精選優質文檔-----傾情為你奉上精選優質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業專心---專注---專業精選優質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業設計和開發設計和開發策劃（7.3.1）設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：設計和開發階段；適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。WHY對設計和開發進行策劃和控制是為了實現設計和開發的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉化為組織的要求，最終確保設計和開發的結果能滿足產品的要求。

WHAT對產品的設計和開發進行策劃和控制首先應考慮對其實現的全過程進行規定。策劃過程應明確：設計和開發的各個階段劃分，應考慮顧客的要求、產品本身的特點、復雜程度、過往的設計經驗等。各階段所需的評審、驗證和確認活動，對需要評審、驗證或確認活動的階段需明確活動的時機，其內容及方法可根據階段進展狀況作決定。每個設計階段的活動相關的人員的職責和權限要求。對設計和開發過程中設計小組之間的接口進行管理，明確小組的職責分工，接口關系確保小組之間的有效溝通。策劃輸出可以采用文件方式如設計和開發計劃書、時間安排表等，策劃的輸出內容可根據進展情況對應的相關內容的更改面予以更新，如人員的調整、時間的調整、設計輸入的變化等。WHO主要部門：設計和開發部門相關部門：產品實現過程部門、質量部門WHEN在對產品有關要求評審并明確產品的要求之后，形成設計輸入之前。隨著設計和開發過程的進展，產品要求變更或體系變更時。HOW明確設計負責人了解產品要求及評審結果

制訂設計和開發計劃

明確劃分各階段明確職責權限明確所需的評審、驗證和確認活動管理小組的接口、職責

更新設計和開發計劃指定設計（項目）小組的負責人（TeamLeader）（應具備一定的組織、溝通、技術能力）。負責人應了解顧客、組織等要求，了解產品的特點及復雜性。制訂設計和開發計劃，在計劃中將整個設計過程劃分為幾個有代表性的階段（如結構、性能等），在計劃中寫明各階段的階段責任人及權限，對應階段是否需要評審、驗證或確認活動及時間要求。各個階段可能以小組的形式進行設計，應明確小組之間接口關系、溝通的要求，對應的職責權限要求。當計劃書中策劃輸出應根據進展情況，當相關因素發生變更時，應更改設計策劃輸出，即設計計劃書、并傳遞到各相關部門。

程序要求設計和開發控制程序（必要時）

錯誤的理解設計和開發進行策劃的過程就是指設計輸入的形成過程說明：策劃指明確階段劃分、職責和權限及需要進行的有關評審、驗證和確認活動在每個設計階段都應進行評審、驗證和確認活動說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段設計小組之間的接口管理主要指小組各階段結束時應進行溝通說明：整個設計過程中應明確溝通要求

討論區如何對設計小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通？明確小組的活動明確活動的關系明確活動的職責規定接口活動規定溝通的內容、方式

案例分析

設計和開發輸入（7.3.2）設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：功能和性能要求；適用的法律法規要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。WHY設計和開發的輸入是設計和開發過程的基礎和設計結果制定的依據準則。

WHAT確定與產品要求有關的輸入，即考慮產品有關的要求，包括：顧客規定的要求顧客沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所需的要求與產品有關的法律法規要求組織確定的任何附加要求將產品要求轉化為具體輸入的要求，包括：產品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。相關的法律法規要求，行業規則如安全、健康、環境等要求，包括國家、行業等要求。以前類似設計提供的信息，這類設計過程所能提供的有關經驗，應吸取的教訓。設計和開發所必需的其他要求，如為滿足產品安全性以及維護、保養、處置等要求。設計輸入的要形成記錄并保持記錄如設計說明書、設計輸入記錄等。對設計輸入進行評審，以確保其充分性：反映產品的所有要求適宜性：組織能夠實現，適宜于組織的現狀及未來的要求完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關系不矛盾

WHO主要部門：設計和開發部門相關部門：產品實現過程所有相關的部門

WHEN設計策劃完成按策劃的結果正式開展設計活動的第一步。

HOW確定產品要求

確定產品要求的輸入

功能和性能法律法規類似設計信息其他要求

形成記錄

評審其充分性和適宜性

保持記錄

由設計小組成員確定并分析產品的有關要求。將產品的有關要求轉化為相應輸入要求，輸入的內容應包括有關功能、性能、法律法規、以前類似設計的信息及其他相關要求，設計輸入內容應明確、完整、能實現。設計輸入應以設計說明書或設計輸入記錄文件方式加以描述。對輸入的內容應由組織所有相關人員進行評審，以確保其充分和適宜性，評審發現不合適時應及時加以修改。

程序要求設計和開發控制程序（必要時）

錯誤的理解設計輸入的要求就是產品的要求說明：設計輸入的要求主要來自于產品的要求，但不僅限于產品要求，包括有關的要求如以前設計獲得的信息。對設計輸入的評審屬于設計評審的要求說明：設計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設計評審主要對其滿足結果的能力評審。設計輸入文件一旦完成，評審后不應再進行更改說明：隨著設計的開展對設計輸入不合適的要求可以進行更改或評審。討論區如何才能確保設計輸入的充分性？輸入的來源（外部、內部）過程的評審輸出的反饋顧客的評價反饋

設計和開發的輸出（7.3.3）設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：滿足設計和開發輸入的要求;為采購、生產和服務提供適當的信息；包含或引用產品接收準則;規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。WHY設計和開發輸出為采購。生產和服務提供相應的信息如規范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應的標準。

WHAT設計和開發的輸出應與設計輸入的要求相對應。設計和開發的輸出可在設計的各階段形成。設計和開發的輸出的形式可以是文件（規范、清單、圖紙等）或實物（樣板、產品）等。設計和開發輸出在放行前應獲得批準以確保其滿足設計輸入的要求。設計和開發輸出應包括：滿足輸入的要求提供采購、生產和服務提供的適當信息，如物料清單（BOM）、采購規范、材料規范、生產和服務過程規范、試驗規范、圖紙及樣品以及有關測試、驗證報告等。包含或引用產品接收準則，如過程及產品測量的標準。規定為確保產品的安全性及正常使用必需的相關的特性要求如功能、時間、物理特性）。

WHO主要職責部門：設計和開發部門相關部門：質量部門、產品實現過程相關的部門

WHEN每個設計和開發階段結束形成正式的輸出。輸出批準在放行前完成。

HOW階段設計

階段輸出

輸出更改

批準輸出

放行輸出階段設計階段設計結束形成階段輸出。由授權的人員對設計輸出進行批準可以在相關文件上或實物樣品上作標識、批準。上一階段的輸出可作為下一階段的輸入，只有批準后才能放行。輸出的更改應得到批準，必要時進行評審、驗證和確認。

程序要求設計和開發控制程序

錯誤的理解：設計和開發的輸出通常是以圖紙的方式表示說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或實物等。設計和開發的輸出主要用于提供產品生產的有關規范說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產品特性要求的有關信息。設計和開發的輸出是在設計完成時形成的說明：在每個設計開發階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。

討論區當設計開發的輸出沒有滿足設計開發輸入的要求時如何處理？設計和開發評審(7.3.4)設計和開發評審在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。WHY評價在階段設計和開發過程的結果滿足要求的能力并識別可能出現的或已出現的問題，防止和糾正出現設計易產生的不合格。

WHAT評審指為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。設計和開發評審的內容可以包括：輸入是否足以完成設計和開發任務產品實現過程的實現能力資源的能力測量能力設計過程進展滿足驗證和確認的目標使用中可能出現的危害可能出現或已出現的問題對評審所識別的問題應采取必要的糾正預防或改進措施。評審的參加人員應包括有關的職能代表以保證評審的有效性。應記錄評審的結果以及所采取的措施（如評審報告、糾正預防措施）

WHO主要職責部門：設計和開發部門相關部門：質量部門、產品實現過程相關的部門

WHEN通常在設計的每個階段結束，包括：試樣及批量產品生產階段）

HOW

程序要求：設計和開發控制程序（必要時）

錯誤的理解設計評審是為了確保設計輸出能否滿足設計輸入的要求說明：設計評審的目的是評審結果滿足要求的能力設計評審應保持評審的獨立性即不應由相關設計人員參加說明：應包括有關職能的代表。設計評審應由設計項目小組長親自組織說明：無此要求

討論區如何確保設計評審的有效性？評審策劃評審的內容全面性參予的人員問題的識別方法及糾正措施

設計和開發驗證（7.3.5）設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。WHY設計和開發驗證的目的是為了確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

WHAT驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定，認定可包括下述活動：變換方法進行計算將新設計規范與證實的類似設計規范進行比較進行試驗和演示文件發布前的評審設計驗證就是將輸出結果與輸入結果時進行比較。設計驗證根據產品的特點及設計和開發策劃的要求在適當的設計階段進行。最常用的驗證方法是對應設計輸入的要求對輸出結果進行階段檢測、試驗。應記錄驗證結果，當驗證為不能滿足要求時應采取相應的措施糾正預防。WHO主要職責部門：設計和開發部門或質量部門

WHEN設計階段結束，通常在試樣、最終產品階段應進行驗證。

HOW根據設計和開發策劃的要求在設計的相應階段結束時安排進行驗證。驗證的內容應與相應的輸入要求相對應。驗證的方法包括:比較法，如采用替代的設計和開發計算方法對照類似產品進行評價試驗、檢測、模擬、試用對照以往過程經驗教訓進行評價當驗證結果表明某項輸出不能滿足輸入要求時應采取相應的糾正措施，可以按糾正措施程序執行。驗證結果的記錄方式可以是驗證報告、檢測報告、試用報告或其它形式。

程序要求設計和開發控制程序（必要時）

錯誤的理解設計和開發的驗證的目的是驗證開發出的產品能否滿足顧客的需要說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。在每個階段結束時都應進行設計和開發的驗證說明：應根據產品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。設計和開發的驗證就是對設計的產品進行檢驗說明：檢驗是設計驗證的一種方式但不是驗證。

討論區

設計和開發的確認（7.3.6）設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。WHY設計和開發的確認目的是為了確保產品能夠滿足顧客、組織、法律法規等規定的要求以及已知預期使用或應用的要求。WHAT確認：通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。一般考慮確認在產品試產或批量生產階段進行，在顧客使用條件下對滿足規定的或預期用途的認定。對設計和開發進行確定的時機應按策劃的要求進行，通常應在產品交付或實施前完成。應記錄確認的結果。當確認時發現不能滿足要求時應采取并記錄相應的糾正預防措施。WHO主要職責部門：顧客或權威組織、設計和開發部門、質量部門、產品實現的相關部門

WHEN設計驗證完成，產品交付或實施之前。

HOW試產或批量生產

------------------------評審------------------------驗證------------------------確認提出糾正預防措施采取措施--------------------------------------------產品交付或實施驗證

確認方式可以采用顧客或權威機構、組織內部進行，也可以三種的任意組合顧客確認：顧客使用、試用、反饋的信息。權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產的產品的認定。

程序要求設計和開發控制程序（必要時）

錯誤的理解設計和開發的確認必須由顧客進行說明：根據需要。設計和開發確認應在產品交付之前完成說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。只要產品已經過顧客確認，說明其設計和開發的產品能完全符合要求說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。

討論區如何通過顧客對產品進行確認？

設計和開發的更改的控制(7.3.7)設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。WHY對設計和開發的更改進行控制以確保設計輸出能夠操作滿足輸入要求，產品能夠滿足規定的要求。

WHAT設計和開發的更改是指在產品實現過程（包括設計過程）中已批準的設計輸出的更改。典型設計更改如：圖紙的更改物料的更改產品結構的更改組織應根據顧客或自身的要求識別更改的需求，并記錄更改的內容。根據更改的性質決定是否需要對更改進行評審、驗證和確認，并充分考慮由于更改可能引起的質量體系、資源、產品實現過程或檢驗測量和分析過程的更改，如文件更改，操作指導的更改、工藝更改等。設計和開發更改在實施前應經過授權人員批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改部分對產品其他組成部分的影響，如總體結構及性能的影響以及對已交付產品的影響，如售后服務時零部件的配售提供。當對更改的評審時發現問題時應采取相應的糾正預防措施，并記錄評