REACH指令

概要說明PAGE1OF10REACH定義?Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals（歐盟新化學品政策）?兩大觀念：→先期注意原則（pre-cautionaryprinciple）→企業承擔責任（reverseburdenofenterprise）2REACH目標?人類健康與環境保護?維持和促進歐盟化學工業的競爭力?防止內部市場分裂?增加透明度?需要國際間配合?提倡非動物實驗?符合WTO所規定的歐盟的國際義務3REACH主要益處?REACH的主要益處是，產業界對於化學物質可採取更有效的風險管理步驟或必要時主管機關可採取適當的管控措施?化學物質的下游使用者將獲得相關化學物質的安全使用資訊，以在製造產品時更有效保護工作人員?消費者將獲得更安全的產品?由於接觸化學品和造成的健康問題可因此避免或減少4REACH管理範圍REACH法規含蓋在歐盟製造、進口、作為中間體使用或投入市場的全部化學物質，既包括單獨存在的化學物質本身、製備中的物質，也包括物品中所含有的化學物質?物質（Substance）：天然生成或經由生產製造步驟而得到的化學元素及其化合物，包括加工過程中為保持其穩定性而使用的添加劑和生產過程中產生的雜質，但不包括任何一種在不影響其穩定性或改變其成份的情況下就可被分離的溶劑?製備（Preparation）：是指所有兩種或兩種以上的化學物質的溶液或混合物?成品（Article）：意指一經製造過程被賦予一特定形狀、外型或是設計的物體，且此特定形狀、外型或是設計較其他化學成份更大程度的決定其功能5REACH運作機制?註冊（Registration）：確定廠商已收集或取得化學物質相關資訊，並用以鑑定化學物質相關危害及發展風險管理?評估（Evaluation）：由會員國主管機關進行文件審查，決定義務人所提供之資訊是否符合規定，以及是否須進行進一步測試。對人體或環境有造成危害之虞須進一步進行實質測試者，有義務提供更詳細之資訊。而評估程序之結果，可能導致進一步進行限制或授權程序?授權（Authorization）：凡受極高關注的化學物質，須取得授權許可，始得使用或銷售6REACH註冊資格按照REACH規定，具有下列三種主體者才具有註冊資格：?歐盟境內的製造商?歐盟境內的進口商?非歐盟製造商或出口商指定的歐盟境內的登記代理商註冊係指相關廠商已經向ECA提供申報檔案，且未收到此份申報檔案不完整的回應。註冊並不表示申報檔案內容完全合乎法令，也不表示註冊物質的所有性質都已確認。註冊失敗係指這種物質不允許生產或進口7REACH註冊範圍第五條：依本法第六、七、二十一及二十三條規定，物質本身、在製備中的物質或在成品中的物質，未依照本篇相關條文要求完成註冊，不得在共同體內製造或置於市場8REACH註冊範圍（續）第六條：物質本身或在製備中物質一般註冊義務除非本法另有規定，每一年超過一噸或以上物質的任一製造人或進口人應向管理署提出註冊，此物質可為物質本身或是在一或多種製備中9REACH註冊範圍（續）第七條：成品中物質之註冊及申報對於成品中含有的任何物質，假若同時符合下列狀況，此成品之任何製造人或進口人應向管理署辦理註冊?存在成品內的此一物質之總量每年每一製造人或進口人超過一公噸?在正常或是合理可預見的狀況下，物質預期會釋放出10化學物質註冊依據歐盟對物質的定義，物質可分為：→分階段物質（phase-insubstance）→非分階段物質（Nonphase-insubstance）?分階段物質：→歐盟現有物質名錄中的物質（EINECS）→1995年01月01日或2004年05月01日加入歐盟的國家中由製造商或進口商生產或進口且至少在本法規生效前15年尚未投放市場的物質?非分階段物質：除了上述以外的物質11化學物質註冊（續）?非分階段物質之註冊，始於2008年06月01日起?分階段物質可先進行預註冊，預註冊日期為2008年06月01日至2008年12月01日止?預註冊代表向有關當局承諾準備預註冊資料，所以可以在市場流通，假如一個屬分階段的物質沒有在限定時間進行預註冊的動作，則當該物質在歐盟生產或進口時就必須依據非分階段物質一樣馬上進行註冊動作才能在歐盟流通。預註冊後，分階段物質可在歐盟市場上流通至相關規定的截止日期?需預註冊的化學物質除了物質本身和製備中的物質外，還包括可能從成品中釋放出來的物質12企業當務之急?瞭解企業在供應鏈中的定位及要承擔的義務?依據REACH法規，企業所出口的產品是屬化學物質本身，還是屬配製品或物品?產品中每一種物質的屬性及其數量等級?對出口物件進行分析，對方進口該物質是否是專門為產品和過程的研發所用?在預註冊及註冊前，應向歐盟化學品管理局諮詢，該物質是否在先已有人預註冊或註冊13企業當務之急（續）?熟悉