精品文檔保健品注冊與臨床試驗目錄TOC\o"1-5"\h\z第一節保健品注冊的法規 21法律 22規章 23規范性文件 44技術標準，技術規范 65技術審評規定 6第二節保健品注冊申請和審批相關事宜 71注冊部門與相關機構 72保健品注冊申請分類 83保健品注冊申請程序 84關于審評中心職責 105審評中心技術審評流程 10第三節保健品臨床試驗相關事宜 11第四節網友建議以及相關網站信息 131.保健食品目前的現狀和問題 132.世界衛生組織對保健品的分類 142人體試食試驗規程（功能學評價程序） 17精品文檔.精品文檔第一節保健品注冊的法規保健食品注冊管理辦法（局令19號，試行）第4條規定保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。與保健食品注冊相關的法規體系如下：1法律《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月28日2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過）第51條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。2規章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛生部令第46號發布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等作出了具體規定《保健食品注冊管理辦法（試行）》2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施主要點如下：1）允許公民及其它組織申請國產保健食品注冊2）提高了保健食品注冊的技術要求，加強了對申報資料的真實性核查：a）在審查過程中，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進行現場核查的程序，以確保實驗數據和樣品的真實性。b）《辦法》規定申請人在申請保健食品注冊時，必須提供產品研發報告；申請新功能的，必須同時提供功能研發報告。c）樣品抽檢（樣品檢驗、復核檢驗，以確保申報樣品的質量標準與申請注冊產品的質量標準一致3）進口產品必須在國外銷售一年以上4）為申報新功能、使用新原料留下空間5）允許申報公布功能以外的新功能6）允許使用新原料7）可以申報多個功能精品文檔.精品文檔8）可以增補功能9）調整了技術轉讓的規定a）對保健食品的轉讓次數未作限制。b）明確了受讓方的條件，即接受轉讓的保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。c）重新頒發批準證書和批準文號，但證書有效期不變。d）進口與國產相同，允許進口產品在境外轉讓。10）簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限（部分變更事項改為備案）11）明確了復審的規定（復審僅限于原申請事項和申報資料）12）規定了保健食品批準證書的有效期，增加了再注冊的內容，對保健食品批準證書實行動態管理13）根據《行政許可法》，專設了一章“法律責任”，明確了申請人、行政機關及其工作人員、確定的檢驗機構的法律責任3規范性文件1）《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監注［2005］第203號，2005年7月1日實施）2）關于印發《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監注［2005］204號，2005年7月1日起實施）包括：a）保健食品注冊申請表式樣b）保健食品批準證書式樣c）保健食品通知書式樣3）《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》（國食藥監注［2005］261號，2005年7月1日起正式實施）4）關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告（國食藥監注［2005］第202號，2005年7月1日實施）包括：a）營養素補充劑申報與審評規定b）真菌類保健食品申報與審評規定c）益生菌類保健食品申報與審評規定精品文檔.精品文檔d）核酸類保健食品申報與審評規定e）野生動植物類保健食品申報與審評規定f）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定g）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定h）保健食品申報與審評補充規定5）實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知（國食藥監注［2005］281號）6）關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知（國食藥監注［2007］11號）7）保健食品命名規定（試行）（國食藥監注［2007］304號）以下是關于衛生部相關規定8）關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發［2002］51號）9）保健食品標識規定（衛法監發［1996］第38號）10）保健食品通用衛生要求（衛監發［1996］第38號）以下是關于保健品廣告的相關規定11）《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市?2005?第211號）12）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監市［2005］252號）13）關于建立藥品醫療器械保健食品廣告復審制度的通知（國食藥監市［2006］518號）4技術標準，技術規范1）保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）a）保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范b）保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規范c）保健食品功效成份及衛生指標檢驗規范2）保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）3）保健食品良好生產規范（GB17405-1998）4）食品添加劑使用衛生標準（GB2760）5）中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發布）6）標準化工作導則（GB/T1.1-2000）精品文檔.精品文檔5技術審評規定1）保健食品技術審評工作規程2）保健食品審評專家遴選辦法3）保健食品技術審評要點a）研發報告技術審評要點b）配方及配方依據技術審評要點c）安全性毒理學評價技術審評要點d）功能學評價技術審評要點e）生產工藝技術審評要點f）質量標準技術審評要點g）標簽說明書審查要點4）保健食品技術審評結論及判定標準第二節保健品注冊申請和審批相關事宜1注冊部門與相關機構保健食品注冊管理辦法（局令19號，試行）第5條規定：1）國家食品國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。2）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。3）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。2保健品注冊申請分類保健食品注冊管理辦法（局令19號，試行）第19條規定產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。3保健品注冊申請程序申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》或者《進口保健食品注冊申請表》，精品文檔.精品文檔并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者國家藥品監督管理局審查受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。檢驗機構對樣品進行檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局組織審評中心對申報資料進行技術審評和行政審查。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》精品文檔.精品文檔國產保健食品注冊申請程序如下：1）.審批中SFDA申實心省技局術受審理驗請.評審查檢頒符合要驗發機保求構健檢食驗品提抽安現衛功成穩形功批定式場取生效能全分出準性核成樣檢性學審學審證實毒實試品分查測查查書驗送驗或意理驗標檢學見 樣復志試核品性驗檢檢驗驗2進口保健食品注冊申請程序如下：，審批中心技術評審檢驗機構檢SFDA驗請符合要頒提抽現形發求樣復出取式場保核品審樣審核健檢檢穩功成功衛安查查品查食驗驗定分生效全能 意送品性檢成性學學見檢批實測毒試分實準驗驗驗理或證標學書志試性驗精品文檔.精品文檔4關于審評中心職責1負責組織保健食品的技術審查和審評工作。2）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保3）健食品技術審評標準、要求及工作程序。4）協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查。5）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。5審評中心技術審評流程《保健食品技術審評工作規程》對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產品審核上報、審評結論的反饋、審評進度查詢等技術審評的各個環節均作了規定。審評流程如下：專家審評精品文檔.精品文檔第三節保健品臨床試驗相關事宜.保健食品臨床試驗和藥品臨床試驗的區別：1）保健食品人體試食試驗不需要經過審批可自行進行；藥品臨床試驗必須經過審批，取得臨床批件后方可進行；2）保健食品的人體試食試驗是由確定的檢驗機構組織實施的；藥品臨床試驗是由認定的醫療機構實施的；3）保健食品人體試食試驗的實施基地可以是醫療機構，也可以不是醫療機構，藥品臨床試驗的實施基地必須是認定的醫療機構；4）保健食品人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對象主要是住院治療的患者；5）保健食品人體試食試驗不分期進行；新藥臨床試驗一般分三期進行.食藥監許函[2009]131號為貫徹落實《食品安全法》對保健食品實行嚴格監管的要求，規范和加強保健食品人體試食試驗管理工作，經研究，國家食品藥品監督管理局食品許可于2009年06月12日發布了食藥監許函[2009]131號，有關工作通知如下：1）保健食品產品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。2）二、6月20日前已受理的產品，涉及人體試食試驗的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復印件；自6月20日起受理的保健食品，申報資料中應當包含該證明文件。3）各省級局要進一步加強對保健食品注冊申報資料的形式審查。國家局保健食品審評中心要加強對產品醫學倫理資料的審核，嚴把技術審評關。.保健食品功能分類和試驗要求 來源于SFDA1）不做動物功能試驗的有：緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、營養素補充劑精品文檔.精品文檔2）不做人體試食試驗的有：增強免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能、增加骨密度、營養素補充劑3）需做興奮劑試驗的有：緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育具體如下:保健功能動物功能試驗人體試食試驗興奮劑試驗J增強免疫力JJ抗氧化JJ輔助改善記憶JJ緩解體力疲勞/J減肥JJJ改善生長發育J提高缺氧耐受力J對輻射危害有輔助保護功能JJ輔助降血脂JJ輔助降血糖J改善睡眠 JJ改善營養性貧血 對化學性肝損傷有輔助保護功能JJJ促進泌乳J 緩解視疲勞JJ促進排鉛精品文檔.精品文檔JJ清咽J J輔助降血壓J增加骨密度JJ調節腸道菌群JJ 促進消化JJ通便JJ對胃粘膜有輔助保護功能J祛座瘡J祛黃褐斑J改善皮膚水份 J改善皮膚油份 營養素補充劑精品文檔.精品文檔第四節網友建議以及相關網站信息.保健食品目前的現狀和問題1）保健食品生產企業過多，規模小，生產條件較差的問題未得到根本改變2）產品研發水平不高，保健食品低水平重復現象嚴重，科技含量有待進一步提高。保健食品申報資料質量有待提高，部分產品的申報資料甚至還處于編、抄的狀況。3）非法添加違禁物品問題時有發生。主要為減肥、抗疲勞、促進生長發育、調節血糖、調節血脂類保健食品4）保健食品不實宣傳問題十分嚴重5）非法生產經營和越權審批問題屢禁不止6）原料（特別是中藥原料）缺乏食用安全量的研究資料和質量標準，部分產品可能存在食用安全性隱患，缺少特異性的功效成分檢測方法7）注冊法規有待完善，技術審評模式有待改革.世界衛生組織對保健品的分類1）營養型（營養食品）：a）蜂王漿，非常好，但它沒有確切的功效，到底它能讓我們的身體達到一個什么樣的狀態，它沒有一個確切的功效。2）強化營養型：a）鈣，鈣中鈣，紅桃k等產品，你的身體缺什么補什么。缺點是：按中醫理念來講，它是治標不治本的。你缺鈣，為什么缺鈣？腎功能下降，腎虛導致的。中醫上講，腎主骨，也就是這個道理。也就是說，腎虛的人骨骼里的鈣不能有效地留在骨骼里，所以會經常導致鈣從骨骼流失到血液中，并從尿排出，導致缺鈣，骨質疏松。這種治標的保健品雖然補，而且補了以后明顯見效，癥狀改善。但如果我們不吃它了，過一段時間以后我們會發現，我們又回到了原來的狀態，不能根本地解決問題。3）機能型a）它開始具有針對性了，它針對我們身體內臟的某個器官進行調節，服后可以調節，改善我們身體的功能，使我們健康起來。但是它也有一個缺陷，打個比精品文檔.精品文檔方：大陸，臺灣為什么沒有統一？因為大陸是單一兵種，只有陸軍，沒有海軍。抗美援朝前期被狂轟亂炸，特別被動，因為我們沒有空軍。我們身體的保健也存在這樣的問題，單一的保健品不能夠完整地發揮它的作用，力量比較單薄。4）機能因子型：a）它就越來越高級了。它有一個特點：復方搭配，對中醫有所了解的朋友一定明白，君，臣，佐，使，中藥都有幾種成分，甚至十幾種成分，然后復方搭配。這樣的話，各自發揮不同的作用，達成一種協同作戰，軍隊作戰要立體作戰，陸海空一起出動，美國取得海灣戰爭的勝利就是例子。根據世界糧農組織對于保健品的要求，第四類保健品需具備以下四個特點：a）純天然：不能是人工化學合成的，人工化學合成的保健品我們吃起來會不放心，因為它們都是藥物。我們常吃的，比如降壓藥，去痛片等各種西藥都屬于這類。純天然是保健品的最基本要求。b）無依賴：我們吃了降壓藥以后血壓會下降，但是我們不吃了，血壓又會上升，這就叫依賴。安眠藥也是這樣，我們吃了可以睡覺，但它的依賴性也很強，還有鎮靜藥……。c）有療效：其實它已和藥的界限開始模糊了，只能說他無毒副作用，表明它比藥還要高級。d）有反應:3--15天內有反應，中醫叫暝眩反應或好轉反應，在好轉過程當中你會有這種反應的。中醫有句話：“不起暝眩、病不愈”就是病不會好的意思。中醫上講不痛則不通，痛則通就是這個道理。你要從根本上來調理的話，不起到這種作用就不會好。有許多人吃了保健品以后，感覺越來越舒服，沒有這種瞑眩反應，意味著它沒有觸及到你疾病的根本，當然就解決不了什么根本問題。2人體試食試驗規程（功能學評價程序） 來源于中國保健食品產業網1主題內容與適用范圍本規程規定了為驗證保健食品各種保健作用和安全性而進行人體試食試驗所必須遵守的基本原則。2評價的基本原則精品文檔.精品文檔對保健食品的要求受試樣品必須符合本程序對受試樣品的要求，并就其來源、組成、加工工藝和衛生條件等提供詳細說明。提供與試食試驗同批次受試樣品的衛生學檢測報告，其檢測結果應符合有關衛生標準的要求。受試樣品必須已經過動物實驗證實，確定其具有需驗證的某種特定的保健功能。對照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物。原則上人體試食試驗應在動物功能學實驗有效的前提下進行。人體試食試驗受試樣品必需經過動物毒理學安全性評價，并確認為安全的食品。試驗前的準備擬定計劃方案及進度，組織有關專家進行論證，并經本單位倫理委員會批準。根據試食試驗設計要求、受試樣品的性質、期限等，選擇一定數量的受試者。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數不少于50人，且試驗的脫離率一般不得超過20%。開始試用前要根據受試樣品性質，估計試用后可能產生的反應，并提出相應的處理措施。對受試者的要求選擇受試者必須嚴