ISO9001:2000標準的

理解要點（三）ISO9001:2000標準的

理解要點（三）17.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃標準原文：組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理。以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應與更新。7.3設計和開發(fā)標準原文：2理解要點：設計和開發(fā)是指將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設計和開發(fā)策劃是確保設計過程達到預期目標的基礎。當組織存在如下圖所示的活動時，則該組織就具備設計的職能。

轉化為轉化為

需求和期望要求特性或規(guī)范

（通常為設計和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程或體系）如果一個組織不涉及上述活動，但該組織對設計和開發(fā)負有責任或對其修改負有責任，這時該組織不能在質量管理體系中刪減7.3條款。理解要點：3在對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃時，組織應：根據(jù)產(chǎn)品特點和復雜程度，組織的特點和經(jīng)驗等因素，明確劃分設計和開發(fā)過程的階段。規(guī)定各有關部門參與設計和開發(fā)活動的人員在設計和開發(fā)活動各階段中的職責和權限。明確規(guī)定每個設計和開發(fā)階段需開展適當?shù)脑u審、驗證和確認活動。對參與設計和開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關系進行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設計和開發(fā)計劃，也可以是其他形式。審核要點：產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結果。在對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃時，組織應：47.3.2設計和開發(fā)輸入標準原文：應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設計和開發(fā)輸入標準原文：5理解要點：設計和開發(fā)的輸入是設計和開發(fā)過程的依據(jù)和開始。應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并形成記錄，設計和開發(fā)的輸入包括：產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關信息。必需的其他要求。組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關的輸入，輸入不能自相矛盾。審核要點：與設計和開發(fā)輸入相關的記錄。對設計和開發(fā)輸入進行評審的信息。理解要點：67.3.3設計和開發(fā)輸出標準原文：設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準則；d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設計和開發(fā)輸出標準原文：7理解要點：設計和開發(fā)輸出是設計和開發(fā)過程的結果，即設計和開發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計算書、配方、樣品，以及有關的技術文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點不同而不同，但該方式應能與設計和開發(fā)輸入進行對照驗證，即具有可驗性。設計和開發(fā)的輸出在放行前，應按規(guī)定由授權部門的責任人批準，以確保其滿足設計和開發(fā)輸入的要求。設計和開發(fā)輸出應給出采購、生產(chǎn)和服務的有關信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設計和開發(fā)輸出應包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。審核要點：設計和開發(fā)的輸出結果及相應的批準證據(jù)。理解要點：87.3.4設計和開發(fā)評審標準原文：在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.4設計和開發(fā)評審標準原文：9理解要點：設計和開發(fā)的評審是指為了確保設計和開發(fā)結果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)的活動。組織應按設計和開發(fā)策劃的安排在適當?shù)碾A段對設計和開發(fā)的結果進行系統(tǒng)的評審。評審的目的：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。識別各設計和開發(fā)階段存在的問題，并提出必要的措施加以解決。與評審階段有關的職能的代表應參加評審。組織應保持評審結果和由評審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點：設計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄。理解要點：107.3.5設計和開發(fā)驗證標準原文：

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證標準原文：11理解要點：驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗證的目的是證實設計和開發(fā)的輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求。驗證按設計和開發(fā)策劃的安排進行，一般在形成設計輸出時進行。驗證的方法可以是：變換方法進行計算；試驗證實；與已證實的類似設計的結果比較；對設計輸出結果進行評審等。驗證的結果及必要的措施的記錄應予保持。審核要點：設計和開發(fā)驗證的結果及采取措施的記錄。理解要點：127.3.6設計和開發(fā)確認標準原文：為確保產(chǎn)品能夠，滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認標準原文：13理解要點：確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定?！疤囟ǖ念A期用途或應用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應用場合時的要求。設計和開發(fā)確認的目的是證實設計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求。設計和開發(fā)確認應按設計和開發(fā)策劃的安排進行，只要可行，應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認的方式可包括：對設計和開發(fā)的產(chǎn)品確認（試用）。使用各種技術手段模擬。應保存設計和開發(fā)確認結果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點：設計和開發(fā)確認的結果及采取的措施的記錄。理解要點：14設計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可以是樣品）時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務實施之前。方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬設計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設計評審設計驗證設計確認目15設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品設計驗證設計確認設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產(chǎn)品要求設計輸入167.3.7設計和開發(fā)更改的控制標準原文：應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制標準原文：17理解要點：設計和開發(fā)更改通常針對已輸出的設計產(chǎn)品（如已交付使用的建筑工程圖紙），也包括階段輸出的設計產(chǎn)品的更改（如對已經(jīng)批準的設計任務書和設計方案進行更改）。適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準?！斑m當時”表明了對不同重要程度和復雜程度的更改，要結合產(chǎn)品的實際，決定應采取那些活動，如簡單的更改可能不再需要評審和確認。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應保持更改的評審結果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點：更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相應采取的必要措施方面的記錄。理解要點：187.4采購7.4.1采購過程

標準原文：組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4采購標準原文：19理解要點：組織所采購的產(chǎn)品的質量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質量，因此采購過程必須予以控制。組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，要對供方和采購產(chǎn)品進行控制，控制的類型和程度，應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購產(chǎn)品包括外購的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務。組織應對供方按本組織的要求提供采購產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方組織應規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則，對提供影響和作用不同的采購產(chǎn)品的供方可采取不同的評價準則，這類準則通常應形成文件。供方提供采購產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購產(chǎn)品的質量保證能力，交付后的服務和組織認為必要的其他方面的能力。組織應保留評價結果以及由評價可能產(chǎn)生的任何針對所采購的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。理解要點：20組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準則時，可主要考慮一下幾個方面：供方產(chǎn)品質量、價格、交貨情況。后續(xù)服務、安裝支持能力及相關經(jīng)驗和歷史業(yè)績。供方質量管理體系的質量保證能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。供方的履約能力及有關的財務狀況等。組織可以采用多種方式對供方進行評價和控制，常用的方法有：樣品檢驗。對供方的情況進行書面調查。對供方進行現(xiàn)場調查。對供方以往的業(yè)績進行評定。對供方的質量管理體系進行第二方審核。審核要點：對供方的選擇、評價和重新評價的準則。對供方的評價結果和相應采取的必要措施方面的記錄。組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準則時，可主要考慮一下幾217.4.2采購信息標準原文：采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、過程和設備的批準要求；b）人員資格要求；c）質量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息標準原文：22理解要點：為保證采購產(chǎn)品的質量，組織必須明確規(guī)定要求。組織應在采購信息（如采購訂單或采購合同）中根據(jù)需要采購產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出適當?shù)囊?guī)定：產(chǎn)品的批準要求，即關于采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)、準則或標準等；程序的批準要求，即涉及采購雙方應遵守的程序或協(xié)議；過程的批準要求，即指對所采購產(chǎn)品的過程方面的要求；設備的批準要求，即指與制造該類產(chǎn)品或提供服務所需的特定設備；與采購產(chǎn)品有關的供方人員資格方面的要求；對供方與采購產(chǎn)品有關的質量管理體系方面的要求；在與供方溝通或說明采購信息前，組織應確保有關的采購要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的）。審核要點：表述采購要求的適宜信息或文件。理解要點：237.4.3采購產(chǎn)品的驗證標準原文：

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點：對采購產(chǎn)品進行驗證，以證實產(chǎn)品是否達到采購信息中所規(guī)定的要求。對采購產(chǎn)品的驗證可以采取多種方式，可以在組織內部進行，也可以在供方貨源處進行。當組織在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應規(guī)定驗證的方式和采購產(chǎn)品放行的方法。審核要點：對采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定。對采購產(chǎn)品驗證的記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證標準原文：理解要點：247.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制標準原文：組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產(chǎn)和服務提供標準原文：25條款名稱主要內容和特點5.4.2質量管理體系策劃針對質量管理體系的策劃。識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關的過程，確定和控制過程7.3.1設計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較條款名稱主要內容和特點5.4.2質量管理體系策劃針對質量管理26理解要點：生產(chǎn)和服務提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務的綜合性質量，組織應對生產(chǎn)和服務過程進行策劃，對影響生產(chǎn)和服務提供過程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務的類型及提供過程的特點，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關的信息。獲得作業(yè)指導書。使用適合于生產(chǎn)和服務提供所需要的適當設備。配置并使用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。按策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動實施控制。審核要點：有關描述產(chǎn)品特性的文件。產(chǎn)品或服務的作業(yè)指導書及規(guī)范。設備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據(jù)。對生產(chǎn)和服務提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應的實施證據(jù)。理解要點：277.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認標準原文：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適當時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（件4.2.4）；e）再確認。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認標準原文：28理解要點：本條款主要針對“特殊過程”。為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須對這些過程進行確認。組織可根據(jù)過程的特點規(guī)定如下適宜的安排：規(guī)定用于評審和批準這些過程的準則。對這些過程所使用的設備能力進行鑒定，并對操作人員的資格進行考核和認可。使用針對這類過程的特定方法和程序?？紤]確認記錄。必要時考慮再確認。審核要點：是否識別需要確認的過程。對過程進行確認的安排及確認的結果方面的證據(jù)。理解要點：297.5.3標識和可追溯性標準原文：適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3標識和可追溯性標準原文：30理解要點：為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達到可追溯性的目的，組織應識別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標識通?？煞譃楫a(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識。產(chǎn)品標識為了區(qū)別不同類型的產(chǎn)品。狀態(tài)標識（監(jiān)視和測量標識）是指產(chǎn)品在實現(xiàn)過程檢驗或試驗狀態(tài)。唯一性標識是產(chǎn)品標識在有可追溯性要求的場合下的一種特殊標識。理解要點：31產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、唯一性標識的區(qū)別產(chǎn)品標識狀態(tài)標識唯一性標識目的區(qū)分不同規(guī)格型號、特點或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實現(xiàn)過程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的可追溯性標識的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標識在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標識有追溯性要求時才需要的標識標識的可變性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中通常是不變的在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化是唯一性（不可變）的標識審核要點：產(chǎn)品標識的使用情況。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別和標識的情況。在有可追溯性要求時，產(chǎn)品唯一性標識的規(guī)定、使用情況和有關記錄。產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、唯一性標識的區(qū)別產(chǎn)品標識狀態(tài)標識唯一性標327.5.4顧客財產(chǎn)標準原文：組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。理解要點：顧客財產(chǎn)是指處于組織的控制下或使用中的顧客所擁有的產(chǎn)品、設施、財產(chǎn)、信息和數(shù)據(jù)等（包括知識產(chǎn)權）。組織應愛護顧客財產(chǎn)，應對其作出專門的標識。接受顧客財產(chǎn)時應進行驗證。對顧客財產(chǎn)的質量狀況給予保護和維修。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應及時向顧客報告并加以記錄。審核要點：對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護的證據(jù)。發(fā)生丟失、損壞或不適用時，向顧客報告和記錄的相關信息。7.5.4顧客財產(chǎn)標準原文：理解要點：337.5.5產(chǎn)品防護標準原文：在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點：組織應在產(chǎn)品的內部處理和交付到顧客指定的地點期間，對產(chǎn)品的符合性采取防護措施。對產(chǎn)品的防護應包括以下具體活動：標識：應建立并保護好關于防護的標識。搬運：針對不同產(chǎn)品和服務提供采取適宜的搬運方法和設施。包裝：根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝。貯存：各種原材料、在制品、成品均應貯存在適宜的場所，貯存條件應與產(chǎn)品要求相適應。保護：采取多種保護措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求。審核要點：組織在內部處理及產(chǎn)品交付過程中對產(chǎn)品的防護措施及控制證據(jù)。7.5.5產(chǎn)品防護標準原文：理解要點：347.6監(jiān)視和測量裝置的控制標準原文：組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調整或必要時再調整；c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結果失效的調整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要，時再確認注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/19022.2。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制標準原文：35理解要點：監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程的測量和監(jiān)視結果的正確性和有效性。組織應確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，需對產(chǎn)品進行的監(jiān)視和測量活動，以及所需要的裝置。監(jiān)視活動是指采用適宜的監(jiān)視設備，對生產(chǎn)和服務提供過程進行監(jiān)視，評審這種過程是否處于正常狀態(tài)。測量活動是指為測定量值的一組操作，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行。為確保測量結果有效，測量設備應：對照國際或國家標準定期進行校準和檢定。必要時對測量設備進行調整。對校準的測量裝置進行狀態(tài)標識。防止測量設備損壞或失效。當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應評價并采取措施。保存有關紀錄。計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，需要確認。理解要點：36審核要點：組織是否配備監(jiān)視和測量裝置。對測量設備進行校準和控制的相應證據(jù)。測量結果的評價及采取措施的記錄。對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認證據(jù)。審核要點：37演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！38ISO9001:2000標準的

理解要點（三）ISO9001:2000標準的

理解要點（三）397.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃標準原文：組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理。以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應與更新。7.3設計和開發(fā)標準原文：40理解要點：設計和開發(fā)是指將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設計和開發(fā)策劃是確保設計過程達到預期目標的基礎。當組織存在如下圖所示的活動時，則該組織就具備設計的職能。

轉化為轉化為

需求和期望要求特性或規(guī)范

（通常為設計和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程或體系）如果一個組織不涉及上述活動，但該組織對設計和開發(fā)負有責任或對其修改負有責任，這時該組織不能在質量管理體系中刪減7.3條款。理解要點：41在對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃時，組織應：根據(jù)產(chǎn)品特點和復雜程度，組織的特點和經(jīng)驗等因素，明確劃分設計和開發(fā)過程的階段。規(guī)定各有關部門參與設計和開發(fā)活動的人員在設計和開發(fā)活動各階段中的職責和權限。明確規(guī)定每個設計和開發(fā)階段需開展適當?shù)脑u審、驗證和確認活動。對參與設計和開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關系進行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設計和開發(fā)計劃，也可以是其他形式。審核要點：產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結果。在對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃時，組織應：427.3.2設計和開發(fā)輸入標準原文：應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設計和開發(fā)輸入標準原文：43理解要點：設計和開發(fā)的輸入是設計和開發(fā)過程的依據(jù)和開始。應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并形成記錄，設計和開發(fā)的輸入包括：產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關信息。必需的其他要求。組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關的輸入，輸入不能自相矛盾。審核要點：與設計和開發(fā)輸入相關的記錄。對設計和開發(fā)輸入進行評審的信息。理解要點：447.3.3設計和開發(fā)輸出標準原文：設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準則；d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設計和開發(fā)輸出標準原文：45理解要點：設計和開發(fā)輸出是設計和開發(fā)過程的結果，即設計和開發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計算書、配方、樣品，以及有關的技術文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點不同而不同，但該方式應能與設計和開發(fā)輸入進行對照驗證，即具有可驗性。設計和開發(fā)的輸出在放行前，應按規(guī)定由授權部門的責任人批準，以確保其滿足設計和開發(fā)輸入的要求。設計和開發(fā)輸出應給出采購、生產(chǎn)和服務的有關信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設計和開發(fā)輸出應包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。審核要點：設計和開發(fā)的輸出結果及相應的批準證據(jù)。理解要點：467.3.4設計和開發(fā)評審標準原文：在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.4設計和開發(fā)評審標準原文：47理解要點：設計和開發(fā)的評審是指為了確保設計和開發(fā)結果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)的活動。組織應按設計和開發(fā)策劃的安排在適當?shù)碾A段對設計和開發(fā)的結果進行系統(tǒng)的評審。評審的目的：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。識別各設計和開發(fā)階段存在的問題，并提出必要的措施加以解決。與評審階段有關的職能的代表應參加評審。組織應保持評審結果和由評審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點：設計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄。理解要點：487.3.5設計和開發(fā)驗證標準原文：

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證標準原文：49理解要點：驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗證的目的是證實設計和開發(fā)的輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求。驗證按設計和開發(fā)策劃的安排進行，一般在形成設計輸出時進行。驗證的方法可以是：變換方法進行計算；試驗證實；與已證實的類似設計的結果比較；對設計輸出結果進行評審等。驗證的結果及必要的措施的記錄應予保持。審核要點：設計和開發(fā)驗證的結果及采取措施的記錄。理解要點：507.3.6設計和開發(fā)確認標準原文：為確保產(chǎn)品能夠，滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認標準原文：51理解要點：確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定?！疤囟ǖ念A期用途或應用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應用場合時的要求。設計和開發(fā)確認的目的是證實設計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求。設計和開發(fā)確認應按設計和開發(fā)策劃的安排進行，只要可行，應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認的方式可包括：對設計和開發(fā)的產(chǎn)品確認（試用）。使用各種技術手段模擬。應保存設計和開發(fā)確認結果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點：設計和開發(fā)確認的結果及采取的措施的記錄。理解要點：52設計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可以是樣品）時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務實施之前。方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬設計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設計評審設計驗證設計確認目53設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品設計驗證設計確認設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產(chǎn)品要求設計輸入547.3.7設計和開發(fā)更改的控制標準原文：應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制標準原文：55理解要點：設計和開發(fā)更改通常針對已輸出的設計產(chǎn)品（如已交付使用的建筑工程圖紙），也包括階段輸出的設計產(chǎn)品的更改（如對已經(jīng)批準的設計任務書和設計方案進行更改）。適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準?！斑m當時”表明了對不同重要程度和復雜程度的更改，要結合產(chǎn)品的實際，決定應采取那些活動，如簡單的更改可能不再需要評審和確認。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應保持更改的評審結果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點：更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相應采取的必要措施方面的記錄。理解要點：567.4采購7.4.1采購過程

標準原文：組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4采購標準原文：57理解要點：組織所采購的產(chǎn)品的質量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質量，因此采購過程必須予以控制。組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，要對供方和采購產(chǎn)品進行控制，控制的類型和程度，應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購產(chǎn)品包括外購的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務。組織應對供方按本組織的要求提供采購產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方組織應規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則，對提供影響和作用不同的采購產(chǎn)品的供方可采取不同的評價準則，這類準則通常應形成文件。供方提供采購產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購產(chǎn)品的質量保證能力，交付后的服務和組織認為必要的其他方面的能力。組織應保留評價結果以及由評價可能產(chǎn)生的任何針對所采購的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。理解要點：58組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準則時，可主要考慮一下幾個方面：供方產(chǎn)品質量、價格、交貨情況。后續(xù)服務、安裝支持能力及相關經(jīng)驗和歷史業(yè)績。供方質量管理體系的質量保證能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。供方的履約能力及有關的財務狀況等。組織可以采用多種方式對供方進行評價和控制，常用的方法有：樣品檢驗。對供方的情況進行書面調查。對供方進行現(xiàn)場調查。對供方以往的業(yè)績進行評定。對供方的質量管理體系進行第二方審核。審核要點：對供方的選擇、評價和重新評價的準則。對供方的評價結果和相應采取的必要措施方面的記錄。組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準則時，可主要考慮一下幾597.4.2采購信息標準原文：采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、過程和設備的批準要求；b）人員資格要求；c）質量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息標準原文：60理解要點：為保證采購產(chǎn)品的質量，組織必須明確規(guī)定要求。組織應在采購信息（如采購訂單或采購合同）中根據(jù)需要采購產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出適當?shù)囊?guī)定：產(chǎn)品的批準要求，即關于采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)、準則或標準等；程序的批準要求，即涉及采購雙方應遵守的程序或協(xié)議；過程的批準要求，即指對所采購產(chǎn)品的過程方面的要求；設備的批準要求，即指與制造該類產(chǎn)品或提供服務所需的特定設備；與采購產(chǎn)品有關的供方人員資格方面的要求；對供方與采購產(chǎn)品有關的質量管理體系方面的要求；在與供方溝通或說明采購信息前，組織應確保有關的采購要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的）。審核要點：表述采購要求的適宜信息或文件。理解要點：617.4.3采購產(chǎn)品的驗證標準原文：

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點：對采購產(chǎn)品進行驗證，以證實產(chǎn)品是否達到采購信息中所規(guī)定的要求。對采購產(chǎn)品的驗證可以采取多種方式，可以在組織內部進行，也可以在供方貨源處進行。當組織在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應規(guī)定驗證的方式和采購產(chǎn)品放行的方法。審核要點：對采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定。對采購產(chǎn)品驗證的記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證標準原文：理解要點：627.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制標準原文：組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產(chǎn)和服務提供標準原文：63條款名稱主要內容和特點5.4.2質量管理體系策劃針對質量管理體系的策劃。識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關的過程，確定和控制過程7.3.1設計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較條款名稱主要內容和特點5.4.2質量管理體系策劃針對質量管理64理解要點：生產(chǎn)和服務提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務的綜合性質量，組織應對生產(chǎn)和服務過程進行策劃，對影響生產(chǎn)和服務提供過程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務的類型及提供過程的特點，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關的信息。獲得作業(yè)指導書。使用適合于生產(chǎn)和服務提供所需要的適當設備。配置并使用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。按策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動實施控制。審核要點：有關描述產(chǎn)品特性的文件。產(chǎn)品或服務的作業(yè)指導書及規(guī)范。設備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據(jù)。對生產(chǎn)和服務提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應的實施證據(jù)。理解要點：657.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認標準原文：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適當時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（件4.2.4）；e）再確認。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認標準原文：66理解要點：本條款主要針對“特殊過程”。為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須對這些過程進行確認。組織可根據(jù)過程的特點規(guī)定如下適宜的安排：規(guī)定用于評審和批準這些過程的準則。對這些過程所使用的設備能力進行鑒定，并對操作人員的資格進行考核和認可。使用針對這類過程的特定方法和程序?？紤]確認記錄。必要時考慮再確認。審核要點：是否識別需要確認的過程。對過程進行確認的安排及確認的結果方面的證據(jù)。理解要點：677.5.3標識和可追溯性標準原文：適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3標識和可追溯性標準原文：68理解要點：為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達到可追溯性的目的，組織應識別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標識通?？煞譃楫a(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識。產(chǎn)品標識為了區(qū)別不同類型的產(chǎn)品。狀態(tài)標識（監(jiān)視和測量標識）是指產(chǎn)品在實現(xiàn)過程檢驗或試驗狀態(tài)。唯一性標識是產(chǎn)品標識在有可追溯性要求的場合下的一種特殊標識。理解要點：69產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、唯一性標識的區(qū)別產(chǎn)品標識狀態(tài)標識唯一性標識目的區(qū)分不同規(guī)格型號、特點或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實現(xiàn)過程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的可追溯性標識的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標識在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標識有追溯性要求時才需要的標識標識的可變性在產(chǎn)品實現(xiàn)過