新制劑開發、申報

臨床研究應做的工作藥劑科姚毅中藥制劑實驗室始建于1989年1994年第一次改造2001年第二次改造2006年正式按標準實驗室建設2009年通過國家中管局三級實驗室驗收中藥制劑實驗室人員：現有專職研究人員6名碩士生導師一人博士一人碩士二人設備檢測設備：高效液相、紫外、氣相、薄層掃描、薄層成像、柱層析系統等工藝設備：軟膠囊、巴布劑、制丸機、超微粉碎、超臨界提取等中藥制劑實驗室近期的研究國家藥典委員會課題：2010年版藥典中藥桃仁及其炮制劑品質量標準的研究黃蜀葵花總黃酮的提取工藝及質量控制研究降壓益腎顆粒對誕辰病腎損害相關指標及超聲多普勒腎血流的影響暖臍散巴布劑的制備及其胃腸動力學的實驗研究病毒性心肌炎與Hey的關系及中藥干預作用的臨床研究冠心平新藥的藥學部分研究通關藤的有效成分分析復方一把針膠囊新藥的研制溫脾實腸顆粒的藥學研究防治消化腫瘤四制劑的基礎研究等

新制劑報備的歷史沿革1985年施行的《藥品管理法》第十九條規定，醫療單位配制的制劑，必須根據臨床需要并按規定進行質量檢驗。其后的《藥品管理法實施辦法》第四十五條規定，醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫療制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門備案。新制劑報備的歷史沿革1989年衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化：“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛生行政部門頒布的制劑規范所收載的品種，可向所在地縣以上衛生行政部門報備，其他制劑品種(如協定處方、驗方等)經所在醫院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛生行政部門審核批準后制備。”新制劑報備的歷史沿革2001年修訂的《藥品管理法》第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。

新制劑報備的歷史沿革2002年施行的《藥品管理法實施條例》第二十三條：“醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑文號后，方可配制。”

醫療機構制劑注冊管理辦法醫療機構制劑注冊申報資料要求：一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。醫療機構制劑注冊管理辦法二、說明的第五項根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。證明性文件如何證明該研究項目在五年以上1、課題中標文件2、發表的論文3、病歷的收集與整理4、臨床研究總結立題目的以及該品種的市場供應情況立題目的：適應證是中藥新制劑立題目的與依據的核心，中藥新制劑適應證設計通常采用病、證雙重診斷，在符合某一疾病診斷人群范圍內．進一步篩選中藥新制劑適應證的人群，并在排除標準中對不適應證候的屬性作出限定。

處方的理論與實踐依據是中藥新制劑立題的關鍵中藥新制劑的研發過程與化學藥不同。其關鍵是中藥新制劑處方必須有中醫理論的支持，可用中醫理論進行闡述對所選處方治療病證的合理性提供有力依據，這是中醫藥特色所決定的。立題目的以及該品種的市場供應情況市場供應情況此類病人的情況同類產品的市場情況處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況根據中藥組方情況，按君、臣、佐、使順序，從古醫藥書籍文獻中和歷代名家、名醫的著述中尋找中醫理論的支持；以現代中醫藥研究的成果為背景，從藥理和臨床方面來闡明制劑的功效。純中醫理論：中藥制劑或者說中醫方劑是以臨床實踐為源頭發展而來的，又在中醫藥理論指導下直接用于臨床，這有別于化學藥物。中藥方劑強調辯證論治，“方證相關”是其重要特點，強調特定病癥對組方用藥的高度選擇性，也就是說選用成方時擬用方劑的證候和當前的病癥要相符合。方證相關不僅是從古至今臨床中醫選方用藥的主要根據，