(jìn)行特殊傳染病檢驗(yàn)后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒，遇有場(chǎng)地、工作服或體表污染時(shí)，應(yīng)立即處理，防止擴(kuò)散，并視污染情況向上級(jí)報(bào)告。（6）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止吃東西、化妝。（5）保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。每天通風(fēng)換氣。在進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)782、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求（1）生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須滿足上述設(shè)備和防護(hù)要求。（2）應(yīng)設(shè)置消毒設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。（3）應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。（4）實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉。（5）實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。（6）實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時(shí)3～4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求793、Ⅱ級(jí)生物安全柜要求至少裝置一個(gè)高效空氣過(guò)濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過(guò)濾器凈化的無(wú)渦流的單向流空氣。工作時(shí)正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時(shí)保證工作人員不受侵害。3、Ⅱ級(jí)生物安全柜要求80二、實(shí)驗(yàn)室用電安全電器設(shè)備廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室，除應(yīng)執(zhí)行一般安全用電規(guī)定以外，還應(yīng)注意如下方面：1、電器設(shè)備應(yīng)安裝地線，某些儀器還應(yīng)另裝穩(wěn)壓器。2、安裝或檢修電動(dòng)儀器時(shí)應(yīng)切斷電源，并用試電筆檢查電源是否確已切斷。3、不準(zhǔn)自行延長(zhǎng)電線，亦不得使用超長(zhǎng)電線的插頭。非電工不得隨意拆修電路或安裝開(kāi)關(guān)和插座等。4、有110V或其它電壓電源的插頭、插座或插板均應(yīng)有特殊標(biāo)志。5、有電源開(kāi)關(guān)，應(yīng)安放在安全而且固定的地方。二、實(shí)驗(yàn)室用電安全814、有恒溫設(shè)備要有溫度控制裝置。儲(chǔ)血冰箱應(yīng)有報(bào)警器；并有應(yīng)急電源，以防停電。烤箱、電爐不應(yīng)與冰箱共存一處；烤箱、電爐旁不得存放易然物。5、使用新的電器設(shè)備以前必須詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)；日常操作應(yīng)注意的事項(xiàng)必須另立操作卡，嚴(yán)禁違章操作。6、某些儀器使用后或下班前要切斷電源；突然停電時(shí)，不要立即切斷電源開(kāi)關(guān)，以防再送電時(shí)發(fā)生事故。7、定期（至少半年）檢查一次電插座是否復(fù)合安全用電要求。4、有恒溫設(shè)備要有溫度控制裝置。儲(chǔ)血冰箱應(yīng)有報(bào)警器；并有應(yīng)急82（三）滅火措施1、電器起火要首先切斷電源，在未確證已切斷電源的情況下，禁止使用水或泡沫滅火器救火。2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)常備有效期內(nèi)的滅火器（1）干粉滅火器主要成分是碳酸氫鈉等鹽類物質(zhì)。適用于撲救油類、可燃?xì)怏w、電器設(shè)備和遇水燃燒等物品的初起火災(zāi)。（三）滅火措施83（2）二氧化碳滅火器內(nèi)裝有液態(tài)二氧化碳。對(duì)撲救電器、電子設(shè)備、圖書(shū)、小范圍油類、某些忌水物質(zhì)等發(fā)生的火災(zāi)最為適宜。但不宜撲救金屬鈉、鉀、鎂粉、鋁粉和鉛錳合金等物質(zhì)的火災(zāi)。使用本滅火器時(shí)，如空氣中的二氧化碳含量達(dá)5%時(shí)，人的呼吸會(huì)發(fā)生困難，故使用時(shí)應(yīng)注意。3、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受火災(zāi)防范培訓(xùn)（2）二氧化碳滅火器內(nèi)裝有液態(tài)二氧化碳。對(duì)撲救電器、84

4、手的消毒

工作前、工作后、或檢驗(yàn)同類標(biāo)本后再檢驗(yàn)另一類標(biāo)本前，均須用肥皂流水洗手l-2min，雙手搓動(dòng)使泡沫布滿手掌手背及指間至少10秒鐘，再用流水沖洗，若手上有傷口，應(yīng)戴手套接觸標(biāo)本。水龍頭應(yīng)用腳踏式或自動(dòng)開(kāi)關(guān)；肥皂應(yīng)保持于燥或用瓶裝液體肥皂；每次用時(shí)壓出；洗手后采用紅外自動(dòng)干手機(jī)將手吹干或用消毒紙巾、紗布或手巾擦干，不宜設(shè)置公用擦手巾。4、手的消毒

工作前、工作后、或檢驗(yàn)同類標(biāo)本后再檢驗(yàn)另85當(dāng)手被血液，體液污染或可能污染后，應(yīng)立即用消毒液泡手后洗手。如在操作中意外被針刺或割傷，以致傷口與標(biāo)本直接接觸必須用消毒肥皂洗傷口，再用清水清洗。若標(biāo)本濺入或接觸到眼粘膜、口腔粘膜上，立即用滴眼液或漱口液清洗。

當(dāng)手被血液，體液污染或可能污染后，應(yīng)立即用消毒液泡手后洗手。86

5、廢棄標(biāo)本及其容器的消毒處理

(1)采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器應(yīng)帶手套。一次性使用的手套用后放收集袋內(nèi)，集中燒毀；可反復(fù)使用者用后放消毒液內(nèi)集中消毒。

(2)夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、接種環(huán)、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔。金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品可干熱或壓力蒸汽滅菌；

5、廢棄標(biāo)本及其容器的消毒處理

(1)采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸87

(3)廢棄標(biāo)本如尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等每100ml加漂白粉5克或二氯異氰尿酸鈉2克，攪勻后作用2-4h倒人廁所或化糞池；痰、膿、血、糞(包括動(dòng)物糞便)及其它固形標(biāo)本高壓消毒后焚燒或加2倍量25000-50000mg/L有效氯的漂白粉溶液或二氯異氰尿酸鈉溶液，拌勻后作用2-4h。

(3)廢棄標(biāo)本如尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、88(4)盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15MIN，也可用1000mg/L有效氯漂白粉澄清液或二氯異氰欣吸挪用微浸泡2-6h消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干；用于微生物培養(yǎng)采樣容器，用壓力蒸汽滅菌后備用；

(5)廢棄標(biāo)本及其容器應(yīng)有專門密閉不漏水的污物袋(箱)存放，專人集中高壓消毒后燒毀，每天至少處理一次。

(4)盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢89六、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理制度醫(yī)療廢棄物和一般廢棄物有著本質(zhì)不同，它既污染環(huán)境，又傳播疾病。若不能妥當(dāng)收集和處理，將對(duì)病人、醫(yī)護(hù)人員及其他人員健康造成危害。醫(yī)療廢物分為如下五類：（一）感染性廢物指攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物。包括：六、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理制度901、被病人血液、體液、排泄物污染的物品。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾。3、病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液。4、各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本。5、廢棄的血液、血清。6、使用后的一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械視為感染性廢物。1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品。91（二）病理性廢物指診療過(guò)程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體等。包括：1、手術(shù)及其他診療過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄的人體組織、器官等。2、

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的組織、尸體。3、病理切片后廢棄的人體組織、病理臘塊等。（二）病理性廢物指診療過(guò)程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)92（三）損傷性廢物指能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。包括：1、醫(yī)用針頭、縫合針。2、各類醫(yī)用銳器，包括：解剖刀、手術(shù)刀、備皮刀、手術(shù)鋸等。3、載玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等。（三）損傷性廢物指能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。93（四）藥物性廢物過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品。包括：1、廢棄的一般性藥品，如：抗生素、非處方類藥品等。2、廢棄的細(xì)胞毒性藥物和遺傳毒性藥物。3、廢棄的疫苗、血液制品等。（四）藥物性廢物過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品。94（五）化學(xué)性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)物品。包括：1、醫(yī)學(xué)影像室、實(shí)驗(yàn)室廢棄的化學(xué)試劑。2、

廢棄的過(guò)氧乙酸、戊二醛等化學(xué)消毒劑。3、廢棄的汞血壓計(jì)、汞溫度計(jì)。（五）化學(xué)性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)95實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物主要以感染性廢物為主，同時(shí)還有病理性、損傷性和化學(xué)性廢物。實(shí)驗(yàn)室所有醫(yī)療廢物經(jīng)消毒（參照前面廢棄標(biāo)本及容器消毒）后由醫(yī)院統(tǒng)一交給醫(yī)療廢物集中處置單位進(jìn)行。對(duì)醫(yī)療廢物要進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。嚴(yán)禁醫(yī)療廢物流失。實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物主要以感染性廢物為主，同時(shí)還有病理性、損傷性96演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！97實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理98第一節(jié)

實(shí)驗(yàn)室基本管理及相關(guān)規(guī)程和制度

實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)國(guó)家和有關(guān)部門的規(guī)定，建立一整套實(shí)驗(yàn)室管理文件。工作人員必須嚴(yán)格遵守這些規(guī)章制度，保證實(shí)驗(yàn)室工作安全、有效的進(jìn)行。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目和儀器設(shè)備均有完整細(xì)致的操作規(guī)程，并有完整的記錄。第一節(jié)

實(shí)驗(yàn)室基本管理及相關(guān)規(guī)程和制度99一、檢驗(yàn)人員管理檢驗(yàn)人員數(shù)量要滿足科室的工作需要，應(yīng)建立明確的崗位職責(zé)。加強(qiáng)繼續(xù)教育，注重道德品質(zhì)、醫(yī)院規(guī)章制度等方面的教育。一、檢驗(yàn)人員管理100二、設(shè)備與試劑管理儀器設(shè)備、試劑及消耗品均由專門人員負(fù)責(zé)訂購(gòu)和管理，必須采用國(guó)家認(rèn)可的、具有合格證書(shū)的設(shè)備和物品。根據(jù)自己醫(yī)院和診所的需要，選擇合適的產(chǎn)品。建立完善的記錄制度。按照廠品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作、儲(chǔ)存和維護(hù)。不得使用過(guò)期的試劑和消耗品。二、設(shè)備與試劑管理101三、實(shí)驗(yàn)室管理、操作規(guī)程的建立1、確定實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍根據(jù)醫(yī)院具體情況，確定實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍，開(kāi)展與之相適應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)外送試驗(yàn)項(xiàng)目有正規(guī)的管理措施。三、實(shí)驗(yàn)室管理、操作規(guī)程的建立1022、管理與操作規(guī)程的建立管理規(guī)程包括：行政管理制度、安全和健康制度、病人結(jié)果保密制度、人事報(bào)告制度、操作程序書(shū)寫(xiě)制度、考勤規(guī)定、消耗品申請(qǐng)制度、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告制度等。操作規(guī)程即為每項(xiàng)試驗(yàn)或儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、管理與操作規(guī)程的建立1033、安全措施的制定和管理可以按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定制定出實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則，具體見(jiàn)本章第四節(jié)。4、質(zhì)量保證措施室內(nèi)和室間質(zhì)量控制的措施制定、執(zhí)行與管理，詳見(jiàn)本章第二節(jié)。5、有完整的檢驗(yàn)報(bào)告管理制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)全程的質(zhì)量控制。詳見(jiàn)本章第三節(jié)。3、安全措施的制定和管理104第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制的核心是避免或減少實(shí)驗(yàn)誤差。實(shí)驗(yàn)誤差是指測(cè)定值與真實(shí)值之差，通常分為三類：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過(guò)失誤差。準(zhǔn)確度就是測(cè)定值與真值的符合程度，真值是某物質(zhì)客觀存在的真實(shí)數(shù)據(jù)，常用均數(shù)表示。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，常用標(biāo)準(zhǔn)差s和變異系數(shù)CV表示。它們的計(jì)算公式分別如下：第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理105其中為測(cè)定樣本的均值；表示測(cè)定結(jié)果的總和；x為個(gè)樣本結(jié)果；n表示樣本數(shù)。

其中各符號(hào)所代表的含義與計(jì)算公式相同。n-1為自由度。其中為測(cè)定樣本的均值；表示測(cè)定結(jié)果的總和；x為個(gè)樣本結(jié)果；n106一、質(zhì)控物1、質(zhì)控物的種類及特征質(zhì)控物即用于質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)的物質(zhì)。根據(jù)其物理性狀有凍干、液體和冷凍等質(zhì)控物；根據(jù)有無(wú)靶值分成定值和非定值類質(zhì)控物；根據(jù)來(lái)源分為人、動(dòng)物和人造等。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。一、質(zhì)控物1072、質(zhì)控物的正確使用與保存應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)控物說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作和保存。凍干質(zhì)控物的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量且加樣量要準(zhǔn)確；加入溶劑后應(yīng)輕輕搖勻，切忌劇烈振搖；不得使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控物；質(zhì)控物的測(cè)定要與標(biāo)本在同樣的條件下測(cè)定。2、質(zhì)控物的正確使用與保存108二、室內(nèi)質(zhì)量控制方法和應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，決定檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查和控制手段，用以檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度、準(zhǔn)確度，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。日常工作總常用質(zhì)控圖方法進(jìn)行分析。對(duì)無(wú)定值及參考范圍的質(zhì)控物需要自己進(jìn)行測(cè)定以建立均值和上下界限值。二、室內(nèi)質(zhì)量控制方法和應(yīng)用109（一）操作步驟1、室內(nèi)質(zhì)量控制工作的準(zhǔn)備建立健全規(guī)章制度：任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施的實(shí)施都需要完善的質(zhì)量管理手段和制度。因此每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展室內(nèi)控制之前都應(yīng)該首先建立和健全管理制度。（一）操作步驟1102、設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）和界限值(1)最佳條件下的變異（OCV）OCV表示本室在當(dāng)前條件下該項(xiàng)目檢測(cè)所能達(dá)到的最好精密度水平，是本室工作水平的一個(gè)基礎(chǔ)指標(biāo)。它不僅在室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)生問(wèn)題時(shí)有助于分析原因，而且可用于對(duì)不同方法及儀器等檢測(cè)精密度的比較。2、設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）和界限值111在開(kāi)展某項(xiàng)目的常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制之前，或檢測(cè)方法、試劑、儀器等發(fā)生重大改變時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行OCV的測(cè)定。OCV測(cè)定采用與常規(guī)工作相同的檢測(cè)方法、試劑和儀器，但應(yīng)保證測(cè)定是在本室所能達(dá)到的最理想、最穩(wěn)定的情況下進(jìn)行。在開(kāi)展某項(xiàng)目的常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制之前，或檢測(cè)方法、試劑、儀器等112比如所用儀器等應(yīng)新近經(jīng)過(guò)校正，試劑新鮮配制，由操作熟練、富有經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行。在測(cè)定全過(guò)程中應(yīng)盡量控制溫度、光照、反應(yīng)時(shí)間等一切可能影響測(cè)定結(jié)果的因素。選擇瓶間差小、穩(wěn)定性良好的質(zhì)控品，每天做4、5批測(cè)定，每批一瓶質(zhì)控品，在4、5天內(nèi)即可得到至少20份數(shù)據(jù)，分別計(jì)算其、s、CV值，此CV值即為OCV。所測(cè)得的OCV綜合表達(dá)了批間和日間精密度。比如所用儀器等應(yīng)新近經(jīng)過(guò)校正，試劑新鮮配制，由操作熟練、富有113(2)常規(guī)條件下的變異（RCV）RCV表示本室在當(dāng)前條件下常規(guī)工作中該項(xiàng)目檢測(cè)的精密度水平。RCV的測(cè)定方法與對(duì)應(yīng)的OCV測(cè)定方法相似。不同點(diǎn)僅在于測(cè)定RCV時(shí)應(yīng)使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對(duì)待。即應(yīng)當(dāng)把質(zhì)控品完全當(dāng)成病人標(biāo)本，每天由該項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)的操作者將它隨病人標(biāo)本同批檢測(cè)，以便真實(shí)反映常規(guī)檢測(cè)的精密度。(2)常規(guī)條件下的變異（RCV）114RCV不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。所以，除每次測(cè)定OCV后應(yīng)對(duì)同批號(hào)質(zhì)控品進(jìn)行RCV測(cè)定外，在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中，每更換一次質(zhì)控品的批號(hào)，均應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行RCV測(cè)定。RCV不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的115RCV是常規(guī)條件下的變異，是日間精密度的表達(dá)指標(biāo)。因此，測(cè)定時(shí)質(zhì)控品必須保證使用和標(biāo)本相同的處理?xiàng)l件，而且每天要重新啟用一瓶，并只測(cè)一次。20個(gè)數(shù)據(jù)要來(lái)自20天測(cè)定。一天內(nèi)測(cè)多個(gè)數(shù)據(jù)，甚至一批內(nèi)測(cè)多個(gè)數(shù)據(jù)，或每天將一瓶質(zhì)控品分成若干份，測(cè)定后求均值作為當(dāng)天的數(shù)據(jù)等做法均是錯(cuò)誤的。這樣得出的RCV往往比真實(shí)情況要小一些。RCV的計(jì)算方法與OCV完全相同。RCV是常規(guī)條件下的變異，是日間精密度的表達(dá)指標(biāo)。因此，測(cè)定116(3)OCV和RCV分析方法在測(cè)定過(guò)程中，如有特殊情況發(fā)生，應(yīng)作詳細(xì)記錄，并將該記錄刪除，再補(bǔ)做一個(gè)數(shù)據(jù)。求出、s和CV后，應(yīng)觀察有無(wú)超出3s范圍的數(shù)據(jù)，在OCV測(cè)定中，如有某個(gè)數(shù)據(jù)超出3s范圍，則應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù)，重新測(cè)定OCV。在RCV測(cè)定中，如有某個(gè)數(shù)據(jù)超出3s范圍，則刪除此數(shù)據(jù)，用剩余的19個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算RCV；如還有一個(gè)以上數(shù)據(jù)超出3s范圍，則應(yīng)廢除該批數(shù)據(jù)，重新測(cè)定RCV。(3)OCV和RCV分析方法117每當(dāng)一個(gè)批號(hào)質(zhì)控品將近用完時(shí)，應(yīng)提前開(kāi)始下一批號(hào)質(zhì)控品的RCV測(cè)定，以便保證常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控工作不間斷。RCV比OCV大，但一般不超過(guò)一倍。且對(duì)同一批號(hào)質(zhì)控品的OCV和RCV測(cè)定所得應(yīng)十分相近，否則應(yīng)查找原因。OCV過(guò)大，往往提示檢測(cè)方法本身有問(wèn)題，或測(cè)定時(shí)未處于最佳條件。RCV過(guò)大，則說(shuō)明常規(guī)工作中控制過(guò)松，沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的精密度水平，或由于檢測(cè)方法不夠穩(wěn)定，難于掌握。每當(dāng)一個(gè)批號(hào)質(zhì)控品將近用完時(shí)，應(yīng)提前開(kāi)始下一批號(hào)質(zhì)控品的RC118（四）失控處理當(dāng)質(zhì)控品檢測(cè)值判為失控后，應(yīng)立即啟動(dòng)失控糾正措施，并做詳細(xì)記錄，當(dāng)天的該項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；應(yīng)盡快查清原因、糾正失控情況，必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部檢驗(yàn)標(biāo)本，合格后方可簽發(fā)報(bào)告。失控原因分析及解決方法如下：（四）失控處理119

1、分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因這里“原始數(shù)據(jù)”是指未經(jīng)過(guò)計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實(shí)地反映檢測(cè)情況的第一手資料。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對(duì)該項(xiàng)目同批測(cè)定的全部原始數(shù)據(jù)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因。1、分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因這里“原120

2、對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析失控后，應(yīng)對(duì)該批檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行仔細(xì)回顧分析。分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)（如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置）、標(biāo)準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。2、對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析121

3、通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理辦法為了驗(yàn)證上述的分析，并進(jìn)一步查清失控原因，對(duì)標(biāo)本做出妥善處理，一般還應(yīng)進(jìn)行選擇性復(fù)查。復(fù)查時(shí)，應(yīng)包括下述樣品：失控時(shí)使用的質(zhì)控品；未打開(kāi)過(guò)的相同批號(hào)的質(zhì)控品；對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，再重新測(cè)定失控項(xiàng)目；重新校準(zhǔn)，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。重測(cè)少數(shù)幾個(gè)病人標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾作過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的病人標(biāo)本；如有條件，加測(cè)一瓶定值質(zhì)控品；請(qǐng)專家?guī)椭治鼋鉀Q。3、通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理辦法122多數(shù)情況下，通過(guò)上面各分析和復(fù)查可以查出原因，并能對(duì)病人標(biāo)本提出較妥善的處理措施。對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重新檢測(cè)質(zhì)控物結(jié)果在質(zhì)控限制值范圍內(nèi)以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)報(bào)告可以按照原先測(cè)定的結(jié)果發(fā)出，不必重新測(cè)定。如果通過(guò)上述步驟仍查不出原因時(shí)，可能是儀器或試劑的原因，需聯(lián)系相應(yīng)的廠家技術(shù)人員。多數(shù)情況下，通過(guò)上面各分析和復(fù)查可以查出原因，并能對(duì)病人標(biāo)本123

每月月末都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要查找原因，需要時(shí)還要參照依據(jù)適時(shí)對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差加以修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。每月月末都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)及124三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱EQA)是由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)組織多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本（質(zhì)控物）并收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作水平的過(guò)程。EQA也被稱為能力驗(yàn)證（PT）。它為實(shí)驗(yàn)室提供了評(píng)估和證明其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可靠性的客觀依據(jù)。它是評(píng)估和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的外部措施，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控程序的補(bǔ)充。三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)125

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行，目的在于調(diào)查各實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性；還可以比較各實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)值，以便采取相應(yīng)的措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上進(jìn)行，目的在于調(diào)查各實(shí)126（一）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的必備條件和注意事項(xiàng)1、室間質(zhì)評(píng)（EQA）樣本檢測(cè)必須由進(jìn)行常規(guī)工作的操作者使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)方法隨病人標(biāo)本一起測(cè)定，不搞特殊化。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測(cè)人員必須在由室間質(zhì)評(píng)組織者提供的質(zhì)評(píng)表上簽字，表明室間質(zhì)評(píng)的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理的。2、實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)病人樣本的次數(shù)一樣。（一）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的必備條件和注意事項(xiàng)1273、在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室之間不能進(jìn)行關(guān)于EQA樣本結(jié)果的交流。4、實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)將EQA標(biāo)本送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。5、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢驗(yàn)、結(jié)果審核的每一步驟形成書(shū)面報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室必須保留所有記錄的復(fù)印件及EQA結(jié)果的記錄表格，保存期至少兩年。3、在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室之128（二）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的工作程序遞交申請(qǐng)報(bào)告，選擇參加評(píng)價(jià)的項(xiàng)目；從室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者得到指控品；檢查包裝完整性，按照規(guī)定方法保存；按照規(guī)定日期進(jìn)行檢測(cè)；回報(bào)檢測(cè)結(jié)果；得到評(píng)價(jià)報(bào)告；分析評(píng)價(jià)報(bào)告；決定是否采取糾正措施；評(píng)估采取措施的效果；結(jié)束本次評(píng)價(jià)。（二）參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的工作程序129（三）室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)?cè)u(píng)定1、每次活動(dòng)任一分析項(xiàng)目低于80%可接受成績(jī)（PT評(píng)價(jià)，或EQA成績(jī)）則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目不滿意（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。2、每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目（總成績(jī)）未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA總成績(jī)。3、未參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)定為不滿意的EQA成績(jī)，該次得分為0。（三）室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)?cè)u(píng)定1304、在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，將定為不滿意的EQA成績(jī)，該次得分為0。5、對(duì)于不滿意的EQA成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并采取糾正措施。對(duì)一切處理過(guò)程要有記錄，保存兩年。4、在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)1316、對(duì)同一分析項(xiàng)目，若連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的單項(xiàng)EQA成績(jī)（細(xì)菌學(xué)除外）。7、所有評(píng)價(jià)的項(xiàng)目（總成績(jī)）連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則成為不成功的EQA總成績(jī)。6、對(duì)同一分析項(xiàng)目，若連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次未能達(dá)到132（四）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未通過(guò)原因分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)檢測(cè)過(guò)程的每一方面，應(yīng)有識(shí)別、理解和糾正問(wèn)題和處理步驟的書(shū)面程序。未通過(guò)結(jié)果可由以下原因造成：1、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗；2、室內(nèi)質(zhì)量控制失控；3、實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺；4、結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫(xiě)錯(cuò)誤；5、室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)；6、室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題；7、室間質(zhì)評(píng)組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)。（四）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未通過(guò)原因分析133

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)評(píng)努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因并予以糾正，從而使今后出現(xiàn)不滿意結(jié)果的危險(xiǎn)性降到最低，保證病人結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)評(píng)努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因并予以糾正，從134

四、臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介臨床檢驗(yàn)方法的選擇、建立和評(píng)價(jià)，是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要基礎(chǔ)工作。（一）方法選擇常規(guī)方法應(yīng)具有實(shí)用性和可靠性兩個(gè)方面的性能指標(biāo)。實(shí)用性一般是指：標(biāo)本需要量少，檢測(cè)時(shí)間短，適合成套項(xiàng)目分析；所需成本低，包括勞動(dòng)力與試劑、設(shè)備及一般維護(hù)管理費(fèi)用等；方法簡(jiǎn)便、易學(xué)；應(yīng)用安全可靠。四、臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介135可靠性是指具有較高的精密度和準(zhǔn)確度，以及較大的檢測(cè)能力。一般要求變異系數(shù)（CV%）小于5%；準(zhǔn)確度要求偏倚系數(shù)（CB）小于5%；特異性好，只對(duì)待測(cè)物反應(yīng)，不與其它類似的化合物反應(yīng)。可靠性是指具有較高的精密度和準(zhǔn)確度，以及較大的檢測(cè)能力。一般136（二）方法學(xué)評(píng)價(jià)方法學(xué)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容是通過(guò)實(shí)驗(yàn)途徑，測(cè)定并評(píng)價(jià)方法的精密度和準(zhǔn)確度。在實(shí)驗(yàn)中測(cè)定的是不精密度和不準(zhǔn)確度，強(qiáng)調(diào)的都是誤差，所以，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程就是對(duì)實(shí)驗(yàn)誤差的測(cè)定。1、重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：目的在于考察候選方法的隨機(jī)誤差，是通過(guò)對(duì)同一材料分成數(shù)份實(shí)驗(yàn)樣品，進(jìn)行多次分析測(cè)定進(jìn)行的。

（二）方法學(xué)評(píng)價(jià)137（1）批內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：用同一份標(biāo)本在相當(dāng)短的時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定的操作方法，在較穩(wěn)定的條件下，作多次（一般為20次）重復(fù)性測(cè)定。計(jì)算其s與CV。（1）批內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：用同一份標(biāo)本在相當(dāng)短的時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定138（2）日內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：在一天內(nèi)對(duì)一個(gè)或數(shù)個(gè)標(biāo)本作數(shù)批重復(fù)測(cè)定，其他條件和批內(nèi)相同，但因在一天內(nèi)重復(fù)測(cè)定幾批，所受影響因素要比批內(nèi)多，所得CV值可能比批內(nèi)大一些。（3）日間重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：將同一標(biāo)本每天一次隨機(jī)插入常規(guī)標(biāo)本中測(cè)定，連續(xù)20個(gè)工作日，這樣得到的CV值比上述批內(nèi)與日內(nèi)大，能反映實(shí)際工作的情況。（2）日內(nèi)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：在一天內(nèi)對(duì)一個(gè)或數(shù)個(gè)標(biāo)本作數(shù)批重復(fù)測(cè)定1392、回收實(shí)驗(yàn)：是指候選方法正確地測(cè)定加入常規(guī)分析樣品中的純分析物的能力。目的是測(cè)定比例系統(tǒng)誤差，以衡量候選分析方法的準(zhǔn)確度。方法：將被分析的純品標(biāo)準(zhǔn)溶液加入病人樣品中，成為分析樣品，原病人樣品加入相同量的無(wú)分析物的溶液作基礎(chǔ)樣品，然后用實(shí)驗(yàn)方法分析，并分別計(jì)算加入濃度、回收濃度（分析樣品測(cè)得濃度–基礎(chǔ)樣品測(cè)得濃度）以及回收率（%）（回收濃度/加入濃度×100%）。2、回收實(shí)驗(yàn)：是指候選方法正確地測(cè)定加入常規(guī)分析樣品中的純分1403、干擾實(shí)驗(yàn)：目的也是來(lái)衡量候選方法的準(zhǔn)確度的，在加入一定濃度的干擾物的條件下，形成恒定系統(tǒng)誤差。干擾物濃度不同，誤差大小也不同。實(shí)驗(yàn)方法基本與回收實(shí)驗(yàn)一樣。但是加入的是疑有干擾或非特異反應(yīng)的物質(zhì)而不是標(biāo)準(zhǔn)液。加入值的計(jì)算同回收實(shí)驗(yàn)。分析樣品與基礎(chǔ)樣品兩值之差為干擾值。

3、干擾實(shí)驗(yàn)：目的也是來(lái)衡量候選方法的準(zhǔn)確度的，在加入一定濃141加入可疑干擾物質(zhì)的濃度須達(dá)到有價(jià)值的范圍，在確定有影響后測(cè)定在何濃度時(shí)，產(chǎn)生的誤差在臨床上無(wú)意義，即確定使分析結(jié)果影響臨床應(yīng)用價(jià)值的最低可疑物濃度值。主要根據(jù)候選方法的反應(yīng)原理，提示出可能的干擾物。一般應(yīng)考慮的是膽紅素、溶血、脂血、防腐劑、抗凝劑等。但干擾實(shí)驗(yàn)有一定的局限性，因?yàn)槿藗冎荒軐?shí)驗(yàn)?zāi)承┮蛩氐挠绊懀€有許多藥物和食物成分未經(jīng)實(shí)驗(yàn)，亦不能認(rèn)為無(wú)關(guān)。加入可疑干擾物質(zhì)的濃度須達(dá)到有價(jià)值的范圍，在確定有影響后測(cè)定1424、方法比較實(shí)驗(yàn)，一般用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。如果對(duì)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行分析，也可提供系統(tǒng)誤差的性質(zhì)究竟是屬于恒定誤差還是比例誤差。比較實(shí)驗(yàn)方法是對(duì)一組病人的標(biāo)本用候選方法和對(duì)比方法同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，最后觀察兩組之間的差異。這是考驗(yàn)候選方法是否可被采用的重要措施。4、方法比較實(shí)驗(yàn)，一般用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。如果對(duì)143方法比較實(shí)驗(yàn)所得的結(jié)果是配對(duì)資料，可進(jìn)行配對(duì)資料的統(tǒng)計(jì)處理，包括配對(duì)t檢驗(yàn)、相關(guān)和回歸分析等。通常都選相關(guān)回歸分析方法，因?yàn)榇朔梢杂?jì)算出所研究濃度范圍內(nèi)任一濃度的系統(tǒng)誤差。相關(guān)系數(shù)r代表兩種方法的相關(guān)性是否密切。方法比較實(shí)驗(yàn)所得的結(jié)果是配對(duì)資料，可進(jìn)行配對(duì)資料的統(tǒng)計(jì)處理，144（三）臨床檢驗(yàn)方法學(xué)性能判斷候選方法可否接受，最后根據(jù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中的誤差結(jié)果進(jìn)行歸納，作出判斷。一般對(duì)醫(yī)學(xué)決定水平上的分析誤差，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法制訂出一套判斷標(biāo)準(zhǔn)。首先定“允許誤差的95%限度”，然后計(jì)算各項(xiàng)誤差并與其比較，任何一項(xiàng)指標(biāo)大于可允許誤差都不能被接受。（三）臨床檢驗(yàn)方法學(xué)性能判斷145如果候選方法被判斷為可以接受，接著就要進(jìn)行評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn)，最后進(jìn)入方法應(yīng)用階段。評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)完成以后，應(yīng)該寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)告中除了敘述操作方法，還應(yīng)著重寫(xiě)出所選方法的各項(xiàng)性能指標(biāo)，要特別重視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)整理與客觀陳述。值得注意的是，候選方法被評(píng)價(jià)為合格后，應(yīng)用中不一定產(chǎn)生高質(zhì)量的結(jié)果，必須建立健全的質(zhì)控系統(tǒng)，以便隨時(shí)發(fā)現(xiàn)此方法在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行進(jìn)一步研究使其日趨完善。如果候選方法被判斷為可以接受，接著就要進(jìn)行評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn)，最后進(jìn)146第三節(jié)分析前和分析后質(zhì)量保證

近年來(lái)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，檢測(cè)技術(shù)不斷提高，項(xiàng)目不斷增加，這不僅要求檢驗(yàn)人員要不斷學(xué)習(xí)、掌握新知識(shí)，同時(shí)臨床醫(yī)生和護(hù)士也應(yīng)該了解檢驗(yàn)技術(shù)的新發(fā)展，需要醫(yī)護(hù)人員的合作的正確配合，才能使得檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法、新項(xiàng)目在應(yīng)用過(guò)程中得到充分有效的利用，提高診斷和治療的準(zhǔn)確性和有效性。檢驗(yàn)報(bào)告不僅是醫(yī)生進(jìn)行診斷治療的重要依據(jù)，同時(shí)還是記錄醫(yī)療過(guò)程和效果的重要資料。因此，準(zhǔn)確、恰當(dāng)、合理地應(yīng)用檢驗(yàn)報(bào)告非常重要，應(yīng)重視檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理和利用，提高臨床檢驗(yàn)的全程質(zhì)量控制，更好地為患者服務(wù)。第三節(jié)分析前和分析后質(zhì)量保證147一、分析前的質(zhì)量管理（一）注重和臨床醫(yī)生聯(lián)系和交流通常臨床醫(yī)生根據(jù)病人主訴、查體、發(fā)病時(shí)間來(lái)選擇檢查項(xiàng)目。近年來(lái)，循證醫(yī)學(xué)成為熱門話題，如何快速、準(zhǔn)確、高效率地做出診斷是討論的重點(diǎn)。目前檢驗(yàn)項(xiàng)目的不斷增加，不僅給臨床醫(yī)生提供了更多的檢查手段，同時(shí)也增加了選擇的困難。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用各種方法向臨床科室介紹新項(xiàng)目的特點(diǎn)、臨床意義以及與已有項(xiàng)目的區(qū)別，幫助醫(yī)生更好、更快地掌握新知識(shí)。一、分析前的質(zhì)量管理148（二）標(biāo)本的采集該步驟涉及人員范圍較廣，較少受重視，是分析前誤差的重要因素。應(yīng)著重對(duì)以下兩個(gè)方面進(jìn)行宣傳和教育：采集標(biāo)本前注意事項(xiàng)和采集方法的教育。（二）標(biāo)本的采集149許多檢查項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本的采集有嚴(yán)格要求，如血糖、血脂、肌酐清除率的測(cè)定等，采集標(biāo)本前對(duì)病人的飲食要有所限制。應(yīng)該讓醫(yī)護(hù)人員了解這些特殊要求，向病人仔細(xì)交代注意事項(xiàng)，以保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)選擇正確的標(biāo)本采集物品（普通、無(wú)菌等）和不同種類的試管。掌握真空采血的正確方法和順序，先采集血培養(yǎng)瓶、然后血清管、再抗凝管。耐心向病人宣傳尿液、糞便、痰標(biāo)本的正確采集方法，以提高陽(yáng)性率。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握各種培養(yǎng)及細(xì)胞學(xué)檢查標(biāo)本的采集方法和采集順序，以得到正確的結(jié)果。許多檢查項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本的采集有嚴(yán)格要求，如血糖、血脂、肌酐清除率150（三）標(biāo)本的傳送許多檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本離體后的保存有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時(shí)間等。負(fù)責(zé)標(biāo)本采集和運(yùn)送的人員應(yīng)該掌握相關(guān)知識(shí)，在運(yùn)送工具的選擇、標(biāo)本保存的環(huán)境和溫度等方面嚴(yán)格遵照有關(guān)規(guī)定。采集標(biāo)本后應(yīng)盡快傳送，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。需要指出的是，要注意標(biāo)本的隔離封裝，特別是對(duì)懷疑有高生物危險(xiǎn)性的標(biāo)本應(yīng)嚴(yán)密包裝，防止傳染他人。（三）標(biāo)本的傳送151（四）標(biāo)本的確認(rèn)及檢驗(yàn)申請(qǐng)單審核檢驗(yàn)部門收到標(biāo)本后應(yīng)立即檢查核對(duì)標(biāo)本和檢驗(yàn)申請(qǐng)單。對(duì)不合格的標(biāo)本（如試管選擇錯(cuò)誤、溶血、血少、血凝等）應(yīng)退回并說(shuō)明原因，所處理的過(guò)程應(yīng)有所記錄。檢驗(yàn)申請(qǐng)單上應(yīng)包含的主要內(nèi)容有：患者姓名、性別、出生日期（年齡）、病歷號(hào)、科室（病床號(hào)）、醫(yī)生簽字、標(biāo)本采集時(shí)間和采集人等。建議病人的個(gè)人信息采用出生日期替代年齡，因?yàn)殡S著醫(yī)院信息管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的普遍應(yīng)用，病人數(shù)據(jù)可以長(zhǎng)久保存，所提供的病人個(gè)人信息必須準(zhǔn)確。（四）標(biāo)本的確認(rèn)及檢驗(yàn)申請(qǐng)單審核152為便于檢驗(yàn)人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，檢驗(yàn)單上應(yīng)填寫(xiě)臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽(yáng)性體征。每個(gè)標(biāo)本容器上除粘貼有與申請(qǐng)單相符的特異識(shí)別號(hào)碼外，還應(yīng)注明患者姓名、病歷號(hào)、標(biāo)本采集時(shí)間，以便核對(duì)。

為便于檢驗(yàn)人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，檢驗(yàn)單上應(yīng)填寫(xiě)臨床診斷，診斷不153（五）標(biāo)本的處理儲(chǔ)存采用血清或血漿檢測(cè)時(shí)，對(duì)采集的血液標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行離心處理。如果標(biāo)本不能當(dāng)天測(cè)定，應(yīng)按試驗(yàn)要求將其置于合適溫度和環(huán)境下保存。進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)的標(biāo)本必須盡早接種。（五）標(biāo)本的處理儲(chǔ)存154二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析質(zhì)量控制隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，絕大多數(shù)試驗(yàn)依靠?jī)x器來(lái)完成，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要堅(jiān)持進(jìn)行儀器日常維護(hù)，確保檢測(cè)儀器正常工作狀態(tài)。所有檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行操作，避免人為誤差。所有檢測(cè)項(xiàng)目都要有室內(nèi)質(zhì)控記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。創(chuàng)立完整的工作記錄表，記錄每個(gè)儀器每天的工作狀況及所有試劑情況，確保良好的質(zhì)量。二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析質(zhì)量控制155三、重視分析后的管理（一）檢驗(yàn)報(bào)告的審核有條件的實(shí)驗(yàn)室每份檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由兩位專業(yè)人員檢查審核后才能發(fā)出，重要指標(biāo)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室主任或相應(yīng)主管人員審核后方能發(fā)放。如發(fā)現(xiàn)可能干擾結(jié)果準(zhǔn)確性的因素，如溶血、脂血、黃疸等，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明。審核的內(nèi)容包括：三、重視分析后的管理156

1、檢驗(yàn)報(bào)告的完整性一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：醫(yī)院名稱，實(shí)驗(yàn)室名稱，報(bào)告題目，患者姓名、出生日期（年齡）、性別、科室、病床號(hào)，申請(qǐng)醫(yī)生姓名、標(biāo)本種類、標(biāo)本采集時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間，檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果（包括單位）、參考范圍及異常提示。對(duì)有疑問(wèn)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并主動(dòng)與申請(qǐng)醫(yī)生聯(lián)系，詢問(wèn)病情，必要時(shí)應(yīng)重新采集標(biāo)本測(cè)定。1、檢驗(yàn)報(bào)告的完整性1572、檢驗(yàn)危急值報(bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同臨床醫(yī)生一起確定重要指標(biāo)（某些危及生命的重要項(xiàng)目，如白細(xì)胞、血紅蛋白、血糖、鉀、鈉、鈣、肌酐等）的危象界限值，達(dá)到危象值的結(jié)果實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)立即通知主管醫(yī)生，并記錄報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人和被通知人，以便核查。建立危象值時(shí)應(yīng)考慮到病人群體（成人、兒童）和病人來(lái)源，如腫瘤接受放、化療治療的病人危象值可以較低。2、檢驗(yàn)危急值報(bào)告1583、檢驗(yàn)結(jié)果正確性應(yīng)根據(jù)病人情況全面分析檢測(cè)結(jié)果，不能僅憑檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行診斷。應(yīng)鼓勵(lì)臨床醫(yī)生隨時(shí)同實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，如果對(duì)檢測(cè)結(jié)果有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室，以進(jìn)行核對(duì)和復(fù)查。實(shí)驗(yàn)室提供的參考范圍一般基于當(dāng)?shù)氐恼３赡耆巳海诜治鰴z驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)注意病人個(gè)體差異的影響，如年齡、性別、種族等。例如前列腺特異抗原（PSA）的正常參考上限就受到了年齡的影響，參考上限隨著年齡的增高而增加。另外應(yīng)注意發(fā)生溶血、脂血、黃疸等情