CAPA糾正和預防措施標準管理規程CAPA糾正和預防措施標準管理規程CAPA糾正和預防措施標準管理規程資料僅供參考文件編號：2022年4月CAPA糾正和預防措施標準管理規程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：標準管理規程（SMP）規程名稱：糾正和預防措施（CAPA）標準管理規程規程編號：SMP-B-053-00編訂部門：質保部起草人：年月日審核部門：質保部部長審核人：年月日批準部門：總經理批準人：年月日本SMP下發至：公司各部門生效日期：年月日存放部門：質保部□物資部□生產部□銷售部□綜合部□工程部□財務部□有效控制印章：1目的：建立糾正措施和預防措施（CAPA）系統，糾正與預防不符合、潛在不符合、不期望事件的發生，確保公司持續、有效地執行GMP規范及相關法律法規，實現持續的改進。2范圍：適用于本公司生產、質量管理活動中所有糾正措施與預防措施（CAPA）的實施和控制。3責任：CAPA發生部門：負責對CAPA及時、準確的記錄；報告主管/經理和QA；制定CAPA實施計劃并對其進行評估；跟蹤CAPA及時、按時完成；提供CAPA完成的證明性文件/資料以及對實施后的效果進行評估；負責提交對已批準CAPA方案的變更/延期/撤銷申請以及理由等。CAPA相關部門：負責提出CAPA實施計劃，并對CAPA實施計劃與實施效果進行評估；跟蹤并按時完成本部門的CAPA實施方案；提供相關的證明性的文件/資料；負責提交對已批準CAPA方案的變更/延期/撤銷申請以及理由等。質保部：負責對CAPA文件的管理，并對CAPA進行編號和檔案管理；確定CAPA涉及的相關部門；負責審核批準CAPA執行計劃與實施效果；負責配合相關部門完成CAPA實施的證明性文件/資料；批準CAPA方案的變更/延期/撤回；批準所實施項目的關閉；跟蹤CAPA，進行趨勢分析。質量負責人：批準CAPA實施計劃和評價效果、CAPA方案的變更/延期/撤回和所實施項目的關閉。4程序：定義：糾正措施：消除已發現的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止缺陷重復出現。預防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現象的根源所采取的行動，防止缺陷發生。CAPA分類：根據輸入系統的來源，分為：投訴、偏差、OOS、拒收、召回、內外部審計、產品質量回顧、質量管理回顧、風險評估、其他。CAPA分級：根據風險進行級別劃分。A級CAPA：屬于重大，確認違反法定工藝、超出內控質量標準或違反藥品生產相關法規規定，將會造成產品整批報廢、產品召回、重大客戶投訴、藥監部門吊銷生產許可證、收回GMP證書及批件等后果，關系到患者的生命安全、企業的品牌形象和產品的市場影響等。B級CAPA：屬于重要，關鍵性物料、設備、廠房、工藝、介質、環境發生偏移，導致或可能導致產品內、外在質量受到某種程度的影響，存在導致或可能將會導致產品返工、重新加工等質量風險、違反GMP規定、違反工藝的事件，直接影響企業的正常運轉。C級CAPA：屬于一般，經確認不屬于和范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴格按照SOP執行）、適用性問題（即SOP的內容是否很適用于實際操作）及有效性問題（即按照SOP要求執行，檢查實施后的效果是否很有效）等，不會導致產品返工和重新加工，但存在違反GMP規定，而且屬于GMP認證檢查條款中的一般缺陷。CAPA系統流程及與其他要素接口：內外部審計趨勢性/共性缺陷分析與評估發現的缺陷或潛在風險產品定期回顧及趨勢分析CAPA實施改進跟蹤評估拒收OOS偏差投訴變更批準原因分析風險分析糾正措施預防措施內外部審計趨勢性/共性缺陷分析與評估發現的缺陷或潛在風險產品定期回顧及趨勢分析CAPA實施改進跟蹤評估拒收OOS偏差投訴變更批準原因分析風險分析糾正措施預防措施召回召回輸入管理評審管理評審CAPA流程及與其他要素接口CAPA系統的設計：公司建立集中型CAPA系統，使分散于各個獨立系統中的CAPA活動集中到一個整合的CAPA系統中，以便于進行統一跟蹤和管理，上游輸入系統與CAPA系統通過各個事件或項目的唯一識別編號聯系起來。分散輸入集中管理獨立系統鏈接編號CAPA識別編號事件或項目根本原因調查改正糾正措施預防措施完成情況跟蹤有效性評估CAPA最終關閉投訴偏差OOS拒收召回內外部審計產品質量回顧質量管理回顧風險評估其他來源CAPA系統的實施：CAPA描述：由問題所在部門對事件信息進行匯總，即對事件來源的根本原因和具體的不符合項進行描述，并陳述采取的應急處理措施，完成《糾正和預防措施處理表》，經部門部長審核后交質保部。CAPA評估：質保部接到上述信息后，評估是否采取相關糾正預防措施，如認為可行則對該CAPA進行編號，在《糾正和預防措施登記表》中登記。CAPA編號一經分配，將不能再用于其他CAPA。分配編號后，由質保部對以上采取的應急處理措施進行評估，并確定受影響的部門，由質保部部長簽字確認并批準CAPA申請。CAPA計劃：各CAPA相關部門應制定糾正預防措施執行計劃，其中包括即時的糾正措施，并對需解決的不符合項目部署預防方案，以確保同樣的事件不會再次出現，并對于需要完成的各實施項目，進行清晰詳盡的描述，并計劃各項目的完成期限。CAPA跟蹤：CAPA計劃批準后，應按照計劃中的各項措施進行實施，并確保及時完成，實施部門人員和質保部QA負責跟蹤CAPA的實施進展。在CAPA的執行過程中，如需要進行變更CAPA，需由質保部部長評估批準。CAPA實施過程中可能需要延期或修改等，其可能情況包括但并不局限于下列情況：擴大了執行范圍，即涵括了其他的部門或區域；更改了范圍，以確保缺陷問題再次發生的可能性已經得到解決或降低；實施策略改變導致相關活動或設備的改變，例如找到了解決問題的更好的或者更簡便的方法。需求引起生產計劃的改變從而影響CAPA措施的執行能力（如：停產、取消或延遲生產等）。CAPA執行方案的取消等。質保部及CAPA相關部門完成各種相關的記錄。實施效果影響性評估及CAPA關閉：當質保部確認所有CAPA相關措施已完成，支持CAPA實施的證據/附件已經提供，交由相關部門對CAPA實施效果進行評價并簽字確認，質保部部長/質量受權人審核批準后，該CAPA應被關閉，同時對CAPA進行歸檔。CAPA原則：對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量檢測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施時，調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量檢測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題時，應當采用適當的統計學方法。調查時，應調查出與產品、工藝和質量保證系統有關的根本原因，不能倉促結案或下結論。確定所采取的糾正和預防措施能防止類似問題或事件的再次發生。評估糾正和預防措施應合理、有效、充分。對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄。確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發生的部門負責人。確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。實施糾正和預防措施應當有相應的文件記錄，并由質保部保管。CAPA編號管理：編號方式為，CAPA-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始，例如：“CAPA-2013-001”表示2013年實施的第一個CAPA。CAPA實施部門、質保部均應對CAPA的實施進行登記，以便于對CAPA進行統計、分析和管理。CAPA相應的原始記錄由質保部保存，CAPA實施部門保留復印件。CAPA實施的相關記錄應保存5年。5文件變更歷史：序號變更執行日期變更理由、內容文件編號審批人變更前變更后記錄編號：JL-SMPB05300-1糾正和預防措施處理表CAPA編號：CAPA描述（發生問題部門填寫）來源號（偏差號）不符合項描述根本原因應急處理措施報告者簽字日期部門負責人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-2糾正和預防措施評估表CAPA編號：CAPA評估（質保部填寫）質保部建議受影響的部門QA簽字日期質保部部長簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-3糾正和預防措施計劃表CAPA編號：CAPA計劃糾正和預防措施（可附件）責任部門預計完成日期部門負責人簽字/日期備注CAPA相關部門評估（可附件）：QA簽字日期質保部部長簽字日期質量受權人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-4糾正和預防措施過程跟蹤表CAPA編號：CAPA過程跟蹤按糾正預防措施計劃正常跟蹤：糾正預防措施證明性文件/資料（可附件）責任人/部門完成日期QA確認/日期未按預防措施計劃完成的過程跟蹤（若適用）：未按完成計劃的理由：備注：如果計劃被延期或者改變等，將在計劃表中重新制定新計劃。部門負責人簽字日期批準人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-5糾正和預防措施效果評估表CAPA編號：CAPA效果評估相關部門對CAPA實施效果進行評估（可附件）：相關部門簽字：記錄編號：JL-SMPB05300-6糾正和預防措施關閉表CAPA關閉CAPA編號CAPA發生部門CAPA處理結果QA簽字日期質保部部長簽字日期質量受權人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-7糾正和預防措施登記表序號CAPA編號實施部門實施時間是否評估是否由偏差引起偏差事件編號CAPA關閉時間備注是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□