法律基礎知識及案件審核要點

2014年11月法律基礎知識及案件審核要點什么是法？“法”古寫作“灋”，表示法律、法度公平如水的表面；“廌”，即“獬豸”，神話傳說中的一種神獸，它能辨別曲直，在審理案件時，它能用角去觸犯罪的人。法是國家按照統治階級的利益和意志制定或者認可的，并由國家強制力保證其實施的行為規范的總稱。法是統治階級意志的體現；法的內容是由統治階級的物質生活條件決定的。什么是法？“法”古寫作“灋”，表示法律、法度公平如水的表面；法律基礎知識及案件審核要點課件法與法律法，是國家和地方規范性文件的總稱，包括內容較多，上至憲法，下至各級政府及其職能部門所出臺的具有普遍約束力的法規、規則；法律意義較窄，一般僅指全國人大起草實施的全國性法律準則；稍微寬泛的解釋可以將法律理解為法律、法規、規章。法與法律法，是國家和地方規范性文件的總稱，包括內容較多，上至法的效力層次不同主體制定的法律規范的效力是不同的一般而言，制定機關的地位越高，法律規范的效力等級也越高。法的效力層次不同主體制定的法律規范的效力是不同的憲法法律行政法規

地方性法規自治條例與單行條例

部門規章地方政府規章廣義的法律狹義的法律全國人大及其常委會（最高權力機關）國務院（中央人民政府、最高行政機關、最高權力機關的執行機關）省級人大及其常委會；較大的市的人大及其常委會民族自治地方的人大國務院部委行署國務院直屬機構省級人民政府；較大的市的人民政府憲法法律廣義的法律狹義的法律文本與效力位階中央1憲法2法律低于憲法3行政法規低于憲法、法律5部門規章低于憲法、法律、行政法規地方4地方性法規低于憲法、法律、行政法規、上級地方法規4自治條例、單行條例類似本級地方性法規，但可對上位法做變通規定并在本區域內優先適用5地方政府規章低于憲法、法律、行政法規、本級以上地方法規、上級地方規章其他行政規范性文件：面廣量大層次多的，是不屬于立法、地方立法和行政立法的一類抽象行政行為。文本與效力位階中1憲法2法律低于憲法3行政法規低于憲法、法律《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第四十三條

違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國傳染病防治法》（主席令第17號）第六十九條醫療機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（五）未按照規定對醫療器械進行消毒，或者對按照規定一次使用的醫療器具未予銷毀，再次使用的；

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第四十三條

如果醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械的，行政執法主體是衛生行政部門or食品藥品監管部門？如果醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械的，行政執對食品藥品監管局《關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函》的意見國法函［2005］422號食品藥品監管局：

你局轉來的《關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函》（國食藥監法〔2005〕431號）收悉。經研究，提出下列意見，供參考。

根據立法法第七十九條第一款的規定，法律的效力高于行政法規。法律與行政法規就同一事項作出不同規定的，應當適用法律的規定。因此，對醫療機構未按照規定銷毀一次性醫療器械或者重復使用一次性醫療器械的違法行為，應當適用傳染病防治法第六十九條的規定予以處罰。為此，我辦同意你局來函中的第一種意見。對食品藥品監管局《關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《醫療器械監督管理條例》第二十七條、第四十三條，以及《傳染病防治法》第五十一條第二款、第六十九條第（五）項均規定醫療機構對一次性使用的醫療器械應按規定銷毀，不得重復使用，并明確了違反該規定的法律責任。

關于如何監管醫療機構未按照規定銷毀一次性醫療器械或者重復使用一次性醫療器械的違法行為問題，根據國務院法制辦《對食品藥品監管局<關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函>的意見》（國法函[2005]422號）（見附件），應當適用傳染病防治法第六十九條的規定予以處罰。請各地按國務院法制辦明確的法律適用意見執行。如有尚未辦結的案件，應當及時移送相應的衛生主管部門處理。關于醫療機構未按規定銷毀或重復使用一次性醫療器械監管行政執法主體的意見國食藥監法[2005]642號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：關第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督同一主體制定的法律規范的效力關系特別法優于一般法

對食品藥品來說，《食品安全法》、《藥品管理法》是特別法，《產品質量法》是一般法后法優于前法（新法優于舊法）《物權法》（07年）第一百七十八條：“擔保法(95年)與本法的規定不一致的，適用本法”。兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋第十七條：之前發布的司法解釋和規范性文件與本解釋不一致的,以本解釋為準。同一主體制定的法律規范的效力關系特別法優于一般法后法優于前總局發布貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。2014年11月1日，某縣食品藥品監督管理局查獲某醫院使用不合格的醫療器械，經查，該批醫療器械是該醫院2014年1月購進后一直使用至案發，此案適用新法還是舊法？總局發布貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告違法行為最高人民法院關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要法[2004]96號根據行政審判中的普遍認識和做法，行政相對人的行為發生在新法施行以前，具體行政行為作出在新法施行以后，人民法院審查具體行政行為的合法性時，實體問題適用舊法規定，程序問題適用新法規定，但下列情形除外：(一)法律、法規或規章另有規定的；(二)適用新法對保護行政相對人的合法權益更為有利的；(三)按照具體行政行為的性質應當適用新法的實體規定的。最高人民法院關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要法的思維方式按照法的邏輯來觀察、分析和解決社會問題的思維方式，強調的是人們站在法的立場上，思考和認識社會的方式和慣性。法的思維方式按照法的邏輯來觀察、分析和解決社會問題的思維方式法律邏輯（1）以法律規范為大前提。

（2）以具體的案件事實為小前提。

（3）根據邏輯三段論推導出結論。

法律邏輯（1）以法律規范為大前提。

（2）以具體的案件《食品安全法》第八十四條違反本法規定，未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品、食品添加劑和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。大前提是什么？小前提是什么？結論是什么？

《食品安全法》第八十四條違反本法規定，未經許可從事食品生產作為大前提的法律規范必須是一個完全的法條（即包括假定與法律效果），作為小前提的案件事實，也并非客觀現實的再現，而是經過證據證明的法律事實。“以法律為依據，以事實為準繩”，這里的事實并不是指客觀存在的真實事實，因為案件本身一旦發生就已成為過去，不可能再次重現。即使當時有錄像也難以保證其絕對的真實。

法律工作者是根據由符合程序要件的當事人的主張和舉證而“重構的事實”做出決斷。法律思維正是力圖通過縝密的邏輯思維、辯證思維甚至形象思維，運用證據科學和法律解釋學的原理和技術，把規范與事實、特殊與普遍、過去與未來有機地統一起來，使之成為具有法律效力的共識或決定。作為大前提的法律規范必須是一個完全的法條（即包括假定與1994年前美式橄欖球運動員辛普森(O.J.Simpson)殺妻一案成為當時美國最為轟動的事件。此案當時的審理一波三折，最后在證據“充分”的情況下辛普森逃脫法律制裁，在用刀殺前妻及其男友兩項一級謀殺罪的指控中以無罪獲釋，僅被民事判定為對兩人的死亡負有責任。本案也成為美國歷史上“無罪推定”的最大案件。

辛普森殺妻案1994年前美式橄欖球運動員辛普森(O.J.Simpson程序公正優于實體公正程序是法律制度的生命，法律要求在程序正義的框架下追尋事物本質。因此，現代法治從根本上要求人們通過合法程序來處理具體法律案件，違反程序的行為和主張即使符合實體法規范，也將被否定，不能引起預期的法律后果。程序公正優于實體公正程序是法律制度的生命，法律要求在黃澤富、何伯瓊、何熠訴四川省成都市

金堂工商行政管理局行政處罰案2005年6月2日，金堂工商局會同金堂縣文體廣電局、金堂縣公安局對原告金堂縣趙鎮桔園路門面房進行檢查時發現，金堂實驗中學初一學生葉某、楊某、鄭某和數名成年人在上網游戲。原告未能出示《網絡文化經營許可證》和營業執照。金堂工商局按照《互聯網上網服務營業場所管理條例》第二十七條“擅自設立互聯網上網服務營業場所，或者擅自從事互聯網上網服務經營活動的，由工商行政管理部門或者由工商行政管理部門會同公安機關依法予以取締，查封其從事違法經營活動的場所，扣押從事違法經營活動的專用工具、設備”的規定，以成工商金堂扣字(2005)第02747號《扣留財物通知書》決定扣留原告的32臺電腦主機。何伯瓊對該扣押行為及扣押電腦主機數量有異議遂訴至法院，認為實際扣押了其33臺電腦主機，并請求撤銷該《扣留財物通知書》。黃澤富、何伯瓊、何熠訴四川省成都市

金堂工商行政管理局行政處2005年10月8日金堂縣人民法院作出（2005）金堂行初字第13號《行政判決書》，維持了成工商金堂扣字(2005)第02747號《扣留財物通知書》，但同時確認金堂工商局扣押了何伯瓊33臺電腦主機。同年10月12日，金堂工商局以原告的行為違反了《互聯網上網服務營業場所管理條例》第七條、第二十七條的規定作出了成工商金堂處字（2005）第02026號《行政處罰決定書》，決定“沒收在何伯瓊商業樓扣留的從事違法經營活動的電腦主機32臺”。2005年10月8日金堂縣人民法院作出（2005）金堂行初字四川省金堂縣人民法院于2006年5月25日作出（2006)金堂行初字第3號行政判決：一、撤銷成工商金堂處字（2005）第02026號《行政處罰決定書》；二、金堂工商局在判決生效之日起30日內重新作出具體行政行為；三、金堂工商局在本判決生效之日起15日內履行超期扣留原告黃澤富、何伯瓊、何熠的電腦主機33臺所應履行的法定職責。宣判后，金堂工商局向四川省成都市中級人民法院提起上訴。成都市中級人民法院于2006年9月28日以同樣的事實作出（2006）成行終字第228號行政判決，撤銷一審行政判決第三項，對其他判項予以維持。四川省金堂縣人民法院于2006年5月25日作出（2006)金法院生效裁判認為：《中華人民共和國行政處罰法》第四十二條規定：“行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。”雖然該條規定沒有明確列舉“沒收財產”，但是該條中的“等”系不完全列舉，應當包括與明文列舉的“責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款”類似的其他對相對人權益產生較大影響的行政處罰。為了保證行政相對人充分行使陳述權和申辯權，保障行政處罰決定的合法性和合理性，對沒收較大數額財產的行政處罰，也應當根據行政處罰法第四十二條的規定適用聽證程序。法院生效裁判認為：《中華人民共和國行政處罰法》第四十二條規定關于沒收較大數額的財產標準，應比照《四川省行政處罰聽證程序暫行規定》第三條“本規定所稱較大數額的罰款，是指對非經營活動中的違法行為處以1000元以上，對經營活動中的違法行為處以20000元以上罰款”中對罰款數額的規定。因此，金堂工商局沒收黃澤富等三人32臺電腦主機的行政處罰決定，應屬沒收較大數額的財產，對黃澤富等三人的利益產生重大影響的行為，金堂工商局在作出行政處罰前應當告知被處罰人有要求聽證的權利。本案中，金堂工商局在作出處罰決定前只按照行政處罰一般程序告知黃澤富等三人有陳述、申辯的權利，而沒有告知聽證權利，違反了法定程序，依法應予撤銷。關于沒收較大數額的財產標準，應比照《四川省行政處罰聽證程序暫最高人民法院發布第二批指導性案例

（2012年4月13日）

指導案例6號從立法本意出發，將法律沒有明文列舉的“沒收較大數額財產”的行政處罰也列入必須舉行聽證的范圍，充分保障了行政相對人的權益，對于促進依法行政意義重大。最高人民法院發布第二批指導性案例

（2012年4月13日）

自貢市食品藥品監督管理局行政復議決定書自食藥監復決〔2013〕第1號《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款規定：“當事人有權進行陳述申辯。行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和依據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納。”據本機關查明，在3月27日申請人簽收《行政處罰事先告知書》時，曾在告知書上注明：“此罰款我店不會成（承）認”，3月29日，申請人又到被申請人單位反映處罰金額過高、不應拿走店里東西等問題，在申請人進行上述陳述申辯時，被申請人未制作《陳述申辯筆錄》，之后也未對申請人的陳述申辯進行復核，即于4月27日作出了行政處罰決定。本機關認為，被申請人的上述行為違反了行政處罰的法定程序。根據《中華人民共和國行政復議法》第二十八條第一款第（三）項3目“行政復議機關負責法制工作的機構應當對被申請人作出的具體行政行為進行審查，提出意見，經行政復議機關的負責人同意或者集體討論通過后，按照下列規定作出行政復議決定：……(三)具體行政行為有下列情形之一的，決定撤銷、變更或者確認該具體行政行為違法;決定撤銷或者確認該具體行政行為違法的，可以責令被申請人在一定期限內重新作出具體行政行為：……3.違反法定程序的……”和《中華人民共和國行政復議法實施條例》第四十九條第一款“行政復議機關依照行政復議法第二十八條的規定責令被申請人重新作出具體行政行為的，被申請人應當在法律、法規、規章規定的期限內重新作出具體行政行為；法律、法規、規章未規定期限的，重新作出具體行政行為的期限為60日。”的規定，本機關決定如下：撤銷被申請人于2013年4月27日作出的《行政處罰決定書》。責令被申請人在接到本決定之日起60日內重新作出具體行政行為。

自貢市食品藥品監督管理局行政復議決定書英美法系與大陸法系英美法系的法律淵源即包括各種制定法，也包括判例，判例所構成的判例法在整個法律體系中占有非常重要的地位；大陸法系是成文法，其法律以成文法即制定法的方式存在，不包括司法判例。

如何認識上級文件？

英美法系與大陸法系英美法系的法律淵源即包括各種制定法食品藥品監管總局辦公廳關于明確查處違法銷售含特殊藥品復方制劑案件有關政策執行問題的通知

食藥監辦藥化監﹝2014﹞157號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：為切實加強含特殊藥品復方制劑監管，嚴厲打擊違法銷售此類藥品致其從藥用渠道流失行為，現就案件查處中有關政策執行問題通知如下：各級食品藥品監管部門在查處違反《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》有關規定銷售含特殊藥品復方制劑案件中，發現藥品生產企業、批發企業將含特殊藥品復方制劑銷售給個人、不具法定藥品經營和使用資質的企業或單位，或者致使含特殊藥品復方制劑去向不明的，一律按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條認定為情節嚴重行為，依法吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年8月15日食品藥品監管總局辦公廳關于明確查處違法銷售含特殊藥品復方制劑形式合理性優于實質合理性形式合理性，是指嚴格按照法律的規定和程序采取行動，不去探討法律本身是否完全符合正義，也不考慮根據法律的規定和程序得出的結論是否具有正義性，它是一種普遍的合理性。

實質合理性，是指每個案件的處理結果都合乎正義的要求，它表現為個案處理結果的合理性。形式合理性優于實質合理性形式合理性，是指嚴格按照法律的規定和古希臘哲學家蘇格拉底（前469—前399）被誣告為“不敬神”和“蠱惑青年”，雅典城邦由抓鬮挑選出501人組成了一個龐大的陪審團，最壞以281票對220票判處蘇格拉底死刑。當時蘇格拉底的親友和弟子們都勸他逃往國外避難，均遭他嚴正拒絕，當著弟子們的面從容服下毒藥。蘇格拉底之死古希臘哲學家蘇格拉底（前469—前399）被誣告為“不敬神”蘇格拉底認為如果城邦的法律是不公正的，你就不必遵從它們，但是如果你違反了城邦的法律，你仍然必須服從懲罰。蘇格拉底就正是絲毫不差地這樣做的，他感到有一種服從城邦的合法權威和城邦法律的義務，所以他十分自覺地接受了死刑，在臨終前仍同朋友們討論哲學問題。千百年來，圍繞蘇格拉底之死引發無數爭議，但有一點毋庸置疑，他用自己的死成就了雅典法律的活，也給后人生動地詮釋了那句法律名言——“法律必須被信仰，否則它將形同虛設。”這是對法的形式合理性的捍衛。蘇格拉底認為如果城邦的法律是不公正的，你就不必遵從它們，但是國家食品藥品監管局相關部門對基層執法工作中有關問題的答復中國醫藥報158(總第3071期)問題五：《藥品管理法》中，規定了“義務性”“禁止性”條款，如藥品從業人員每年必須進行健康體檢，可有些從業人員拒不參加。對此，《藥品管理法》中沒有相應的處罰條款，這種情況在具體操作時應如何處理？政策法規司負責人：《藥品管理法》中有的條款規定了義務，而法律責任中沒有規定相應的行政處罰條款。實際上，無論是從法理上，還是從我國社會主義法治建設的實踐看，并不存在“義務”與“行政處罰”的必然對應關系，即：制定法律法規時，并不是對所有的“義務性”、“禁止性”條款，都要一一對應地設定“行政處罰”條款。

國家食品藥品監管局相關部門對基層執法工作中有關問題的答復我們認為，根據國家關于全面推進依法行政的精神和要求，行政機關應當盡快改變“一講行政管理或監管，就要審批，就要處罰”的錯誤思想，應當進一步轉變、創新監管方式，依法規范行政行為，改進工作作風，提高管理效率。即使是在法律法規明確規定要進行行政處罰的情況下，也應當做到“實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”（見《行政處罰法》第五條）。作為藥品監督管理部門，同樣也要更加注重加強法制宣傳，加強引導和指導，增強全社會尊重法律、遵守法律的觀念和意識，積極營造尊重法律、遵守法律的良好社會氛圍；努力探索可以實現行政管理目的的多種措施和方式，包括探索采用不拘泥于“處罰、制裁”的方式來及時糾正違法或者不適法的行為。我們認為，根據國家關于全面推進依法行政的精神和要求，行政機關問題八：《醫療器械監督管理條例》中規定的處罰金額基數過高，在實際執法中難以執行。如：銷售兩支假劣一次性注射器，貨值金額幾元錢，但按《醫療器械監督管理條例》規定，最低罰款5000元，難以執行，這種情況應如何處理？政策法規司負責人：我們認為，《醫療器械監督管理條例》針對不同情形設定了不同處罰，并對各自的適用條件提出了不同的要求，規定是清晰的。如果違反《醫療器械監督管理條例》的行政相對人確有《行政處罰法》第二十七條等規定的可以依法從輕或者減輕的情形，行政機關有權依法作出從輕或者減輕行政處罰的決定。因此，關鍵是藥品監管部門在確定查明案件事實的基礎上，要有依照法定職權，正確適用法律，作出準確的行政處罰決定的能力。

只要藥品監管部門作出的行政處罰決定是以事實為依據、以法律為準繩的，那么，根據《行政處罰法》第四十四條，當事人則負有在行政處罰決定的期限內予以履行的義務。

問題八：《醫療器械監督管理條例》中規定的處罰金額基數過高，在如果當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，依據《行政處罰法》第五十二條，也留有“經當事人申請和行政機關批準，可以暫緩或者分期繳納”的途徑。若當事人仍“在具體行政行為確定的期限內或者行政機關另行指定的期限內未履行義務”的，依照《行政處罰法》第五十一條第（三）項、《行政訴訟法》第六十六條以及《最高人民法院關于執行〈中華人民共和國行政訴訟法〉若干問題的解釋》（法釋〔2000〕8號）的有關規定，藥品監管部門依法可以申請人民法院強制執行。因此，藥品監管部門不應當因《醫療器械監督管理條例》規定了5000元的罰款起點感到“難以執行”。如果當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，依據《行案件審核要點關于《食品藥品行政處罰程序規定》的說明（四）關于案件核審制度的問題。

為強化執法監督，促進依法行政，在征求意見過程中，有部分基層監管部門提出，在采用一般程序的行政處罰案件作出行政處罰決定之前，增加由該部門法制機構對案件進行核審的程序，以便及時發現和糾正越權辦案、違反程序、處罰不當等執法過錯。經慎重研究，考慮到法制機構在做出行政處罰之前就介入案件，將可能影響其在聽證程序或行政復議中的中立性，目前，各地對案件核審制度的執行情況不一，國務院法制辦內部對此也有不同意見。因此，《規定》沒有對此做出強制性規定，各地方監管部門可以根據實際情況，采取靈活措施，如在執法機構內部設置審核部門或者人員，進行案件核審，也可以達到提高辦案效率和質量的目的。案件審核要點關于《食品藥品行政處罰程序規定》的說明

我們認為，全系統各級單位在行政處罰案件作出行政處罰告知之前，均應由法制機構或專業人員對案件進行核審的，以便及時發現和糾正執法過錯。鑒于四川、自貢的經濟發展水平和部門人員、職責現狀，部門法制機構或專業人員不是政府法制機構的派駐單位，不能是部門的“深喉”，也不能是法官，處罰告知前介入案件才能更好的服務、監督。我們認為，全系統各級單位在行政處罰案件作出行政處罰告（一）是否具有管轄權1.所辦案件是否屬于食品藥品監管部門管轄范圍;2.所辦案件是否符合地域管轄原則;3.所辦案件是否符合級別管轄。（一）是否具有管轄權1.所辦案件是否屬于食品藥品監管部門管轄1.所辦案件是否屬于食品藥品監管部門管轄范圍食品藥品監管部門主要執法依據《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等規定屬于食品藥品監管部門管轄的和雖然上述執法依據規定由衛生部門、工商部門、質監部門管轄，但根據政府關于部門職能調整的文件（如三定方案），相關職責已劃歸食品藥品監管部門，執法依據規定由其他部門管轄的仍然屬于食品藥品監管部門管轄。1.所辦案件是否屬于食品藥品監管部門管轄范圍食品藥品法律基礎知識及案件審核要點課件“假酒”是否該由食品藥品監管部門管轄？具有代表性的觀點認為，假酒案件應當對“假酒”進行檢驗，若質量合格，依侵犯注冊商標（知識產權）屬工商部門管轄，若質量不合格，則由食品藥品監管部門管轄。個人認為，工商、食品藥品監管部門對假酒案件都有管轄權，誰先發現誰管轄。但食品藥品監管部門查獲的假酒案件無論檢驗與否，均以《食品安全法》或《酒類流通管理辦法》等進行處罰，工商部門查獲的若檢驗不合格，則應移送食品藥品監管部門。“假酒”是否該由食品藥品監管部門管轄？具有代表性的觀點認為，“假酒”是否該由食品藥品監管部門管轄？若假酒侵犯的是注冊商標，那么它是侵犯了國家對知識產權的保護秩序。而假酒的危害是它脫離了國家的監管（原輔料采儲、生產環境條件、生產記錄、出廠檢驗、銷售記錄等各環節），而白酒國家標準檢驗項目單一（感官、總酸、總酯），即是檢驗合格，也不能必然說明就是合格的酒類。只有在監管之下嚴格按照標準生產，才能生產出的產品是合格的。“假酒”是否該由食品藥品監管部門管轄？若假酒侵犯的是2.所辦案件是否符合地域管轄原則行政處罰由違法行為發生地的食品藥品監督管理部門管轄。對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監督管理部門均有管轄權的，由最先行立案的食品藥品監督管理部門管轄。對管轄權有爭議的，應當協商解決；協商不成的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。2.所辦案件是否符合地域管轄原則案例

A市食品藥品監管局在監督抽驗中，對轄區內甲藥品批發企業經營的某藥品進行了監督抽驗，經藥檢所檢驗，該批藥品為劣藥。隨后，該局依法對轄區內甲藥品批發企業經營劣藥的違法行為進行了處罰。同時，該局在調查中發現，該藥品是B市乙醫藥公司銷售給甲藥品批發企業的。于是，A市食品藥品監管局依法對B市乙醫藥公司銷售劣藥的違法行為進行了立案查處。法律基礎知識及案件審核要點課件管轄權爭議

一般理論認為，違法行為發生地包括了違法行為著手地、經過地、實施（發生）地和危害結果發生地，所以理論上來說，A市、B市的藥品監管部門對乙公司都有管轄權。法律基礎知識及案件審核要點課件所辦案件是否符合級別管轄《食品藥品行政處罰程序規定》上級食品藥品監督管理部門認為必要時可以直接查處下級食品藥品監督管理部門管轄的案件，也可以將自己管轄的案件移交下級食品藥品監督管理部門查處。

下級食品藥品監督管理部門對本部門管轄的案件由于特殊原因不能行使管轄權的，可以報請上級食品藥品監督管理部門管轄或者指定管轄。法律基礎知識及案件審核要點課件

(二)行政處罰相對人的基本情況是否清楚1.行政處罰相對人是否具有法定責任能力;2.行政處罰相對人是否是行政違法主體;3.行政處罰相對人的名稱是否準確無誤;

根據《中華人民共和國行政處罰法》第25條、第26條規定：①不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責令監護人加以管教。②精神病人在不能辨認或者不能控制自已行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其監護人嚴加看管和治療。法律基礎知識及案件審核要點課件

按照我國法律的規定，未經登記的非法組織不能作為法律關系主體，對以未經登記成立的非法組織(如無照的企業)的名義從事違法經營時，本應以該非法組織的出資人或開辦者作為處罰的當事人，卻錯誤地將該非法組織列為當事人。法律基礎知識及案件審核要點課件

市局《一般程序行政處罰案件質量評查標準（試行）》所指的“被處罰對象主體適格”包括下列內容，行政執法機關在認定被處罰對象時應注意查驗營業執照、身份證等：（1）根據民法通則的規定，除自然人外，個體工商戶、農村承包經營戶、個人合伙也屬于自然人的范疇，實施行政處罰時以“公民”對待。（2）根據民法通則和《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉若干問題的意見》第41條、第42條規定及有關法律的規定，依法登記、領取法人營業執照的組織為法人。但應注意以下情況：①法人非依法設立的分支機構，或雖依法設立，但沒有領取營業執照的，以設立該分支機構的法人為被處罰人。②法人或者其他組織的工作人員的職務行為或者授權行為違反行政管理秩序時，該法人或者其他組織為被處罰人。市局《一般程序行政處罰案件質量評查標準（試行）》所指（3）根據《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民事訴訟法若干問題的意見》第40條規定：“其他組織是指合法成立，有一定組織機構和財產，但又不具備法人資格的組織，包括：①依法登記領取營業執照的私營獨資企業、合伙組織。②依法登記領取營業執照的合伙型聯營企業。③依法登記取我國營業執照的中外合作經營企業、外資企業。根據《外資企業法》規定，外資企業可以是有限責任公司，也可以為其他責任形式。④經民政部門核準登記領取社會團體登記證，但不具備法人資格的社會團體。⑤法人依法設立并領取營業執照的分支機構。⑥中國人民銀行各專業銀行設在各地的分支機構。⑦中國人民保險公司設在各地的分支機構。⑧經核準登記領取營業執照的鄉鎮、街道、村辦企業。⑨符合本條規定的其他組織。法律基礎知識及案件審核要點課件

(三)案件事實是否清楚，證據是否充分1.證據是否充分有效，是否具有客觀性、關聯性、合法性;2.作為行政處罰前提和基礎的客觀情況是否清楚明確，對違法所得或者非法經營額的計算是否準確有據。法律基礎知識及案件審核要點課件法律基礎知識及案件審核要點課件法律基礎知識及案件審核要點課件法律基礎知識及案件審核要點課件法律基礎知識及案件審核要點課件食品類案件的貨值金額和違法所得《食品安全法》未對貨值金額和違法所得的計算方法做出明確規定。《餐飲服務食品安全監督管理辦法》

第四十四條本辦法所稱違法所得，指違反《食品安全法》、《食品安全法實施條例》等食品安全法律法規和規章的規定，從事餐飲服務活動所取得的相關營業性收入。第四十五條本辦法所稱貨值金額，指餐飲服務提供者經營的食品的市場價格總金額。其中原料及食品添加劑按進價計算，半成品按原料計算，成品按銷售價格計算。法律基礎知識及案件審核要點課件

(四)案件定性是否準確;審查違法事實與依據的法律、法規、規章的一致性，有無規避法律現象；審查適用的法律、法規、規章是否有效；審查引用的法律、法規、規章的條、款、項、目是否明確。食品流通許可證過期如何定性？“藏衛食健字”如何定性？

(五)適用法律、法規、規章是否準確：1.適用法律、法規、規章及適用條款是否正確，有無適用未生效或者已經失效的法律、法規、規章的情況;（旺林堂復議市局）2.適用法律、法規、規章的處罰種類、范圍是否恰當。

自貢市食品藥品監督管理局行政復議決定書自食藥監復決〔2013〕第2號

法律基礎知識及案件審核要點課件6、本機關認為，綠晶靈牌輕暢顆粒和米次仁舒諾膠囊系使用假冒保健食品批準文號的產品，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律適用問題的通知》（食藥監辦稽函〔2011〕161號）“生產經營中使用假冒保健食品批準文號的行為，可按《照特別規定》第三條予以處罰”的規定，對申請人經營上述兩種假冒產品應按《特別規定》進行處罰。但在處罰決定書中，被申請人認定申請人銷售假冒保健食品批準文號的綠晶靈牌輕暢顆粒和米次仁舒諾膠囊違反了《食品安全法》第五十一條第二款和《保健食品管理辦法》第十六條的規定。本機關認為，從法律規定來看，《食品安全法》第五十一條第二款是對保健食品功效和標簽、說明書的規定，申請人系保健食品經營者，其經營假冒保健食品批準文號的行為并未違反前述規定，故被申請人認定申請人銷售假冒保健食品批準文號的綠晶靈牌輕暢顆粒和米次仁舒諾膠囊違反了《食品安全法》第五十一條第二款的規定屬適用依據錯誤。6、本機關認為，綠晶靈牌輕暢顆粒和米次仁舒諾膠囊系使用假冒保7、本機關認為，《特別規定》第一條規定：“為了加強食品等產品安全監督管理，······，制定本規定。”該條闡明了《特別規定》的立法目的是“加強食品等產品安全的監督管理”，而食品標識的批準文號格式不符合規定與產品安全無必然聯系，對標識的批準文號格式不符合規定的食品不應適用《特別規定》進行處罰。《保健食品管理辦法》第五條是對保健食品研制者申請保健食品批準證書的程序規定和對經審查批準的保健食品批準文號格式的規定，并非對保健食品經營秩序和對保健食品經營者應當履行義務的規定。故被申請人對申請人銷售標識不符合規定的抗骨質疏松高鈣片以違反《保健食品管理辦法》第五條、《特別規定》第三條第一款，依據《特別規定》第三條第二款進行處罰屬適用依據錯誤。法律基礎知識及案件審核要點課件

(六)處罰是否適當;行政處罰幅度是否適度合理，有無畸輕畸重、顯失公平的情況;法律基礎知識及案件審核要點課件河南省范縣人民法院認為，按照國務院《國家工商行政管理總局職能配置內設機構和人員編制規定》第五條規定，被告根據第三人姜作建舉報，依法對本案原告銷售不合格水泥進行查處系其職責所在，于法有據；原告所訴被告作出的處罰決定程序違法，事實不清，適用法律錯誤的理由不成立，本院不予支持；第五十條規定“在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格產品冒充合格產品的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；”，被告聽證報告顯示，要求被告執法人員改進的問題，沒有完全按照要求去做，在行政執法過程中存在瑕疵，對原告按貨值金額的三倍處罰明顯超出其應當承擔的范圍，被告辯稱對原告處罰內容適當的理由不能成立，原告所訴處罰顯失公正有理，應予支持，對原告的處罰以按貨值金額的一點五倍為宜；原告銷售給第三人的水泥貨款至今未收回，其違法所得不成立。為保護公民的合法權益不受侵犯，維護和監督行政機關依法行使行政職權，依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（四）項之規定，判決變更被告范縣工商行政管理局2008年11月24日作出的范工商處字（2008）第202號行政處罰決定，改為“一、責令王炳現停止銷售生產日期為2008年07月20日的“武盾”牌水泥；二、罰款4869.38元。限判決生效后十日內履行完畢，逾期不繳納，每日按罰款數額的百分之三加處罰款”。河南省范縣人民法院認為，按照國務院《國家工商行政管理總局職能(七)程序是否符合法律規定;

有的案件未履行行政處罰事先告知程序，或者符合聽證的要求卻未告知當事人有權要求聽證，或者未見當事人簽署的《送達回執》。有的案件履行了行政處罰事先告知程序后，經對當事人陳述申辯意見進行復核等原因，最終定性處罰依據、所認定的違法事實等發生了變化，但作出行政處罰決定前卻未再次告知當事人。有的案件告知救濟機關錯誤。某縣局行政處罰決定書自己撤銷后發現錯誤怎么辦？法律基礎知識及案件審核要點課件

(八)行政執法文書是否統一規范;

如采取查封扣押措施時，僅出具《查封扣押決定書》，而未同時出具機關統一制發并編有號碼的《查封扣押物品清單》。又如某局的文書抬頭有“某區食品藥品監督管理局”、“某區食品藥品監管局”、“某市經濟技術開發區食品藥品監管局”等幾種寫法。基層食品藥品監管所辦案文書統一為區縣局的文書。

（九）其他審查的事項。包括表述是否準確，用詞是否嚴謹等，最簡單的方法是以第三人的心態通讀調查終結報告、告知書、決定書等文書，看看如果不看案卷其他材料能否看懂該案件。法律基礎知識及案件審核要點課件案件審查的結論

1、對事實清楚、證據確鑿、定性準確、處罰適當、程序合法、手續完備的案件，同意辦案機構意見，報請主管部門作出決定后，由辦案機構執行。

2、對無管轄權的案件，建議移送有權機關或者部門；3、對違法行為屬于不予行政處罰的情形的案件，建議不予處罰并撤銷立案；4、對違法事實不成立或者已超過追責期限的案件，提出撤銷案件的建議；5、對事實不清、證據不足的案件，退回辦案機構補充調查取證；6、對定性不準、適用依據錯誤、處罰不當，提出糾正意見，建議辦案機構修改；7、對程序不合法的案件，提出要求，建議辦案機構糾正；8、對案卷材料不完整、文書制作不規范的案件，退回辦案機構補正9、其他情況，根據需要，提出補正、糾正、修改、完善等意見建議。案件審查的結論行政復議案件了解一個背景依法治國、行政訴訟法修訂這個大的背景。行政復議本來是解決行政爭議的重要途徑之一，就是但是近年來行政復議成為走過場，究其原因之一是法律制度設計的不合理。實踐中復議機關為了不當被告，維持原行政行為的現象比較普遍。11月1日新頒布的《行政訴訟法修正案》對原有制度作有針對性的改革，規定“復議機關可成共同被告”，就是為使行政復議制度發揮應當有的作用。行政復議案件了解一個背景清楚一個事實行政復議案件激增（市局被復議3次，市局受理復議案件3件）行政不作為引起的行政復議占大多數（市局被復議均為此類，市局受理沿灘局1案）因投訴舉報引起的行政復議占大多數（同上）因職業打假人引起的行政復議占大多數（同上）因對行政處罰不服引起復議（市局受理高新區局2案）清楚一個事實行政復議案件激增（市局被復議3次，市局受理復議案成都市局提供的典型案例申請人王熊不服XX縣食品藥品監督管理局對其申訴舉報的受理和處理行為，向成都市局申請行政復議。被申請人稱，郵政局向被申請人送信的2014年5月17日是星期六（休息日），XX縣食品藥品監督管理局無工作人員上班，負責送信的郵遞員把掛號信交給門衛讓其簽收，門衛沒有簽字代收，郵遞員便將信件放在門廳桌上了。被申請人稱至今未收到這封信件，故不存在未及時回復的問題。成都市局提供的典型案例申請人王熊不服XX縣食品藥品監督管理局經過再三斟酌，成都市局認為，被申請人門衛的職責包括郵件送達和分發，且被申請人承認郵政局于2014年5月17日將申請人的申訴舉報信送至其門衛室，故應認為被申請人已經收到了申請人的申訴舉報信。若被申請人未找到信件，這是被申請人內部管理制度在執行中出現的問題，并不能成為被申請人不處理申請人投訴舉報的正當理由。因此，被申請人沒有處理申請人投訴舉報的行為構成不履行法定職責。市局不得不作出決定，責成被申請人按規定的程序和時限處理申請人的投訴舉報。經過再三斟酌，成都市局認為，被申請人門衛的職責包括郵件送達和辦理投訴舉報的時限省局認為：為了避免爭議和可能出現的敗訴風險，建議系統統一在收到投訴之日起七個工作日之內完成受理告知，60日辦結并回復。辦理投訴舉報的時限省局認為：為了避免爭議和可能出現的敗訴風險如何做好投訴舉報回復做到認定事實清楚、證據確鑿、適用依據正確和內容適當首先，歸納投訴舉報書反映的違法事實，在《辦理結果反饋書》中進行有針對、有重點的分析和回應；第二，對任何一個行為做出的任何結論和決定，都必須有依據；如何做好投訴舉報回復做到認定事實清楚、證據確鑿、適用依據正確第三，應梳理投訴請求，并對請求做出全面回應。特別是對申訴請求做出全面回應，這一點很容易被忽略（沿灘局被復議未對舉報后處罰的進行獎勵）。如果對請求避而不答，一方面會讓申請人不服，容易引發復議或訴訟；另一方面也會留下漏洞，一旦進入復議或訴訟程序，應對會比較被動。第三，應梳理投訴請求，并對請求做出全面回應。特別是對申訴請求“舉報人在某地九龍超市購買到由被舉報投訴人生產的‘蛋味酥餅干’，購買回家后發現營養標簽標注有‘反式脂肪酸’，但沒有使用適當方式使能量及核心營養素的標注更加醒目，不符合《預包裝食品營養標簽通則》（GB28050-2011）第4.1項，違反了《食品安全法》第四十二條第一款第（九）項。”“舉報人在某地九龍超市購買到由被舉報投訴人生產的‘蛋味酥餅干基于上述事實，舉報人提出了五項舉報投訴請求：1.依法查處被投訴人的違法行為；2.依法給予舉報人獎勵；3.責令被舉報投訴人退回貨款并賠償十倍貨款；4.責令被舉報投訴人賠償舉報投訴人因本次申訴產生的誤工費、打印費等費用；5.處罰完畢后書面送達行政處罰決定書復印件。基于上述事實，舉報人提出了五項舉報投訴請求：承辦單位反饋回復的內容關于四川省豐超億食品有限公司“蛋味酥餅干”營養標簽標注不規范的調查處理情況回復林進：你好，我局執法人員于2014年6月12日就你對我市四川省豐超億食品有限公司涉嫌“蛋味酥餅干”產品營養標簽標注不規范的投訴舉報進行了調查處理，現回復如下：執法人員檢查時該公司未生產“蛋味酥餅干”產品，經查該公司已停止使用涉嫌營養標簽標注不規范的“蛋味酥餅干”包裝。并于2014年6月開始啟用新的包裝。綜上，四川省豐超億食品有限公司已及時主動糾正其營養標簽標注不規范的行為，且沒有造成危害后果。根據《中華人民共和國行政處罰法》第27條第2款“違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。”的規定，我局已要求該公司召回標識不規范的產品，并將整改召回情況匯報我局。感謝你對我市食品安全問題的關注。XX食品藥品監督管理局XX年X月X日承辦單位反饋回復的內容關于四川省豐超億食品有限公司“蛋味酥餅這樣回復不太妥當，至少存在兩方面問題：一是認定事實不清，連被舉報的違法事實是否成立都沒有表述（只是間接承認了）；二是內容不當，沒有對舉報人的任何一項投訴請求作出回應。這個回復可以讓人找到太多不服的理由了，很容易引發復議或訴訟。若舉報人對此申請行政復議或者提起行政訴訟，承辦單位在答辯的時候將陷入全面被動。這樣回復不太妥當，至少存在兩方面問題：參考文本XX食品藥品監督管理局投訴舉報辦理結果反饋書林進：你好，我局收到你的《投訴舉報信》后，依法對你舉報我市四川省豐超億食品有限公司（以下簡稱“豐超億公司”）涉嫌“蛋味酥餅干”產品營養標簽標注不規范一案進行了調查處理。現已辦理完結，特將辦理結果向你反饋如下：1、你所舉報的豐超億公司沒有使用適當方式使能量及核心營養素的標注更加醒目的事實成立。豐超億公司的該行為違反了《預包裝食品營養標簽通則》（GB28050-2011）第4.1項。2、豐超億公司已停止使用涉嫌營養標簽標注不規范的“蛋味酥餅干”包裝，并于2014年6月開始啟用新的包裝，即豐超億公司已主動糾正其營養標簽標注不規范的行為。參考文本XX食品藥品監督管理局投訴舉報辦理結果反饋書3、由于豐超億公司已及時主動糾正其營養標簽標注不規范的行為，且沒有造成危害后果，根據《行政處罰法》第二十七條第二款“違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”的規定，我局決定對豐超億公司不予行政處罰。4、根據食品藥品監管總局《關于開展專項監督檢查規范食品標簽標識的通知》（食藥監食監一〔2014〕25號）第三條第（三）項之規定，我局已要求該公司召回標識不規范的產品，并將整改召回情況匯報我局。3、由于豐超億公司已及時主動糾正其營養標簽標注不規范的行為，5、由于你的舉報不屬于《四川省食品安全舉報獎勵指導意見》（川辦發[2012]16號）第三條第（一）項規定的獎勵范圍，故不對你進行獎勵。6、關于你要求豐超億公司退回貨款并賠償的問題，由于豐超億公司已經明確向我局表示不同意調解，你可向仲裁機構申請仲裁或者向法院提起訴訟。5、由于你的舉報不屬于《四川省食品安全舉報獎勵指導意見》（川如對本辦理結果反饋書不服，可以在收到之日起六十日內向XX區（縣）人民政府或者xx市食品藥品監督管理局申請行政復議，[根據《行政復議法實施條例》第十七條的規定，“行政機關作出的具體行政行為對公民、法人或者其他組織的權利、義務可能產生不利影響的，應當告知其申請行政復議的權利、行政復議機關和行政復議申請期限。”]或者在三個月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。感謝你對我市食品安全問題的關注。XX食品藥品監督管理局XX年X月X日這份《投訴舉報辦理結果反饋書》應該滿足了認定事實清楚、適用依據正確、內容適當的要求。當然，它還必須以確鑿的證據作支撐，且辦理程序本身也應該合法。若完全做到這幾點，就沒有法律上的瑕疵了。如對本辦理結果反饋書不服，可以在收到之日起六十日內向XX區（

謝謝大家！

法律基礎知識及案件審核要點

2014年11月法律基礎知識及案件審核要點什么是法？“法”古寫作“灋”，表示法律、法度公平如水的表面；“廌”，即“獬豸”，神話傳說中的一種神獸，它能辨別曲直，在審理案件時，它能用角去觸犯罪的人。法是國家按照統治階級的利益和意志制定或者認可的，并由國家強制力保證其實施的行為規范的總稱。法是統治階級意志的體現；法的內容是由統治階級的物質生活條件決定的。什么是法？“法”古寫作“灋”，表示法律、法度公平如水的表面；法律基礎知識及案件審核要點課件法與法律法，是國家和地方規范性文件的總稱，包括內容較多，上至憲法，下至各級政府及其職能部門所出臺的具有普遍約束力的法規、規則；法律意義較窄，一般僅指全國人大起草實施的全國性法律準則；稍微寬泛的解釋可以將法律理解為法律、法規、規章。法與法律法，是國家和地方規范性文件的總稱，包括內容較多，上至法的效力層次不同主體制定的法律規范的效力是不同的一般而言，制定機關的地位越高，法律規范的效力等級也越高。法的效力層次不同主體制定的法律規范的效力是不同的憲法法律行政法規

地方性法規自治條例與單行條例

部門規章地方政府規章廣義的法律狹義的法律全國人大及其常委會（最高權力機關）國務院（中央人民政府、最高行政機關、最高權力機關的執行機關）省級人大及其常委會；較大的市的人大及其常委會民族自治地方的人大國務院部委行署國務院直屬機構省級人民政府；較大的市的人民政府憲法法律廣義的法律狹義的法律文本與效力位階中央1憲法2法律低于憲法3行政法規低于憲法、法律5部門規章低于憲法、法律、行政法規地方4地方性法規低于憲法、法律、行政法規、上級地方法規4自治條例、單行條例類似本級地方性法規，但可對上位法做變通規定并在本區域內優先適用5地方政府規章低于憲法、法律、行政法規、本級以上地方法規、上級地方規章其他行政規范性文件：面廣量大層次多的，是不屬于立法、地方立法和行政立法的一類抽象行政行為。文本與效力位階中1憲法2法律低于憲法3行政法規低于憲法、法律《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第四十三條

違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國傳染病防治法》（主席令第17號）第六十九條醫療機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（五）未按照規定對醫療器械進行消毒，或者對按照規定一次使用的醫療器具未予銷毀，再次使用的；

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第四十三條

如果醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械的，行政執法主體是衛生行政部門or食品藥品監管部門？如果醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械的，行政執對食品藥品監管局《關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函》的意見國法函［2005］422號食品藥品監管局：

你局轉來的《關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函》（國食藥監法〔2005〕431號）收悉。經研究，提出下列意見，供參考。

根據立法法第七十九條第一款的規定，法律的效力高于行政法規。法律與行政法規就同一事項作出不同規定的，應當適用法律的規定。因此，對醫療機構未按照規定銷毀一次性醫療器械或者重復使用一次性醫療器械的違法行為，應當適用傳染病防治法第六十九條的規定予以處罰。為此，我辦同意你局來函中的第一種意見。對食品藥品監管局《關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《醫療器械監督管理條例》第二十七條、第四十三條，以及《傳染病防治法》第五十一條第二款、第六十九條第（五）項均規定醫療機構對一次性使用的醫療器械應按規定銷毀，不得重復使用，并明確了違反該規定的法律責任。

關于如何監管醫療機構未按照規定銷毀一次性醫療器械或者重復使用一次性醫療器械的違法行為問題，根據國務院法制辦《對食品藥品監管局<關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函>的意見》（國法函[2005]422號）（見附件），應當適用傳染病防治法第六十九條的規定予以處罰。請各地按國務院法制辦明確的法律適用意見執行。如有尚未辦結的案件，應當及時移送相應的衛生主管部門處理。關于醫療機構未按規定銷毀或重復使用一次性醫療器械監管行政執法主體的意見國食藥監法[2005]642號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：關第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督同一主體制定的法律規范的效力關系特別法優于一般法

對食品藥品來說，《食品安全法》、《藥品管理法》是特別法，《產品質量法》是一般法后法優于前法（新法優于舊法）《物權法》（07年）第一百七十八條：“擔保法(95年)與本法的規定不一致的，適用本法”。兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋第十七條：之前發布的司法解釋和規范性文件與本解釋不一致的,以本解釋為準。同一主體制定的法律規范的效力關系特別法優于一般法后法優于前總局發布貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。2014年11月1日，某縣食品藥品監督管理局查獲某醫院使用不合格的醫療器械，經查，該批醫療器械是該醫院2014年1月購進后一直使用至案發，此案適用新法還是舊法？總局發布貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告違法行為最高人民法院關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要法[2004]96號根據行政審判中的普遍認識和做法，行政相對人的行為發生在新法施行以前，具體行政行為作出在新法施行以后，人民法院審查具體行政行為的合法性時，實體問題適用舊法規定，程序問題適用新法規定，但下列情形除外：(一)法律、法規或規章另有規定的；(二)適用新法對保護行政相對人的合法權益更為有利的；(三)按照具體行政行為的性質應當適用新法的實體規定的。最高人民法院關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要法的思維方式按照法的邏輯來觀察、分析和解決社會問題的思維方式，強調的是人們站在法的立場上，思考和認識社會的方式和慣性。法的思維方式按照法的邏輯來觀察、分析和解決社會問題的思維方式法律邏輯（1）以法律規范為大前提。

（2）以具體的案件事實為小前提。

（3）根據邏輯三段論推導出結論。

法律邏輯（1）以法律規范為大前提。

（2）以具體的案件《食品安全法》第八十四條違反本法規定，未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品、食品添加劑和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。大前提是什么？小前提是什么？結論是什么？

《食品安全法》第八十四條違反本法規定，未經許可從事食品生產作為大前提的法律規范必須是一個完全的法條（即包括假定與法律效果），作為小前提的案件事實，也并非客觀現實的再現，而是經過證據證明的法律事實。“以法律為依據，以事實為準繩”，這里的事實并不是指客觀存在的真實事實，因為案件本身一旦發生就已成為過去，不可能再次重現。即使當時有錄像也難以保證其絕對的真實。

法律工作者是根據由符合程序要件的當事人的主張和舉證而“重構的事實”做出決斷。法律思維正是力圖通過縝密的邏輯思維、辯證思維甚至形象思維，運用證據科學和法律解釋學的原理和技術，把規范與事實、特殊與普遍、過去與未來有機地統一起來，使之成為具有法律效力的共識或決定。作為大前提的法律規范必須是一個完全的法條（即包括假定與1994年前美式橄欖球運動員辛普森(O.J.Simpson)殺妻一案成為當時美國最為轟動的事件。此案當時的審理一波三折，最后在證據“充分”的情況下辛普森逃脫法律制裁，在用刀殺前妻及其男友兩項一級謀殺罪的指控中以無罪獲釋，僅被民事判定為對兩人的死亡負有責任。本案也成為美國歷史上“無罪推定”的最大案件。

辛普森殺妻案1994年前美式橄欖球運動員辛普森(O.J.Simpson程序公正優于實體公正程序是法律制度的生命，法律要求在程序正義的框架下追尋事物本質。因此，現代法治從根本上要求人們通過合法程序來處理具體法律案件，違反程序的行為和主張即使符合實體法規范，也將被否定，不能引起預期的法律后果。程序公正優于實體公正程序是法律制度的生命，法律要求在黃澤富、何伯瓊、何熠訴四川省成都市

金堂工商行政管理局行政處罰案2005年6月2日，金堂工商局會同金堂縣文體廣電局、金堂縣公安局對原告金堂縣趙鎮桔園路門面房進行檢查時發現，金堂實驗中學初一學生葉某、楊某、鄭某和數名成年人在上網游戲。原告未能出示《網絡文化經營許可證》和營業執照。金堂工商局按照《互聯網上網服務營業場所管理條例》第二十七條“擅自設立互聯網上網服務營業場所，或者擅自從事互聯網上網服務經營活動的，由工商行政管理部門或者由工商行政管理部門會同公安機關依法予以取締，查封其從事違法經營活動的場所，扣押從事違法經營活動的專用工具、設備”的規定，以成工商金堂扣字(2005)第02747號《扣留財物通知書》決定扣留原告的32臺電腦主機。何伯瓊對該扣押行為及扣押電腦主機數量有異議遂訴至法院，認為實際扣押了其33臺電腦主機，并請求撤銷該《扣留財物通知書》。黃澤富、何伯瓊、何熠訴四川省成都市

金堂工商行政管理局行政處2005年10月8日金堂縣人民法院作出（2005）金堂行初字第13號《行政判決書》，維持了成工商金堂扣字(2005)第02747號《扣留財物通知書》，但同時確認金堂工商局扣押了何伯瓊33臺電腦主機。同年10月12日，金堂工商局以原告的行為違反了《互聯網上網服務營業場所管理條例》第七條、第二十七條的規定作出了成工商金堂處字（2005）第02026號《行政處罰決定書》，決定“沒收在何伯瓊商業樓扣留的從事違法經營活動的電腦主機32臺”。2005年10月8日金堂縣人民法院作出（2005）金堂行初字四川省金堂縣人民法院于2006年5月25日作出（2006)金堂行初字第3號行政判決：一、撤銷成工商金堂處字（2005）第02026號《行政處罰決定書》；二、金堂工商局在判決生效之日起30日內重新作出具體行政行為；三、金堂工商局在本判決生效之日起15日內履行超期扣留原告黃澤富、何伯瓊、何熠的電腦主機33臺所應履行的法定職責。宣判后，金堂工商局向四川省成都市中級人民法院提起上訴。成都市中級人民法院于2006年9月28日以同樣的事實作出（2006）成行終字第228號行政判決，撤銷一審行政判決第三項，對其他判項予以維持。四川省金堂縣人民法院于2006年5月25日作出（2006)金法院生效裁判認為：《中華人民共和國行政處罰法》第四十二條規定：“行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。”雖然該條規定沒有明確列舉“沒收財產”，但是該條中的“等”系不完全列舉，應當包括與明文列舉的“責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款”類似的其他對相對人權益產生較大影響的行政處罰。為了保證行政相對人充分行使陳述權和申辯權，保障行政處罰決定的合法性和合理性，對沒收較大數額財產的行政處罰，也應當根據行政處罰法第四十二條的規定適用聽證程序。法院生效裁判認為：《中華人民共和國行政處罰法》第四十二條規定關于沒收較大數額的財產標準，應比照《四川省行政處罰聽證程序暫行規定》第三條“本規定所稱較大數額的罰款，是指對非經營活動中的違法行為處以1000元以上，對經營活動中的違法行為處以20000元以上罰款”中對罰款數額的規定。因此，金堂工商局沒收黃澤富等三人32臺電腦主機的行政處罰決定，應屬沒收較大數額的財產，對黃澤富等三人的利益產生重大影響的行為，金堂工商局在作出行政處罰前應當告知被處罰人有要求聽證的權利。本案中，金堂工商局在作出處罰決定前只按照行政處罰一般程序告知黃澤富等三人有陳述、申辯的權利，而沒有告知聽證權利，違反了法定程序，依法應予撤銷。關于沒收較大數額的財產標準，應比照《四川省行政處罰聽證程序暫最高人民法院發布第二批指導性案例

（2012年4月13日）

指導案例6號從立法本意出發，將法律沒有明文列舉的“沒收較大數額財產”的行政處罰也列入必須舉行聽證的范圍，充分保障了行政相對人的權益，對于促進依法行政意義重大。最高人民法院發布第二批指導性案例

（2012年4月13日）

自貢市食品藥品監督管理局行政復議決定書自食藥監復決〔2013〕第1號《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款規定：“當事人有權進行陳述申辯。行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和依據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納。”據本機關查明，在3月27日申請人簽收《行政處罰事先告知書》時，曾在告知書上注明：“此罰款我店不會成（承）認”，3月29日，申請人又到被申請人單位反映處罰金額過高、不應拿走店里東西等問題，在申請人進行上述陳述申辯時，被申請人未制作《陳述申辯筆錄》，之后也未對申請人的陳述申辯進行復核，即于4月27日作出了行政處罰決定。本機關認為，被申請人的上述行為違反了行政處罰的法定程序。根據《中華人民共和國行政復議法》第二十八條第一款第（三）項3目“行政復議機關負責法制工作的機構應當對被申請人作出的具體行政行為進行審查，提出意見，經行政復議機關的負責人同意或者集體討論通過后，按照下列規定作出行政復議決定：……(三)具體行政行為有下列情形之一的，決定撤銷、變更或者確認該具體行政行為違法;決定撤銷或者確認該具體行政行為違法的，可以責令被申請人在一定期限內重新作出具體行政行為：……3.違反法定程序的……”和《中華人民共和國行政復議法實施條例》第四十九條第一款“行政復議機關依照行政復議法第二十八條的規定責令被申請人重新作出具體行政行為的，被申請人應當在法律、法規、規章規定的期限內重新作出具體行政行為；法律、法規、規章未規定期限的，重新作出具體行政行為的期限為60日。”的規定，本機關決定如下：撤銷被申請人于2013年4月27日作出的《行政處罰決定書》。責令被申請人在接到本決定之日起60日內重新作出具體行政行為。

自貢市食品藥品監督管理局行政復議決定書英美法系與大陸法系英美法系的法律淵源即包括各種制定法，也包括判例，判例所構成的判例法在整個法律體系中占有非常重要的地位；大陸法系是成文法，其法律以成文法即制定法的方式存在，不包括司法判例。

如何認識上級文件？

英美法系與大陸法系英美法系的法律淵源即包括各種制定法食品藥品監管總局辦公廳關于明確查處違法銷售含特殊藥品復方制劑案件有關政策執行問題的通知

食藥監辦藥化監﹝2014﹞157號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：為切實加強含特殊藥品復方制劑監管，嚴厲打擊違法銷售此類藥品致其從藥用渠道流失行