120107中藥注射液的安全使用120107中藥注射液的安全使用2大綱2中藥注射劑的安全使用1.中藥注射劑的概況2.中藥注射劑常見的不良反應及其原因3.清開靈注射劑的臨床應用

4.中藥注射劑臨床使用基本原則2大綱2中藥注射劑的安全使用1.中藥注射劑的概況3.清開靈33中藥注射劑概況中藥注射劑的發展歷史中藥注射劑的使用概況33中藥注射劑概況中藥注射劑的發展歷史中藥注射劑的使用概況4

中藥注射劑是用現代科學方法將傳統的中草藥綜合提取或將其有效成分經提取精制而成的現代劑型，是具有中國特色的自主創新產品。

經歷近六十多年的研究和應用，已成為我國臨床常用的藥品，不僅對某些危急重病癥的搶救和治療發揮著重要的作用，而且在常見病和慢性疾病的治療中，也起到了舉足輕重的作用。

1.1什么是中藥注射劑？1.中藥注射劑概況4

中藥注射劑是用現代科學方法將傳統的中草藥5

▲1941年，百團大戰之后的太行根據地。

柴胡注射劑（肌注）

▲60年代初期，20多個品種（靜注）

抗601注射劑

茵梔黃注射液

201-2（板藍根）注射液

▲70年代是中藥注射劑大發展時期，經過臨床試用的，有資料報道的就有700多種。

51.2中藥注射劑發展簡史5

▲1941年，百團大戰之后的太行根據地。

61.3藥典收錄中藥注射劑情況1963版藥典洋地黃毒甙注射液作為西藥收載1977版藥典23種1985、1990版藥典

刪除了所有中藥注射劑1995版藥典2000版藥典止喘靈、雙黃連（凍干）2005版藥典止喘靈、雙黃連（凍干）、燈盞細辛、清開靈重新收載，止喘靈61.3藥典收錄中藥注射劑情況1963版藥典洋地黃毒甙注射液71.4目前已有國家批準文號的

中藥注射劑總計136個1.衛生部藥品標準中藥成方制劑（1998年之前頒布）

：71個2.中成藥地標升國標品種（國家中成藥標準匯編1999-2002）：42個3.2005版藥典：4個4.1985-1998年國家衛生部批準的中藥注射劑新藥(新藥轉正標準)：10個5.

1999年《新藥審批辦法》以來：17個71.4目前已有國家批準文號的

中藥注射劑總計136個1.81.5后期新批準的二類新藥中藥注射劑多數做過規范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗

臨床療效比較確切臨床前藥理毒理及系統的藥學研究制備工藝比較先進質量標準比較完善不良反應相對較少81.5后期新批準的二類新藥中藥注射劑多數做過規范的Ⅰ、Ⅱ、9

我國每年使用中藥注射劑的患者近3億人次,年銷售額約為100億，中藥注射劑已覆蓋21個省市的1400多家醫院，在中藥采購金額最高的20個品種中，注射劑占16種。

91.6中藥注射劑的使用概況

9

我國每年使用中藥注射劑的患者近3億人次,年銷1010中藥注射劑產業鏈

下面以魚腥草注射液為例來分析中藥注射劑產業鏈生產廠家195家產業工人4萬；

年產6億支，產值85億

藥農10萬人，年收入1.2億

臨床使用每年2.8億人次產業鏈年產值100億1010中藥注射劑產業鏈

下面以魚腥草注射液為例來分析中藥1111

特點表現事件回顧不良反應原因藥物因素患者因素臨床使用2中藥注射劑常見的不良反應及其原因1111特點表現事件不良反應原因藥物患者臨床2中藥注射劑

藥物損害分為藥物不良反應（ADRs）和藥物不良事件(ADEs)，前者是指合格的藥品，在正常的用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。包括藥品的副作用、毒性反應、依賴性、特異質反應等方面；后者是指在藥物治療過程中出現的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關系，即它包含臨床新出現的偶然事件及不良反應（NewClinicalIncidentsand/orAdverseReactions）。

中藥注射劑也不例外，在發生藥物損害甚至致死時，必須劃清ADRs與ADEs的界限，分別處理解決。2.1不良反應與不良反應事件的概念藥物損害分為藥物不良反應（ADRs）和藥物不良事事件原因定性魚腥草注射劑產品質量控制不合格及不合理的用藥ADE茵梔黃注射劑盲目地擴大用藥對象又錯誤地給新生兒輸入成人量的藥液所致ADE刺五加注射劑不合格的管理，人為因素導致注射劑受到細菌污染ADE雙黃連注射劑醫院將雙黃連注射液與頭孢、林可霉素等多種抗生素聯合使用造成不良事件ADE香丹注射劑某批次熱原項目不合格ADE不良反應與不良反應事件的概念事件原因定性魚腥草注射劑產品質量控制不合格及不合理的用藥AD14魚腥草事件刺五加事件茵梔黃事件雙黃連事件06年SFDA正式宣布：決定暫停使用和受理審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。

08年10月緊急通知，要求暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。（細菌污染）

（輔料問題）山西太行藥業股份有限公司生產的茵梔黃注射液，因不良反應致一名新生兒死亡而遭停用。

（成人劑量）

2009年2月要求各地立即停用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液。（配伍禁忌）2.2近年來中藥注射劑不良反應事件回顧14魚腥草事件06年SFDA正式宣布：決定暫停使用和受理審015⑴多發性：多數中藥注射劑均有不同程度的不良反應發生，發生率和嚴重程度均明顯高于口服藥；⑵多樣性：臨床表現的多樣性不良反應常涉及多個器官。以過敏反應和發熱反應為多見。⑶品種差異性：復方制劑的不良反應多于單方制劑；⑷廠間、批間差異性；⑸配伍禁忌性：與一些藥物配伍或聯合應用可引起明顯的不良反應。2.3中藥注射劑不良反應的特點15⑴多發性：多數中藥注射劑均有不同程度的不良反應發生，發生16不良反應常涉及多個器官

皮膚粘膜及附件44.04%發熱20.73%心血管系統9.33%神經系統6.94%消化系統5.18%泌尿系統0.52%16不良反應常涉及多個器官17過敏反應：過敏反應是中藥注射劑最常見的ADR，其過敏反應輕者表現為皮疹，瘙癢等癥狀，重者可致過敏性休克，甚至死亡。神經系統：表現為頭昏，麻木，抽搐，神志不清等；循環系統：表現為心悸，心慌，心律失常，血壓降低等；消化系統：表現為惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等；呼吸系統：表現為呼吸不暢，哮喘等；泌尿系統：表現為血尿；血液系統：表現為血小板減少，紫癜等。2.4不良反應的表現17過敏反應：過敏反應是中藥注射劑最常見的ADR，其過敏反應18過敏原

⑴藥物因素

中藥注射劑所含的有效成分

(如動植物蛋白等)

輔料如吐溫等

雜質

熱原反應：原料中或制備過程引入的微生物代謝產物，可能引起熱原反應2.5中藥注射劑不良反應的可能原因18過敏原⑴藥物因素2.5中藥注射劑不良反應的可能原因19⑵患者因素

●性別和年齡：一般來說，女性比男性ADR發生率略高。尤其是新生兒、嬰幼兒各系統器官功能不健全，易發生ADR。老年人ADR發生率較青年人高，從生理特點看，老年人各臟器功能開始減退，藥物代謝的速率減慢，并用藥物較多，易發生ADR。●高敏人群：中藥含有蛋白質等成分，可致過敏反應，少數過敏體質的患者使用中藥注射液后易產生嚴重ADR，甚至死亡。具有過敏體質的患者常對多種藥物發生過敏反應史，故用藥前應仔細詢問患者過敏反應史。19⑵患者因素

●性別和年齡：20加藥方法的影響輸液的影響劑量與濃度的影響濃度與微粒的關系輸液器的質量缺乏臨床辨證用藥劑量輸液速度多藥合用反復用藥⑶臨床使用因素20加藥方法的影響輸液的影響劑量與濃度的影響濃度與微粒的關系21

多藥合用往往導致ADR發生率上升，這是因為聯合用藥既可因化學性質的變化、pH值等改變而使微粒數增加，微粒進入血管后，引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。

如將復方丹參注射液加入常用輸液時，微粒數就顯著增加，在輸液中每增加一種藥物，微粒數會顯著增加，這也是引起各種不良反應的重要原因。中草藥注射液所含成分復雜，多為大分子有機物，與0.9％氯化鈉注射液配伍可因鹽析作用可使中藥注射液中的多種成分產生大量不溶性微粒，增加輸液反應的發生。此外，多藥合用也會發生藥效學或藥動學的改變而發生ADR。①多藥合用21多藥合用往往導致ADR發生率上升，這是因為22藥物進入體內后，某些大分子物質可作為半抗原與血漿蛋白結合成更大分子的復合物而引起過敏反應，反復用藥使致敏的機會大大增加，從而使ADR顯著增多。

復合物過敏反應半抗原②反復用藥22藥物進入體內后，某些大分子物質可作為半抗原與血漿23■中藥注射液輸注速度應控制在60滴/分鐘以內，活血通脈類的注射液更應減緩滴速。■有報道輸注魚腥草注射液每分鐘80-90滴時致死病例增加，輸注速度過快是其原因之一。■輸注速度過快或藥物濃度過高還可導致胃腸道刺激反應。■活血化瘀注射液對血管刺激性較大，易致現靜脈炎，表現為注射部位不同程度的疼痛、紅腫和血管變硬。

③輸注速度過快23■中藥注射液輸注速度應控制在60滴/分鐘以內，活血通脈類24■所有的藥液靜滴速度過快均可引起血容量增多，致心臟負荷過重。值得注意的是，目前許多中藥注射液的說明書對輸注速度少有說明。■臨床用藥輸注速度差異較大，建議護士在靜脈輸注中藥注射液時根據患者年齡、病情、藥物性質等來調節滴速，老年人、兒童、心功能不全者滴速宜慢，并加強輸液過程中的巡視監護。

③輸注速度過快24■所有的藥液靜滴速度過快均可引起血容量增多，致心臟負荷過25

不區分患者年齡、心腎功能等差異，一律高劑量起始用藥是引起用藥錯誤的又一因素。

據調查，某醫院300份血栓通注射液門診處方，患者在年齡33-78歲之間，其中僅有2.3％處方中等起始劑量，其余均給予說明書限定的最高劑量，21％的處方超說明書最大劑量使用。一名68歲女性患者，在給予生脈注射液60ml加入250ml5％葡萄糖靜脈輸注10min后，患者出現大汗淋漓，胸悶虛脫。經停藥、平臥并吸氧處置20min后緩解，以后將原處方生脈注射液改為30ml緩慢輸注未再發生。一位62歲男性患者在連續30d使用500mg葛根素注射液后，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)由用藥前23U/L上升為139U/L，在停藥并經保肝治療后恢復正常。使用中藥注射液應根據患者年齡、病情、體癥等從低劑量起始，緩慢滴入一次療程不宜超過2周，并進行安全性監測。

④用藥劑量較大

25不區分患者年齡、心腎功能等差異，一律高劑量26

例如：

參附注射液的主要成分是人參、附子提取物。該組方用于回陽救逆，脈絕暴脫之亡陽癥。其藥性辛熱，宜用于陽虛證：畏寒、四肢冷、甚則冷汗淋漓，伴神疲乏力、氣短、語音低微等。禁忌癥為陰虛證，表現為煩熱、盜汗，小便黃赤、大便干結、舌紅苔少等。

臨床不按照中醫理論辨證用藥，而是將中藥的功能、主治生搬硬套在西醫的疾病診斷和癥狀表現，造成不合理用藥。化學研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是有區別的，不能一律套用。⑤缺乏臨床辨證，盲目用藥

26

例如：

參附注射液的主要成分是人參、附子27

某些不法廠商在不具備生產條件的情況下粗制濫造，生產出的輸液器難以保證質量，因此采購合格的輸液器，是保證臨床安全用藥的重要因素之一。⑥輸液器的質量用ZWF-4DII微粒分析儀測定了不同濃度的復方丹參注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒數，結果表明微粒數隨藥物的濃度而變化。因此在使用中藥注射液時應注意其在輸液中的濃度，不應隨意加大藥物用量。⑦中藥注射劑濃度與微粒的關系27某些不法廠商在不具備生產條件的情況下粗制濫造，28中藥注射劑的使用也有其安全范圍，隨意加大劑量可能造成不良結果。

如雙黃連粉針說明書中規定：雙黃連粉針劑的劑量為60mg·kg/d，藥物稀釋濃度1%。

蔡皓東對158例雙黃連粉針不良反應報告分析結果表明：158例中劑量超過60mg·kg/d的29例，10歲以下兒童超量應用23例，藥物稀釋濃度>1%15例，5例藥物濃度在1.4%-4.5%，其中2例出現了嚴重不良反應。

4.3.8中藥注射劑劑量與濃度的影響

28

如雙黃連粉針說明書中規定：雙黃連粉針劑的劑量為29輸液的性質及pH值可影響中藥注射劑在溶液中的穩定性，臨床使用時應重視輸液的選擇，否則可能導致不良后果。如：復方丹參注射液加在低分子右旋糖酐中曾發生了多起嚴重的不良反應，是否與復方丹參加在低分子右旋糖酐有關，尚需進一步研究。我們對血栓通注射液在不同輸液中的微粒數進行考察，結果表明微粒數因輸液不同而有差異。因此醫生在使用中藥注射劑時應注意輸液的選擇，注意選用藥品說明書中推薦的輸液。⑨輸液的影響29如：復方丹參注射液加在低分子右旋糖酐中曾發生30加藥方法不當也可造成藥物之間發生反應，產生有害物質或沉淀，引起藥源性疾病。

如：黃淑清等對川芎嗪與維生素C在不同加藥方式下的微粒進行實驗，結果表明：川芎嗪與維生素C分別加入5%葡萄糖溶液中微粒數少于兩藥混合后加入5%葡萄糖溶液中，因此配液是一個重要的環節，應予重視。⑩加藥方法的影響30加藥方法不當也可造成藥物之間發生反應，產生有害物質或沉淀312.6中藥注射劑的規范使用醫生處方中應考慮的關鍵要素護士處置中應注意的操作要點急救處理辦法312.6中藥注射劑的規范使用醫生處方中應考慮的護士處置中應32▲使用前，醫生應熟悉藥物，選擇知名度較高、質量信譽較好的企業生產的中藥注射液；▲使用前，醫生應仔細探詢患者的藥物過敏史，對有些過敏體質患者應慎用或禁用中藥注射劑；做好患者的健康宣教，介紹藥物的優點和可能出現的不良癥狀；▲處方中，應按照中醫辨證施治的原則，進行個體化用藥，嚴格掌握適應證和禁忌證，避免盲目用藥，按照說明書要求的用法與用量使用，更改適應證、用法與用量以及稀釋濃度時，應有充分依據，并告知患者；⑴醫生處方中應考慮的關鍵要素32⑴醫生處方中應考慮的關鍵要素33▲按說明書要求選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。盡量避免與低分子右旋糖酐注射劑、小分子右旋糖酐注射劑、羥乙基淀粉注射劑等大分子輸液合用;按說明書要求選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。糖酐注射劑、小分子右旋酐注射劑、羥乙基淀粉注射劑等大分子輸液合用;▲中藥注射劑應單獨給藥，盡可能減少中藥注射劑與其他藥物聯合應用，必要時分瓶滴注或間隔一定時間滴注，以防止藥物配伍禁忌和相互作用，從而減少不良反應的發生;▲掌握藥品ADR的信息，使用前應權衡利弊，對于需要特別關注的問題，應向護士作詳細說明和交待.33▲按說明書要求選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。盡量34⑵護士處置中應注意的操作要點◆嚴格執行醫囑，護士在處理醫囑時，要仔細復審，有疑問時要及時向醫生提出，對不合理用藥提出意見，用藥時要嚴格按醫囑的用藥途徑、用法、用量和時間給藥;◆護士配液前，應仔細閱讀說明書注意事項，此外，應認真檢查藥瓶是否有滲漏，藥液是否有異常。發現異樣，即使還在保質期內也不能使用。注意生產日期及有效期，過期藥劑絕不能使用;◆輸液的復配過程應在潔凈的環境內進行，以減少配制過程的污染。對配液間采用紫外燈消毒，可使空氣細菌下降95.3%，保持空氣的清潔，主要是減少人流、物流和地面清潔;34⑵護士處置中應注意的操作要點◆嚴格執行醫囑，護士在處理醫35◆操作前應注意洗手并用清潔毛巾擦干，以免二次污染;◆使用前應仔細檢查藥液的澄清度，如與藥液稀釋后出現原因不明的混濁，即停止使用;◆應選用合格的碘酒、酒精消毒患者輸液部位;◆應選擇質量合格的帶有終端濾器的一次性輸液器具，終端濾器的孔徑應在0.22微米為宜。輸液器具貯存不宜過久，同一個批號盡量在短期內使用;◆注意輸注速度，一般控制在每分鐘60滴內，心臟病患者以每分鐘不超過30滴為宜。首次用藥者開始滴速宜慢，短期內輸入藥量不能太大。觀察15分鐘后無反應再適當調整。尤其對小兒、年老體弱者及使用一些有擴血管作用的藥物，更應注意輸液速度;35◆操作前應注意洗手并用清潔毛巾擦干，以免二次污染;36◆中藥注射劑應該單獨給藥。不要隨意加藥到中藥注射液中，或將中藥注射劑添加到其他注射液中；◆加強巡視，密切觀察病人的反應有無頭暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、心悸、皮疹及皮膚瘙癢等不良反應。尤其對首次用藥和有藥敏史的患者，一旦發現，即刻處理并通知醫生；◆在輸注過程中，最好不要加溫，如果病人的體質差需要加溫時，可將熱水袋放到輸液靜脈的上端加溫。如果熱水袋直接接觸輸液管時，溫度不得超過45℃，因為許多中藥注射劑加熱過高會產生大量氣體而易產生氣栓;◆對于某些患者在輸液后，應提醒患者休息10-20分鐘后，再離開輸液室。3637護士安全操作流程了解患者的個體情況處理醫囑時，仔細復審發現問題及時溝通用藥時按照醫囑，嚴格執行三查七對制度無菌操作，注意配制及輸液的方法嚴格控制滴速注意觀察患者病情和用藥反應做好患者的心理護理做好不良反應的急救處理的應對準備選擇合適的終端輸液器具首次使用時，仔細閱讀說明書的注意事項6789101234537護士安全操作流程處理醫囑時，仔細復審發現問題及時溝通用藥38

一般原則：?一旦發現病情變化及不良反應，及時通知醫生，及時停藥，給予脫敏等對癥治療；如異丙嗪、撲爾敏等抗過敏。維生素C及葡萄糖酸鈣也有抗過敏作用。?對于過敏性休克者應立即停藥、予以抗過敏、抗休克治療，一般可在數分鐘-2小時后恢復正常；腎上腺素是治療過敏性休克的首選藥物，可緩解過敏性休克的心跳微弱、血壓下降、呼吸困難等癥狀。病情嚴重者可靜滴腎上腺皮質激素，肌注異丙嗪。?治療過敏反應時不要驚慌，要及時安撫病人，做好心理護理和解釋工作，消除病人的恐慌心理；?對于因輸液發生藥物性皮炎者，在停藥后，進行抗過敏治療，可恢復正常。⑵出現不良反應后的急救處理辦法38一般原則：⑵出現不良反應后的急救處理辦法39

?出現在靜滴后或者靜滴過程中，注射部位或者沿靜脈走向部位可能出現疼痛，大部分的疼痛如針刺樣疼痛。?對策：首先要請護士查看，排除是否因護士操作不當所致(如穿刺失敗，針頭緊貼血管壁等)，患者所出現的疼痛與靜滴10％的氯化鉀所出現的疼痛相似，一般在調慢滴速后可以緩解。在調慢滴速后不能緩解者，可以一邊靜滴，一邊用熱水袋(或者熱毛巾)熱敷痛處，基本可以緩解。如經過上面處理。疼痛未能緩解，可請求醫生更改醫囑換藥。A.疼痛2.7輸液時常見情況

39

A.疼痛2.7輸液時常見情況40

對策：減慢滴速，或者停止靜滴，給予抗過敏藥和退熱藥，并采用物理降溫，給患者多飲水；做好鑒別診斷工作，若患者的發燒不屬于不良反應，而是屬于輸液反應，應保留剩余藥液送檢。發熱常發生在藥物輸注30分鐘之后B.發熱

40發熱常發生在藥物輸注30分鐘之后B.發熱41對策：減慢滴速，必要時可以停止輸液。根據醫囑使用止吐藥，如胃復安10毫克肌注。保持患者呼吸道通暢，以免嘔吐物進入呼吸道。常發生在藥物靜滴后或者靜滴過程中C.惡心嘔吐

41常發生在藥物靜滴后或者靜滴過程中C.惡心嘔吐42局部沿靜脈徑路上有紅腫熱痛等，但全身無癥狀對策：減慢滴速，如果沒有緩解，可以考慮換藥。D.靜脈炎

42局部沿靜脈徑路上有紅腫熱痛等，但全身無癥狀D.靜脈炎43?是最常見的不良反應，也是對機體危害最大的反應。?一般在用藥后3-30分鐘內出現，表現為氣短、胸悶、呼吸困難、口唇青紫、煩躁不安、血壓下降等過敏性休克的癥狀。如肌注柴胡注射液完畢，感覺頭昏、胸悶、氣促、心慌、煩躁，1分鐘后，意識不清，呼之不應，面色蒼白，皮膚濕冷，脈搏及血壓均測不到，呼吸急促。靜滴丹參注射液15分鐘時感覺胸悶、心慌、喉頭堵塞、呼吸困難逐漸加重、肢冷、煩躁、口唇紫紺。?對策：發生各種過敏反應都應立即停藥。對于速發型過敏性休克，可注射腎上腺素搶救，必要時注射地塞米松。對于過敏性藥疹則可給予抗過敏藥物，如苯海拉明、氯苯那敏(撲爾敏)以及潑尼松(強的松)等治療。E.過敏反應

43?是最常見的不良反應，也是對機體危害最大的反應。E.過敏44中藥注射劑質量不穩定，主要含有一些不易除盡的雜質（如樹脂、鞣質），或濃度過高、所含成分（如醛、酚、酯、苷類）性質不穩定，在貯存過程中可因條件的變化或發生了氧化、水解、聚合等反應，逐漸出現渾濁和沉淀。儲存溫度的改變（高溫或低溫）可以促使析出沉淀。因此，中藥注射劑一般應避光、避熱、防凍保存，并注意“先進先出”，久貯產品使用前應加強澄明度檢查。2.8中藥注射劑的貯存常識

44中藥注射劑質量不穩定，主要含有453.1清開靈注射液簡介3.幾種常見中藥注射劑臨床簡介

——以清開靈注射劑為例3.2清開靈注射液的臨床應用453.1清開靈注射液簡介3.幾種常見中藥注射劑臨床簡介

46【成分】膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根、黃芩苷、金銀花。【性狀】本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。【藥理功效】清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。【適應癥】用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成，腦出血見上述征候者。

清開靈注射液的簡介46【成分】膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根47清開靈注射液的臨床應用

1.治療腦血管疾病【藥理作用】清開靈有促進實驗動物腦內血腫和壞死組織吸收的作用，能改善病灶周圍腦組織的局部血液循環障礙，加速血腫吸收過程，保護神經細胞。47清開靈注射液的臨床應用1.治療腦血管疾病【藥理48全國中風協作組用清開靈治療中風急癥134例，其中腦血栓111例，腦出血23例。

方法：用本品40—60ml

加入10%葡萄糖注射液500ml靜滴；對照組36例用煙酸200mg加入10%葡萄糖注射液500ml靜滴。均配合對癥治療。結果：清開靈組腦血栓總有效率81.1%，腦出血總有效率91.3%；對照組總有效率50%。兩組比較差異有極顯著性（P<0.01）。4849閻莉等人用中西醫結合療法加清開靈靜滴，治療腦出血急性期251例，結果總有效率57.8%，總存活率70.9%。

——《中國中醫急癥》1·993，2（3）：108林越等應用大劑量（80-100ml）清開靈治療中風急癥，配合對癥處理。結果腦血栓39例中，基本痊愈5例，顯效17例，有效10例，無效7例，總有效率82.1%。腦出血11例中，基本痊愈2例，顯效3例，有效3例，無效3例，總有效率72.8%。

提示：清開靈對出血性、缺血性中風有較好療效。

——《中醫雜志》49林越等應用大劑量（80-100ml）清開靈治50病例：隆氏用清開靈靜滴，并口服洗心湯治療中風癡呆10例，痊愈5例，有效3例，無效2例。用清開靈靜注治療10例血管性癡呆，顯效7例，有效2例，無效1例；治療后經長谷川癡呆量積分值，顯著升高（P<0.01），部分腦代謝功能有一定改善。

2.治療血管癡呆502.治療血管癡呆51

3.急性上呼吸道感染、外感高熱【藥理作用】清開靈不僅明顯抑制內毒素引起的發熱反應，而且還能明顯抑制引起的中樞性發熱介質cAMP含量的增多。513.急性上呼吸道感染、外感高熱【藥理作用】52舉例：

鮑智鳴報道清開靈注射液治療病毒性上呼吸道感染。將病毒性上呼吸道感染患者80例隨機分為治療組和對照組各40例。治療組:清開靈注射液3-6歲使用5-10ml加入5%葡萄糖注射液150-200ml，靜滴;7-10歲，用10-15mI.加入5%葡萄糖注射液200mL靜滴;10歲以上至成人用15-30ml加5%葡萄糖注射液350-500mI靜滴。對照組:常規使用青霉素或紅霉素和病毒哇靜脈給藥。結果：治療組總有效率92.5%,對照組60%。表明：清開靈是治療上呼吸道感染的有效藥物。尤以對上感、肺炎、急性化膿性扁桃腺炎、支氣管炎之高熱療效最佳。52舉例：53

4.治療慢性阻塞性肺病、肺性腦病【藥理作用】清開靈注射液經纖維支氣管鏡肺泡灌注，組織供氧改善，二氧化碳分壓逐降低，高碳酸血癥得以糾正，臨床癥狀得到改善，從而使呼吸衰蝎得以治愈。534.治療慢性阻塞性肺病、肺性腦病【藥理作用】54劉世勇應用清開靈注射治療肺性腦病取得了較好療效病例：王某，男，70歲，患慢支氣管炎、肺氣腫20余年，肺心病8年。入院前1月咳喘復發，經用多種抗生素及氨茶堿等藥未效，且逐漸加重，近1周來出現下肢浮腫，夜晚呼吸困難加重，痰多黃稠。入院當晚出現意識障礙，神志恍惚，面色晦暗，嗜睡，迅速進入中度昏迷。兩肺可聞哮鳴及中小水泡音，心音低弱，律整，肝左葉增大，雙下肢浮腫。撲冀震頗陽性，肌張力增高，腱反射亢進，巴氏征陽性，眼結膜充血水腫，雙側瞳孔縮小，對光反射遲鈍。舌暗紅，苔黃，脈滑數無力。西醫診斷為:1.慢性氣管炎、肺氣腫繼發感染;2.慢性肺原性心臟病，合并右心衰竭、呼吸衰竭;3.肺性腦病。治當急以醒神開竅，清熱化痰。

此屬痰熱閉竅，予清開靈注射液20ml加5%葡萄糖注射液100ml靜滴，立即吸氧。至翌日清晨即神志蘇醒如常，改用其它藥物繼續治療。54劉世勇應用清開靈注射治療肺性腦病取得了較好療效55

5.治療急性傳染性疾病藥理研究認為：金銀花、黃芩、梔子、板藍根有很強的抗菌、抗病毒、抗炎和退熱作用；水牛角、牛黃、珍珠母有鎮靜、抗驚厥、強心退熱作用；黃芩、梔子、板藍根尚有保肝利膽，抑制乙肝病毒作用。555.治療急性傳染性疾病藥理研究認為：56

6.治療肝炎【藥物機理】清開靈8味藥中，梔子、水牛角有清熱解毒、清熱利濕功效；金銀花、黃芩、板藍根疏肝利膽。眾藥相合，可達到保護肝細胞、促進肝細胞代謝、解毒、護肝、促進谷丙轉氨酶恢復正常的作用。清開靈能明顯抑制肝細胞脂質過氧化物（LPO）的生成，抵抗內毒素所致肝細胞脂質過氧化損傷，有效地保護肝細胞。566.治療肝炎【藥物機理】57

鐘宇明、胡世平報道清開靈注射液治療重型肝炎50例

將83例重型肝炎患者隨機分為兩組，治療組50例在常規治療基礎上加用清開靈注射液治療，對照組33例采用常規治療。治療組病死率為42.0%，對照組為63.6%，兩組比較有顯著性差異，兩組血清膽紅素降至正常時間腹水消退時間和病程中出現肝性腦病和感染等并發癥例數的比較，治療組療效優于對照組。結論:清開靈注射液是治療重型肝炎的有效藥物，可降低血清膽紅素、消退腹水、防治主要并發癥，從而提高存活率。57鐘宇明、胡世平報道清開靈注射液治療重型肝炎50例結論587.治療乙型腦炎病例：黃波，李青報道加用清開靈注射液治療小兒流行性乙型腦炎100例，患者分為兩組，均按常規治療，包括抗病毒、止驚降溫、輸液等對癥和支持治療，并根據病情應用脫水劑、激素、抗生素。A組同時加用清開靈注射液，劑量1mL·kg-1，加入NS液50-100mL中靜脈滴注，每日1次，5-10d為一療程。根據主要癥狀和體征的持續時間觀察療效。

結果：A組的發熱、頭痛、嗜睡、抽搐、昏迷持續時間均比B組明顯縮短，兩組差異有顯著意義，但兩組肢癱時間差異無統計學意義。治療組用藥后無輸液、皮疹、胃腸道及心率增快等不良藥物反應。587.治療乙型腦炎病例：黃波，李青報道加用清開靈注射液治療598.治療流行性腮腺炎陳正奎（貴州省麻江縣中心衛生院）

應用清開靈注射液治療流行性腮腺炎多例，作用迅速，療效滿意。病例：羅XX，男，5歲于1997年3月26日患雙側流行性腮腺炎，神昏譫語，煩躁不安，體溫40.8℃。急用清開靈注射液10ml稀釋10%萄糖注射液100m1中靜滴，每天兩次；口服板藍根沖劑，每次1小包，每人三次。共治3天，腮腫消退，休溫正常，病告痊愈。598.治療流行性腮腺炎陳正奎（貴州省麻江縣中心衛生院）60病例8：孔玉峰，程遠（湖北省襄樊市中醫院）近年來應用清開靈注射治療結膜炎取得了較好的療效。馮某，男,19歲，于2001年4月5日就診。雙眼紅腫、流淚，檢查見雙眼紅腫，無結癤，結膜呈急性充血狀，結膜囊較多分泌物，角膜清亮,FL（一）,KP(一)。中醫診斷暴風客熱。西醫診斷:急性卡他性結膜炎。給于0.9%生理鹽水250m1+清開靈注射液30ml靜滴，日1次并行結膜囊沖洗，點抗生素眼藥。3天后，眼瞼紅腫消退，結膜充血明顯好轉，無分泌物再用藥2天后癥狀、體征消除。9.治療五官科疾病60病例8：孔玉峰，程遠（湖北省襄樊市中醫院）近年來應用清開61藥理功效：清熱解毒、醒腦開竅10.解救急性中毒李森，白玉蒼，張迎斌報道清開靈治療鎮靜催眠藥中毒35例。自2000年1月-2002年12月共收治重度鎮靜催眠藥中毒66例，常規治療31例，加用清開靈聯合治療35例，患者人院后立即洗胃、導瀉，以徹底清除尚未吸收的毒物;吸氧，糾正水電解質及酸堿平衡紊亂，保護重要臟器功能。對照組給予納絡酮針首劑0.4-0.8mg靜脈注射，隨后以1.2-2.Omg加人5%葡萄糖或生理鹽水中靜脈滴注，根據病情可重復使用，日總量不超過4.Omg。治療組在對照組治療的基礎上同時用清開靈40-50mL靜脈滴注，每日1-2次，每日總量不超過100mL。61藥理功效：清熱解毒、醒腦開竅10.解救急性中毒李森，白玉62結果:治療組與對照組比較，平均催醒時間明顯縮短。并發癥發生情況:對照組并發呼吸道感染10例(32.3%)，肝功能異常4例(12.9%)；治療組呼吸道感染3例(8.6%)，肝功能異常3例(8.6%)。治療組呼吸道感染并發癥發生率明顯低于對照組。

本組結果顯示，清開靈搶救重度鎮靜催眠藥中毒不僅催醒快，而且可減少并發癥的發生。62結果:6311.治療腫瘤及相關疾病張建平等報道用清開靈注射液配合放射性介入療法治療肝癌50例，取得了滿意的療效。方法是:將75例肝癌患者隨機分為治療組50例，對照組25例。兩組均施行放射性介入術，3天后治療組用5%葡萄糖注射液250mL加清開靈注射液40mL，靜滴，1日1次，連用20d為1療程;而對照組用能量合劑靜滴，1日1次，連用20d為1療程。結果：治療組50例中部分緩解21例，穩定25例，惡化4例，總有效率92%；對照組25例中，部分緩解7例，穩定14例，惡化4例，總有效率84%，在生存質量、生存期、保護肝臟等方面治療組明顯高于單一的放射性介人療法。6311.治療腫瘤及相關疾病張建平等報道用清開靈注射6412.治療血尿第四軍醫大學應用清開靈注射液治療各種原因所致血尿65例。

全部病例經B超及尿常規等檢查確診，對照組65例，兩組均給予針對病因常規西醫治療。腎小球疾病、泌尿系感染、泌尿系結石所致的血尿，針對病因用抗生素進行治療，腎結核所致血尿進行抗結核治療，過敏性紫癜腎炎服用抗過敏藥，治療組加用清開靈注射液40mL，加人5%葡萄糖注射液250mL中，1日1次，靜滴，14d為1療程。間隔5d后再開始下1療程。

結果：治療組痊愈45例，顯效12例，有效4例，無效4例，總有效率93.9%對照組分別為34例，10例，4例，17例，總有效率73.7%。治療組明顯優于對照組。6412.治療血尿第四軍醫大學應用清開靈注射液治療各種原因所65附件：中藥注射劑臨床使用基本原則中華人民共和國衛生部

國家食品藥品監督管理局

國家中醫藥管理局二○○八年十二月二十四日

1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。65附件：中藥注射劑臨床使用基本原則664.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。664.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁676767676820107中藥注射液的安全使用120107中藥注射液的安全使用69大綱69中藥注射劑的安全使用1.中藥注射劑的概況2.中藥注射劑常見的不良反應及其原因3.清開靈注射劑的臨床應用

4.中藥注射劑臨床使用基本原則2大綱2中藥注射劑的安全使用1.中藥注射劑的概況3.清開靈7070中藥注射劑概況中藥注射劑的發展歷史中藥注射劑的使用概況33中藥注射劑概況中藥注射劑的發展歷史中藥注射劑的使用概況71

中藥注射劑是用現代科學方法將傳統的中草藥綜合提取或將其有效成分經提取精制而成的現代劑型，是具有中國特色的自主創新產品。

經歷近六十多年的研究和應用，已成為我國臨床常用的藥品，不僅對某些危急重病癥的搶救和治療發揮著重要的作用，而且在常見病和慢性疾病的治療中，也起到了舉足輕重的作用。

1.1什么是中藥注射劑？1.中藥注射劑概況4

中藥注射劑是用現代科學方法將傳統的中草藥72

▲1941年，百團大戰之后的太行根據地。

柴胡注射劑（肌注）

▲60年代初期，20多個品種（靜注）

抗601注射劑

茵梔黃注射液

201-2（板藍根）注射液

▲70年代是中藥注射劑大發展時期，經過臨床試用的，有資料報道的就有700多種。

721.2中藥注射劑發展簡史5

▲1941年，百團大戰之后的太行根據地。

731.3藥典收錄中藥注射劑情況1963版藥典洋地黃毒甙注射液作為西藥收載1977版藥典23種1985、1990版藥典

刪除了所有中藥注射劑1995版藥典2000版藥典止喘靈、雙黃連（凍干）2005版藥典止喘靈、雙黃連（凍干）、燈盞細辛、清開靈重新收載，止喘靈61.3藥典收錄中藥注射劑情況1963版藥典洋地黃毒甙注射液741.4目前已有國家批準文號的

中藥注射劑總計136個1.衛生部藥品標準中藥成方制劑（1998年之前頒布）

：71個2.中成藥地標升國標品種（國家中成藥標準匯編1999-2002）：42個3.2005版藥典：4個4.1985-1998年國家衛生部批準的中藥注射劑新藥(新藥轉正標準)：10個5.

1999年《新藥審批辦法》以來：17個71.4目前已有國家批準文號的

中藥注射劑總計136個1.751.5后期新批準的二類新藥中藥注射劑多數做過規范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗

臨床療效比較確切臨床前藥理毒理及系統的藥學研究制備工藝比較先進質量標準比較完善不良反應相對較少81.5后期新批準的二類新藥中藥注射劑多數做過規范的Ⅰ、Ⅱ、76

我國每年使用中藥注射劑的患者近3億人次,年銷售額約為100億，中藥注射劑已覆蓋21個省市的1400多家醫院，在中藥采購金額最高的20個品種中，注射劑占16種。

761.6中藥注射劑的使用概況

9

我國每年使用中藥注射劑的患者近3億人次,年銷7777中藥注射劑產業鏈

下面以魚腥草注射液為例來分析中藥注射劑產業鏈生產廠家195家產業工人4萬；

年產6億支，產值85億

藥農10萬人，年收入1.2億

臨床使用每年2.8億人次產業鏈年產值100億1010中藥注射劑產業鏈

下面以魚腥草注射液為例來分析中藥7878

特點表現事件回顧不良反應原因藥物因素患者因素臨床使用2中藥注射劑常見的不良反應及其原因1111特點表現事件不良反應原因藥物患者臨床2中藥注射劑

藥物損害分為藥物不良反應（ADRs）和藥物不良事件(ADEs)，前者是指合格的藥品，在正常的用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。包括藥品的副作用、毒性反應、依賴性、特異質反應等方面；后者是指在藥物治療過程中出現的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關系，即它包含臨床新出現的偶然事件及不良反應（NewClinicalIncidentsand/orAdverseReactions）。

中藥注射劑也不例外，在發生藥物損害甚至致死時，必須劃清ADRs與ADEs的界限，分別處理解決。2.1不良反應與不良反應事件的概念藥物損害分為藥物不良反應（ADRs）和藥物不良事事件原因定性魚腥草注射劑產品質量控制不合格及不合理的用藥ADE茵梔黃注射劑盲目地擴大用藥對象又錯誤地給新生兒輸入成人量的藥液所致ADE刺五加注射劑不合格的管理，人為因素導致注射劑受到細菌污染ADE雙黃連注射劑醫院將雙黃連注射液與頭孢、林可霉素等多種抗生素聯合使用造成不良事件ADE香丹注射劑某批次熱原項目不合格ADE不良反應與不良反應事件的概念事件原因定性魚腥草注射劑產品質量控制不合格及不合理的用藥AD81魚腥草事件刺五加事件茵梔黃事件雙黃連事件06年SFDA正式宣布：決定暫停使用和受理審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。

08年10月緊急通知，要求暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。（細菌污染）

（輔料問題）山西太行藥業股份有限公司生產的茵梔黃注射液，因不良反應致一名新生兒死亡而遭停用。

（成人劑量）

2009年2月要求各地立即停用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液。（配伍禁忌）2.2近年來中藥注射劑不良反應事件回顧14魚腥草事件06年SFDA正式宣布：決定暫停使用和受理審082⑴多發性：多數中藥注射劑均有不同程度的不良反應發生，發生率和嚴重程度均明顯高于口服藥；⑵多樣性：臨床表現的多樣性不良反應常涉及多個器官。以過敏反應和發熱反應為多見。⑶品種差異性：復方制劑的不良反應多于單方制劑；⑷廠間、批間差異性；⑸配伍禁忌性：與一些藥物配伍或聯合應用可引起明顯的不良反應。2.3中藥注射劑不良反應的特點15⑴多發性：多數中藥注射劑均有不同程度的不良反應發生，發生83不良反應常涉及多個器官

皮膚粘膜及附件44.04%發熱20.73%心血管系統9.33%神經系統6.94%消化系統5.18%泌尿系統0.52%16不良反應常涉及多個器官84過敏反應：過敏反應是中藥注射劑最常見的ADR，其過敏反應輕者表現為皮疹，瘙癢等癥狀，重者可致過敏性休克，甚至死亡。神經系統：表現為頭昏，麻木，抽搐，神志不清等；循環系統：表現為心悸，心慌，心律失常，血壓降低等；消化系統：表現為惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等；呼吸系統：表現為呼吸不暢，哮喘等；泌尿系統：表現為血尿；血液系統：表現為血小板減少，紫癜等。2.4不良反應的表現17過敏反應：過敏反應是中藥注射劑最常見的ADR，其過敏反應85過敏原

⑴藥物因素

中藥注射劑所含的有效成分

(如動植物蛋白等)

輔料如吐溫等

雜質

熱原反應：原料中或制備過程引入的微生物代謝產物，可能引起熱原反應2.5中藥注射劑不良反應的可能原因18過敏原⑴藥物因素2.5中藥注射劑不良反應的可能原因86⑵患者因素

●性別和年齡：一般來說，女性比男性ADR發生率略高。尤其是新生兒、嬰幼兒各系統器官功能不健全，易發生ADR。老年人ADR發生率較青年人高，從生理特點看，老年人各臟器功能開始減退，藥物代謝的速率減慢，并用藥物較多，易發生ADR。●高敏人群：中藥含有蛋白質等成分，可致過敏反應，少數過敏體質的患者使用中藥注射液后易產生嚴重ADR，甚至死亡。具有過敏體質的患者常對多種藥物發生過敏反應史，故用藥前應仔細詢問患者過敏反應史。19⑵患者因素

●性別和年齡：87加藥方法的影響輸液的影響劑量與濃度的影響濃度與微粒的關系輸液器的質量缺乏臨床辨證用藥劑量輸液速度多藥合用反復用藥⑶臨床使用因素20加藥方法的影響輸液的影響劑量與濃度的影響濃度與微粒的關系88

多藥合用往往導致ADR發生率上升，這是因為聯合用藥既可因化學性質的變化、pH值等改變而使微粒數增加，微粒進入血管后，引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。

如將復方丹參注射液加入常用輸液時，微粒數就顯著增加，在輸液中每增加一種藥物，微粒數會顯著增加，這也是引起各種不良反應的重要原因。中草藥注射液所含成分復雜，多為大分子有機物，與0.9％氯化鈉注射液配伍可因鹽析作用可使中藥注射液中的多種成分產生大量不溶性微粒，增加輸液反應的發生。此外，多藥合用也會發生藥效學或藥動學的改變而發生ADR。①多藥合用21多藥合用往往導致ADR發生率上升，這是因為89藥物進入體內后，某些大分子物質可作為半抗原與血漿蛋白結合成更大分子的復合物而引起過敏反應，反復用藥使致敏的機會大大增加，從而使ADR顯著增多。

復合物過敏反應半抗原②反復用藥22藥物進入體內后，某些大分子物質可作為半抗原與血漿90■中藥注射液輸注速度應控制在60滴/分鐘以內，活血通脈類的注射液更應減緩滴速。■有報道輸注魚腥草注射液每分鐘80-90滴時致死病例增加，輸注速度過快是其原因之一。■輸注速度過快或藥物濃度過高還可導致胃腸道刺激反應。■活血化瘀注射液對血管刺激性較大，易致現靜脈炎，表現為注射部位不同程度的疼痛、紅腫和血管變硬。

③輸注速度過快23■中藥注射液輸注速度應控制在60滴/分鐘以內，活血通脈類91■所有的藥液靜滴速度過快均可引起血容量增多，致心臟負荷過重。值得注意的是，目前許多中藥注射液的說明書對輸注速度少有說明。■臨床用藥輸注速度差異較大，建議護士在靜脈輸注中藥注射液時根據患者年齡、病情、藥物性質等來調節滴速，老年人、兒童、心功能不全者滴速宜慢，并加強輸液過程中的巡視監護。

③輸注速度過快24■所有的藥液靜滴速度過快均可引起血容量增多，致心臟負荷過92

不區分患者年齡、心腎功能等差異，一律高劑量起始用藥是引起用藥錯誤的又一因素。

據調查，某醫院300份血栓通注射液門診處方，患者在年齡33-78歲之間，其中僅有2.3％處方中等起始劑量，其余均給予說明書限定的最高劑量，21％的處方超說明書最大劑量使用。一名68歲女性患者，在給予生脈注射液60ml加入250ml5％葡萄糖靜脈輸注10min后，患者出現大汗淋漓，胸悶虛脫。經停藥、平臥并吸氧處置20min后緩解，以后將原處方生脈注射液改為30ml緩慢輸注未再發生。一位62歲男性患者在連續30d使用500mg葛根素注射液后，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)由用藥前23U/L上升為139U/L，在停藥并經保肝治療后恢復正常。使用中藥注射液應根據患者年齡、病情、體癥等從低劑量起始，緩慢滴入一次療程不宜超過2周，并進行安全性監測。

④用藥劑量較大

25不區分患者年齡、心腎功能等差異，一律高劑量93

例如：

參附注射液的主要成分是人參、附子提取物。該組方用于回陽救逆，脈絕暴脫之亡陽癥。其藥性辛熱，宜用于陽虛證：畏寒、四肢冷、甚則冷汗淋漓，伴神疲乏力、氣短、語音低微等。禁忌癥為陰虛證，表現為煩熱、盜汗，小便黃赤、大便干結、舌紅苔少等。

臨床不按照中醫理論辨證用藥，而是將中藥的功能、主治生搬硬套在西醫的疾病診斷和癥狀表現，造成不合理用藥。化學研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是有區別的，不能一律套用。⑤缺乏臨床辨證，盲目用藥

26

例如：

參附注射液的主要成分是人參、附子94

某些不法廠商在不具備生產條件的情況下粗制濫造，生產出的輸液器難以保證質量，因此采購合格的輸液器，是保證臨床安全用藥的重要因素之一。⑥輸液器的質量用ZWF-4DII微粒分析儀測定了不同濃度的復方丹參注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒數，結果表明微粒數隨藥物的濃度而變化。因此在使用中藥注射液時應注意其在輸液中的濃度，不應隨意加大藥物用量。⑦中藥注射劑濃度與微粒的關系27某些不法廠商在不具備生產條件的情況下粗制濫造，95中藥注射劑的使用也有其安全范圍，隨意加大劑量可能造成不良結果。

如雙黃連粉針說明書中規定：雙黃連粉針劑的劑量為60mg·kg/d，藥物稀釋濃度1%。

蔡皓東對158例雙黃連粉針不良反應報告分析結果表明：158例中劑量超過60mg·kg/d的29例，10歲以下兒童超量應用23例，藥物稀釋濃度>1%15例，5例藥物濃度在1.4%-4.5%，其中2例出現了嚴重不良反應。

4.3.8中藥注射劑劑量與濃度的影響

28

如雙黃連粉針說明書中規定：雙黃連粉針劑的劑量為96輸液的性質及pH值可影響中藥注射劑在溶液中的穩定性，臨床使用時應重視輸液的選擇，否則可能導致不良后果。如：復方丹參注射液加在低分子右旋糖酐中曾發生了多起嚴重的不良反應，是否與復方丹參加在低分子右旋糖酐有關，尚需進一步研究。我們對血栓通注射液在不同輸液中的微粒數進行考察，結果表明微粒數因輸液不同而有差異。因此醫生在使用中藥注射劑時應注意輸液的選擇，注意選用藥品說明書中推薦的輸液。⑨輸液的影響29如：復方丹參注射液加在低分子右旋糖酐中曾發生97加藥方法不當也可造成藥物之間發生反應，產生有害物質或沉淀，引起藥源性疾病。

如：黃淑清等對川芎嗪與維生素C在不同加藥方式下的微粒進行實驗，結果表明：川芎嗪與維生素C分別加入5%葡萄糖溶液中微粒數少于兩藥混合后加入5%葡萄糖溶液中，因此配液是一個重要的環節，應予重視。⑩加藥方法的影響30加藥方法不當也可造成藥物之間發生反應，產生有害物質或沉淀982.6中藥注射劑的規范使用醫生處方中應考慮的關鍵要素護士處置中應注意的操作要點急救處理辦法312.6中藥注射劑的規范使用醫生處方中應考慮的護士處置中應99▲使用前，醫生應熟悉藥物，選擇知名度較高、質量信譽較好的企業生產的中藥注射液；▲使用前，醫生應仔細探詢患者的藥物過敏史，對有些過敏體質患者應慎用或禁用中藥注射劑；做好患者的健康宣教，介紹藥物的優點和可能出現的不良癥狀；▲處方中，應按照中醫辨證施治的原則，進行個體化用藥，嚴格掌握適應證和禁忌證，避免盲目用藥，按照說明書要求的用法與用量使用，更改適應證、用法與用量以及稀釋濃度時，應有充分依據，并告知患者；⑴醫生處方中應考慮的關鍵要素32⑴醫生處方中應考慮的關鍵要素100▲按說明書要求選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。盡量避免與低分子右旋糖酐注射劑、小分子右旋糖酐注射劑、羥乙基淀粉注射劑等大分子輸液合用;按說明書要求選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。糖酐注射劑、小分子右旋酐注射劑、羥乙基淀粉注射劑等大分子輸液合用;▲中藥注射劑應單獨給藥，盡可能減少中藥注射劑與其他藥物聯合應用，必要時分瓶滴注或間隔一定時間滴注，以防止藥物配伍禁忌和相互作用，從而減少不良反應的發生;▲掌握藥品ADR的信息，使用前應權衡利弊，對于需要特別關注的問題，應向護士作詳細說明和交待.33▲按說明書要求選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。盡量101⑵護士處置中應注意的操作要點◆嚴格執行醫囑，護士在處理醫囑時，要仔細復審，有疑問時要及時向醫生提出，對不合理用藥提出意見，用藥時要嚴格按醫囑的用藥途徑、用法、用量和時間給藥;◆護士配液前，應仔細閱讀說明書注意事項，此外，應認真檢查藥瓶是否有滲漏，藥液是否有異常。發現異樣，即使還在保質期內也不能使用。注意生產日期及有效期，過期藥劑絕不能使用;◆輸液的復配過程應在潔凈的環境內進行，以減少配制過程的污染。對配液間采用紫外燈消毒，可使空氣細菌下降95.3%，保持空氣的清潔，主要是減少人流、物流和地面清潔;34⑵護士處置中應注意的操作要點◆嚴格執行醫囑，護士在處理醫102◆操作前應注意洗手并用清潔毛巾擦干，以免二次污染;◆使用前應仔細檢查藥液的澄清度，如與藥液稀釋后出現原因不明的混濁，即停止使用;◆應選用合格的碘酒、酒精消毒患者輸液部位;◆應選擇質量合格的帶有終端濾器的一次性輸液器具，終端濾器的孔徑應在0.22微米為宜。輸液器具貯存不宜過久，同一個批號盡量在短期內使用;◆注意輸注速度，一般控制在每分鐘60滴內，心臟病患者以每分鐘不超過30滴為宜。首次用藥者開始滴速宜慢，短期內輸入藥量不能太大。觀察15分鐘后無反應再適當調整。尤其對小兒、年老體弱者及使用一些有擴血管作用的藥物，更應注意輸液速度;35◆操作前應注意洗手并用清潔毛巾擦干，以免二次污染;103◆中藥注射劑應該單獨給藥。不要隨意加藥到中藥注射液中，或將中藥注射劑添加到其他注射液中；◆加強巡視，密切觀察病人的反應有無頭暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、心悸、皮疹及皮膚瘙癢等不良反應。尤其對首次用藥和有藥敏史的患者，一旦發現，即刻處理并通知醫生；◆在輸注過程中，最好不要加溫，如果病人的體質差需要加溫時，可將熱水袋放到輸液靜脈的上端加溫。如果熱水袋直接接觸輸液管時，溫度不得超過45℃，因為許多中藥注射劑加熱過高會產生大量氣體而易產生氣栓;◆對于某些患者在輸液后，應提醒患者休息10-20分鐘后，再離開輸液室。36104護士安全操作流程了解患者的個體情況處理醫囑時，仔細復審發現問題及時溝通用藥時按照醫囑，嚴格執行三查七對制度無菌操作，注意配制及輸液的方法嚴格控制滴速注意觀察患者病情和用藥反應做好患者的心理護理做好不良反應的急救處理的應對準備選擇合適的終端輸液器具首次使用時，仔細閱讀說明書的注意事項6789101234537護士安全操作流程處理醫囑時，仔細復審發現問題及時溝通用藥105

一般原則：?一旦發現病情變化及不良反應，及時通知醫生，及時停藥，給予脫敏等對癥治療；如異丙嗪、撲爾敏等抗過敏。維生素C及葡萄糖酸鈣也有抗過敏作用。?對于過敏性休克者應立即停藥、予以抗過敏、抗休克治療，一般可在數分鐘-2小時后恢復正常；腎上腺素是治療過敏性休克的首選藥物，可緩解過敏性休克的心跳微弱、血壓下降、呼吸困難等癥狀。病情嚴重者可靜滴腎上腺皮質激素，肌注異丙嗪。?治療過敏反應時不要驚慌，要及時安撫病人，做好心理護理和解釋工作，消除病人的恐慌心理；?對于因輸液發生藥物性皮炎者，在停藥后，進行抗過敏治療，可恢復正常。⑵出現不良反應后的急救處理辦法38一般原則：⑵出現不良反應后的急救處理辦法106

?出現在靜滴后或者靜滴過程中，注射部位或者沿靜脈走向部位可能出現疼痛，大部分的疼痛如針刺樣疼痛。?對策：首先要請護士查看，排除是否因護士操作不當所致(如穿刺失敗，針頭緊貼血管壁等)，患者所出現的疼痛與靜滴10％的氯化鉀所出現的疼痛相似，一般在調慢滴速后可以緩解。在調慢滴速后不能緩解者，可以一邊靜滴，一邊用熱水袋(或者熱毛巾)熱敷痛處，基本可以緩解。如經過上面處理。疼痛未能緩解，可請求醫生更改醫囑換藥。A.疼痛2.7輸液時常見情況

39

A.疼痛2.7輸液時常見情況107

對策：減慢滴速，或者停止靜滴，給予抗過敏藥和退熱藥，并采用物理降溫，給患者多飲水；做好鑒別診斷工作，若患者的發燒不屬于不良反應，而是屬于輸液反應，應保留剩余藥液送檢。發熱常發生在藥物輸注30分鐘之后B.發熱

40發熱常發生在藥物輸注30分鐘之后B.發熱108對策：減慢滴速，必要時可以停止輸液。根據醫囑使用止吐藥，如胃復安10毫克肌注。保持患者呼吸道通暢，以免嘔吐物進入呼吸道。常發生在藥物靜滴后或者靜滴過程中C.惡心嘔吐

41常發生在藥物靜滴后或者靜滴過程中C.惡心嘔吐109局部沿靜脈徑路上有紅腫熱痛等，但全身無癥狀對策：減慢滴速，如果沒有緩解，可以考慮換藥。D.靜脈炎

42局部沿靜脈徑路上有紅腫熱痛等，但全身無癥狀D.靜脈炎110?是最常見的不良反應，也是對機體危害最大的反應。?一般在用藥后3-30分鐘內出現，表現為氣短、胸悶、呼吸困難、口唇青紫、煩躁不安、血壓下降等過敏性休克的癥狀。如肌注柴胡注射液完畢，感覺頭昏、胸悶、氣促、心慌、煩躁，1分鐘后，意識不清，呼之不應，面色蒼白，皮膚濕冷，脈搏及血壓均測不到，呼吸急促。靜滴丹參注射液15分鐘時感覺胸悶、心慌、喉頭堵塞、呼吸困難逐漸加重、肢冷、煩躁、口唇紫紺。?對策：發生各種過敏反應都應立即停藥。對于速發型過敏性休克，可注射腎上腺素搶救，必要時注射地塞米松。對于過敏性藥疹則可給予抗過敏藥物，如苯海拉明、氯苯那敏(撲爾敏)以及潑尼松(強的松)等治療。E.過敏反應

43?是最常見的不良反應，也是對機體危害最大的反應。E.過敏111中藥注射劑質量不穩定，主要含有一些不易除盡的雜質（如樹脂、鞣質），或濃度過高、所含成分（如醛、酚、酯、苷類）性質不穩定，在貯存過程中可因條件的變化或發生了氧化、水解、聚合等反應，逐漸出現渾濁和沉淀。儲存溫度的改變（高溫或低溫）可以促使析出沉淀。因此，中藥注射劑一般應避光、避熱、防凍保存，并注意“先進先出”，久貯產品使用前應加強澄明度檢查。2.8中藥注射劑的貯存常識

44中藥注射劑質量不穩定，主要含有1123.1清開靈注射液簡介3.幾種常見中藥注射劑臨床簡介

——以清開靈注射劑為例3.2清開靈注射液的臨床應用453.1清開靈注射液簡介3.幾種常見中藥注射劑臨床簡介

113【成分】膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根、黃芩苷、金銀花。【性狀】本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。【藥理功效】清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。【適應癥】用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成，腦出血見上述征候者。

清開靈注射液的簡介46【成分】膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根114清開靈注射液的臨床應用

1.治療腦血管疾病【藥理作用】清開靈有促進實驗動物腦內血腫和壞死組織吸收的作用，能改善病灶周圍腦組織的局部血液循環障礙，加速血腫吸收過程，保護神經細胞。47清開靈注射液的臨床應用1.治療腦血管疾病【藥理115全國中風協作組用清開靈治療中風急癥134例，其中腦血栓111例，腦出血23例。

方法：用本品40—60ml

加入10%葡萄糖注射液500ml靜滴；對照組36例用煙酸200mg加入10%葡萄糖注射液500ml靜滴。均配合對癥治療。結果：清開靈組腦血栓總有效率81.1%，腦出血總有效率91.3%；對照組總有效率50%。兩組比較差異有極顯著性（P<0.01）。48116閻莉等人用中西醫結合療法加清開靈靜滴，治療腦出血急性期251例，結果總有效率57.8%，總存活率70.9%。

——《中國中醫急癥》1·993，2（3）：108林越等應用大劑量（80-100ml）清開靈治療中風急癥，配合對癥處理。結果腦血栓39例中，基本痊愈5例，顯效17例，有效10例，無效7例，總有效率82.1%。腦出血11例中，基本痊愈2例，顯效3例，有效3例，無效3例，總有效率72.8%。

提示：清開靈對出血性、缺血性中風有較好療效。

——《中醫雜志》49林越等應用大劑量（80-100ml）清開靈治117病例：隆氏用清開靈靜滴，并口服洗心湯治療中風癡呆10例，痊愈5例，有效3例，無效2例。用清開靈靜注治療10例血管性癡呆，顯效7例，有效2例，無效1例；治療后經長谷川癡呆量積分值，顯著升高（P<0.01），部分腦代謝功能有一定改善。

2.治療血管癡呆502.治療血管癡呆118

3.急性上呼吸道感染、外感高熱【藥理作用】清開靈不僅明顯抑制內毒素引起的發熱反應，而且還能明顯抑制引起的中樞性發熱介質cAMP含量的增多。513.急性上呼吸道感染、外感高熱【藥理作用】119舉例：

鮑智鳴報道清開靈注射液治療病毒性上呼吸道感染。將病毒性上呼吸道感染患者80例隨機分為治療組和對照組各40例。治療組:清開靈注射液3-6歲使用5-10ml加入5%葡萄糖注射液150-200ml，靜滴;7-10歲，用10-15mI.加入5%葡萄糖注射液200mL靜滴;10歲以上至成人用15-30ml加5%葡萄糖注射液350-500mI靜滴。對照組:常規使用青霉素或紅霉素和病毒哇靜脈給藥。結果：治療組總有效率92.5%,對照組60%。表明：清開靈是治療上呼吸道感染的有效藥物。尤以對上感、肺炎、急性化膿性扁桃腺炎、支氣管炎之高熱療效最佳。52舉例：120

4.治療慢性阻塞性肺病、肺性腦病【藥理作用】清開靈注射液經纖維支氣管鏡肺泡灌注，組織供氧改善，二氧化碳分壓