第三章

藥品生產人員管理第三章

藥品生產人員管理1●藥品生產管理的職能部分的設置與職責應明確：●關鍵管理人員的資質和職責；●人員培訓管理；●人員衛生管理。機構與人員原則關鍵人員培訓人員衛生●藥品生產管理的職能部分的設置與職責應明確：機構與人員原則關2與98版相比主要的變化

●明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設了“企業負責人”、“質量受權人”的名稱；將原規范的“企業生產和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統一合并為“生產管理負責人、質量管理負責人”；●增設了企業負責人的作用和工作職責條款要求；●提高了生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件，細化了生產管理負責人和質量管理負責人的工作職責，明確了生產管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任；

●對培訓管理的條款重新編寫，增設了對培訓管理關鍵要點的控制要求；●對將原規范有關人員衛生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統性的規定。與98版相比主要的變化●明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設3一、人力資源的含義1.人力資源定義2.人力資源開發與管理的含義3.人力資源管理的任務、內容人力資源，又稱勞動力資源或勞動力，是指能夠推動整個經濟和社會發展、具有勞動能力的人口總和。包括體力和智力。一、人力資源的含義1.人力資源定義4二、我國GMP對機構和人員的要求

（一）建立企業組織機構1、應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。2、應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。3、不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權，其職能可委托給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。二、我國GMP對機構和人員的要求（一）建立企業組織機構5（二）關鍵人員1、人員要求

藥品生產企業必須配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。對負責生產和質量管理的企業領導人、部門負責人的專業、學歷、資質、專業知識和解決生產、質量工作中實際問題的能力都有要求。部分技術人員需持證上崗。（二）關鍵人員1、人員要求6關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管7

生產管理負責人

（一）資質

應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

生產管理負責人

（一）資質8（二）主要職責

1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。（二）主要職責9質量管理負責人（一）資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

質量管理負責人（一）資質10（二）主要職責

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監督委托檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

（二）主要職責

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包119.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；14.確保完成產品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方12質量受權人（一）資質

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

質量受權人（一）資質13（二）主要職責

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

（二）主要職責

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部14關鍵人員職責圖表關鍵人員職責圖表15GMP課件---第三章-機構與人員解析16GMP課件---第三章-機構與人員解析17三、人員的培訓一般來說，人員資質包含三個方面的含意：個人學歷（education）、工作經驗（experience）、所接受的培訓（training）。三、人員的培訓一般來說，人員資質包含三個方面18各國法規對GMP培訓要求對比各國法規對GMP培訓要求對比19

強制性原則；全面性原則；理論聯系實際、學以致用原則；培訓與提高相結合的原則；專業對口的原則；多層次分級培訓的原則；促進人員全面發展與因材施教的原則；人員培訓“三個面向”的原則即面向企業，面向市場，面向時代的原則。培訓的原則

培訓的原則20

按照中國新GMP關于人員培訓的要求，實施培訓時需要關注的重要因素如下：⑴培訓管理：培訓要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進行管理。⑵培訓范圍：培訓要涵蓋所有與產品生產和質量相關的人員。⑶培訓內容：要針對質量系統中不同的組織或崗位實施針對性的培訓，也就是說，培訓的內容要和組織或崗位的職責和操作相適應。⑷培訓計劃：培訓要有經過批準的計劃或方案。⑸培訓結果：培訓的效果要定期評估。⑹培訓文件：培訓要有相關的文件和記錄。按照中國新GMP關于人員培訓的要求，實施培訓時需要21培訓流程一般來說，培訓流程至少要包含培訓范圍、培訓內容、培訓計劃、培訓評估、培訓文件等重要GMP培訓因素。培訓流程一般來說，培訓流程至少要包含培訓范圍、培訓內容、培訓22

（1）培訓計劃

一般來說，培訓計劃需要包含三個重要的因素：培訓對象（培訓目標組），培訓課程（培訓內容），培訓周期。每年度應制定一份培訓計劃，其中包括日期、培訓內容和對象、人數、講課人、課時、考核形式及負責部門等。培訓計劃必須由企業主管領導批準，頒發至有關部門實施。

在培訓計劃之外還可能有一些隨機產生的培訓需求，如因偏差、變更、法規的變化等產生的培訓需求。這些培訓也需要及時組織和做培訓記錄，并需考慮是否需要加入來年的培訓計劃中。（1）培訓計劃23⑵培訓職責

制藥企業要要有專門的人員或部門承擔培訓的管理職責和履行培訓的實施職能；生產管理負責人或質量管理負責人承擔培訓計劃審批以及調整本部門培訓內容和保證本部門員工參與必要的培訓的職責。⑵培訓職責24⑶培訓范圍

與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。⑶培訓范圍25⑷培訓內容的篩選制藥企業可以將培訓內容分為2類：基礎培訓內容和針對性培訓內容。①基礎培訓內容是一般性的GMP要求、法律法規和企業自身的基本信息，是制藥企業員工應知應會的基礎知識，適用于企業所有員工。基礎培訓內容可以由熟悉GMP、法律法規和企業情況的培訓師來進行培訓。②針對性培訓內容是具體的專業操作、專業知識和特殊工種的資質培訓，適用于進行相關操作的員工的培訓。針對性培訓一般需要由相關方面的專家（包括來自企業內部和外部的專家）或有資質的培訓機構來進行培訓。⑷培訓內容的篩選26⑸培訓執行和保證為了保證培訓的效果，制藥企業可以根據培訓的內容，采取不同的培訓方式來實施培訓。培訓的方式一般包括如下方式：①課堂學習：培訓者講解，被培訓者學習的培訓形式。適用于一般性的GMP培訓。②崗位實際操作學習：培訓者講解、演示，被培訓者模仿、完成操作的培訓形式。適用于需要深度學習的專業操作和技能。③團隊學習：以小組討論的形式來完成培訓。適用于對新法規、新動態的團隊談論形式的學習和交流。④自學：員工自行完成相應的培訓內容。適用于簡單的培訓內容和有自學能力的員工。⑸培訓執行和保證27⑤計算機化的GMP培訓⑥專業機構的專項培訓：外部專業公司或培訓公司組織的培訓。對于有法規規定的特種作業，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經有資質的培訓機構的培訓并獲得相應的資質證書。⑤計算機化的GMP培訓28⑹培訓評估和總結

培訓的評估可以針對每次的具體培訓，也可以針對全員的GMP素質。常用的評估方式有：提問、測驗、全員性考試、現場實際操作等等。員工的培訓情況需要每年進行總結。總結應至少包括培訓完成情況和培訓結果的評估情況。以確定員工是否按照培訓計劃完成了相應的培訓，并且是否所用的培訓均達到了相應的效果。⑹培訓評估和總結29⑺培訓文件培訓的整個流程都需要有文件記錄。培訓的文件一般包括：培訓教材、培訓計劃、培訓方案、培訓記錄、測試卷、培訓總結等。培訓教材：依據具體的培訓內容編制的文件。要通過相應的審批程序來保證其正確和適用。當培訓內容改變時，培訓教材也需進行相應的變更。培訓計劃：反應企業的具體培訓安排，要經過相應的審批。培訓方案：員工的具體培訓要求的設置，要經過相應的審批。⑺培訓文件30

培訓記錄：記錄員工參與培訓情況的記錄（培訓日期、培訓內容、培訓時間、培訓人、被培訓人、培訓結果）。測試卷：員工的考試卷作為反應員工培訓效果的記錄，也需作為培訓文件予以保存。培訓總結：員工和企業每年培訓完成情況和培訓效果的回顧。GMP課件---第三章-機構與人員解析31四、人員檔案

人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓檔案。（1）人事檔案包括：履歷表、各種證書復印件、各項人事考核記錄、合同等。（2）健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。（3）培訓檔案包括：個人培訓記錄、考卷、上崗證等。四、人員檔案32五、人員衛生（一）污染的概念及傳播媒介

在GMP中，“污染”的定義為：“當一個藥品存在不需要的物質或當這些物質的含量超過規定限度時，這個藥品即受到了污染。”

傳播媒介水空氣表面人五、人員衛生（一）污染的概念及傳播媒介傳播媒介水空氣表面人33

GMP中，“衛生”是指環境衛生、工藝衛生、廠房衛生和人員衛生。所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。GMP中，“衛生”是指環境衛生、工藝衛生、廠房衛生34藥品生產人員的身體健康狀況應符合一定標準；并應建立健康檔案；直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。藥品生產人員的身體健康狀況應符合一定標準；并應建立健康檔案；35

任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應，不得混用；并應分別清洗、整理，制定清洗周期，必要時消毒或滅菌；進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。勤剪指甲、勤理發剃須、勤換衣、勤洗澡。任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的36生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和37第三章

藥品生產人員管理第三章

藥品生產人員管理38●藥品生產管理的職能部分的設置與職責應明確：●關鍵管理人員的資質和職責；●人員培訓管理；●人員衛生管理。機構與人員原則關鍵人員培訓人員衛生●藥品生產管理的職能部分的設置與職責應明確：機構與人員原則關39與98版相比主要的變化

●明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設了“企業負責人”、“質量受權人”的名稱；將原規范的“企業生產和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統一合并為“生產管理負責人、質量管理負責人”；●增設了企業負責人的作用和工作職責條款要求；●提高了生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件，細化了生產管理負責人和質量管理負責人的工作職責，明確了生產管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任；

●對培訓管理的條款重新編寫，增設了對培訓管理關鍵要點的控制要求；●對將原規范有關人員衛生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統性的規定。與98版相比主要的變化●明確企業的關鍵人員的控制范圍，增設40一、人力資源的含義1.人力資源定義2.人力資源開發與管理的含義3.人力資源管理的任務、內容人力資源，又稱勞動力資源或勞動力，是指能夠推動整個經濟和社會發展、具有勞動能力的人口總和。包括體力和智力。一、人力資源的含義1.人力資源定義41二、我國GMP對機構和人員的要求

（一）建立企業組織機構1、應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。2、應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。3、不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權，其職能可委托給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。二、我國GMP對機構和人員的要求（一）建立企業組織機構42（二）關鍵人員1、人員要求

藥品生產企業必須配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。對負責生產和質量管理的企業領導人、部門負責人的專業、學歷、資質、專業知識和解決生產、質量工作中實際問題的能力都有要求。部分技術人員需持證上崗。（二）關鍵人員1、人員要求43關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管44

生產管理負責人

（一）資質

應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

生產管理負責人

（一）資質45（二）主要職責

1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。（二）主要職責46質量管理負責人（一）資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

質量管理負責人（一）資質47（二）主要職責

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監督委托檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

（二）主要職責

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包489.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；14.確保完成產品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方49質量受權人（一）資質

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

質量受權人（一）資質50（二）主要職責

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

（二）主要職責

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部51關鍵人員職責圖表關鍵人員職責圖表52GMP課件---第三章-機構與人員解析53GMP課件---第三章-機構與人員解析54三、人員的培訓一般來說，人員資質包含三個方面的含意：個人學歷（education）、工作經驗（experience）、所接受的培訓（training）。三、人員的培訓一般來說，人員資質包含三個方面55各國法規對GMP培訓要求對比各國法規對GMP培訓要求對比56

強制性原則；全面性原則；理論聯系實際、學以致用原則；培訓與提高相結合的原則；專業對口的原則；多層次分級培訓的原則；促進人員全面發展與因材施教的原則；人員培訓“三個面向”的原則即面向企業，面向市場，面向時代的原則。培訓的原則

培訓的原則57

按照中國新GMP關于人員培訓的要求，實施培訓時需要關注的重要因素如下：⑴培訓管理：培訓要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進行管理。⑵培訓范圍：培訓要涵蓋所有與產品生產和質量相關的人員。⑶培訓內容：要針對質量系統中不同的組織或崗位實施針對性的培訓，也就是說，培訓的內容要和組織或崗位的職責和操作相適應。⑷培訓計劃：培訓要有經過批準的計劃或方案。⑸培訓結果：培訓的效果要定期評估。⑹培訓文件：培訓要有相關的文件和記錄。按照中國新GMP關于人員培訓的要求，實施培訓時需要58培訓流程一般來說，培訓流程至少要包含培訓范圍、培訓內容、培訓計劃、培訓評估、培訓文件等重要GMP培訓因素。培訓流程一般來說，培訓流程至少要包含培訓范圍、培訓內容、培訓59

（1）培訓計劃

一般來說，培訓計劃需要包含三個重要的因素：培訓對象（培訓目標組），培訓課程（培訓內容），培訓周期。每年度應制定一份培訓計劃，其中包括日期、培訓內容和對象、人數、講課人、課時、考核形式及負責部門等。培訓計劃必須由企業主管領導批準，頒發至有關部門實施。

在培訓計劃之外還可能有一些隨機產生的培訓需求，如因偏差、變更、法規的變化等產生的培訓需求。這些培訓也需要及時組織和做培訓記錄，并需考慮是否需要加入來年的培訓計劃中。（1）培訓計劃60⑵培訓職責

制藥企業要要有專門的人員或部門承擔培訓的管理職責和履行培訓的實施職能；生產管理負責人或質量管理負責人承擔培訓計劃審批以及調整本部門培訓內容和保證本部門員工參與必要的培訓的職責。⑵培訓職責61⑶培訓范圍

與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。⑶培訓范圍62⑷培訓內容的篩選制藥企業可以將培訓內容分為2類：基礎培訓內容和針對性培訓內容。①基礎培訓內容是一般性的GMP要求、法律法規和企業自身的基本信息，是制藥企業員工應知應會的基礎知識，適用于企業所有員工。基礎培訓內容可以由熟悉GMP、法律法規和企業情況的培訓師來進行培訓。②針對性培訓內容是具體的專業操作、專業知識和特殊工種的資質培訓，適用于進行相關操作的員工的培訓。針對性培訓一般需要由相關方面的專家（包括來自企業內部和外部的專家）或有資質的培訓機構來進行培訓。⑷培訓內容的篩選63⑸培訓執行和保證為了保證培訓的效果，制藥企業可以根據培訓的內容，采取不同的培訓方式來實施培訓。培訓的方式一般包括如下方式：①課堂學習：培訓者講解，被培訓者學習的培訓形式。適用于一般性的GMP培訓。②崗位實際操作學習：培訓者講解、演示，被培訓者模仿、完成操作的培訓形式。適用于需要深度學習的專業操作和技能。③團隊學習：以小組討論的形式來完成培訓。適用于對新法規、新動態的團隊談論形式的學習和交流。④自學：員工自行完成相應的培訓內容。適用于簡單的培訓內容和有自學能力的員工。⑸培訓執行和保證64⑤計算機化的GMP培訓⑥專業機構的專項培訓：外部專業公司或培訓公司組織的培訓。對于有法規規定的特種作業，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經有資質的培訓機構的培訓并獲得相應的資質證書。⑤計算機化的GMP培訓65⑹培訓評估和總結

培訓的評估可以針對每次的具體培訓，也可以針對全員的GMP素質。常用的評估方式有：提問、測驗、全員性考試、現場實際操作等等。員工的培訓情況需要每年進行總結。總結應至少包括培訓完成情況和培訓結果的評估情況。以確定員工是否按照培訓計劃完成了相應的培訓，并且是否所用的培訓均達到了相應的效果。⑹培訓評估和總結66⑺培訓文件培訓的整個流程都需要有文件記錄。培訓的文件一般包括：培訓教材、培訓計劃、培訓方案、培訓記錄、測試卷、培訓總結等。培訓教材：依據具體的培訓內容編制的文件。要通過相應的審批程序來保證其正確和適用。當培訓內容改變時，培訓教材也需進行相