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文檔簡介

醫療器械風險定性定量分析表問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？C.2.2醫療器械是否預期植入？C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？C.2.11是否進行測量？C.2.12醫療器械是否進行分析處理？C.2.13醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？C.2.15醫療器械是否對環境影響敏感？C.2.16醫療器械是否影響環境？C.2.17醫療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫療器械是否有軟件？C.2.20醫療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應？C.2.22醫療器械承受何種機械力？C.2.23什么決定醫療器械的壽命？C.2.24醫療器械是否預期一次性使用？C.2.25醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？C.2.29.3醫療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作？C.2.30醫療器械是否使用報警系統？C.2.31醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫療器械是否持有患者護理的

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