衛(wèi)生院藥事管理整改措施（共6篇）第1篇：中醫(yī)院二甲評審藥事管理整改措施二甲評審藥事管理整改措施10月14、15日，二甲評審團專家組對藥劑科及醫(yī)院藥事管理進行了全面的檢查、指導、評審，肯定了我們的成績，評審了六個亮點，這六點是醫(yī)院領(lǐng)導堅強有力指揮的結(jié)果，是對我們醫(yī)院晉二甲工作組成部分的確認，也是今后鞏固成果，整治不足的方向。通過評審存在的不足及整改意見：1、 中藥調(diào)劑室面積不足，沒有達到《評審細則》要求。同時也嚴重制約科室及醫(yī)院的整體發(fā)展。由于面積狹小，工作人員調(diào)配時無法施展，造成處方積壓，這是一個很大的原因。中藥房周轉(zhuǎn)庫的設立，應和中藥房緊密相連，便于藥房人員隨時取藥裝斗。在有條件的情況下，我們現(xiàn)在使用的藥柜也應該更換，以防止藥物串格。2、 煎藥室應在生活區(qū)更衣后再進入工作區(qū)。3、 庫房、藥房設施應有空調(diào)機、除濕機，保證藥品干燥。4、 抗菌藥物問題，應深入學習抗菌藥物管理的有關(guān)規(guī)定，進一步對醫(yī)生、藥學人員進行培訓，嚴格按照‘衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知’，及‘2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案’，合理使用抗菌藥物。5、 應建立每月醫(yī)護質(zhì)量檢查及檢查情況通報，這樣就有了發(fā)布結(jié)果的平臺。6、 嚴格按照‘國家中醫(yī)藥管理局中藥處方格式及書寫規(guī)范’，規(guī)范醫(yī)生的處方書寫。第2篇：陳良中心衛(wèi)生院基藥整改措施陳良中心衛(wèi)生院實施國家基本藥物制度“回頭看”活動自查整改匯報我院為了有效鞏固基本藥物制度實施成果，積極響應縣衛(wèi)生局關(guān)于在全縣開展實施國家基本藥物制度“回頭看”活動，在我院全面開展這項活動，認真做好自查自糾工作，切實抓好回頭看”活動的落實。現(xiàn)就實施國家基本藥物制度“回頭看”活動自查整改方面的有關(guān)工作匯報如下：一、 存在問題：1、 我院于實施基本藥物制度以來全部實行零差率銷售，但有些病人反應購買不到自己以前常服用的藥物，醫(yī)院購進的藥品信息不能及時傳達到病人手中，病人對醫(yī)院產(chǎn)生誤會，認為實施基本藥物對老百姓不好。2、 基本藥物制度的培訓學習力度還不夠。3、 基本藥物制度實施以后，醫(yī)院門診醫(yī)生臨床用藥習慣還沒有完全改變，仍有大處方存在。4、 在實施基本藥物制度后，目前情況下，縣九鼎醫(yī)藥公司提供的用藥目錄不能夠滿足臨床病人用藥需求。5、 醫(yī)院門診醫(yī)生和村衛(wèi)生室醫(yī)生普遍存在濫用抗生素和激素的現(xiàn)象。二、 整改措施：1、 我們必須加大在基藥政策方面的宣傳，及時公布基本藥物的信息，院內(nèi)購進的藥品要及時反饋到臨床醫(yī)生，醫(yī)院還要在大廳公示最新的藥品信息。懸掛基本藥物宣傳橫幅、大廳顯示屏滾動播出、利用集市組織人員發(fā)放宣傳資料，爭取社會各界的積極支持與參與。2、 加強臨床醫(yī)生的學習，在網(wǎng)上下載或購買關(guān)于國家基本藥物政策的書籍進行學習，對所有醫(yī)務人員包括村醫(yī)生進行基本藥物處方集和用藥指南培訓學習。大力宣傳國家基本藥物政策，普及基本藥物知識，轉(zhuǎn)變不合理用藥習慣，正確引導群眾合理、科學、安全用藥。3、 嚴格用藥范圍，改變臨床醫(yī)生的用藥習慣，杜絕大處方現(xiàn)象的發(fā)生。4、 加強與縣九鼎醫(yī)藥公司的溝通，購進基藥內(nèi)的藥品，滿足臨床需要。5、 加強醫(yī)院門診醫(yī)生和村衛(wèi)生室醫(yī)生的業(yè)務培訓，掌握臨床上抗生素和激素使用的指征，嚴格規(guī)范使用抗生素和激素陳良中心衛(wèi)生院二0一二年七月五日第3篇：寨河鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理委員會寨河鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理委員會組長：副組長：成員：基藥網(wǎng)上采購人員：杜秀聞傳張呂心熊金屈世郭元寨鳳兵瀅兵鳳峰花河鎮(zhèn)衛(wèi)生院第4篇：樓街衛(wèi)生院藥事管理委員會章程樓街衛(wèi)生院藥事管理委員會章程一、 定義為了協(xié)調(diào)和指導衛(wèi)生院計劃用藥、合理用藥，對本院基本藥物采購\\\使用和藥事各項重要問題做出專門決定，并使藥品在各個環(huán)節(jié)上加強科學管理的組織。二、 組成應設主任、副主任、成員、辦公室負責人，由院長、主管藥師、藥房負責人和有關(guān)業(yè)務科室相關(guān)人員組成。任期一般為2年，可連選連任。三、 任務（監(jiān)督指導全院藥品的科學管理和合理使用）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度實施。確定本院用藥目錄和處方手冊。審核本院擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等。建立新藥引進評審制度，制定本院國家基本藥物和新藥引進規(guī)則，負責藥品采購和對新藥引進的評審工作。定期分析本院藥物使用情況，不定期組織醫(yī)師本院所用藥物的臨床療效與安全性進行評估，提出淘汰藥品品種意見。組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本院臨床各科室合理用藥。委員會的日常工作由藥房負責，正常工作中要有明確的會議名稱、時間、地點、參加人員、主持人、記錄人和每位成員的發(fā)言記錄。應保存完整的會議、工作記錄和檔案。樓街朝鮮族鄉(xiāng)衛(wèi)生院2011年4月8日第5篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（nationalreserveddrug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。簡答題1、 藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（1）掌握藥事管理學的基本概念（2）學習藥事管理學的基礎知識（3）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能意義：1.學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理2.學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理3.學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理4.學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度秦朝時期：我國設立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu)隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務部下設衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務部下設衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3、 中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護O2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品病有特殊療效的o3用于預防和治療特殊疾病的。中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護o2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種o3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的o護11、藥品監(jiān)督管理的原則：答：1、 依法實施監(jiān)督管理原則2、 遵守法定程序原則3、 以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。4、 藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。o品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。o：CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。。自己的商品，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。5、 處方藥的特點：答1、 患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；2、 患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：1、 安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；2、 療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；3、 質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；4、 使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。6、 簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：1、 國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。2、 對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”3、 對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。7、 藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：1、 核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。2、 核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。3、 判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。8、 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查答：1、 核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。2、 核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。3、 判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。10、藥品知識產(chǎn)權(quán)答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3,保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務商標權(quán)：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護。商標注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2,轉(zhuǎn)讓權(quán)3,許可使用權(quán)商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。9、藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應藥品不良事件藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品或不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系因果關(guān)系藥品與不良反應有因果關(guān)系藥品與不良反應未必有因果關(guān)系用藥行為排除了意向性和意外性過量不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為風險責任不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應責任第6篇：藥事管理1、藥事-phamaceuticalaffairs2、 藥事管理--pharmacyadministration3、 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品4、 藥品管理的分類：一、 傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、 處方藥和非處方藥三、 新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑四、 國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥五、 特殊管理的藥品5、 藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性6、 罕見藥品--orphandrugs7、 藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)8、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性9、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）10、 處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品11、 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心12、 技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對1、 化學藥品2、 生物藥品3、 體外診斷試劑4、 中藥、新藥申請5、 進口藥品6、 仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）13、 法律的層次1）憲法2）法律中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、 1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施15、 《藥品管理法》與《實施條例》章目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則16、 藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門17、 藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)--設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門18、 醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售如有下列情形之一的，為假藥：（一） 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一） 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二） 依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；（三） 變質(zhì)的；（四） 被污染的；（五） 使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六） 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一） 未標明有效期或者更改有效期的；（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三） 超過有效期的；（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六） 其他不符合藥品標準規(guī)定的19、 藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷