21春南開大學《藥事管理學》在線作業-1參考答案注意：圖片可根據實際需要調整大小配合制定或修訂中藥品種保護、保健食品技術以及化妝品的評審標準的機構()

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

E.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

我國GAP規定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作()

A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者

B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病

C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

《藥品經營質量管理規范》的英文全稱為()

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodSupplyPractice

C.GoodManufacturingPracticeofdrugs

D.GoodSupplyPracticeofdrugs

E.GoodLaboratoryPracticeofdrugs

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會負責()

A.標定國家藥品標準品

B.國家藥品標準的制定和修訂

C.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

D.標定國家藥品的標準品、對照品

E.國家藥品標準

藥品廣告內容以()

A.國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準

B.藥品說明書為準

C.藥品標簽為準

D.國務院藥品監督管理部門批準的標簽為準

中藥飲片的標簽可以不注明的內容是()

A.有效期

B.產品批號

C.生產企業

D.產地

承擔藥品不良反應檢測工作的機構()

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

E.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

“國家藥品不良反應監測中心”設在()

A.中國藥品生物制品檢定所

B.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

C.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監督管理局安全監管司

必須使用獨立的廠房與設施的是()

A.非甾體抗炎藥

B.青霉素類高致敏性藥品

C.生化藥品

D.激素類藥品

E.β-內酰胺類藥品

下列關于藥品標準的說法，錯誤的是()

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種

E.省級食品藥品監督管理部門可以指定中藥飲片炮制規范

藥品委托生產的委托方應當負責()

A.藥品的生產和檢驗

B.藥品的包裝和檢驗

C.藥品的銷售和監督

D.藥品的包裝和監督

E.藥品的質量和銷售

《處方管理辦法(試行)》規定，兒科門診處方印制用紙應為()

A.淡藍色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.白色

藥品注冊申請不包括()

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.仿制藥申請

E.非處方藥申請

《山東省藥品使用條例》屬于()

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

E.國際法

藥品廣告批準文號的有效期()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.7年

執業藥師資格注冊機構為()

A.國家藥品監督管理部門

B.國家人事部

C.國家衛生部

D.省級藥品監督部門

不直接接觸研究對象，研究數據和信息的來源主要是二手資料。該種研究方法是()

A.文獻研究法

B.調查研究法

C.實驗研究法

D.實地研究法

E.定性分析法

治療作用確定階段()

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期臨床試驗

E.Ⅳ臨床試驗

根據我國GMP管理規定，下列哪個潔凈區的潔凈度最高()

A.A級

B.B級

C.C級

D.D級

E.E級

藥品管理法實施條例屬于()

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

國家食品藥品監督管理總局的主要職責包括()

A.制定藥品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章

B.承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作

C.負責藥品行政監督和技術監督，負責制定藥品研制、生產、流通和使用方面的質量規范

D.負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告

E.擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作

城鄉集貿市場不得出售的藥品有()

A.處方藥

B.中藥飲片

C.中藥材

D.中成藥

E.化學原料藥

《中華人民共和國藥品管理法》適用于()

A.在中華人民共和國境內從事藥品生產的單位或者個人

B.在中華人民共和國境內從事藥品研制的單位或者個人

C.在中華人民共和國境內從事藥品經營的單位或者個人

D.在中華人民共和國境內從事藥品使用的單位或者個人

E.在中華人民共和國境內從事藥品監督管理的單位或者個人

下列文件屬于國務院制定、發布的藥事管理行政法規的是()

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

D.《中藥品種保護條例》

E.《藥品生產質量管理規范》

必須由國家食品藥品監督管理局負責認證的藥品有()

A.注射劑

B.片劑

C.膠囊劑

D.放射性藥品

E.國家食品藥品監督管理局規定的生物制品

下列各項中，中國專利法規定不授予專利權的是()

A.動物和植物新品種

B.智力活動的規則和方法

C.疾病的診斷和治療方法

D.科學發現

E.藥品和化學物質

國家食品藥品監督管理局可以實行快速審批的藥品有()

A.新的中藥材及其制劑

B.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病的新藥

E.治療多發病的新藥

中藥飲片的標簽必須注明()

A.品名

B.產地

C.規格、生產日期

D.生產企業

E.產品批號

銷售假藥的處罰措施()

A.沒收違法銷售的藥品和違法所得

B.并處違法銷售的藥品的貨值金額的2倍以上5倍以下罰款

C.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停業整頓

D.情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》

E.構成犯罪的，依法追究刑事責任

執業藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是()

A.學歷證明

B.取得《執業藥師資格證書》

C.經執業單位同意

D.遵紀守法，遵守職業道德

E.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

現代藥一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術等方法制取的物質，結構基本清楚，有控制質量的標準和方法。()

A.正確

B.錯誤

三級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。()

A.正確

B.錯誤

執業藥師考試合格者取得的《執業藥師注冊證書》在全國范圍內有效。()

A.正確

B.錯誤

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局核準。()

A.正確

B.錯誤

藥品管理行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業組織的行政機構。其功能是代表國家對藥品和藥學企事業組織進行監督控制，以保證國家意志的貫徹執行。()

A.正確

B.錯誤

藥品批發企業是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。()

A.正確

B.錯誤

互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。()

A.正確

B.錯誤

藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所做的規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。()

A.正確

B.錯誤

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告。()

A.正確

B.錯誤

醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是取得執業藥師資格證書的人員。()

A.正確

B.錯誤

對于毒性中藥，處方中未明確標注的應付生品。()

A.正確

B.錯誤

藥品不良反應發生率中“常見”的內涵是≥1/1000且A.正確

B.錯誤

同一藥品生產企業生產的同一藥品，包裝規格相同的，其標簽的內容、格式可以明顯區別。()

A.正確

B.錯誤

發展與改革宏觀調控部門負責藥品的監督管理工作，并依法制定和調整藥品政府定價目錄。()

A.正確

B.錯誤

麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內部使用，醫療機構必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復診或者隨診一次。()

A.正確

B.錯誤

醫療機構的處方點評制度，門診處方的抽樣率不應少于1%，每月點評處方的絕對數不應少于30張。()

A.正確

B.錯誤

藥事管理是指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。()

A.正確

B.錯誤

執業藥師繼續教育實行學分制、項目制和登記制度，繼續教育項目分為指定、指導和自修三類。()

A.正確

B.錯誤

藥品專利保護是醫藥領域知識產權的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。()

A.正確

B.錯誤

藥師根據其所學專業可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。()

A.正確

B.錯誤

【參考答案已附】

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：A

參考答案：A

參考答案：C

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：E

參考答案：D

參考答案：E

參考答案：C

參考答案：A

參考答案：D

參考答案：A

參考答案：C

參考答案：A

參考答案：B

參考答案：ACE

參考答案：ABDE

參考答案：ABCDE

參考答案：BCD

參考答案：AD