藥事管理與法規(guī)第一章緒論教學(xué)目標(biāo)1、掌握藥事及藥事管理的概念。2、熟悉藥事管理的目的和意義。3、了解藥事管理的主要內(nèi)容。4、了解藥事組織的分類(lèi)和職能。第一節(jié)藥事和藥事管理一、藥事管理的概念藥事是藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱(chēng)，泛指一切與藥有關(guān)的事業(yè)。藥事是由藥學(xué)若干機(jī)構(gòu)或部門(mén)構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物研究機(jī)構(gòu)、藥學(xué)教育機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及藥學(xué)團(tuán)體等。這些機(jī)構(gòu)或部門(mén)既相互獨(dú)立，又密切聯(lián)系，彼此相互影響，共同促進(jìn)整個(gè)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀(guān)藥事管理和微觀(guān)藥事管理兩個(gè)層面。宏觀(guān)藥事管理，是以整個(gè)行業(yè)為對(duì)象的藥事管理，通常指國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的監(jiān)督管理。國(guó)家依照憲法通過(guò)對(duì)藥品立法，制定、頒布相應(yīng)的法規(guī)、規(guī)章，督促各機(jī)構(gòu)或部門(mén)執(zhí)行；政府通過(guò)依法行政，加強(qiáng)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理，以及對(duì)藥品價(jià)格、藥品廣告的管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品安全有效；對(duì)于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中監(jiān)督檢查出現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)通報(bào)結(jié)果，依法懲辦違法者，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。微觀(guān)藥事管理，是以某一藥事行為為對(duì)象的藥事管理，通常指藥事組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部自身的管理，包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理以及藥學(xué)信息管理等。二、藥事管理的目的和意義藥事管理是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分，藥事管理的目的就是為了保證人民用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)、方便、及時(shí)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們更加關(guān)注身體的健康、生命的質(zhì)量和對(duì)醫(yī)療服務(wù)滿(mǎn)意的程度，也更加關(guān)注在預(yù)防、治療、保健中藥品的作用。因此，藥事管理的宗旨就是保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康，提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。簡(jiǎn)言之，就是保障人民用藥的安全、有效、合理。藥事管理工作有著非常重要的意義。首先，藥事管理工作在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理中占有非常重要的地位。其次，國(guó)家通過(guò)制定藥事管理的法律法規(guī)，對(duì)藥事組織施行管理，體現(xiàn)國(guó)家和政府對(duì)人民健康利益的關(guān)心，也是國(guó)家法制化建設(shè)的一個(gè)重要方面。另外，對(duì)于藥事組織，尤其是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織來(lái)說(shuō)，藥事管理也是加強(qiáng)管理、提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。三、藥事管理的主要內(nèi)容⑴針對(duì)藥品管理的研究⑵針對(duì)藥學(xué)教育的研究⑶針對(duì)藥事組織的研究⑷針對(duì)社會(huì)用藥的研究⑴專(zhuān)業(yè)性⑵政策性⑶實(shí)踐性⑷綜合性第二節(jié)藥事組織一、藥事組織概述藥事組織是一個(gè)復(fù)雜的綜合性概念，人們往往把藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制都稱(chēng)為藥事組織。一般來(lái)說(shuō)，“藥事組織”包含了廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織廣義的藥事組織二、藥事組織分類(lèi)及職能1、藥品監(jiān)督管理組織2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理機(jī)構(gòu)3、藥學(xué)教育、科研組織⑴藥學(xué)教育組織⑵藥學(xué)科研組織4、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體⑴中國(guó)藥學(xué)會(huì)⑵藥學(xué)協(xié)會(huì)第二章藥品、藥學(xué)及藥師簡(jiǎn)介教學(xué)目標(biāo)1、掌握藥品的定義及分類(lèi)2、掌握假藥和劣藥的概念3、掌握藥品質(zhì)量的概念和特征。4、熟悉國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)、來(lái)源、遴選原則。5、了解藥學(xué)、藥師的功能。第一節(jié)藥品一、藥品的定義《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年修訂版）（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》，下同）對(duì)藥品的定義是：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”上述定義包含以下幾個(gè)要點(diǎn)：⑴規(guī)定有使用目的和使用的方法是藥品區(qū)別于食品、毒品等其他物質(zhì)的基本特征。⑵我國(guó)《藥品管理法》明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品）等均是藥品。⑶我國(guó)《藥品管理法》明確了管理的是人用藥品，這和西方國(guó)家也不完全相同。⑷明確了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱(chēng)。二、藥品的分類(lèi)1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥⑴現(xiàn)代藥：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。⑵傳統(tǒng)藥：“傳統(tǒng)藥”一般是指各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)物藥、植物藥和礦物藥，又稱(chēng)天然藥物。2、處方藥與非處方藥“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。”藥品分類(lèi)是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。⑴處方藥（PrescriptionDrugs）：我國(guó)處方藥的定義是：“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)使用。”⑵非處方藥（NonprescriptionDrugs）具有以下特點(diǎn)：①不需要醫(yī)師處方②療效確切③應(yīng)用安全④質(zhì)量可靠⑤使用方便3、新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和上市藥品⑴新藥（NewDrugs）①我國(guó)對(duì)新藥的原有定義：1999年5月1日實(shí)施的《新藥審批辦法》對(duì)新藥的定義是“新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。”②我國(guó)對(duì)新藥的現(xiàn)行定義：2002年9月15日施行的《藥品管理辦法實(shí)施條例》第八十三條對(duì)新藥的重新定義為“新藥是指未在我國(guó)上市銷(xiāo)售的藥品”。⑵已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品即仿制藥品，系指仿制國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市藥品。⑶上市藥品上市藥品指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品制劑。4、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理藥品⑴國(guó)家基本藥物⑵基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥⑶特殊管理藥品三、假藥和劣藥1、假藥我國(guó)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥：⑴藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；⑵以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：⑴國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；⑵依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；⑶變質(zhì)的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑹所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”2、劣藥我國(guó)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定：“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：⑴未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；⑶超過(guò)有效期的；⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑹其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。”四、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性⑴有效性⑵安全性⑶穩(wěn)定性⑷均一性⑸經(jīng)濟(jì)性2、藥品的商品特征藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個(gè)方面：⑴藥品的專(zhuān)屬性⑵藥品的兩重性⑶藥品質(zhì)量的重要性⑷藥品的限時(shí)性五、藥品的來(lái)源和發(fā)展第二節(jié)藥學(xué)一、藥學(xué)1、古代藥學(xué)的萌芽2、中世紀(jì)藥學(xué)的發(fā)展3、近代和現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展二、藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)1、研制生產(chǎn)藥品，保證合理用藥2、培養(yǎng)藥學(xué)人才3、組織藥學(xué)力量第三節(jié)藥師一、藥師的定義和類(lèi)別1、藥師屬于職稱(chēng)概念，藥學(xué)技術(shù)人員分為兩類(lèi)，即西藥類(lèi)和中藥類(lèi)。西藥類(lèi)的職稱(chēng)分為藥師（初級(jí)職稱(chēng)）、主管藥師（中級(jí)職稱(chēng)）、副主任藥師和主任藥師（高級(jí)職稱(chēng)）。中藥類(lèi)的職稱(chēng)分為中藥師（初級(jí)職稱(chēng)）、主管中藥師（中級(jí)職稱(chēng)）、副主任中藥師和主任中藥師（高級(jí)職稱(chēng)）。2、我國(guó)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的定義是：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)過(guò)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。”二、藥師的功能1、藥學(xué)的專(zhuān)業(yè)性功能2、藥學(xué)基本技術(shù)功能3、企業(yè)家功能三、藥師的職業(yè)道德藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則基本內(nèi)容：⑴掌握和使用最優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)是藥師的職責(zé)；藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)只能是在允許的情況下進(jìn)行。⑵藥師的行為須給藥學(xué)職業(yè)帶來(lái)信任和榮譽(yù)；藥師須參加專(zhuān)業(yè)組織；⑶藥師對(duì)病人的責(zé)任是：把病人的健康和安全放在首位；保證生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用高質(zhì)量的有效的藥品；只接受公平合理的報(bào)酬；保守有關(guān)病人的秘密給病人提供合適的、不至于導(dǎo)致錯(cuò)誤的信息。思考題1、簡(jiǎn)述我國(guó)《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義及藥品的分類(lèi)。2、為什么說(shuō)藥品是特殊商品？3、什么是假藥？假藥有哪些情形？4、什么是劣藥？劣藥有哪些情形？5、簡(jiǎn)要說(shuō)明藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)。第三章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理教學(xué)目標(biāo)1、掌握與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)的主要內(nèi)容。2、了解藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及基本職能。第一節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理總論一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念1、質(zhì)量與藥品質(zhì)量質(zhì)量是指產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定要求或需要的特征和特性總和，包括適用性、安全性、可用性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性等方面。質(zhì)量有狹義和廣義兩方面內(nèi)涵。狹義的質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量，廣義的質(zhì)量除了產(chǎn)品質(zhì)量外，還包括生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)的工作質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求與醫(yī)療和病患消費(fèi)者的特性的總和，廣義的藥品質(zhì)量包括藥品生產(chǎn)時(shí)的工作質(zhì)量。藥品質(zhì)量和藥品工作質(zhì)量是兩個(gè)既有聯(lián)系又有區(qū)別的概念。藥品質(zhì)量是藥事單位各項(xiàng)工作的綜合反映，藥品質(zhì)量的好壞取決于工作質(zhì)量水平的高低；工作質(zhì)量是藥品質(zhì)量的保證和基礎(chǔ)。2、藥品質(zhì)量管理與藥品監(jiān)督管理質(zhì)量管理，是對(duì)確定或達(dá)到質(zhì)量所必需的全部職能和活動(dòng)的管理。其主要內(nèi)容是：提高藥品質(zhì)量的規(guī)劃，建立健全有關(guān)藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，圍繞藥品質(zhì)量管理開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新、科研和培訓(xùn)活動(dòng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，是政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)和法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理，是國(guó)家監(jiān)督管理藥事組織職能的體現(xiàn)，是國(guó)家通過(guò)對(duì)藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的強(qiáng)制性活動(dòng)。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)和原則我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則主要有以下四點(diǎn)1、目的性原則2、方針性原則3、限制性原則4、方法性原則三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的意義1、保證藥品安全有效2、促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)3、提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力4、規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)5、為合理用藥提供保證四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類(lèi)從時(shí)間順序方面，可以分為事前監(jiān)督、事中監(jiān)督和事后監(jiān)督；從對(duì)象范圍方面，可以分為全面的一般監(jiān)督和某一方面的專(zhuān)門(mén)監(jiān)督；從采用方式方面，可以分為自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督；從使用的方法方面，可以分為立法和司法的監(jiān)督，行政方法和經(jīng)濟(jì)發(fā)放的監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容包括了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用的全過(guò)程，其主要職能有以下方面。1、審批確認(rèn)藥品2、準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑3、審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告4、嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全5、行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)概述藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要分為行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)兩大類(lèi)。行政機(jī)構(gòu)主要指國(guó)家及各級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局。技術(shù)機(jī)構(gòu)主要包括國(guó)家及各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及隸屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、保健食品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等單位。二、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局⑴政策法規(guī)司的主要工作職責(zé)⑵食品安全協(xié)調(diào)司的工作職責(zé)⑶食品安全監(jiān)察司的工作職責(zé)⑷藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)⑸醫(yī)療器械司的工作職責(zé)⑹藥品安全監(jiān)管司的主要職責(zé)⑺藥品市場(chǎng)監(jiān)督司的工作職責(zé)2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局3、市藥品監(jiān)督管理局4、縣藥品監(jiān)督管理局三、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職能1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能⑴修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。⑵修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。⑶注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、保健食品和中藥保護(hù)品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。⑷修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。⑸修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。⑹修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)，依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)督中藥材集貿(mào)市場(chǎng)。⑺審核藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品及特種藥械。⑻研究藥品流通的法律法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則。⑼制定執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試和注冊(cè)工作。⑽利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。⑾組織、指導(dǎo)與政府、國(guó)際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。⑿承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。2、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（或藥品監(jiān)督管理局）職能⑴轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章。⑵核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。⑶受理新藥及新保健食品的申報(bào)，負(fù)責(zé)初審。⑷審查批準(zhǔn)藥品及保健食品廣告。⑸對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。⑹對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督。⑺依法對(duì)食品、保健食品、化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。⑻組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)1、中國(guó)藥品生物制品檢定所2、省級(jí)及地、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所3、國(guó)家藥典委員會(huì)4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心五、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能1、中國(guó)藥品生物制品檢定所2、省級(jí)及地、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所3、國(guó)家藥典委員會(huì)4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此，要加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理，嚴(yán)格依法進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的完整、準(zhǔn)確、靈敏、快捷，提高治法監(jiān)督的科學(xué)性、公正性、公開(kāi)性和準(zhǔn)確性。一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)國(guó)家為了進(jìn)行對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理必須采用監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，它具有公正性、權(quán)威性和仲裁性。⑴藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，具有公正立場(chǎng)。⑵藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或進(jìn)出口的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。⑶藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型1、抽查性檢驗(yàn)2、委托檢驗(yàn)3、復(fù)核檢驗(yàn)4、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)5、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)第四節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容⑴制定和執(zhí)行藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。⑵執(zhí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度、進(jìn)口藥品注冊(cè)、檢驗(yàn)制度、批準(zhǔn)制度、負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。⑶建立和執(zhí)行藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度。⑷藥品的再評(píng)價(jià)及藥品品種的整頓和淘汰。⑸對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位和中藥材市場(chǎng)的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。⑹指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。⑺行使監(jiān)督權(quán)、調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故、取締假藥、劣藥、處理不合格的藥品，執(zhí)行行政處罰、對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門(mén)提出控告。⑻嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品，確保人民用藥安全。⑼按照法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)章等法律規(guī)定和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量和藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證和強(qiáng)制性監(jiān)督。強(qiáng)制性認(rèn)證包括藥品批準(zhǔn)（藥品合格認(rèn)證）、新藥研究實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證、藥師資格認(rèn)證。強(qiáng)制性監(jiān)督包括對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)、對(duì)藥事單位進(jìn)行檢查（包括對(duì)進(jìn)入我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查），以及對(duì)麻醉藥品、精神藥物的檢查。2、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的形式：⑴藥品的注冊(cè)管理⑵藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理。⑶藥品廣告管理。⑷藥品的監(jiān)督查處。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、藥品的概念：《藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法》規(guī)定：“藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)范及檢驗(yàn)辦法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定規(guī)定依據(jù)。”《藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家腰間盤(pán)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有的，必須按照省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。”“生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料，必須符合用藥的安全。”“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)。”《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明》規(guī)定：“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是藥品的重要質(zhì)量指標(biāo)。”從上述有關(guān)法律、規(guī)章的規(guī)定可以看出，藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義包括：⑴藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性質(zhì)。⑵藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布。⑶藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。⑷藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)均屬藥品標(biāo)準(zhǔn)。⑸所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人均應(yīng)遵循藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量。2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的種類(lèi)及收載范圍現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）和由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。《中華人民共和國(guó)藥典》的收載范圍是：必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小、優(yōu)先推廣使用并在標(biāo)準(zhǔn)中可控制和