ICS11120

CCSC.04

團體標準

T/CNPPA3022—2023

藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南

Guidelineforevaluatingthecosmeticdefectsof

pharmaceuticalglasscontainers

2023-07-13發布2023-07-13實施

中國醫藥包裝協會發布

中國標準出版社出版

T/CNPPA3022—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國醫藥包裝協會提出并歸口

。

本文件起草單位雙峰格雷斯海姆醫藥玻璃丹陽有限公司山東力諾特種玻璃股份有限公司山

:()、、

東省藥用玻璃股份有限公司湛江圣華玻璃容器有限公司山東威高普瑞醫藥包裝有限公司中國食品

、、、

藥品檢定研究院常州四藥制藥有限公司肖特藥品包裝浙江有限公司歐璧醫藥包裝科技中國有

、、()、()

限公司康寧藥用玻璃有限公司寧波正力藥品包裝有限公司重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司滄

、、、、

州四星玻璃股份有限公司江蘇佰益特玻璃科技有限公司匯毓醫藥包裝技術研究院

、、。

本文件主要起草人姚文震賀瑞玲于春梅袁恒新黃敏思譚磊趙霞沈董林孫甜甜李青

:、、、、、、、、、、

李云濤張金云周愛梅宋小龍杜穎威顧明霞韓瀟華俊仙葉有偉陳大經應文魁王建軍

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CNPPA3022—2023

引言

本文件所指的藥用玻璃容器包括藥用玻璃包裝系統中使用的玻璃組件和容器藥用玻璃容器外

,。

觀缺陷是指造成藥品包裝不滿足預期的保護性相容性安全性功能性等使用要求的外觀缺陷

、、、。

本文件是評價藥用玻璃容器外觀缺陷及其風險的方法用來指導藥用玻璃容器生產廠質量控制和

,

藥廠的來料檢驗藥用玻璃容器生產廠和藥廠應該根據藥用玻璃容器外觀缺陷可能對藥品包裝質量產

。

生的影響自行評估需要控制的相關缺陷

。

Ⅱ

T/CNPPA3022—2023

藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南

1范圍

本文件給出了藥用玻璃容器外觀缺陷分類識別評價的指導信息

、、。

本文件適用于直接接觸藥品的模制和管制玻璃容器主要品種有玻璃輸液瓶玻璃注射劑瓶玻璃

,、、

安瓿玻璃藥瓶筆式注射器用玻璃套筒預灌封注射器用玻璃套筒等

、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

玻璃瓶罐制造術語

GB/T9987—2011

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

缺陷defect

與預期或規定用途有關的不符合

。

4缺陷分類

藥用玻璃容器應具備與藥品質量需求相適應的性能根據其外觀缺陷對預期用途造成的不同程度

,

的影響可將藥用玻璃容器外觀缺陷分成三類

,:

關鍵缺陷可能造成藥用玻璃容器預期用途受到嚴重影響導致人身傷害或對患者造成潛在危險的

:,

缺陷包括任何損害容器密封完整性帶來無菌制劑微生物污染風險的缺陷

,,。

主要缺陷可能造成藥用玻璃容器部分預期用途受到影響造成包裝無法使用或者造成生產效率

:,

降低

。

次要缺陷可能造成藥用玻璃容器預期用途受到輕微影響的缺陷

:。

5缺陷識別

不同的藥用玻璃容器的外觀缺陷在產生原因和形態表征上既有共性化特征也有個性化特征因

,。

此本文件對外觀缺陷進行了共性缺陷和特殊性缺陷的識別和分類具體內容見表