醫(yī)學(xué)倫理委員會章程第一章總則第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》CIOMS，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》國食藥監(jiān)注（2010）436號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國食藥監(jiān)注(2016)25號，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》國家衛(wèi)計委發(fā)（2016）11號等法律法規(guī)，制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對科學(xué)研究、臨床試驗和一些診療技術(shù)應(yīng)用的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)。第三條倫理委員會是獨立的、多學(xué)科的、多部門的，其委員組成符合我國的規(guī)定以及國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定。它負(fù)責(zé)對本機構(gòu)或委托機構(gòu)研究者發(fā)起的科研項目、藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗以及醫(yī)療新技術(shù)臨床研究進(jìn)行倫理審查和科學(xué)審查。第四條倫理委員會依法在衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章功能與業(yè)務(wù)范圍第五條醫(yī)學(xué)倫理委員會的功能與業(yè)務(wù)范圍是：（一）教育培訓(xùn)：為保證倫理審查的質(zhì)量，倫理委員會有責(zé)任對內(nèi)部成員提供生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)審查方面的培訓(xùn)和教育；同時有針對性地、有計劃地對研究者進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)系統(tǒng)培訓(xùn)。（二）咨詢：倫理委員會負(fù)責(zé)接受本單位研究者、申辦者、受試者的倫理問題的咨詢。（三）審查：倫理委員會負(fù)責(zé)受理本機構(gòu)承擔(dān)實施的科學(xué)研究項目和藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗以及醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查申請，并對其進(jìn)行初始審查，同時倫理委員會負(fù)責(zé)對修正方案、不良事件等進(jìn)行跟蹤審查。審查方式包括會議審查、緊急會議審查和簡易審查，通過審查，對研究項目作出批準(zhǔn)/同意、修改后同意、修正后再審、不批準(zhǔn)/不同意、暫停或終止已批準(zhǔn)的研究/試驗等決定并傳達(dá)決定。（四）監(jiān)督與評價：倫理委員會負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案、修正方案審查、不良事件、利益沖突等進(jìn)行監(jiān)督與管理，同時對自身的組織、工作等進(jìn)行評價。

第三章組織第六條倫理委員會名稱：**婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會。第七條組織架構(gòu)：本倫理委員會行政主管單位為**婦幼保健院，倫理委員會接受其管理與監(jiān)督。醫(yī)學(xué)倫理委員會為醫(yī)院一級倫理委員會，下設(shè)醫(yī)學(xué)倫理委員會顧問專家?guī)欤鶕?jù)需要為醫(yī)學(xué)倫理委員會提供顧問支持；設(shè)立“倫理辦公室”，通過倫理辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理全院倫理工作。根據(jù)我院情況，醫(yī)學(xué)倫理委員會下設(shè)五個分支倫理委員會：人類輔助生殖技術(shù)倫理委員會、臨床診療技術(shù)應(yīng)用倫理委員會、產(chǎn)前診斷倫理委員會、科研倫理委員會、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。各分支倫理委員會日常工作獨立開展，由倫理辦公室統(tǒng)籌管理。第八條倫理委員會辦公室地址：****。第九條職責(zé)：倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。人類輔助生殖技術(shù)倫理委員會的主要職責(zé)為負(fù)責(zé)輔助生殖技術(shù)工作中的倫理問題的咨詢和審查，工作將涵蓋整個人類輔助生殖技術(shù)，包括人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)涉及倫理問題的臨床SOP，知情同意書及臨床案例等相關(guān)事項；臨床診療技術(shù)應(yīng)用倫理委員會的主要職責(zé)為負(fù)責(zé)新技術(shù)新項目和限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)開展的倫理審查和倫理問題咨詢；產(chǎn)前診斷倫理委員會的主要職責(zé)為負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷臨床診療技術(shù)開展和產(chǎn)前診斷工作中倫理問題的咨詢和審查；科研倫理委員會的主要職責(zé)為負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查以及相關(guān)倫理問題的咨詢；藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的主要職責(zé)為負(fù)責(zé)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的審查以及相關(guān)倫理問題的咨詢。第十條權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)／不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第十一條醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十二條財務(wù)管理：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，從醫(yī)院科教經(jīng)費支出。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費。

第四章組建與換屆第十三條倫理委員會委員的組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由7名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員以及院外委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該本機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。第十三條委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢候選人意見，確定委員候選人名單。第十四條任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。第十五條倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。第十六條倫理委員每屆任期三年。第十七條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。第十八條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者或連續(xù)缺席3次；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過委員人數(shù)的半數(shù)免職，決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十九條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第二十條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十一條倫理委員會設(shè)秘書1-2名。秘書由醫(yī)院任命。第五章運作第二十二條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員及秘書應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比，尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查以及預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第二十三條法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過全體委員2/3；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員。第二十四條決定的票數(shù)：超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。第二十五條利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。第二十六條保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十七條協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十八條質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第六章經(jīng)費管理第二十九條倫理委員會的經(jīng)費來院包括醫(yī)院科教經(jīng)費和收取審查費。審查費用收取與管理本著非盈利且收到平衡原則，由醫(yī)院財務(wù)科按規(guī)定統(tǒng)一收取后，專款專用。第三十條經(jīng)費的使用和管理由倫理辦公室負(fù)責(zé)，并按照醫(yī)院財務(wù)科的報賬流程進(jìn)行管理與監(jiān)督。專項經(jīng)費的作用范圍主要為兩部分，分別是倫理審查專家的勞務(wù)報酬和倫理委員會運營管理建設(shè)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和日常運行管理等。第三十一條支出標(biāo)準(zhǔn)：倫理委員會委員