一.設備管理在GMP中的定位設備管理是GMP的重要組成部分

機構與人員 廠房與設施 設備

物料 衛生 驗證 文件 生產管理 質量管理 產品銷售與回收 投訴與不良反應報告 自檢 設備管理的優劣直接反映了企業的GMP執行情況1二.設備的生命周期提出要求→設計→制造→采購→安裝→調試→驗收→驗證→操作使用→設備的維護保養→定期的重驗證→報廢2三.設備的前期管理前期的區間:提出要求→設計→制造→采購→安裝→調試→驗收→驗證32.設計制造設計確認(DesignQualification)設計制造應符合生產工藝要求，易于清洗，消毒滅菌，便于生產操作，維修和保養，不易混淆相應的文件設計確認文件5設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。63.安裝調試開箱驗貨安裝前的準備安裝確認(InstallationQualification)調試記錄培訓相應的文件開箱驗貨清單安裝確認文件調試記錄文件培訓記錄文件74.驗收驗證驗收人員(工藝，工程，質量）驗收相應的文件運行確認（OperationalQualification）性能確認（PerformanceQualification）8一.驗證的定義證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期目的的有文件證明的一系列活動101.驗證組織的建立建立驗證組織應根據企業的實際情況對于新建立的企業，可以以驗證委員會的形式對于已經運行正常的企業，可以專設一個部門，負責日常的驗證工作驗證組織的主要成員組成：驗證協調員生產經理工程經理質量經理工廠廠長123.驗證方案的制定驗證方案是驗證的依據，應有以下內容：方案名稱方案編號方案制定人及制定日期方案審核人及審核日期方案批準人及批準日期項目概述驗證目的驗證方法使用文件控制標準驗證步驟驗證周期144.驗證方案的批準驗證方案由企業驗證委員會批準后生效建議人完成驗證方案初稿驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見（必要時要開會討論）統一意見，驗證方案批準、生效155.驗證方案的實施由驗證項目負責人根據驗證方案所規定的方法、步驟、標準具體實施※驗證過程中，應做好數據的采集和收集，做好驗證記錄166.驗證報告的提出驗證工作完成后，驗證項目負責人應及時匯總驗證結果，編制驗證報告，驗證報告應有以下內容：

驗證項目名稱驗證方案編號驗證日期驗證人員驗證結果偏差處理最終結論

177.驗證報告的批準驗證報告完成后，經驗證委員會批準后生效項目負責人完成驗證報告的初稿驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見（必要時要開會討論）統一意見，驗證報告批準、生效18三.驗證的五個重要過程1.技術參數確認(SpecificationQualification)2.設計確認(DesignQualification)3.安裝確認(InstallationQualification)4.運行確認（OperationalQualification）5.性能確認（PerformanceQualification）

<SQDQIQOQPQ>201.技術參數確認(SQ)設備的使用者在提出技術要求時應考慮到:工藝要求GMP的要求安全與環保要求(EHS)設備對公用系統的要求

水，電，蒸汽，壓縮空氣最終要有技術參數確認的文件213.安裝確認（IQ）確認設備的安裝符合生產商、供應商及GMP的要求技術資料的確認設備圖紙合格證書操作手冊備件清單壓力容器檢定證書安裝圖紙工藝流程圖材質報告開箱驗收記錄設備安裝檢查記錄安裝情況檢查設備安裝地點確認連接部位檢查水、電、氣、汽連接是否符合要求儀表精度、校準確認安全保護確認

234.運行確認（OQ）通過設備的單機及聯動試車，確認設備的運行符合所需要的技術要求，達到設定標準確認一些技術參數：運行速度封口的緊密度金屬的檢出度等24四.驗證的分類1.前驗證設備正式投入使用前進行的驗證2.同步驗證工藝運行的同時進行的驗證263.回顧性驗證通過歷史數據的統計與分析來證實所采用生產條件的適用性的驗證4.再驗證對已經驗證過的對象進行的驗證,以證實已驗證的狀態沒有發生漂移的驗證27

后期的區間:操作使用→設備的維護保養→定期的重驗證→報廢四.設備的后期管理282.設備的維護保養設備維修標準操作規程設備維修計劃設備維修后必要時要做驗證設備維修要有記錄相應的文件設備維護、保養規程設備維護、保養記錄30生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。313.儀表的校正.校驗儀表檔案儀表類別(關鍵類工藝類參照類)儀表定期校驗

校驗周期根據類別校驗報告存檔儀表損壞更換儀表超出誤差范圍相應的文件儀表校正規程儀表校正記錄32用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。334.制藥設備的計算機管理系統設備的檔案管理設備的預維修管理備品.備