臨床實驗室室內質量控制云南省臨床檢驗中心趙崇吉臨床實驗室室內質量控制云南省臨床檢驗中心1臨床實驗室定量檢測室內質量控制中華人民共和國國家標準臨床實驗室定量檢測室內質量控制指南

GB/T20032302-T-361臨床實驗室定量檢測室內質量控制2

質量控制方法是用來監測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。

質量控制一般通過檢測質控品來實行。根據統計量來判斷檢驗結果的質量，是否需要做系統的糾正，患者檢驗結果是否可接受。3質量控制的目的質量控制方法是用來監測檢驗方法的分析3質量控制34質量控制的計劃

4.1規定質量要求根據允許總誤差(TEa)來規定質量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質量不可接受。S138－1434.2確定方法性能確定分析方法的關鍵指標：不精密度和偏倚。4質量控制的計劃

4.1規定質量要求44.2.1不精密度對質控品進行重復檢測可求出不精密度。可以根據美國國家臨床實驗室標準委員會(NCCLS)EP5-A求出不精密度。4.2.2偏倚在實際工作中，可用測定值與室間質評//能力驗證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計。4.2.1不精密度54.3制定質量控制策略應確定：（1）檢測不同濃度質控品的種類及每種的次數；（2）質控品放置的位置；（3）選擇的質控規則。4.3制定質量控制策略64.4預測質量控制的性能質量控制性能的指標是誤差檢出概率和假失控概率。可根據功效函數圖預測出不同質控規則在不同質控測定結果個數時的誤差檢出概率和假失控概率。4.4預測質量控制的性能74.5設定質量控制的性能根據預測出的不同質控規則的多種特性，結合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。4.5設定質量控制的性能84.6選擇合適的質量控制規則基于功效函數圖，臨界誤差圖和操作過程規范圖選擇適當質量控制規則、質控品的測定數。4.6選擇合適的質量控制規則95規定分析區間5.1分析批分析批是一個區間（如：一段時間或測量樣本量），預期在此區間內檢測系統的準確度和精密度是穩定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。5規定分析區間5.1分析批105.2分析批長度必須對特定的分析系統規定適當的分析批長度。5.2.1廠家推薦批長度(MRRL)廠家應說明測定系統準確度和精密度穩定的時間或序列。5.2.2用戶規定的批長度（UDRL）用戶除了根據廠家推薦的批長度外，還應根據患者樣本穩定性、患者樣本數量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。UDRL不應超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學數據才能修改。5.2分析批長度116質控品

6.1應用每一分析項目在用戶規定的分析批長度(UDRL)內必須檢測質控品。6.2特性質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一樣。質控品應該均一和穩定，條件允許，可儲存一年的用量。瓶間變異性應小于分析系統的變異。如果沒有商品的質控品，實驗室可以自制質控品。6.3與校準品的關系質控品不同于校準品。質控品絕不能作為校準品用。6.4質控品中分析物的濃度

所選質控品的濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變異。6質控品6.1應用127質量控制應用7.1質量控制策略實驗室應規定：（1）使用的不同濃度的質控品種類；（2）每個質控品測定次數；（3）質控品的位置；（4）決定分析結果可否接受的判斷規則。7.2質控品檢測的頻次在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。分析系統或試劑的廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。用戶根據不同情況，可增加或減少質控品測定次數和改變放置位置。7質量控制應用7.1質量控制策略137.3質控品的位置用戶應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價。質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型。例如，在用戶規定批長（UDRL）內，進行非連續樣品檢驗，則質控品最好放在標本檢驗結束前，可檢出偏倚；如將質控品平均分布于整個批內，可監測漂移；若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質量控制結果。

注：常規工作中將質控品放在校準品之后，得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法作出估計。7.3質控品的位置147.4質控規則報告患者檢測結果前須對質控數據作出評價。可檢查書面或圖表的質控數據或由計算機對結果檢查后作出判斷。通常將均值加減數倍的標準差作為質控界限，如均值加減3倍標準差（X±3SD）。7.4質控規則157.4.2誤差檢出質控方法應具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規則方法可改善誤差檢出，同時具有低概率的假失控。7.4.2誤差檢出167.4.3假失控規則可警告檢測系統有傾向于失控的表現。但若依此作為失控規則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規則，特別當質控品檢測次數大于1時更應注意。7.4.3假失控177．5質控圖以質控圖形式表示質控結果，有助于對質控數據的解釋。最常用的是Levey–Jennings質控圖和Z-分數圖。7．5質控圖187.6設定質控界限由均值和標準差計算出質控界限，表示實驗室使用的分析方法對某質控品作分析具有的變異。例如，質控規則的質控界限為均值加減3個標準差。7.6設定質控界限197.6.1平均數和標準差質控品的均值和標準差應建立在實驗室常規使用方法對質控品重復測定的基礎上。7.6.2定值質控品若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。7.6.1平均數和標準差207.6.3新批號質控品均值的建立新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。7.6.3新批號質控品均值的建立217．6．4新批號質控品標準差的建立若在相當長的時間內操作穩定，有大量質控數據，則由此確定的標準差估計值應可用于新批號。但對標準差估計值應定期重新評估。若無較好的資料，則應重新作估計。最好是在20天得到至少20個數據。在以后能有較長的穩定操作的數據時，計算的估計值更好，用其替代前者。7．6．4新批號質控品標準差的建立227．6．5累積值由每個月質控數據對標準差的估計（對均值亦有一定影響）常因檢測數的固有困難，造成月與月之間的變異較大（例如：由20個檢測數估計標準差，它和標準差真值間的差異可達30%；由100個檢測數估計標準，估計值和真值的差異還要大于10%）。較好的估計是將較短時間周期內的質控數據累積起來，例如，累積6個月連續每月質控數據成為6個月累積值。要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續下降或上升的改變。7．6．5累積值23

7．7失控情況實驗室需建立失控情況采取措施的規定。

7．7．1消除問題的原因對失控的最佳處理是確認問題的原因，發現問題并提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發生。7．7．2驗證患者結果實驗室應建立制度，在出現質控失誤時，有相應措施驗證患者檢測結果。

7．7失控情況248對室內質量控制數據進行實驗室間比對

若多個實驗室共用同一批號的質控品，可將報告結果組織一個實驗室間比對計劃。由該計劃的數據獲得統計資料，用來確定：1．實驗室內和實驗室間不精密度；2．實驗室間同一方法組的偏倚；3．精密度和相對偏倚的分析和統計參數，與醫學要求的關系。作為實驗室自我評價，相對于方法學組的偏倚及相對不精密度是有用的參數。對室內質量控制數據進行實驗室間比對對完善室間質量評估提供了有效的補償。因此，應鼓勵實驗室積極地參與室內質控數據的實驗室間比對計劃。8對室內質量控制數據進行實驗室間比對

若多個實驗室共用同25臨床實驗室室內質量控制云南省臨床檢驗中心趙崇吉臨床實驗室室內質量控制云南省臨床檢驗中心26臨床實驗室定量檢測室內質量控制中華人民共和國國家標準臨床實驗室定量檢測室內質量控制指南

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質量控制方法是用來監測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。

質量控制一般通過檢測質控品來實行。根據統計量來判斷檢驗結果的質量，是否需要做系統的糾正，患者檢驗結果是否可接受。3質量控制的目的質量控制方法是用來監測檢驗方法的分析3質量控制284質量控制的計劃

4.1規定質量要求根據允許總誤差(TEa)來規定質量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質量不可接受。S138－1434.2確定方法性能確定分析方法的關鍵指標：不精密度和偏倚。4質量控制的計劃

4.1規定質量要求294.2.1不精密度對質控品進行重復檢測可求出不精密度。可以根據美國國家臨床實驗室標準委員會(NCCLS)EP5-A求出不精密度。4.2.2偏倚在實際工作中，可用測定值與室間質評//能力驗證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計。4.2.1不精密度304.3制定質量控制策略應確定：（1）檢測不同濃度質控品的種類及每種的次數；（2）質控品放置的位置；（3）選擇的質控規則。4.3制定質量控制策略314.4預測質量控制的性能質量控制性能的指標是誤差檢出概率和假失控概率。可根據功效函數圖預測出不同質控規則在不同質控測定結果個數時的誤差檢出概率和假失控概率。4.4預測質量控制的性能324.5設定質量控制的性能根據預測出的不同質控規則的多種特性，結合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。4.5設定質量控制的性能334.6選擇合適的質量控制規則基于功效函數圖，臨界誤差圖和操作過程規范圖選擇適當質量控制規則、質控品的測定數。4.6選擇合適的質量控制規則345規定分析區間5.1分析批分析批是一個區間（如：一段時間或測量樣本量），預期在此區間內檢測系統的準確度和精密度是穩定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。5規定分析區間5.1分析批355.2分析批長度必須對特定的分析系統規定適當的分析批長度。5.2.1廠家推薦批長度(MRRL)廠家應說明測定系統準確度和精密度穩定的時間或序列。5.2.2用戶規定的批長度（UDRL）用戶除了根據廠家推薦的批長度外，還應根據患者樣本穩定性、患者樣本數量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。UDRL不應超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學數據才能修改。5.2分析批長度366質控品

6.1應用每一分析項目在用戶規定的分析批長度(UDRL)內必須檢測質控品。6.2特性質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一樣。質控品應該均一和穩定，條件允許，可儲存一年的用量。瓶間變異性應小于分析系統的變異。如果沒有商品的質控品，實驗室可以自制質控品。6.3與校準品的關系質控品不同于校準品。質控品絕不能作為校準品用。6.4質控品中分析物的濃度

所選質控品的濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變異。6質控品6.1應用377質量控制應用7.1質量控制策略實驗室應規定：（1）使用的不同濃度的質控品種類；（2）每個質控品測定次數；（3）質控品的位置；（4）決定分析結果可否接受的判斷規則。7.2質控品檢測的頻次在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。分析系統或試劑的廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。用戶根據不同情況，可增加或減少質控品測定次數和改變放置位置。7質量控制應用7.1質量控制策略387.3質控品的位置用戶應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價。質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型。例如，在用戶規定批長（UDRL）內，進行非連續樣品檢驗，則質控品最好放在標本檢驗結束前，可檢出偏倚；如將質控品平均分布于整個批內，可監測漂移；若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質量控制結果。

注：常規工作中將質控品放在校準品之后，得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法作出估計。7.3質控品的位置397.4質控規則報告患者檢測結果前須對質控數據作出評價。可檢查書面或圖表的質控數據或由計算機對結果檢查后作出判斷。通常將均值加減數倍的標準差作為質控界限，如均值加減3倍標準差（X±3SD）。7.4質控規則407.4.2誤差檢出質控方法應具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規則方法可改善誤差檢出，同時具有低概率的假失控。7.4.2誤差檢出417.4.3假失控規則可警告檢測系統有傾向于失控的表現。但若依此作為失控規則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規則，特別當質控品檢測次數大于1時更應注意。7.4.3假失控427．5質控圖以質控圖形式表示質控結果，有助于對質控數據的解釋。最常用的是Levey–Jennings質控圖和Z-分數圖。7．5質控圖437.6設定質控界限由均值和標準差計算出質控界限，表示實驗室使用的分析方法對某質控品作分析具有的變異。例如，質控規則的質控界限為均值加減3個標準差。7.6設定質控界限447.6.1平均數和標準差質控品的均值和標準差應建立在實驗室常規使用方法對質控品重復測定的基礎上。7.6.2定值質控品若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。7.6.1平均數和標準差457.6.3新批號質控品均值的建立新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。7.6.3新批號質控品均值的建立467．6．4新批號質控品標準差的建立若在相當長的時間內操作穩定，有大量質控數據，則由此確定的標準差估計值應可用于新批號。但對標準差估計值應定期重新評估。若無較好的資料，則應重新作估計。最好是在20天得到至少20個數據。