第五章軟膏劑設備本章內容：

§5.1概述

§5.2膏劑配制設備

§5.3膏劑用管的制備機械

§5.4軟膏灌裝設備§5.1概述本節內容：§5.1.1軟膏劑的概述§5.1.2軟膏劑的質量要求§5.1.3軟膏劑的類型和生產工藝5.1.1軟膏劑的概述(一)概述：軟膏劑是指將藥物加入適宜基質中制成的一種容易涂布于皮膚、粘膜創面的半固體外用制劑。其中用乳劑型基質的亦稱乳膏劑。(二)作用：軟膏劑主要有保護創面、潤滑皮膚和局部治療作用。5.1.3軟膏劑的類型和生產工藝

(二)軟膏劑的生產工藝：基質制備主藥制備混合制備灌裝裝盒貼簽裝箱成品檢驗特別是眼膏對防止微生物污染及滅菌要求嚴格。(一)軟膏劑分為三大類型(根據基質的特性不同)以油脂為基質的油膏以乳劑為基質的乳膏水溶性基質的凝膠§5.2膏劑配制設備

本節內容：§5.2.1加熱罐§5.2.2配料鍋§5.2.3輸送泵§5.2.4乳化、混合設備§5.2.5新型制膏機

5.2.1加熱罐(一)工作原理加熱設備用蛇管蒸汽加熱器，在蛇管加熱器中央裝有槳式攪拌器。加熱后的低粘稠基質多采用真空管自加熱罐底部吸出。

圖5-1加熱罐示意圖1-加熱罐殼體；2-蛇管加熱器；3-攪拌器；4-真空管5.2.1加熱罐(二)應用

油性基質所用凡士林、石蠟等在低溫時處于半固態，與主藥混合之前需加熱降低其粘稠度。粘稠性基質的輸送管線，閥門等也需考慮伴熱、保溫等措施，以防物料凝固造成管道的堵塞。

多種基質輔料在正式配料前也需使用加熱罐加熱和預混勻。此時多使用夾套加熱器、內裝框式攪拌器。多是頂部加料，底部出料。5.2.2配料鍋(二)密封a.鍋蓋和鍋體之間應裝有靜密封圈。b.在攪拌器軸穿過鍋蓋處應裝有機械動密封。機械密封的作用：①為密封鍋內真空或壓力。②防止轉動系統的潤滑油污染鍋內藥物。圖5-2配料鍋結構示意圖1-電機；2-減速器；3-真空表；4-真空閥；5-密封圈；6-蒸汽閥；7-排水閥；8-攪拌器；9-進泵閥；10-出料閥；11-排汽閥；12-進水閥；13-放氣閥；14-溫度計；15-機械密封5.2.3輸送泵

有些藥品攪拌質量要求較高時以及粘度大的基質或固體含量高的軟膏，則需使用循環泵攜帶物料作鍋外循環，幫助物料在鍋內作上下翻動。所用循環泵多為不銹鋼齒輪泵及膠體輸送泵，膠體輸送泵不同于一般齒輪泵的地方是傳動齒輪與泵葉轉子分開。圖5-3膠體輸送泵轉子結構示意圖5.2.5新型制膏機新型制膏機特點：①制膏機在鍋內裝有溶解器、刮板式攪拌器及膠體磨。這三套均固聯在鍋蓋上。②使用液壓裝置抬起鍋蓋時各裝置也同時升高，抬出鍋體。③鍋體可以翻轉。④貼鍋壁的聚四氟乙烯軟性刮板式攪拌槳不僅減少了攪拌死角，又能刮凈鍋壁余料。

圖5-4新型制膏機1-膠體磨；2-帶刮板框式攪拌器；3-夾套鍋體；4-液壓提升裝置；5-槳式攪拌器§5.3膏劑用管的制備機械本節內容：§5.3.1管材及其預處理§5.3.2制管過程及設備原理§5.3.3軟管的內外涂層設備5.3.1管材及其預處理(一)管材及其預處理

落片機

修整鋁錠鋁板圓鋁片制管工藝

熱軋（成一定厚度）460℃軟化退火硬度為HB20以下5.3.2制管過程及設備原理(一)制管工藝過程鋁片→擠壓→割尾→退火、內涂層→固化、印底色→烘干、印字→烘干、捻蓋→成品圖5-5鋁管沖擠制造工藝1-鋁片；2-擠壓；3-割尾；4-退火、內涂層；5-固化、印底色；6-烘干、印字；7-烘干、捻蓋；8-成品設備：冷沖擠機→螺紋機(制作成型)→內外涂層設備→捻蓋5.3.2制管過程及設備原理

(二)沖擠管坯沖模桿:

一邊高速旋轉一邊在擺桿帶動下迅速前移→鋁片被沖在凹凸模中間的部分則依模隙形成沖擠過程中凹模只回轉,軸向不移動。管肩及管口部分.

圖5-6沖擠模具1-沖模桿；2-凸模；3-凸模蕊；4-凹模；5-脫管器

圖5-7沖桿調整機構1-楔塊；2-鉸軸固定塊；3-后肘桿；4-曲柄擺桿；5-前肘桿；6-沖桿滑塊5.3.2制管過程及設備原理①螺紋切刀使用的是圓盤螺紋刀，刀盤與管口在相對滾動中完成螺紋加工。②切尾刀是圓盤刀，只做橫向擺動進給動作。③切頭刀是普通車刀狀，工作時只做橫向進退動作，不做旋轉。5.3.3軟管的內外涂層設備(一)內噴涂:鋁管內壁涂膜：噴涂一種附著力極好的堅固的脂涂料，其厚度在0.01mm左右。噴涂兩次：第一次噴涂后經120℃干燥第二次噴涂后在210～220℃固化，形成金黃色的防腐膜。新型的內噴涂機特點：①一支噴槍專用噴涂管子頭部進給一次到位②另一支噴槍用于噴涂內壁邊噴邊退，旋轉而使涂料涂布全部壁。圖5-9新型噴嘴示意圖5.3.3軟管的內外涂層設備印涂系統間歇轉位主盤工作過程：傳送鏈→上管機械手→上管工位（a）的空蕊軸上→第一次限位檢測（b）→空管檢測（c）→印涂工位（d）→御管工位（e）→御管機械手→傳送鏈上圖5-10主盤工位布置圖1-機械手回轉中心；2-傳送鏈；3-主盤；（a-上管機構；b，f-限位檢測；c-空管檢測；d-印涂；e-卸管機構）；4-印刷膠輪5.3.3軟管的內外涂層設備主盤上的軟管蕊軸是利用一個偏心可調套管安裝定位的。偏心可調套筒②內、外徑不同心，確保軟管相對印刷膠輪的準確位置。圖5-11芯軸的偏心可調機構1-芯軸；2-偏心套筒；3-主盤；4-鎖母§5.4軟膏灌裝設備本節內容：§5.4.1灌裝要求§5.4.2軟膏灌裝機5.4.1灌裝要求灌裝要求：鋁管在灌裝前需進行紫外線燈無菌照射和酒精揩擦殺菌。灌裝操作區域的空氣潔凈級別為10萬級。灌裝的藥物重量差異需符合要求（約≤±5℅）5.4.2軟膏灌裝機軟管自動灌裝機包括有輸管、灌注、封底等三個主要功能。

本節內容：1.輸管機構

2.灌裝機構

3.光電對位機構

4.封口機構

5.出料機構(二)灌裝機構1.功能：①保證每次灌裝藥物的計量要求②保證灌入空管的藥物不沾掛在管尾口上③確保當管座中沒有管子時，不向外灌裝，以防弄臟機器。2.工作流程：

(二)灌裝機構凸輪→管座抬起→軟管碰到釋放環⑦→頂杠⑧下壓擺桿→將滾輪⑨壓入滾輪軌⑩→沖程搖臂⑿→活塞桿③（向右）→膏料擠出。如管座上無軟管→無軟管來推動釋放環→拉簧⑾使滾輪⑨抬起→凸輪空轉，沖程搖臂不動。

圖5-14灌裝活塞動作示意圖1-壓縮空氣管；2-料斗；3-活塞桿；4-回轉泵閥；5-活塞；6-灌藥噴嘴；7-釋放環；8-頂桿；9-滾輪；10-滾輪軌；11-拉簧；12-沖程搖臂(三)光電對位機構光電對位使用的是反射式光電開關控制步進電機帶動管座轉動的。

──使各軟管上的圖案依據色標位置轉向同一方位。提升凸輪→頂桿⑥→頂起管座③和軟管②

步進電機→齒槽傳動鏈⑤旋轉使軟管轉到合適方位→步進電機制動→頂桿⑥回落圖5-15光電對位機構示意1-錐形夾頭；2-軟膏；3-管座；4-管座鏈；5-齒槽傳動鏈；6-頂桿；7-步進電機；8-光電開頭(三)光電對位機構(四)封口機構

圖5-16封口機構的工位工藝過程1、3、5-平口；2、4-折疊；6-軋花后鉗口始終固定不動滾柱擺桿②推桿③下壓推桿端部的尼龍滾柱折彎軟管尾部

前鉗口左擺將管尾進一步折疊圖5-17折疊鉗動作控制示意圖

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