2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益2.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查3.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力4.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗5.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察6.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年7.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員8.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表9.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別10.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊11.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門12.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力13.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案14.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意15.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制16.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會17.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準18.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員19.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期20.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊21.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害22.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則23.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定24.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案25.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻二.判斷題(共50題，共100分)1.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（×）2.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（√）3.臨床試驗均需作中期分析。（×）4.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）5.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）6.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）7.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（×）8.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）9.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）10.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）11.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）12.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）13.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）14.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）15.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）16.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）17.《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

18.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（√）19.試驗方案一經批準不得修改。（×）20.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）21.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）22.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）23.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）24.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）25.申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）26.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）27.《藥品臨床試驗管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）28.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）29.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）30.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。（×）31.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）32.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）33.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）34.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）35.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）36.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）37.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）38.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）39.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（×）40.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）41.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）42.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）43.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）44.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）45.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）46.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）47.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）48.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）49.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）50./r