IATF16949：2016

汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的

質(zhì)量管理體系理解與實(shí)施IATF16949：2016

汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的1采用本標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組織能夠應(yīng)對在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)時(shí)和自身的環(huán)境所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。引

言0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的益處是：穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。影響組織整體績效的是組織使用的所有過程的績效。績效不僅僅是有效性。接下一頁采用本標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組織能夠應(yīng)對在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)時(shí)和自身的環(huán)境所面臨2

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見條款A(yù).4）。突出了在采用PDCA循環(huán)時(shí)，與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維一并考慮。同時(shí)PDCA循環(huán)的每個(gè)環(huán)節(jié)都是用風(fēng)險(xiǎn)存在的。在運(yùn)行質(zhì)量管理體系中基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用可以幫助組織確定任何偏離策劃結(jié)果的不利因素，提前預(yù)控，降低不利影響，抓住一切出現(xiàn)的機(jī)遇接下一頁本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充3

在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如：突破性變革、創(chuàng)新和重組。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。IATF16949體系培訓(xùn)資料課件40.1重點(diǎn)解析接下一頁過程方法是IATF16949著重強(qiáng)調(diào)的一個(gè)要求，國際汽車特別工作組發(fā)布了新的《汽車工業(yè)過程方法審核》的相關(guān)文件，要求所有IATF16949質(zhì)量管理體系的第三方審核員，必須依據(jù)被審核組織所識(shí)別出的顧客導(dǎo)向過程來進(jìn)行審核。因此，每一個(gè)汽車行業(yè)組織在質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)候都應(yīng)認(rèn)真地、充分地識(shí)別自己組織存在的顧客導(dǎo)向過程，并將其形成文件，同時(shí)按照IATF推薦的方法，畫出表達(dá)組織顧客導(dǎo)向過程的章魚圖。運(yùn)用PDCA循環(huán)（戴明環(huán)）管理也是一種過程方法。如果對ISO/TS16949每一個(gè)過程都應(yīng)按PDCA循環(huán)實(shí)施閉環(huán)管理，將會(huì)極大地提升企業(yè)的管理水平。閉環(huán)管理要求有始有終，直到實(shí)施的結(jié)果符合策劃中提出的過程目標(biāo)為止。PDCA循環(huán)適用于各種過程，包括質(zhì)量管理體系的“大過程”和具體作業(yè)的“小過程”。

在信息和科技高速發(fā)展的復(fù)雜的環(huán)境變化中，企業(yè)不僅要持續(xù)滿足要求，還要應(yīng)對未來的發(fā)展需求和期望。因此，除日常的改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)，還應(yīng)考慮其它形式的改進(jìn)，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。0.1重點(diǎn)解析接下一頁過程方法是IATF16949著5做好過程策劃是組織實(shí)施好整個(gè)過程的前提，在過程策劃中必須充分考慮到影響過程的諸因素并使其受控。策劃的重點(diǎn)是：1）設(shè)定目標(biāo)。確定過程目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮到如何充分滿足顧客需求以及實(shí)現(xiàn)的可能性。2）識(shí)別必需的過程，特別是體系中的（CustomerOriented

Processes,COP）顧客導(dǎo)向過程及企業(yè)所需要的支持過程（SupportProcess,SP）和管理過程（Mamagement

Process,MP）,另外對制造過程中的關(guān)鍵過程和特殊過程也要識(shí)別，通過過程分析，根據(jù)所設(shè)定的目標(biāo)，確立最簡捷而有效的流程，對其進(jìn)行分類控制。在這里，識(shí)別多余的、非增值的、無效的工作過程，是特別具有實(shí)際意義的。同時(shí)，應(yīng)特別重視影響關(guān)鍵和重要特性的那些過程，做出重點(diǎn)控制的安排。接下一頁做好過程策劃是組織實(shí)施好整個(gè)過程的前提，在過程策劃中6為了實(shí)現(xiàn)從輸入到輸出的增值轉(zhuǎn)換，我們必須控制過程的輸入、輸出。為了減少輸出的波動(dòng)必須嚴(yán)格控制輸入的波動(dòng)，并應(yīng)采取有效的措施排除干擾。掌握關(guān)鍵過程的能力，對關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視和測量是控制過程不偏離要求所必需的。為此，應(yīng)獲取充分的數(shù)據(jù)、信息加以分析。同時(shí)應(yīng)評估作業(yè)人員是否具有相應(yīng)的能力。在策劃時(shí)，對這些監(jiān)測活動(dòng)做出安排。識(shí)別過程的接口。一個(gè)過程與其他過程之間的相互銜接處，以及一個(gè)過程的若干職能部門之間都存在界面。在界面處應(yīng)明確具體職責(zé)和權(quán)限（組織接口）的劃分。同時(shí)與過程相關(guān)的信息要能有效地傳遞。識(shí)別這些接口并加以控制，對于過程順利運(yùn)行是十分重要的。為了實(shí)現(xiàn)從輸入到輸出的增值轉(zhuǎn)換，我們必須控制過程的輸7

0.2質(zhì)量管理原則

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要受益示例以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所描80.2要點(diǎn)解析為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，ISO9000對每項(xiàng)原則進(jìn)行了闡述。接下一頁0.2要點(diǎn)解析為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法循證決策關(guān)系管理以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)改進(jìn)

最高管理者要充分發(fā)揮員工的積極性（全員參與），處理好相關(guān)方關(guān)系，運(yùn)用控制論的兩個(gè)方法，并基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使組織的產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求，達(dá)到改進(jìn)的目的，以此實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展的目標(biāo)。質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法關(guān)系管理以顧客0.3過程方法接下一頁0.3.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。0.3過程方法接下一頁0.3.1總則在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：理解并持續(xù)滿足要求；從增值的角度考慮過程；獲得有效的過程績效；在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的同風(fēng)險(xiǎn)有所不同。接下一頁在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：接下一頁起點(diǎn)終點(diǎn)前序過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程輸入源活動(dòng)物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式輸入物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程輸出接收方輸出用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點(diǎn)圖1：單一過程各要素示意圖有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度效率：得到的結(jié)果與使用的資源之間的關(guān)系接下一頁起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源活動(dòng)輸入物質(zhì)輸出接收方輸出用于監(jiān)視和測量績效的接下一頁0.3.2

PDCA循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：

策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程、確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識(shí)別和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

實(shí)施(Do)：執(zhí)行所做的策劃；

檢查(Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求和策劃的活動(dòng)，對過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果。

處置(Act)：必要時(shí)，采取措施提高績效。接下一頁0.3.2PDCA循環(huán)領(lǐng)導(dǎo)作用（5）支持和運(yùn)行（7、8）策劃（6）績效評價(jià)（9）改進(jìn)（10）

質(zhì)量管理體系

（4）質(zhì)量管理體系

的結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)顧客要求組織及其所處環(huán)境

（4）相關(guān)方的需求及期望

（4）策劃實(shí)施檢查行動(dòng)圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖（注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)）接下一頁產(chǎn)品包括：硬件與流程性材料（有形）產(chǎn)品交付中、后的服務(wù)；服務(wù)主要指服務(wù)行業(yè)所提供的產(chǎn)品（無形）領(lǐng)導(dǎo)作用支持和運(yùn)行策劃績效評價(jià)改進(jìn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)均有不確定性，在體系策劃和過程運(yùn)行時(shí)，均要考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所帶來的影響（有利的和不利的），任何情況下均應(yīng)基于對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的考慮。減少過程運(yùn)行中的偏差，提高組織的整體績效。組織應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的意識(shí)形成，可以有助于提高質(zhì)量管理體系的整體績效和有效性，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的目標(biāo)。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并，并采取與不合格的影響相適應(yīng)措施，防止其再發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的實(shí)施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)均有不確定性，在體系策劃和過程運(yùn)行時(shí)，均要考慮風(fēng)險(xiǎn)

0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO制定的管理體框架，以提高提高各管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)促使組織使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的關(guān)系如下：ISO9000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供了必要基礎(chǔ)；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B給出了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)中不包括針對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另外一些標(biāo)準(zhǔn)則是僅限于提供本在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)之間的對應(yīng)關(guān)系圖見ISO/TC176/SC2網(wǎng)站獲取。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO制0.4要點(diǎn)解析一個(gè)組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、安全管理、財(cái)務(wù)管理等，因此在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，應(yīng)注意保持體系的一體化。2015版9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和ISO14001及ISO45001是一樣的，它們完全可兼容在一起，也可一體化。因此建立本標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)改變企業(yè)現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。但I(xiàn)SO9001要求實(shí)施的企業(yè)除滿足本質(zhì)量管理體系的要求外，還必須滿足顧客及有關(guān)相關(guān)方的要求，這點(diǎn)十分重要，也是企業(yè)容易忽略的。本技術(shù)規(guī)范（IATF16949）的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。接下一頁0.4要點(diǎn)解析一個(gè)組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還接下一頁“本技術(shù)規(guī)范”指IATF16949：2016本技術(shù)規(guī)范從2016年10月1日起實(shí)施，同時(shí)替代ISO/TS16949：2009IATF16949：2016由國際汽車特別工作組（IATF——theInternationalAutomotiveTaskFore）制定，并得到ISO/TC176支持。本技術(shù)規(guī)范適用范圍1、本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車和相關(guān)產(chǎn)品（包括有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系的要求。2、本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。3、適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。接下一頁“本技術(shù)規(guī)范”指IATF16949：2016當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，只能刪減8.3的相關(guān)條款，但不能排除制造過程的設(shè)計(jì)，汽車安裝廠的刪減由IATF決定。IATF的《IATF16949：2016指南》是一項(xiàng)包含了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，獲得認(rèn)證并非其目的。本技術(shù)規(guī)范的目的1在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、預(yù)防缺陷、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的建立；2與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項(xiàng)文件的組織的質(zhì)量管理體系要求；3為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件組織提供了質(zhì)量管理體系方法任何汽車制造商均可要求其供應(yīng)商取得IIATF16949：2016認(rèn)證。IATF制定了認(rèn)證計(jì)劃，按照此計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得顧客成員的承認(rèn)（見《獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則》）。當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，只能刪減8.3的相關(guān)質(zhì)量管理體系——要求（本講義中斜體字部分為汽車行業(yè)的特殊規(guī)定）質(zhì)量管理體系——要求（本講義中斜體字部分為汽車行業(yè)的特殊規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱法定要求。1.1范圍—汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車和相關(guān)產(chǎn)品（包括有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系的要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。1范圍顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括如：售后、安裝、培訓(xùn)、告知、指引、問詢等等，這樣的要求通常會(huì)在合同和協(xié)議中提出本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：1范圍顧客所要求的1要點(diǎn)解析產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出（3.7.6）注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)的因素。注2：通常產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞（如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話程序、使用指南、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛員手冊等）。輸出：過程的結(jié)果3.7.5注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于主要特性接下一頁1要點(diǎn)解析產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出（3.7.7）注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如學(xué)校或醫(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上完成的活動(dòng)。——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上完成的活動(dòng)。——無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）。——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。接下一頁服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出（3.7.本條款重點(diǎn)說明的是：

1）應(yīng)用IATF16949質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意；

2）使顧客滿意的方法是使IATF16949質(zhì)量管理體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改

進(jìn)。本技術(shù)規(guī)范的適用范圍：

1）適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安

裝和服務(wù)的汽車供應(yīng)商；

2）適用于汽車零部件或材料的汽車供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場；

3）適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。接下一頁接下一頁

本條款“汽車業(yè)”必須被理解為這四個(gè)方面：小汽車，卡車（輕型、中型和重型），公共汽車，摩托車。這四種汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)可實(shí)施本IATF16949標(biāo)準(zhǔn)并獲得證書。

本條款“汽車業(yè)”必須被理解為排除以下方面：工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用（礦業(yè)，林業(yè)，建筑業(yè)等）汽車。這些汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)可實(shí)施本IATF16949標(biāo)準(zhǔn)，但不能獲得證書。本條款“汽車業(yè)”必須被理解為這四個(gè)方面：小汽車，卡車2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。質(zhì)量、質(zhì)量管理體系組織的環(huán)境、利益相關(guān)方、支持等5個(gè)概念七項(xiàng)質(zhì)量管理原則13大類138個(gè)術(shù)語.基礎(chǔ)概念質(zhì)量管理原則術(shù)語和定義GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015，IDT)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分附錄B（參考書目----汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本3術(shù)語和定義共13大類138個(gè)術(shù)語1有關(guān)人員的術(shù)語：6個(gè)2有關(guān)組織的術(shù)語：9個(gè)3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：13個(gè)4有關(guān)過程的術(shù)語：8個(gè)5有關(guān)體系的術(shù)語：12個(gè)6有關(guān)要求的術(shù)語：15個(gè)7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個(gè)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個(gè)9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個(gè)10有關(guān)特性的術(shù)語：7個(gè)11有關(guān)確定的術(shù)語：9個(gè)12有關(guān)措施的術(shù)語：10個(gè)13有關(guān)審核的術(shù)語：17個(gè)GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件——術(shù)語和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對理解汽車行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。——本條款3.1對汽車工業(yè)的一些名詞和定義（共41個(gè)）給出了通用的解釋，這有利于理解汽車行業(yè)一些特殊的要求。3術(shù)語和定義共13大類138個(gè)術(shù)語1有關(guān)人員的術(shù)語：6個(gè)3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本規(guī)范采用ISO9000：2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan：

對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization：有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該責(zé)任包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。3.13防錯(cuò)errorproofing：

為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory：

用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。接下一頁3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本規(guī)范采用ISO9000：2013.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope包含下列受控文件：

——實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)；

——用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；以及

——用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.1.6制造manufacturing：

制作或加工的過程：

——生產(chǎn)材料；

——生產(chǎn)件或服務(wù)件；

——裝配；或

——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance

基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance

為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。接下一頁接下一頁3.1.9超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight：

在合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。

注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等引起的。3.1.10外部場所remotelocation：

支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site：

發(fā)生增值制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic：

可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。3.1.13服務(wù)件：按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再造件。接下一頁3.1.9超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight：接下4組織環(huán)境組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程4組織環(huán)境組織4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

--注1:這些因素可包括需要考慮的正面和負(fù)面的要素或條件；--注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和

經(jīng)濟(jì)因素，有利于理解外部環(huán)境。--注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有利于理解內(nèi)部環(huán)境。目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果（3.7.1）戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計(jì)劃（3.5.12）“戰(zhàn)略”源于戰(zhàn)爭，是相對于“戰(zhàn)術(shù)”而言。戰(zhàn)略是以未來為基點(diǎn)，為尋求和維持持久的競爭優(yōu)勢而做出的有關(guān)全局性的重大籌劃與謀略。戰(zhàn)略是一整套相互協(xié)調(diào)的使命和行動(dòng)，旨在開發(fā)核心競爭力，獲取競爭優(yōu)勢。

戰(zhàn)略方向諸如：使命、愿景、價(jià)值觀等。

對相關(guān)信息的監(jiān)視和評審是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，目的是為了確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并實(shí)施必要的控制與應(yīng)對。質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果是：a)組織具備穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。b)增強(qiáng)顧客滿意4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方接下一頁要點(diǎn)解析環(huán)境：指影響組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及影響組織對相關(guān)方的行為的內(nèi)外部因素

和條件的組合。為什么要進(jìn)行組織所處環(huán)境分析順勢而為企業(yè)昌盛利潤來自環(huán)境（包括過程運(yùn)行中的環(huán)境）風(fēng)險(xiǎn)來自環(huán)境（包括過程運(yùn)行中的環(huán)境）環(huán)境決定我們的發(fā)展方向環(huán)境影響企業(yè)生存和發(fā)展組織的環(huán)境：對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的

組合接下一頁要點(diǎn)解析環(huán)境：指影響組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及影響組織對相關(guān)

以勢識(shí)局，以局謀事組織內(nèi)外部環(huán)境（影響QMS預(yù)期結(jié)果）宏觀環(huán)境政策與法律國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形式社會(huì)與文化技術(shù)發(fā)展趨勢產(chǎn)業(yè)環(huán)境競爭對手供方市場變化產(chǎn)品更新內(nèi)部環(huán)境產(chǎn)品過程資源組織結(jié)構(gòu)組織知識(shí)既要埋頭拉車，也要抬頭看路接下一頁以勢識(shí)局，以局謀事組織內(nèi)外部環(huán)境（影響QM組織的外部環(huán)境分析分析一個(gè)組織所處的環(huán)境，通常是通過政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)這四個(gè)因素來進(jìn)行外部宏觀的狀況。政治/法律壟斷法律；環(huán)境保護(hù)法；稅法；外貿(mào)法規(guī)；對于外來企業(yè)態(tài)度；政府穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)GDP趨勢；利率；貨幣供給；通漲；失業(yè)率；可支配收入；能源供應(yīng)；成本社會(huì)文化人口統(tǒng)計(jì)；收入分配；生活方式演變；工作期望水平；教育水平；消費(fèi)者態(tài)度技術(shù)政府對研究的投入；政府對技術(shù)的重視；新技術(shù)開發(fā)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保護(hù)；折舊接下一頁組織的外部環(huán)境分析分析一個(gè)組織所處的環(huán)境，通常是通過政組織的內(nèi)部環(huán)境價(jià)值觀文化知識(shí)組織績效目標(biāo)與環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)組織的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望組織的產(chǎn)品和服務(wù)采用的過程和相關(guān)關(guān)系的復(fù)雜性組織內(nèi)人員的能力組織規(guī)模和架構(gòu)組織的內(nèi)部環(huán)境價(jià)值觀4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方主要是：顧客、企業(yè)所有者、供應(yīng)商和合作伙伴、員工及社會(huì)；就質(zhì)量管理體系來講，顧客是首要相關(guān)方。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供企業(yè)能否持續(xù)提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)，除了自身的控制和應(yīng)對能力的影響，利益相關(guān)方也會(huì)給組織產(chǎn)生影響和潛在影響。因此理解和滿足利益相關(guān)方也是質(zhì)量管理體系所要關(guān)注的。為了確保利益相關(guān)方的需求充分理解和滿足，組織應(yīng)對這些信息進(jìn)行監(jiān)視和評審；4.2要點(diǎn)解析利益相關(guān)方需求和期望顧客產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格和交付所有者和（或）股東持續(xù)的盈利能力透明度組織的員工良好的工作環(huán)境職業(yè)安全得到承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)供方和合作伙伴互利和連續(xù)性社會(huì)環(huán)境保護(hù)道德行為遵守法律法規(guī)要求企業(yè)能否持續(xù)提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)，除4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

4.1中提及的各種內(nèi)部和外部因素；

4.2中提及的相關(guān)方的要求；組織的產(chǎn)品和服務(wù)

如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系

（4）領(lǐng)導(dǎo)作用（5）支持和運(yùn)行（7、8）策劃（6）績效評價(jià)（9）改進(jìn)（10）

質(zhì)量管理體系

結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)顧客要求相關(guān)方需求

及期望

（4）組織及其

環(huán)境

（4）策劃實(shí)施檢查行動(dòng)質(zhì)量管理體系邊界接下一頁質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用支持和運(yùn)行策劃績效評價(jià)改進(jìn)質(zhì)量管理1）產(chǎn)品和服務(wù)描述，如：××產(chǎn)品；或××服務(wù)等；2）主要過程描述，如：設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工、銷售、安裝等；3）組織機(jī)構(gòu)、區(qū)域、場所描述，如：組織機(jī)構(gòu)名稱、分支機(jī)構(gòu)名稱、地理位置等；4）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的適用性描述：如XX條款中的XX要求在本公司不適用，因?yàn)椤_定質(zhì)量管理體系范圍接下一頁1）產(chǎn)品和服務(wù)描述，如：××產(chǎn)品；或××服務(wù)等；確定質(zhì)量管應(yīng)明確界定QMS的邊界應(yīng)界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的）如果標(biāo)準(zhǔn)條款不能實(shí)施，必須不影響提供合格產(chǎn)品、服務(wù)的能力、并有合理的理由。

影響QMS應(yīng)用程度的因素有：組織的環(huán)境、利益相關(guān)方的需求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力等。因此在確定QMS范圍應(yīng)考慮這些因素。QMS范圍應(yīng)形成文件化的信息。QMS邊界：指組織確定的物理界限、場所界限。

注：邊界可以是一個(gè)或一組過程，一個(gè)場所、一個(gè)完整的組織或一個(gè)組織所控制的多個(gè)場所

4.3要點(diǎn)解析接下一頁應(yīng)明確界定QMS的邊界QMS邊界：4.3要點(diǎn)解析成文信息基本概念定義：組織需要控制和保持的信息及其載體（3.8.6）注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源；注2：形成文件的信息可包括；——管理體系，包括相關(guān)過程；——為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的記錄ISO9001:2008中使用諸如“文件”或“程序文件”，“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計(jì)劃”等，本版標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定為“保持形成文件的信息”要求。ISO9001:2008使用“記錄”來表示需要提供符合要求的證據(jù)性文件，在本標(biāo)準(zhǔn)中被表述成“保留形成文件的信息”的要求。基本概念定義：組織需要控制和保持的信息及其載體（3.8.64.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許刪減的是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求，刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式證明和保持。支持職能必須包含在體系范圍內(nèi)，但不能單獨(dú)認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范的刪減僅限于本技術(shù)規(guī)范的第八章8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特定要求

應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

確定管理體系范圍時(shí)，要考慮顧客特定要求確定的結(jié)果。這些特定要求往往與體系的適用性聲明有關(guān)，包括組織的體系覆蓋的場所、加工過程等。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；確定這些過程所需的資源并確保可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

即使有了所需的輸入，也未必能產(chǎn)生期望的輸出。4.4質(zhì)量管理體系及其過程ISO9001:2015基于績效，更加關(guān)注過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果當(dāng)組織確定了自身的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的應(yīng)對措施，確保過程增值、有效。4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改WHOMEASUREMENTWHAT誰主導(dǎo)？誰配合？過程輸出產(chǎn)品、服務(wù)…等效率績效測量時(shí)間\成本…等指標(biāo)怎么做方法、準(zhǔn)則、程序OUTPUTINPUTHOWProcess過程硬件軟件環(huán)境…等過程輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制過程評價(jià)與改進(jìn)（變更）IATF國際汽車工作組推薦的一種單一過程分析圖—烏龜圖a、bcdefCgh基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過程策劃WHOMEASUREMENTWHAT誰主導(dǎo)？過程輸出效率績效QMS四項(xiàng)總要求：符合性要求形成文件的信息要求實(shí)施和保持性要求改進(jìn)性要求QMS方法：過程方法基于風(fēng)險(xiǎn)的思維PDCA方法PDCA過程的識(shí)別、策劃過程實(shí)施過程改進(jìn)過程監(jiān)視和測量4.4.1要點(diǎn)解析QMS四項(xiàng)總要求：PDCA過程的識(shí)別、策劃過程實(shí)施過程改進(jìn)4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，已符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2）當(dāng)組織確定所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，必須確保所提供的產(chǎn)品和所使用的管理體系過程保持一致，尤其要與客戶和法規(guī)的要求保持一致。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品如:采購產(chǎn)品、外包產(chǎn)品等。制造過程是指組織所提供的產(chǎn)品的所有制造過程4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知a)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)的安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）定義反應(yīng)計(jì)劃（見第9.1.1.1條）；接下一頁如:采購產(chǎn)品、外包產(chǎn)品等。制造過程是指組織所提供的產(chǎn)品的所有h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安

全的潛在影響進(jìn)行評價(jià)（見ISO9001第8.3.6條）；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有產(chǎn)品安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流定義，通常稱之為文件通常稱之為記錄標(biāo)準(zhǔn)不再對文件的類別、數(shù)量等明確具體要求。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

通常稱之為文件通常稱之為記錄標(biāo)準(zhǔn)不再對文件的類別、數(shù)量等明確5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾接下一頁5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，

與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾接下一頁5.1.1總則g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；J）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營的、私營的、營利或者非營利組織。5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報(bào)政策”）制定有效的激勵(lì)措施著力提高管理團(tuán)隊(duì)的能力g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；制定有效的激勵(lì)措施著力提5.1.1要點(diǎn)解析最高管理者應(yīng)證實(shí)他們對于以下QMS的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:承擔(dān)責(zé)任確定方向資源保障重視過程關(guān)注結(jié)果提高意識(shí)支持溝通營造環(huán)境促進(jìn)改進(jìn)團(tuán)隊(duì)協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾接下一頁最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。5.1.1要點(diǎn)解析最高管理者應(yīng)證實(shí)他們對于以下QMS的領(lǐng)導(dǎo)作——質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。2016版IATF16949技術(shù)規(guī)范強(qiáng)化最高管理者作用，將七項(xiàng)管理原則的第二大管理原則“領(lǐng)導(dǎo)作用”運(yùn)用具體化，本技術(shù)規(guī)范用整個(gè)一章的篇幅，近千字來闡述最高管理者，這充分說明“管理層作用”是巨大的，是任何員工所不能代替的，說明只有最高管理者能調(diào)動(dòng)組織所有的資源，并合理分配資源來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。——最高管理者，應(yīng)理解為：1）負(fù)責(zé)決策、指揮的人員。它可能是一個(gè)人，也可能是一組人。2）部門經(jīng)理以上的管理人員。——這里講的管理層承諾，主要是針對最高管理者的，但對于其他各層管理者，在自己管轄的范圍內(nèi)，也應(yīng)發(fā)揮相應(yīng)的作用。在質(zhì)量管理界有一格言：質(zhì)量管理責(zé)任“二八”開。即發(fā)生質(zhì)量問題的責(zé)任80%應(yīng)由管理者來承擔(dān)。只要管理者參與并發(fā)揮作用，80%的問題都可以通過改進(jìn)來解決。常言道：火車跑得快、全靠車頭帶。管理層就猶如一個(gè)組織的“火車頭”。——質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性，主要取決于最高管理者的本要素的過程是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括：

1）產(chǎn)品策劃過程；2）與顧客相關(guān)過程；3）設(shè)計(jì)與開發(fā)過程；4）采購過程；5）生產(chǎn)過程；

6）服務(wù)過程；——最高管理者應(yīng)對以上過程進(jìn)行監(jiān)控：

1）確保這些過程的有效性；

2）確保這些過程的效率。5.1.1.2過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。評審過程活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見9.3。3.2.1條）。5.1.1.3過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力。（見ISO9001第7.2條）本要素的過程是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括：5.1.最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合

格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)更加具體明確了最高管理者在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理原則之一“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”方面的作用和職責(zé)。明確了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法的具體應(yīng)用。最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2要點(diǎn)解析顧客法律法規(guī)規(guī)要求識(shí)別（風(fēng)險(xiǎn)）理解確定策劃措施產(chǎn)品和服務(wù)提供監(jiān)視顧客滿意度持續(xù)提高滿意度見下一頁

以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)源于現(xiàn)代的質(zhì)量理念，即判斷產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是讓顧客滿意。因?yàn)槭袌龈偁幩裱幕疽?guī)律是：只有充分識(shí)別顧客的需求和期望并通過有效的運(yùn)作使其得到滿足，甚至是超值的滿足，才能最終贏得顧客，贏得市場。5.1.2要點(diǎn)解析顧客識(shí)別理解確定策劃措施產(chǎn)品和服產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的好壞最終要由客戶來評價(jià)，這種客戶至上的觀念在今天又有了新的發(fā)展，為了讓顧客滿意就不能只考慮到最終產(chǎn)品和服務(wù)的效果，而應(yīng)將這一理念滲透到產(chǎn)品和服務(wù)形成的全過程以及與顧客溝通的全過程中去。顧客是市場的焦點(diǎn)，理解顧客當(dāng)前和未來的需求并予以充分滿足乃至超過。在組織的質(zhì)量管理活動(dòng)中，應(yīng)把顧客滿意作為出發(fā)點(diǎn)和歸宿。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，做到組織的一切管理由“顧客”導(dǎo)向，處處考慮到能否提供比競爭對手更為理想的產(chǎn)品和服務(wù)。在這里，組織必須牢固樹立質(zhì)量與顧客意識(shí)，自覺地、主動(dòng)地滿足顧客的需求，最大限度地減少差錯(cuò)的發(fā)生，高度重視來自市場、顧客的信息，并建立起快速反應(yīng)機(jī)制，采取有效措施持續(xù)地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，只有這樣才能達(dá)到顧客滿意。我們必須明白，競爭會(huì)導(dǎo)致顧客對幾個(gè)公司都可能滿意，在消費(fèi)時(shí)可以有多種選擇，顧客滿意僅僅是消費(fèi)的前提，并不一定會(huì)繼續(xù)這種消費(fèi)。應(yīng)當(dāng)看到世界的頂級公司都在奉行“所完成的工作要超過顧客的期望”，從而給顧客帶來欣喜，使顧客不止于“滿意”，進(jìn)而“忠誠”。擁有眾多的忠誠顧客，是市場變幻的重要資源，能為公司在激烈的市場競爭中帶來持久繁榮。因此，達(dá)到顧客滿意在21世紀(jì)是進(jìn)入市場的基本門檻。產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的好壞最終要由客戶來評價(jià)，這種客戶至上的觀念在5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方獲取。5.2質(zhì)量方針質(zhì)量方針是組織質(zhì)量活動(dòng)總的指導(dǎo)思想與方向，由最高管理者簽發(fā)，必須形成文件的信息，并被組織內(nèi)各級人員獲得、熟悉，理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)提供基準(zhǔn)，應(yīng)體現(xiàn)顧客的需求與期望、顧客滿意的觀念和持續(xù)改進(jìn)的思想；制定質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。5.2.1制定質(zhì)量方針5.2質(zhì)量方針質(zhì)量方針是組織質(zhì)量活質(zhì)量方針的定義：

由組織最高管理者正是發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的內(nèi)涵：包含兩個(gè)承諾、一個(gè)框架。要求：明示的、通常隱含的，必須履行的需求和期望。組織人員及代表組織工作的人員要理解質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系、戰(zhàn)略、組織背景環(huán)境的關(guān)系5.2.15.2.2要點(diǎn)解析組織環(huán)境質(zhì)量體系戰(zhàn)略方針目標(biāo)質(zhì)量方針的定義：5.2.15.2.2要點(diǎn)解析組織環(huán)境質(zhì)量最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管

理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限不再強(qiáng)調(diào)任命管理者代表的具體要求，通常這是“管理者代表”的職責(zé)；強(qiáng)調(diào)任何人都有義務(wù)報(bào)告體系運(yùn)行情況，體現(xiàn)了“全員參與的”管理原則3.強(qiáng)調(diào)各級崗位和人員在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)和體系運(yùn)行中的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)明確。4.強(qiáng)調(diào)最高管理者應(yīng)關(guān)注體系績效、改進(jìn)機(jī)會(huì)，以實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略。。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分——在組織中對質(zhì)量有影響的工作人員，必須對其職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定，以確保有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)能有效實(shí)施，這對實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)是至關(guān)重要的。——界定職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系的方式有：

1）以組織結(jié)構(gòu)圖方式界定各職能部門的職責(zé)與關(guān)系是一種較好的方式，它可明確管理層與各職能部門的管理責(zé)任、權(quán)限與相互關(guān)系，形成既分工又協(xié)作的管理機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。

2）以職務(wù)說明書或崗位說明書描述組織內(nèi)各職位或崗位的工作職責(zé)，也是一種較好的方式。

3）用矩陣表闡明各職能部門與本技術(shù)規(guī)范各要素的關(guān)系，也是一種很好補(bǔ)充方式。——組織中的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系被書面制定后，應(yīng)在組織內(nèi)公布、溝通，使組織中每個(gè)人皆明白自身的工作職責(zé)與權(quán)限。5.3要點(diǎn)解析見下一頁——在組織中對質(zhì)量有影響的工作人員，必須對其職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)——界定職責(zé)與權(quán)限應(yīng)注意的幾個(gè)問題：1）組織結(jié)構(gòu)應(yīng)明確、清晰、扁平化，管理的層次不宜過多，層次過多溝通就越困難，產(chǎn)生的協(xié)調(diào)問題就越多；管理的幅度不宜過寬，過寬會(huì)造成指揮的盲點(diǎn)，如果可能，建議部門不設(shè)副職，只規(guī)定助理或代理人。2）職務(wù)說明書應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：工作職責(zé)；任職條件；要求的培訓(xùn)；本職位日常使用的表單；本職位的直接上級與直接下級。3）如果職責(zé)與權(quán)限界定不清，非常不利于信息（不合格信息、顧客的信息等）的傳遞與反饋，容易使最高管理者迷失決策的方向或錯(cuò)失市場的機(jī)會(huì)。——界定職責(zé)與權(quán)限應(yīng)注意的幾個(gè)問題：最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足，這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充這里指的是顧客代表的職責(zé)。——設(shè)置顧客代表的作用：

1）站在顧客的立場來提出建議；

2）減少或避免出現(xiàn)顧客不滿意；

3）體現(xiàn)以顧客為中心的思想。最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到——最高管理者應(yīng)指派人員擔(dān)任顧客代表，該人員可能是組織內(nèi)人員，也可能是組織外人員。——顧客代表的職責(zé)是代表顧客提出質(zhì)量要求，可在以下方面提出建議或意見：

1）選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性；

2）制定質(zhì)量目標(biāo)；

3）培訓(xùn)的安排；

4）糾正與預(yù)防措施；

5）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)；

6）控制計(jì)劃的制定；

7）工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃；

8）供應(yīng)商的選擇等。5.3.1要點(diǎn)解析——最高管理者應(yīng)指派人員擔(dān)任顧客代表，該人員可能是組織內(nèi)人員最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。這種情況下，必須對受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客b）擁有糾正權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符合的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別和控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)——當(dāng)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)現(xiàn)者必須及時(shí)通報(bào)負(fù)有糾正措施的人員，以便質(zhì)量問題能得到及時(shí)解決。——“及時(shí)”應(yīng)理解為：

1）越快越好；2）幾個(gè)小時(shí)，不是幾個(gè)工作日。——如果負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的責(zé)任人員，在出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)沒有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這基本上等同于質(zhì)量部門形同虛設(shè)，因此樹立質(zhì)量部門的權(quán)威，樹立質(zhì)量第一的觀念，這對組織很有必要。——為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對以下場合設(shè)置專門的質(zhì)量控制人員或指定代理人員：

1）生產(chǎn)過程，如生產(chǎn)過程的不同階段；

2）所有的作業(yè)班組，包括白班與夜班。——質(zhì)量管理如果沒有最高管理者的重視、支持，沒有最高管理者的有力介入，質(zhì)量活動(dòng)就不可能開展或產(chǎn)生持久的效果。授權(quán)人及所采取的措施要保留相關(guān)文件化信息。5.3.2要點(diǎn)解析——當(dāng)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)現(xiàn)者必須及時(shí)通報(bào)負(fù)有糾正策劃

6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3更改的策劃策劃6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所提及的因6.1.1要點(diǎn)解析質(zhì)量管理體系策劃4.1組織所處的環(huán)境問題4.2利益相關(guān)方期望及要求期望的輸出不期望的輸出體系風(fēng)險(xiǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)輸入輸出見下一頁6.1.1要點(diǎn)解析質(zhì)量管理體系策劃4.1組織所處的環(huán)境問題4風(fēng)險(xiǎn)管理過程見下一頁風(fēng)險(xiǎn)管理過程見下一頁風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。3.7.9風(fēng)險(xiǎn)管理：指導(dǎo)和控制某一組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動(dòng)。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理通常包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)處理、風(fēng)險(xiǎn)承受和風(fēng)險(xiǎn)溝通）

GB/T24353-2009/ISO31000：2009《風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南》風(fēng)險(xiǎn)種類：體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)……QMS風(fēng)險(xiǎn)：組織不能提供合格產(chǎn)品和服務(wù)及滿足法律法規(guī)要求的能力；產(chǎn)品和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)：不同的產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量特性不一樣，風(fēng)險(xiǎn)也不一樣；組織所處的內(nèi)外部環(huán)境不一樣、相關(guān)方的需求不一樣，面臨的風(fēng)險(xiǎn)也不一樣，如：汽車的安全質(zhì)量特性對保證交通運(yùn)輸服務(wù)質(zhì)量非常重要。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。3.7.96.1.2組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1.2組織應(yīng)策劃：風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注過程中的風(fēng)險(xiǎn)!!!!

6.1.2要點(diǎn)解析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例

后果可能性輕微嚴(yán)重非常嚴(yán)重極不可能可忽略風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)中度風(fēng)險(xiǎn)不可能可接受風(fēng)險(xiǎn)中度風(fēng)險(xiǎn)重大風(fēng)險(xiǎn)可能中度風(fēng)險(xiǎn)重大風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是為了確定應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)措施，應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)評價(jià)其有效性風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使組織應(yīng)確定并措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程過程包括以下方面：

a）確定潛在不合格及其原因；

b）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c）確定并實(shí)施所需的措施；

d）所采取措施的成文信息；

e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。f）利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生

（見ISO9001第7.1.6條）6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合組織應(yīng)：a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共設(shè)事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃見下一頁組織應(yīng)：6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃見下一頁d）作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e）定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g）對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。d）作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和相關(guān)方的過程，——緊急事故是指：

1）供應(yīng)中斷，如停水、停電、停氣、原材料、輔助材料中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，它不包括不能抗拒的自然災(zāi)害（如水災(zāi)、旱災(zāi)、戰(zhàn)爭、地震等）；

2）勞動(dòng)力中斷，如生產(chǎn)能力過剩或不足、人員辭職等；

3）關(guān)鍵設(shè)備故障，如生產(chǎn)現(xiàn)場的一些關(guān)鍵/重要設(shè)備突然中止運(yùn)行；

4）交通運(yùn)輸故障，如火車運(yùn)輸、汽車運(yùn)輸、海運(yùn)、空運(yùn)出現(xiàn)故障；

5）顧客使用中退貨，如派人去顧客工廠或指導(dǎo)，在組織內(nèi)返工或重新生產(chǎn)合格品。——制定緊急事故計(jì)劃的目的是為了準(zhǔn)時(shí)交貨。當(dāng)發(fā)生緊急事故時(shí)，必須有完整的應(yīng)急計(jì)劃，此計(jì)劃應(yīng)具有可操作性，通過啟動(dòng)應(yīng)急計(jì)劃，保證顧客的產(chǎn)品能夠正常發(fā)運(yùn)，以維護(hù)顧客的權(quán)益，使顧客滿意。6.1.2.3要點(diǎn)解析——緊急事故是指：6.1.2.3要點(diǎn)解析6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃強(qiáng)調(diào)了過程的績效對組織和體系整體績效的影響目標(biāo)策劃和實(shí)現(xiàn)的結(jié)果均應(yīng)保留相關(guān)證據(jù)，以證明各項(xiàng)績效的可行性和達(dá)成情況見下一頁6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程分析（4W1H）6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量目標(biāo)：有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)（要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果）(3.7.2)質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)方針制定，通常在組織的相關(guān)職能和層次應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。在制定質(zhì)量管理目標(biāo)時(shí)。要考慮：目標(biāo)要有針對性、要有可測量性、要有可達(dá)到性、要有相關(guān)性和時(shí)限性（SMART原則）

目標(biāo)的制定和管理要包括：產(chǎn)品、過程和體系均要有目標(biāo)；策劃出各項(xiàng)目標(biāo)的任部門、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施方法、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源及完成目標(biāo)的時(shí)間、對目標(biāo)的達(dá)成情況進(jìn)行考核的方法；實(shí)施考核并保留考核結(jié)果。6.2.16.2.2要點(diǎn)解析質(zhì)量目標(biāo)：有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)（要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果）(3.7.2)6.2最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。

組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充

在相關(guān)職能、層次、過程的目標(biāo)中要體現(xiàn)出顧客的特殊要求，如：后工程不良率、納入不良率等。最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別所謂按策劃的方式實(shí)施是指：涉及范圍、過程、職責(zé)、目標(biāo)、所應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇等方面.當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3更改的策劃1）質(zhì)量管理體系的變更是經(jīng)常發(fā)生的；

2）質(zhì)量管理體系的變更可能會(huì)影響局部的運(yùn)作；

3）質(zhì)量管理體系的變更應(yīng)確保整個(gè)體系能正常運(yùn)行，控制的要點(diǎn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思考，同時(shí)確保變更后的質(zhì)量管理體系貫穿組織的整個(gè)業(yè)務(wù)流程。所謂按策劃的方式實(shí)施是指：涉及范圍、過程、職當(dāng)組織確質(zhì)量管理體系變更的時(shí)機(jī):組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化產(chǎn)品要求、法律法規(guī)及顧客要求發(fā)生變化組織戰(zhàn)略發(fā)生變化等體系變更的策劃要求:有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行，按4.4過程方法、PDCA方法、基于風(fēng)險(xiǎn)的思考變更應(yīng)考慮：體系的變更目的及潛在后果（如對實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)的影響）體系的完整性資源的可獲得性職責(zé)和權(quán)限的分配或重新分配6.3要點(diǎn)解析質(zhì)量管理體系變更的時(shí)機(jī):6.3要點(diǎn)解析7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識(shí)7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力及局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1資源確定需要什么能力的人所提供的人是否有能力現(xiàn)有能力的發(fā)揮是否受到制約7.1.1總則7.1資源確定需要什么能力的人現(xiàn)有能7.1.17.1.2要點(diǎn)解析資源提供應(yīng)考慮內(nèi)部資源的能力和不足、外部獲得的可能性；資源適應(yīng)組織所處環(huán)境的變化、顧客和相關(guān)方的需求；資源的充分性、適宜性，應(yīng)作為QMS管理評審的重要輸入信息。QMS所需的資源7.1.2人員7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.5監(jiān)視和測量資源確定、提供7.1.6組織的知識(shí)見下一頁7.1.17.1.2要點(diǎn)解析資源提供應(yīng)考慮內(nèi)部資源的能力和QMS有效實(shí)施所需人員過程運(yùn)行所需人員控制所需人員

應(yīng)根據(jù)QMS各工種崗位，所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)，確定人員能力要求，數(shù)量要求；考慮內(nèi)部和外部資源，招聘或內(nèi)部調(diào)整崗位，滿足要求。

QMS所需人員類別管理人員執(zhí)行人員驗(yàn)證人員確定提供QMS過程運(yùn)行控制所需應(yīng)根據(jù)QMS各工種崗位，所從事的質(zhì)量7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資