獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.1獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.1一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的三、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)四、監(jiān)督檢查中常見問題及處理原則江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:2一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場(chǎng)1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無(wú)法識(shí)別其級(jí)別。二是使用的原料無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；三是降級(jí)使用原料，比如注射級(jí)的產(chǎn)品使用口服原料。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:31、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為

2、批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，用于多個(gè)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)是單方的，用于復(fù)方。批準(zhǔn)文號(hào)是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個(gè)獸藥產(chǎn)品使用多個(gè)商品名，多個(gè)獸藥產(chǎn)品使用同一個(gè)商品名。商品名未經(jīng)批準(zhǔn)，使用違反規(guī)定的商品名。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:4

2、批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批

3、放松質(zhì)量管理。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗(yàn)收時(shí)的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫(kù)竟然住了人。不按規(guī)定周期進(jìn)行計(jì)量器具的檢定。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:53、放松質(zhì)量管理。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)合格證。降級(jí)使用工藝用水。

5、不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測(cè)和凈化監(jiān)測(cè)。有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:64、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生6、在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。7、各類檔案、培訓(xùn)、人員健康檢查，仍然是驗(yàn)收時(shí)的資料。不再做任何驗(yàn)證。

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:76、在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。檢查時(shí)間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實(shí)情況，具體檢查時(shí)間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:8監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報(bào)。檢查程序?yàn)椋含F(xiàn)場(chǎng)檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，企業(yè)負(fù)責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說(shuō)明，檢查組給出評(píng)價(jià)及處理建議；南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:9一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；（一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位：倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉(cāng)庫(kù)：

1、查原料庫(kù)。查看原料是否有批準(zhǔn)文號(hào)；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級(jí)別的原料；應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫(kù)。核對(duì)二至三個(gè)原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實(shí)際數(shù)量是否相符。

2、檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準(zhǔn)文件核對(duì)，與成品核對(duì)，記錄與實(shí)際標(biāo)簽數(shù)量核對(duì)。三、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:10（一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位：倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

3、檢查成品庫(kù)。主要檢查批準(zhǔn)文號(hào)、商品名的使用情況。嚴(yán)查是否有套號(hào)、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫(kù)的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險(xiǎn)品庫(kù)。危險(xiǎn)品是否在危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:11

3、檢查成品庫(kù)。主要檢查批準(zhǔn)文號(hào)、商品名的使用情況。嚴(yán)查是質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:12質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場(chǎng)記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場(chǎng)文件與記錄、清場(chǎng)合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:13車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場(chǎng)記錄等狀況，判斷產(chǎn)凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測(cè)記錄、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:14凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

制水：日常(二)記錄資料檢查1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。重點(diǎn)檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:15(二)記錄資料檢查南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編2104、檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄等。6、必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)帳冊(cè)，核對(duì)企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況，設(shè)備購(gòu)置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:164、檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來(lái)說(shuō)可以分為三類：一類是違反《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降；第三類是對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。四、常見問題及處理原則南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:17在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總在監(jiān)督檢查過程中，對(duì)第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實(shí)、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說(shuō)清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP。在檢查過程中，檢查人員對(duì)企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對(duì)不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評(píng)價(jià)。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:18在監(jiān)督檢查過程中，對(duì)第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查在考慮處理意見時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分:是故意，還是過失；是違反條例的原則問題，還是對(duì)GMP的理解、執(zhí)行有偏差；是初犯還是屢教不改。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:19在考慮處理意見時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分:南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)1、對(duì)于第一類問題，要查清、查實(shí)，取得證據(jù)，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。按獸醫(yī)管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:201、對(duì)于第一類問題，要查清、查實(shí)，取得證據(jù)，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政2、對(duì)于第二類問題，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。3、對(duì)于第三類問題，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:212、對(duì)于第二類問題，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰2019.9.22謝謝！謝謝！獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.24獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.1一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的三、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)四、監(jiān)督檢查中常見問題及處理原則江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:25一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場(chǎng)1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無(wú)法識(shí)別其級(jí)別。二是使用的原料無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；三是降級(jí)使用原料，比如注射級(jí)的產(chǎn)品使用口服原料。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:261、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為

2、批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，用于多個(gè)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)是單方的，用于復(fù)方。批準(zhǔn)文號(hào)是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個(gè)獸藥產(chǎn)品使用多個(gè)商品名，多個(gè)獸藥產(chǎn)品使用同一個(gè)商品名。商品名未經(jīng)批準(zhǔn)，使用違反規(guī)定的商品名。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:27

2、批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批

3、放松質(zhì)量管理。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗(yàn)收時(shí)的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫(kù)竟然住了人。不按規(guī)定周期進(jìn)行計(jì)量器具的檢定。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:283、放松質(zhì)量管理。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)合格證。降級(jí)使用工藝用水。

5、不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測(cè)和凈化監(jiān)測(cè)。有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:294、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生6、在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。7、各類檔案、培訓(xùn)、人員健康檢查，仍然是驗(yàn)收時(shí)的資料。不再做任何驗(yàn)證。

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:306、在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。檢查時(shí)間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實(shí)情況，具體檢查時(shí)間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:31監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報(bào)。檢查程序?yàn)椋含F(xiàn)場(chǎng)檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，企業(yè)負(fù)責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說(shuō)明，檢查組給出評(píng)價(jià)及處理建議；南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:32一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；（一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位：倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉(cāng)庫(kù)：

1、查原料庫(kù)。查看原料是否有批準(zhǔn)文號(hào)；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級(jí)別的原料；應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫(kù)。核對(duì)二至三個(gè)原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實(shí)際數(shù)量是否相符。

2、檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準(zhǔn)文件核對(duì)，與成品核對(duì)，記錄與實(shí)際標(biāo)簽數(shù)量核對(duì)。三、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:33（一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位：倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

3、檢查成品庫(kù)。主要檢查批準(zhǔn)文號(hào)、商品名的使用情況。嚴(yán)查是否有套號(hào)、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫(kù)的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險(xiǎn)品庫(kù)。危險(xiǎn)品是否在危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:34

3、檢查成品庫(kù)。主要檢查批準(zhǔn)文號(hào)、商品名的使用情況。嚴(yán)查是質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:35質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場(chǎng)記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場(chǎng)文件與記錄、清場(chǎng)合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:36車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場(chǎng)記錄等狀況，判斷產(chǎn)凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測(cè)記錄、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:37凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

制水：日常(二)記錄資料檢查1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。重點(diǎn)檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:38(二)記錄資料檢查南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編2104、檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄等。6、必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)帳冊(cè)，核對(duì)企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況，設(shè)備購(gòu)置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:394、檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來(lái)說(shuō)可以分為三類：一類是違反《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降；第三類是對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。四、常見問題及處理原則南京市草場(chǎng)門大街124號(hào)郵編210036網(wǎng)址:40在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總