醫學倫理委員會章程第一章總則第一條為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》CIOMS，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》國食藥監注（2010）436號，國家食品藥品監督管理總局《醫療器械臨床試驗質量管理規范》國食藥監注(2016)25號，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》國家衛計委發（2016）11號等法律法規，制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對科學研究、臨床試驗和一些診療技術應用的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準。第三條倫理委員會是獨立的、多學科的、多部門的，其委員組成符合我國的規定以及國家衛生健康委員會的有關規定。它負責對本機構或委托機構研究者發起的科研項目、藥物、醫療器械、體外診斷試劑等臨床試驗以及醫療新技術臨床研究進行倫理審查和科學審查。第四條倫理委員會依法在衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章功能與業務范圍第五條醫學倫理委員會的功能與業務范圍是：（一）教育培訓：為保證倫理審查的質量，倫理委員會有責任對內部成員提供生物醫學研究的倫理道德和科學審查方面的培訓和教育；同時有針對性地、有計劃地對研究者進行醫學倫理學系統培訓。（二）咨詢：倫理委員會負責接受本單位研究者、申辦者、受試者的倫理問題的咨詢。（三）審查：倫理委員會負責受理本機構承擔實施的科學研究項目和藥物、醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗以及醫療新技術臨床應用的倫理審查申請，并對其進行初始審查，同時倫理委員會負責對修正方案、不良事件等進行跟蹤審查。審查方式包括會議審查、緊急會議審查和簡易審查，通過審查，對研究項目作出批準/同意、修改后同意、修正后再審、不批準/不同意、暫停或終止已批準的研究/試驗等決定并傳達決定。（四）監督與評價：倫理委員會負責對已經批準的研究方案、修正方案審查、不良事件、利益沖突等進行監督與管理，同時對自身的組織、工作等進行評價。

第三章組織第六條倫理委員會名稱：**婦幼保健院醫學倫理委員會。第七條組織架構：本倫理委員會行政主管單位為**婦幼保健院，倫理委員會接受其管理與監督。醫學倫理委員會為醫院一級倫理委員會，下設醫學倫理委員會顧問專家庫，根據需要為醫學倫理委員會提供顧問支持；設立“倫理辦公室”，通過倫理辦公室負責統籌管理全院倫理工作。根據我院情況，醫學倫理委員會下設五個分支倫理委員會：人類輔助生殖技術倫理委員會、臨床診療技術應用倫理委員會、產前診斷倫理委員會、科研倫理委員會、藥物/醫療器械臨床試驗倫理委員會。各分支倫理委員會日常工作獨立開展，由倫理辦公室統籌管理。第八條倫理委員會辦公室地址：****。第九條職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。人類輔助生殖技術倫理委員會的主要職責為負責輔助生殖技術工作中的倫理問題的咨詢和審查，工作將涵蓋整個人類輔助生殖技術，包括人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術涉及倫理問題的臨床SOP，知情同意書及臨床案例等相關事項；臨床診療技術應用倫理委員會的主要職責為負責新技術新項目和限制臨床應用醫療技術開展的倫理審查和倫理問題咨詢；產前診斷倫理委員會的主要職責為負責產前診斷臨床診療技術開展和產前診斷工作中倫理問題的咨詢和審查；科研倫理委員會的主要職責為負責對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查以及相關倫理問題的咨詢；藥物/醫療器械臨床試驗倫理委員會的主要職責為負責藥物/醫療器械臨床試驗項目的審查以及相關倫理問題的咨詢。第十條權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準／不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。第十一條醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。第十二條財務管理：倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算，從醫院科教經費支出。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務費。

第四章組建與換屆第十三條倫理委員會委員的組成：醫學倫理委員會應當至少由7名委員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員，其中應當有不同性別的委員以及院外委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者，一名為該本機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉涉及人的生物醫學研究和臨床試驗的倫理準則和相關規定，并遵守倫理委員會的章程。第十三條委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢候選人意見，確定委員候選人名單。第十四條任命的機構與程序：醫院負責倫理委員會委員的任命。當選委員以醫院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。第十五條倫理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。第十六條倫理委員每屆任期三年。第十七條換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產生，醫院任命。第十八條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者或連續缺席3次；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續擔任委員者。免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數應超過委員人數的半數免職，決定以醫院正式文件的方式公布。第十九條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應超過法定到會人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。第二十條獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。第二十一條倫理委員會設秘書1-2名。秘書由醫院任命。第五章運作第二十二條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。實行主審制，每個項目應安排主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員及秘書應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比，尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查以及預期嚴重不良事件審查。第二十三條法定到會人數：到會委員人數應超過全體委員2/3；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員。第二十四條決定的票數：超過全體委員1/2票數的意見作為審查決定。第二十五條利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。第二十六條保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。第二十七條協作：倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十八條質量管理：倫理委員會接受醫院質量管理部門對倫理委員會工作質量的定期檢查；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。第六章經費管理第二十九條倫理委員會的經費來院包括醫院科教經費和收取審查費。審查費用收取與管理本著非盈利且收到平衡原則，由醫院財務科按規定統一收取后，專款專用。第三十條經費的使用和管理由倫理辦公室負責，并按照醫院財務科的報賬流程進行管理與監督。專項經費的作用范圍主要為兩部分，分別是倫理審查專家的勞務報酬和倫理委員會運營管理建設、業務培訓和日常運行管理等。第三十一條支出標準：倫理委員會委員