一級醫院檢驗科制度一級醫院檢驗科制度一級醫院檢驗科制度資料僅供參考文件編號：2022年4月一級醫院檢驗科制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：一級醫院檢驗科制度-質量控制制度質量控制管理制度1．在科主任及質控小組負責人的領導下，各級工作人員必須嚴格控制試驗中的每一環節，減少誤差；各實驗室每天應認真作好室內質控，并有完整的原始記錄。2．質控制標定：每一個批號的質控物要求第一天連續測定20次，計算出均值，標準差。3．每天儀器開機后，先隨機做一份質控物，觀察儀器各項參數是否在2SD以內，符合要求，可以繼續做病人標本，不符合要求，則查找原因。4．定期對儀器及定量容器進行校正；按規定適時更換標準曲線（如：換新試劑，應重新制作標準曲線）。5．如果超過正負2SD，有失控，就必須查找原因，并打失控報告，糾正后由組長簽字，并交主任審查。6．室內質控圖的制作：將每天的測定結果輸入計算機，制作室內質控圖。7．免疫室檢測各型肝炎，應有陰、陽性對照及臨界血清質控，并用即刻法繪制質控圖，其他血清學試驗均應做陰、陽性對照。8．細菌室新配制的培養基有無菌試驗及已知菌株試驗，每周做標準菌株藥敏質控。9．實驗室必須認真按規定作好市臨檢中心室間質評，并有完整的原始記錄，如實回報各項結果。10．室間質評結果回報后，對不合格項目進行原因分析，提出改進措施及效果評價，形成質評分析報告提交質控組。檢驗科生化室內質量控制的方法及分析

一

質量控制的一些基本概念

1

室內質量控制：室內質量控制是各實驗室為了監測和評估本實驗室的工作質量，以此決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查控制手段。室內質量控制負責對實驗室的整個分析測定過程進行監控，它是用統計學的方法來對各實驗結果進行評估，從而監測和控制本實驗室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，將誤差控制在允許誤差范圍內，或減少到最低程度。

2

生化室內質量控制：生化室內質量控制是用統計學方法對生化實驗結果的可靠性做出評價，以決定生化檢驗報告可否發出的檢查控制手段。

3

誤差:誤差是指測定值與真值之間的不符合性。誤差分為系統誤差偶然誤差隨機誤差三大類。誤差通常用準確度和精密度倆個的概念來表達。準確度是指測定值與真值之間的符合程度，反映的主要是系統誤差。精密度是指對同一標本用同一方法在同樣條件下反復測定多次，每一次測定結果與均值的接近程度，反映的主要是偶然誤差。

4

OCV:表示本實驗室在目前的最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。是本室工作水平的一個基礎指標。

5

RCV：表示本實驗室在常規條件下某項目檢驗的精密度水平，可以用于比較不同方法儀器操作者等在常規工作中的精密度。是室內質量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據。所以對同批號質控血清測定OCV后應進行RCV測定，在常規室內質量控制中每更換新批號質控血清，均應對新批號質控血清進行RCV測定。一般實驗室的質量工作都是以RCV為標準的。

二

準備工作

1

建立質量控制的規章制度。

2

普及質量控制知識:質量控制工作的開展需要耗費大量的時間和精力，同時需要掌握大量的質量控制知識。這就需要在平時的檢驗工作中多加強質量控制知識的學習，讓每個檢驗工作者對質控的基礎知識一般作圖方法以及質控的重要性等有充分的了解，并在質控工作過程中逐步提高，使檢驗工作者通過質控圖形的分析，及時發現工作中的問題，并在失控后有迅速查找原因的能力。注重培養質控工作的技術骨干。

3

定期進行儀器檢查和校正，建立完善的儀器檔案。為以后檢查儀器工作狀態時使用。

4

選擇穩定性好和瓶間差小的標準品，標準品的質量直接影響常規工作的準確度，所以選擇標準品和標定過程必須倍加認真。

5

備一定量的定制血清，為出現問題時查找原因時用。

6

制備質控血清，質控工作需要大量的質控血清，理想的質控品必須是人血清基質無傳染性瓶間變異小，凍干品復溶后穩定性好。在使用凍存的質控血清時必須使其完全融化并達到室溫后方可測定。

三

質控方法

1

一些計算公式

為各檢測結果的平均值，∑表示總和，n為份數或天數，s為標準差。

2

OCV和RCV的測定和計算分析

在實驗室的最佳條件下，每一項目都要反復測定同批號質控血清，至少要測定20份數據。20份數據必須無超過正負3S范圍的，如有一個超過范圍，全部數據廢除，然后重新測定數據，合格后計算各項目全部測定結果的均值X標準差S變異系數CV，此時的CV即為OCV。

在常規條件下，每天隨常規標本測定一瓶質控血清，記錄數據，20天后計算各項目測定結果的均值

標準差S變異系數CV，此時的CV即為RCV。此測定過程的20個數據中如有一個數據超過范圍，棄去此數據，用剩余的19個數據計算，倆個或倆個以上數據超范圍棄去全部數據重新測定。

RCV一般比OCV大，但不超過OCV的倆倍。同一批號質控血清的OCV和RCV測定所得X應十分相近，否則應查找原因。OCV過大，提示檢測方法本身有問題或測定時未處于最佳條件。RCV過大，說明常規工作中控制過松，沒有達到應有的精密度水平，或檢測方法不穩定。

3

繪制質控圖

縱坐標上標明xx±1Sx±2Sx±3S的標志，具體數值標在左側標尺上。用紅筆畫出x±2S線，此線為警告線；用藍筆畫出x±3S線，此線為失控線。橫坐標為測定日期，在軸下方標注日期。即為空圖，將每天的室內質控填入圖中。現在用的都是電腦，lis系統里有現成的質控空圖，傳入或輸入每天的質控數據即可。

四

圖形分析

1

通過觀察質控圖形的規律性變化來進行誤差分析

首先是曲線漂移：曲線漂移是指質控點向上或向下的一次性改變，提示存在系統誤差。有些突然出現的新情況，比如更換標準品的廠家或批號或者更換了新廠家新批號的試劑，還有更換新的操作者等。出現曲線漂移，在查找原應時就應該注意漂移前后是否有這些新的變動。第二是趨勢性變化，趨勢性變化是指質控點發生了向上或者向下的漸漸變化。主要是由于一些逐漸變化的因素造成的。試劑的吸水蒸發沉淀析出揮發等，質控品的逐漸變質等都是造成質控點趨勢變化的原因。

第三規律性變化：有周期性或者隔天規律性變化。存在隨機誤差。

第四是質控點連續分布在靶值的一側。一般來說，質控點如果連續6天以上在靶值的同側，考慮存在非隨機誤差，。要積極迅速的查找原因，如果結果與靶值偏離不太大，不會對臨床診斷有太大影響時，檢驗結果可以發出。出現這種情況的原因不太好找，首先要考慮的是質控品本身，要結合病人標本的結果和重新測RCVOCV來進行分析。

五

失控后的處理

由于現在的實驗室基本上都是使用全自動生化分析儀，根據自己的經驗，失控原因有二，檢測系統和質控品，檢測系統包括加樣試劑、水質、標準品操作者。當室內質量控制失控后查找原因有如下步驟：

1

回顧操作全過程，然后檢查加樣針試劑針攪拌棒等是否有問題，驗證全部正常后清洗機器（包括比色杯等）。重新測定失控項目，結果在控，可能是質控操作過程有誤，抽樣重測病人樣本，所有病人報告可以發出。

2

如果仍然失控，則重新定標并隨機檢測質控品，如果結果在控，說明是定標操作過程有問題或儀器參數錯誤。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發出。

3

如果仍然失控，新開一瓶定標品重新定標，同時隨機檢測質控品，如果在控，說明是前次定標的定標品出問題了。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發出。

4

如果仍然失控，新開一瓶質控品重新檢測，如果在控，說明是質控品本身變質或污染等造成的失控。此時也可用備用的定值血清來驗證，但定值血清必須是很過關的。此時病人的檢驗報告可以發出。

5

如果仍然失控，考慮是否是試劑的問題，更換新的試劑，重新定標并隨機檢測質控品，結果在控，說明是試劑被污染或失效變質等。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發出。

6

如果仍然失控，更換技術人員，重新定標并隨機檢測質控品，結果在控，說明是操作人員的操作問題。此時病人的檢驗結果需重新檢測后發出。

7

如果仍然失控，考慮水質和清洗液是否有問題，更換新的洗液，更換符合標準的水（尤其是離子電解質等水質失是很關鍵的)。重新清洗機器，盡量讓管道里原有的水和殘余洗液全部排出。然后定標并隨機檢測質控品，結果在控，說明是水質或洗液有問題。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發出。

8

如果仍然失控，和儀器廠家試劑廠家聯系，請求技術支援。

生化室內質控的失控原因基本就這些，找出原因后記錄失控原因和解決失控的全過程，以后可以參考和對比分析。

在臨床質控工作中，誤差是不可能完全消除的，我們只能是將誤差控制在最小范圍內，也就是在我們的實驗室的現有條件下的最小誤差。衛生部臨檢中心對RCV有一個推薦值表，我們要努力使我們的實驗室室內質控的RCV,不超過推薦值而且越低越好，這樣我們就能得到更理想的精密度水平。我們在提高自己的同時也就給病人做出了接近真值的檢驗結果。我們做質控的目地就是要給病人一個接近真值的檢驗結果。所以一定要做好室內質控。臨床生化檢驗室間質評結果分析臨床醫學檢驗質量控制（簡稱質控），作為提高檢驗質量的一種有效途徑，隨著質量保證體系理論和實踐的成熟，已發展成為實驗室建設與管理的一項重要內容。在我國醫院分級管理工作中，二級以上醫院實驗室的室內質控和室間質評成績，已成為等級評審的一項重要的考核指標。目前，國內大中型醫院實驗室，在質量控制方面已經形成制度化、規范化、系統化，質評活動開展得愈來愈深入，跨出國界，形成了國際性交流。檢驗質量的提高有力地推動了臨床醫學的發展。為了完善和加強全面質量管理，不斷提高我科臨床生化檢驗質量，對本實驗室1995～2003年參加四川省臨檢中心組織的臨床化學室間質量評價回報結果進行統計分析，現報告如下。1資料與方法

1.1質控物由四川省臨床檢驗中心統一發給的凍干質控血清。1.2儀器日本島津CL-8000全自動生化分析儀。貝克曼全自動電解質分儀等。1.3試劑電解質試劑由美國貝克曼公司提供。P、Glu、UREA、TP、ALB試劑由上海長征公司提供。CRE試劑由上海科華公司提供。

1.4評價方式和標準原則上采用上海定值血清定值作為靶值，采用衛生部臨檢中心統一的選定變異系數CCV和生化質評VI計算公式。一律直接以VIS為表達方式。VIS≤80為優秀，80<VIS≤150為合格，VIS>150為不合格［1］

。1.5方法將1995～2003年36次室間質評結果按MVIS，單項VIS進行統計分析。2結果

2.11995～2003年每年MVIS及總MVIS見表1。

2.21995～2003年各個項目逐年VIS及總VIS得分見表2。

表11995～2003年每年MVIS及總MVIS（略）

注:從表1中可見，每年的平均變異指數（MVIS）得分均<80，總MVIS為48<80

表2各個項目逐年VIS及總VIS（略）

2.3按我國衛生部臨檢中心統一評價標準各項目結果為優秀、合格、不合格的VIS分布頻率見表3。表3各項目VIS分布頻數（略）

3討論隨著全自動生化分析儀及電解質分析儀等先進儀器的使用，高質量試劑的應用，檢驗人員全面素質的提高，采用配套試劑和校準物進行校標等，臨床化學檢驗質量不斷提高。從表1資料可見，9年來，年MVIS最小為29，最大為77，總MVIS為48。年MVIS有逐年降低趨勢。MVIS是反映10項生化質量評價的綜合指標，MVIS越小，表明測定結果越準確［2］

。表1數據說明9年的質控，我科臨床生化檢驗的質量得到了穩定而明顯的提高。從表2可知，1995～1998年中，各項年VIS>80的有Na+

1次，Cl-2次，Ca2+

1次，Glu3次，CRE2次，UREA2次，TP1次。各項年VIS>150沒有。1999～2003年中，年VIS>80的只有Glu1次為133，最小MVIS為10。1995～1996年是全手工操作（專人做），雖然質評結果好，但不是隨機的，不能代表我室日常質量狀況。1997年是隨機操作，質評結果差一些，但MVIS<80，真實反映我室日常工作質量。1998年開始應用全自動生化分析儀，由于對儀器性能及操作不夠熟悉，個別項目VIS較大，以至MVIS為63也不太理想。1999年以來我室通過學習，進一步認識到校準物的質量、基質效應等對室間質控的影響，我們改用了校準物及室內質控物，使其基質效應更接近人血清。改進了儀器設計及試劑生產廠家，構成較好的校準物/試劑/儀器系統。質評結果MVIS最大42，最小29。總MVIS<50，臨床生化質量水平得到大大提高，我科2003年開始參加全國衛生部臨檢中心的室間質評結果也不錯，獲得了合格證（在此不多贅述）。從表3可以看出，K+合格率為100%，Ca2+

、P3+

、ALB合格率為95%以上，Na+

、Cl-、CRE、UREA、TP合格率為90%以上，Glu合格率為79%。Glu由于標準物是使用水劑，與省質控血清存在較大的基質偏差。日常室內質控Glu均偏低，校準偏差+基質偏差+測定偏差，故偏差就較大，今后工作中應加強知識、技能培訓，減少偏差。

加強室內質控是提高臨床生化檢驗質量的重要舉措［3］

。儀器的日常保養和維護應派專人負責，保證實驗前儀器處于最佳運轉狀態。選用校準物及質控物的基質更接進人血清，減少基質偏差，構成最佳的校準液/試劑/儀器系統。從多方面綜合管理試劑，保證試劑質量，不能隨意更換試劑廠家，盡量使試劑與測定系統配套。室內質控物應包括所有測定項目的高、中、低值，堅持每日室內質控，發現失控立即查找原因，采取糾正措施并做好書面記錄以備查。臨床上應重視分析前的質量控制。如標本采集不當，即使質量控制措施很完善，也無法獲得可靠的結果。因為，從醫生開化驗單開始，后經標本采集、標本運送、標本處理、標本保存、打印出檢驗報告單，其中任何一個環節處理不當，都會影響檢驗結果的準確性［4］

。檢驗報告的質量要求，僅僅靠對實驗標本本身的控制是不夠的。為了保證實驗報告的質量，必須對影響因素進行全面控制、管理。使這些因素都處于受控狀態，使檢測結果保持可靠。

綜上所述，我們應堅持室內質控，積極參加各級臨檢中心組辦的室間質評工作，努力學習理解檢驗科全面質量管理體系概念，促進體系建立，對所有影響因素進行全面控制和管理，提高臨床檢驗質量。參考文獻

1衛生部臨床檢驗中心.臨床化學室間質評中采用統一CCV和評分有關問題.中華醫學檢驗雜志，1986，2.

2鄧其鴻.四川省臨床生化室間質量評價.四川省臨床生化質量控制工作會議資料，2002，12:26-27.3康格非，巫向前.臨床生物化學和生物化學檢驗.第2版.北京:人民衛生出版社，2002，470-478.

4叢玉隆，鄧新立.醫學實驗室全面質量管理體系的概念與建立.臨床檢驗雜志，2001，19（5）:305-309.

（收稿日期:2004-10-28）

作者單位:617000四川省攀枝花市中西醫結合醫院檢驗科陳春

中華現代中西醫雜志2004年12月第2卷第12期【摘要】目的通過對1995～2003年四川省臨床生化檢驗室間質評結果分析，找出存在的問題，不斷提高生化檢驗質量。方法將1995～2003年36次臨床生化室間質評結果進行統計。采用年平均變異指數得分（MVIS）及單項平均變異指數（VIS）表示。結果9年的總MVIS為48（29～77），各項總VIS為46（27～71）。按我國衛生部臨檢中心統一評價標準，結果為優秀。結論我們應堅持室內質控，積極參加各級臨檢中心組辦的室間質評工作，努力學習理解檢驗科全面質量管理體系概念，促進體系建立，提高檢驗質量。關鍵詞臨床生化室間質評分析

臨床醫學檢驗質量控制（簡稱質控），作為提高檢驗質量的一種有效途徑，隨著質量保證體系理論和實踐的成熟，已發展成為實驗室建設與管理的一項重要內容。在我國醫院分級管理工作中，二級以上醫院實驗室的室內質控和室間質評成績，已成為等級評審的一項重要的考核指標。目前，國內大中型醫院實驗室，在質量控制方面已經形成制度化、規范化、系統化，質評活動開展得愈來愈深入，跨出國界，形成了國際性交流。檢驗質量的提高有力地推動了臨床醫學的發展。為了完善和加強全面質量管理，不斷提高我科臨床生化檢驗質量，對本實驗室1995～2003年參加四川省臨檢中心組織的臨床化學室間質量評價回報結果進行統計分析，現報告如下。1資料與方法

1.1質控物由四川省臨床檢驗中心統一發給的凍干質控血清。1.2儀器日本島津CL-8000全自動生化分析儀。貝克曼全自動電解質分儀等。1.3試劑電解質試劑由美國貝克曼公司提供。P、Glu、UREA、TP、ALB試劑由上海長征公司提供。CRE試劑由上海科華公司提供。

1.4評價方式和標準原則上采用上海定值血清定值作為靶值，采用衛生部臨檢中心統一的選定變異系數CCV和生化質評VI計算公式。一律直接以VIS為表達方式。VIS≤80為優秀，80<VIS≤150為合格，VIS>150為不合格［1］

。1.5方法將1995～2003年36次室間質評結果按MVIS，單項VIS進行統計分析。2結果

2.11995～2003年每年MVIS及總MVIS見表1。

2.21995～2003年各個項目逐年VIS及總VIS得分見表2。

表11995～2003年每年MVIS及總MVIS（略）

注:從表1中可見，每年的平均變異指數（MVIS）得分均<80，總MVIS為48<80

表2各個項目逐年VIS及總VIS（略）

2.3按我國衛生部臨檢中心統一評價標準各項目結果為優秀、合格、不合格的VIS分布頻率見表3。表3各項目VIS分布頻數（略）

3討論隨著全自動生化分析儀及電解質分析儀等先進儀器的使用，高質量試劑的應用，檢驗人員全面素質的提高，采用配套試劑和校準物進行校標等，臨床化學檢驗質量不斷提高。從表1資料可見，9年來，年MVIS最小為29，最大為77，總MVIS為48。年MVIS有逐年降低趨勢。MVIS是反映10項生化質量評價的綜合指標，MVIS越小，表明測定結果越準確［2］

。表1數據說明9年的質控，我科臨床生化檢驗的質量得到了穩定而明顯的提高。從表2可知，1995～1998年中，各項年VIS>80的有Na+

1次，Cl-2次，Ca2+

1次，Glu3次，CRE2次，UREA2次，TP1次。各項年VIS>150沒有。1999～2003年中，年VIS>80的只有Glu1次為133，最小MVIS為10。1995～1996年是全手工操作（專人做），雖然質評結果好，但不是隨機的，不能代表我室日常質量狀況。1997年是隨機操作，質評結果差一些，但MVIS<80，真實反映我室日常工作質量。1998年開始應用全自動生化分析儀，由于對儀器性能及操作不夠熟悉，個別項目VIS較大，以至MVIS為63也不太理想。1999年以來我室通過學習，進一步認識到校準物的質量、基質效應等對室間質控的影響，我們改用了校準物及室內質控物，使其基質效應更接近人血清。改進了儀器設計及試劑生產廠家，構成較好的校準物/試劑/儀器系統。質評結果MVIS最大42，最小29。總MVIS<50，臨床生化質量水平得到大大提高，我科2003年開始參加全國衛生部臨檢中心的室間質評結果也不錯，獲得了合格證（在此不多贅述）。從表3可以看出，K+合格率為100%，Ca2+

、P3+

、ALB合格率為95%以上，Na+

、Cl-、CRE、UREA、TP合格率為90%以上，Glu合格率為79%。Glu由于標準物是使用水劑，與省質控血清存在較大的基質偏差。日常室內質控Glu均偏低，校準偏差+基質偏差+測定偏差，故偏差就較大，今后工作中應加強知識、技能培訓，減少偏差。

加強室內質控是提高臨床生化檢驗質量的重要舉措［3］

。儀器的日常保養和維護應派專人負責，保證實驗前儀器處于最佳運轉狀態。選用校準物及質控物的基質更接進人血清，減少基質偏差，構成最佳的校準液/試劑/儀器系統。從多方面綜合管理試劑，保證試劑質量，不能隨意更換試劑廠家，盡量使試劑與測定系統配套。室內質控物應包括所有測定項目的高、中、低值，堅持每日室內質控，發現失控立即查找原因，采取糾正措施并做好書面記錄以備查。臨床上應重視分析前的質量控制。如標本采集不當，即使質量控制措施很完善，也無法獲得可靠的結果。因為，從醫生開化驗單開始，后經標本采集、標本運送、標本處理、標本保存、打印出檢驗報告單，其中任何一個環節處理不當，都會影響檢驗結果的準確性［4］

。檢驗報告的質量要求，僅僅靠對實驗標本本身的控制是不夠的。為了保證實驗報告的質量，必須對影響因素進行全面控制、管理。使這些因素都處于受控狀態，使檢測結果保持可靠。

綜上所述，我們應堅持室內質控，積極參加各級臨檢中心組辦的室間質評工作，努力學習理解檢驗科全面質量管理體系概念，促進體系建立，對所有影響因素進行全面控制和管理，提高臨床檢驗質量。檢驗科室內質控及失控處理(2)失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。(2)立即重測定同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7)請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。檢驗科檢驗項目失控報告單專業組：失控項目：日期：

年

月

日儀器名稱：質控品批號：失控規則描述

：

□13s

□R4s

□22s警告規則描述：

□12s

□41s

□10x可能原因：

□試劑

□質控品

□儀器設備

□環境溫度濕度

□水質

□其它：處理措施處理后結果處理者（

）同一質控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶質控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶試劑重新測定□在控

□仍失控

（

）用校準品校正該項目后重新測定□在控

□仍失控

（

）儀器維護后用新質控品重測□在控

□仍失控

（

）糾正環境條件后重測質控品□在控

□仍失控

（

）糾正水質后重測質控品□在控

□仍失控

（

）上報組長進一步處理□在控

□仍失控

（

）尋求廠家技術支持□在控

□仍失控

其他處理：

最終原因質控品：

□氣泡

□變質

□誤加或位置錯誤其他原因：試

劑：

□氣泡

□變質

□誤加儀器設備：

□系統準確度漂移

□管路原因環境溫度：

□高

□低環境濕度：

□高

□低□水質專業組長意見（簽字）：

日期：

年

月

日

填表說明：1、根據“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執行，只需在“處理措施”的“（）”中寫出執行順序和在“處理后結果”中相應的‘□’中打“√”即可。2、對未執行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可。3、失控一次填一張。檢驗科室內質控及失控處理如何正確對待失控失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！避免用不正確的方式對待失控，盲目的重復檢測質控品、試用新控制品！！！*檢驗科實驗室質控流程圖

查明失控原因并解決問題一、查看質控圖，根據失控規則明確誤差的類型二、

判斷誤差類型和失控原因的關系三、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素單個項目還是多個項目出現失控四、與近期變化有關的原因五、確認解決問題，做好記錄*Westgard多規則的誤差檢索程序檢驗科室內質控失控處理方法室內質控主要用于每天測定情況的監測，用于評價精密度，每天采用高、低兩個水平質控品隨樣品一起測定，理想的情況是每天在控。但實際情況是容易出現失控，當出現失控時，可按下列方法尋找原因并處理：■分析原始數據及初步估計失控原因，當發生失控時，對該項目同批定的全部原始數據（包括校準品、試劑空白或質控品及患者樣本）結合近期室內質控圖和平時的經驗進行分析，有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。

■對具體的檢測過程進行回顧分析，失控后，應對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩定、試劑瓶標簽貼錯、試劑放置位置不符合要求、試劑污染、質控品與定標物異常、參數設錯等原因。并檢查使用的校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等。

■通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法，為驗證上述的初步分析，并進一步查清失控原因，對標本作妥善處理，一般進行選擇性復查。復查時，應包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時發出患者標本的化驗結果。失控時使用的質控品；重新打開一支相同批號的質控品；失控時使用的校準品；重新打開一支相同批號的校準品；少數幾個患者的標本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標本。

■最常見的原因是試劑變質、污染或配制、校準的錯誤等。查找原因時，應從當天與前一天有差別的試劑入手。如未發現當天所用的試劑與前一天有差別（沒有更換試劑），則應從那些容易發生變質、穩定性較差或按近失效期的試劑開始。

■如試劑方面找不到原因，應校準儀器或條件可能時使用另一臺同類儀器進行復查，以判斷是否由儀器造成失控。另在選擇性復查中，各樣本結果與失控時的測定結果表現出不同傾向性的規律變化。一般說明檢測的批內精密度有問題。

每月需統計的數據：當月所有項目的原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。當月所有項目的在控數據的平均數、標準差和變異系數。當月及前月所有項目的原始數據的累積平均數、標準差和變異系數。當月及前月所有項目的在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

室內質控數據的周期性評價每個月未，都要對當月室內質控數據的平均值、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，對本月質控作出總結。在下一月克服本月存在的問題。檢驗科室內質控及失控處理

如何正確對待失控？

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！避免用不正確的方式對待失控，盲目的重復檢測質控品、試用新控制品！質控失控處理流程圖查明失控原因并解決問題

一、查看質控圖，根據失控規則明確誤差的類型

二、判斷誤差類型和失控原因的關系

三、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素：單個項目還是多個項目出現失控

四、與近期變化有關的原因

五、確認解決問題，做好記錄

*Westgard多規則的誤差檢索程序失控原因分析

(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。

(2)立即重測定同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

(3)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

(7)請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。以上圖文轉自檢驗地帶，如需引用請標明出處，感謝分享!室內質控失控（警告）處理記錄表XXX

人民醫院檢驗科室內質控失控（警告）處理記錄

專業組：

2010年

日期：項目名稱

儀器名稱

質控品批號

失控規則描述□

13s，

□R4s

□22s警告規則描述□

12s

□41s

□10報告室內質控負責人□組長

□副組長

□科室室內質控負責人可能原因□試劑

□質控品

□儀器設備

□環境溫度濕度

□水質□其它：

處理措施處理后結果處理者（

）同一質控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶質控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶試劑重新測定□在控

□仍失控

（

）用校準品校正該項目后重新測定□在控

□仍失控

（

）儀器維護后用新質控品重測□在控

□仍失控

（

）糾正環境條件后重測質控品□在控

□仍失控

（

）糾正水質后重測質控品□在控

□仍失控

（

）上報組長進一步處理□在控

□仍失控

（

）尋求廠家技術支持□在控

□仍失控

其它處理

最終原因試劑：□氣泡

□變質

□誤加質控品：□氣泡

□變質□誤加或位置錯誤儀器設備：□系統準確度漂移□管路原因環境溫度：□高

□低環境濕度：□高

□低□水質其它原因：

失控糾正后，（□

可）進行常規檢測。

如當天已進行標本檢測，應執行失控前標本驗證：□已執行

□不適用

審核者：

日期：20

年

月

日備注：填表說明：1、根據“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執行，只需在“處理措施”的“（）”中寫出執行順序和在“糾正情況”中相應的‘□’中打“√”即可。2、對未執行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可。3、節假日可由質控崗位人員先行處理或電話咨詢質控負責人后處理。4、失控一次填一張。4、如執行失控前標本驗證，應填寫相應表格。血液分析儀的室內質控方法探討血液分析儀的室內質控方法