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質量管理體系文件目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"質量手冊管理規(guī)定 ー1-\o"CurrentDocument"文件和資料編號管理規(guī)定 -2-\o"CurrentDocument"文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定 -5-\o"CurrentDocument"總經(jīng)理職責 -6-\o"CurrentDocument"技術部職責 -7-\o"CurrentDocument"質量部職責 -8-\o"CurrentDocument"營銷部職責 -10-辦公室レ貝 -11-生產(chǎn)供風部車I司職員 -12-\o"CurrentDocument"生產(chǎn)供應部采購組職責 -13-部ク13?崗イ立貨 -14-\o"CurrentDocument"生產(chǎn)供應部負責人崗位職責 -15-\o"CurrentDocument"營銷部負責人崗位職責 -16-\o"CurrentDocument"倉庫管理員崗位職責 -17-\o"CurrentDocument"采購員崗位職責 -18-\o"CurrentDocument"客服崗位職責 -19-\o"CurrentDocument"檢驗人員崗位職責 -20-\o"CurrentDocument"設備管理員崗位職責 -21-\o"CurrentDocument"車間班組長崗位職責 -22-\o"CurrentDocument"關鍵エ序崗位操作人員職責 -23-\o"CurrentDocument"崗位人員任職資質要求 -25-\o"CurrentDocument"相關崗位人員考核、評價再評價工作制度 -28-\o"CurrentDocument"廠房維護、維修制度 -30-\o"CurrentDocument"生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度 -31-\o"CurrentDocument"エ位器具管理規(guī)定 -32-\o"CurrentDocument"物料管理規(guī)定 -33-\o"CurrentDocument"操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 -34-\o"CurrentDocument"人員健康和衛(wèi)生 -35-\o"CurrentDocument"人員清潔管理規(guī)定 -36-\o"CurrentDocument"營銷和售后服務管理制度 -37-\o"CurrentDocument"采購產(chǎn)品分類管理規(guī)定 -39-\o"CurrentDocument"エ藝紀律 -41-\o"CurrentDocument"清場管理制度 -42-\o"CurrentDocument"產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定 -43-\o"CurrentDocument"編（批）號管理規(guī)定 -45-\o"CurrentDocument"批記錄管理規(guī)定 -47-\o"CurrentDocument"產(chǎn)品放行規(guī)定 -48-\o"CurrentDocument"過程確認小組成員資格要求 -49-\o"CurrentDocument"過程確認小組職責 -50-\o"CurrentDocument"倉庫管理制度 -51-\o"CurrentDocument"產(chǎn)品留樣觀察制度 -57-\o"CurrentDocument"檢驗室管理制度 -58-\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械再評價管理規(guī)定 -60-\o"CurrentDocument"零部件編號規(guī)則 -61-XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-4.2.2-001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁質量手冊管理規(guī)定1、質量手冊的編制、評審與批準L1質量手冊由公司《質量手冊》編寫小組擬稿、組長審稿。L2質量手冊定稿后,由管理者代表組織各職能部門負責人評審,對手冊中規(guī)定的職責、權限、接口方式和活動等原則進行確認。確認后管代審核簽字。3總經(jīng)理進行最后的審查并批準發(fā)布。4手冊換版需經(jīng)總經(jīng)理重新批準發(fā)布。2、質量手冊發(fā)放控制手冊發(fā)放由辦公室填寫《文件發(fā)放/領用申請審批表》,經(jīng)管理者代表批準后,文件管理人員按發(fā)放范圍將手冊發(fā)放至使用手冊的有關部門/人員手中。2手冊發(fā)放時應登記,并編制/標識發(fā)放編號。3、質量手冊的更改控制手冊更改采用劃改或換頁的方法,每次更改時,在需要更改處劃上二條紅色水平線條,將更改的內(nèi)容寫在其上方,或進行更改后的換頁更改,并在更改控制頁中簽上姓名和日期,每次更改應增加相應的修改狀態(tài)號（0、1、2、…）。手冊更改后由文件管理人員將所有受控手冊收回。統(tǒng)一更改后,再發(fā)回原使用人員。4、質量手冊的換版手冊的換版應重新評審/批準發(fā)布,發(fā)放新版手冊,同時收回舊版手冊并作廢。5、質量手冊的使用和保管手冊的發(fā)放范圍應保證使用手冊的人員都能方便地查閱手冊的有效版本。手冊的保管應保證不損壞、不丟失、不任意涂改。手冊損壞或丟失應及時報告,需補發(fā)時,應作廢丟失的發(fā)放編號,給定新的發(fā)放編號并登記。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-4.2.3-001管理制度版本號2019-A/0頁號共3頁第1頁文件和資料編號管理規(guī)定1、代碼規(guī)定1公司代碼:XX（江蘇醫(yī)療科技科技有限公司）；2質量手冊:QM；L3程序文件:QP；1.4管理制度:QD；5質量記錄:QR；驗證文件:YZ；確認文件:VD；作業(yè)指導文件:WI；9技術圖紙:執(zhí)行相關標準規(guī)定。2、文件編號規(guī)則1版本號:以年號+版本順序號+修訂順序號表示,如“2019-A/0”,其中:2019:表示該版文件2019年度批準發(fā)布;A:表示該版文件為第一版;〇:表示該版文件為零次修訂（未修訂過）。2.2質量手冊:Xメーマ乂XX:表示公司代碼;QM:表不質量手冊。3程序文件：XX-QP-OXXXX:表示公司代碼;QP：表示程序文件;OXX:表示程序文件順序號（如:記錄控制程序002）〇4管理制度：XX—QD—XXX—OXXXX:表示公司代碼;QD:表示管理制度;XXX:表示質量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)管理制度順序號。2.5工作手冊:工作手冊是各部門具體工作內(nèi)容總體要求的匯總,包括程序文件,管理制度、法規(guī)要求,工作樣表等其編碼規(guī)則如下:XX-GZ-XXX-OXXXX:表示公司代碼;GZ:表示工作手冊XXX:表示質量手冊章節(jié)號;OXX表示文件順序號。6驗證文件：XX-YZ-XXX-OXXXX:表示公司代碼;YZ:表示驗證文件；XXX:表示質量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)驗證文件順序號。7確認文件:XX-VD-XXX—OXXXX:表示公司代碼;VD:表示確認文件;XXX:表示質量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)確認文件順序號。8作業(yè)指導文件:XX-WI-XXX-OXXXX:表示公司代碼;WI:表示作業(yè)指導文件;XXX:表示質量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)作業(yè)指導文件順序號。9質量記錄:XX-QR-XXX-OXXXX:公司代碼;QR:表示質量記錄;XXX:表示質量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)質量記錄順序號。3、文件發(fā)放編號每ー個領用文件的人員均應ー個唯一的文件發(fā)放編號。2文件發(fā)放編號編號規(guī)則I文件發(fā)放編號:OX—XX—XX其中:0X:表示文件持有者所在部門,如:03表示文件持有者是質量部人員;中間的XX:表示文件名稱:如:XX—QM表示質量手冊;末尾的XX:表示文件持有者在本部門的順序號,如:質量部長01、質檢員02。3.2.2部門編號a.公司管理層:01；b.管代:02c,技術質量部:03；d.辦公室:04；e.生產(chǎn)部：05f.營銷部:06；XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-4.2.3-002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定1、文件的審核與批準質量手冊由管理者代表審核,總經(jīng)理批準發(fā)布。程序文件和各種管理制度由主職部門負責人編制,管代審核,總經(jīng)理批準記錄表格由設計部門負責人審核,管理者代表批準。4各種報告由各有關部門編制人員審核，部門負責人批準。1.5技術文件由技術部專業(yè)人員審核,技術部負責人批準。2、文件發(fā)放范圍2.1質量手冊發(fā)放至公司管理層人員、各職能部門負責人。2程序文件和各種管理制度發(fā)放至公司管理層人員、各職能部門負責人。3記錄表格發(fā)放至相關填寫人員。4技術文件發(fā)放至相關使用部門/人員。5外來文件按具體文件的批準發(fā)放范圍發(fā)放。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-003-001管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁總經(jīng)理職責1、對質量管理體系進行策劃,建立文件化的質量管理體系,確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。總經(jīng)理作為企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。2、總經(jīng)理作為企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。3、向全員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。4、制定質量方針，確保質量方針:a.與公司的宗旨相適應;b.包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;c.提供制定和評審質量目標的框架;d.在公司內(nèi)得到溝通和理解;e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。5、制定質量目標，確保質量目標:a,與質量方針保持一致;b.包括滿足產(chǎn)品質量要求所需的內(nèi)容；c.應是可測量的；d,在公司內(nèi)相關職能和層次上得到分解；e.實現(xiàn)情況定期得到評估,持續(xù)適宜性方面得到評審。6、提供滿足質量管理體系有效運行,產(chǎn)品質量得到保證必需的資源。7、建立健全的質量管理體系組織機構,確保公司內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定。8、進行管理評審,確保公司的質量管理工作得到改進和提高。9、采取各種有效措施,確保適用法律法規(guī)在公司內(nèi)得到完滿的貫徹執(zhí)行。10、親自組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃,確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程符合規(guī)定要求。11、促進使用過程方法和基于風險的思維；12、促進、指導和支持人員為質量管理體系的有效性做出貢獻;13、企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-5.5-004-001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁技術部職責1、貫徹執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。2、將適用國家標準/行業(yè)標準、規(guī)范轉換至公司定型產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準,并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的エ藝文件。做好產(chǎn)品技術文檔。3、做好新產(chǎn)品開發(fā)的設計工作,確保設計基線完整、正確,符合YY/T0287標準、規(guī)范、公司體系文件要求,并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的エ藝文件。4、組織相關部門/人員實施產(chǎn)品風險管理工作。5、組織實施各項驗證、確認工作。6、組織相關技術人員處理生產(chǎn)全過程中的技術問題和偏差。14、監(jiān)督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。15、協(xié)助管理評審、內(nèi)審具體工作的實施。20、負責糾正/預防措施效果的驗證,負責不良事件監(jiān)測和報告。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-004-002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁質量部職責貫徹執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。獨立行使職能,對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。嚴格按照工藝規(guī)程檢查規(guī)范、技術標準和有關技術文件的規(guī)定,負責從原材料入廠到成品出廠整個生產(chǎn)過程的質量檢驗（包括工藝裝備、外購外包件、設備修理、備件制造及儀器儀表等的檢驗）,嚴格把好質量關;對原材料、生產(chǎn)過程中半成品、產(chǎn)品出廠放行的權利。簽發(fā)產(chǎn)品出廠合格證;檢驗和試驗,并負責檢驗狀態(tài)標識及可追溯性的控制;監(jiān)視和測量設備的管理控制;對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視和測量設備的跟蹤管理負責產(chǎn)品質量分析、檢查,并準備分析資料,及時制定改進措施,參與質量事故調(diào)查處理；組織安排生產(chǎn)車間嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)過程控制程序》和相關配套管理制度，確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項生產(chǎn)任務，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質量符合要求。監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴格按《編（批）號管理規(guī)定》實施產(chǎn)品生產(chǎn)編號確定。監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴格按《物料管理規(guī)定》實施生產(chǎn)過程中的物料管理。制止使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品,制止有質量問題的過程產(chǎn)品轉序、確保最終產(chǎn)品一次交驗合格率達標。監(jiān)督生產(chǎn)操作人員嚴格遵守エ藝紀律。關注關鍵エ序、特殊過程的生產(chǎn)操作,確保關鍵エ序、特殊過程不因出現(xiàn)偏差而影響產(chǎn)品質量。監(jiān)督授權生產(chǎn)記錄的記錄人員保持每種產(chǎn)品每個生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。監(jiān)督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。協(xié)助管理評審、內(nèi)審具體工作的實施。負責不合格品控制的具體工作。負責反饋信息的匯總、分析和利用的安排。?負責產(chǎn)品質量符合性趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息分析。?負責編制《忠告性通知》和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械的召回。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-5.5-004-002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁營銷部職責1、貫徹執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。2、嚴格按《營銷管理制度》的規(guī)定把好產(chǎn)品營銷關,不得向無經(jīng)菅資質的經(jīng)銷商或無資質的醫(yī)療單位/個人營銷本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、嚴格對營銷人員實施監(jiān)督,不得讓其營銷非本公司注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、認真開展市場調(diào)研,營銷策劃工作,努力開拓市場,確保不發(fā)生產(chǎn)品壓庫滯銷現(xiàn)象。5、持續(xù)實施造訪顧客工作,主動了解顧客的要求、期望、對公司產(chǎn)品質量和營銷服務的滿意度。6、及時收集顧客反饋信息,主動配合質量部處理好顧客抱怨、投訴。7、監(jiān)督授權的記錄人員保持每項質量記錄。8、監(jiān)督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-004-003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁辦公室職責1、收集相關法律、法規(guī)并及時分發(fā)至相關部門/人員。2、負責公司人事管理的具體工作。3、按《人カ資源管理程序》的規(guī)定編制《崗位人員能力要求》及培訓的組織安排工作。培訓計劃的制定和實施,所采取措施的有效性評價;4、公司行政管理文檔以及質量管理體系管理性文件資料的管理。5、公司行政管理文件的編制與分發(fā)。6、按《文件控制程序》的規(guī)定,負責質量管理體系管理性文件的印制或復制。7、公司行政印章的管理與使用。8、負責公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的管理與控制。9、按公司《安全生產(chǎn)管理規(guī)定》,負責公司廠區(qū)安全。io、公司所有職能部門人員的考勤,生產(chǎn)車間對生產(chǎn)ー線員エ考勤的監(jiān)督檢查。11、辦公設施設備的管理。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—005—001管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產(chǎn)供應部車間職責1、實施公司醫(yī)療器械生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場管理全面工作。2、嚴格執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。3、嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和相關配套管理制度,確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境得到有效控制。4、監(jiān)督生產(chǎn)設備與工裝、環(huán)境控制設備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測設備的管理、使用、維修、維護人員嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)設備管理制度》和相關配套管理制度,確保在用設備エ裝始終處于完好狀態(tài)。5、按生產(chǎn)指令單,組織產(chǎn)品生產(chǎn),參與各項驗證、確認活動。6、嚴格按《生產(chǎn)過程控制程序》和相關配套管理制度，確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項生產(chǎn)任務，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質量符合要求。7、嚴格按《編（批）號管理規(guī)定》實施產(chǎn)品生產(chǎn)編號確定。8、嚴格按《物料管理規(guī)定》實施生產(chǎn)過程中的物料管理。9、嚴格按《清場管理規(guī)定》實施清場。10、不使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品，不準讓有質量問題的過程產(chǎn)品轉序、確保最終產(chǎn)品一次交驗合格率達標。11、協(xié)助技術人員處理生產(chǎn)全過程中的技術問題和偏差。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—005—002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產(chǎn)供應部采購組職責1、嚴格按照《采購控制程序》進行相關采購作業(yè),嚴格控制采購產(chǎn)品質量,不得讓未經(jīng)驗證合格的A、B類采購產(chǎn)品入庫、放行。2、每月根據(jù)各部門物資需求編寫采購計劃并保證物料正常供應;3、負責供應商開發(fā)，積極開展供應市場調(diào)研和信息收集,掌握廣泛的供應信息機渠道資源;4、嚴格按《采購控制程序》的規(guī)定把好供方評價關;做好合格供方控制工作,適時做好供方業(yè)績評定工作,不斷優(yōu)化供應商資源,提高采購質量降低采購成本。5、及時穩(wěn)定保障物料供應,物料出現(xiàn)不良現(xiàn)象及時聯(lián)系供應商進行協(xié)商處理；6、負責本部門所承擔的各項工作改進創(chuàng)新,負責公司采購管理制度以及本部門制度優(yōu)化創(chuàng)新；7、對公司的各項管理工作的改進,提出合理化建議，協(xié)助其他部門相關工作；XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁技術質量部負責人崗位職責1、主持公司技術部全面工作。2、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。4、以提高技術人員的專業(yè)技術水平為目標,經(jīng)常對技術人員進行專業(yè)技術培訓。5、帶領所轄人員貫徹執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。6、組織安排技術人員將適用國家標準/行業(yè)標準、規(guī)范轉換至公司定型產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準,并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的技術文件。7、組織安排技術人員做好新產(chǎn)品開發(fā)的設計工作,確保設計基線完整、正確,符合YY/T0287標準、規(guī)范、公司體系文件要求,并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的エ藝文件。8、組織相關部門/人員實施產(chǎn)品風險管理工作。11、組織實施各項驗證、確認工作。12、組織和編制公司技術發(fā)展規(guī)劃。編制近期技術提高工作計劃,編制長遠技術發(fā)展和技術措施規(guī)劃,并組織對計劃、規(guī)劃的擬定、修改、補充、實施等ー系列技術組織和管理工作13、及時指導、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術問題,確保經(jīng)營工作的正常進行;14、負責制定公司技術管理制度。負責建立和完善產(chǎn)品設計、新產(chǎn)品的試制、標準化技術規(guī)程、技術情報管理制度,組織、協(xié)調(diào)、督促有關部門建立和完善設備、質量、能源等管理標準及制度;19、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員嚴格遵守エ藝紀律。20、組織相關技術人員處理生產(chǎn)全過程中的技術問題和偏差。21、關注關鍵エ序、特殊過程的生產(chǎn)操作,確保關鍵エ序、特殊過程不因出現(xiàn)偏差而影響產(chǎn)品質量。

XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號版本號XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號版本號頁號XX-QD—5.5—006—002 2019-A/0 共1頁第1頁生產(chǎn)供應部負責人崗位職責1、實施公司醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場管理全面工作。2、嚴格執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。3、負責主持本部門的全面工作,組織并督促部門人員全面完成本部職責范圍內(nèi)的各項エ作任務。4、負責組織生產(chǎn)、設備、安全檢查、環(huán)保、生產(chǎn)統(tǒng)計等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實施執(zhí)行;5、配合技術開發(fā)部參加技術管理標準、生產(chǎn)エ藝流程、新產(chǎn)品開發(fā)方量審定工作,及時安排、組織試生產(chǎn),不斷提高公司產(chǎn)品的市場競爭力;6、根據(jù)生產(chǎn)訂單,掌握生產(chǎn)進度,搞好各工序的協(xié)調(diào)，組織分配勞動カ，平衡調(diào)度設備材料；7、監(jiān)督生產(chǎn)設備與工裝、環(huán)境控制設備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測裝置的管理、使用、維修、維護人員嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)設備管理制度》和相關配套管理制度，確保在用設備エ裝始終處于完好狀態(tài)。8、監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴格按《清場管理規(guī)定》實施清場。9、監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴格按《編（批）號管理規(guī)定》實施產(chǎn)品生產(chǎn)編號確定。10、監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴格按《物料管理規(guī)定》實施生產(chǎn)過程中的物料管理。11、嚴格按《生產(chǎn)過程控制程序》和相關配套管理制度，確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項生產(chǎn)任務，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質量符合要求。12、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員嚴格遵守エ藝紀律。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁營銷部負責人崗位職責1、主持公司經(jīng)營、營銷全面工作。2、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。3、以提高營銷人員的操作水平為目標,經(jīng)常對所轄人員進行專業(yè)知識培訓。4、帶領所轄人員貫徹執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。5、以提高營銷人員經(jīng)濟觀念為目標,經(jīng)常對所轄營銷人員進行道德規(guī)范、財經(jīng)紀律等方面教育,確保營銷人員維護公司經(jīng)濟利益。6、嚴格按《營銷管理制度》的規(guī)定把好產(chǎn)品營銷關,不得向無經(jīng)菅資質的經(jīng)銷商或無資質的醫(yī)療單位/個人營銷本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品。7、嚴格對營銷人員實施監(jiān)督,不得讓其營銷非本公司注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。8、認真開展市場調(diào)研，營銷策劃工作,努力開拓市場,確保不發(fā)生產(chǎn)品壓庫滯銷現(xiàn)象。9、持續(xù)實施造訪顧客工作,主動了解顧客的要求、期望、對公司產(chǎn)品質量和營銷服務的滿意度。10、及時收集顧客反饋信息,主動配合質量部處理好顧客抱怨、投訴。11、監(jiān)督授權的記錄人員保持每項質量記錄。12、監(jiān)督本部門相關人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。13、負責本部門所轄人員的績效考核。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—004版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁倉庫管理員崗位職責1、遵守公司各項規(guī)章制度,負責倉庫進貨、出貨、存貨管理,執(zhí)行物料管理規(guī)定。2、及時、完整、準確登記存貨倉庫臺賬，序時登記,定期編制存貨進出存報表。3、負責倉庫存貨保管,保證庫內(nèi)存貨安全,禁止無關人員及危險物品隨意進入倉庫4、負責存貨日常管理,包括存貨分類碼放、整理、標識、及進出庫調(diào)度。要求熟悉存貨特性,分類管理,合理擺放,便于物流及安全。5、按會計崗位要求定期或不定期核對存貨入庫、出庫、結存數(shù)量。要求賬目清楚、標識清晰、賬卡物核對相符。經(jīng)常對賬點數(shù),定期盤點。6、嚴格執(zhí)行存貨收發(fā)流程及要求,正確、及時辦理原料入庫、生產(chǎn)領料、完工入庫、營銷出庫、及其他類存貨入庫出庫的開單、收發(fā)料和簽字手續(xù)。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—005管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁采購員崗位職責1、嚴格按照《采購控制程序》進行相關采購作業(yè),嚴格控制采購產(chǎn)品質量,不得讓未經(jīng)驗證合格的A、B類采購產(chǎn)品入庫、放行。2、每月根據(jù)各部門物資需求編寫采購計劃并保證物料正常供應;3、負責供應商開發(fā),積極開展供應市場調(diào)研和信息收集,掌握廣泛的供應信息機渠道資源;4、嚴格按《采購控制程序》的規(guī)定把好供方評價關;做好合格供方控制工作,適時做好供方業(yè)績評定工作，不斷優(yōu)化供應商資源，提高采購質量降低采購成本。5、及時穩(wěn)定保障物料供應,物料出現(xiàn)不良現(xiàn)象及時聯(lián)系供應商進行協(xié)商處理；6、負責本部門所承擔的各項工作改進創(chuàng)新，負責公司采購管理制度以及本部門制度優(yōu)化創(chuàng)新；7、對公司的各項管理工作的改進,提出合理化建議,協(xié)助其他部門相關工作；XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—006管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁客服崗位職責1,負責受理和妥善處理顧客投訴,調(diào)節(jié)顧客與公司之間的關系,回答顧客提出的各種咨詢和整理、轉述客戶的具體要求;2、負責客戶關系建設工作,提高客戶滿意度和忠誠度。3、負責跟蹤售后信息反饋,為客戶提供完整準確的方案及信息,解決客戶問題,提供高質量服務同時建立“顧客投訴登記表”。4、良好的工作執(zhí)行力,嚴格按規(guī)范及流程進行工作或相關操作。5、記錄匯總咨詢、投訴事件,及時分析并反饋給上級主管。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—007管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁檢驗人員崗位職責1、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。2、按技術質量部主管的安排實施YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件的培訓。3、監(jiān)督相關部門/人員嚴格執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件的規(guī)定。4、按技術質量部主管的安排實施相關產(chǎn)品的檢驗工作。5、按技術質量部主管的安排實施質量管理體系相關過程的監(jiān)測。6、當產(chǎn)品質量出現(xiàn)問題時,應能及時作出反應,提供可靠而準確的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù),向質量部部長報告。7、有制止有質量問題的采購產(chǎn)品接收,有質量問題的過程產(chǎn)品轉序、有質量問題的最終產(chǎn)品出廠的職權。8、配合相關部門/人員實施產(chǎn)品風險管理工作。9、按技術質量部部長的安排實施相關驗證、確認工作。10、按技術質量部部長的安排實施相關A、B類采購產(chǎn)品供方產(chǎn)品質量保證能力審計。11、按技術質量部部長的安排實施相關顧客抱怨/投訴的處理。12、參與產(chǎn)品質量的改進工作,以YY/T0287標準、規(guī)范為準則,監(jiān)督新產(chǎn)品開發(fā)、新技術引進工作。13、對用于QMS和產(chǎn)品質量監(jiān)視和測量的監(jiān)視測量裝置進行管理與控制;14、按質檢部部長的安排實施不合格品控制的具體工作。15、按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施,按技術質量部部長的安排實施相關糾正/預防措施效果的驗證。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—008管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁設備管理員崗位職責1、負責公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設備/エ裝、環(huán)境控制設備、監(jiān)測裝置的管理、維護、維修;2、自覺遵守考勤制度,正常上班時不遲到不早退,非正常上班時不影響在用設備調(diào)試、維修;3、嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的規(guī)定,自覺遵守工作環(huán)境控制方面的相關配套管理制度；4、以提高設備操作人員的操作技能水平為目標,經(jīng)常對所轄人員進行生產(chǎn)操作技能培訓I；5、為生產(chǎn)設備/エ裝、環(huán)境控制設備、監(jiān)測裝置的配置提供可靠的技術參數(shù)、精度要求；6、負責實施新配置設備的驗收、安裝、調(diào)試、驗證的具體工作；7、負責實施公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設備/エ裝、環(huán)境控制設備、監(jiān)測裝置的日常維護、維修、保養(yǎng)的具體工作,確保公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設備、工裝；環(huán)境控制設備；監(jiān)測裝置始終處于完好狀態(tài)；8、負責公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設備/エ裝、環(huán)境控制設備、監(jiān)測裝置易損件的先期采購申請;9、按規(guī)定瀕次和時間提請技術質量部部長安排設備完好狀態(tài)評定,并積極配合；10、負責設備標識的實施與標識的保護監(jiān)管；11、嚴格按相關糾正/預防措施要求,實施好各項糾正/預防措。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—009管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁車間班組長崗位職責1、負責本班（組）生產(chǎn)現(xiàn)場管理全面工作。2、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。3、以提高生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員的生產(chǎn)操作技能為目標,經(jīng)常對班（組）生產(chǎn)操作人員進行生產(chǎn)操作技能培訓。4、帶領所轄人員貫徹執(zhí)行YY/T0287標準、規(guī)范、公司質量管理體系文件。5、帶領生產(chǎn)操作人員嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和相關配套管理制度。6、直接管理對本班（組）生產(chǎn)設備與工裝、環(huán)境控制設備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測設備的管理、使用、維修、維護人員嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)設備管理制度》和相關配套管理制度,確保在用設備エ裝始終處于完好狀態(tài)。7、按生產(chǎn)計劃單,組織產(chǎn)品生產(chǎn)。8、嚴格按《生產(chǎn)過程控制程序》和相關配套管理制度,確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項生產(chǎn)任務,確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質量符合要求。9、嚴格按《批號管理規(guī)定》實施產(chǎn)品生產(chǎn)批劃定與生產(chǎn)批號確定。10、嚴格按《物料管理規(guī)定》實施生產(chǎn)過程中的物料管理。11、嚴格按《清場管理規(guī)定》實施清場。12、不使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品和未經(jīng)檢驗合格的上道工序產(chǎn)品;監(jiān)督生產(chǎn)操作人員去除在用采購產(chǎn)品或/上道工序產(chǎn)品中的不合格品;杜絕不合格產(chǎn)品轉序;確保產(chǎn)品一次交驗合格率達標。13、控制生產(chǎn)操作人員不違反エ藝紀律。14、跟蹤關鍵エ序、特殊過程的生產(chǎn)操作，確保關鍵エ序、特殊過程不因出現(xiàn)偏差而影響產(chǎn)品質量。15、監(jiān)督授權的記錄人員保持每ー項生產(chǎn)記錄。16、監(jiān)督相關崗位人員按糾正/預防措施要求實施好各項糾正/預防措施。17、對所轄人員實施考勤。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—010版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁關鍵エ序崗位操作人員職責ー、整機調(diào)試人員.嚴格執(zhí)行公司考勤制度。.積極參加公司及相關部門組織的各種培訓,認真學習,正確領會,確保考核合格。.嚴格執(zhí)行廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定,保持清潔衛(wèi)生。.嚴格執(zhí)行車間人員工作守則,不在車間內(nèi)閑談闊論、打鬧嬉笑,不在車間內(nèi)跑步或劇烈運動，不干與工作無關的私事,不將與工作無關的物品帶入潔凈車間。.嚴格執(zhí)行エ位器具管理規(guī)定,不亂用エ位器具,不隨意弄壞、弄臟エ位器具。.嚴格執(zhí)行物料管理規(guī)定,不得不按程序傳遞物料,不隨便拋灑物料。.服從合理的工作安排,不借故發(fā)難。.嚴格執(zhí)行安全生產(chǎn)等相關規(guī)定,確保安全。.嚴格執(zhí)行設備管理制度,做好所用設備的日常保潔與日常維護工作。.嚴格按設備操作規(guī)程操作設備。.嚴格按規(guī)定的操作程序和工藝參數(shù)生產(chǎn)制造產(chǎn)品，確保制品質量符合規(guī)定要求。.嚴格執(zhí)行首件制品質量檢驗規(guī)定,確保首件制品質量不符合規(guī)定要求不批量生產(chǎn)。.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)過程中制品質量自檢規(guī)定，確保制品質量不符合規(guī)定要求不批量生產(chǎn)。.嚴格執(zhí)行班完工產(chǎn)品質量自檢與請驗規(guī)定,確保未經(jīng)檢驗合格的制品不入庫/轉序。.嚴格執(zhí)行節(jié)約水、電和嚴格控制料耗的相關規(guī)定,不無故浪費水、電和物料。.認真填寫相關記錄,確保記錄完整、正確。二、操作人員.嚴格執(zhí)行公司考勤制度。.積極參加公司及相關部門組織的各種培訓,認真學習,正確領會,確保考核合格。.嚴格執(zhí)行廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定,不亂放交通工具,不在廠區(qū)內(nèi)亂扔瓜皮果殼、廢紙雜物,不吸游煙。.嚴格執(zhí)行人員進、出車間,不走捷徑。.嚴格執(zhí)行エ位器具管理規(guī)定,不亂用エ位器具,不隨意弄壞、弄臟エ位器具。.嚴格執(zhí)行物料管理規(guī)定,不得不按程序傳遞物料,不隨便拋灑物料。.積極參加各種保潔的集體行動。.服從合理的工作安排,不借故發(fā)難。.嚴格執(zhí)行安全生產(chǎn)與交通安全等相關規(guī)定,確保安全。.嚴格按規(guī)定的操作程序和工藝要求制造產(chǎn)品并連續(xù)監(jiān)測制成品的外觀、尺寸、重量、數(shù)量等質量指標的符合性。.嚴格按規(guī)定做好不合格品的標識與隔離工作,確保不將不合格品混入合格品中。.嚴格按規(guī)定的操作程序和工藝要求做好不合格品的當場返工,確保返工后的產(chǎn)品再檢驗合格。.認真填寫相關記錄,確保記錄完整、正確。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.2.1—001版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁崗位人員任職資質要求1、任職資質要求總經(jīng)理:a.學歷職稱:大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術,有能力對產(chǎn)品質量負全部責任。管理者代表:a.學歷職稱:相當于大專或以上學歷或初級或以上職稱;b,工作經(jīng)歷經(jīng)驗:有從事質量管理工作三年或以上經(jīng)歷,能確保質量管理體系的建立、實施和保持；c.專業(yè)培訓資質:經(jīng)過ISO9000族標準、IS013485標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及其配套文件專業(yè)培訓,考核合格,有“內(nèi)審員證書技術質量部負責人：a.學歷職稱:大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:有從事質量管理工作二年或以上經(jīng)歷,能確保質量管理體系有效運行并保持其有效性;c.有能力判斷、解決產(chǎn)品質量問題營銷部負責人:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:有從事營銷管理工作三年或以上經(jīng)歷,能靈活處理好公司與供方、顧客三者之間關系，保持三方互利,完成公司營銷工作任務。辦公室負責人：a.學歷職稱:大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:有從事行政管理工作三年或以上經(jīng)歷,懂計算機操作和文秘工作，語言表達能力強,善長交際。生產(chǎn)部負責人:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:有從事生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作二年或以上經(jīng)歷,懂產(chǎn)品生產(chǎn)操作技術,有一定的生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗。7檢驗員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:從事質量管理兩年以上,熟悉質量管理體系與相關檢驗流程。1.8內(nèi)審員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱；b.專業(yè)培訓資質：經(jīng)過ISO9000族標準、IS013485標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及其配套文件專業(yè)培訓,考核合格,有‘'內(nèi)審員證書”。9采購員:a.大專或以上學歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:從事采購工作一年以上,熟悉物料采購管理流程,語言表達能力強,善長商業(yè)談判。10倉庫管理員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱；b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:從事倉庫管理工作一年以上,熟悉倉庫物料管理流程,建立各項明細賬目確保各項數(shù)據(jù)準確無誤。11生產(chǎn)人員:a.學歷職稱:高中或以上學歷或初級或以上職稱；b.專業(yè)培訓資質:經(jīng)上崗生產(chǎn)專業(yè)培訓。1.12影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質量工作崗位人員12.1影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質量崗位人員認定:xxxxxxxx有限公司根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬性,生產(chǎn)エ藝，鑒于公司產(chǎn)品為模塊化生產(chǎn)作業(yè),其中主要的直接影響產(chǎn)品質量的A類物資等多位外購,這就要求對外購物料的檢驗把關以及生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗將直接影響到產(chǎn)品的質量,所以定義質量檢驗員為能影響產(chǎn)品質量的關鍵崗位人員。產(chǎn)品為有源產(chǎn)品,焊接的可靠性將影響產(chǎn)品的質量,焊接不良將導致產(chǎn)品功能失效,焊接不可靠將為產(chǎn)品留下巨大隱患,除去焊接以外的組裝不會對產(chǎn)品的功能及安全造成過大影響,所有焊接工藝是產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵エ藝,特定義焊接作業(yè)員為能影響產(chǎn)品質量的崗位人員。綜上所述,影響產(chǎn)品質量的關鍵崗位人員為:一ー焊接作業(yè)員 質量檢驗員2崗位要求焊接作業(yè)人員,應具有高中以上學歷,具有焊接工作經(jīng)驗2年以上。上崗前應經(jīng)過エ藝知識培訓,培訓合格后方可上崗。質量檢驗員,應具備大專以上學歷,具有理工科專業(yè)背景,具備基本生理,物化等專業(yè)知識。質量檢驗員上崗前應進行崗前培訓,培訓合格后方可上崗。2、資質認可所有資質證書必須是有資質的機構頒發(fā)。所有資質證書必須是原件。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.2.1—002版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁相關崗位人員考核、評價再評價工作制度1、職能部門負責人考核、評價內(nèi)容能否有能力帶領本部門人員按部門職責履行本部門的工作職責。能否有能力對部門工作中的實際問題作出正確的判斷和處理。是否完成了部門的質量目標。是否具有較好的法律法規(guī)和滿足顧客要求的意識。考核、評價辦法.1每年進行ー次。考核、評價由總經(jīng)理主持,管理者代表負責實施。對可測量的指標采用測量的方法,對不便于測量的指標采用評價的方法。3評價準則.1以百分制記分。總得分V60分為不合格。60分〈總得分く75分為合格。75分V總得分W85分為良好。85分〈總得分為優(yōu)秀。再評價規(guī)則:對經(jīng)評價達不到合格水平的崗位人員進行批評指正,限期整改。整改后進行再評價。4.3對經(jīng)再評價仍達不到合格水平的崗位人員采取其他措施。2、關鍵エ序/特殊過程崗位操作人員、產(chǎn)品質量檢（試）驗人員考核、評價內(nèi)容能否積極參加相關知識培訓,每次培訓后考核是否合格;能否有能力從事本崗位的工作;在崗位操作過程中能否有能力對實際問題作出正確的判斷和處理能否獨立完成崗位工作任務,無人為差錯,無人為安全事故。是否建立起返回產(chǎn)品交叉污染等基本概念和意識。考核、評價辦法2.1每年進行ー次。考核、評價由崗位人員所在部門負責人負責實施。對可測量的指標采用測量的方法,對不便于測量的指標采用評價的方法。3評價準則1以百分制記分。總得分V60分為不合格。75分〈總得分く85分為良好。75分V總得分ぐ85分為良好。85分〈總得分為優(yōu)秀。3、再評價規(guī)則3.1對經(jīng)評價達不到合格水平的崗位人員進行再培訓,再評價或批評指正,限期整改。2對經(jīng)再評價仍達不到合格水平的崗位人員采取其他措施。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.3—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁廠房維護、維修制度1、車間的日常維護對車間火災報警、排煙、消防、事故照明等設施逐日檢查,發(fā)現(xiàn)問題立即糾正,確保其安全有效。連續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑,化學藥品是否對、易燃易爆品,對車間產(chǎn)生影響,如有影響立即糾正。嚴格按車間操作臺、場地對車間場地、墻壁實施清潔，確保操縱臺干凈衛(wèi)生。連續(xù)監(jiān)控車間門窗符合要求,如窗戶能有效防止異物（蒼蠅等）進入現(xiàn)象,發(fā)現(xiàn)問題立即糾正。5不得在車間就地拖拉エ位器具等易損壞地面的物件。2、車間的維護2.1制定并執(zhí)行《車間保養(yǎng)計劃》,嚴格按計劃對車間實施保養(yǎng)。2定期打掃車間的衛(wèi)生,確保生產(chǎn)現(xiàn)場干凈、整潔。3定期檢查車間生產(chǎn)線，如發(fā)現(xiàn)問題立即維修。4、質量記錄4.1XX—QR—6.3—011《車間維修記錄》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.3—002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度1、日常維護生產(chǎn)部定期（每半年）按《完好設備標準》對所有在用設備進行一次設備狀態(tài)評估,對完好設備（含修理合格設備）貼上完好設備標識、對不完好設備安排修復、對需報廢的設備按規(guī)定辦理報廢,保持《設備完好狀態(tài)評估記錄》。所有在用設備必須是完好設備并有完好狀態(tài)標識,任何部門/人員均不得讓設備帶病工作。技術部應編制《設備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程》,所有設備操作人員必須經(jīng)培訓合格,憑設備操作證按《設備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程》操作設備,無關人員一律不得動用設備。設備操作人員應持之以恒的做好設備日常維護（包括清潔）工作并保持《設備日常維護記錄》。設備管理員應對設備日常維護工作每班次進行ー次檢查,發(fā)現(xiàn)維護不到位之處立即安排責任人糾正。2、設備保養(yǎng)與維修應制定并執(zhí)行《設備保養(yǎng)計劃》保持《設備保養(yǎng)記錄》。設備保養(yǎng)應執(zhí)行《設備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程》的規(guī)定,當設備保養(yǎng)更換主要零部件時,應進行性能驗證。一旦設備發(fā)生故障,設備管理員應立即安排維修,不得影響正常生產(chǎn),當設備維修更換主要零部件時，應進行性能驗證并保持《設備維修記錄》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.4—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁エ位器具管理規(guī)定1、材料與型式要求エ位器具應選用無毒、不脫落顆粒物的材料制作。エ位器具應采用無孔帶蓋、便于清洗耐受消毒的器材。2、數(shù)量與標識エ位器具的數(shù)量應能滿足生產(chǎn)過程中盛裝原輔材料、半成品、成品、不合格品等物料的需要。使用部門應對エ位器具進行編號/標識。3、清洗/保潔3.1使用部門/人員在啟用前應進行清擦,保持潔凈。4、使用/存放4.1在指定區(qū)域內(nèi)使用,不得跨區(qū)。4.2專用エ位器具應專用,不得挪作它用。4.3不得隨地拖拉エ位器具,對損壞的エ位器具應乃時更換。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁物料管理規(guī)定1、所有物料來料需經(jīng)過檢驗人員進行檢驗合格才能進行入庫,未經(jīng)檢驗合格倉庫不得接收,生產(chǎn)隨意不得使用。2、對所有物料進行標識區(qū)分,分為待檢、檢驗合格、檢驗不合格;黃色標識代表待檢,綠色標識代表檢驗合格,紅色標識代表檢驗不合格3、所有的物料憑單進行收發(fā)。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定1、應保持車間內(nèi)地面、墻面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡2、應保持生產(chǎn)操作過程中使用的操作臺結構簡單,所有暴露表面光滑無縫,不脫落纖維或顆粒狀物質,便于清潔。3、應于每天班后對車間內(nèi)地面、操作臺進行ー次清理和每批不同規(guī)格型號生產(chǎn)的產(chǎn)品進行清場。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—004管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁人員健康和衛(wèi)生1、人員健康1.1車間內(nèi)的生產(chǎn)管理、操作人員應身體應健康,不得患有傳染病、皮膚病或體表有傷ロ未愈。2公司對直接接觸物料和產(chǎn)品的人員委托縣級或以上公立醫(yī)療機構每年至少體檢ー次。公司對每位員工建立健康檔案,以掌握員エ的身體健康狀況。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病和體表有傷ロ未愈者從事直接接觸物料或產(chǎn)品的工作,立即調(diào)離。2、人員衛(wèi)生!有良好的個人衛(wèi)生習慣。勤換洗衣服,勤洗澡,常理發(fā)。常洗手、勤修剪指甲。不抽游煙、不隨地吐痰,不亂扔廢紙雜物。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.4—005版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁人員清潔管理規(guī)定1、勤洗澡、常理發(fā)、男不留胡須、女不留長發(fā)。2、常洗手、勤修剪指甲、不涂指甲油。3、不將與工作無關的物品帶入車間。4、進入車間按規(guī)定要求穿戴好工作服。5、不在車間內(nèi)大聲喧嘩,打鬧嬉笑。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—7.2—001版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁營銷和售后服務管理制度1、售前宣傳應用網(wǎng)絡、電話、發(fā)放公司簡介、登門等多種方式向醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經(jīng)營單位大カ宣傳本公司和本公司產(chǎn)品,使醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經(jīng)營單位了解本公司,了解本公司產(chǎn)品，擴大公司知名度。宣傳范圍應廣，力度要大,宣傳應實事求是,不得跨大其詞。2、售中服務嚴格執(zhí)行合同約定的各項條款,按時、按量、按合同約定的品名、規(guī)格型號,完好無損的將產(chǎn)品交付給顧客。2熱情耐心解答顧客詢問，指導顧客正確使用產(chǎn)品。3、售后服務經(jīng)常以電話、登門等多種方式了解顧客對產(chǎn)品質量的反映。2廣泛認真收集、處理顧客反饋。4、顧客資質控制當法規(guī)有要求時，嚴格審核使用/經(jīng)營本公司醫(yī)療器械顧客的資質，不得向任何無經(jīng)營資質的個人或/和單位提供本公司醫(yī)療器械。建立顧客檔案，保存顧客資質證明文件,掌握顧客單位基