年度質量回顧

陳起迅Email：chenqixunbrother@163.com

年度質量回顧目錄一、法規要求二、目的三、回顧主要內容四、總結目錄一、法規要求2一、法規要求中國GMP2010第十章質量控制與質量保證第八節產品質量回顧分析共三條歐盟GMPChapter1PharmaceuticalQualitySystem1.10

ProductQualityReview

一、法規要求中國GMP20103二、目的法規要求二、目的法規要求4二、目的藥監部門檢查二、目的藥監部門檢查5二、目的公司任務二、目的公司任務6二、目的通過對產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、

設施、環境，以及中間控制參數、成品檢驗結果以

及穩定性數據等的定期回顧，形成書面報告，以確

定生產過程和控制手段的有效性，并及時發現可能

存在的問題，制定改進措施，不斷提高產品質量。二、目的通過對產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工7三、回顧主要內容概述產品的基本信息生產批次供應商情況CPP(關鍵工藝參數)成品質量情況公用系統穩定性考察OOS/OOT偏差、變更和CAPA投訴、退貨、召回不良反應委托生產、委托檢驗總結三、回顧主要內容概述8三、回顧主要內容概述產品的基本信息生產批次?年度回顧的時間段，包括的產品批數

?對上一次回顧報告中相關措施的落實情況主要是確定時間段，回顧涉及的批次以及上次回顧制定的措施落實情況三、回顧主要內容概述?年度回顧的時間段，包括的產品批數

?9三、回顧主要內容供應商情況供應商資質，定期審計情況，物料供應質量情況三、回顧主要內容供應商情況供應商資質，定期審計情況，物料供應10三、回顧主要內容CPP關鍵質量參數控制情況合格≠質量可控三、回顧主要內容CPP關鍵質量參數控制情況合格≠質量可控11三、回顧主要內容第一步：折線圖→合格與否三、回顧主要內容第一步：折線圖→合格與否12三、回顧主要內容第二步：查趨勢→有無異常趨勢三、回顧主要內容第二步：查趨勢→有無異常趨勢13三、回顧主要內容三、回顧主要內容14三、回顧主要內容第三步：驗能力→加工控制能力三、回顧主要內容第三步：驗能力→加工控制能力15三、回顧主要內容有圖不是完成回顧輸出分析結果小結：CPK＞1.67，屬于特級加工，數據比較集中。無異常趨勢，生產過程中某物質含量控制的比較穩定。如有不合格，異常趨勢，加工能力不足，需指定措施。三、回顧主要內容有圖不是完成回顧輸出分析結果小結：CPK＞116三、回顧主要內容成品質量情況合格≠質量穩定三、回顧主要內容成品質量情況合格≠質量穩定17三、回顧主要內容第一步：直觀查看是否有不符合點或者趨勢三、回顧主要內容第一步：直觀查看是否有不符合點或者趨勢18三、回顧主要內容第二步：統計學工具進行查驗（按照控制圖上不良趨勢的規則進行判斷）所有的點都隨機分布無異常趨勢三、回顧主要內容第二步：統計學工具進行查驗（按照控制圖上不良19三、回顧主要內容發現不良趨勢及時調查單值圖發現1611006批含量超過UCL上限，未超內控上限，但屬于異常點，經調查發現，1611005、1611006、1611007批量較小，與其他批次批量相差較大，生產過程中物料正常損耗比例與大批量比波動較大。此品種年生產批次較少，樣本量較小。計劃：采集50-70批次此品種含量數據重新統計，且分批量不同分開統計，持續改進。超UCL上限三批次批量較小三、回顧主要內容發現不良趨勢及時調查單值圖發現161100620三、回顧主要內容公用系統回顧周期內階段性變化主要是工藝用水在易污染季節變化，HAVA系統在極端條件下是否受控。三、回顧主要內容公用系統回顧周期內階段性變化主要是工藝用水在21三、回顧主要內容穩定性考察產品隨時間變化對質量的影響影響因素對質量的影響〔三、回顧主要內容穩定性考察產品隨時間變化對質量的影響影響因素22三、回顧主要內容PH6.5-7.8同品種多批次對比效果更明確三、回顧主要內容PH6.5-7.8同品種多批次對比效果更明確23三、回顧主要內容OOS/OOT偏差、變更和CAPA不良反應分類處理，找到重點關注環節借助一些圖表工具，表現力更強。三、回顧主要內容OOS/OOT分類處理，找到重點關注環節借助24三、回顧主要內容根據上圖發現，2016年度發生45起偏差，其中與人員相關的16起。設備相關的。。。。。。。。.根據統計發現，2016年度發生的偏差，人員因素占比例最大，其中。。。。。。。。2017年度對各部門各具體崗位人員進行培訓，尤其加強新入職員工的培訓，增強員工的安全意識，質量意識，最大程度的降低人員帶來的混淆，污染和交叉污染，從人員的角度最大限度的降低產品質量風險。三、回顧主要內容根據上圖發現，2016年度發生45起偏差，其25三、回顧主要內容委托生產、委托檢驗委托生產、檢驗評估、審計、備案三、回顧主要內容委托生產、委托檢驗委托生產、檢驗評估、審計、26三、回顧主要內容總結根據回顧結果制定有效、可行的措施。持續改善產品質量。三、回顧主要內容總結根據回顧結果制定有效、可行的措施。持續改27三、回顧主要內容總結

對本品種回顧時間段內，所有主要內容進行總結。建議及改進意見

根據回顧分析等，制定相應的措施和改進方向。三、回顧主要內容總結28四、總結年度質量回顧是質量體系持續改進的一個手段：減少OOS降低偏差發生的幾率降低銷毀風險降低設備故障率，提高生產率減少召回風險法規的符合性增進生產、工程、質量等部門間的交流

四、總結年度質量回顧是質量體系持續改進的一個手段：29結語?只是針對產品/工藝的年度總結

?是工藝的年度回顧性驗證

?功夫在平時，體現動態監控

?根據企業的情況，注重實效，多用圖表結語?只是針對產品/工藝的年度總結

?是工藝的年度回顧性30年度質量回顧培訓-課件31年度質量回顧

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年度質量回顧目錄一、法規要求二、目的三、回顧主要內容四、總結目錄一、法規要求33一、法規要求中國GMP2010第十章質量控制與質量保證第八節產品質量回顧分析共三條歐盟GMPChapter1PharmaceuticalQualitySystem1.10

ProductQualityReview

一、法規要求中國GMP201034二、目的法規要求二、目的法規要求35二、目的藥監部門檢查二、目的藥監部門檢查36二、目的公司任務二、目的公司任務37二、目的通過對產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、

設施、環境，以及中間控制參數、成品檢驗結果以

及穩定性數據等的定期回顧，形成書面報告，以確

定生產過程和控制手段的有效性，并及時發現可能

存在的問題，制定改進措施，不斷提高產品質量。二、目的通過對產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工38三、回顧主要內容概述產品的基本信息生產批次供應商情況CPP(關鍵工藝參數)成品質量情況公用系統穩定性考察OOS/OOT偏差、變更和CAPA投訴、退貨、召回不良反應委托生產、委托檢驗總結三、回顧主要內容概述39三、回顧主要內容概述產品的基本信息生產批次?年度回顧的時間段，包括的產品批數

?對上一次回顧報告中相關措施的落實情況主要是確定時間段，回顧涉及的批次以及上次回顧制定的措施落實情況三、回顧主要內容概述?年度回顧的時間段，包括的產品批數

?40三、回顧主要內容供應商情況供應商資質，定期審計情況，物料供應質量情況三、回顧主要內容供應商情況供應商資質，定期審計情況，物料供應41三、回顧主要內容CPP關鍵質量參數控制情況合格≠質量可控三、回顧主要內容CPP關鍵質量參數控制情況合格≠質量可控42三、回顧主要內容第一步：折線圖→合格與否三、回顧主要內容第一步：折線圖→合格與否43三、回顧主要內容第二步：查趨勢→有無異常趨勢三、回顧主要內容第二步：查趨勢→有無異常趨勢44三、回顧主要內容三、回顧主要內容45三、回顧主要內容第三步：驗能力→加工控制能力三、回顧主要內容第三步：驗能力→加工控制能力46三、回顧主要內容有圖不是完成回顧輸出分析結果小結：CPK＞1.67，屬于特級加工，數據比較集中。無異常趨勢，生產過程中某物質含量控制的比較穩定。如有不合格，異常趨勢，加工能力不足，需指定措施。三、回顧主要內容有圖不是完成回顧輸出分析結果小結：CPK＞147三、回顧主要內容成品質量情況合格≠質量穩定三、回顧主要內容成品質量情況合格≠質量穩定48三、回顧主要內容第一步：直觀查看是否有不符合點或者趨勢三、回顧主要內容第一步：直觀查看是否有不符合點或者趨勢49三、回顧主要內容第二步：統計學工具進行查驗（按照控制圖上不良趨勢的規則進行判斷）所有的點都隨機分布無異常趨勢三、回顧主要內容第二步：統計學工具進行查驗（按照控制圖上不良50三、回顧主要內容發現不良趨勢及時調查單值圖發現1611006批含量超過UCL上限，未超內控上限，但屬于異常點，經調查發現，1611005、1611006、1611007批量較小，與其他批次批量相差較大，生產過程中物料正常損耗比例與大批量比波動較大。此品種年生產批次較少，樣本量較小。計劃：采集50-70批次此品種含量數據重新統計，且分批量不同分開統計，持續改進。超UCL上限三批次批量較小三、回顧主要內容發現不良趨勢及時調查單值圖發現161100651三、回顧主要內容公用系統回顧周期內階段性變化主要是工藝用水在易污染季節變化，HAVA系統在極端條件下是否受控。三、回顧主要內容公用系統回顧周期內階段性變化主要是工藝用水在52三、回顧主要內容穩定性考察產品隨時間變化對質量的影響影響因素對質量的影響〔三、回顧主要內容穩定性考察產品隨時間變化對質量的影響影響因素53三、回顧主要內容PH6.5-7.8同品種多批次對比效果更明確三、回顧主要內容PH6.5-7.8同品種多批次對比效果更明確54三、回顧主要內容OOS/OOT偏差、變更和CAPA不良反應分類處理，找到重點關注環節借助一些圖表工具，表現力更強。三、回顧主要內容OOS/OOT分類處理，找到重點關注環節借助55三、回顧主要內容根據上圖發現，2016年度發生45起偏差，其中與人員相關的16起。設備相關的。。。。。。。。.根據統計發現，2016年度發生的偏差，人員因素占比例最大，其中。。。。。。。。2017年度對各部門各具體崗位人員進行培訓，尤其加強新入職員工的培訓，增強員工的安全意識，質量意識，最大程度的降低人員帶來的混淆，污染和交叉污染，從人員的角度最大限度的降低產品質量風險。三、回顧主要內容根據上圖發現，2016年度發生45起偏差，其56三、回顧主要內容委托生產、委托檢驗委托生產、檢驗評估、審計、備案三、回顧主要內容委托生產、委托檢驗委托生產、檢驗評估、審計、57三、回顧主要內容總結根據回顧結果制定有效、可行的措施。持續改善產品質量。三、回顧主要內容總結根據回顧結果制定有效、可行的措施。持續改58三、回顧主要內容總結

對本品種回顧時間段內，所有主要內容進行總結。建議及改進意見

根據回顧分析等，制定相應的措施和