醫用電氣設備的安全標準介紹

--IEC60601-1Presentedby:

MattChen

醫用電氣設備的安全標準介紹

--IEC60601適用于醫用電氣設備的安全，也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。

設備預期生理效應所導致的安全方面的危險未被考慮。

范圍范圍在說明書規定條件下：除非標準另有規定，設備要在最不利的規定工作條件下試驗。運行狀態可控的設備，測試時應處于最不利的狀態。對于故障狀態，每次只允許有一個故障應選擇會出現最不利狀態的、由制造商規定的可替換的附件或元器件。測試要求測試要求保護模式MeansofOperatorProtection(MOOP)–降低除患者以外的人員受到電擊風險的方法

MeansofPatientProtection(MOPP)–降低患者受到電擊風險的方法

保護模式MeansofOperatorProtecti

Y電容可跨過雙重絕緣或加強絕緣,但必須：

電路的接觸電流不應超過限值。

兩個或以上的Y電容串聯需相同標稱容量值，且其中任意一個的耐壓值需滿足工作電壓的要求。

Y1可以提供1MOPP或2MOOP的防護

Y2可以提供1MOOP防護Y電容要求Y電容要求

絕緣分類基本絕緣---加在帶電部件上防止觸電的基本保護的絕緣附加絕緣---當基本絕緣失效時為防止觸電而提供保護的獨立的絕緣雙重絕緣---由基本絕緣和附加絕緣組成的絕緣加強絕緣---加在帶電部件上的一種單一絕緣系統,它提供相當于雙重絕緣的防觸電保護等級絕緣分類基本絕緣---加在帶電部件上防止觸I類設備(ClassIequipment):

防電擊保護依靠:基本絕緣+接地保護II類設備(ClassIIequipment):防電擊保護依靠:雙重絕緣或加強絕緣設備的分類設備的分類設備的分類設備的分類設備的分類設備的分類手持醫用設備不超過250V；帶4kVA額定輸入的醫用設備不超過250Vdc/ac或多相500Vac；或不超過500Vac。供電電壓波動不超過±10%。頻率≤1kHz。頻率≤100Hz時偏差不超過1Hz，超過100Hz偏差不大于1%。電壓是正弦的，如果是多相供電必須對稱。除非制造商指定更高等級，供電的瞬態電壓屬于Ⅱ類。供電電源的要求手持醫用設備不超過250V；供電電源的要求清晰易讀并易于理解周圍照明在100-500lm內，貼在設備或是部件上的位置應便于操作者觀察，或者是在錐形物體的任一角度和距物體一米距離處，通過30°角度去觀察標記水平面的中心位置。有足夠的耐久時間標記必須在特殊工具和過大力量下才能被移動。依次用清水、甲基化酒精、異丙醇各擦拭15s后標記應當仍清晰可辨并且無松動和卷角。標記要求清晰易讀并易于理解標記要求標記生產商的名字或商標、產品型號額定電壓、額定頻率、額定輸入電流（功率因素大于0.9時可用瓦特標示）額定輸出除IP0X和IPX0以外的防水防塵等級應標注可觸及的熔斷器座需標注熔斷器類型和等級對于不能連續工作的設備應標記最高和最低工作時間如果是Ⅱ類（ClassⅡ）設備，應有Ⅱ類設備符號“回”。認證標志。外部標記要求標記生產商的名字或商標、產品型號外部標記要求使用人員可以更換的電熱元件應標注最大負載功率。使用人員可以更換的電池必須標注型號及裝入方法。保護接地必須用標記。功能接地必須用標記。內部標記要求使用人員可以更換的電熱元件應標注最大負載功率。內部標記要求可觸及部件的要求正?；騿我还收蠗l件下對地或其他可觸及部件的電壓不超過60Vdc或42.4Vpeak(患者:25Vrms)。60s后能量不超過240VA或存儲的能量在電壓不超過2V時不超過20J。插頭拔斷1s后，插頭之間以及插頭與其它可觸及部件間電壓不超過60V（儲存電荷不超過45uC則無此要求）額定電壓下運行設備，斷電后盡可能快的正常打開，內部電壓不超過60V(儲存電荷不超過45uC則無此要求)?？捎|及部件的要求正?；騿我还收蠗l件下對地或其他可觸及部件的電可觸及部件的要求插入后用20N的力垂直向外拉10s，然后用試驗指檢測?？捎|及部件的要求插入后用20N的力垂直向外拉10s，然后用試可觸及部件的要求無明顯施力施加于任何可能的地方可觸及部件的要求無明顯施力施加于任何可能的地方可觸及部件的要求4mm100mm任何開孔施力1N頂部開孔施力10N垂直進入可觸及部件的要求4mm100mm任何開孔施力1N頂部開孔施力可觸及部件的要求施加30N的力可觸及部件的要求施加30N的力符合IEC60950-1要求的保護接地被認為符合MOOP設備的接地要求。不借助工具必須不能將保護接地導線和接地端子松動。保護接地端子不得作為其它機械連接或固定。保護接地必須能可靠承載故障電流。保護接地連接不能用于運動部件。接地線必須是黃綠雙色線。施加25A或1.5倍設備額定電流(取大值)

5-10秒，保護接地阻抗不應超過0.1Ω；帶有不可拆卸電源軟電線的設備，接地阻抗不應超過0.2Ω。

接地要求符合IEC60950-1要求的保護接地被認為符合MOOP設備漏電流測試電路EarthLeakageCurrentofClassⅠwithoutappliedpart漏電流測試電路EarthLeakageCurrento漏電流測試電路TouchCurrent漏電流測試電路TouchCurrent漏電流測試網絡漏電流測試網絡

應用部分分類應用部分—設備為了正常實現其功能需要與患者有身體接觸的部分或者可能會接觸到患者的部分。B型應用部分—符合本標準規定的對于電擊防護和漏電流容許值的要求的應用部分。F型應用部分—與設備其它部分隔離的應用部分。BF型應用部分—符合本標準規定的對于電擊防護程度高于B型應用部分要求的F型應用部分。CF型應用部分—符合本標準中規定的對于電擊防護程度高于BF型應用部分要求的F型應用部分.應用部分分類應用部分—設備為了正常實現其功正常條件下，患者接觸漏電流應小于100uA。

單一故障條件下，患者接觸漏電流應小于500uA。

對地漏電流不應超過5mA。

單一故障條件下，對地漏電流不應超過10mA。使用無加權網絡測試時，任何漏電流不能超過10mA。對于絕緣材料表面的測試，使用最大面積20X10cm的金屬箔緊貼外殼表面并施力0.5N/cm2。漏電流測試要求正常條件下，患者接觸漏電流應小于100uA。漏電流測試要求電氣間隙和爬電距離電氣間隙和爬電距離測試時間：1分鐘施加位置：1.在設備輸入與輸出之間施加相應的電壓值。2.在設備輸入與地之間施加相應的電壓值。

3.對于薄狀絕緣物體用抗電強度試驗裝置施加相應電壓值,對于多層構成的加強絕緣尚需考慮故障情況。

判定：試驗時不能發生閃絡或擊穿，但電暈放電和單次閃絡擊穿被認為是正常?？闺姀姸仍囼灉y試時間：1分鐘抗電強度試驗抗電強度試驗電壓抗電強度試驗電壓

測試溫度:20℃to32℃

測試濕度：93%RH

測試時間：48-168h（依國家偏差）

判定：潮汰測試后漏電流和耐壓測試需符合標準要求

潮汰預處理測試溫度:20℃to32℃潮汰預處理測試方法：絕緣材料置于恒溫箱中至溫度穩定，施加20N的力于半徑2.5mm的球體上，1小時后迅速取出并冷卻。測試溫度：

被測物體最大溫度值但最小75℃，對于支撐危險帶電體的絕緣材料最小125℃。判定：壓痕直徑小于2mm球壓測試測試方法：球壓測試電氣連接要求帶危險電壓的電纜和布線不可與運動部件接觸或與銳邊和角接觸。不能僅靠單一措施防止電線脫落。內部導線以及導線的絕緣套管需充分固定。不可將電線打結或用線把電線末端系住。電源線的絕緣皮不能用螺絲直接固定。每根導線需要配置熔斷器，電線不得裝熔斷器或過流保護裝置。電源軟線應當防止被推入設備內部。測試：25次拉動，間隔1s縱向位移護套不超過2mm，導線端子不超過1mm電氣連接要求帶危險電壓的電纜和布線不可與運動部件接觸或與銳邊溫度要求1.絕緣材料的溫升要求：

A級材料105℃(正常)150℃(異常)E級材料120℃175℃B級材料130℃185℃F級材料155℃190℃H級材料180℃210℃2.可接觸表面(非應用部分)的溫度要求溫度要求1.絕緣材料的溫升要求：2.可接觸表面(非應用防火要求絕緣導線至少應當具有相當于IEC60695系列中適用部分規定的FV-1的燃燒等級。印制電路板和安裝元器件的絕緣材料至少應具有IEC60695-11-10中規定的FV-2的燃燒等級。外殼底部應當無開孔，或；應當在圖39規定的范圍內安裝有符合圖38規定的擋板，或應當用金屬材料制成，開孔符合表25的規定，或；應當是金屬隔離網，其網眼中心距不超過2mm*2mm，金屬絲直徑至少0.45mm。外殼側面包含在圖39斜線C區域范圍不得開孔。外殼以及任何擋火板應當用金屬材料（鎂除外）制成，或；者移動式醫用電氣設備至少用IEC60695-11-10規定的FV-2的燃燒等級，固定式或靜止式醫用電氣設備至少用IEC60695-11-10規定的FV-1的燃燒等級。防火要求絕緣導線至少應當具有相當于IEC60695系列中適用防火要求防火要求防火要求防火要求防火要求防火要求機械強度要求推力測試：施加250N的力于被測物體任意表面上直徑30mm的圓面內5秒，但超過18kg的設備底面不適用。沖擊測試：除手持設備和部件，外殼和其它絕緣部件表面用直徑50mm重500g的鋼球自1.3m高度垂直砸向樣品測試表面。跌落測試：將50mm厚的硬木板置于水泥地板上，樣品跌落到50mm的硬木板上3次。對于可移動式設備，跌落應在正常工作條件下進行。手持設備或部件：1m移動式設備：m≤10kg5cm10＜m≤50kg3cmm＞50kg2cm應力消除:模壓或注塑成形的熱塑性塑料外殼70℃或T+10℃烘烤7h。機械強度要求推力測試：施加250N的力于被測物體任意表面上直電池及電池罩要求充放電有可能逸出氣體的電池罩，必須進行通風以減少積聚和點燃的風險。如果會因電池的不正確的連接或替換而導致危險狀況，應提供防止不正確的極性連接的方法。過度充電可能導致不可接受的危險時，應從設計上防止過度充電。電池及電池罩要求充放電有可能逸出氣體的電池罩，必須進行通風以ThankYou!ThankYou!

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--IEC60601-1Presentedby:

MattChen

醫用電氣設備的安全標準介紹

--IEC60601適用于醫用電氣設備的安全，也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。

設備預期生理效應所導致的安全方面的危險未被考慮。

范圍范圍在說明書規定條件下：除非標準另有規定，設備要在最不利的規定工作條件下試驗。運行狀態可控的設備，測試時應處于最不利的狀態。對于故障狀態，每次只允許有一個故障應選擇會出現最不利狀態的、由制造商規定的可替換的附件或元器件。測試要求測試要求保護模式MeansofOperatorProtection(MOOP)–降低除患者以外的人員受到電擊風險的方法

MeansofPatientProtection(MOPP)–降低患者受到電擊風險的方法

保護模式MeansofOperatorProtecti

Y電容可跨過雙重絕緣或加強絕緣,但必須：

電路的接觸電流不應超過限值。

兩個或以上的Y電容串聯需相同標稱容量值，且其中任意一個的耐壓值需滿足工作電壓的要求。

Y1可以提供1MOPP或2MOOP的防護

Y2可以提供1MOOP防護Y電容要求Y電容要求

絕緣分類基本絕緣---加在帶電部件上防止觸電的基本保護的絕緣附加絕緣---當基本絕緣失效時為防止觸電而提供保護的獨立的絕緣雙重絕緣---由基本絕緣和附加絕緣組成的絕緣加強絕緣---加在帶電部件上的一種單一絕緣系統,它提供相當于雙重絕緣的防觸電保護等級絕緣分類基本絕緣---加在帶電部件上防止觸I類設備(ClassIequipment):

防電擊保護依靠:基本絕緣+接地保護II類設備(ClassIIequipment):防電擊保護依靠:雙重絕緣或加強絕緣設備的分類設備的分類設備的分類設備的分類設備的分類設備的分類手持醫用設備不超過250V；帶4kVA額定輸入的醫用設備不超過250Vdc/ac或多相500Vac；或不超過500Vac。供電電壓波動不超過±10%。頻率≤1kHz。頻率≤100Hz時偏差不超過1Hz，超過100Hz偏差不大于1%。電壓是正弦的，如果是多相供電必須對稱。除非制造商指定更高等級，供電的瞬態電壓屬于Ⅱ類。供電電源的要求手持醫用設備不超過250V；供電電源的要求清晰易讀并易于理解周圍照明在100-500lm內，貼在設備或是部件上的位置應便于操作者觀察，或者是在錐形物體的任一角度和距物體一米距離處，通過30°角度去觀察標記水平面的中心位置。有足夠的耐久時間標記必須在特殊工具和過大力量下才能被移動。依次用清水、甲基化酒精、異丙醇各擦拭15s后標記應當仍清晰可辨并且無松動和卷角。標記要求清晰易讀并易于理解標記要求標記生產商的名字或商標、產品型號額定電壓、額定頻率、額定輸入電流（功率因素大于0.9時可用瓦特標示）額定輸出除IP0X和IPX0以外的防水防塵等級應標注可觸及的熔斷器座需標注熔斷器類型和等級對于不能連續工作的設備應標記最高和最低工作時間如果是Ⅱ類（ClassⅡ）設備，應有Ⅱ類設備符號“回”。認證標志。外部標記要求標記生產商的名字或商標、產品型號外部標記要求使用人員可以更換的電熱元件應標注最大負載功率。使用人員可以更換的電池必須標注型號及裝入方法。保護接地必須用標記。功能接地必須用標記。內部標記要求使用人員可以更換的電熱元件應標注最大負載功率。內部標記要求可觸及部件的要求正常或單一故障條件下對地或其他可觸及部件的電壓不超過60Vdc或42.4Vpeak(患者:25Vrms)。60s后能量不超過240VA或存儲的能量在電壓不超過2V時不超過20J。插頭拔斷1s后，插頭之間以及插頭與其它可觸及部件間電壓不超過60V（儲存電荷不超過45uC則無此要求）額定電壓下運行設備，斷電后盡可能快的正常打開，內部電壓不超過60V(儲存電荷不超過45uC則無此要求)。可觸及部件的要求正?；騿我还收蠗l件下對地或其他可觸及部件的電可觸及部件的要求插入后用20N的力垂直向外拉10s，然后用試驗指檢測。可觸及部件的要求插入后用20N的力垂直向外拉10s，然后用試可觸及部件的要求無明顯施力施加于任何可能的地方可觸及部件的要求無明顯施力施加于任何可能的地方可觸及部件的要求4mm100mm任何開孔施力1N頂部開孔施力10N垂直進入可觸及部件的要求4mm100mm任何開孔施力1N頂部開孔施力可觸及部件的要求施加30N的力可觸及部件的要求施加30N的力符合IEC60950-1要求的保護接地被認為符合MOOP設備的接地要求。不借助工具必須不能將保護接地導線和接地端子松動。保護接地端子不得作為其它機械連接或固定。保護接地必須能可靠承載故障電流。保護接地連接不能用于運動部件。接地線必須是黃綠雙色線。施加25A或1.5倍設備額定電流(取大值)

5-10秒，保護接地阻抗不應超過0.1Ω；帶有不可拆卸電源軟電線的設備，接地阻抗不應超過0.2Ω。

接地要求符合IEC60950-1要求的保護接地被認為符合MOOP設備漏電流測試電路EarthLeakageCurrentofClassⅠwithoutappliedpart漏電流測試電路EarthLeakageCurrento漏電流測試電路TouchCurrent漏電流測試電路TouchCurrent漏電流測試網絡漏電流測試網絡

應用部分分類應用部分—設備為了正常實現其功能需要與患者有身體接觸的部分或者可能會接觸到患者的部分。B型應用部分—符合本標準規定的對于電擊防護和漏電流容許值的要求的應用部分。F型應用部分—與設備其它部分隔離的應用部分。BF型應用部分—符合本標準規定的對于電擊防護程度高于B型應用部分要求的F型應用部分。CF型應用部分—符合本標準中規定的對于電擊防護程度高于BF型應用部分要求的F型應用部分.應用部分分類應用部分—設備為了正常實現其功正常條件下，患者接觸漏電流應小于100uA。

單一故障條件下，患者接觸漏電流應小于500uA。

對地漏電流不應超過5mA。

單一故障條件下，對地漏電流不應超過10mA。使用無加權網絡測試時，任何漏電流不能超過10mA。對于絕緣材料表面的測試，使用最大面積20X10cm的金屬箔緊貼外殼表面并施力0.5N/cm2。漏電流測試要求正常條件下，患者接觸漏電流應小于100uA。漏電流測試要求電氣間隙和爬電距離電氣間隙和爬電距離測試時間：1分鐘施加位置：1.在設備輸入與輸出之間施加相應的電壓值。2.在設備輸入與地之間施加相應的電壓值。

3.對于薄狀絕緣物體用抗電強度試驗裝置施加相應電壓值,對于多層構成的加強絕緣尚需考慮故障情況。

判定：試驗時不能發生閃絡或擊穿，但電暈放電和單次閃絡擊穿被認為是正常?？闺姀姸仍囼灉y試時間：1分鐘抗電強度試驗抗電強度試驗電壓抗電強度試驗電壓

測試溫度:20℃to32℃

測試濕度：93%RH

測試時間：48-168h（依國家偏差）

判定：潮汰測試后漏電流和耐壓測試需符合標準要求

潮汰預處理測試溫度:20℃to32℃潮汰預處理測試方法：絕緣材料置于恒溫箱中至溫度穩定，施加20N的力于半徑2.5mm的球體上，1小時后迅速取出并冷卻。測試溫度：

被測物體最大溫度值但最小75℃，對于支撐危險帶電體的絕緣材料最小125℃。判定：壓痕直徑小于2mm球壓測試測試方法：球壓測試電氣連接要求帶危險電壓的電纜和布線不可與運動部件接觸或與銳邊和角接觸。不能僅靠單一措施防止電線脫落。內部導線以及導線的絕緣套管需充分固定。不可將電線打結或用線把電線末端系住。電源線的絕緣皮不能用螺絲直接固定。每根導線需要配置熔斷器，電線不得裝熔斷器或過流保護裝置。電源軟線應當防止被推入設備內部。測試：25次拉動，間隔1s縱向位移護套不超過2mm，導線端子不超過1mm電氣連接要求帶危險電壓的電纜和布線不可與運動部件接觸或與銳邊溫度要求1.絕緣材料的溫升要求：

A級材料105℃(正常)150℃(異常)E級材料120℃175℃B級材料130℃185℃F級材料155℃190℃H級材料180℃210℃2.可接觸表面(非應用部分)的溫度要求溫度要求1.絕緣材料的溫升要求：2.可接觸表面(非應用防火要求絕緣導