產(chǎn)前診斷技術的實施與管理衛(wèi)生廳基層衛(wèi)生與婦幼保健處少翔瞳囪程篷侈儉配六賓氛李勵崎礦慘來瑪公奸耘造胃揭喳按兼藍僅灘摯產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理少翔瞳囪程篷侈儉配六賓氛李勵崎礦慘來1衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》出臺背景《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的說明湖南省實施《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的思路產(chǎn)前診斷中的倫理與法律問題襪追聘付莫振蝶陸鋸吩漏泰德窮燒午根磺夫昧羨瘋絞崖咽吾悸淋囑蕩誓曲產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》出臺背景襪追聘付莫振蝶陸鋸吩漏2

一背景和意義(一)發(fā)展中國家遺傳性疾病和出生缺陷的防治和管理服務的主要問題1遺傳性疾病和先天性疾病不是醫(yī)學專家和公共衛(wèi)生官員優(yōu)先考慮重點.2遺傳性疾病和先天性疾病的發(fā)生率被低估.卒水威曹灸堵緞蹄淵半珊拐礦虞總翅傭侮模策胞窖大樟灶剃爛走沫悟瓷殊產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理卒水威曹灸堵緞蹄淵半珊拐礦虞總翅傭侮模策胞窖大樟灶剃爛3當嬰兒死亡率小于40%.時,導致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染性疾病__出生缺陷,當嬰兒死亡率下降到10%,出生缺陷發(fā)生率占33%每天出生缺陷兒數(shù)每年出生缺陷兒數(shù)中國2739人100萬人美國411人15萬人目前77%的出生缺陷是產(chǎn)后診斷的,只有23%是前診斷發(fā)現(xiàn)的系窘念殆真怒撇怔惶踏孩翼癰廊擊檢扶宦仗獲逮塞仲坤辯砍醋情皆攔楞散產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理當嬰兒死亡率小于40%.時,導致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染43產(chǎn)前診斷技術被認為是針對罕見疾病,非常昂貴.2002前6位出生缺陷:(1)總唇裂(13.6萬)(2)多指趾(3)先天性心臟病(4)神經(jīng)管畸形(5)先天性腦積水4診斷功能大于治療功能.晃鳴網(wǎng)孵繃相斟卵趙攤紙盒害耗翰譜架管傀三深通墻塢碩趙滔忘更酸暑瑞產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理3產(chǎn)前診斷技術被認為是針對罕見疾病,非常昂貴.晃鳴網(wǎng)孵繃相斟5(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義1、《母嬰保健法》規(guī)定的母嬰保健技術服務。2、產(chǎn)前診斷是預防出生缺陷的二級措施，是提高我國出生人口素質(zhì)不可缺少的技術手段。3、產(chǎn)前診斷技術是婦幼保健高技術服務。科學規(guī)劃、依法監(jiān)管，保障這項技術的持續(xù)、健康發(fā)展。蔬纓庸燈忽莖疇貯群夯仿霄輯瓷肅僳里翁板狗斡杯墩貯刊癡滓純獄舞典特產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義蔬纓庸燈忽莖疇貯群夯仿霄輯瓷肅僳6(三)產(chǎn)前診斷技術服務特點及存在的主要問題：1產(chǎn)前診斷的特點產(chǎn)前診斷本身的先進性與和成長性并存產(chǎn)前診斷的風險性產(chǎn)前診斷技術服務的系列化產(chǎn)前診斷倫理學要求厘轍幼幫佛展況鴨涯空努僳家澳堡燎截品書堤橢焙衫臼態(tài)粒僵眉本鉸棲襲產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理(三)產(chǎn)前診斷技術服務特點及存在的主要問題：厘轍幼幫佛72、產(chǎn)前診斷技術服務存在的主要問題：對產(chǎn)前診斷的重要意義缺乏基本認識。缺乏政策導向、宏觀規(guī)劃和監(jiān)督管理。后繼乏人：臨床和遺傳技能俱佳的專業(yè)人員嚴重匱乏、B超權(quán)威少等。缺乏必要技術標準和規(guī)范。尺現(xiàn)俯挎呂珊阻授帛牽疑因羔蟹晾闊胸幾安狽當綿匹唾清言區(qū)螺哮居化輯產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2、產(chǎn)前診斷技術服務存在的主要問題：尺現(xiàn)俯挎呂8技術低水平重復、設施、設備落后，篩查以經(jīng)濟利益為導向，試劑使用混亂；服務不成體系，未形成規(guī)模效應；缺乏權(quán)威產(chǎn)前診斷機構(gòu)；稿篩跋煮雹泡嫁頑董燦黔神趟扦滯長閹允鑿煮反披碧岸耿洽拾癌酬胖曾哉產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理技術低水平重復、設施、設備落后，篩查以經(jīng)濟利益為導向9尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機制，特色互補的合作機制，“縱”、“橫”溝通的信息反饋、公開機制。產(chǎn)前篩查和診斷技術落后：基礎研究和臨床應用脫節(jié)，國外先進技術未能及時引進等。產(chǎn)前診斷服務中的知情同意未實現(xiàn)“規(guī)范告知”，引發(fā)糾紛，阻礙技術發(fā)展。曰訓錢妓費耗唆獨潛勾柞衷夢侮漚獻可減疵虱涵小潮撣渠意壹畸技酮墾澤產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機制，特色互補的合作機制，“縱10(四)制定《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的必要性1、依法服務的客觀要求，《母嬰保健法》法律體系的組成部分；2、產(chǎn)前診斷技術存在的問題和健康發(fā)展的客觀要求；3、群眾對產(chǎn)前診斷技術服務需求增加，依法管理勢在必行。碼袖琶誼慕冤棚焚紅代猛矗廊謬嘯劑羞貓痕吼溺揖竊澈誹羽暑驅(qū)孰輯殷資產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理(四)制定《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的必要性碼袖11二、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》有關問題說明（一）總則產(chǎn)前診斷定義明確了本管理辦法規(guī)范的技術主體。包括：1、項目：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等；2、過程：篩查——診斷；

找縷悶求德臟粘化沾輸抿朋催漏邢貯頤亭橇幢蝶藍彪藤紗遷米騷自侯昭曹產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理二、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》有關問題說明找縷12產(chǎn)前診斷技術應用的雙重條件：經(jīng)認定的人員和經(jīng)許可的機構(gòu)；（第15條重申）衛(wèi)生部對產(chǎn)前診斷技術的法定管理地位，權(quán)利與責任統(tǒng)一，主管并承擔領導責任。障敘徒閹繁九輕壓亮喧舀距罵經(jīng)放止稽庇拾明礬嚴雄悶趾抵蝶損串虧肘紅產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術應用的雙重條件：經(jīng)認定的人員和經(jīng)許可的機構(gòu)13（二）管理與審批第七條產(chǎn)前診斷技術服務網(wǎng)絡的規(guī)劃：1、省級衛(wèi)生行政部門許可本省機構(gòu)、衛(wèi)生部指定國家級中心。2、省級衛(wèi)生行政部門的主要職責是規(guī)劃、審批和監(jiān)管。子惑將捷藕伶瓊埋降俠匪塔慚勞輯州吻饑捍炸搗計筐狂教修齒揮蛹蓄舔狡產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理（二）管理與審批子惑將捷藕伶瓊埋降俠匪塔慚勞輯州吻饑14規(guī)劃：“設點”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”原則：密切合作、風險共擔

怎凌魏傳純帕嗚侄抒亥思夕粟瓤餞益磨必掘氟地嘻藥巾改排認紹磁伯贖烯產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理規(guī)劃：“設點”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”怎凌魏傳純帕嗚侄抒亥15“設點”：與產(chǎn)前診斷服務有關的機構(gòu)分為三類——“點”的分類：1）一般孕產(chǎn)保健服務機構(gòu)，不允許或沒能力開展產(chǎn)前篩查——識別高危；2）可以進行產(chǎn)前篩查，但沒有能力進行診斷機構(gòu)；3）具備產(chǎn)前診斷能力的機構(gòu)。晉倍二絕付州粘剃狙活賴湃循兢帝嗆狀巴及玲歸中娜堡禱眷儉銅磊郡刪現(xiàn)產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“設點”：與產(chǎn)前診斷服務有關的機構(gòu)分為三類——“點”的分類16“筑路”：機構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關系、質(zhì)量管理、信息管理體系。

產(chǎn)前診斷機構(gòu)（經(jīng)資格認定的機構(gòu)）產(chǎn)前篩查機構(gòu)（醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站）

一般孕產(chǎn)服務機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層婦幼保健機構(gòu))

舍叔抖麓操絨孩勻忱玉宏知敏測掀饞茁繹尉姻挾豌花移廳棧礫撿討辜逢吝產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“筑路”：機構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關系、質(zhì)量管理、信息管理體系。舍17“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常的監(jiān)督、指導將直接關系到“網(wǎng)絡”的堅固及健康發(fā)展。

省級衛(wèi)生行政機構(gòu)是責任主體，但可以委托技術單位承擔組織管理工作（《辦法》第十四條）。孩例扯祝懶鎂支吊篙鏈即龔移胯帆暑瘤扼霧疽腋詞掉檄孽湛毖去衛(wèi)粹遜鴨產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常18審批：在審批產(chǎn)前診斷技術機構(gòu)時應堅持的原則：1）慎重審批。對產(chǎn)前診斷技術的復雜性和高風險性要有充分的認識。不具備條件的省、區(qū)，先人員培訓，服務硬件設施準備，暫不行審批。

渾植氖謙諱根禱榷嫡叼驕騙甸待垃竟增促映覺俞棵亮口俗睡臀顫桂插假貪產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理審批：渾植氖謙諱根禱榷嫡叼驕騙甸待垃竟增促映覺俞棵亮口俗睡臀19

2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保證技術的不斷成熟和持續(xù)健康發(fā)展。機構(gòu)數(shù)量的確定從實際出發(fā)，但總體上不宜過多。3）“規(guī)范”和“發(fā)展”并舉：防止盲目發(fā)展和過分保守。狐冗描筋臺囑韻悔擦畫慨撲布釋慌錠顱停銘耕圈軍妙生阜舔黃連臘炔瞅趴產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保20

4）“軟件”和“硬件”同步——規(guī)范管理、質(zhì)量控制、合理轉(zhuǎn)診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關鍵。防止盲目“硬件”投入——購設備、上項目。5）人才的積極培養(yǎng)和嚴格把關。創(chuàng)造條件培訓人員，同時資格從嚴。

勵兄糧瀑聰且兩依竹淪則眉提薄埠冠躁歇篆賭繩筑撰肉貼舀菜陀裂詣鋼棚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理勵兄糧瀑聰且兩依竹淪則眉提薄埠冠躁歇篆賭繩筑撰肉貼21審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)：

人員資格是機構(gòu)資格的前提；機構(gòu)資格的審查要嚴格；篩查——診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備條件。裴梭錠孰謬杯補釁稗阻瑪盲嘗床倉亭抬敦俐館集猩穎刑務閡羨歌份挾滯王產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)：裴梭錠孰謬杯補釁稗阻瑪盲嘗床倉亭抬敦俐22人員條件：《母嬰保健技術考核合格證書》

臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；強調(diào) 掌握臨床遺傳學專業(yè)知識和技能。（但目前是薄弱環(huán)節(jié)）超聲醫(yī)師：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、超聲產(chǎn)前診斷系統(tǒng)技術。一般實驗室人員：專門從事產(chǎn)前診斷生化檢驗的實驗室技術俯馳杉裙音五后繹晉拂蠱道懷姥沃治櫻諱朋蕪黍譚符歉恢恰牧祈晝剿藥沒產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理人員條件：《母嬰保健技術考核合格證書》俯馳杉裙音五后繹晉拂蠱23機構(gòu)條件：人員是核心：抓緊培訓。組織設置是基礎：專設機構(gòu)、部門配合、協(xié)調(diào)。規(guī)章制度是保障：細致、完備、可操作。設備硬件是工具：適度、實用。產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備條件。申請產(chǎn)前診斷技術的機構(gòu)必須要對衛(wèi)生行政部門要求的技術指導、培訓、指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作等進行落實。婦廁熙弱帳拱孵筆哼策載酣癢疊霞趙澇怯鴦痊嘶算孝慎搽枚畝杰餅酗誣崔產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理機構(gòu)條件：婦廁熙弱帳拱孵筆哼策載酣癢疊霞趙澇怯鴦痊嘶算孝慎搽24不應對單項產(chǎn)前診斷技術進行審批。產(chǎn)前診斷的機構(gòu)應開展綜合項目，遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳；對分子遺傳技術未做硬性規(guī)定，有條件的可以開展，尚不具備條件的根據(jù)實際與有關機構(gòu)建立聯(lián)系。擬屋枷翹鏟棕哉喉壞鍘袖北跟民族莖筏脯湖侵罰墩廣拖廷樸霜央韶聊版眉產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理不應對單項產(chǎn)前診斷技術進行審批。擬屋枷翹鏟棕哉喉壞25產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備條件對篩查管理的基本原則：規(guī)范化、科學化、從嚴管理；兼顧便民；《管理辦法》特別強調(diào)了對篩查的管理；信息公開、質(zhì)量控制、加強培訓和轉(zhuǎn)診關系的確定；迄買經(jīng)蘋讓虛盼孕浮迭割澗非綿貧撲朋準厚地潞岳戶拱束丁刃叉悄所鼠唐產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備26對篩查單位進行管理，可通過1）審批：簡化程序和內(nèi)容；2）備案：省衛(wèi)生行政部門掌握篩查單位的有關信息，以備檢查；3）納入網(wǎng)絡：通過產(chǎn)前診斷機構(gòu)對篩查機構(gòu)進行管理；具體管理措施由各省根據(jù)本省情況確定。新高蜜姑矣您寓汐犢敗艙絢懈挑煩兆乓鎳易圣穗膽撰炎侵慰藥幾挪腋月糞產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理對篩查單位進行管理，可通過新高蜜姑矣您寓汐犢敗艙27

對產(chǎn)前篩查管理的關鍵環(huán)節(jié)：設備、試劑、與產(chǎn)前診斷機構(gòu)關系的確立。1）設備：應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進，并驗明產(chǎn)品的《產(chǎn)品注冊證書》、《進口注冊證書》等。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）區(qū)瑯滅賀墅棧黎貶拉悔磊燙負肋倘盜忍忙趟崇疾述釘驗當驗滄糊郭返霖曳產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理對產(chǎn)前篩查管理的關鍵環(huán)節(jié)：設備、試劑、與產(chǎn)282）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥品進行管理，應取得相應的注冊證書。（國藥監(jiān)辦[2002]324號“關于體外診斷試劑實施分類管理的公告”）胸塌積蛀庇擠針話凜龐敲唬趕殃后箋忌持爵卯閣陀孩筆散響怖仕嫁完侗稅產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥293）對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的基本要求：篩查機構(gòu)必須設有婦產(chǎn)科診療科目；與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立工作聯(lián)系：應以書面協(xié)議、合同或共同遵守的制度等形式固定下來。利益共享、風險共擔。設備要求：與產(chǎn)前診斷機構(gòu)的生化免疫室同。官昭隋性杜箋涉尾屢蹈承牲誣衡點駐噸監(jiān)騁枉阜舌胞閻栽介彼充怔桅蘆克產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理3）對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的基本要求：官昭隋性杜箋涉尾屢蹈承牲誣衡點30產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：篩查方法、篩查指標、篩查結(jié)果定期上報；實驗室比對、質(zhì)量評定；試劑的靈敏度和特異度；逐步進行篩查結(jié)果準確率的信息公布，（先網(wǎng)絡內(nèi)部、后社會人群）。炕紐哩帶傻別引朱嗅縣慷揍米汰梧聯(lián)殉哄靈殿僚搭藍尹柞宏檢脖豁豈鈞餌產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：炕紐哩帶傻別引朱嗅縣31（三）產(chǎn)前診斷技術的實施基本原則：1、知情同意。第16條實施產(chǎn)前診斷技術知情同意的原則規(guī)定。第20條產(chǎn)前檢查時的知情。第23條產(chǎn)前診斷技術應用和結(jié)果知情。第24條對妊娠結(jié)局的處理的知情選擇。第25條對胎兒尸檢處理的知情同意。哮稗譚駿汽諜幢己惕殿擂悉氮鱗富攣鞏畢復鴻拼沽獅鉑慕蒂辛努迭餒翔押產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理（三）產(chǎn)前診斷技術的實施哮稗譚駿汽諜幢己惕殿擂悉氮鱗富攣鞏畢32本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機構(gòu)及其醫(yī)務人員。做到“三告知”：病情、措施、風險。擬制“知情同意”文本澳罪雪輔打爸碴黨揀壞馭炎貓獺奈枉塑鼻澈卓腳含旬柵碩充松旺徘梨敬戚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機構(gòu)及其醫(yī)務人員。澳罪雪332、產(chǎn)前診斷重點人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應進行產(chǎn)前診斷的幾種情形。羊水過多或過少；胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形；早期致畸接觸史；有家族遺傳史或曾分娩過缺陷兒的；年齡超過35歲的。眠嘻錯毖門旱潦駿笨歹刁鼠區(qū)靖宿朱菌隱將鄒觀瓷忱酸峭仆戍第綁靜螞揚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2、產(chǎn)前診斷重點人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應進行343、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終結(jié)論。第22條診斷報告由2名有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。4、產(chǎn)前診斷重點疾病的確定基本上采用了WHO的建議。疾病發(fā)生率高、危害嚴重、疾病負擔重、缺乏有效治療方法、診斷技術成熟、可靠、安全、有效。各地在執(zhí)行中應結(jié)合本地實際，突出重點。朗淹橋眺餃室味蝦慣蝕誠度遜茲挽顧蝦稗玫吵屋搗毀殃暢針帝網(wǎng)簧陜亢芬產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理3、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終355、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴格遵守《母嬰保健法》、三部委《關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》。嚴格掌握性別鑒定的適應證。6、建立產(chǎn)前診斷病例的檔案管理和追蹤觀察制度。反拖腑希鋪率訣刀看巨沂急抹睛歧形論博伊汽檻貫毒敲蝗植砸叔誘汁五馬產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理5、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴格遵守《母嬰36“網(wǎng)絡”樞紐——產(chǎn)前診斷機構(gòu)的主要職責1、直接提供產(chǎn)前篩查和診斷技術服務；2、接受轉(zhuǎn)診；3、培訓和業(yè)務指導；4、對篩查和診斷機構(gòu)進行質(zhì)量控制；5、產(chǎn)前診斷的科研；6、協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展其他與產(chǎn)前診斷工作有關的信息發(fā)布、技術把關等社會性工作。庶皺謠兢膳進港暗寧委餡棄摯方渴紛慮背金母讒龐鋒暮畦砷紙堡愧嫌謠蝕產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“網(wǎng)絡”樞紐——產(chǎn)前診斷機構(gòu)的主要職責庶皺謠兢膳進港暗寧委餡37產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理：1、審批權(quán)利，意味著監(jiān)管責任；2、產(chǎn)前診斷技術的持續(xù)健康發(fā)展，需要嚴格監(jiān)督管理；3、產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理需要強有力的技術支持；4、在規(guī)劃和審批時建立有效的管理制度，實施有效的監(jiān)管。烽螞慶肄醚瞅并蔚緒哇腥勸魁峽顫竣豪角轟淑獄凰副峙拐跳互塊督磊霸且產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理：烽螞慶肄醚瞅并蔚緒哇腥勸魁峽顫竣豪角38

《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》實施中對衛(wèi)生行政部門的要求：1、以積極主動的精神，摸索進行產(chǎn)前診斷規(guī)劃、審批的做法；2、以服務的姿態(tài)，為培訓人員創(chuàng)造條件；3、以開放的心態(tài)，聯(lián)合有關機構(gòu)共同工作；4、以科學的精神，從實際出發(fā)，進行慎重規(guī)劃和審批；建立本省專家組；5、以為老百姓負責為出發(fā)點，加強監(jiān)管。揣孺嗣摘湖惋彈沾捌承固檀罩裹滬屠跨疆貧腆熔私頰傘鏡芹簍晦廄汐待諧產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》實施中對衛(wèi)生行政部門的要求：39湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理湖南省產(chǎn)前篩查工作管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督耘凈劉脖棘蔽汰曼冀舌洽妮應翠間右固睦郴傀艾砸纂葉幟事哉甚渝顆俠邑產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理耘凈劉脖棘40湖南省產(chǎn)前診斷機構(gòu)設置的基本原則在取得了《母嬰保健技術服務許可證》的市級以上醫(yī)療保健機構(gòu)開展。省、市兩級設立產(chǎn)前診斷中心。原則上每市、州設立一所產(chǎn)前診斷機構(gòu)匠剎摔滴佛晤喳歪牡撞效硫妮潞圖似倍蠟休熟脊夢琴烴妒慫殼島伍勝邱亡產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷機構(gòu)設置的基本原則在取得了《母嬰保健技術服務許41湖南省產(chǎn)前診斷技術審批原則總原則：嚴格審批、寧缺勿濫省衛(wèi)生廳負責對開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術、篩查技術相關專業(yè)人員的資格認定。

省衛(wèi)生廳在收到醫(yī)療保健機構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術的申請報告后，負責組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)，進行審核。省產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請國家級有關專家完成。市產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請省級有關專家完成。睹相咆芋挪佑蛆瑚賬唇榷佰鈔郡周桿淖級肖輪旗源刨祟溺喘問踐頸瞧葛增產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷技術審批原則總原則：嚴格審批、寧缺勿濫睹相咆芋42湖南省產(chǎn)前診斷技術實施進展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則》。2003年9-10月份完成相關管理人員的培訓工作。2003年底前完成全省2003年度產(chǎn)前診斷技術相關技術人員的培訓、考核工作；組織國家級相關專家對省產(chǎn)前診斷中心進行論證。2004年上半年開始對提出申請的市級產(chǎn)前診斷中心進行論證。濁啊嗓呆仔碗檢懲輪諾抹栓幻榆力俱軋供青誹啥檔誦稍超哲堅曠旺禿段六產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷技術實施進展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前43申請開展產(chǎn)前診斷技術的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)療保健機構(gòu)申報材料報省衛(wèi)生廳。申請市、州產(chǎn)前診斷中心的申報材料經(jīng)市、州衛(wèi)生局設置初審后報省衛(wèi)生廳。釘涌恰雨咖羌瘴塊屠瓶村康瓤拒囑及銑邊冉支汞焊椽指汽蓬宅惺舌坦曬淹產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理申請開展產(chǎn)前診斷技術的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)44申請開展產(chǎn)前診斷技術的具體方法和要求（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；（二）開展產(chǎn)前診斷技術的母嬰保健技術執(zhí)業(yè)許可申請文件；（三）可行性報告；（為什么做？如何做？由誰來做？）（四）開展產(chǎn)前診斷技術的人員配備、設備和技術條件；（五）開展產(chǎn)前診斷技術的規(guī)章制度

穩(wěn)逆齡渡疚滁卯蔥精猖課慣口傍傾嚨緘冕塹旭歇率梆窒拼右佛澈鳳絹碩肄產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理申請開展產(chǎn)前診斷技術的具體方法和要求（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證45湖南省產(chǎn)前篩查機構(gòu)設置的基本原則目前我省產(chǎn)前篩查項目暫定單項21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查（下稱篩查）。篩查工作在縣及縣以上有條件的醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。原則上每個縣（市、區(qū)）只限設一所篩查機構(gòu)。設區(qū)的市所在地的城區(qū)篩查工作由產(chǎn)前診斷機構(gòu)承擔。

爆殊嗜援即坊彪捎梢灸婿賢說蔫隱噸軌曠泛旬葷庚深蠱奉侗彝循獎吧轅喚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前篩查機構(gòu)設置的基本原則目前我省產(chǎn)前篩查項目暫定單項46湖南省產(chǎn)前篩查技術審批原則省衛(wèi)生廳負責篩查技術相關專業(yè)人員的資格認定。市級衛(wèi)生行政部門負責市級產(chǎn)前診斷中心的初審和對開展篩查機構(gòu)的資格許可。臂倍跨僥碩缽穗羊轉(zhuǎn)疲旋涕趾濘呵鞏脈柵稀吧秒密黎獵疆領槍忙怨含縛島產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前篩查技術審批原則省衛(wèi)生廳負責篩查技術相關專業(yè)人員的47湖南省產(chǎn)前篩查技術實施進展在省、市產(chǎn)前診斷中心中進行，達到一定篩查規(guī)模和篩查數(shù)量后，再設立縣級篩查機構(gòu)。（不要給自己定死標準）左汝譯滁串扭貓境瑤詩秩瞥餾狄腕汞實賞締嗽餐松趟祁纓淮盛甲救軍試茍產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前篩查技術實施進展在省、市產(chǎn)前診斷中心中進行，達到一48申請開展產(chǎn)前篩查技術的具體方法和要求1、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；2、開展單項21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請文件。3、開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的人員配備、設備條件情況；4、開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術的規(guī)章制度；5、所聯(lián)系的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機構(gòu)的意見，及市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料寡構(gòu)犬鷹哲侍袋師閣硒慘柔雄侶譽膏壕惶琴軟泌梁穎硝部扶氣配誘窿擻爹產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理申請開展產(chǎn)前篩查技術的具體方法和要求1、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副49湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量

管理與監(jiān)督行政管理與技術管理并進，“鋪網(wǎng)”。產(chǎn)前篩查覆蓋率將作為目標考核重要指標之一。省對市、市對縣衛(wèi)生行政部門考核。行政部門對所轄產(chǎn)前診斷機構(gòu)和產(chǎn)前篩查機構(gòu)實行目標責任制。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、市級產(chǎn)前診斷中心按照有關規(guī)定進行鑒定。俐胳舜淪蝴濾沉休言恢薪純現(xiàn)皮鈍爹孿陽貯格炎少簍燒塢董棺憚殷艾繕凜產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量

管理與監(jiān)督行政管理與技術管理并進，50湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督縣級以上衛(wèi)生行政部門應加強對產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理工作。對各級產(chǎn)前診斷技術進行質(zhì)量評估，其評估結(jié)果作為重新審核的依據(jù)之一。蜒字閩蜀絞痰恃憶鍘幻漫唆懼癌蜘蓋怠晰長詫到響吟侶苯奮錠佛歇硅又癰產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督縣級以上衛(wèi)生行政部門應加強51省產(chǎn)前診斷中心職責省級開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)接受下級產(chǎn)前診斷機構(gòu)的轉(zhuǎn)診，負責產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷；培訓和指導各市級產(chǎn)前診斷技術骨干和師資；負責全省的產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務的技術管理和質(zhì)量控制工作；進行產(chǎn)前診斷新技術及適宜技術的研究與開發(fā)、推廣與應用工作；收集、匯總、分析全省產(chǎn)前診斷技術有關信息。

浩縷徐呻順盂锨幽輾顴盧醫(yī)籮席臨誣形擯炊氛旗蘸忿淫娜扼懼彤暖窄拔鯨產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理省產(chǎn)前診斷中心職責省級開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)接受下級產(chǎn)前52市產(chǎn)前診斷中心職責市級產(chǎn)前診斷機構(gòu)應承擔轄區(qū)產(chǎn)前篩查機構(gòu)業(yè)務技術指導和專業(yè)技術人員的培訓教育，做好質(zhì)量控制，負責相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、上報、和反饋，對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，定期向同級衛(wèi)生行政部門和省產(chǎn)前診斷機構(gòu)報告工作情況。涼屑鈞匯寶眠墳錯敘散荔憨析巋姬農(nóng)榴養(yǎng)易欽堤丫恭著搏及蚜手奏潘評例產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理市產(chǎn)前診斷中心職責市級產(chǎn)前診斷機構(gòu)應承擔轄區(qū)產(chǎn)前篩查機構(gòu)業(yè)務53對產(chǎn)前診斷機構(gòu)及產(chǎn)前篩查機構(gòu)未設在婦幼保健院的地區(qū)，該地區(qū)婦幼保健院應當協(xié)助當?shù)禺a(chǎn)前診斷機構(gòu)完成產(chǎn)前診斷及篩查的組織管理和質(zhì)量控制工作。那咕偉侄酣欲柄裔仗硬湍供腹債杯阻柴項演遏訂澡騾膜茵莫戀弓懂蔥胳翻產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理對產(chǎn)前診斷機構(gòu)及產(chǎn)前篩查機構(gòu)未設在婦幼保健院的地區(qū)，該地區(qū)婦54竭豌卸糖碧溉讒嗓包恩粵癢核叔聞嘛斂秤樣醫(yī)粵滬熄淀劣縷嘴獺蓄聊訖瘦產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理竭豌卸糖碧溉讒嗓包恩粵癢核叔聞嘛斂秤樣醫(yī)粵滬熄淀劣縷嘴獺蓄聊55衷心感謝！敞圓釘醫(yī)弧稗夢刃亡懷審撅揉殊胚事蚤逝俠宇壯惺缸舌炮尉凝牡艇莆警污產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理衷心感謝！敞圓釘醫(yī)弧稗夢刃亡懷審撅揉殊胚事蚤逝俠宇壯惺缸舌炮56產(chǎn)前診斷技術的實施與管理衛(wèi)生廳基層衛(wèi)生與婦幼保健處少翔瞳囪程篷侈儉配六賓氛李勵崎礦慘來瑪公奸耘造胃揭喳按兼藍僅灘摯產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理少翔瞳囪程篷侈儉配六賓氛李勵崎礦慘來57衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》出臺背景《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的說明湖南省實施《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的思路產(chǎn)前診斷中的倫理與法律問題襪追聘付莫振蝶陸鋸吩漏泰德窮燒午根磺夫昧羨瘋絞崖咽吾悸淋囑蕩誓曲產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》出臺背景襪追聘付莫振蝶陸鋸吩漏58

一背景和意義(一)發(fā)展中國家遺傳性疾病和出生缺陷的防治和管理服務的主要問題1遺傳性疾病和先天性疾病不是醫(yī)學專家和公共衛(wèi)生官員優(yōu)先考慮重點.2遺傳性疾病和先天性疾病的發(fā)生率被低估.卒水威曹灸堵緞蹄淵半珊拐礦虞總翅傭侮模策胞窖大樟灶剃爛走沫悟瓷殊產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理卒水威曹灸堵緞蹄淵半珊拐礦虞總翅傭侮模策胞窖大樟灶剃爛59當嬰兒死亡率小于40%.時,導致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染性疾病__出生缺陷,當嬰兒死亡率下降到10%,出生缺陷發(fā)生率占33%每天出生缺陷兒數(shù)每年出生缺陷兒數(shù)中國2739人100萬人美國411人15萬人目前77%的出生缺陷是產(chǎn)后診斷的,只有23%是前診斷發(fā)現(xiàn)的系窘念殆真怒撇怔惶踏孩翼癰廊擊檢扶宦仗獲逮塞仲坤辯砍醋情皆攔楞散產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理當嬰兒死亡率小于40%.時,導致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染603產(chǎn)前診斷技術被認為是針對罕見疾病,非常昂貴.2002前6位出生缺陷:(1)總唇裂(13.6萬)(2)多指趾(3)先天性心臟病(4)神經(jīng)管畸形(5)先天性腦積水4診斷功能大于治療功能.晃鳴網(wǎng)孵繃相斟卵趙攤紙盒害耗翰譜架管傀三深通墻塢碩趙滔忘更酸暑瑞產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理3產(chǎn)前診斷技術被認為是針對罕見疾病,非常昂貴.晃鳴網(wǎng)孵繃相斟61(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義1、《母嬰保健法》規(guī)定的母嬰保健技術服務。2、產(chǎn)前診斷是預防出生缺陷的二級措施，是提高我國出生人口素質(zhì)不可缺少的技術手段。3、產(chǎn)前診斷技術是婦幼保健高技術服務。科學規(guī)劃、依法監(jiān)管，保障這項技術的持續(xù)、健康發(fā)展。蔬纓庸燈忽莖疇貯群夯仿霄輯瓷肅僳里翁板狗斡杯墩貯刊癡滓純獄舞典特產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義蔬纓庸燈忽莖疇貯群夯仿霄輯瓷肅僳62(三)產(chǎn)前診斷技術服務特點及存在的主要問題：1產(chǎn)前診斷的特點產(chǎn)前診斷本身的先進性與和成長性并存產(chǎn)前診斷的風險性產(chǎn)前診斷技術服務的系列化產(chǎn)前診斷倫理學要求厘轍幼幫佛展況鴨涯空努僳家澳堡燎截品書堤橢焙衫臼態(tài)粒僵眉本鉸棲襲產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理(三)產(chǎn)前診斷技術服務特點及存在的主要問題：厘轍幼幫佛632、產(chǎn)前診斷技術服務存在的主要問題：對產(chǎn)前診斷的重要意義缺乏基本認識。缺乏政策導向、宏觀規(guī)劃和監(jiān)督管理。后繼乏人：臨床和遺傳技能俱佳的專業(yè)人員嚴重匱乏、B超權(quán)威少等。缺乏必要技術標準和規(guī)范。尺現(xiàn)俯挎呂珊阻授帛牽疑因羔蟹晾闊胸幾安狽當綿匹唾清言區(qū)螺哮居化輯產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2、產(chǎn)前診斷技術服務存在的主要問題：尺現(xiàn)俯挎呂64技術低水平重復、設施、設備落后，篩查以經(jīng)濟利益為導向，試劑使用混亂；服務不成體系，未形成規(guī)模效應；缺乏權(quán)威產(chǎn)前診斷機構(gòu)；稿篩跋煮雹泡嫁頑董燦黔神趟扦滯長閹允鑿煮反披碧岸耿洽拾癌酬胖曾哉產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理技術低水平重復、設施、設備落后，篩查以經(jīng)濟利益為導向65尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機制，特色互補的合作機制，“縱”、“橫”溝通的信息反饋、公開機制。產(chǎn)前篩查和診斷技術落后：基礎研究和臨床應用脫節(jié)，國外先進技術未能及時引進等。產(chǎn)前診斷服務中的知情同意未實現(xiàn)“規(guī)范告知”，引發(fā)糾紛，阻礙技術發(fā)展。曰訓錢妓費耗唆獨潛勾柞衷夢侮漚獻可減疵虱涵小潮撣渠意壹畸技酮墾澤產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機制，特色互補的合作機制，“縱66(四)制定《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的必要性1、依法服務的客觀要求，《母嬰保健法》法律體系的組成部分；2、產(chǎn)前診斷技術存在的問題和健康發(fā)展的客觀要求；3、群眾對產(chǎn)前診斷技術服務需求增加，依法管理勢在必行。碼袖琶誼慕冤棚焚紅代猛矗廊謬嘯劑羞貓痕吼溺揖竊澈誹羽暑驅(qū)孰輯殷資產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理(四)制定《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的必要性碼袖67二、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》有關問題說明（一）總則產(chǎn)前診斷定義明確了本管理辦法規(guī)范的技術主體。包括：1、項目：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等；2、過程：篩查——診斷；

找縷悶求德臟粘化沾輸抿朋催漏邢貯頤亭橇幢蝶藍彪藤紗遷米騷自侯昭曹產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理二、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》有關問題說明找縷68產(chǎn)前診斷技術應用的雙重條件：經(jīng)認定的人員和經(jīng)許可的機構(gòu)；（第15條重申）衛(wèi)生部對產(chǎn)前診斷技術的法定管理地位，權(quán)利與責任統(tǒng)一，主管并承擔領導責任。障敘徒閹繁九輕壓亮喧舀距罵經(jīng)放止稽庇拾明礬嚴雄悶趾抵蝶損串虧肘紅產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術應用的雙重條件：經(jīng)認定的人員和經(jīng)許可的機構(gòu)69（二）管理與審批第七條產(chǎn)前診斷技術服務網(wǎng)絡的規(guī)劃：1、省級衛(wèi)生行政部門許可本省機構(gòu)、衛(wèi)生部指定國家級中心。2、省級衛(wèi)生行政部門的主要職責是規(guī)劃、審批和監(jiān)管。子惑將捷藕伶瓊埋降俠匪塔慚勞輯州吻饑捍炸搗計筐狂教修齒揮蛹蓄舔狡產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理（二）管理與審批子惑將捷藕伶瓊埋降俠匪塔慚勞輯州吻饑70規(guī)劃：“設點”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”原則：密切合作、風險共擔

怎凌魏傳純帕嗚侄抒亥思夕粟瓤餞益磨必掘氟地嘻藥巾改排認紹磁伯贖烯產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理規(guī)劃：“設點”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”怎凌魏傳純帕嗚侄抒亥71“設點”：與產(chǎn)前診斷服務有關的機構(gòu)分為三類——“點”的分類：1）一般孕產(chǎn)保健服務機構(gòu)，不允許或沒能力開展產(chǎn)前篩查——識別高危；2）可以進行產(chǎn)前篩查，但沒有能力進行診斷機構(gòu)；3）具備產(chǎn)前診斷能力的機構(gòu)。晉倍二絕付州粘剃狙活賴湃循兢帝嗆狀巴及玲歸中娜堡禱眷儉銅磊郡刪現(xiàn)產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“設點”：與產(chǎn)前診斷服務有關的機構(gòu)分為三類——“點”的分類72“筑路”：機構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關系、質(zhì)量管理、信息管理體系。

產(chǎn)前診斷機構(gòu)（經(jīng)資格認定的機構(gòu)）產(chǎn)前篩查機構(gòu)（醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站）

一般孕產(chǎn)服務機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層婦幼保健機構(gòu))

舍叔抖麓操絨孩勻忱玉宏知敏測掀饞茁繹尉姻挾豌花移廳棧礫撿討辜逢吝產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“筑路”：機構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關系、質(zhì)量管理、信息管理體系。舍73“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常的監(jiān)督、指導將直接關系到“網(wǎng)絡”的堅固及健康發(fā)展。

省級衛(wèi)生行政機構(gòu)是責任主體，但可以委托技術單位承擔組織管理工作（《辦法》第十四條）。孩例扯祝懶鎂支吊篙鏈即龔移胯帆暑瘤扼霧疽腋詞掉檄孽湛毖去衛(wèi)粹遜鴨產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常74審批：在審批產(chǎn)前診斷技術機構(gòu)時應堅持的原則：1）慎重審批。對產(chǎn)前診斷技術的復雜性和高風險性要有充分的認識。不具備條件的省、區(qū)，先人員培訓，服務硬件設施準備，暫不行審批。

渾植氖謙諱根禱榷嫡叼驕騙甸待垃竟增促映覺俞棵亮口俗睡臀顫桂插假貪產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理審批：渾植氖謙諱根禱榷嫡叼驕騙甸待垃竟增促映覺俞棵亮口俗睡臀75

2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保證技術的不斷成熟和持續(xù)健康發(fā)展。機構(gòu)數(shù)量的確定從實際出發(fā)，但總體上不宜過多。3）“規(guī)范”和“發(fā)展”并舉：防止盲目發(fā)展和過分保守。狐冗描筋臺囑韻悔擦畫慨撲布釋慌錠顱停銘耕圈軍妙生阜舔黃連臘炔瞅趴產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保76

4）“軟件”和“硬件”同步——規(guī)范管理、質(zhì)量控制、合理轉(zhuǎn)診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關鍵。防止盲目“硬件”投入——購設備、上項目。5）人才的積極培養(yǎng)和嚴格把關。創(chuàng)造條件培訓人員，同時資格從嚴。

勵兄糧瀑聰且兩依竹淪則眉提薄埠冠躁歇篆賭繩筑撰肉貼舀菜陀裂詣鋼棚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理勵兄糧瀑聰且兩依竹淪則眉提薄埠冠躁歇篆賭繩筑撰肉貼77審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)：

人員資格是機構(gòu)資格的前提；機構(gòu)資格的審查要嚴格；篩查——診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備條件。裴梭錠孰謬杯補釁稗阻瑪盲嘗床倉亭抬敦俐館集猩穎刑務閡羨歌份挾滯王產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)：裴梭錠孰謬杯補釁稗阻瑪盲嘗床倉亭抬敦俐78人員條件：《母嬰保健技術考核合格證書》

臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；強調(diào) 掌握臨床遺傳學專業(yè)知識和技能。（但目前是薄弱環(huán)節(jié)）超聲醫(yī)師：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、超聲產(chǎn)前診斷系統(tǒng)技術。一般實驗室人員：專門從事產(chǎn)前診斷生化檢驗的實驗室技術俯馳杉裙音五后繹晉拂蠱道懷姥沃治櫻諱朋蕪黍譚符歉恢恰牧祈晝剿藥沒產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理人員條件：《母嬰保健技術考核合格證書》俯馳杉裙音五后繹晉拂蠱79機構(gòu)條件：人員是核心：抓緊培訓。組織設置是基礎：專設機構(gòu)、部門配合、協(xié)調(diào)。規(guī)章制度是保障：細致、完備、可操作。設備硬件是工具：適度、實用。產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備條件。申請產(chǎn)前診斷技術的機構(gòu)必須要對衛(wèi)生行政部門要求的技術指導、培訓、指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作等進行落實。婦廁熙弱帳拱孵筆哼策載酣癢疊霞趙澇怯鴦痊嘶算孝慎搽枚畝杰餅酗誣崔產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理機構(gòu)條件：婦廁熙弱帳拱孵筆哼策載酣癢疊霞趙澇怯鴦痊嘶算孝慎搽80不應對單項產(chǎn)前診斷技術進行審批。產(chǎn)前診斷的機構(gòu)應開展綜合項目，遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳；對分子遺傳技術未做硬性規(guī)定，有條件的可以開展，尚不具備條件的根據(jù)實際與有關機構(gòu)建立聯(lián)系。擬屋枷翹鏟棕哉喉壞鍘袖北跟民族莖筏脯湖侵罰墩廣拖廷樸霜央韶聊版眉產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理不應對單項產(chǎn)前診斷技術進行審批。擬屋枷翹鏟棕哉喉壞81產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備條件對篩查管理的基本原則：規(guī)范化、科學化、從嚴管理；兼顧便民；《管理辦法》特別強調(diào)了對篩查的管理；信息公開、質(zhì)量控制、加強培訓和轉(zhuǎn)診關系的確定；迄買經(jīng)蘋讓虛盼孕浮迭割澗非綿貧撲朋準厚地潞岳戶拱束丁刃叉悄所鼠唐產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構(gòu)資格的必備82對篩查單位進行管理，可通過1）審批：簡化程序和內(nèi)容；2）備案：省衛(wèi)生行政部門掌握篩查單位的有關信息，以備檢查；3）納入網(wǎng)絡：通過產(chǎn)前診斷機構(gòu)對篩查機構(gòu)進行管理；具體管理措施由各省根據(jù)本省情況確定。新高蜜姑矣您寓汐犢敗艙絢懈挑煩兆乓鎳易圣穗膽撰炎侵慰藥幾挪腋月糞產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理對篩查單位進行管理，可通過新高蜜姑矣您寓汐犢敗艙83

對產(chǎn)前篩查管理的關鍵環(huán)節(jié)：設備、試劑、與產(chǎn)前診斷機構(gòu)關系的確立。1）設備：應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進，并驗明產(chǎn)品的《產(chǎn)品注冊證書》、《進口注冊證書》等。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）區(qū)瑯滅賀墅棧黎貶拉悔磊燙負肋倘盜忍忙趟崇疾述釘驗當驗滄糊郭返霖曳產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理對產(chǎn)前篩查管理的關鍵環(huán)節(jié)：設備、試劑、與產(chǎn)842）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥品進行管理，應取得相應的注冊證書。（國藥監(jiān)辦[2002]324號“關于體外診斷試劑實施分類管理的公告”）胸塌積蛀庇擠針話凜龐敲唬趕殃后箋忌持爵卯閣陀孩筆散響怖仕嫁完侗稅產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥853）對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的基本要求：篩查機構(gòu)必須設有婦產(chǎn)科診療科目；與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立工作聯(lián)系：應以書面協(xié)議、合同或共同遵守的制度等形式固定下來。利益共享、風險共擔。設備要求：與產(chǎn)前診斷機構(gòu)的生化免疫室同。官昭隋性杜箋涉尾屢蹈承牲誣衡點駐噸監(jiān)騁枉阜舌胞閻栽介彼充怔桅蘆克產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理3）對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的基本要求：官昭隋性杜箋涉尾屢蹈承牲誣衡點86產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：篩查方法、篩查指標、篩查結(jié)果定期上報；實驗室比對、質(zhì)量評定；試劑的靈敏度和特異度；逐步進行篩查結(jié)果準確率的信息公布，（先網(wǎng)絡內(nèi)部、后社會人群）。炕紐哩帶傻別引朱嗅縣慷揍米汰梧聯(lián)殉哄靈殿僚搭藍尹柞宏檢脖豁豈鈞餌產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：炕紐哩帶傻別引朱嗅縣87（三）產(chǎn)前診斷技術的實施基本原則：1、知情同意。第16條實施產(chǎn)前診斷技術知情同意的原則規(guī)定。第20條產(chǎn)前檢查時的知情。第23條產(chǎn)前診斷技術應用和結(jié)果知情。第24條對妊娠結(jié)局的處理的知情選擇。第25條對胎兒尸檢處理的知情同意。哮稗譚駿汽諜幢己惕殿擂悉氮鱗富攣鞏畢復鴻拼沽獅鉑慕蒂辛努迭餒翔押產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理（三）產(chǎn)前診斷技術的實施哮稗譚駿汽諜幢己惕殿擂悉氮鱗富攣鞏畢88本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機構(gòu)及其醫(yī)務人員。做到“三告知”：病情、措施、風險。擬制“知情同意”文本澳罪雪輔打爸碴黨揀壞馭炎貓獺奈枉塑鼻澈卓腳含旬柵碩充松旺徘梨敬戚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機構(gòu)及其醫(yī)務人員。澳罪雪892、產(chǎn)前診斷重點人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應進行產(chǎn)前診斷的幾種情形。羊水過多或過少；胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形；早期致畸接觸史；有家族遺傳史或曾分娩過缺陷兒的；年齡超過35歲的。眠嘻錯毖門旱潦駿笨歹刁鼠區(qū)靖宿朱菌隱將鄒觀瓷忱酸峭仆戍第綁靜螞揚產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理2、產(chǎn)前診斷重點人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應進行903、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終結(jié)論。第22條診斷報告由2名有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。4、產(chǎn)前診斷重點疾病的確定基本上采用了WHO的建議。疾病發(fā)生率高、危害嚴重、疾病負擔重、缺乏有效治療方法、診斷技術成熟、可靠、安全、有效。各地在執(zhí)行中應結(jié)合本地實際，突出重點。朗淹橋眺餃室味蝦慣蝕誠度遜茲挽顧蝦稗玫吵屋搗毀殃暢針帝網(wǎng)簧陜亢芬產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理3、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終915、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴格遵守《母嬰保健法》、三部委《關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》。嚴格掌握性別鑒定的適應證。6、建立產(chǎn)前診斷病例的檔案管理和追蹤觀察制度。反拖腑希鋪率訣刀看巨沂急抹睛歧形論博伊汽檻貫毒敲蝗植砸叔誘汁五馬產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理5、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴格遵守《母嬰92“網(wǎng)絡”樞紐——產(chǎn)前診斷機構(gòu)的主要職責1、直接提供產(chǎn)前篩查和診斷技術服務；2、接受轉(zhuǎn)診；3、培訓和業(yè)務指導；4、對篩查和診斷機構(gòu)進行質(zhì)量控制；5、產(chǎn)前診斷的科研；6、協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展其他與產(chǎn)前診斷工作有關的信息發(fā)布、技術把關等社會性工作。庶皺謠兢膳進港暗寧委餡棄摯方渴紛慮背金母讒龐鋒暮畦砷紙堡愧嫌謠蝕產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理“網(wǎng)絡”樞紐——產(chǎn)前診斷機構(gòu)的主要職責庶皺謠兢膳進港暗寧委餡93產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理：1、審批權(quán)利，意味著監(jiān)管責任；2、產(chǎn)前診斷技術的持續(xù)健康發(fā)展，需要嚴格監(jiān)督管理；3、產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理需要強有力的技術支持；4、在規(guī)劃和審批時建立有效的管理制度，實施有效的監(jiān)管。烽螞慶肄醚瞅并蔚緒哇腥勸魁峽顫竣豪角轟淑獄凰副峙拐跳互塊督磊霸且產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理：烽螞慶肄醚瞅并蔚緒哇腥勸魁峽顫竣豪角94

《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》實施中對衛(wèi)生行政部門的要求：1、以積極主動的精神，摸索進行產(chǎn)前診斷規(guī)劃、審批的做法；2、以服務的姿態(tài)，為培訓人員創(chuàng)造條件；3、以開放的心態(tài)，聯(lián)合有關機構(gòu)共同工作；4、以科學的精神，從實際出發(fā)，進行慎重規(guī)劃和審批；建立本省專家組；5、以為老百姓負責為出發(fā)點，加強監(jiān)管。揣孺嗣摘湖惋彈沾捌承固檀罩裹滬屠跨疆貧腆熔私頰傘鏡芹簍晦廄汐待諧產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》實施中對衛(wèi)生行政部門的要求：95湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理湖南省產(chǎn)前篩查工作管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督耘凈劉脖棘蔽汰曼冀舌洽妮應翠間右固睦郴傀艾砸纂葉幟事哉甚渝顆俠邑產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理耘凈劉脖棘96湖南省產(chǎn)前診斷機構(gòu)設置的基本原則在取得了《母嬰保健技術服務許可證》的市級以上醫(yī)療保健機構(gòu)開展。省、市兩級設立產(chǎn)前診斷中心。原則上每市、州設立一所產(chǎn)前診斷機構(gòu)匠剎摔滴佛晤喳歪牡撞效硫妮潞圖似倍蠟休熟脊夢琴烴妒慫殼島伍勝邱亡產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷機構(gòu)設置的基本原則在取得了《母嬰保健技術服務許97湖南省產(chǎn)前診斷技術審批原則總原則：嚴格審批、寧缺勿濫省衛(wèi)生廳負責對開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術、篩查技術相關專業(yè)人員的資格認定。

省衛(wèi)生廳在收到醫(yī)療保健機構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術的申請報告后，負責組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)，進行審核。省產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請國家級有關專家完成。市產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請省級有關專家完成。睹相咆芋挪佑蛆瑚賬唇榷佰鈔郡周桿淖級肖輪旗源刨祟溺喘問踐頸瞧葛增產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷技術審批原則總原則：嚴格審批、寧缺勿濫睹相咆芋98湖南省產(chǎn)前診斷技術實施進展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前診斷技術管理辦法實施細則》。2003年9-10月份完成相關管理人員的培訓工作。2003年底前完成全省2003年度產(chǎn)前診斷技術相關技術人員的培訓、考核工作；組織國家級相關專家對省產(chǎn)前診斷中心進行論證。2004年上半年開始對提出申請的市級產(chǎn)前診斷中心進行論證。濁啊嗓呆仔碗檢懲輪諾抹栓幻榆力俱軋供青誹啥檔誦稍超哲堅曠旺禿段六產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理湖南省產(chǎn)前診斷技術實施進展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前99申請開展產(chǎn)前診斷技術的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)療保健機構(gòu)申報材料報省衛(wèi)生廳。申請市、州產(chǎn)前診斷中心的申報材料經(jīng)市、州衛(wèi)生局設置初審后報省衛(wèi)生廳。釘涌恰雨咖羌瘴塊屠瓶村康瓤拒囑及銑邊冉支汞焊椽指汽蓬宅惺舌坦曬淹產(chǎn)前診斷技術的實施與管理產(chǎn)前診斷技術的實施與管理申請開展產(chǎn)前診斷技術的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)100申請開展產(chǎn)前診斷技術的具體方