設計FMEA作業程序設計FMEA作業程序設計FMEA作業程序xxx公司設計FMEA作業程序文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度設計FMEA作業程序目的：透過執行設計失效模式與效應分析制定與實施，從而達到降低產品在試產時失效發生的風險。范圍：本程序適用于新機種設計、機種改良與設計重大變更時名詞解釋：：設計失效模式和效應分析4.權責：產品工程：設計失效模式和效應分析作成品管部、生技工程、生管：協助失效模式與效應分析研討。5.流程圖：無6.內容：DFMEA分析時機：全新產品設計時。重大產品設變更。客戶抱怨(市場情報)。方法：為一團體活動，團隊研討是確保FMEA成功最有效方法。由產品工程、品管、生技工程、生管各相關人員所組成之團隊，經由過去產品失敗履歷、品質特性展開所選定之重要特性，過去類似產品的FMEA與各項研究資料及相關人員之技術經驗，共同討論之。團隊組成：專案設計工程師從各項功能獲得團隊成員：產品工程、品管、生技、生管相關經驗的個人被鑒定為團隊成員。在會議中分發[失效模式（FMEA）分析表]附件（一），并予以說明。團隊成員隨后可以使用此表于腦力激蕩并記錄。鑒別失效模式與效應（FMEA表作成說明）：項目/功能：依產品設計要項，就成品、半成品、材料、組裝等逐次展開，作為選擇項目并說明其功能，且應包含主要特性，進行設計失效模式與效應分析潛在失效模式（預估缺點項目）：A）定義：一種可能出現之不能符合設計要求狀況。B）使用：列出每一個被分析失效模式之項目，思考該零件如何在設計時影響或被影響。失效效應(缺點預估影響)：A）定義：當潛在的失效發生時所造成的功能影響B）使用：描述客戶可能經歷失效之結果時，該失效之潛在影響。嚴重度（SEVERITY）：A）定義：在一個組件、系統、次系統或客戶發生失效之潛在影響程度的嚴重性。B）使用：評估嚴重度時以1~10分表示，唯一降低嚴重度的方法是設計變更C）等級分類：需要附加過程控制的零部件子系統或系統的一些特殊過程特性進行分類如客戶有要求的管制特性之項目時依客戶要求之符號納入等級要求管制，若客戶無要求則以圖面標示之重要要求“A”裝配“B”控制“C”功能納入等級要求管制。嚴重度評估表效應判定準則：效應的嚴重度識別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響產品安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響產品安全運行和/或包括不符合政府法規情形。失效發生時有預警。9很高產品/功能無法運行（喪失基本功能）。8高產品/功能能運行，但性能下降。顧客很不滿意。7中等產品/功能能運行，但舒適性/方便性方面失效。顧客不滿意。6低產品/或能能運行，但舒適性/方便性方面性能下降。顧客有些不滿意。5很低裝配和最后完工/產品特性不符合要求，多數顧客發現有缺陷（多于75%）。4輕微裝配和最后完工/產品特性不符合要求，50%顧客發現有缺陷。3很輕微裝配和最后完工/產品特性不符合要求，有辨識能力的顧客發現有缺陷。（少于25%）。2無沒有可識別的影響。1失效原因（缺點預估原因）：A）定義：一種設計上的缺點所導致失效模式。B）使用：列出每一可能潛在失效原因，須盡可能的依其重要性順序，準確的提出。發生率（OCCURRENCE）：A）定義：特定失效原因/機會發生之機會。B）使用：估計發生之機會以1~10分來評分，分數是表達排序的方法，而非數值的大小。C）當估計發生率評分時，下列事項注意：*類似零件/組件之歷史（由來）*零件/組件在上次設計后是否有重大的設計變更*是否為全新設計。*零件/組件在使用上有無變更。*有無環境上之變更。現行管制方法：列出目前設計管制，用以評估零件/組件之影響。設計管制之范例：*設計驗證*設計審查*實驗測試難檢度（DETECTION）A）定義：目前之設計管制，在零件/組件開始量產前，偵測潛在因素之能力。B）使用：以1-10分來評分目前設計管制之檢測能力，為降低檢測評分，設計管制之改善必須要做。C）將檢測性填入《難檢度》欄位，D）為了取得較低的難檢度值，計劃的設計管理（如預防、確認或驗證等活動）需要不斷地改進。發生度評估表失效發生可能性可能的失效率級別特高：持續性發生的失效大于等于100件/每千件1050件/千件9高：反復發生的失效20件/千件810件/千件7中等：偶爾發生的失效5件/千件62件/千件5低：相對很少發生的失效1件/千件4件/千件3極低：失效不太可能發生件/千件2小于等于件/千件1難檢度評估表查出失敗標準：查出可能因設計管制的缺失等級完全不確定設計管制無法查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式：或根本沒有設計管制10非常些微非常些微機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。9些微些微機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式8非常低的非常低機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式7低的較低的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式6適中的適中的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式5適度高的適度高的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式4高的較高的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式3非常高的非常高的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式2幾乎確定設計管制幾乎的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式1注：1.使用：#RPN是用來評估設計風險，其數字乃在指示設計之風險之嚴重順序，在RPN值最高的潛在失效要特別留意。在一般分析中，不管RPN大小如何，當嚴重度（S）高時，就應予以特別注意。#RPN=嚴重度*發生率*難檢度，將結果填入[風險優先指數]欄位。注：2.時機：所計算出的RPN值最高或單項評估分數達7以上時，須要執行改善措施。對RPN或各單項之評估結果，風險較高事項，產品工程應視其改善之需求，適時提出檢討，以提升產品品質，持續改善之。改善措施：改善措施填入[建議改善措施]欄。將改善結果填入[改善措施執行說明]欄。在執行改進措施確認后,必須對嚴重度、發生率、檢測度及RPN再評估，如果沒有采取任何改善措施則本欄位留空。專案工程師應確保所有建議之改善措施都已執行或有適當的說明。7.附件：失效模式(FMEA)分析表8.相關文件：參考手冊失效模式（FMEA）分析表機種名：FMEA編號：部品名稱：FMEA階段：FMEA責任者：FMEA初次預定完成日期：