質量管理體系肖杰湖南長沙2013年6月質量管理體系肖杰1GSP修訂大事記2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂工作專題研討會2005年8月，下發了《關于印發<藥品經營質量管理規范>征求意見稿的通知》2008年掛網征求意見2009—2010多次修訂2010年9月17日召開GSP修訂專家組啟動會2011年3月召開修訂稿定稿會議2011年5月召開部分省局研討會2011年11月底召開專家組會議2011年12月第二次掛網征求意見2012年2月完成報審稿2012年3月報局法規司2012年7月報局務會2012年9月報衛生部2012年11月7日經衛生部部務會通過2013年1月22日部長簽發2013年2月19日正式發布2013年6月1日正式實施GSP修訂大事記2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂2全面推進一項管理手段

強化兩個重點環節

修訂目標GSP修訂的思路、原則和目標計算機管理信息系統藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制票據管理冷鏈管理藥品運輸突破三個難點問題全面推進一項管理手段強化兩個重點環節修訂目標GSP修訂的3供應鏈管理

質量風險管理

GSP修訂的主要內容計算機管理信息系統倉儲溫濕度檢測體系內審驗證管理冷鏈管理……質量管理體系供應鏈管理質量風險管理GSP修訂的主要內容計算機管理信息4講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險2質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險25新修訂GSP的有關內容第二章《藥品批發企業的質量管理》第一節《質量管理體系》第五條——第十二條共計八條第五條：概述第六條：質量方針與質量目標第七條：質量管理體系要素第八、九條：內審第十、十一條：質量風險管理第十二條：全員質量管理新修訂GSP的有關內容第二章《藥品批發企業的質量管理》61質量管理體系概述第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針,制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。新修訂GSP要求原GSP第五條：

第五條

企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。1質量管理體系概述第五條企業應當依據有關法律法規及本規7企業應該知道的一、做什么？首先要理解概念，什么是質量管理體系？質量是怎么回事？。。。其次要知道做什么。了解質量管理體系包括哪些內容？最后要明白的質量管理體系目標。二、怎樣做？如何建立企業質量管理體系文件？如何開展內審、外審？如何開展質量風險管理？三、誰來做？全員質量管理企業應該知道的一、做什么？8講課內容1新修訂GSP有關內容4風險管理與全員質量管理2

質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4風險管理與全員質量管理29第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。新修訂GSP的有關內容第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體10質量管理體系的概念什么是質量管理體系？

ISO9001:2008標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”制定質量方針、目標關鍵要素確立質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理為實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，所建立的相應管理體系，這個體系就叫質量管理體系。質量管理體系的概念什么是質量管理體系？為實現質量管理的方針目11什么是質量？質量——固有特性滿足要求的程度。固有特性：是指滿足顧客和其他相關方的要求的特性，不會因時間、空間的變化而改變的。“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。滿足要求：符合規定。產品的固有特性要滿足一定規定之要求。固有特性滿足要求的程度：產品本身具有的特征符合一定規定的要求的程度。通常，質量可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。質量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性的特征。什么是質量？質量——固有特性滿足要求的程度。12對“藥品質量”的理解《藥品管理法》第十二條之規定（藥品的質量合格）：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”質量就是要“滿足符合規定”。新版GMP:本規范旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品。質量就是“固有特性滿足要求”。對“藥品質量”的理解《藥品管理法》第十二條之規定（藥品的質量13對“藥品質量”的理解監管部門對質量的理解：藥品質量是遵循藥典標準。GMP、GSP都體現了符合規范的內涵，藥品質量只有合格與不合格之分。消費者對質量的理解：符合性到適用性的轉變，質量的前提合格，但質量有等級之分，“一分價錢一分貨”，“好貨不便宜，便宜沒好貨”。藥品質量有優、劣之分。企業對質量的理解：質量的兩個層面：一是符合規范，可量化，二是滿足客戶的需求，服務滿足客戶的使用預期或消費預期。對“藥品質量”的理解監管部門對質量的理解：藥品質量是遵循藥典14質量管理體系的概念什么是質量管理

？質量管理是指“在質量方面指揮和控制組織的協調活動”。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理體系的概念什么是質量管理？15質量管理體系的概念什么是體系

？體系也稱其為“系統”，是“相互關聯或互相作用的一組要素”指若干相關事物或某些意識相聯系而構成的一個整體。質量管理體系的概念什么是體系？16質量管理體系的概念什么是管理體系

？是“建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用一組要素。

什么是質量管理體系

？是指“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并為實現這些目標的一組相互關聯或相互作用的要素的集合。質量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、設施設備、文件體系三部分。

質量管理體系的概念什么是管理體系？17質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標質量控制質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量保證質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量改進質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力管理指揮和控制組織的協調的活動最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質量方針由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向質量目標在質量方面追求的目的體系（系統）相互關聯或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標并實現這些目標的體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系有效性完成策劃的活動并得到策劃結果的程度效率得到的結果與所使用的資源之間的關系持續改進增強滿足要求的能力的循環活動質量管理體系概述質量管理質量策劃質量控制質量保證質量改進管理最高管理者質量方18讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去洗菜上菜做菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續改進戴明環PDCA環讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石19質量管理體系就是這一張圖質量管理體系就是這一張圖20八項質量管理原則實施體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角有效配置資源，得到高效產出的活動系統是管理相互關聯并不斷改善，以提高效率保持PDCA循環，持續改進決策基于對數據和信息的分析，靠事實說話、靠數據說話合作共贏八項質量管理原則實施體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。21講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險2質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險222質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理質量方針關鍵要素質量管理活動組織機構人員設施設備質量管理體系文件相應的計算機系統質量管理體系質量管理體系的建立質量策劃質量方針組織機構質量管理體系質量管理體系的建立232質量方針【釋義】要求企業質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念要求，要和企業具體的質量目標和要求相結合）。第六條

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。質量方針舉例：質量第一、信譽至上、滿意服務、獻身健康。原細則：第八條制度應包括（一）質量方針和目標管理；目標A級（%）AA級（%）AAA級（%）運輸包裝完好率≥95≥99≥99運輸信息可追溯率≥70≥80≥90特殊管理藥品信息可追溯率1001001002質量方針【釋義】要求企業質量方針應當通過可量化的質量目24質量管理體系的建立企業質量方針和質量目標的制定質量方針是企業的質量領導組織根據企業內外部條件、經營目標、企業各部門職責等信息提出，由企業最高管理者（董事長、總經理等）制定并發布的，是企業質量宗旨和方向，是實施和改進企業質量管理體系的推動力。企業的質量方針應當通過文件形式正式頒布。體現了企業最高管理者的意愿。質量目標是依據企業的質量方針而制定，通常要對企業的相關職能和各層次上分別規定質量目標。質量目標應當由上而下的逐級展開，從而達到由下至上的逐級保證。質量管理體系的建立企業質量方針和質量目標的制定25準備市場的調查與分析。制定基本方針的確立、討論與修改、審查及發布展開逐級展開、有效實檢查考核。質量方針制訂如何制定質量方針和質量目標準備市場的調查與分析。制定基本方針的確立、討論與修改、審查及26制定原則：符合國家相關法律法規涵蓋質量有效保證的所有承諾體現企業發展的預期性滿足客戶的需求和期望質量方針制定原則：符合國家相關法律法規涵蓋質量有效保證的所有承諾體現27質量目標的具體內容應有定量或定性的要求，具有可檢查性。質量目標的具體內容應有定量或定性的要求，具有可檢查性。28滿足顧客要求——市場的導向質量方針和目標體現意愿滿足法律法規的要求——對社會對政府的承諾思考：意愿還有哪些？滿足顧客要求——市場的導向質量方針和目標體現意愿滿足法律法規29質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點誠信為本，顧客至上，合力管理，**醫藥保國內領先，爭國際先進創員工共進，造健康生活質量方針和質量目標質量目標（中長期、年度、短期的）是公司質量發展上追求的目的地產品合格率穩定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時解決率100%公司的質量目標可以分解到相關部門去，形成部門的質量目標質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點質量方針和質30質量管理體系的關鍵要素質量管理體系要素組織機構人員設施設備質量管理體系文件計算機系統明確的職責、權限及其協調的關系經營場所、倉庫、倉儲設備、運輸設備等服務器、終端機、ERP、網絡職責、工作制度、工作程序、作業記錄采購部門、質量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務部門和信息管理部門等應與經營范圍和規模相適應質量管理體系的關鍵要素質量管理體系要素明確的職責、權限及其協31質量管理體系文件

文件管理系統第三十一條

企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。質量管理體系文件

文件管理系統第三十一條

企業制定質量管理32【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂33文件編制與頒發編制計劃起草評審與修改審定頒發提出編制（修訂）計劃，確定數量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改。由企業質量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人簽發。3.1文件管理系統質量管理體系文件文件編制與頒發編制計劃起草評審與修改審定頒發提出編制（修訂）34編制原則3.1文件管理系統質量管理體系文件編制原則3.1文件管理系統質量管理體系文件35【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應當標36第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。【釋義】:文件控制要求。文件要根據政策變化定期審核和及時修訂，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現場，操作應與現行版相符。3.1文件管理系統質量管理體系文件第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現37【釋義】:文件發放及執行的要求。第三十五條

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。如何保證？發放及時收發有簽字檢查落實情況3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:文件發放及執行的要求。第三十五條

企業應當保證各38文件類型3.1文件管理系統質量管理體系文件文件類型3.1文件管理系統質量管理體系文件39第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；3.1文件管理系統質量管理體系文件第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：3.1文件管40（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；3.1文件管理系統質量管理體系文件（七）特殊管理的藥品的規定；3.1文件管理系統質量管理體41（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。【釋義】：不是文件的標題，是質量管理體系工程。3.1文件管理系統質量管理體系文件（十七）設施設備保管和維護的管理；3.1文件管理系統質量42第三十七條

部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。釋義：相關職責必須制定并履行。原版GSP企業主要負責人責任、質量領導組織職責、質量管理機構職責、養護工作職責。3.1文件管理系統質量管理體系文件第三十七條

部門及崗位職責應當包括：釋義：相關職責必須制定43【釋義】：必備規程，還應該有其他的規程。第三十八條

企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。原版：第二十七條

企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。管理程序一般規定：都要做什么事情、由誰來負責，以及做事情上下環節的銜接。

操作規程一般規定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規定具體作業內容，規程中也可能設計職責的事情，但側重點符合上述原則。明確提出制定操作規程的崗位。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】：必備規程，還應該有其他的規程。第三十八條

企業應44【釋義】：真實再現質量管理活動。計算機操作系統日志和數據庫日志。功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數據真實性檢查；邏輯性檢查。第三十九條

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄集中明確。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】：真實再現質量管理活動。計算機操作系統日志和數據庫日45【釋義】計算機管理操作程序要求及數據更改的規定。第四十條

通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】計算機管理操作程序要求及數據更改的規定。第四十條

46【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及47【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。原版：第三十五條驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條

藥品出庫記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細則：第二十七條

購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條

銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應當至少保48歸口管理質量管理文件一般應由質量管理部門統一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發、回收與保管等；發放使用規定發放范圍、制定清單、編號記錄、收回處理。3.1文件管理系統質量管理體系文件歸口管理質量管理文件一般應由質量管理部門統一歸口管理。包括組49目錄質量管理體系質量方針關鍵要素質量管理活動組織機構人員設施設備質量管理體系文件相應的計算機系統質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理目錄質量方針組織機構質量策劃504質量管理活動質量管理活動第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量策劃質量保證質量改進質量控制質量風險管理4質量管理活動質量管理活動第五條企業應當依據有關法律514質量管理活動質量策劃設定質量目標的質量控制質量保證質量改進基礎前提4.1質量策劃是是是4質量管理活動質量策劃設定質量目標的基礎前提4.1質量524質量管理活動質量策劃還包括：質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃。4.2質量策劃質量管理體系的策劃宏觀的質量策劃由企業負責人進行，包括根據質量方針設定質量目標,確定質量管理體系要素,分配職能等。建立質量管理體系或體系重大改進時，應有質量策劃。4質量管理活動質量策劃還包括：質量目標的策劃、有關過程53質量管理活動——質量控制質量控制出于組織的自身要求，是質量管理起碼的作業活動。質量控制首先應明確質量要求，即產品、過程和質量體系的要求。質量控制就從制定質量要求開始。一般來說，質量控制的方法偏重于技術性活動。如藥品經營過程的質量控制，通常采用對藥品的采購、入庫驗收、保管養護、出庫復核、運輸等過程進行質量檢驗和控制的方法。質量控制的一般順序是：1明確質量要求；2編制作業規范或控制計劃以及判斷標準；3實施規范或控制計劃；4按判斷標準進行監督和評價。質量控制就是管理和維持，防止意外的發生。

質量管理活動——質量控制質量控制出于組織的自身要求，是質量管544質量管理活動藥品經營過程的質量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫復核、運輸與配送等過程質量采取控制性管理的方法。質量控制是藥品經營企業質量管理基本作業活動，質量控制方法著重技術性活動。質量控制的一般順序明確質量要求；編制作業規范或控制計劃以及判斷標準；實施規范或控制計劃；按判斷標準進行監督和評價。4.3質量控制4質量管理活動藥品經營過程的質量控制，是對藥品采購、55質量管理活動——質量保證質量保證的關鍵是提供信任，即向顧客和其他相關方提供能夠被確信組織有能力達到質量要求。質量保證是有計劃的系統活動。一般來說，質量保證的方法有：1質量保證計劃；2產品的質量審核、質量管理體系認證；3由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據；4質量控制活動的驗證等。質量保證就是評價和維持。質量管理活動——質量保證質量保證的關鍵是提供信任，即向顧客和564質量管理活動質量控制的關鍵是提供信任。質量保證是為使人們確信所經營藥品、經營過程或藥學服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。GSP（2012年修訂）明確通過內審（第八條）、外審（第十一條）、驗證(第六節)等體現。質量保證的方法質量保證計劃質量管理體系認證產品合格的證據驗證4.4質量保證4質量管理活動質量控制的關鍵是提供信任。質量保證是為使人57質量管理活動——質量改進質量改進貫穿于全部與質量有關的活動。與質量控制、質量保證不同之處，質量改進在于致力于增強滿足要求的能力。滿足質量要求的能力來自產品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質量管理體系和過程后所產生的綜合能力。質量改進內容主要有：1通過改進或開發新產品以提高質量；2通過人員素質的提高，以減少差錯，提高效益；3尋求體系所有相互關聯或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；4尋求最佳方法，充分利用資源，以優化過程。質量管理活動——質量改進質量改進貫穿于全部與質量有關的活動。584質量管理活動質量管理活動第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量策劃（Plan）質量保證（Check）質量改進（Act）質量控制（Do）質量風險管理4質量管理活動質量管理活動第五條企業應當依據有關法律59新修訂GSP條款第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

新修訂GSP條款第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要60質量管理體系內審定期內審：企業定期組織GSP內審，一般每年至少進行一次；專項內審：當質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，企業應及時進行專項GSP內審。質量管理體系關鍵要素包括企業的組織結構、企業負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統等。質量管理體系內審定期內審：企業定期組織GSP內審，一般每年至61質量管理體系內審內審的組織：在企業質量管理組織的領導下開展，由質量管理部門組織實施，其他與藥品質量相關的管理部門及業務單位（部門）共同參加。審核的內容：1質量管理組織機構及人員情況；2各部門和崗位職責及企業的質量管理制度與工作程序的執行情況；3藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；4設施設備管理，包括營業場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統等情況。質量管理體系內審內審的組織：62重新看待內部審核——人人都是內審員！糾正、糾正措施、預防措施——要做有效的糾正和預防！如安全四不放過如合理化建議如管理思維的提升如質量意識的提高如溝通的增強如作業標準的建立如今天的交流…………持續改進—企業內審的要求重新看待內部審核——人人都是內審員！持續改進—企業內審的要求63外部質量管理體系審計企業應根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規定，對所有與企業有業務往來的藥品供貨單位（生產、批發）以及購貨單位（生產、批發、零售、醫療機構）在第一次業務開展之前和企業的質量管理體系發生重大變化后，對其的合法資格進行確認和審批，同時為了保證企業持續而健康的發展，定期要對質量管理體系運行的有效性進行回顧性評價，對主要的藥品供應商(包括主要藥品運輸及主要委托物流服務商)、購貨商進行現場質量審核。外部質量管理體系審計企業應根據《中華人民共和國藥品管理法》等64了解職責；（部門在體系中的職責是什么？）了解職責中的相關流程以及流程中涉及的相關標準；（具體工作流程是什么？執行的標準是什么？）看標準是否有效，如果涉及法律法規要求，是否能予以說明；（是否建立有效的文件標準，是否納入相關法律法規和其他要求？）是否按照規定流程做事，并做好相關記錄；（如果你的流程符合體系的要求，那么請出示你嚴格執行流程的證據，那就是記錄）如果有不符合的地方，開具不合格項，糾正；（對體系文件/流程的執行是否有不符合之處，是輕微的觀察項，影響局部的一般不合格還是對區域或整個體系或產品質量造成較大影響的嚴重不合格？）限期整改和整改的驗證，驗證須驗證其有效性，即此問題不再發生。通常內外審怎么審？了解職責；（部門在體系中的職責是什么？）通常內外審怎么審？654.5.3內審內容內審4.5.3內審內容內審664.5.4內審工作程序內審4.5.4內審工作程序內審67評價目的：確認其質量保證能力和質量信譽評價內容資質材料所供產品質量運輸質量售后服務評價方法審核和驗證現場考察4.5.6供貨單位質量評審外部審核評價目的：確認其質量保證能力和質量信譽評價內容資質材料所供產684.5.7購貨單位的質量體系評價評價目的：確認其質量保證能力和質量信譽評價內容資質材料購貨計劃倉儲環境退貨頻次和質量評價方法審核和驗證現場考察外部審核4.5.7購貨單位的質量體系評價評價目的：確認其質量保證69講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險2質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險270第十條企業應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。新修訂GSP條款第十條企業應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量71什么是風險？風險是指在一定條件下和一定時期內，由于各種結果發生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發生可能性的大小。質量風險管理什么是風險？質量風險管理72質量風險

質量風險由于產品的質量原因導致傷害發生的可能性及傷害的嚴重性的集合。

質量風險管理是在產品的整個生命周期內對藥品的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統程序。產品的生命周期研制生產銷售退出質量73質量風險

質量風險管理是一個系統化的過程,是指在產品整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。

發生導致偏離預期質量情況的可能性，并可能隨之引發的產品不合格等嚴重性的后果。質量風險74是指由于產品的質量原因導致傷害發生的可能性及傷害的嚴重性的集合。質量風險

“風險”是危害發生的可能性和嚴重性的集合，有效地管理風險就是對風險的這兩個因素的控制。風險構成的關鍵因素危害發生的可能性危害發生的嚴重性。質量風險是指由于產品的質量原因導致傷害發生的可能性及傷害的嚴重性的集75質量風險質量風險隨質量管理體系、經營范圍、經營方式等的變化而變化，所以對質量風險的識別應該是持續的。前瞻方式通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。識別質量風險

回顧方式就是以已將或可能出現的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。質量76質量風險

前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。

例如，藥品經營企業可以通過對當地天氣狀況進行預先分析，結合季節溫濕度的變化，對所經營藥品質量狀況可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節合理調節倉庫溫濕度，選擇藥品運輸過程中適宜的包裝材料等，保證經營藥品的質量穩定可靠。質量風險前瞻性研究注重對77質量風險回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。

例如，當藥品經營企業發現某一階段藥品持續發生質量問題，通過研究發現，是由于倉庫溫濕度的控制系統出現問題，不穩定的溫濕度影響到藥品質量，企業應該加強對倉庫溫濕度設備的驗證，確保溫濕度控制處于可控狀態，保障藥品質量。

78質量風險采購渠道運輸條件貯存條件銷售過程信息化管理等藥品流通環節風險質量風險藥品79經營環節風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估收貨環節收貨檢查檢查不到位1.接收非我企業購進商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、產品短少等。1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，未經采購人員制定購進計劃，系統無收貨指令；收貨需憑系統指令——“采購訂單”執行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執行藥品收貨管理制度。1.人為因素影響較大；2.系統可控風險適中,由于是中間環節，后期有質量檢查驗收環節控制。藥品經營過程風險評價質量風險經營環節風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估收貨80經營環節風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估驗收環節檢查驗收1.未驗收;2.檢查驗收不到位;3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.假藥漏驗；2.質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品漏驗；3.驗收延誤（比如冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷藥品失效。假劣藥品進入合格品庫。1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，驗收員憑收貨員簽發的驗收指令——“驗收通知單”執行驗收；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序等管理制度的培訓；3.嚴格執行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續。1.人為因素影響較大；2.系統可控。風險較高，驗收環節是藥品入庫管理關鍵環節，是質量管理重點。藥品經營過程風險評價4質量管理活動4.8.4質量風險管理經營環節風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估驗收81企業應當能夠對識別的風險結果進行評估，以確定需要采取的措施。這些措施應在企業內部和相關范圍內充分的溝通，以確保相關人員充分了解其職責范圍內可能涉及的質量風險的職責、責任、后果和所采取的控制措施。在風險防范中，應當首先采取糾正措施，防止風險產生，隨后應當采取預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷。

采取的措施企業應當能夠對識別的風險結果進行評估，以確定需要采取的措施。82為什么做不到風險識別？！一個嚴峻的問題為什么做不到風險識別？！一個嚴峻的問題83

對藥品經營企業來說，為了實施并保持有效的企業質量管理體系。企業應當通過制定質量方針和質量目標使企業各級組織、人員明確各自的質量義務、責任和承諾，采取質量策劃和考核措施來落實和衡量質量目標的完成情況；各級職能部門應當主動參與企業質量管理，通過制定和完成各自的質量目標來實現企業的質量方針，樹立全員參與意識，從而使企業中每個人都能為實現企業質量目標做出貢獻。

做好自己的本職工作就是做到了管理體系的要求！讓我們來總結一下對藥品經營企業來說，為了實施并保持有效的企業質量管理體系84全員質量管理4.9全員參與【釋義】企業實行全面質量管理的原則和基本要求。每個崗位都是質量員，理念與國際接軌，在部門崗位職責中體現質量職責。第十二條

企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。全員質量管理4.9全員參與每個崗位都是質量員，理念與國際接85TQM的重要理念全員質量管理TQM：

全員參與，并與跨部門協助，進行質量、人力、效率、成本的實務管理，以提高各階層的質量。一個組織中所有成員、部門和系統大家一起來不斷改進組織的產品和服務過程(全面)以滿足或超越顧客的期望及需求(質量)，使組織得以永續發展的一套原則與程序(管理)。TQM的重要理念全員質量管理TQM：86

事先預防:

每一次的第一次就做對

系統導向:

整體思考，每個環節都環環相扣、相互依賴

動態導向:

配合顧客心理不斷求新求變

前瞻導向:

帶領風潮，掌握先機TQM的重要理念事先預防:每一次的第一次就做對TQM的重要理念87企業所有崗位人員都應當意識到：1符合質量管理體系要求的重要性；2他們的工作對質量管理體系實際或潛在的影響，以及個人工作的改進能帶來的質量效益；3他們在實現質量管理體系要求符合的作用和職責；4偏離規定的質量管理活動所造成的潛在后果。如何做到全員質量管理？企業所有崗位人員都應當意識到：如何做到全員質量管理？884.9全員參與質量管理全員質量管理4.9全員參與質量管理全員質量管理89推行質量管理體系的作用人人有職責事事有程序作業有標準體系有監督不良有糾正推行質量管理體系的作用人人有職責90管理在于行不在于知知易行難行勝于言謝謝！祝大家工作順利！管理在于行不在于知謝謝！91質量管理體系肖杰湖南長沙2013年6月質量管理體系肖杰92GSP修訂大事記2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂工作專題研討會2005年8月，下發了《關于印發<藥品經營質量管理規范>征求意見稿的通知》2008年掛網征求意見2009—2010多次修訂2010年9月17日召開GSP修訂專家組啟動會2011年3月召開修訂稿定稿會議2011年5月召開部分省局研討會2011年11月底召開專家組會議2011年12月第二次掛網征求意見2012年2月完成報審稿2012年3月報局法規司2012年7月報局務會2012年9月報衛生部2012年11月7日經衛生部部務會通過2013年1月22日部長簽發2013年2月19日正式發布2013年6月1日正式實施GSP修訂大事記2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂93全面推進一項管理手段

強化兩個重點環節

修訂目標GSP修訂的思路、原則和目標計算機管理信息系統藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制票據管理冷鏈管理藥品運輸突破三個難點問題全面推進一項管理手段強化兩個重點環節修訂目標GSP修訂的94供應鏈管理

質量風險管理

GSP修訂的主要內容計算機管理信息系統倉儲溫濕度檢測體系內審驗證管理冷鏈管理……質量管理體系供應鏈管理質量風險管理GSP修訂的主要內容計算機管理信息95講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險2質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險296新修訂GSP的有關內容第二章《藥品批發企業的質量管理》第一節《質量管理體系》第五條——第十二條共計八條第五條：概述第六條：質量方針與質量目標第七條：質量管理體系要素第八、九條：內審第十、十一條：質量風險管理第十二條：全員質量管理新修訂GSP的有關內容第二章《藥品批發企業的質量管理》971質量管理體系概述第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針,制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。新修訂GSP要求原GSP第五條：

第五條

企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。1質量管理體系概述第五條企業應當依據有關法律法規及本規98企業應該知道的一、做什么？首先要理解概念，什么是質量管理體系？質量是怎么回事？。。。其次要知道做什么。了解質量管理體系包括哪些內容？最后要明白的質量管理體系目標。二、怎樣做？如何建立企業質量管理體系文件？如何開展內審、外審？如何開展質量風險管理？三、誰來做？全員質量管理企業應該知道的一、做什么？99講課內容1新修訂GSP有關內容4風險管理與全員質量管理2

質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4風險管理與全員質量管理2100第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。新修訂GSP的有關內容第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體101質量管理體系的概念什么是質量管理體系？

ISO9001:2008標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”制定質量方針、目標關鍵要素確立質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理為實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，所建立的相應管理體系，這個體系就叫質量管理體系。質量管理體系的概念什么是質量管理體系？為實現質量管理的方針目102什么是質量？質量——固有特性滿足要求的程度。固有特性：是指滿足顧客和其他相關方的要求的特性，不會因時間、空間的變化而改變的。“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。滿足要求：符合規定。產品的固有特性要滿足一定規定之要求。固有特性滿足要求的程度：產品本身具有的特征符合一定規定的要求的程度。通常，質量可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。質量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性的特征。什么是質量？質量——固有特性滿足要求的程度。103對“藥品質量”的理解《藥品管理法》第十二條之規定（藥品的質量合格）：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”質量就是要“滿足符合規定”。新版GMP:本規范旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品。質量就是“固有特性滿足要求”。對“藥品質量”的理解《藥品管理法》第十二條之規定（藥品的質量104對“藥品質量”的理解監管部門對質量的理解：藥品質量是遵循藥典標準。GMP、GSP都體現了符合規范的內涵，藥品質量只有合格與不合格之分。消費者對質量的理解：符合性到適用性的轉變，質量的前提合格，但質量有等級之分，“一分價錢一分貨”，“好貨不便宜，便宜沒好貨”。藥品質量有優、劣之分。企業對質量的理解：質量的兩個層面：一是符合規范，可量化，二是滿足客戶的需求，服務滿足客戶的使用預期或消費預期。對“藥品質量”的理解監管部門對質量的理解：藥品質量是遵循藥典105質量管理體系的概念什么是質量管理

？質量管理是指“在質量方面指揮和控制組織的協調活動”。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理體系的概念什么是質量管理？106質量管理體系的概念什么是體系

？體系也稱其為“系統”，是“相互關聯或互相作用的一組要素”指若干相關事物或某些意識相聯系而構成的一個整體。質量管理體系的概念什么是體系？107質量管理體系的概念什么是管理體系

？是“建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用一組要素。

什么是質量管理體系

？是指“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并為實現這些目標的一組相互關聯或相互作用的要素的集合。質量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、設施設備、文件體系三部分。

質量管理體系的概念什么是管理體系？108質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標質量控制質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量保證質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量改進質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力管理指揮和控制組織的協調的活動最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質量方針由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向質量目標在質量方面追求的目的體系（系統）相互關聯或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標并實現這些目標的體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系有效性完成策劃的活動并得到策劃結果的程度效率得到的結果與所使用的資源之間的關系持續改進增強滿足要求的能力的循環活動質量管理體系概述質量管理質量策劃質量控制質量保證質量改進管理最高管理者質量方109讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去洗菜上菜做菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續改進戴明環PDCA環讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石110質量管理體系就是這一張圖質量管理體系就是這一張圖111八項質量管理原則實施體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角有效配置資源，得到高效產出的活動系統是管理相互關聯并不斷改善，以提高效率保持PDCA循環，持續改進決策基于對數據和信息的分析，靠事實說話、靠數據說話合作共贏八項質量管理原則實施體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。112講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險2質量管理體系的概念3質量管理體系的建立講課內容1新修訂GSP有關內容4質量風險2113質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理質量方針關鍵要素質量管理活動組織機構人員設施設備質量管理體系文件相應的計算機系統質量管理體系質量管理體系的建立質量策劃質量方針組織機構質量管理體系質量管理體系的建立1142質量方針【釋義】要求企業質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念要求，要和企業具體的質量目標和要求相結合）。第六條

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。質量方針舉例：質量第一、信譽至上、滿意服務、獻身健康。原細則：第八條制度應包括（一）質量方針和目標管理；目標A級（%）AA級（%）AAA級（%）運輸包裝完好率≥95≥99≥99運輸信息可追溯率≥70≥80≥90特殊管理藥品信息可追溯率1001001002質量方針【釋義】要求企業質量方針應當通過可量化的質量目115質量管理體系的建立企業質量方針和質量目標的制定質量方針是企業的質量領導組織根據企業內外部條件、經營目標、企業各部門職責等信息提出，由企業最高管理者（董事長、總經理等）制定并發布的，是企業質量宗旨和方向，是實施和改進企業質量管理體系的推動力。企業的質量方針應當通過文件形式正式頒布。體現了企業最高管理者的意愿。質量目標是依據企業的質量方針而制定，通常要對企業的相關職能和各層次上分別規定質量目標。質量目標應當由上而下的逐級展開，從而達到由下至上的逐級保證。質量管理體系的建立企業質量方針和質量目標的制定116準備市場的調查與分析。制定基本方針的確立、討論與修改、審查及發布展開逐級展開、有效實檢查考核。質量方針制訂如何制定質量方針和質量目標準備市場的調查與分析。制定基本方針的確立、討論與修改、審查及117制定原則：符合國家相關法律法規涵蓋質量有效保證的所有承諾體現企業發展的預期性滿足客戶的需求和期望質量方針制定原則：符合國家相關法律法規涵蓋質量有效保證的所有承諾體現118質量目標的具體內容應有定量或定性的要求，具有可檢查性。質量目標的具體內容應有定量或定性的要求，具有可檢查性。119滿足顧客要求——市場的導向質量方針和目標體現意愿滿足法律法規的要求——對社會對政府的承諾思考：意愿還有哪些？滿足顧客要求——市場的導向質量方針和目標體現意愿滿足法律法規120質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點誠信為本，顧客至上，合力管理，**醫藥保國內領先，爭國際先進創員工共進，造健康生活質量方針和質量目標質量目標（中長期、年度、短期的）是公司質量發展上追求的目的地產品合格率穩定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時解決率100%公司的質量目標可以分解到相關部門去，形成部門的質量目標質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點質量方針和質121質量管理體系的關鍵要素質量管理體系要素組織機構人員設施設備質量管理體系文件計算機系統明確的職責、權限及其協調的關系經營場所、倉庫、倉儲設備、運輸設備等服務器、終端機、ERP、網絡職責、工作制度、工作程序、作業記錄采購部門、質量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務部門和信息管理部門等應與經營范圍和規模相適應質量管理體系的關鍵要素質量管理體系要素明確的職責、權限及其協122質量管理體系文件

文件管理系統第三十一條

企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。質量管理體系文件

文件管理系統第三十一條

企業制定質量管理123【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂124文件編制與頒發編制計劃起草評審與修改審定頒發提出編制（修訂）計劃，確定數量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改。由企業質量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人簽發。3.1文件管理系統質量管理體系文件文件編制與頒發編制計劃起草評審與修改審定頒發提出編制（修訂）125編制原則3.1文件管理系統質量管理體系文件編制原則3.1文件管理系統質量管理體系文件126【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應當標127第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。【釋義】:文件控制要求。文件要根據政策變化定期審核和及時修訂，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現場，操作應與現行版相符。3.1文件管理系統質量管理體系文件第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現128【釋義】:文件發放及執行的要求。第三十五條

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。如何保證？發放及時收發有簽字檢查落實情況3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:文件發放及執行的要求。第三十五條

企業應當保證各129文件類型3.1文件管理系統質量管理體系文件文件類型3.1文件管理系統質量管理體系文件130第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；3.1文件管理系統質量管理體系文件第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：3.1文件管131（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；3.1文件管理系統質量管理體系文件（七）特殊管理的藥品的規定；3.1文件管理系統質量管理體132（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。【釋義】：不是文件的標題，是質量管理體系工程。3.1文件管理系統質量管理體系文件（十七）設施設備保管和維護的管理；3.1文件管理系統質量133第三十七條

部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。釋義：相關職責必須制定并履行。原版GSP企業主要負責人責任、質量領導組織職責、質量管理機構職責、養護工作職責。3.1文件管理系統質量管理體系文件第三十七條

部門及崗位職責應當包括：釋義：相關職責必須制定134【釋義】：必備規程，還應該有其他的規程。第三十八條

企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。原版：第二十七條

企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。管理程序一般規定：都要做什么事情、由誰來負責，以及做事情上下環節的銜接。

操作規程一般規定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規定具體作業內容，規程中也可能設計職責的事情，但側重點符合上述原則。明確提出制定操作規程的崗位。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】：必備規程，還應該有其他的規程。第三十八條

企業應135【釋義】：真實再現質量管理活動。計算機操作系統日志和數據庫日志。功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數據真實性檢查；邏輯性檢查。第三十九條

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄集中明確。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】：真實再現質量管理活動。計算機操作系統日志和數據庫日136【釋義】計算機管理操作程序要求及數據更改的規定。第四十條

通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】計算機管理操作程序要求及數據更改的規定。第四十條

137【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及138【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。原版：第三十五條驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條

藥品出庫記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細則：第二十七條

購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條

銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.1文件管理系統質量管理體系文件【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應當至少保139歸口管理質量管理文件一般應由質量管理部門統一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發、回收與保管等；發放使用規定發放范圍、制定清單、編號記錄、收回處理。3.1文件管理系統質量管理體系文件歸口管理質量管理文件一般應由質量管理部門統一歸口管理。包括組140目錄質量管理體系質量方針關鍵要素質量管理活動組織機構人員設施設備質量管理體系文件相應的計算機系統質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理目錄質量方針組織機構質量策劃1414質量管理活動質量管理活動第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量策劃質量保證質量改進質量控制質量風險管理4質量管理活動質量管理活動第五條企業應當依據有關法律1424質量管理活動質量策劃設定質量目標的質量控制質量保證質量改進基礎前提4.1質量策劃是是是4質量管理活動質量策劃設定質量目標的基礎前提4.1質量1434質量管理活動質量策劃還包括：質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃。4.2質量策劃質量管理體系的策劃宏觀的質量策劃由企業負責人進行，包括根據質量方針設定質量目標,確定質量管理體系要素,分配職能等。建立質量管理體系或體系重大改進時，應有質量策劃。4質量管理活動質量策劃還包括：質量目標的策劃、有關過程144質量管理活動——質量控制質量控制出于組織的自身要求，是質量管理起碼的作業活動。質量控制首先應明確質量要求，即產品、過程和質量體系的要求。質量控制就從制定質量要求開始。一般來說，質量控制的方法偏重于技術性活動。如藥品經營過程的質量控制，通常采用對藥品的采購、入庫驗收、保管養護、出庫復核、運輸等過程進行質量檢驗和控制的方法。質量控制的一般順序是：1明確質量要求；2編制作業規范或控制計劃以及判斷標準；3實施規范或控制計劃；4按判斷標準進行監督和評價。質量控制就是管理和維持，防止意外的發生。

質量管理活動——質量控制質量控制出于組織的自身要求，是質量管1454質量管理活動藥品經營過程的質量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫復核、運輸與配送等過程質量采取控制性管理的方法。質量控制是藥品經營企業質量管理基本作業活動，質量控制方法著重技術性活動。質量控制的一般順序明確質量要求；編制作業規范或控制計劃以及判斷標準；實施規范或控制計劃；按判斷標準進行監督和評價。4.3質量控制4質量管理活動藥品經營過程的質量控制，是對藥品采購、146質量管理活動——質量保證質量保證的關鍵是提供信任，即向顧客和其他相關方提供能夠被確信組織有能力達到質量要求。質量保證是有計劃的系統活動。一般來說，質量保證的方法有：1質量保證計劃；2產品的質量審核、質量管理體系認證；3由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據；4質量控制活動的驗證等。質量保證就是評價和維持。質量管理活動——質量保證質量保證的關鍵是提供信任，即向顧客和1474質量管理活動質量控制的關鍵是提供信任。質量保證是為使人們確信所經營藥品、經營過程或藥學服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。GSP（2012年修訂）明確通過內審（第八條）、外審（第十一條）、驗證(第六節)等體現。質量保證的方法質量保證計劃質量管理體系認證產品合格的證據驗證4.4質量保證4質量管理活動質量控制的關鍵是提供信任。質量保證是為使人148質量管理活動——質量改進質量改進貫穿于全部與質量有關的活動。與質量控制、質量保證不同之處，質量改進在于致力于增強滿足要求的能力。滿足質量要求的能力來自產品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質量管理體系和過程后所產生的綜合能力。質量改進內容主要有：1通過改進或開發新產品以提高質量；2通過人員素質的提高，以減少差錯，提高效益；3尋求體系所有相互關聯或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；4尋求最佳方法，充分利用資源，以優化過程。質量管理活動——質量改進質量改進貫穿于全部與質量有關的活動。1494質量管理活動質量管理活動第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量策劃（Plan）質量保證（Check）質量改進（Act）質量控制（Do）質量風險管理4質量管理活動質量管理活動第五條企業應當依據有關法律150新修訂GSP條款第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。