8/8新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系嘉峪檢測網

2021-07-0221:18引言：因為ISO13485:2016版本的標準是架構在ISO9001:2008標準之上，ISO9001標準升級到2015版本之后，ISO13485標準暫未升級換版?？紤]到部分客戶在申請ISO13485認證的同時，也在申請ISO9001認證，所以，列了個新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系方便大家對照。新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系：

ISO13485:2016條款ISO9001:2015條款1范圍4.1.1(無標題)1范圍4.3確認質量管理體系的范圍4質量管理體系4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解利益相關方的需求與期望4.4質量管理體系及其過程4.1總的要求4.4質量管理體系及其過程8.4外部供應產品和服務的控制4.2文件要求7.5文件信息4.2.1總則7.5.1總則4.2.2質量手冊4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程7.5.1總則4.2.3醫療器械文件無等同條款4.2.4文件控制7.5.2創建和更新7.5.3文件信息控制4.2.5記錄控制7.5.2創建和更新7.5.3文件信息控制5管理職責5領導5.1管理承諾5.1領導和承諾5.1.1總則5.2以顧客為關注的焦點5.1.2以顧客為關注的焦點5.3質量方針5.2質量方針5.2.1設置質量方針5.2.2質量方針溝通5.4策劃6質量管理體系策劃5.4.1質量目標6.2質量目標及其實現策劃5.4.2質量管理體系的策劃6質量管理體系策劃6.1應對風險和機遇的措施6.3變更策劃5.5職責，權限和溝通5領導5.5.1職責和權限5.3組織角色、職責和權限5.5.2管理者代表5.3組織角色、職責和權限5.5.3內部溝通7.4溝通5.6管理審評9.3管理審評5.6.1總則9.3.1總則5.6.2評審輸入9.3.2評審輸入5.6.3評審輸出9.3.3評審輸出6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則7.1.2人6.2人力資源7.2能力7.3意識6.3基礎設施7.1.3基礎設施6.4工作環境和污染控制7.1.4過程作業環境7產品實現8運作7.1產品實現策劃8.1運作策劃和控制7.2與顧客有關過程8.2產品和服務要求的確定7.2.1與產品有關要求的確定8.2.2與產品和服務有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審8.2.3產品和服務有關要求的審評8.2.4產品和服務有關要求的變化7.2.3顧客溝通8.2.1顧客溝通7.3設計與開發8.3產品和服務的設計與開發7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設計和開發的策劃8.3.2設計和開發的策劃7.3.3設計和開發輸入8.3.3設計和開發輸入7.3.4設計和開發輸出8.3.5設計和開發輸出7.3.5設計和開發評審8.3.4設計和開發控制7.3.6設計和開發驗證8.3.4設計和開發控制7.3.7設計開發確認8.3.4設計和開發控制7.3.8設計和開發轉化8.3.4設計和開發控制7.3.9設計和開發更改控制8.3.6設計和開發變更8.5.6變更控制7.3.10設計和開發文件7.5.3文件信息控制7.4采購8.4外部供應產品和服務的控制7.4.1采購過程8.4外部供應產品和服務的控制8.4.1總則8.4.2外部供應控制類型和程度7.4.2采購信息8.4.3外部供應商的信息7.4.3采購產品的驗證8.4.2外部供應控制類型和程度8.4.3外部供應商的信息8.6產品和服務實現7.5產品和服務提供8.5產品和服務的放行7.5.1產品和服務提供控制8.5.1產品和服務提供控制7.5.2產品清潔無等同條款7.5.3安裝活動無等同條款7.5.4服務活動無等同條款7.5.5無菌產品特殊要求無等同條款7.5.6產品和服務提供驗證過程8.5.1產品和服務提供控制7.5.7滅菌和無菌屏障系統驗證過程的特殊要求無等同條款7.5.8識別8.5.2識別和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2識別和可追溯性7.5.10顧客財產8.5.3屬于顧客或外部供應商的財產7.5.11產品防護8.5.4防護7.6監視和測量裝置的控制7.1.5監視和測試資源8測量、分析和改進9績效評價9.1監視、測量、分析和評價8.1總則9.1.1總則8.2監視和測量9.1監視、測量、分析和評價8.2.1反饋8.5.5交付后活動9.1.2顧客滿意8.2.2投訴處理9.1.2顧客滿意8.2.3向監管機構報告8.5.5交付后活動8.2.4內部審核9.2內部審核8.2.5監視和測量的過程9.1.1總則8.2.6產品的監視和測量8.6產品和服務實現8.3不合格品的控制8.7不合格過程輸出、產品和服務的控制8.3.1總則10.2不合格和糾正措施8.3.2交貨前發現不合格品的應對措施8.7不合格過程輸出、產品和服務的控制8.3.3交貨后發現不合格品的應對措施8.7不合格過程輸出、產品和服務的控制8.4數據分析9.1.3分析和評價8.5改進10改進8.5