醫藥行業深度研究與投資策略：返璞歸真，迎接高質量發展1

醫療體制：返璞歸真，回歸醫療本質歷史經驗看，醫療體制的變革與經濟體制的變革休戚相關。改革開放四十多年以來，醫療衛生體制在不同

社會發展歷史時期也有不同的含義。公立醫院作為醫療行業的中流砥柱，歷經多個發展階段，逐步踏入精細化、

高質量發展階段。中長期看，醫療服務價格及醫保支付方式改革也在推動行業返璞歸真，回歸醫療本質。公立醫院將要走向何方：高質量發展歷史經驗看，醫療體制的變革與經濟體制的變革休戚相關。改革開放四十多年以來，經濟社會的快速發展

過程中，醫療衛生體制在不同歷史時期也有不同的含義。公立醫院作為醫療行業的中流砥柱，歷經多個發展階

段，逐步踏入精細化、高質量發展階段。恢復期：隨著經濟體制改革起步，國家開始探索用經濟手段管理醫院，通過“定任務、定床位、定編制、

定補助”緩解公立醫院吃“大鍋飯”的現象。1979

年國家發布《加強公立醫院經濟管理的通知》，實行對醫院

定額補助、結余留用、超支自付等措施，公立醫院發展由此進入恢復期。隨著

1980

年個體行醫開放、1985

年

醫院自主權擴大，我國衛生資源的匱乏在此期間得到了很大緩解，醫院工作效率也得到了提高。發展期：1992

年我國確立了建立社會主義市場經濟體制的改革目標，公立醫院也由此開始嘗試現代企業

制度運營模式，開始推崇“醫療市場化”。隨著國家鼓勵公立醫院改制的政策文件出臺以及宿遷醫改等行業標

志性事件的發生，公立醫院在政策影響下開始積極創收，經濟狀況得到較大改善，整體綜合實力也有所增強，

診療準確率有了極大提高，但同時也面臨著公平公益性及患者滿意度下降的情況。黃金期：隨著

SARS疫情的收尾，我國開始反思公共衛生體系的漏洞，公立醫院進入高速發展的黃金十年。

2005

年，上海申康中心成立，公立醫院的“管辦分離”在上海率先落地，為全國醫改率先探路。隨著我國經

濟繼續健康快速發展，2009

年新醫改方案推出，以“一個目標，四梁八柱”為核心內容，重新構建公共衛生

服務、醫療保障、藥品供應、及醫療服務四大體系，醫保實現快速覆蓋，“補供方”帶來基層醫療機構的快速

發展，公立醫院也隨之快速成長；“補需方”帶來醫保覆蓋率的快速提升。與此同時，包括多點執業合法化等

政策陸續出臺，為醫療服務行業的發展也帶來了新的機遇。精細化及高質量發展：隨著經濟的穩健發展，國家陸續出臺相關政策逐步推開公立醫院改革，從

2012

年

的縣級公立醫院改革試點，2015

年的城市公立醫院綜合改革及分級診療，2018

年的國家醫保局成立、到

2021

年的推動公立醫院高質量發展，公立醫院的發展方式從規模擴張轉向提質增效，運行模式從粗放管理轉向精細

化管理，資源配置從注重物質要素轉向更加注重人才技術要素。醫療服務價格改革：

返璞歸真，回歸醫療本質原有利益格局逐漸破除，醫療服務價格改革勢在必行。過去幾十年，我國經濟持續較快增長，但醫療服務

項目價格停滯不前。在原有的醫療服務定價體系下，醫生的處方行為被部分扭曲。全面推進公立醫院綜合改革

以來，原有的逐利機制被逐漸破除，為醫療服務價格調整騰出了空間。自

2016

年四部委聯合發布《推進醫療

服務價格改革的意見》以來，國家在相關政策文件中密集強調醫療服務價格改革，以確保公立醫院在新醫改的

大背景下，持續健康高質量發展。近年來，全國多地加速探索醫療服務價格改革，對比各地區的醫療服務項目價格調整情況，醫療服務價格

調整仍集中在壓低檢查、檢驗類項目價格，提升體現技術勞務價值的手術、治療等項目的價格。通過總結各地

在深化醫療服務價格改革中的實踐經驗，我們發現了各地醫療服務價格改革的三大趨勢：規范新增項目管理，加快落實：自發改委于

2015

年發布了《關于加快新增醫療服務價格項目受理審核

工作有關問題的通知》以來，各省為促進新技術臨床應用，滿足群眾的就醫需求，不斷完善新增醫療服務價格

項目管理，加快受理審核；2021

年《深化醫療服務價格改革試點方案》中再次強調，要優化新增價格項目管

理。簡化新增價格項目申報流程，加快受理審核進度。順各級醫院比價關系，合理拉開收費差距：為發揮醫療服務價格對醫療就診行為的引導作用，引導患

者合理就醫，積極推進分級診療，部分省市在醫療服務價格調整中按照公立醫院功能定位，根據醫療機構等級、

醫師級別和市場需求等因素，對醫療服務實行差別化定價，合理拉開價格差距。以福建三明市為例，政府在醫

療服務價格調整中提出要適當拉開市、縣兩級醫療服務價格差價，理順比價關系，促進分級診療制度的建立，

三級醫院執行市級醫院價格，二級醫院執行縣級醫院價格；目前，三明市部分醫療服務項目二級醫院價格為三級醫院的

90%左右。改革兒科診療服務價格政策，充分體現兒科醫務人員勞務價值：由于現行的兒科醫療服務價格，難以

從技術難度、操作復雜程度、工作強度上充分體現兒科醫務人員勞務價值，近年來，全國各地針對兒科診療服

務價格政策均已制定了相應措施，對兒科、兒童專科醫院提供的同等診療類和手術類項目，各地在上調成人收

費標準的基礎上，加收幅度

10%-30%（涉及北京、遼寧、四川等省份）。對兒科的床位、診療和手術等類別制

定更高的收費標準，各地調整幅度達

10%-60%（涉及浙江、江蘇等省份）。以三明醫改為例，通過多次醫療服務價格調整，在總額控制的前提下、三明市最終形成了較為合理的醫療

收入結構。從

2013

年開始，三明市先后

9

次調整醫療服務價格，達數幾千項次，更好地體現了醫務人員醫療

技術勞動價值，持續優化了公立醫院收入結構。2020

年，藥品耗材收入占比降低至

32.5%，醫療服務收入占比

提升至

41.5%，形成了醫療服務收

入、藥品耗材費用、檢查化驗收入

5：3：2

的合理比例。國家層面發布深化醫療服務價格方案，細則與目標兼具。2021

年

8

月，國家醫保局等八部門聯合發布了

《深化醫療服務價格改革試點方案》，改革方向符合預期。本次《試點方案》對

2016

年四部委出臺的《推進醫

療服務價格改革意見》進行了細化升級，增加了具體的實施細則與試點目標，提出了“5+3+4”，四大改革新方

向包括：強調建立以目標導向的價格項目管理機制，提出技耗逐步分離；強調宏觀調控機制，支持兒科、

護理等傳統薄弱學科，支持基層醫療機構和中醫醫療服務發展；細化價格分類形成機制，提出通用型、復雜

型的醫療服務分類；?明確公立醫院公益屬性，規范民營醫療機構市場定價。改革將循序漸進、遴選試點城市，2025

年推向全國。目前，國家醫保局已經制定了詳細的工作方案，目

標為經過

3

至

5

年的試點，探索形成可復制可推廣的醫療服務價格改革經驗，到

2025

年，深化醫療服務價格

改革試點經驗實現全國推廣，分類管理、醫院參與、科學確定、動態調整的醫療服務價格機制成熟定型，價格

杠桿功能得到充分發揮。革故鼎新，醫保支付制度改革駛入快車道中長期看，醫保支付制度改革將成為影響醫療支出最重要的政策之一。國內醫保支付方式改革的探索已有

十年以上：發源于

2004

年，2012

年前后伴隨公立醫院改革試點的推出探索逐漸增加，2018

年醫保局成立后將

醫保支付方式作為改革的重要內容之一。近期，國家醫保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，

目標是：從

2022

到

2024

年，全面完成

DRG/DIP付費方式改革任務，推動醫保高質量發展。到

2024

年底，全

國所有統籌地區全部開展

DRG/DIP付費方式改革工作，先期啟動試點地區不斷鞏固改革成果；到

2025

年底，

DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫保基金全覆蓋。DRGs結算適用于絕大部分住院患者。根據醫保局《技術規范》，CHS-DRG適用于急性住院病例（占絕大

部分住院病人）；不適用情況包括：①門診病例；②康復病例；③需要長期住院的病例；④某些診斷相同，治

療方式相同，但資源消耗和治療結果變異巨大病例（如精神類疾病）。統一的技術規范和分組方案。醫保

DRG分組的原則有四點：①逐層細化、大類概括；②疾病診斷、手術

或操作臨床過程相似，資源消耗相近；③臨床經驗與數據驗證相結合；④兼顧醫保支付的管理要求和醫療服務

的實際需要。從具體分組來看，國家統一的

ADRG以臨床經驗和臨床路徑為主，各地分組的細分

DRGs則是

以統計分析為主。美國經驗看：DRGs對醫療支出的結構性影響效應非常明顯。從美國

Medicare經驗來看，DRG作為一種

付費方式，對控制住院費用增長效果明顯。但是總醫療衛生費用受到諸多因素影響，DRG付費方式對其影響

較小，整體上升趨勢不變，醫療衛生費用占

GDP比重穩步提升，更多費用將用于門診、家庭保健、院外市場

等；從服務利用情況上看，美國住院時間持續縮短，門診人次有所增加，住院人次下降。美國醫藥衛生支出占

GDP比重穩步提升，受

DRGs影響較小，總支出增速受多因素共同影響。美國從

1983

年開始對

medicare實施

DRGs，從

1983

年至

1993

年，美國醫療衛生支出的增速有所降低，但占

GDP比

例穩健增長（1973

年：6.5%；1983

年：9.3%；1993

年：12.5%），至

2017

年醫療衛生支出達到

GDP的

17.1%。

其主要原因包括：①DRGs只直接作用于住院服務，無法控制其他醫療環節醫療費用增長；②Medicare費用當

時占美國衛生支出的

16%，影響有限；③很多醫院將成本轉移至私人保險患者身上；④醫藥行業受諸多政策影

響，如

1984

年的《藥品價格競爭與專利期補償法》，2010

年的《平價醫療法案》；⑤除政策外，衛生支出還受

到人口、經濟、技術等影響。醫療支出結構調整明顯。DRGs實施后，住院費用占比下降，相對應的門急診費用占比上升，醫療衛生支

出結構有所調整。實施

DRGs后，零售處方藥費用占比改變下降趨勢，逐漸上升，1983

年占總衛生支出的

5.3%，1993

年上升至

5.8%，目前達到

10%，可以看出在實施

DRGs后，零售處方藥費用增長速度高于整體衛

生費用支出速度。我們認為

DRG縮短住院時間，更多藥物可能在門診使用。另外，在家庭醫生、診所以及門

診過程中，醫生可能會給患者使用更多藥物。DRG通過影響醫生對患者醫療行為改變費用結構。1983

年之前，美國門診量一直平穩，1983

年之后門診

量明顯上升。同時，住院人次有所減少，住院服務受到支付方的最大關注，無論是商業還是政府支付方要求：

①能用門診解決的問題上不用住院解決；②嚴格控制住院支付的項目。醫療技術進步與醫院積極精細化管理，住院時間不斷縮短。1960

年至

1978

年，隨著醫療技術水平提升，

平均住院時間不斷縮短。但

1978-1983

年，住院時間基本保持不變；直至

1983

年之后，醫院為適應

DRG控費

的影響，不斷提高管理能力，使患者的住院時間縮短，提高床位使用效率。從海外四個國家的經驗看，對

DRG的理解有三點非常重要：①任重道遠，DRG推廣是一個長期維度的政

策，從開始應用

DRG至相對完善所需時間需要接近

10

年；②DRG分組持續更新，各國需要因地制宜；③從

四個國家衛生費用變化情況來看，醫療衛生費用受到諸多因素影響，DRG付費方式對其影響是漸進的，經過

不斷的試錯與調整，最終實現對醫療資源重新在住院、門診及院外進行合理配置，因此

DRG對費用結構的影

響更為明顯。2

新型生物技術投資：尋找機理研究與技術平臺的共振雙抗：抗體藥物新星，引領創新藥研發新時代六十余年的技術發展和新概念變革，雙抗在單抗既有基礎上進入快速發展時代。雙抗概念首次提出于

1960

年，至今經歷了技術研究、商業探索和規模商業化三個階段。在過去的半個多世紀中，研究人員解決了

免疫原性、蛋白表達水平、CMC、藥代藥動、生物學機理等眾多難題，最終迎來了雙抗藥物的商業化，雙抗藥

物的研發進入快速發展期。業界技術平臺不斷迭代。在雙抗藥物開發過程中，羅氏、雅培、安進、藥明生物等公司為攻克雙抗藥物

的重鏈異源雙聚體和輕鏈錯配問題等技術難題，開發了一系列突破性的技術平臺，從生物功能相關指標（如有

效性、安全性、PK/PD和免疫原性）、可開發性指標（如表達水平、可溶性、穩定性、粘度等）到工業化生產

等維度具有不同的優勢。ADC藥物：精準制導

+

強效彈頭，優勢互補協同治療五十余年的基礎和臨床轉化研究，ADC藥物密集獲批助推領域邁入爆發期。ADC概念首次提出于

1967

年，

研發人員陸續解決了開發了多種小分子毒素、解決定點偶聯問題，近年來

ADC藥物的相繼獲批正式標志著該

研發領域邁入爆發期。業界技術平臺不斷迭代。在

ADC藥物研發火車中，Seagen、第一三共、基因泰克、Ambrx、藥明生物等企

業對小分子毒素、偶聯技術、linker等做了一些列改進。其穩定性、DAR值均一性、CMC特性、抗腫瘤活性不

斷改善，擴大了治療窗。并且對偶聯藥物的內涵進行不斷延展，如小分子-藥物偶聯、多肽-藥物偶聯、ISAC等。基因細胞治療(GCT)：技術突破，進入快速發展時代經過近半世紀的發展，

基因細胞治療進入快速發展時代。1972

年，Friedmann和

Robin在《科學》雜志上

發表了“GeneTherapyforHumanGeneticDisease”的文章，首次提出基因治療的概念。基因治療首次實施于

1990

年，全球首次人體基因治療的臨床試驗。基因細胞治療已在遺傳病及惡性腫瘤等領域取得重大成果，CGT的獨特優勢有望從根源上治愈這類疾病。

藥明巨諾、復星凱特，PassageBio等公司對

CGT技術包括載體遞送技術、基因編輯技術、CAR-T細胞技術等的

不斷迭代創新也助力行業快速發展。3

重視產業鏈的長期投資價值回顧

2021

年，我們以疫苗產業鏈為切入點，深入研究了生物制藥上游產業鏈。今年以來，由于觀察到新

冠疫情對全球產業鏈的巨大沖擊，以疫苗產業鏈為切入點，我們深入研究了生物制藥產業鏈的上游設備、耗材

以及新興領域（細胞和基因治療）上游的設備耗材。在此過程中，我們看到了歷史罕見的供給沖擊下本土供應

商的巨大發展機會。展望

2022

年，產業鏈的投資價值仍然值得關注。雖然與新冠疫苗相關的產業鏈需求可能會有所波動，但

考慮到疫情和地緣政治的不確定性，我們相信政府和企業都會從戰略層面高度重視產業鏈的穩定性和安全性。

相應地，投資人亦應長期關注產業鏈的投資價值。原料藥：成本壓力或有緩解，關注產業高質量發展以沙坦為例，原材料價格大幅上漲，低價庫存逐步消耗。沙坦類涉及原材料眾多，我們以代表性上市公司

公開披露的原材料組成為例進行測算。成本占比超過

2%的共有

9

個品種，合計成本占比達到

30%以上，具有

一定的代表性。9

種關鍵原材料中有部分屬于沒有高頻報價的精細化工產品，我們將其成本追溯至有高頻報價

的大宗化工品進行測算，如鄰氯苯腈原材料為甲苯和液氯，即以甲苯和液氯的高頻報價進行測算，三氟乙酸乙

酯、對氯甲苯、戊腈等均采用類似方式。原料藥或將進行一定幅度的成本傳導。各品類化學原料藥上游原材料最終可基本追溯至石化化工產品。以

普利類為例，其原材料順酐、芐醇、氨基酸、對甲苯磺酸等大部分為石油化工產品，由于產業鏈較長，成本傳

導一般滯后油價

19-22

個月；激素和抗生物為半合成工藝，以植物提取物或發酵產物為起始物料，經化學合成

/修飾制得產品，激素類、抗生素類的成本傳導一般分別滯后

12、6

個月左右，實際上今年

9

月抗生素價格已

經一定變化。更長期看，原料藥行業未來的突破在于產業升級帶來的行業高質量發展。11

月

10

日，國家發展改革委、

工業和信息化部聯合印發關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知，提出了堅持創新引領、堅持綠色低

碳、堅持科學布局、堅持開放發展等

4

項基本原則；制定了到

2025

年，開發一批高附加值高成長性品種，突

破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基

地。原料藥產業創新發展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強。我

國原料藥行業從建國初期

90%依賴進口，發展到改革開放前的滿足基礎需求，再到改革開放后的自給自足與“走出去”參與國際市場，再到加入

WTO后全面參與國際市場，經歷了從無到有，從小到大，從大到強的發

展過程，現階段行業雖然在生產成本、規模、上具備明顯優勢，但在創新能力、先進工藝、綠色生產等方面仍

有進一步提升的空間，行業歷史上價格、供需格局呈現出一定的周期性。高質量發展方案的提出明確了創新、

綠色、科學、開放的基調，將引領原料藥行業的高質量發展。產業升級勢在必行，先進制造大勢所趨。方案提出

8

項主要任務，包括推動生產技術創新升級、推動產業

綠色低碳轉型、推動產業結構優化調整、推動產業集中集聚發展、推動重大裝備攻關突破、推動關聯產業分工

協作、推動產業標準體系建設、推動產業高水平開放合作，直指產業升級與先進制造。提到產業升級、先進制

造就不得不提到研發，國內原料藥企業的研發費用/費用率與海外綜合性醫藥龍頭相比存在明顯差距，而與全

球仿制藥龍頭相比，研發費用率已經處于同一水平，但在研發費用的絕對值方面，與全球仿制藥龍頭相比仍然

存在較大差距，我國原料藥企業集中度的提升及研發投入的加大為高質量發展的必經之路。高質量發展方案中

提及的技術創新、低碳轉型等有望使行業競爭模式更趨良性；產業結構優化與集中發展將進一步突出行業的上

下游一體化布局與規模優勢；標準體系建設、高水平開放合作有望一方面有望使我國原料藥產業在技術實力與

行業影響力上真正站上全球金字塔的頂端；另一方面原料藥企業依托自身酶催化、手性催化、連續化生產等核

心技術發展向

CDMO升級轉型，參與高水平的國際合作為一大發展趨勢。醫療設備上游：本土供應鏈重要性凸顯，國產品牌蓄勢待發醫療器械上游仍由進口主導，疫情或推動國產品牌加速核心零部件的自主研發。我國醫療器械產業制造基

礎較發達國家相對薄弱，CT球管、高壓發生器、PET探測器等上游核心零部件長期依賴進口，而新冠疫情的

爆發進一步暴露出國產醫療器械廠商的短板，尤其是呼吸機、ECMO等抗疫產品核心零部件的短缺和斷供，讓

國產品牌逐步意識到本土供應鏈安全的重要性。掌握核心零部件自主研發的企業，一方面可以保障本土供應鏈

的安全性，另一方面可以在產業鏈中擁有更高的話語權和議價能力，助力國產替代進程，使得國產品牌和進口

廠商在全球市場同臺競技。未來隨著政策支持以及國產品牌持續加大研發投入，有望逐步實現核心零部件的國

產化。奕瑞科技：國產

X平板探測器領導者，市場份額有望持續提升奕瑞科技是全球

X射線探測器寡頭企業，2020

年全球市占率約

13%，產品力、量產能力均處于行業領先

地位，目前產品在全球

70

多個國家和地區銷售，產品裝機總量超過

5

萬臺，驅動公司業績高增長，2015-2020

年營收復合增長率保持在

30%左右。奕瑞科技作為國產

X平板探測器的領跑者，有望憑借多年核心技術積累、上游材料自產能力、較高性價

比、完善的全球渠道網絡布局以及持續的新品研發和放量，建立深厚的護城河，持續提升全球市占率。公司主

要成長邏輯包括：（1）X平板探測器技術壁壘高，競爭格局良好：全球平板探測器市場競爭格局良好，市場集

中度高，自主研發掌握核心技術且實現量產的不到

10

家。（2）市場規模持續增長，下游應用領域可拓展性強：

X平板探測器廣泛應用于醫療、齒科、放療、獸用和工業等領域，2018

年數字化

X線平板探測器市場規模約

為

17.3

億美元，預計到

2024

年將達到

24.5

億美元，同時下游新能源動力檢測和半導體后端封裝檢測等新興應

用領域有望成為新的行業擴容催化劑。（3）后疫情時代醫療新基建拉動影像設備市場加速擴容，供應鏈本土化

趨勢明顯，國產份額有望持續提升。海泰新光：史賽克核心部件供應商，享受全球內窺鏡市場發展紅利硬鏡是典型的高技術壁壘、進口主導型賽道。公司經過多年在光學技術領域的研發和經驗積累，已經完成

了熒光、白光內窺鏡器械的研發及商業化，并與國際內窺鏡龍頭史賽克深度綁定合作，成為其熒光腹腔鏡核心

部件的全球唯一設計及生產供應商，后者主導全球熒光硬鏡市場（2019

年市占率達到

78.4%），憑借較強的合

作粘性，有望享受全球熒光內窺鏡市場規模穩定增長以及熒光對白光逐步替代下的業績持續增長。

以光學核心技術為基礎，持續拓展應用領域，貢獻新的盈利增長點。基于掌握的光學核心技術，公司持續

拓寬產品線布局，包括醫用設備、工業及激光、生物識別等領域的核心零部件，分別應用于診斷設備/儀器、

美容機設備、工業激光設備、指紋及掌紋識別系統等下游終端產品。

深厚的技術底蘊賦能自主品牌研發，自主整機品牌放量可期。公司長期堅持自主創新，由于熒光核心光學

技術的高壁壘，國內熒光硬鏡市場競爭格局良好，公司自主研發的

1080P高清攝像系統已于

2021

年

9

月獲批，

4K超高清攝像系統有望年底獲批，或成為明年業績增長的新引擎。生命科學試劑：科技創新的“彈藥庫”生命科學試劑應用場景廣泛，在科技創新中起到重要作用。它主要是在科學研究和分析檢測過程中用到的

化學和生物試劑，科研試劑在科技創新中具有重要地位，是科研領域的“彈藥庫”，直接影響前沿科學技術創

新。科研試劑作為科學研究和新技術發展的支撐，在實驗教學、藥物研發、疾病防控、醫學研究、食品安全、

生物工程、航天軍工、新能源、新材料、半導體和芯片、檢驗檢測、環境監測、農業科學等領域有著越來

越

廣泛的應用。我國生物科研試劑行業近年來保持著高速增長。市場規模從

2015

年的

72

億元到

2019

年的

136

億元，年

均復合增長率為

17.1%，高于同期全球生物科研試劑市場，預計于

2021

年達到

182

億元，2019-2021

年期間年

均復合增長率為

13.8%。從三大品類市場占比來看，2019

年細胞類占比最大達

51%；蛋白類及核酸類占比各為

29%、20%。生物制藥上游產業鏈：迎歷史機遇，促創新升級新冠疫情帶來國內生物制藥供應鏈格局重塑。新冠疫情對我國生物制藥產業鏈帶來了諸多挑戰，但更多的

是發展機遇，這一點已經基本成為行業共識。我們認為新冠疫苗產能建設為行業帶來的大量訂單固然重要，但

疫情帶來的供應鏈格局重塑以及國內廠商的發展機遇則明顯更為重要。生物工程設備：乘新冠疫情東風，吹響國產替代號角全球生物工程設備市場穩健增長。生物工程設備主要指原液生產工段所需要的生物反應器系統、配液系統、

層析系統、過濾系統等設備，其中生物反應器系統、配液系統、層析系統占比相對較高。據相關市場咨詢機構

預計，全球生物反應器市場將由

2021

年的

29

億美元增長至

2030

年的

73

億美元，年

均增速

10.7%；全球配液系統市場空間將由

2020

年的約

30

億美金增長至

2027

年的約

49

億美金，年均增速

7.3%；全球色譜柱市場已經由

2015

年的

15.3

億美金增長至

2020

年的

22.5

億美金，預計仍將保持穩健增速。生物制藥耗材：生物工藝核心材料，國產化勢在必行生物制藥上游耗材主要包括三類，疫情前國產化率不高。①色譜填料/層析介質：Cytiva、Tosoh、BioRad、

Agilent、OsakaSoda等占據全球大部分市場，國內納微科技、博格隆、賽分科技、藍曉科技等有布局。②一次

性系統：Cytiva、ABEC、Sartorius等占據全球大部分市場，東富龍、楚天科技、多寧生物、樂純生物、金儀盛

世等有布局；其中樂純生物一次性反應/儲液/攪拌袋已經占據

20-30%市場。③培養基：GIBCO（ThermoFisher）、

Merck、Hyclone（Cytiva）占據全球

90%市場，國內部分生物藥企自身具備培養基生產能力，另有多寧生物等

公司有布局。細胞治療裝備耗材：厲兵秣馬，蓄勢待發細胞療法蓬勃發展。隨著國內

CART細胞療法產品陸續獲批上市，細胞療法將進入高速發展時期，據弗羅

斯特沙利文預計，我國細胞治療市場空間將由

2021

年的

13

億元增長至

2030

年的

584

億元，年均增速高達

53%；其中

CART細胞療法市場空間將由

2021

年的

2-3

億元增長至

2030

年的

287

億元；其他細胞治療市場空

間將由

2021

年的

10

億元增長至

2030

年的

297

億元。核心設備耗材依賴進口，國產替代大有可為。細胞治療產品制備流程包括離心分離、細胞分選/篩選、激

活修飾、擴增放大、洗滌分裝、凍存、檢測、復蘇等，涉及到的離心機、分選儀、分選試劑、激活試劑、慢病

毒/質粒、WAVE反應器、梯度降溫設備、冷鏈管理設備、檢測設備等依然大部分依賴進口，造成細胞治療產品

成本高昂，不利于其在國內市場的大規模放量，細胞治療裝備耗材的國產化迫在眉睫。慢病毒與磁珠為細胞治療的核心耗材，滅菌隔離器與制備設備等在設備成本中占比較高。根據

GoogleScholar研究機構對歐洲市場的

CART細胞治療成本進行的詳細研究，以去中心化的

CART治療為例，年治療患

者數為

100、200、500

人時，對應成本分別為

11.3、9.3、7.0

萬美元/人，隨治療患者人數的提升，固定資產

折舊成本逐步被攤薄，試劑耗材占比持續上升，以

500

人/年規模為例，試劑耗材、固定資產折舊成本占比分

別達到

72%、23%。試劑耗材中慢病毒、磁珠、細胞因子、一次性袋子和管路、激活試劑占比較高；設備中滅

菌器、隔離器及細胞治療產品制備設備

Prodigy價格較高。IVD上游：關注非新冠的試劑及耗材上游根據行業數據估算，2019

年全球體外診斷市場上游活性材料市場規模約為

224

億元，隨著未來新的病原微

生物、新的疾病標志物發現，市場規模有望持續增長。客戶對生物試劑行業最關注技術壁壘，價格因素影響相對不大。核心酶與抗原抗體、重組蛋白產品由于主

要通過微生物培養技術大規模生產，客戶對技術的重視遠超過價格，因此細分龍頭企業歷年毛利率均超過

80%，

在整個醫療板塊中的盈利能力處于較高水平，高技術壁壘鑄就高盈利成長賽道。“質量+品類+價格+效率+服務”全方位發力，助力國產品牌完成進口替代。外資品牌長期占據生物原材

料市場龍頭地位，在部分國產品牌快速崛起的背景下，我們認為，進口替代的核心驅動因素包含以下幾點：（1）

試劑質量達到國際領先水平；（2）品類豐富度滿足下游應用要求；（3）產品價格低于外資品牌；（4）供應效率

優勢明顯；（5）及時調查回訪能快速響應客戶多樣化需求。邁瑞醫療收購原料供應商

Hytest，體現行業龍頭對核心原料供應鏈的高度重視。2021

年

5

月

16

日，邁瑞

醫療宣布擬以現金約

5.45

億歐元收購全球知名體外診斷原料供應商海肽生物。2020

年，HyTest實現營業收入

約

2800

萬歐元，營業利潤約

1300

萬歐元，利潤率近

50%。受到財務費用支出的影響，HyTest2020

年凈利潤

約為

657

萬歐元，凈利率達

23%。邁瑞醫療收購海肽生物旨在填補國內在體外診斷上游頂尖原料領域的眾多空白，將增強其核心原料自研自產能力，提升核心原料自制比例，優化存量產品抗原抗體性能，打通診斷試劑從

原料到客戶的全價值鏈，優化上下游產業鏈的全球化布局。體外診斷產品上游耗材產品受益于新冠疫情及國產替代，近年來行業增速加快。診斷及實驗室耗材產品主

要用于標本的采集、生物及診斷反應移液、反應過程基質、細胞采集與儲存等多方面，大致分為實驗類、細胞

培養類、診斷類及體液采集類等。大部分產品為一次性塑料制品，其中部分產品如生化反應比色杯、化學發光

反應杯、細胞培養皿等產品由于對透光率、穩定性、抗酸堿度等性能要求較為苛刻，具備較高技術含量，是低

值耗材中的高值產品。根據弗若斯特沙利文預測，2019

年全年一次性生物實驗耗材市場規模為

115.6

美元，同比增長

5%，我國

一次性耗材市場規模達

87.2

億元，同比增長

15.2%，顯著高于全球增速。從市場供應角度，國際知名生物實驗

室用品綜合服務商主要集中在美國、德國等歐美發達國家。以

Corning、ThermoFisher、VWR、GEHealthcare、

MerckKGaA、Sarstedt和

Eppendorf等為代表的跨國公司以其強大的研發及品牌優勢長期主導著全球生物實驗

室一次性塑料耗材行業的供應。國內生命科學實驗及診斷耗材生產企業主要集中在長三角和珠三角地區，發展初期大部分企業生產規模偏

小，生產工藝略顯粗糙，自主研發能力差，產品質量參差不齊，行業集中度較低。近年來，我國生物實驗室一

次性塑料耗材供應商已有少數幾家企業的產品品質達到國際先進水平。新冠疫情給行業帶來快速發展機遇，三

家行業龍頭公司潔特生物、拱東醫療、昌紅科技營收加速增長。3

創新藥國際化：星星之火，可以燎原中國頭部創新藥企業已初步國際化基礎。2015

年以來，藥審政策逐步與國際接軌，推出

MAH制度、臨

床默許制、分層加快審評通道、真實世界數據應用規定等，國內創新藥行業經營所處的政策環境與歐美國家逐

漸接近。創新藥持續吸引資金投入，今年前三季度，全球生物制藥及化學制藥在一級市場的融資額達到

365.9

億美元，已經超過去年全年。國內融資也達到

97.7

億美元，接近去年全年，整體保持較好增長；科創板與港

股

18A亦助力創新藥企業發展，創新藥企業完成了較好的資本積累。隨著中國本土創新藥產業的蓬勃發展，近

年來更多的海外高端人才回流或者流入中國。人才的流入加速了我國創新藥產業的發展。2022

年預計將成為中國創新藥在海外上市的重要年份。其中，傳奇生物的

Cilta-cel的

PDUFA時間為

2022

年

2

月，意味著屆時

Cilta-cel有望正式在美國獲批上市。除此之外，信達生物的信迪利單抗、君實生物的

特瑞普利單抗和百濟神州的替雷利珠單抗

PDUFA時間分別為

2022

年

3

月、4

月及

7

月。藥審逐步國際化2015

年以來，藥審政策逐步與國際接軌，推出

MAH制度、臨床默許制、分層加快審評通道、真實世界

數據應用規定等。2015

年

7

月，原國家食藥監總局印發《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，

嚴查臨床試驗數據；2015

年

8

月，原國家食藥監總局公開承諾：三年內消化完近

10

年的新藥申請積壓存量，

后順利實現。2016

年

6

月，MAH試點在北京、天津等

10

省（市）正式啟動；2017

年

6

月，中國正式成為全

球

ICH的成員國，不僅能讓中國新藥直接登陸歐美市場，也使全球新藥引入中國的速度大大加快。2018

年

7

月，國家藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，臨床許可制度改為默許審批制度，大幅

提升了臨床批件審評效率。2020

年

3

月，新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺，增設藥品加快上市注冊章節，設

立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，鼓勵創新和滿足

臨床急需。2020

年

7

月，《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件發布。2020

年

8

月，藥審中心發布

《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，對真實世界數據給出具體要求和指導性建

議，以幫助申辦者更好地進行數據治理，為產生有效的真實世界證據做好準備。資本助力：18A、科創版等融資推動一級融資持續火熱，創新資本支持充足。2015

年以來，創新藥持續吸引資金投入，今年前三季度，生物

制藥及化學制藥在一級市場的融資額達到

365.9

億美元，已經超過去年全年。前三季度國內融資也達到

97.7

億

美元，接近去年全年，整體保持較好增長。

科創板與港股

18A助力創新藥企業發展。2018

年港交所

18A推出后，每年上市公司數量逐年增加。2018

年至今，港股創新藥公司累積融資超過

900

億港元。科創板創新藥公司累積融資超過

400

億元，大量優秀的創

新藥企業通過科創板與港股成功上市。團隊搭建：海外科學家回流、跨國公司人才向本土企業流動隨著中國本土創新藥產業的蓬勃發展，近年來更多的海外高端人才回流或者流入中國。人才的流入

加速了我國創新藥產業的發展。對外授權漸入佳境，自建團隊逐漸興起對外授權及自建團隊推進是國際化的兩大路徑。在當前時期，我國具備自建國際團隊能力的公司并不多，

因此對外授權成為走出去的主要方式，但也有頭部企業自建團隊進行海外臨床。

近年來，我國創新藥對外授權逐年增長，2020

年達到

48

項，其中腫瘤藥物

20

項目。從腫瘤項目對外授權

的企業來看，新興藥企是對外授權主要力量。

2020

年以來，已有大量藥品完成對外授權，獲得首付錢、潛在里程碑及潛在銷售分成，展現出中國創新

藥的全球競爭力。我國三個

PD-1

單抗、兩個

EGFR抑制劑、1

個

CD47

單抗、1

個

SHP2

抑制劑、1

個

HER2-

ADC等已完成對外授權合作。我們認為，應當從首付款金額、里程碑及分成條款、合作方綜合實力及履約能

力等方面評價對外授權交易。百濟神州是我國藥企在海外自建團隊推進產品臨床試驗的典型代表。百濟神州擁有超過

2100

人內部臨床

開發團隊，其中約

1000

人海外臨床團隊。自

2013

年以來運營了

40

個地區超過

95

個臨床試驗，入組了超

13000

名患者/健康人，其中接近一半來自中國以外地區。按照百濟神州內部數據，單個患者臨床觀察費，中國

僅為美國

1/3，因此在國際化臨床試驗推進中，納入更多中國患者具備成本優勢。國際化能力探討：研發、臨床、商務及戰略合作頭部公司已開始建立全球化的研發及臨床團隊，我們認為自有團隊可以更好地保障海外臨床質量及效率。

其中百濟神州海外臨床團隊超

800

人，已入組接近

7000

名患者或健康受試者。恒瑞醫藥也已建立超過

135

人

海外臨床團隊，主要成員為來自羅氏、諾華、HYPERL