第十章醫(yī)學儀器的認證重慶理工大學化學與生物工程學院生物醫(yī)學工程系周奇1第十章醫(yī)學儀器的認證重慶理工大學化學與生物工程學院1醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀⑴國際:2008年全球醫(yī)療器械產(chǎn)值為4450億美元，年增長率20%—25%⑵國內(nèi)：現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)6231家，生產(chǎn)3000多個品種，3萬多個規(guī)格的醫(yī)療器械。2008年產(chǎn)值965億元，年增長率20%。⑶重慶市：現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)873家，其中一類271家；二類469家；三類133家；2007年產(chǎn)值達110多億元。經(jīng)營企業(yè)8730多家。2醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2醫(yī)學儀器的認證由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用（ISO13485）醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。認證的內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。3醫(yī)學儀器的認證由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證

2000年1月4日國務院發(fā)布第276號國務院令，頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，條例2000年4月1日正式實行，共6章48條。內(nèi)容包括：總則、醫(yī)療器械的管理、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理、醫(yī)療器械的監(jiān)督，罰則，附則。4我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證2000年1月4日國務院發(fā)布第我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程第一階段：供不應求、管理起步（從解放初期到“文革”？）第二階段：質量矛盾上升、加強行政監(jiān)管（從“文革”到改革開放？）第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并走上依法監(jiān)管（從改革開放至現(xiàn)在？）5我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程5一、醫(yī)療器械定義1、定義定義1（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

6一、醫(yī)療器械定義1、定義6定義2（YY/T0287—2003):制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

——對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或者維持生命；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用7定義2（YY/T0287—2003):制造商的預期用途是為麻醉機手術器械輸液泵醫(yī)療器械實例8麻醉機手術器械輸液泵醫(yī)療器械實例8鈷－60治療機醫(yī)療器械實例9鈷－60治療機醫(yī)療器械實例9二、醫(yī)療器械的分類（一）分類目的：

政府為了科學地控制醫(yī)療器械的使用風險。

（二）世界主要醫(yī)療器械分類方法

1、美國主要采用數(shù)據(jù)庫式分類：將已知的1750種醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中一類占46%，二類占47%，三類占7%。

10二、醫(yī)療器械的分類（一）分類目的：102、歐洲主要采取原則分類法。將⑴器械作用時間；⑵侵入人體的程度；⑶作用于人體的部位三大因素作為確定分類原則的基礎。目前，共確定18個分類原則。3、中國

目錄分類＋原則分類，即分類規(guī)則指導下的目錄分類制。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令15號）112、歐洲11（三）制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的目的

1、規(guī)范我國對醫(yī)療器械的分類。

2、用于指導《中國醫(yī)療器械分類目錄》的制定和修訂。

3、為目錄中沒有列入產(chǎn)品的分類提供判定依據(jù)。（四）我國的分類規(guī)則與國情的結合12（三）制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的目的12（五）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家局令15號）1、分類目的2、醫(yī)療器械的定義3、分類的原則4、分類判定的依據(jù)……5、分類的判定原則……5、無法確定分類的解決方法6、名詞解釋……13（五）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家局令15號）13（五）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家局令15號）

1、分類需注意的幾個問題（1）、預期目的

是指產(chǎn)品使用說明書、標簽或宣傳資料中載明的，產(chǎn)品具有的功能（2）、醫(yī)療器械和通用產(chǎn)品的區(qū)別

——通用產(chǎn)品是指沒有設計確定的醫(yī)療目的的產(chǎn)品，但是，這些產(chǎn)品可能與醫(yī)療器械聯(lián)合使用。

——通用產(chǎn)品的預期目的沒有醫(yī)療用途。通用產(chǎn)品不是醫(yī)療器械。14（五）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家局令15號）14（3）、醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別（4）、軟件列入醫(yī)療器械管理的軟件是指影響醫(yī)療器械功能或具有醫(yī)療功能的軟件。可以是醫(yī)療器械的一部分，亦可單獨存在。以下軟件可作為醫(yī)療器械：用于人體解剖學測量用于診斷圖像處理用于醫(yī)療器械診斷數(shù)據(jù)處理用于醫(yī)療器械功能程序化

1515（5）、體外診斷器械國際慣例—用于體外診斷的試劑和設備屬于醫(yī)療器械。我國規(guī)定試劑部分為醫(yī)療器械，部分為藥品。（6）、暫時沒有列入目錄的器械假肢近視眼鏡（隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械）16（5）、體外診斷器械16

2、醫(yī)療器械分類（國家藥監(jiān)局15號令）（1）、分類規(guī)則依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、使用形式和使用狀況綜合判定。

——結構特征：有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械

——使用形式：無源共13種、有源的共8種（見第五條）

1717醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結構特征

醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

18醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結構特征

醫(yī)療——使用狀況：接觸或進入人體器械、非接觸人體器械。接觸或進入人體器械按使用時限暫時（24小時之內(nèi)）短期（24小時—30日）長期（30日以上）按接觸人體的部位皮膚或腔道創(chuàng)傷或體內(nèi)組織血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)按有源器械失控后造成損傷程度輕微損傷損傷嚴重損傷19——使用狀況：接觸或進入人體器械、非接觸人體器械。接觸或進

——

使用狀況：接觸或進入人體器械、非接觸人體器械。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響（不論有源或無源）基本不影響有間接影響間接重要影響20非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響（不論有源或無源）基本不影響（2）分類判定的原則1、依據(jù)產(chǎn)品的預期目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。2、與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；附件分類應與其配套主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。3、作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。4、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。21（2）分類判定的原則215、如果一個醫(yī)療器械可以使用兩個分類，應采取最高的分類。6、監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響的器械分類一致。2222（3）分類判定方法依據(jù)分類目錄進行省局依據(jù)分類判定表預分類國家藥品監(jiān)督局核定沒有列入23（3）分類判定方法依據(jù)分類目錄進行省局依據(jù)分類判定表預分類國3、幾個概念的理解（1）、連續(xù)使用時間本產(chǎn)品無間斷進行預期作用的實際時間。舉例：手術刀、導尿管。（2）、人體腔道人體上任何自然開口之處，包括眼球的外表面或任何人工的永久性的開口之處。（3）、外科侵入器械通過或借助外科手術，穿過人體體表，侵入人體內(nèi)部的器械。如：手術手套，注射針243、幾個概念的理解24

（4）、植入器械通過外科方式進入人體的器械。器械全部進入人體并保留在人體內(nèi)部；或者部分進入人體并保留在人體內(nèi)部30天以上。（5）、有源器械器械的工作是通過電能或者任何其它形式的能量（除了依靠直接產(chǎn)生于人體的能量或者依靠重力）進行的器械。預先儲存氣體或真空做能源，屬于有源。否則為無源。25（4）、植入器械25

（6）、造成損傷的程度

——輕微損傷：潛在風險對人體有一定的影響，或造成輕微損傷，但能夠自行恢復，不影響人體功能和日常生活。

——造成損傷：潛在風險對人體功能或器官造成較大創(chuàng)傷，可以造成患者痛苦、毀容，影響人體正常功能和生活。

——嚴重損傷：潛在風險對人體造成損傷程度嚴重，可以造成人體功能永久性喪失，或危及生命造成死亡。2626

（7）、非接觸醫(yī)療器械的間接影響其使用風險是指對診斷和治療結果的間接影響。影響程度通過對人體造成傷害程度衡量。傷害程度參照6界定。

4、分類判定例子1、一次性無菌注射器（帶針）——AA-61-3-32、心電圖機——AB-21-23、激光手術刀（光能氣化，腦外/皮膚）AB-13-3/AB-12-227275、分類應注意的幾個問題（一）堅持原則，作風嚴謹。（二）在對照目錄進行分類時，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品預期目的一致，但產(chǎn)品名稱不同，按以下程序辦理：

1、一類產(chǎn)品由省局批準確定，報國家局備案。

2、二類省局預確定后，報國家局核定。

3、三類國家局確定（三）對于目前一類中的治療器械，接到申請后，請示省局。285、分類應注意的幾個問題（一）堅持原則，作風嚴謹。286、農(nóng)村常用醫(yī)療器械——醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉、醫(yī)用橡皮膏；——聽診器、血壓計、體溫表、針灸針；——一次性使用輸液器、注射器———拔罐（負壓罐）、理療儀器；296、農(nóng)村常用醫(yī)療器械——醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉、醫(yī)用橡皮膏；2接觸或進入人體器械

A無源器械

A使用形式暫時使用

-1短期使用

-2長期使用

-3皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1藥液輸送保存器械2232232332用于改變血液體液器械－－3－－3－－33醫(yī)用敷料122122－－－4外科器械(侵入)1232232335重復使用外科手術器械112－－－－－－6一次性無菌外科器械1232332337植入器械－－－－－－3338避孕計生器械2232333339消毒清潔器械22222222210其他無源接觸器械123223233有源器械

B使用形式輕微損傷

-1損傷

-2嚴重損傷

-31能量治療器械2232診斷監(jiān)護儀器2233輸送體液裝置2334電離輻射器械2335其他一般有源器械22－30接觸或進入人體器械A無源器械A使用非接觸人體器械

B無源器械

A使用形式基本不影響

-1有間接影響

-2間接重要影響

-31護理設備12－2體外診斷試劑1233其他輔助器械12－有源器械

B使用形式基本不影響

-1有間接影響

-2間接重要影響

-31實驗室儀器設備12－2消毒設備12－3其他輔助設備12－31非接觸人體器械B無源器械A使用形式基本不影響國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包32國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）32國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械1植入外科物關節(jié)假體2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；33國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械33國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）

四、植入性醫(yī)療器械

1、人工晶體；

2、人工心臟瓣膜；

3、心臟起搏器；

4、血管內(nèi)導管及支架

5、角膜塑型鏡

6、嬰兒培養(yǎng)箱34國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）34國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服35國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）35三、醫(yī)療器械法規(guī)一、法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）二、部門規(guī)章國家食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定第5號令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第10號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第12號令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第15號令醫(yī)療器械注冊管理辦法第16號令國家藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械分類規(guī)則第15號令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法第22號令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第24號令醫(yī)療器械標準管理辦法第31號令36三、醫(yī)療器械法規(guī)一、法規(guī)36醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類分級管理⑴分類第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。目前，我國實施的是分類規(guī)則指導下目錄分類制安全性、有效性是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的根本性要求⑵分級注冊審批：一類———設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局二類———省級藥品監(jiān)督管理局三類、進口——國家藥品監(jiān)督管理局行政監(jiān)督：屬地管理37醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類分級管理375、企業(yè)及產(chǎn)品的主要合法標志⑴二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正本、副本）⑵一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表⑶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正本、副本）⑷中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（準產(chǎn)、進口）準產(chǎn)注冊證附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時使用。進口注冊證附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時使用。385、企業(yè)及產(chǎn)品的主要合法標志38三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理2、醫(yī)療器械法規(guī)體系⑴基礎部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例產(chǎn)品分類機構認定監(jiān)督標準化分類判定規(guī)則產(chǎn)品分類目錄檢測機構認可辦法臨床試驗基地認可辦法質量事故報告制度不良事件監(jiān)測辦法產(chǎn)品監(jiān)督抽查辦法行政處罰國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準標準化管理辦法質量事故公告制度39三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理2、醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理2、醫(yī)療器械法規(guī)體系⑵實施部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例研制生產(chǎn)經(jīng)營使用新產(chǎn)品管理規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法實施細則經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督辦法轉手再用產(chǎn)品管理辦法廣告管理辦法廣告審查標準醫(yī)療機構在用產(chǎn)品管理辦法再評價及淘汰制度實施細則生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法臨床試驗管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法40三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理2、醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理例1第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批：一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械注冊證審批二、行政許可內(nèi)容：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批三、設定行政許可的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3、《醫(yī)療器械標準管理辦法》4、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》6、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》7、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》8、《醫(yī)療器械分類目錄》四、行政許可數(shù)量：無限制41三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理例1第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批：41五、行政許可條件：1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，或者符合醫(yī)療器械定義。2、申請注冊者應是企業(yè)法人。3、注冊產(chǎn)品的樣機或樣品按有關規(guī)定通過檢測，符合注冊產(chǎn)品標準規(guī)定。4、按照規(guī)定已完成注冊產(chǎn)品臨床試驗或臨床豁免程序。六、申請材料：資料編號1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請報告》資料編號2、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料一覽表》資料編號3、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》資料編號4、營業(yè)執(zhí)照副本（復印件，并提供原件核對）資料編號5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件，并提供原件核對）資料編號6、產(chǎn)品技術報告資料編號7、安全風險分析報告資料編號8、產(chǎn)品使用說明書資料編號9、臨床豁免資料（如有）資料編號10、原注冊證及登記表資料編號11、注冊產(chǎn)品標準及編制說明42五、行政許可條件：42資料編號12、產(chǎn)品標準更改單（如有）資料編號13、產(chǎn)品性能自測報告資料編號14、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）資料編號15、臨床試驗方案（原件）資料編號16、臨床試驗合同（原件）資料編號17、臨床試驗報告（原件）資料編號18、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核須知》要求的質量體系考核申請，或產(chǎn)品質量體系考核（認證）的有效證明文件（原件），或質量體系現(xiàn)場考核豁免申請報告資料編號19、環(huán)境污染報告（如有）資料編號20、消毒滅菌效果報告等（如有）資料編號21、壓力容器監(jiān)督檢驗報告（如有）資料編號22、環(huán)境潔凈度報告：有潔凈要求的產(chǎn)品（如有）資料編號23、申報單位保證書4343三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理例2第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批：一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批二、行政許可內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批三、設定行政許可的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第276號令)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量：無限制五、行政許可條件：1、企業(yè)負責人應具有中專以上（三類為大專以上）學歷或初級以上（三類為中級）職稱并熟悉有關法律、法規(guī)和規(guī)章；2、應有與生產(chǎn)相適應的初級職稱（或中專學歷）以上工程技術人員（三類企業(yè)相關專業(yè)中級職稱或大專學歷以上的專職工程技術人員不少于2名）；44三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理例2第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證3、生產(chǎn)和質量負責人應具有初級（三類為中級）以上職稱或中專（三類為大專）以上學歷，技術負責人應具有中級以上職稱或大專以上學歷，質量負責人不得同時兼生產(chǎn)負責人；4、應有相應的產(chǎn)品質檢機構，專業(yè)檢驗人員不少于2人；5、三類企業(yè)應具有質量體系內(nèi)審員不少于2名；6、初級以上職稱或者中專以上學歷的工程技術人員所占職工總數(shù)的比例應達到10%以上；7、應有與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境，生產(chǎn)、倉儲場地應為非住宅用房；8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地；9、應具備與生產(chǎn)產(chǎn)品技術標準相適應的檢測設備和檢驗場所；10、應具備與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備；11、應擁有生產(chǎn)產(chǎn)品的相關技術，收集并保存與生產(chǎn)、管理有關的法律、法規(guī)及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術標準、技術管理規(guī)程和工藝技術等文件；12、應有售后服務專職機構和人員，設有信息反饋窗口并建立臺帳；13、建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度。453、生產(chǎn)和質量負責人應具有初級（三類為中級）以上職稱或中專（六、申請材料：資料編號1、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請報告；資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》；資料編號3、開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明：包括身份證明、學歷證明、職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；資料編號4、工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件，并提供原件核對）或出具的企業(yè)名稱預先核準通知書原件和復印件；資料編號5、生產(chǎn)場地證明文件：包括企業(yè)房屋產(chǎn)權證、土地使用證或租賃生產(chǎn)場地證明[房屋產(chǎn)權證、土地使用證（承租方應出具出租方的產(chǎn)權證明）和租賃協(xié)議（租期應在3年以上）]原件及復印件（特殊情況的，請出具書面說明材料及相關證明文件）,廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；資料編號6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷及職稱證書復印件，已標明部門和崗位的專業(yè)技術人員和技術工人登記表、證書復印件，高級、中級、初級技術人員比例情況表，內(nèi)審員證書復印件；資料編號7、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、品種、相關產(chǎn)品簡介說明：至少應包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；資料編號8、主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單；

46六、申請材料：46資料編號9、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄（或質量保證體系文件目錄）：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；資料編號10、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；資料編號11、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格監(jiān)測報告：由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033—2002）的合格檢驗報告；資料編號12、經(jīng)企業(yè)自查評分的《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》；資料編號13、申請資料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。47資料編號9、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄（或質量保證體系文件目錄標準YY/T0287-2003（ISO13485）醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求：YY/T0287-2003在具體企業(yè)應用中的特點：

1、文件要求

2、過程控制

醫(yī)療器械的指令要求：

1、指令與體系的關系

2、指令與產(chǎn)品標準

針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

申請

CE

指令需要的手續(xù)

申請

CE

標志時應注意的一些問題

獲得

CE

標志的一般程序

YY/T0287-2003內(nèi)部審核工作的策劃

內(nèi)部審核技巧

第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題

48標準YY/T0287-2003（ISO13485）醫(yī)療器械標準GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求標準體系GB9706.1的目的是確保醫(yī)用電氣設備滿足通用安全標準，并作為醫(yī)用電氣設備專用標準安全要求的基礎。在標準中具體表現(xiàn)為：第三篇對電擊危險的防護；第四篇對機械危險的防護；第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護；第六篇對易然麻醉混合氣點燃危險的防護；第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護；第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止；第九篇不正常的運行和故障要求；環(huán)境試驗；第十篇結構要求。49標準GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理3、相關法律⑴產(chǎn)品質量法⑵廣告法⑶標準化法⑷刑法第一百四十五條生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。50三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理3、相關法律50三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理⑸最高人民法院最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋第六條生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。醫(yī)療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。51三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理⑸最高人民法院最高人民檢察院關三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理《條例》中的規(guī)定：對生產(chǎn)企業(yè)的行政處罰：第三十五條未取得醫(yī)療器械注冊證書進行生產(chǎn)的第三十六條未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證進行生產(chǎn)的第三十七條生產(chǎn)不符合國標、行標（包括注冊產(chǎn)品標準）的醫(yī)療器械的52三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理《條例》中的規(guī)定：52三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理對經(jīng)營企業(yè)的行政處罰第三十八條為區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營的第三十九條經(jīng)營無證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的對醫(yī)療機構的行政處罰第四十二條使用無證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的第四十三條重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的53三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理對經(jīng)營企業(yè)的行政處罰53三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理4、醫(yī)療器械的技術監(jiān)督⑴標準體系由175個國家標準、512個行業(yè)標準，共687個標準組成醫(yī)療器械標準體系。其中產(chǎn)品標準482個、基礎標準48個、安全標準28個。⑵組織體系目前，全國有北京、北大、中檢所、沈陽、天津、濟南、武漢、上海、杭州、廣州十個國家級檢測中心。

設有21個醫(yī)療器械標準化技術委員會54三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理4、醫(yī)療器械的技術監(jiān)督54四、藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管職責、任務1、省局⑴全省區(qū)域行政監(jiān)督⑵行政審批（審核、）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、二類產(chǎn)品注冊、二類產(chǎn)品臨床、二類產(chǎn)品說明書、醫(yī)療機構研制自用二類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準、2、市局⑴本市區(qū)域行政監(jiān)督⑵行政審批（審核）一類產(chǎn)品注冊、一類產(chǎn)品說明書、一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準3、縣（市）局本縣（市）區(qū)域行政監(jiān)督55四、藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管職責、任務1、省局55醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽：是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有地反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。56醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供醫(yī)療器械說明書

凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應附有說明書、標簽和包裝標識。

醫(yī)療器械說明書實行審查備案制。一般隨產(chǎn)品注冊一并進行。57醫(yī)療器械說明書凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用57醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準。YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》58醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用醫(yī)療器械說明書應當具有的內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；4、產(chǎn)品執(zhí)行標準號（只有一個）5、產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；59醫(yī)療器械說明書應當具有的內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；59醫(yī)療器械說明書應當具有的內(nèi)容6、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示和提示的內(nèi)容；7、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；8、安裝和使用說明及圖示；9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊貯存條件、方法；10、限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期。60醫(yī)療器械說明書應當具有的內(nèi)容6、禁忌癥、注意事項以及其他需要醫(yī)療器械標簽和包裝標識應有內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；3、醫(yī)療器械注冊證書編號；4、產(chǎn)品執(zhí)行標準號；5、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；6、電源連接條件、輸入功率；7、限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期。8、依據(jù)產(chǎn)品特性，應標注的圖形符號及其他內(nèi)容。61醫(yī)療器械標簽和包裝標識應有內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；6不得有內(nèi)容1、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；2、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；3、說明治愈率或者有效率的；4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；62不得有內(nèi)容1、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根不得有內(nèi)容5、含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；7、含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情表述的；8、法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。63不得有內(nèi)容5、含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言醫(yī)療器械商品名

醫(yī)療器械可有一商品名。醫(yī)療器械商品名應于產(chǎn)品注冊證標注的一致。可以在說明書、標簽和包裝標識中標注，但必須和通用名同事使用。商品名應于通用名分行，不得連寫，且商品名不得大于通用名稱2倍。商品名不得使用夸大、絕對化的用語。64醫(yī)療器械商品名醫(yī)療器械可有一商品名。64醫(yī)療器械說明書

產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容于醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的可按條例第三十五條按未取得醫(yī)療器械注冊證論處。65醫(yī)療器械說明書產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容醫(yī)療器械標準1、醫(yī)療器械標準分為：——國家標準——行業(yè)標準——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）66醫(yī)療器械標準1、醫(yī)療器械標準分為：66注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容

1、封面：

—標準名稱：產(chǎn)品名稱（也可加商品名）2、分類與命名：產(chǎn)品分類產(chǎn)品組成產(chǎn)品型號、型式產(chǎn)品規(guī)格主要原材料67注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容673、要求、試驗方法

——要求：是標準的核心內(nèi)容，有效性、安全性指標定性或定量反映。

——試驗方法:是檢驗、驗證要求指標的方法及判定依據(jù)。4、檢驗規(guī)則

——檢驗分類、抽樣、檢驗項目、判定規(guī)則檢驗分類:一般分出廠檢驗、型式檢驗683、要求、試驗方法685、標志、標簽、使用說明書包裝、運輸、貯存695、標志、標簽、使用說明書69產(chǎn)品說明書例3便攜式監(jiān)護儀操作說明書目錄第1章概述 1.1監(jiān)護儀概述

1.2 屏幕顯示1.3 按鍵功能與基本操作1.4 監(jiān)護儀外部接口1.5 內(nèi)置充電電池第2章

監(jiān)護儀的安裝2.1 開箱并檢查2.2 連接交流電源線2.3 開機2.4 連接傳感器2.5 檢查記錄儀70產(chǎn)品說明書例3便攜式監(jiān)護儀操作說明書70第3章系統(tǒng)菜單3.1病人信息設置3.2缺省配置

3.3標識事件

3.4系統(tǒng)時間設置3.5記錄儀設定3.6模擬輸出設置3.7模塊開關設置3.8屏幕波形設置3.9機器版本

3.10報警音量3.11鍵盤音量3.12報警記錄時間3.13幫助3.14報警限顯示3.15藥物計算3.16演示功能3.17機器維護……71第3章系統(tǒng)菜單71風險評估使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；應按照以下順序選擇安全性解決方案：（1）盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；（2）如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；（3）將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者72風險評估使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以風險評估醫(yī)療器械風險管理報告：風險管理的報告是對XXXX進行，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。相關標準

1)YY0316-2003醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用2)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設備——第一部分：通用安全要求——4：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4)產(chǎn)品標準及其他73風險評估醫(yī)療器械風險管理報告：73風險評估縮寫字1)ALARP區(qū)：合理可靠降低區(qū)2)FMEA：失效模式和效應分析3)FMECA：失效模式、效應和危害度分析；4)FTA：故障樹分析等；5)SEEA：softwareerrorseffectanalysis74風險評估縮寫字74風險評估預期用途使用環(huán)境風險評估相關數(shù)據(jù)及資料風險管理過程的實施第1步：預期目的和定性、定量特性的判定第2步：已知或預見危害的判定第3步：風險估計損害的嚴重度準則和嚴重度估計每項損害的原因判定先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA、FTA方法。發(fā)生概率準則和估計風險估計第四步：風險評價75風險評估預期用途75風險評估概率嚴重度1234不明顯輕度嚴重災難性的經(jīng)常ALARPNACNACNAC有時ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACCALARPALARPALARP非常少ACCACCALARPALARP極少ACCACCACCACC76風險評估概率嚴重度1234不明顯輕度嚴重災風險評估第五、六步：采取風險控制措施第七步：剩余風險評價第八步：風險/受益分析第九、十、十一步：第十二步：風險管理報告77風險評估第五、六步：采取風險控制措施77怎樣知道醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品是否合法、合格一、經(jīng)營企業(yè)是否在批準的范圍內(nèi)經(jīng)營：經(jīng)營許可證：1、渝030111號經(jīng)營范圍：二、三類醫(yī)療器械（此證包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）

2、渝030111號經(jīng)營范圍：二、三類醫(yī)療器械（此證不包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）二、生產(chǎn)企業(yè)是否在批準的范圍內(nèi)生產(chǎn)

1、生產(chǎn)企業(yè)許可證：渝食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20060056號生產(chǎn)范圍：二類物理治療及康復設備（6826）

2、產(chǎn)品注冊證：國食藥監(jiān)械（準、進、許）字2006第3660207號渝食藥監(jiān)械（準）字2006第2660207號注冊證：前4位：年代號，后7位：類別及分類號3位、流水號4位產(chǎn)品名稱：電子脈沖治療儀；產(chǎn)品標準：YZB/渝0015-2006

產(chǎn)品性能結構及組成：產(chǎn)品使用范圍：對————輔助治療。

78783、產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標準產(chǎn)品是否合格一般應有資質的檢驗機構檢測在日常監(jiān)督檢查中，看其外部標識是否符合國家局第10號令及注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定：單（小）包裝上應有的標識：中、大包裝上應有的表識793、產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標準79

SDFDA醫(yī)療器械

注冊證80SDFDA醫(yī)療器械

注冊證80

SDFDA注冊登記表注冊證.ppt81SDFDA注冊登記表注冊證.ppt81

SDFDA醫(yī)療器械

注冊證82SDFDA醫(yī)療器械

注冊證826.1產(chǎn)品開發(fā)流程836.1產(chǎn)品開發(fā)流程836.1產(chǎn)品開發(fā)流程846.1產(chǎn)品開發(fā)流程846.1產(chǎn)品開發(fā)流程856.1產(chǎn)品開發(fā)流程856.2小項目開發(fā)管理小項目的特點項目功能相對較少開發(fā)人員較少

開發(fā)周期較短另外，在現(xiàn)實中，有很多小項目是由一些中小公司進行開發(fā)的，這些公司往往人員流動性較大，這也是不容忽視的一個現(xiàn)實.小項目開發(fā)中常犯的錯誤

開發(fā)之前沒有認真地進行項目可行性和工作量的估計沒有真正的設計過程

不經(jīng)過單元測試而直接進入系統(tǒng)測試

866.2小項目開發(fā)管理866.2小項目開發(fā)管理合理的開發(fā)流程需求獲取在進入正式開發(fā)之前，必須先從用戶處獲取準確的需求。在這上面花費相當時間是很必要的。項目可以大致分為委托開發(fā)和公司立項開發(fā)兩大類。對于委托開發(fā)，例如給某單位開發(fā)一套該單位專用的系統(tǒng)，一般用戶對于項目要完成哪些功能已經(jīng)有了一個比較清楚的輪廓，而且往往在開發(fā)合同中已經(jīng)大致地規(guī)定了。但是，開發(fā)合同上規(guī)定的只是一個大概的框架，在進入開發(fā)之前必須與用戶進行比較具體的交流和討論，了解清楚用戶心目中的產(chǎn)品究竟是什么樣子。這個步驟如果沒有好好做，往往到了開發(fā)工作的后期才發(fā)現(xiàn)開發(fā)人員的理解和用戶的要求有一些誤解，那么必然造成時間上的浪費。對于公司立項開發(fā)的項目，在開發(fā)之前應該做一定的市場調(diào)查工作，一方面是從經(jīng)濟效益考慮，調(diào)查產(chǎn)品的潛在市場有多大，另一方面是從技術的角度，必須了解清楚潛在用戶對產(chǎn)品的各種功能上的要求，例如，用戶現(xiàn)在使用什么產(chǎn)品，對該產(chǎn)品有什么意見和要求等等，根據(jù)調(diào)查的統(tǒng)計結果決定即將開發(fā)的產(chǎn)品的一些技術指標。876.2小項目開發(fā)管理合理的開發(fā)流程87合理的開發(fā)流程需求分析在了解用戶的需求之后，將需求用一種模型來表示，就是需求分析。強調(diào)幾個問題:

要分清問題域與系統(tǒng)責任

需求獲取與需求分析的關系

分析與設計過程的銜接

6.2小項目開發(fā)管理88合理的開發(fā)流程6.2小項目開發(fā)管理88合理的開發(fā)流程設計過程設計階段的工作包括:對分析模型必要的修改。可能需要對某些類結構進行一些修改，這些修改的原因可能是編程環(huán)境的要求，或者為了重用以前的某些工作。定義界面部分、數(shù)據(jù)訪問(數(shù)據(jù)庫)部分。由于目前很多編程語言都可以可視化地設計界面，所以界面部分工作往往留到了編碼階段來完成。于是設計階段的工作量并不大。編碼進入編碼工作之后，可能會發(fā)現(xiàn)前面分析或設計階段的某些錯誤，這時應返回到前面的階段進行必要的修改。測試即使是小項目，也應該嚴格地進行測試。

6.2小項目開發(fā)管理89合理的開發(fā)流程6.2小項目開發(fā)管理89人員安排比較小的項目，往往是幾個人來完成，這幾個人基本上從頭到尾參加開發(fā)。在這幾個人中，有一位項目負責人，負責分析、設計和協(xié)調(diào)的工作。由于項目小，項目負責人也要參加編程,那么這人必須把時間合理運用，注意以下以點原則:

協(xié)調(diào)幾個人的工作比自己完成一段編碼更重要由于協(xié)調(diào)上出了漏洞，可能導致很大的問題，所以項目負責人必須隨時監(jiān)控各開發(fā)人員的工作，包括內(nèi)容是否與要求發(fā)生偏差，進度是否滯后等等。只有在完成這些工作之后，項目負責人剩下的時間才能用于編程。

給每個開發(fā)人員明確的任務書

不管是用面向對象或者其他方法開發(fā)，分析、設計模型只是從功能的角度來描述系統(tǒng)。但是，具體開發(fā)時每個開發(fā)人員必須非常明確自己的任務，這些任務應該采用明確的文檔來表示。

讓大家都大致熟悉設計模型讓每個開發(fā)人員都清楚自己所做的工作在整個系統(tǒng)中處于什么地位，有時侯可能會發(fā)現(xiàn)設計模型中的漏洞，避免了各人的代碼編寫完畢之后又要修改的后果。

6.2小項目開發(fā)管理90人員安排6.2小項目開發(fā)管理90課堂小結：1、產(chǎn)品開發(fā)流程圖2、小項目的特點3、小項目開發(fā)中常犯的錯誤4、合理開發(fā)的流程作業(yè)：預習電子聽診器的設計思路和設計方法91課堂小結：91電子鼻技術電子鼻技術電子鼻技術什么是電子鼻？電子鼻技術的發(fā)展歷史電子鼻技術的基本原理電子鼻技術的研究現(xiàn)狀電子鼻技術的應用前景電子鼻技術什么是電子鼻？什么是電子鼻？電子鼻是利用氣體傳感器陣列的響應圖案來識別氣味的電子系統(tǒng)，它可以在幾小時、幾天甚至數(shù)月的時間內(nèi)連續(xù)地、實時地監(jiān)測特定位置的氣味狀況。電子鼻主要由氣味取樣操作器、氣體傳感器陣列和信號處理系統(tǒng)三種功能器件組成。電子鼻識別的主要機理是在陣列中的每個傳感器對被測氣體都有不同的靈敏度，例如，一號氣體可在某個傳感器上產(chǎn)生高響應，而對其他傳感器則是低響應；同樣，二號氣體產(chǎn)生高響應的傳感器對一號氣體則不敏感，歸根結底，整個傳感器陣列對不同氣體的響應圖案是不同的，正是這種區(qū)別，才使系統(tǒng)能根據(jù)傳感器的響應圖案來識別氣體。什么是電子鼻？電子鼻是利用氣體傳感器陣列的響應圖案來識別氣味電子鼻技術的發(fā)展歷史由于氣體傳感器的交叉敏、選擇性差等缺點，單一傳感器往往對被測環(huán)境中的各種氣體敏感，因而很難有選擇地測量出某種氣體的成分和含量。電子鼻技術是解決這一問題的有效途徑，它正是利用各個氣敏器件對復雜成分氣體都有響應卻又互不相同這一特點，借助數(shù)據(jù)處理方法對多種氣味進行識別，從而對氣味質量進行分析與評定。1982年，英國學者Persuad和Dodd用3個商品化的SnO2氣體傳感器（TGS813、812、711）模擬哺乳動物嗅覺系統(tǒng)中的多個嗅感受器細胞對戊基醋酸酯、乙醇、乙醚、戊酸、檸檬油、異茉莉酮等有機揮發(fā)氣進行了類別分析，開電子鼻研究之先河。電子鼻技術的發(fā)展歷史由于氣體傳感器的交叉敏、選擇性差等缺點，1989年在北大西洋公約組織的一次關于化學傳感器信息處理會議上對電子鼻做了如下定義:“電子鼻是由多個性能彼此重疊的氣敏傳感器和適當?shù)哪Ｊ椒诸惙椒ńM成的具有識別單一和復雜氣味能力的裝置。”隨后,于1990年舉行了第一屆電子鼻國際學術會議。為了促進電子鼻技術的交流和發(fā)展，國際上每年舉行一次化學傳感器國際學術會議。電子鼻技術是探索如何模仿生物嗅覺機能的一門學問。其研究涉及材料、精密制造工藝、多傳感器融合、計算機、應用數(shù)學以及各具體應用領域的科學與技術，具有重要的理論意義和應用前景。其中傳感器技術和計算機技術處于當今科學技術研究和發(fā)展的前沿。

第十章醫(yī)學儀器的認證課件商品化的電子鼻商品化的電子鼻電子鼻技術的基本原理電子鼻的工作可簡單歸納為：傳感器陣列－信號預處理－神經(jīng)網(wǎng)絡和各種算法－計算機識別(氣體定性定量分析）。從功能上講，氣體傳感器陣列相當于生物嗅覺系統(tǒng)中的大量嗅感受器細胞，神經(jīng)網(wǎng)絡和計算機識別相當于生物的大腦，其余部分則相當于嗅神經(jīng)信號傳遞系統(tǒng)。

電子鼻技術的基本原理電子鼻的工作可簡單歸納為：傳氣體傳感器陣列電子鼻系統(tǒng)中，傳感器及其陣列是電子鼻的關鍵,它的功能是把不同的氣味分子在其表面的化學作用轉化為可測的電信號。傳感器陣列可以采用數(shù)個單獨的氣敏傳感器組合而成，也可以采用集成工藝制作專門的氣敏傳感器陣列。后者體積小，功耗低，便于信號的集中采集與處理。

西班牙《ACMOSmonolithicallyintegratedgassensorarraywithelectronicsfortemperaturecontrolandsignalinterfacing》

氣體傳感器陣列電子鼻系統(tǒng)中，傳感器及其陣列是電子鼻的關鍵,它作傳感器的材料必須具備兩個基本條件:1)對不同的氣味均有響應,即通用性要強,要求對成千上萬種不同的嗅味能在分子水平上作出鑒別。2)與嗅味分子的相互作用或反應必須是快速、可遞的,不產(chǎn)生任何“記憶效應”。金屬氧化物型傳感器已被普遍應用在電子鼻中。最常見的材料有錫、鋅、鈦、鎢和銥的氧化物,并摻入像鉑和鈀等貴金屬催化劑。酞菁類聚合物是有機半導體敏感材料的代表,它們所具有的環(huán)狀結構使得吸附氣體分子與有機半導體之間產(chǎn)生電子授受關系。不同的酞菁聚合物可選擇如真空升華技術、ＬＢ膜技術、旋涂技術和自組織膜技術等制膜技術在檢測器件上制得薄膜型氣敏元件,并可制得傳感器陣列,使其與計算機模式識別技術結合使用。聚吡咯、蒽、二萘嵌苯、β—胡蘿卜素等近年來也被用作有機半導體氣敏材料受到人們關注。

作傳感器的材料必須具備兩個基本條件:傳感器陣列數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)傳感器陣列的模擬輸出經(jīng)Ａ/Ｄ轉換為數(shù)字信號輸入計算機中的數(shù)據(jù)處理和模式識別系統(tǒng)被測嗅覺的強度既可用每個傳感器的輸出的絕對電壓、電阻或電導來表示,也可用相對信號值如歸一化的電阻或電導值,即它們的變化率來比較嗅味的性質。

傳感器陣列的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)傳感器陣列數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)傳感器陣列的模擬輸出經(jīng)Ａ/Ｄ轉換為數(shù)字模式識別處理傳感器陣列輸出的信號經(jīng)專用軟件采集、加工、處理后，利用多元數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、神經(jīng)網(wǎng)絡方法和模糊方法將多維響應信號轉換為感官評定指標值或組成成分的濃度值，得到被測氣味定性分析結果的智能解釋器。早期的電子鼻多用主成分分析、多元線性擬合、模板匹配、聚類等數(shù)據(jù)處理方法。模式識別處理傳感器陣列輸出的信號經(jīng)專用軟件采集、加工、處理后模式識別——人工神經(jīng)網(wǎng)絡由于氣體傳感器的響應與被測氣體體積分數(shù)之間的關系一般是非線性的，現(xiàn)在的電子鼻系統(tǒng)多用神經(jīng)網(wǎng)絡方法和偏最小二乘法。近些年發(fā)展起來的人工神經(jīng)網(wǎng)絡(artificialneuralnetwork)由于具有很強的非線性處理能力及模式識別能力而得到了廣泛的應用.神經(jīng)網(wǎng)絡通過學習自動掌握隱藏在傳感器響應和氣味類型與強度之間的、難以用明確的模型數(shù)學表示的對應關系。許多統(tǒng)計技術和ＡＮＮｓ是互為補充的,所以常常與ＡＮＮｓ聯(lián)合使用,以得到一組比用單個技術得到的數(shù)據(jù)更加全面的分類和聚類。這類統(tǒng)計學或化學計量學方法包括主分量分析,部分最小平方法,辨別分析法,辨別因子分析法,和聚類分析法等。模式識別——人工神經(jīng)網(wǎng)絡由于氣體傳感器的響應與被測氣體體積分人工神經(jīng)網(wǎng)絡圖3.腦細胞神經(jīng)元

圖4.人工神經(jīng)網(wǎng)絡神經(jīng)元?

Thebrainusesmassivelyparallelcomputation –?1011neuronsinthebrain –?104connectionsperneuroninput——MathematicalFunctions——output人工神經(jīng)網(wǎng)絡圖3.腦細胞神經(jīng)元圖4.人工神經(jīng)

人工神經(jīng)網(wǎng)絡法是接近人類大腦思維方法的一種算法，它通過大量簡單的處理單元即神經(jīng)元廣泛地互為連接而形成復雜的網(wǎng)絡系統(tǒng)，可以通過訓練學習外部環(huán)境。

圖5.多層神經(jīng)網(wǎng)絡人工神經(jīng)網(wǎng)絡法是接近人類大腦思維方法的一種算法，它通過大氣體定性分析自組織特征映射網(wǎng)絡（Self-organizingFeatureMapNetwork）是一種基于無監(jiān)督學習方法（沒有目標輸出）的人工神經(jīng)網(wǎng)絡，只有輸入層和輸出層兩層。自組織特征映射網(wǎng)絡經(jīng)過學習，能夠以權的形式記憶輸入樣本，并將相似的輸入樣本映射到輸出層的鄰近節(jié)點上，從而完成輸入樣本的自動分類（聚類）。當未知輸入樣本應用到訓練后的網(wǎng)絡時，網(wǎng)絡輸出層的拓撲映射網(wǎng)絡結構可以反映出輸入樣本的性質或類別。氣體定性分析自組織特征映射網(wǎng)絡（Self-orga圖7.SOM網(wǎng)絡學習后輸入層拓撲映射（西北工業(yè)大學）

圖6.SOM網(wǎng)絡基本結構圖7.SOM網(wǎng)絡學習后輸入層拓撲映射（西北工業(yè)大學）氣體定量分析

混合氣體定量分析理論模型氣體定量分析混合氣體定量分析理論模型

設混合氣體中共有m種成分，濃度分別為C1，C2…，Cm，氣體傳感器陣列的維數(shù)為n，則其響應模式為R=F（C）。前饋神經(jīng)網(wǎng)絡承擔模式識別任務，它接受氣體傳感器陣列的輸出模式，經(jīng)過運算處理，決策出被測介質中各成分的濃度。設神經(jīng)網(wǎng)絡的映射關系為Y=H（R）。顯然，要使Y=C，必使H=F-1。系統(tǒng)的測量精度取決于神經(jīng)網(wǎng)絡的映射能力。設混合氣體中共有m種成分，濃度分別BP人工神經(jīng)網(wǎng)絡前饋神經(jīng)網(wǎng)絡是一種基于監(jiān)督學習(有目標輸出）的人工神經(jīng)網(wǎng)絡，它能夠通過學習已知樣本而掌握經(jīng)驗，從而對未知樣本作出判別。前饋神經(jīng)網(wǎng)絡的學習算法通常采用反向傳播算法（Back-Propagation)，簡稱BP算法。該學習算法是用網(wǎng)絡的實際輸出與目標輸出的誤差來修改網(wǎng)絡的連接權和閾值，使實際輸出與要求的值盡可能接近。

BP人工神經(jīng)網(wǎng)絡前饋神經(jīng)網(wǎng)絡是

美國1995《Developmentofchemicalsensorsusingmicrofabricationandmicromachinigtechniques》

美國1995《Developmentof第十章醫(yī)學儀器的認證課件第十章醫(yī)學儀器的認證課件

2001美國《Micromachinedpolymer-basedchemicalgassensorarray》

2001美國《Micromachinedpo

在電子鼻系統(tǒng)的研究中,目前十分引人關注的3個方面:(1)研究對微量氣體分子瞬時敏感的檢測器,以得到與氣體化學成分相對應的信號2)研究對檢測得到的信號進行識別與分類的數(shù)據(jù)處理器,以便將有用信號與噪聲加以分離3)研究將測量數(shù)據(jù)轉換為感官評定指標的智能解釋器,以得到與人的感官感受相符的結果在電子鼻系統(tǒng)的研究中,目前十分引人關注的3個方面:電子鼻具有便攜及實時、在線、原位分析等特點,可用于氣味鑒別、復雜環(huán)境下氣體濃度鑒別和可燃氣體、有機揮發(fā)物或有毒氣體的鑒別,具有廣泛的應用前景。電子鼻技術的長處在于對氣體進行定性分析。近20年來，電子鼻研究取得了長足進展。盡管受敏感膜材料、制造工藝、數(shù)據(jù)處理方法等方面的限制，電子鼻的檢測與識別范圍與人們的期望還存在距離，但是，將之應用于食品、化妝品、香料香精等輕工業(yè)品香氣質量評定的時機已經(jīng)成熟了。

電子鼻具有便攜及實時、在線、原位分析等特點,可用于氣味鑒別、謝謝各位！117謝謝各位117第十章醫(yī)學儀器的認證重慶理工大學化學與生物工程學院生物醫(yī)學工程系周奇118第十章醫(yī)學儀器的認證重慶理工大學化學與生物工程學院1醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀⑴國際:2008年全球醫(yī)療器械產(chǎn)值為4450億美元，年增長率20%—25%⑵國內(nèi)：現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)6231家，生產(chǎn)3000多個品種，3萬多個規(guī)格的醫(yī)療器械。2008年產(chǎn)值965億元，年增長率20%。⑶重慶市：現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)873家，其中一類271家；二類469家；三類133家；2007年產(chǎn)值達110多億元。經(jīng)營企業(yè)8730多家。119醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2醫(yī)學儀器的認證由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用（ISO13485）醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。認證的內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。120醫(yī)學儀器的認證由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證

2000年1月4日國務院發(fā)布第276號國務院令，頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，條例2000年4月1日正式實行，共6章48條。內(nèi)容包括：總則、醫(yī)療器械的管理、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理、醫(yī)療器械的監(jiān)督，罰則，附則。121我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證2000年1月4日國務院發(fā)布第我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程第一階段：供不應求、管理起步（從解放初期到“文革”？）第二階段：質量矛盾上升、加強行政監(jiān)管（從“文革”到改革開放？）第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并走上依法監(jiān)管（從改革開放至現(xiàn)在？）122我國醫(yī)學儀器的監(jiān)管和認證中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程5一、醫(yī)療器械定義1、定義定義1（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

123一、醫(yī)療器械定義1、定義6定義2（YY/T0287—2003):制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

——對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或者維持生命；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用124定義2（YY/T0287—2003):制造商的預期用途是為麻醉機手術器械輸液泵醫(yī)療器械實例125麻醉機手術器械輸液泵醫(yī)療器械實例8鈷－60治療機醫(yī)療器械實例126鈷－60治療機醫(yī)療器械實例9二、醫(yī)療器械的分類（一）分類目的：

政府為了科學地控制醫(yī)療器械的使用風險。

（二）世界主要醫(yī)療器械分類方法

1、美國主要采用數(shù)據(jù)庫式分類：將已知的1750種醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中一類占46%，二類占47%，三類占7%。

127二、醫(yī)療器械的分類（一）分類目的：102、歐洲主要采取原則分類法。將⑴器械作用時間；⑵侵入人體的程度；⑶作用于人體的部位三大因素作為確定分類原則的基礎。目前，共確定18個分類原則。3、中國

目錄分類＋原則分類，即分類規(guī)則指導下的目錄分類制。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令15號）1282、歐洲11（三）制定《醫(yī)