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文檔簡介

設計轉換控制程序設計轉換控制程序設計轉換控制程序xxx公司設計轉換控制程序文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度設計轉換控制程序目的：通過對設計和開發轉換內容和程序的規定，確保設計和開發輸出在轉化為最終產品規范前得到驗證以適于產品的制造，使生產能力符合產品的要求。設計轉換的時機和要求在產品技術要求得到批準后，在產品正式交付前應實施設計和開發的轉換，即將設計轉換為“產品”。在這一過程中應考慮：生產中的問題（可生產性、部件/材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓）；適用的符合性評定要求：流程、方法、設備；通過轉換，確保每一項技術要求都能正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。否則，會導致生產的延遲和不合格品的產生，如采購不正確的原材料登記或數量、不適宜的制造方法、未確認的過程、不明晰的作業指導書和不正確的標記等。技術要求、方法和程序的充分性可通過過程確認加以證明。職責和權限研發部門負責制定設計和開發轉換計劃，提供產品技術要求和生產工藝；采購部門負責按照技術要求和程序采購轉換活動所要求的外購部件/材料；生產部門負責按照技術要求和生產工藝組織產品的生產，設備的安裝、維護、保養，以及設備的驗證、確認工作；質管部門負責整個設計轉換過程的質量檢驗和試驗。設計轉換過程的活動設計和開發轉換活動的輸入設計文件經過批準后作為轉換活動的輸入，包括以下內容：產品技術要求；產品圖紙；風險分析報告；驗證和確認活動研發部門應基于特定產品的風險分析的結果，識別并確定該產品的關鍵設備、關鍵工序和過程以及應實施的驗證和確認活動，組織制定驗證計劃并實施驗證和確認；經識別需要驗證的設備和過程，研發部門應組織制定驗證及確認方案；驗證活動的結果應形成驗證記錄，驗證記錄的保存期為相應產品使用年限，若需要保存更長時間的由研發部門確認。人員培訓：在驗證、確認、試產前，或者采購活動實施前，應依據相關人員對產品技術要求、工藝規程規范、操作流程的理解，進行針對性的培訓，確保相關人員對所有內容了解。試生產：產品實現過程經驗證和確認后，由生產部門主導進行試產活動，制定試產計劃，目的是在擴大生產量的基礎考慮設備、模具、工裝、人員、環境的滿足產品的質量要求的能力。試產的過程和結果以《試生產報告》的形式進行記錄。設計和開發轉換活動的輸出設計和開發轉換活動結束后，應形成以下輸出：檢驗：入廠檢驗作業指

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