口■「「■■「■焉品盟管與中醫(yī)管理胡汝為廢窗:器圖題愿益盛圈圈翌圈酉圈2圖否圖固變固圖感原圖要圖YNET我口■1口■容攏要藥品盛督管理欐述藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企些管理、醫(yī)療機構的藥劑管理兩個案例:欣弗與刺五加中醫(yī)藥管理口■2口■品監(jiān)督管理為何重要?中圍政治,對于社會事業(yè)的管理,向來放任,衛(wèi)生行政機關,惟最近嶽年,始有設立的,內容設備,及一切管理當然不完備。像此類惡劣藥品,既未必核準注冊,自然未經化驗,便即銷售,藥品是否合法配合,及有無毒質,的無從查考,極其弊害,足以殺人政府一律忽視,不能盡監(jiān)督之責。轉引自《北京衛(wèi)生大事記》第1卷(遠古-1948),北京科學技術出版社1994年版,第543頁。口■3焉品監(jiān)督管理(DRUGADMINNISTRATO0N)國家藥品盛督管理部門藥保證藥品質量,保障人體用藥安全有數(shù)、維護人民身體健康,根據(jù)國家的法■律、法視、政策,對藥品的研發(fā)、生產、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。我國于2019年組建了國家藥品監(jiān)督管理局,并于2019年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局,負責對藥品的研究、生產、流通使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。目前,我國已建成了中央政府統(tǒng)一領導、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體系。截至2019年底,□全國有藥品監(jiān)管行政機構2692個,其中,省級藥品監(jiān)管行政機構31個,市(地)級藥品監(jiān)管行政機構339個,縣(市)級(含直轄市區(qū)縣)藥品監(jiān)管行政機構2321個。焉品監(jiān)督管理(DRUGADMINNISTRATO0N)4我國目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理,涉及的政府部門有近10個,藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產和經營的審批;發(fā)展改革委員會和物價部門負責藥品定價;工商部門負責查處市場流通中的不正當竟爭行為;紀檢監(jiān)察部門負責查處醫(yī)務人員的違法違紀行為;衛(wèi)生部門監(jiān)督管理醫(yī)院社會勞動保障部負責醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保定點醫(yī)院和藥店如果再加上各地普遍進行的藥品集中招投標,還有“藥品招標委員會”這些部門在制定法規(guī)和相關的政策時,很難做到互相一致和諧調,我國的食品和藥品監(jiān)督管理局不若美國的FDA該局很大程度上扮演一個協(xié)調的角色,而與其他的監(jiān)管主體屬于平行部門,真正的協(xié)調效果也不如人意。我國目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理,涉及的政府部門5口■食品焉品藍督管理局(SFDA)家級省級地市級縣綴口■6口■案例;弗事件藥品不良反應報告制度政府監(jiān)管制度改革政企關系回旋之門責任基金的建立口■7藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件8衛(wèi)生部緊急通知停用藥品茯弗紫情2019年8月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)岀了通報,指岀克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件,同日衛(wèi)生部也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的藥品“欣弗”。2019年8月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會,通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調查結果,認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產,是導致這起不良事件的主要原因,并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理,并追究相關責任人的責任。衛(wèi)生部緊急通知停用藥品茯弗9mmmm貢品監(jiān)管曷政企吳剽在中國,2019年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機構,而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產運營有著直接控制權的產業(yè)管理部門,則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關系”。在2019年1月15日頒布的《中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中,指出要逐步形成統(tǒng)一、權威、高效的藥品管理體制。2019年機構改革中成立了直屬于國務院的國家藥品監(jiān)督管理局(2019年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局)。但是藥品監(jiān)管機構及其人員,在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系。“在中國的社會,要作事就和官脫離不了關系;他憾夠幫助你,也能夠破懷你:如果民間做事,能得官力幫助,那當然就事功倍了。”緩陳錦江著,王笛、張箭鐸:《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關系》,中國社會科學出版社197年版,第6頁。mmmm10藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件11藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件12藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件13藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件14藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件15藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件16藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件17藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件18藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件19藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件20藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件21藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件22口■「「■■「■焉品盟管與中醫(yī)管理胡汝為廢窗:器圖題愿益盛圈圈翌圈酉圈2圖否圖固變固圖感原圖要圖YNET我口■23口■容攏要藥品盛督管理欐述藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企些管理、醫(yī)療機構的藥劑管理兩個案例:欣弗與刺五加中醫(yī)藥管理口■24口■品監(jiān)督管理為何重要?中圍政治,對于社會事業(yè)的管理,向來放任,衛(wèi)生行政機關,惟最近嶽年,始有設立的,內容設備,及一切管理當然不完備。像此類惡劣藥品,既未必核準注冊,自然未經化驗,便即銷售,藥品是否合法配合,及有無毒質,的無從查考,極其弊害,足以殺人政府一律忽視,不能盡監(jiān)督之責。轉引自《北京衛(wèi)生大事記》第1卷(遠古-1948),北京科學技術出版社1994年版,第543頁。口■25焉品監(jiān)督管理(DRUGADMINNISTRATO0N)國家藥品盛督管理部門藥保證藥品質量,保障人體用藥安全有數(shù)、維護人民身體健康,根據(jù)國家的法■律、法視、政策,對藥品的研發(fā)、生產、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。我國于2019年組建了國家藥品監(jiān)督管理局,并于2019年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局,負責對藥品的研究、生產、流通使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。目前,我國已建成了中央政府統(tǒng)一領導、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體系。截至2019年底,□全國有藥品監(jiān)管行政機構2692個,其中,省級藥品監(jiān)管行政機構31個,市(地)級藥品監(jiān)管行政機構339個,縣(市)級(含直轄市區(qū)縣)藥品監(jiān)管行政機構2321個。焉品監(jiān)督管理(DRUGADMINNISTRATO0N)26我國目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理,涉及的政府部門有近10個,藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產和經營的審批;發(fā)展改革委員會和物價部門負責藥品定價;工商部門負責查處市場流通中的不正當竟爭行為;紀檢監(jiān)察部門負責查處醫(yī)務人員的違法違紀行為;衛(wèi)生部門監(jiān)督管理醫(yī)院社會勞動保障部負責醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保定點醫(yī)院和藥店如果再加上各地普遍進行的藥品集中招投標,還有“藥品招標委員會”這些部門在制定法規(guī)和相關的政策時,很難做到互相一致和諧調,我國的食品和藥品監(jiān)督管理局不若美國的FDA該局很大程度上扮演一個協(xié)調的角色,而與其他的監(jiān)管主體屬于平行部門,真正的協(xié)調效果也不如人意。我國目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理,涉及的政府部門27口■食品焉品藍督管理局(SFDA)家級省級地市級縣綴口■28口■案例;弗事件藥品不良反應報告制度政府監(jiān)管制度改革政企關系回旋之門責任基金的建立口■29藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件30衛(wèi)生部緊急通知停用藥品茯弗紫情2019年8月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)岀了通報,指岀克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件,同日衛(wèi)生部也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的藥品“欣弗”。2019年8月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會,通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調查結果,認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產,是導致這起不良事件的主要原因,并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理,并追究相關責任人的責任。衛(wèi)生部緊急通知停用藥品茯弗31mmmm貢品監(jiān)管曷政企吳剽在中國,2019年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機構,而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產運營有著直接控制權的產業(yè)管理部門,則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關系”。在2019年1月15日頒布的《中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中,指出要逐步形成統(tǒng)一、權威、高效的藥品管理體制。2019年機構改革中成立了直屬于國務院的國家藥品監(jiān)督管理局(2019年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局)。但是藥品監(jiān)管機構及其人員,在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系。“在中國的社會,要作事就和官脫離不了關系;他憾夠幫助你,也能夠破懷你:如果民間做事,能得官力幫助,那當然就事功倍了。”緩陳錦江著,王笛、張箭鐸:《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關系》,中國社會科學出